Ingredientes activos: hidromorfona
Jurnista 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Jurnista 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Jurnista 16 mg comprimidos de liberación prolongada
Jurnista 32 mg comprimidos de liberación prolongada
Jurnista 64 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Jurnista? ¿Para qué sirve?
Jurnista contiene hidrocloruro de hidromorfona como ingrediente activo. Pertenece a una categoría de medicamentos llamados analgésicos opioides (o analgésicos relacionados con la morfina).
Jurnista se utiliza para tratar el dolor intenso en adultos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Jurnista
No tome Jurnista:
- si es alérgico al hidrocloruro de hidromorfona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si le han diagnosticado una estenosis grave o un bloqueo del estómago y / o los intestinos
- si ha tenido una cirugía que le provocó un 'bucle ciego' en el intestino
- para tratar el dolor agudo o el dolor después de la cirugía
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si tiene dificultades respiratorias graves o asma aguda grave
- si tiene dolor abdominal (vientre) repentino y severo y no se le ha diagnosticado la causa
- si está tomando un tipo de medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o si lo ha tomado en los últimos 14 días
- si está tomando buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Jurnista no debe administrarse a mujeres durante el trabajo de parto o alumbramiento ni a pacientes en coma.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Jurnista
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Jurnista. Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar este medicamento.
Prueba antidopaje
El ingrediente activo contenido en Jurnista puede determinar pruebas antidopaje positivas. Si es sometido a análisis mientras usa Jurnista, podría ser descalificado de la actividad deportiva.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
Jurnista no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Jurnista?
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Jurnista o aumentar la probabilidad de que cause efectos secundarios.
No tome Jurnista si está tomando:
- antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado alguno en los últimos 14 días
- otros analgésicos relacionados con la morfina (buprenorfina, nalbufina o pentazocina).
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Informe a su médico antes de tomar Jurnista si está tomando:
- cualquier medicamento que tenga un efecto sedante o que cause somnolencia (como pastillas para dormir o tranquilizantes)
- relajantes musculares (que se pueden recetar para el dolor de espalda).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar cualquier otro medicamento.
Jurnista con alcohol
Beber alcohol mientras toma Jurnista puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves como dificultad para respirar con el riesgo de depresión respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Jurnista.
Advertencias Es importante saber que:
Jurnista puede provocar efectos secundarios graves, como dificultad para respirar y reacciones alérgicas. Debe conocer estos efectos secundarios o prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Jurnista. Consulte "Esté atento a los efectos secundarios graves" en la sección 4.
Informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes problemas:
- dificultades para respirar o problemas pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- tratamiento con otros analgésicos relacionados con la morfina
- dolor de cabeza o lesión en la cabeza
- constipación crónica
- ataque repentino de diarrea severa
- cualquier enfermedad intestinal, incluida la obstrucción o la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- pancreatitis (inflamación del páncreas) o enfermedades de los conductos biliares
- problemas con los riñones, el hígado, el corazón o las glándulas suprarrenales
- función tiroidea deficiente (hipotiroidismo)
- agrandamiento de la próstata
- dificultad para orinar
- alcoholismo o adicción a las drogas, o si ha tenido una reacción grave al dejar de beber alcohol (a veces llamado delirium tremens)
- Depresión del sistema nervioso central (SNC)
- Los signos incluyen somnolencia intensa, descenso de la temperatura corporal y, en algunos casos, coma.
- ataques o convulsiones (epilepsia o convulsiones)
- psicosis tóxica (confusión extrema)
- cifoescoliosis (curvatura anormal de la columna).
Dígale a su médico:
- si va a someterse a una cordotomía o una cirugía similar para aliviar el dolor. No debe tomar Jurnista poco antes o poco después de su operación, su médico le dirá cuándo dejar de tomar Jurnista y cuándo puede comenzar de nuevo, o si es necesario cambiar su dosis.
- si es mayor de 60 años. Los efectos secundarios pueden ser más probables, por lo que su médico puede darle una dosis inicial baja.
Estreñimiento
El estreñimiento (evacuaciones intestinales difíciles o insuficientes) es un efecto secundario común de medicamentos como Jurnista y es poco probable que se resuelva sin el tratamiento adecuado. Hable con su médico o farmacéutico sobre el uso de un laxante (medicamento para tratar el estreñimiento) y sustancias para ablandar las heces para prevenir o tratar el estreñimiento mientras toma Jurnista.
Cuando va al baño
Puede notar algo como la tableta de Jurnista en sus heces. No se preocupe, es solo el envoltorio de la tableta que pasa por su cuerpo sin cambios. No significa que la tableta no haya funcionado.
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar Jurnista durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
No debe tomar Jurnista si está amamantando, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Jurnista puede provocar somnolencia. No conduzca, opere maquinaria ni realice trabajos peligrosos hasta que esté seguro de que ya no está sujeto a la acción del medicamento. Tenga especial cuidado si cambia su dosis o tipo de medicamento.
Los comprimidos de liberación prolongada de Jurnista contienen lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Jurnista: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no está tomando habitualmente un analgésico opioide, la dosis inicial habitual de Jurnista no debe exceder los 8 mg al día. Si está cambiando de otro analgésico opioide a Jurnista, su médico puede recetarle una dosis inicial diferente de Jurnista.
Su médico puede decidir aumentar su dosis hasta lograr un control adecuado del dolor, dejando un intervalo de al menos tres días entre cada aumento de dosis (por ejemplo, si la primera dosis se toma un lunes, la dosis se puede aumentar a partir del jueves).
