Ingredientes activos: Vacuna viva atenuada contra la fiebre tifoidea
Cápsulas duras gastrorresistentes de Vivotif
Indicaciones ¿Por qué se usa Vivotif? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico:
Vacuna viva atenuada contra la fiebre tifoidea para uso oral.
Indicaciones
Inmunización activa, por vía oral, contra la fiebre tifoidea.
Vivotif está recomendado para adultos y niños a partir de los 5 años.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Vivotif
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Reacción alérgica a una dosis anterior de Vivotif.
Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores (incluida la administración prolongada de corticosteroides sistémicos en dosis altas (orales o inyectables)) o fármacos antimitóticos.
La vacunación debe posponerse durante la enfermedad febril aguda y las infecciones intestinales agudas, así como durante y hasta tres días después del tratamiento con antibióticos y sulfonamidas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vivotif
Embarazo y lactancia
La administración de Vivotif durante el embarazo no se ha evaluado en estudios clínicos.
La cubierta de la cápsula Vivotif contiene ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de dietilo (DEP)
No se recomienda Vivotif durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
No se sabe si la cepa Ty21a viva atenuada se excreta en la leche materna. Tampoco se sabe en qué medida los excipientes DBP y DEP se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos / bebés. El médico debe decidir si interrumpir la lactancia o evitar la vacunación con Vivotif teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de la vacunación para la mujer.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vivotif?
La respuesta inmunitaria puede reducirse en pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida que reciben fármacos inmunosupresores (incluida la administración prolongada de corticosteroides sistémicos en dosis altas (orales o inyectables)) o fármacos antimitóticos; puede suprimirse si se utilizan simultáneamente antibióticos o sulfonamidas activas sobre S. typhi.
Advertencias Es importante saber que:
Cuando se viaja a zonas de riesgo, es aconsejable comenzar la vacunación dos semanas antes de partir: la protección comienza unos 10 días después de tomar la tercera dosis de Vivotif.
En áreas de riesgo, se recomienda la revacunación cada tres años.
Cuando se viaja de áreas no endémicas a endémicas, se recomienda la revacunación anual.
La quimioprofilaxis antipalúdica se puede iniciar, si es necesario, 3 días después de la última dosis de Vivotif. Si la profilaxis antipalúdica ya ha comenzado con cloroquina, mefloquina, la combinación de pirimetamina / sulfadoxina o atovacuona / proguanil, Vivotif puede administrarse sin interrumpir el tratamiento antipalúdico. La ingesta de las dosis de mefloquina y Vivotif debe estar separada por al menos 12 horas. Si la profilaxis antipalúdica ya se ha iniciado con fármacos distintos de los enumerados anteriormente, entonces el fármaco antipalúdico debe suspenderse 3 días antes de administrar Vivotif.
Se pueden administrar al mismo tiempo otras vacunas, incluidas las vacunas de virus vivos contra la poliomielitis, el cólera y la fiebre amarilla, o con la combinación contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
Vivotif contiene ftalatos
La cubierta de la cápsula de Vivotif contiene ftalatos, incluido el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de dietilo (DEP), que han mostrado toxicidad para la reproducción y el desarrollo en varias especies animales y se sospechan alteraciones endocrinas en humanos.
Por lo tanto, Vivotif debe administrarse a niños y personas con bajo peso corporal solo después de evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
La revacunación es una fuente adicional de exposición a los ftalatos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Vivotif no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Vivotif: Posología
Una cápsula al día, día por medio (es decir, una cápsula el día 1, día 3 y día 5), tanto en niños como en adultos, para tragar con un poco de "d", no de agua caliente (la temperatura no debe exceder la temperatura corporal, 37 ° C), al menos una hora antes de las comidas.
Las personas que tienen dificultad para tragar pueden verter el contenido de las cápsulas en un poco de agua o líquido que no esté caliente. En este caso, la vacuna reconstituida debe administrarse 2-3 minutos después de neutralizar la acidez gástrica con preparaciones antiácidas (bicarbonato de sodio, carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, etc.).
No mastique las cápsulas.
Si no se completa el programa de vacunación que consta de tres cápsulas, no se garantiza la respuesta inmune óptima.
Revacunación
La revacunación se realiza con tres dosis como para la vacunación primaria.
En regiones de riesgo se recomienda la revacunación cada 3 años.
