¿Qué es Competact?
Competact viene en forma de comprimidos blancos alargados que contienen dos principios activos, pioglitazona (15 mg) como hidrocloruro e hidrocloruro de metformina (850 mg).
¿Para qué se utiliza Competact?
Competact se utiliza en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con diabetes no insulinodependiente (diabetes tipo 2). Competact se utiliza en pacientes que no están suficientemente controlados con metformina sola (un medicamento antidiabético) a dosis máximas. La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Competact?
La dosis normal de Competact es de un comprimido dos veces al día. Los pacientes que cambian de metformina a Competact solo pueden necesitar introducir lentamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg al día. Cuando sea necesario, es posible cambiar directamente de metformina a Competact. Tomar Competact con o poco después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina En pacientes de edad avanzada, se debe controlar la función renal con regularidad.
¿Cómo actúa Competact?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. Competact contiene dos ingredientes activos que tienen cada uno una acción diferente: la pioglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que hace que el cuerpo utilice mejor la insulina que produce. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Competact?
La pioglitazona sola ha sido aprobada por la Unión Europea como Actos, para su uso junto con metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes en los que la metformina sola no proporciona un control suficiente. Se han realizado estudios de Actos en combinación con metformina pero como comprimidos separados Se ha utilizado para respaldar el uso de Competact para las mismas indicaciones. Estos estudios duraron de 4 meses a dos años y 1 305 pacientes tomaron la dosis combinada. Estos estudios midieron la concentración en sangre de una sustancia (HbA1c) que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a metformina mejoró el control del azúcar en sangre, y los niveles de HbA1c disminuyeron aún más del 0,64 al 0,89% en comparación con los niveles obtenidos con metforminas solas.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Competact?
Los efectos secundarios más frecuentes de Competact (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alteraciones visuales, aumento de peso, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina), disfunción eréctil (problemas para conseguir una "erección). Para obtener una lista completa de los efectos adversos notificados con Competact, consulte el prospecto. Competact no debe administrarse a pacientes alérgicos a la pioglitazona, la metformina o cualquiera de los demás componentes del medicamento. ni en pacientes con insuficiencia cardíaca o problemas hepáticos o renales. Competact no debe usarse en pacientes con una enfermedad que cause deficiencia de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardíaco o shock reciente. Competact no debe usarse en intoxicación por alcohol, cetoacidosis diabética niveles), afecciones que pueden afectar los riñones y durante la lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Competact?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que se ha demostrado la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes tipo 2 y que Competact simplifica el tratamiento y mejora el cumplimiento cuando se requiere una combinación de principios activos. Decidió que los beneficios de Competact superan sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Por tanto, el CHMP recomendó que se concediera una autorización de comercialización a Competact.
Otras informaciones sobre Competact:
El 28 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd una "Autorización de comercialización" para Competact, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de Competact, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
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