Cómo tomar la tableta diaria
Trague el comprimido de Jurnista entero con un vaso de agua.
No mastique, rompa ni triture la tableta. Si esto sucede, existe el peligro de una sobredosis, ya que el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.
No rompa ni inyecte las tabletas, ya que algunos ingredientes pueden causar la muerte si se toman de esta manera.
Intente tomar Jurnista a la misma hora todos los días. Puedes tomar esta medicina con o sin comida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Jurnista
Si toma más Jurnista del que debiera
Llame a su médico o a la sala de emergencias más cercana de inmediato.
Si es posible, díganos cuáles y cuántos comprimidos ha tomado.
En caso de sobredosis, puede sentirse muy somnoliento y tener dificultad para respirar. Los efectos de una sobredosis pueden volverse más graves, con sudoración, estrechamiento de las pupilas, hipotensión y coma (pérdida del conocimiento). En casos de sobredosis grave, es posible que se produzca un paro respiratorio, un ataque cardíaco y la muerte.
Si olvidó tomar Jurnista
Tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde y luego a la misma hora todos los días. No tome comprimidos adicionales o una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de qué hacer.
Si deja de usar Jurnista
Cuando deje de tomar Jurnista, su médico reducirá gradualmente la dosis, generalmente a la mitad, cada dos días. Una vez que se alcance la dosis más baja posible, su médico discutirá con usted cuándo dejar de tomar Jurnista.
cuando la dosis de Jurnista se reduce repentinamente o si el tratamiento se interrumpe repentinamente. Algunas personas tienen síntomas de abstinencia
Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- ansiedad o irritabilidad
- pupilas grandes (dilatadas)
- enrojecimiento o sudoración
- llanto injustificado
- náuseas, vómitos o diarrea
- dolor de estómago o dolor en las articulaciones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Jurnista?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Preste atención a los efectos secundarios graves.
Dificultades respiratorias: la respiración lenta o superficial (depresión respiratoria) se considera poco común en personas que toman Jurnista (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Es más común para un determinado grupo de personas, como las personas mayores o las personas muy débiles. Si su respiración se vuelve muy lenta o superficial y se siente extremadamente cansado:
- sigue moviéndote y hablando tanto como puedas
- Comuníquese con su médico de inmediato o busque asistencia médica inmediata.
Hable con su médico sobre los medicamentos que puede usar para tratar la depresión respiratoria.
Reacciones alérgicas: se definen como poco frecuentes en personas que toman Jurnista (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los signos incluyen:
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
- erupción cutánea con picazón.
Comuníquese con su médico de inmediato o busque ayuda médica inmediata si nota alguno de estos signos. Su médico puede decidir que Jurnista no es adecuado para usted.
Otros efectos secundarios
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- estreñimiento, náuseas, vómitos
- sentirse somnoliento, débil o mareado; dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dificultad para respirar
- diarrea, dolor de estómago, inflamación del estómago y los intestinos
- indigestión, empeoramiento del reflujo de alimentos en la garganta (ardor de estómago), sequedad de boca
- deshidratación, disminución del apetito, pérdida de peso
- ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
- sentirse confundido, ansioso, nervioso o agitado
- aparición de depresión o empeoramiento de la depresión, cambios de humor
- sensación de sueño, dificultad para dormir (insomnio), sueños anormales
- problemas de olvido
- temblores o espasmos musculares, hormigueo o entumecimiento de la piel, disminución del sentido del tacto o sensación, especialmente en la piel
- visión borrosa, sensación de mareo
- Alta presión sanguínea
- aumento de la sudoración, picazón, sarpullido o sofocos
- dolor, por ejemplo en las articulaciones, músculos, dolor de espalda o extremidades
- dolor al orinar
- fuerte deseo de tomar el medicamento después de suspenderlo (abstinencia)
- hinchazón causada por la retención de líquidos
- fiebre o escalofríos, malestar en el pecho
- caídas, hematomas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dificultades para respirar (sibilancias) que pueden deberse al estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones.
- una nariz que moquea
- inflamación o bloqueo intestinal; bolsillos en la pared interna del colon; hemorroides
- cambios en las deposiciones, como estreñimiento y diarrea alternados; heces anormales, por ejemplo con sangre en las heces; hinchazón; flatulencia; eructos o eructos
- dificultad para tragar
- retención de líquidos
- Apetito incrementado
- ataques de pánico; sentimientos paranoicos, apatía, sentimientos de malestar o tensión; llorar
- sentimiento de felicidad extrema (euforia)
- disminución del deseo sexual
- trastornos del sueño
- trastornos cerebrales (encefalopatía)
- disminución de la atención o conciencia, dificultad para concentrarse, dificultad para formar palabras o hablar
- sensación de desmayo o desmayo, pérdida de coordinación, problemas de equilibrio
- espasmos incontrolables, movimientos espasmódicos o de torsión, espasmos repentinos de los músculos, aumento del sentido del tacto o aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel
- cambios en la sensación del gusto
- visión doble, ojo seco
- zumbido en el oído (tinnitus)
- cambios en los latidos del corazón, como latidos saltados, rápidos o irregulares (palpitaciones)
- presión arterial baja
- enrojecimiento de la piel
- problemas para orinar, como incapacidad para orinar, dificultad para comenzar a orinar o aumento de la frecuencia urinaria
- problemas sexuales o impotencia
- síntomas similares a los de la gripe, como sensación de calor o frío
- dificultad para caminar
- sensación de nerviosismo, sensación anormal o malestar general
- sobredosis del medicamento
- disminución de los niveles de oxígeno en sangre, disminución de la cantidad de potasio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- respiración rápida o profunda (hiperventilación), estornudos
- perforación del intestino, falta de contracciones de la pared intestinal, inflamación del duodeno, laceraciones anales
- alteración del vaciado del estómago, retención de la cubierta del comprimido en el estómago con dificultad para pasar al intestino, evacuación dolorosa de las heces
- agresión
- convulsiones o convulsiones
- inquietud o hiperactividad, reflejos exagerados o aumentados
- dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
- pupilas pequeñas
- latido lento
- sensación de ardor en la piel
- sensación de borrachera o resaca
- disminución de la temperatura corporal
- aumento del nivel de la "enzima" amilasa "en la sangre
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, que puede provocar gota
- Disminución de los niveles de hormonas sexuales, por ejemplo, disminución de los niveles de testosterona en sangre.