Cuando se viaja de áreas no endémicas a áreas endémicas, es aconsejable revacunar cada año.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vivotif en niños menores de 5 años y, por tanto, Vivotif no está recomendado en esta población.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vivotif
Se han recibido informes ocasionales de sobredosis. No se han reportado síntomas distintos a los reportados con la dosis indicada. Aunque no se esperan consecuencias graves si se toman hasta tres dosis al mismo tiempo, no se puede garantizar una respuesta inmune óptima.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Vivotif, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vivotif?
Como todos los medicamentos, Vivotif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han administrado más de 1,4 millones de cápsulas de Vivotif en ensayos clínicos controlados. La convención que define la frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Muy frecuentes (≥1 / 10);
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas se han informado en ensayos clínicos.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fiebre
Estos síntomas notificados se resolvieron espontáneamente en unos pocos días. No se notificaron reacciones adversas sistémicas graves.
Sobre la base de los informes notificados de forma espontánea, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales después de la comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas relacionados como angioedema y disnea.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Disminucion del apetito
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia, mareos
Desórdenes gastrointestinales
Flatulencia, distensión abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas, como dermatitis, erupción cutánea, picazón y urticaria.
Trastornos del sistema musculoesquelético.
Artralgia, mialgia, dolor de espalda
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Astenia, malestar general, fatiga, escalofríos, síndrome pseudogripal
Población pediátrica
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas esperadas en los niños mayores de 5 años son las mismas que en los adultos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el folleto informativo reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Conservar el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. Un almacenamiento inadecuado no garantiza la eficacia de la vacuna. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición
Una cápsula (correspondiente a 1 dosis) contiene:
Principio activo:
Salmonella typhi viable (S. typhi), cepa Ty21a atenuada, no menos de 2000 millones de organismos viables atenuados en forma liofilizada
Excipientes: Contenido de la cápsula: sacarosa, lactosa, ácido ascórbico, hidrolizado de caseína, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: E171 (dióxido de titanio), E172 (óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo), E127 (eritrosina), gelatina.
Cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosaftalato (HP-MCP) -50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicol.
Forma y contenido farmacéutico
Cápsulas duras gastrorresistentes.
1 blíster de tres cápsulas
50 blísteres de tres cápsulas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS GASTRORESISTENTES DURAS VIVOTIF
VACUNA VIVA ATENUADA PARA USO ORAL (CEPA Ty21a)
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula (correspondiente a 1 dosis) contiene:
Principio activo:
Salmonella typhi viable (S. typhi), cepa Ty21a atenuada, no menos de 2.000 millones de organismos viables atenuados en forma liofilizada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa, por vía oral, contra la fiebre tifoidea.
Vivotif está recomendado para adultos y niños a partir de los 5 años.
04.2 Posología y forma de administración
Una cápsula al día, cada dos días (es decir, una cápsula el día 1, el día 3 y el día 5), tanto para niños como para adultos. La cápsula debe tragarse con agua fría o tibia (la temperatura no debe exceder la temperatura corporal, 37 ° C). C), al menos una hora antes de las comidas.
Las personas que no pueden tragar pueden verter el contenido de las cápsulas en agua fría o tibia. En este caso la acidez gástrica debe neutralizarse tomando antiácidos (bicarbonato de sodio, carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, etc.) 2-3 minutos antes de tomar la vacuna.
No mastique las cápsulas.
Si el ciclo de vacunación, que consta de 1 cápsula x 3 veces, no se completa, no se garantiza la respuesta inmune óptima.
Cuando se viaja a zonas de riesgo, es aconsejable iniciar la vacunación 2 semanas antes de partir: la acción protectora comienza unos 10 días después de tomar la tercera dosis de Vivotif.
Revacunación
La revacunación consiste en 1 cápsula x 3 veces, utilizando el mismo esquema que la vacunación primaria.
En áreas de riesgo, se recomienda la revacunación cada tres años.
Cuando se viaja de áreas no endémicas a endémicas, se recomienda la revacunación anual.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vivotif en niños menores de 5 años.
04.3 Contraindicaciones
- Reacción alérgica a una dosis previa de Vivotif.
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores (incluida la administración prolongada de corticosteroides sistémicos en dosis altas) o fármacos antimitóticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril aguda e infecciones gastrointestinales agudas, así como durante y hasta tres días después del tratamiento con antibióticos o sulfonamidas.
Si se planea la profilaxis del paludismo, generalmente se debe mantener un intervalo de al menos 3 días entre la última dosis de Vivotif y el inicio de la profilaxis del paludismo (para información detallada, ver sección 4.5).
La respuesta inmunitaria puede reducirse en pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, que incluye tratamientos con fármacos inmunosupresores, incluida la administración prolongada de corticosteroides sistémicos en dosis altas.
No todas las personas que han tomado Vivotif estarán completamente protegidas contra la fiebre tifoidea. Las personas vacunadas deben seguir tomando precauciones personales para evitar la exposición a organismos tifoideos, es decir, los viajeros deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar el contacto o la ingestión de alimentos o agua potencialmente contaminados. Además, la protección dura un año, para los viajeros de áreas no endémicas a áreas endémicas, y al menos 3 años para las personas que viven en áreas de riesgo. Ver sección 4.2 (Revacunación).
La cubierta de la cápsula de Vivotif contiene ftalatos, incluidos ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de dietilo (DEP), que han mostrado toxicidad para la reproducción y el desarrollo en varias especies animales y sospecha de alteración endocrina en humanos (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Por lo tanto, Vivotif debe administrarse a niños y personas con bajo peso corporal solo después de evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
La revacunación es una fuente adicional de exposición a los ftalatos.
Población pediátrica
No se dispone de datos específicos para niños menores de 5 años.
Vivotif no se recomienda en estas personas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La respuesta inmunitaria puede verse reducida en pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, que incluye tratamientos con fármacos inmunosupresores, incluida la administración prolongada de corticosteroides sistémicos en dosis altas.
La vacunación con Vivotif debe posponerse durante y al menos 3 días antes y después del tratamiento con antibióticos o sulfonamidas, debido a la posible inhibición del crecimiento de los microorganismos de la vacuna y la posible atenuación de la respuesta inmune.
La quimioprofilaxis antipalúdica se puede iniciar, si es necesario, 3 días después de la última dosis de Vivotif. Si la profilaxis antipalúdica ya ha comenzado con cloroquina, mefloquina, la combinación de pirimetamina / sulfadoxina o atovacuona / proguanil, Vivotif puede administrarse sin interrumpir el tratamiento antipalúdico. La ingesta de las dosis de mefloquina y Vivotif debe estar separada por al menos 12 horas. Si la profilaxis antipalúdica ya se ha iniciado con medicamentos distintos de los enumerados anteriormente, entonces el medicamento antipalúdico debe suspenderse 3 días antes de tomar Vivotif.
La vacuna Ty21a se puede administrar de forma concomitante con otras vacunas, incluidas las vacunas de virus vivos contra la poliomielitis, el cólera y la fiebre amarilla o con la combinación de sarampión, paperas y rubéola (MMR).
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad y embarazo
La administración de Vivotif durante el embarazo no se ha evaluado en estudios clínicos.
La cubierta de la cápsula de Vivotif contiene ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de dietilo (DEP).
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción y el desarrollo asociada con DBP y DEP (ver sección 5.3).
No se recomienda Vivotif durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hora de la comida
No se sabe si la cepa Ty21a viva atenuada se excreta en la leche materna. Tampoco se sabe en qué medida los excipientes DBP y DEP se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos / bebés.
El médico debe decidir si interrumpir la lactancia o evitar la vacunación con Vivotif teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de la vacunación para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Vivotif no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han administrado más de 1,4 millones de cápsulas de Vivotif en ensayos clínicos controlados.
La convención que define la frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Muy frecuentes (≥1 / 10);
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las siguientes reacciones adversas se notificaron en el transcurso de estudios clínicos
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza común
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fiebre
Estos síntomas notificados se resolvieron espontáneamente en unos pocos días. No se notificaron reacciones adversas sistémicas graves.
Según los informes notificados de forma espontánea, los siguientes más Se informaron eventos adversos a partir de la vigilancia posterior a la comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas relacionados como angioedema y disnea.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Disminucion del apetito
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia, mareos
Desórdenes gastrointestinales
Flatulencia, distensión abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas, como dermatitis, erupción cutánea, picazón y urticaria.
Trastornos del sistema musculoesquelético.