Se han producido otros efectos secundarios pero se desconoce su frecuencia exacta:
- bloqueo respiratorio; confusión severa; cambios en el ciclo menstrual.
Se han producido otros efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocloruro de hidromorfona:
- volverse dependiente del medicamento (adicción) o no responder al medicamento (tolerancia); ataque de cálculos biliares.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blister y en la caja (CAD).
No conservar a temperatura superior a 25oC.
No use Jurnista si nota que los comprimidos están dañados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene JurnistaEl ingrediente activo es clorhidrato de hidromorfona.
El comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 4,36 mg y libera 4 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
El comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 8,72 mg y libera 8 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
El comprimido de liberación prolongada de 16 mg contiene 16,35 mg y libera 16 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
El comprimido de liberación prolongada de 32 mg contiene y libera 32,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.
El comprimido de liberación prolongada de 64 mg contiene y libera 64,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido recubierto: óxido de polietileno 200K y 2000K, povidona K29-32, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (solo comprimidos de 4 y 32 mg), butilhidroxitolueno (E321), cloruro de sodio, hipromelosa, óxido de hierro negro (E172), lactosa anhidra, acetato de celulosa, macrogol 3350.
Recubrimiento de color: 8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E172) (8 mg) / óxido de hierro amarillo (E172) (16 mg) / índigo carmín (E132) (64 mg). Solo para comprimidos de 4 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Recubrimiento transparente: hipromelosa, macrogol 400.
Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hipromelosa.
Descripción de la apariencia de Jurnista y contenido del paquete
Los comprimidos de Jurnista son de liberación prolongada. Esto significa que el ingrediente activo se libera gradualmente con el tiempo en el cuerpo después de tomar una tableta.
- Jurnista 4 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido redondo beige claro tiene impreso "HM4" en una cara con tinta negra.
- Jurnista 8 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido rojo redondo tiene "HM8" impreso en una cara con tinta negra.
- Jurnista 16 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido amarillo redondo tiene "HM16" impreso en una cara con tinta negra.
- Jurnista 32 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido blanco redondo tiene "HM32" impreso en una cara con tinta negra.
- Jurnista 64 mg comprimidos de liberación prolongada: cada comprimido azul redondo tiene un "HM 64" impreso en una cara con tinta negra.
El medicamento se presenta en blísters colocados en una caja de cartón. Cada caja contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 o 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS DE LIBERACIÓN EXTENDIDA DE JURNIST
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada de JURNISTA 4 mg contiene 4,36 mg de hidrocloruro de hidromorfona y libera 4 mg equivalentes a 3,56 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberación prolongada de JURNISTA 8 mg contiene 8,72 mg de hidrocloruro de hidromorfona y libera 8 mg equivalentes a 7,12 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberación prolongada de JURNISTA 16 mg contiene 16,35 mg de hidrocloruro de hidromorfona y libera 16 mg equivalentes a 14,24 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberación prolongada de JURNISTA 32 mg contiene y libera 32,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberación prolongada de JURNISTA 64 mg contiene y libera 64,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 4 mg contiene 0,01 mg de lactosa.
Cada comprimido de 8 mg contiene 4,37 mg de lactosa.
Cada comprimido de 16 mg contiene 6,81 mg de lactosa.
Cada comprimido de 32 mg contiene 10,02 mg de lactosa.
Cada comprimido de 64 mg contiene 8,03 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación prolongada
JURNISTA 4 mg comprimidos: comprimido beige claro, redondo, biconvexo, con "HM 4" impreso en una cara con tinta negra.
JURNISTA 8 mg comprimidos: comprimido rojo, redondo, biconvexo con "HM 8" impreso en una cara con tinta negra.
JURNISTA 16 mg comprimidos: comprimido amarillo, redondo, biconvexo con "HM 16" impreso en una cara con tinta negra.
JURNISTA 32 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con "HM 32" impreso en una cara con tinta negra.
JURNISTA 64 mg comprimidos: comprimido azul, redondo, biconvexo con "HM 64" impreso en una cara con tinta negra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor intenso en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Al igual que otros analgésicos opioides, la administración segura y eficaz de JURNISTA a pacientes que se quejan de dolor depende de la evaluación general del paciente. La naturaleza del dolor, así como la condición médica concomitante del paciente, afectarán la elección de la dosis. Debido a las diferentes respuestas a los opioides observadas entre diferentes individuos, se recomienda que a todos los pacientes se les administre una dosis conservadora de terapia con opioides, posteriormente aumentada hasta lograr un nivel adecuado de analgesia, equilibrado con un grado aceptable de reacciones adversas.
Al igual que con cualquier otro opioide potente, se debe considerar la profilaxis adecuada para las reacciones adversas conocidas (por ejemplo, estreñimiento).
JURNISTA no debe tomarse más de una vez cada 24 horas.