Artralgia, mialgia, dolor de espalda
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Astenia, malestar, fatiga, escalofríos, síndrome pseudogripal
Población pediátrica
A pesar de los datos limitados disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas esperadas en los niños mayores de 5 años son las mismas que en los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han recibido informes ocasionales de sobredosis. No se han reportado síntomas distintos a los reportados con la dosis indicada. Aunque no se esperan consecuencias graves si se toman hasta tres dosis al mismo tiempo, no se puede garantizar una respuesta inmune óptima.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna bacteriana.
Código ATC: J07AP01.
Vivotif es una vacuna viva atenuada para uso oral que contiene la cepa atenuada Salmonella typhi Ty21a.
La cepa Ty21a es un mutante del gen galónE, caracterizado por el bloqueo de la enzima UDP-4-galactosa-epimerasa, que mantiene su capacidad inmunizante ya que, en presencia de galactosa exógena, como ocurre in vivo, es capaz de sintetizar la pared celular. Sin embargo, su avirulencia se debe al hecho de que la galactosa se acumula parcialmente como galactosa-1-fosfato y UDP-galactosa, que inducen la lisis bacteriana.
Allí S. typhi Ty21a es un mutante estable sin posibilidad de reversión tanto in vitro como in vivo.
Por lo tanto, la cepa S. typhi Ty21a conduce a una "infección abortiva e induce una respuesta inmune local en el intestino".
Los estudios inmunológicos han demostrado que la cepa de la vacuna Ty21a desencadena la inmunidad humoral y celular tanto a nivel local como sistémico.
La eficacia protectora de Vivotif se ha estudiado en estudios de campo a gran escala realizados en Egipto, Chile e Indonesia, con diversas formulaciones y dosis, que han incluido a más de medio millón de adultos y niños. Estos estudios de campo han demostrado que el La eficacia protectora de la formulación gastrorresistente, administrada en tres dosis (una cápsula cada dos días), es del 33-67% a los 3 años y del 62% a los 7 años, como se muestra en la vigilancia de seguimiento.
Los estudios de eficacia clínica en Chile han demostrado que la vacunación con Vivotif confiere una protección moderada (aproximadamente el 49%) frente a la infección porS. paratyphi B.
Población pediátrica
No hay datos disponibles de estudios clínicos realizados en niños menores de 5 años.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No aplica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo con Vivotif para evaluar las propiedades carcinogénicas o mutagénicas potenciales o cualquier efecto adverso sobre la fertilidad. El DL50 para vía i.p. en ratones es> 108 bacterias administradas en solución salina o mucina gástrica.
En estudios experimentales con animales, el excipiente dibutilftalato (DBP) en dosis altas ha mostrado una influencia sobre el sistema reproductivo y el desarrollo (reducción del desarrollo testicular, disminución de la distancia anogenital, inducción de signos de feminización en la progenie masculina, peso de la progenie).
La dosis de DBP que en estudios multigeneracionales relevantes en ratas no mostró efectos adversos fue de 50 mg / kg / día.
Se observaron efectos sobre el hígado (aumento de peso), el aumento de peso corporal (reducido), el sistema reproductivo y el desarrollo (testículos, aumento de peso corporal reducido) en estudios experimentales con animales con el excipiente ftalato de dietilo (DEP). Progenie). La dosis de DEP que en estudios experimentales con animales no mostró efectos adversos fue de 100 mg / kg / día.
La cubierta de la cápsula de Vivotif contiene de 3 a 8 mg de DBP y DEP (equivalente a 0,15-0,4 mg / kg / día para una persona de 20 kg y 0,4-0,11 mg / kg para una persona de 70 kg).
La PDE (exposición diaria permitida) de DEP es de 4 mg / kg / día y la de DBP es de 0,01 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula: S. typhi Ty21a no viable, sacarosa, lactosa, ácido ascórbico, hidrolizado de caseína, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: E171 (dióxido de titanio), E172 (óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo), E127 (eritrosina), gelatina.
Cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosaftalato (HP-MCP) -50, ftalato de dibutilo, ftalato de dietilo, etilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de 1 blíster en PVC / PE / PVDC y papel de aluminio con tres cápsulas gastrorresistentes.
Envase de 50 blísteres en PVC / PE / PVDC y papel de aluminio con tres cápsulas gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
025219041 1 blíster de tres cápsulas
025219054 50 blísteres de tres cápsulas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 1984 / noviembre de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
18 de junio de 2015