Pacientes que actualmente reciben tratamiento con opioides no sistemático
Inicio de la terapia - En la mayoría de los pacientes, la dosis inicial de JURNISTA debe ser de 8 mg una vez cada 24 horas y no debe exceder los 8 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial de 4 mg una vez cada 24 horas para aumentar la tolerabilidad.
Titulación y mantenimiento - Después del inicio de la terapia, pueden ser necesarios ajustes de dosis para lograr el mejor equilibrio para el paciente entre el alivio del dolor y los efectos secundarios. Si es necesario, la dosis debe ajustarse hacia arriba en 4 u 8 mg según la respuesta del paciente y la solicitud de analgésicos Nota: La dosis no debe ajustarse con más frecuencia que una vez cada cuatro dosis (por ejemplo, si la primera dosis se administra el lunes, la dosis puede aumentarse no antes del cuarto jueves) (para obtener más información, consulte el párrafo Personalización de la dosis y mantenimiento de la terapia).
Dado que es posible que con una preparación de opioides de liberación controlada se tarde más en determinar la dosis para que un paciente obtenga "la analgesia adecuada, se recomienda iniciar el tratamiento con preparaciones convencionales de liberación inmediata (por ejemplo, hidromorfona). Liberación inmediata , o morfina de liberación inmediata), luego pase a una dosis diaria total adecuada de JURNISTA Para la conversión de dosis, use la tabla de conversión adecuada.
Pacientes que ya reciben opiáceos con regularidad.
En pacientes que actualmente reciben tratamiento con analgésicos opioides, la dosis inicial de JURNISTA debe basarse en la dosis diaria de opioides, utilizando dosis equianalgésicas estándar. Para los opioides distintos de la morfina, primero se debe evaluar la dosis equivalente diaria total de morfina, luego se debe usar la tabla a continuación para determinar la dosis diaria total de JURNISTA.
No existen factores de conversión fijos que puedan ser satisfactorios en todos los pacientes debido a las características individuales de los pacientes y las diferencias en las formulaciones. Por lo tanto, se recomienda la conversión a las dosis iniciales recomendadas de JURNISTA, seguida de una cuidadosa monitorización y titulación del paciente.
Las dosis deben redondearse hacia abajo a la dosis más cercana de JURNISTA, disponible en incrementos de 4 mg (comprimidos de 4, 8, 16, 32, 64 mg) según esté clínicamente indicado.
Al iniciar la terapia con JURNISTA, se deben suspender todos los demás fármacos analgésicos opioides que se tomen durante el día.
JURNISTA también se puede utilizar de forma segura con dosis convencionales de analgésicos no opioides y analgésicos adyuvantes.
Analgesia adicional
Además de la administración diaria de una "dosis única de JURNISTA, es posible poner a disposición de todos los pacientes con dolor crónico, un analgésico adicional para el dolor irruptivo, en forma de una preparación de liberación inmediata (por ejemplo, inmediato -hidromorfona de liberación inmediata o morfina de liberación inmediata) Para el paso de conversión, se debe usar la tabla de conversión. Las dosis suplementarias individuales de hidromorfona de liberación inmediata o morfina de liberación inmediata generalmente no deben exceder el 10% - 25% de la dosis de JURNISTA administrada durante 24 horas (ver tabla a continuación).
Personalización de la dosis y mantenimiento de la terapia
Después del inicio de la terapia con JURNISTA, es posible que sea necesario ajustar la dosis para lograr el mejor equilibrio para el paciente entre el alivio del dolor y los efectos secundarios asociados con los opioides.
Si el dolor aumenta de intensidad o la analgesia es inadecuada, es posible que sea necesario aumentar la dosis gradualmente. Para permitir que los efectos de la modificación de la dosis se estabilicen, la dosis debe aumentarse con una frecuencia no inferior a una de cada cuatro dosis (por ejemplo, , si la primera dosis se administra el lunes, la dosis no se puede aumentar antes de la cuarta dosis, que es el jueves.) Normalmente, se deben considerar aumentos de entre el 25% para cada paso de ajuste de la dosis y el 100% de la dosis diaria actual. dosis de JURNISTA.
Una vez que el paciente se ha estabilizado con una terapia diaria de JURNISTA administrada en una sola dosis, esa dosis puede continuarse hasta que se requiera un mayor alivio del dolor. La necesidad de un tratamiento continuo con opioides a lo largo del día y los ajustes de dosis deben reevaluarse periódicamente según sea necesario.
Dosis perdida
Si el paciente no ha tomado la dosis programada regularmente de JURNISTA, se le debe recomendar que tome la siguiente dosis inmediatamente y comience un nuevo régimen de 24 horas.
Interrupción de la terapia.
En pacientes físicamente dependientes de opioides y que reciben una terapia diaria con hidromorfona, el cese brusco del tratamiento con JURNISTA causa síndrome de abstinencia. Si está indicada la interrupción del tratamiento con JURNISTA, los pacientes deben recibir una dosis de JURNISTA reducida en un 50% cada 2 días, hasta el mínimo posible. se alcanza la dosis a la que se puede interrumpir la terapia de forma segura. Si se presentan síntomas de abstinencia, se debe suspender la reducción gradual de la dosis y se debe aumentar ligeramente la dosis hasta que desaparezcan los síntomas de abstinencia de opioides. A partir de entonces, la dosis debe reducirse gradualmente nuevamente, pero con intervalos más largos entre una reducción de dosis de hidromorfona y la siguiente, o convirtiéndola en una dosis equianalgésica de otro opioide, y luego continuar con la reducción gradual.
Uso en pacientes de edad avanzada
El cuadro clínico del paciente anciano suele ser complejo. Por tanto, el tratamiento con hidromorfona debe iniciarse con precaución y la dosis inicial debe reducirse (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
En estudios clínicos, tras la administración de una dosis única de comprimidos de liberación inmediata de hidromorfona, se observaron los siguientes resultados:
• en pacientes con insuficiencia renal moderada (autorización creatinina 40-60 ml / min), la concentración media (AUC plasmática) de hidromorfona fue aproximadamente 2 veces mayor que la de los sujetos con función renal normal, mientras que la vida media de eliminación se mantuvo sin cambios.
• en pacientes con insuficiencia renal grave (autorización de creatinina
Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal moderada deben comenzar con una dosis reducida y ser monitoreados de cerca durante la fase de ajuste de la dosis. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, se debe considerar un intervalo de dosis más largo, así como una monitorización cuidadosa durante la terapia de mantenimiento.
Deterioro hepático
En estudios clínicos, tras la administración de una dosis única de comprimidos de liberación inmediata de hidromorfona, se observaron los siguientes resultados:
• en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7-9), tanto la biodisponibilidad (AUC plasmática) como las concentraciones plasmáticas máximas de hidromorfona fueron aproximadamente 4 veces más altas que las de los controles sanos, mientras que la "vida media de eliminación no se modificó .
Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática moderada deben comenzar con una dosis reducida y ser monitoreados de cerca durante la fase de titulación.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de JURNISTA en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles No se recomienda el uso de JURNISTA en esta población.
Método de administración
Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido de JURNISTA entero, acompañado de un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día sin masticarlo, dividirlo ni triturarlo nunca. JURNISTA puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la hidromorfona oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes que han sido sometidos a cirugía y / o con una enfermedad subyacente que conduce a estenosis gastrointestinal, o tienen "bucles ciegos" en el tracto gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal.
Tratamiento del dolor agudo o posoperatorio.
Pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia respiratoria.
Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido.
Pacientes con asma.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicha terapia (ver sección 4.5).
Tratamiento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver sección 4.5).
Pacientes en estado de coma.
Durante el trabajo de parto y el parto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Hipotensión
Los analgésicos opioides, incluida la hidromorfona, pueden causar hipotensión grave en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial se ve afectada debido a la depleción del volumen sanguíneo o la administración concomitante de fármacos como fenotiazinas o anestésicos generales.
Íleo paralítico
JURNISTA no debe administrarse en casos en los que exista riesgo de íleo paralítico. Si se sospecha de íleo paralítico durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.
Usar antes de la cirugía
Si se planea una cordotomía u otra cirugía para aliviar el dolor, los pacientes no deben ser tratados con JURNISTA dentro de las 24 horas posteriores a dichas operaciones. Luego, se debe administrar una nueva dosis, según el cambio en las necesidades de alivio del dolor, si corresponde.
Discapacidad respiratoria
La depresión respiratoria es el riesgo más importante de los preparados opiáceos, aunque es más frecuente en casos de sobredosis, en pacientes ancianos, en pacientes debilitados y en aquellos que padecen condiciones clínicas acompañadas de hipoxia o hipercapnia, cuando incluso dosis moderadas pueden reducir peligrosamente la respiración. JURNISTA, al igual que otros opiáceos, debe usarse con extrema precaución en pacientes con reserva respiratoria significativamente reducida o depresión respiratoria preexistente, así como en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El dolor severo antagoniza los efectos depresores de los opioides en la respiración. Sin embargo, si el dolor desaparece repentinamente, estos efectos podrían ocurrir rápidamente. Los pacientes para los que se hayan programado procedimientos de anestesia local u otros tipos de vías de transmisión del dolor no deben recibir tratamiento con JURNISTA durante las 24 horas anteriores al procedimiento. La administración concomitante de hidromorfona con otros analgésicos opioides se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia respiratoria. Por tanto, es importante reducir la dosis de hidromorfona cuando se coadministra con otros analgésicos.
Traumatismo craneoencefálico y aumento de la presión intracraneal
Los efectos depresores respiratorios de los opioides, con retención de dióxido de carbono y aumento secundario de la presión del líquido cefalorraquídeo, pueden exacerbarse notablemente en presencia de traumatismo craneoencefálico o aumento de la presión intracraneal. Los opiáceos producen efectos que pueden ocultar los signos neurológicos de aumentos adicionales de la presión intracraneal en pacientes con TCE. JURNISTA solo debe administrarse en circunstancias en las que se considere esencial, pero siempre con extrema precaución.
Tracto gastrointestinal y músculo liso
Al igual que otros opioides, la hidromorfona provoca una reducción de la motilidad gastrointestinal asociada con un aumento del tono del músculo liso. El estreñimiento es un efecto indeseable que se informa con frecuencia en presencia de un tratamiento con opioides. Prevenir el estreñimiento, así como considerar el uso de laxantes con fines profilácticos. Se debe tener extrema precaución en pacientes con estreñimiento crónico.
Las condiciones clínicas o medicinales que causan una disminución repentina y apreciable del tiempo de tránsito gastrointestinal, pueden causar una disminución de la absorción de la hidromorfona contenida en JURNISTA y potencialmente pueden conducir a síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia física a los opioides.
La administración de opioides puede ocultar el diagnóstico o el curso clínico de las afecciones abdominales agudas. Por tanto, es importante asegurarse de que el paciente no sufra obstrucción intestinal, especialmente íleo, antes de iniciar el tratamiento. La hidromorfona también puede provocar un aumento de la presión en la vía biliar, tras un espasmo del esfínter de Oddi. Por lo tanto, tenga cuidado al administrar JURNISTA a pacientes que padecen trastornos intestinales inflamatorios u obstructivos, de pancreatitis aguda secundaria a patología de las vías biliares y en pacientes que están a punto de someterse a una cirugía biliar.
El comprimido de JURNISTA es indeformable y su forma no cambia apreciablemente en el tracto gastrointestinal. Ha habido casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas tras la ingestión de fármacos en formulaciones de liberación controlada indeformables (ver sección 4.3).
Se debe advertir a los pacientes que no se alarmen si notan el comprimido de JURNISTA en las heces, ya que es solo la cubierta indisoluble.
Pacientes con riesgos especiales
JURNISTA, al igual que otros analgésicos opioides, debe administrarse con precaución y en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada, insuficiencia adrenocortical, mixedema, hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis uretral. También se debe tener cuidado al administrar JURNISTA a pacientes con depresión del sistema nervioso central (SNC), cifoescoliosis, psicosis tóxica, alcoholismo agudo, Delirium tremens o trastornos convulsivos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a reacciones adversas del SNC (confusión) y trastornos gastrointestinales, así como a una función renal disminuida fisiológicamente. Por tanto, es necesario tener mucho cuidado, además de administrar una dosis inicial reducida. El uso concomitante de otros medicamentos, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de confusión y estreñimiento. En los pacientes de edad avanzada, a menudo se presentan trastornos de la glándula prostática y del tracto urinario, lo que contribuye a un mayor riesgo de retención urinaria. Las consideraciones anteriores sirven para subrayar la importancia de tener precaución, en lugar de implicar una limitación del uso de opioides en pacientes de edad avanzada.
Dependencia, abuso y uso de drogas con alcohol
La dependencia física es un estado adaptativo que se manifiesta por un síndrome de abstinencia de opioides específico, que puede ser causado por una abstinencia abrupta, una reducción rápida de la dosis, una disminución de los niveles sanguíneos del fármaco y / o la administración de un antagonista.
En general, los opioides no deben suspenderse de forma abrupta (ver sección 4.2).
JURNISTA debe administrarse con precaución en pacientes alcohólicos u otros adictos a las drogas debido a la mayor frecuencia de aparición de tolerancia a los opioides y dependencia psicológica encontrada en esta población de pacientes. Con el abuso de inyecciones, los excipientes de la tableta pueden causar complicaciones potencialmente mortales.
El uso continuo de opiáceos, incluido JURNISTA, puede conducir al desarrollo de tolerancia y dependencia física.
El abuso voluntario de JURNISTA puede ocurrir, como ocurre con otros opioides, caracterizado por cambios de comportamiento que no se encuentran en pacientes cuyo dolor se trata adecuadamente con JURNISTA. Se cree que solo en pacientes algo predispuestos puede desarrollarse una dependencia psicológica o un efecto adictivo, aunque esta no es una respuesta normal o esperada durante el uso apropiado de opioides para el tratamiento del dolor. Sin embargo, incluso si un paciente abusó de opioides en el pasado, hidromorfona u otros opioides todavía pueden estar indicados en el tratamiento del dolor severo del paciente. La necesidad de aumentar la dosis puede deberse a una enfermedad subyacente y, por lo tanto, debe reevaluarse. En la mayoría de los casos, la solicitud refleja la necesidad real de aliviar el dolor y no debe confundirse con el uso inadecuado de drogas.
Incluso si la dosis es alta, un aumento en la dosis no corresponde a un desarrollo de tolerancia.
El uso de hidromorfona por parte de quienes realizan actividades deportivas a nivel competitivo conlleva la descalificación, pudiendo determinar una prueba antidopaje positiva la hidromorfona.
El uso concomitante de alcohol y JURNISTA puede aumentar los efectos indeseables de JURNISTA; debe evitarse el uso concomitante.
Excipiente de JURNISTA comprimidos de liberación prolongada
Contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
MAO
Los IMAO, cuando se administran junto con opiáceos, pueden causar excitación o depresión del SNC, hipotensión o hipertensión. JURNISTA está contraindicado en pacientes que reciben IMAO (ver sección 4.3).
Agonistas / antagonistas de la morfina
La administración concomitante de hidromorfona con agonistas / antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puede conducir a una reducción del efecto analgésico a través del bloqueo competitivo de los receptores, con el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Por tanto, esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3).
Depresores del SNC
La administración concomitante de depresores del SNC como hipnóticos, sedantes, anestésicos generales, antipsicóticos y alcohol, puede producir efectos depresivos aditivos que pueden resultar en la aparición de depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. Si esta combinación está indicada, es necesario para reducir la dosis de uno o ambos agentes.
Relajantes musculares
JURNISTA, al igual que otros opiáceos, puede potenciar la acción bloqueante neuromuscular de los relajantes musculares y provocar un aumento del grado de depresión respiratoria.
Alcohol
El alcohol puede potenciar los efectos farmacodinámicos de JURNISTA; debe evitarse el uso concomitante.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de hidromorfona en mujeres embarazadas. Si bien los estudios en animales (ver sección 5.3) no revelaron efectos teratogénicos, se observó toxicidad reproductiva. En experimentos con animales, se ha demostrado que la hidromorfona atraviesa la barrera placentaria. Se desconoce el riesgo potencial para la placenta. el embarazo.
JURNISTA no debe administrarse durante el embarazo y el parto debido al debilitamiento de la contractilidad uterina y al riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido. Se pueden observar síntomas de abstinencia en bebés de madres sometidas a tratamiento crónico.
Hora de la comida
En estudios clínicos, se han encontrado concentraciones bajas de hidromorfona y otros opiáceos en la leche materna. Los estudios preclínicos han demostrado que la hidromorfona se puede encontrar en la leche de ratas lactantes. JURNISTA no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto de la hidromorfona sobre la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
JURNISTA puede afectar significativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Este fenómeno es más probable al inicio de la terapia, después de un aumento de la dosis o un cambio en la preparación.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
En los ensayos clínicos con JURNISTA (n = 2.340), las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron estreñimiento (32%), náuseas (29%) y vómitos (14%). Por lo general, pueden tratarse con reducción de dosis, laxantes (ver secciones 4.2 y 4.4) o antieméticos, según corresponda.
Se notificaron somnolencia, mareos, dolor de cabeza y astenia entre el 11% y el 16% de los pacientes.
Se informó depresión respiratoria en aproximadamente el 0,1% de los pacientes.
Lista de reacciones adversas en formato tabular
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con JURNISTA.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales con otras formulaciones de hidrocloruro de hidromorfona: dependencia, tolerancia al fármaco y cólico biliar.
Se han informado los siguientes eventos en la literatura, cuya frecuencia se desconoce: insuficiencia respiratoria, delirio y amenorrea.
Depresion respiratoria
La depresión respiratoria puede ser más probable en algunos subgrupos de pacientes (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La sobredosis con hidromorfona se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia que conduce a estupor y coma, flacidez musculoesquelética, piel fría, contracción de las pupilas y, a veces, taquicardia e hipotensión. En caso de una sobredosis grave, puede producirse apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
En el tratamiento de la sobredosis, primero se debe prestar atención a restablecer "la función respiratoria adecuada, manteniendo las vías respiratorias abiertas y estableciendo una ventilación asistida y controlada".
Se necesitan medidas de apoyo (oxígeno, vasopresores) para controlar el shock y el edema pulmonar, que pueden seguir a una sobredosis. El paro cardíaco y las arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.
En casos de sobredosis grave, se deben usar antídotos específicos como naloxona y nalmefeno para controlar la depresión respiratoria (consulte la información de prescripción del antagonista opioide específico para obtener detalles sobre el uso adecuado). El efecto de la naloxona es relativamente breve, por lo que se debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se estabilice la respiración. JURNISTA libera hidromorfona durante aproximadamente 24 horas. Esto debe tenerse en cuenta en la planificación del tratamiento. La naloxona no debe administrarse en ausencia de depresión respiratoria. depresión circulatoria o significativa debido a la ingesta de opioides. La naloxona debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha de dependencia física a la hidromorfona, ya que el rápido antagonismo de un opioide, incluida la hidromorfona, puede precipitar los síntomas de abstinencia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; alcaloides naturales del opio, código ATC: N02AA03.
La hidromorfona es un derivado semisintético de la morfina.
Al igual que otros opioides, la hidromorfona ejerce sus principales efectos farmacológicos sobre el SNC y el músculo liso. Estos efectos se expresan y modulan mediante la unión a receptores opiáceos específicos. La hidromorfona es principalmente un agonista de los receptores µ, con una afinidad débil por los receptores κ. La analgesia se produce como consecuencia de la unión de la hidromorfona a los receptores µ del SNC. Aunque las estimaciones varían (2 a 10 veces), la hidromorfona por vía oral parece ser aproximadamente 5 veces más potente (en peso) que la morfina y tiene una duración de acción más corta. La depresión respiratoria surge principalmente de la acción directa sobre los centros de control respiratorio del cerebro. Los opiáceos pueden causar náuseas y vómitos debido a la estimulación directa de los quimiorreceptores para la emesis en la región posterior de la médula.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de una única administración oral de JURNISTA comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente durante 6-8 horas y posteriormente permanecen constantes durante aproximadamente 18-24 horas; los valores medios de Tmax estuvieron aproximadamente entre 13 y 16 horas. Esto demuestra que, según se desee, la hidromorfona se libera constantemente de la formulación del fármaco, con una absorción continua en todo el tracto intestinal durante aproximadamente 24 horas, compatible con la administración una vez al día. La biodisponibilidad media absoluta de la hidromorfona después de una dosis única de 8, 16 o 32 mg de JURNISTA está entre el 22% y el 26%. La coadministración de JURNISTA con una comida rica en grasas no tiene ningún efecto sobre la absorción de hidromorfona.
Las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio son aproximadamente el doble de las observadas después de la administración de la primera dosis, y el estado de equilibrio se alcanza con la cuarta dosis de JURNISTA. No se observaron cambios en la farmacocinética dependientes del tiempo con la administración de dosis múltiples.En estado de equilibrio, JURNISTA, administrado una vez al día, mantuvo las concentraciones plasmáticas de hidromorfona dentro del mismo rango de concentración que una tableta de liberación inmediata administrada 4 veces al día a la misma dosis diaria total y disminuyó las fluctuaciones periódicas en las concentraciones plasmáticas de las tabletas de liberación inmediata. El grado de fluctuaciones en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante un período de 24 horas (calculado como (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) fue menor con JURNISTA (83%) en comparación con el fluctuaciones totales de las tabletas de liberación inmediata (147%). En estado estacionario, el AUC de la hidromorfona contenida en JURNISTA es equivalente al observado para las tabletas de liberación inmediata.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (
Biotransformación
La glucuronidación es la principal vía metabólica y el principal metabolito es la hidromorfona-3-glucurónido, que tiene un tiempo de liberación en plasma similar al de la hidromorfona. A diferencia de la morfina, no se produce 6-glucurónido.
Linealidad
Se ha demostrado una farmacocinética lineal para el comprimido de liberación controlada en el rango de dosis de 4-64 mg, con aumentos proporcionales a la dosis en las concentraciones plasmáticas (Cmax) y la concentración global (AUC).
Pacientes de edad avanzada
El efecto de la edad sobre el perfil farmacocinético después de una dosis única de hidromorfona de liberación inmediata muestra una reducción del 14% en la Cmáx y un aumento modesto (11%) del AUC en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes jóvenes. No hubo diferencia en Tmax. No se puede excluir una mayor sensibilidad de los sujetos de edad avanzada. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente comenzando con el nivel más bajo del rango de dosis, ya que la disminución de la función hepática, renal o cardíaca puede ocurrir con mayor frecuencia en esta población de pacientes., Enfermedades concomitantes o el uso de otras drogas.
Sexo
Las concentraciones plasmáticas y los parámetros farmacocinéticos de hidromorfona después de la administración de JURNISTA son comparables en hombres y mujeres.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal afectó el perfil farmacocinético de la hidromorfona y sus metabolitos, hidromorfona-3-glucurónido y 3-sulfato después de la administración de una dosis oral única de comprimidos de liberación inmediata. Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la hidromorfona estuvieron representados por aumentos de dos y cuatro veces en la biodisponibilidad de la hidromorfona, con insuficiencia moderada y grave, respectivamente. También se observaron cambios sustanciales en la cinética de eliminación de la hidromorfona-3-glucurónido en el grupo gravemente alterado, aunque la hemodiálisis fue eficaz para reducir los niveles plasmáticos tanto de la hidromorfona como de sus metabolitos (consultar la sección 4.2).
Deterioro hepático
En estudios que utilizaron una única administración oral de comprimidos convencionales (de liberación inmediata), la insuficiencia hepática redujo el metabolismo de primer paso de la hidromorfona, lo que resultó en un aumento de cuatro veces en los niveles plasmáticos de hidromorfona en sujetos con disfunción hepática grado. recomendaciones de dosificación.
Alcohol
En un estudio que comparó la absorción de hidromorfona después de la administración de JURNISTA en combinación con 240 ml de alcohol al 4%, 20% y 40%, la Cmáx aumentó en promedio un 17, 31 y 28% respectivamente en condiciones de ayuno, mientras que esta absorción se vio menos afectada después la comida con incrementos del 14, 14 y 10% respectivamente. El Tmax medio (con alimentos y en ayunas) después de una ingesta de alcohol de 4, 20 y 40% fue de 12-16 horas y con 0% de alcohol fue de 16 horas. No hubo ningún efecto sobre los valores de AUC tanto en ayunas como después de las comidas.Gracias a la tecnología de comprimidos OROS de JURNISTA, las propiedades de liberación prolongada se mantienen en presencia de alcohol.Para las interacciones farmacodinámicas, ver sección 4.4.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos tras la administración oral de hidromorfona no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y fertilidad. Se observó una reducción leve pero significativa en la implantación en ratas. A una dosis de 6,25 mg / kg / día, dosis que produce toxicidad en la madre durante el período de apareamiento. La exposición plasmática (AUC) a la hidromorfona a esta dosis fue de 135 ng / hora / ml, proporcionando un factor de seguridad 1,5 veces mayor que la exposición humana (AUC) basada en la dosis diaria media. La viabilidad y supervivencia neonatal se redujo en ratas antes del destete con la dosis diaria oral de la madre de 6,25 mg / kg. Esta última parece ser un efecto de clase de los analgésicos opioides.
Los estudios a largo plazo de la hidromorfona no mostraron evidencia de efectos carcinogénicos después de la administración oral diaria durante 2 años en ratones y ratas. La exposición plasmática en estado estacionario (AUC, ng.hr / ml) de hidromorfona fue aproximadamente 0,46 veces mayor en ratones y 3 veces mayor que la exposición humana después de una dosis única de 64 mg de JURNISTA.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta recubierta
Óxido de polietileno 200K
Povidona K29-32
Estearato de magnesio
Óxido de hierro amarillo E172 (solo para comprimidos de 4 y 32 mg)
Butilhidroxitolueno E321
Óxido de polietileno 2000K
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Óxido de hierro negro E172
Lactosa anhidra
Acetato de celulosa
Macrogol 3350
Recubrimiento de color
8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio E171, triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo E172 (8 mg) / óxido de hierro amarillo E172 (16 mg) / índigo carmín E132 (64 mg).
4 mg: hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172 y óxido de hierro negro E172.
Recubrimiento transparente
Hipromelosa
Macrogol 400
Tinta de impresión
Óxido de hierro negro E172
Propilenglicol
Hipromelosa
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC / Aclar con papel de aluminio.
Envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JURNISTA 4 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos A.I.C. norte. 037396518
JURNISTA 4 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos A.I.C. norte. 037396532
JURNISTA 8 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos A.I.C. norte. 037396037 /
JURNISTA 8 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos A.I.C. norte. 037396052
JURNISTA 16 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos A.I.C. norte. 037396153
JURNISTA 16 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos A.I.C. norte. 037396177
JURNISTA 32 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos A.I.C. norte. 037396278
JURNISTA 32 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos A.I.C. norte. 037396292
JURNISTA 64 mg comprimidos de liberación prolongada 14 comprimidos A.I.C. norte. 037396393
JURNISTA 64 mg comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos A.I.C. norte. 037396417
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera AIC: 23 de julio de 2007
Renovación de la AIC: 22 de diciembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07/2014
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