Ingredientes activos: bencidamina (clorhidrato de benzidamina), cetilpiridinio (cloruro de cetilpiridinio)
TANTUM VERDE BOCA 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml enjuague bucal
¿Por qué se usa Tantum Verde Mouth? ¿Para qué sirve?
Tantum Verde Bocca contiene los ingredientes activos clorhidrato de bencidamina (un antiinflamatorio no esteroideo) y cloruro de cetilpiridinio (un antiséptico).
Tantum Verde Bocca se utiliza como antiséptico, antiinflamatorio y analgésico en irritaciones de boca y encías, en gingivitis y estomatitis. También está indicado antes y después de las extracciones dentales.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 5-7 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tantum Verde Mouth
No tome Tantum Verde Bocca si es alérgico al clorhidrato de bencidamina, al cloruro de cetilpiridinio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tantum Verde Mouth
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tantum Verde Bocca.
El uso de Tantum Verde Bocca, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (reacciones alérgicas). En este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada. Ver apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tantum Verde Mouth?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Evite el uso simultáneo de otros antisépticos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Tantum Verde Bocca solo debe usarse bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Tantum Verde Bocca, a las dosis recomendadas, no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Tantum Verde Bocca contiene alcohol etílico. El uso de medicamentos que contienen alcohol que pueden dar positivo en las pruebas de dopaje a quienes practican deportes (ver párrafo "Para quienes practican deportes").
Tantum Verde Bocca contiene 40 aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado que puede causar reacciones cutáneas localizadas.
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
Las inflamaciones que afectan a las encías, así como la formación de malos olores en la boca, en ocasiones pueden estar relacionadas con la presencia de placa bacteriana. Además, las encías y la boca pueden ser el lugar de enrojecimiento y dolor causado por terapias dentales conservadoras (por ejemplo, tratamiento de caries), extracciones dentales, intervenciones quirúrgicas menores en los dientes.
Algunas condiciones ambientales, como bajada o cambios bruscos de temperatura, elevación del nivel de humedad, etc., pueden provocar inflamación del tracto respiratorio superior (boca, nariz), pues favorecen el ataque de gérmenes que pueden provocar infecciones (gérmenes patógenos ). Para no agravar síntomas como ardor y dolor, es útil evitar algunos factores irritantes adicionales como el humo, el aire seco, lugares concurridos, etc.
Todas estas situaciones se pueden superar más rápidamente utilizando un enjuague bucal que tenga actividad específica contra la inflamación, el dolor y los anestésicos superficiales y, al mismo tiempo, tenga una buena eficacia contra las infecciones bacterianas.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Tantum verde Boca: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 15 ml, 2-3 veces al día.
Vierta en la taza medidora especial Tantum Verde Bocca hasta la marca de 15 ml.
Enjuague 2-3 veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Tantum Verde Bocca se puede utilizar, si es necesario, en cualquier momento del día.
Utilice Tantum Verde Bocca por un período máximo de 5-7 días. Para un uso más prolongado consulte a su médico. Comuníquese con su médico si el trastorno ocurre repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si olvidó tomar Tantum Verde Bocca
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tantum Verde Bocca
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Tantum Verde Mouth
En caso de que accidentalmente ingiera / tome una sobredosis de Tantum Verde Bocca, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Con el uso local de clorhidrato de bencidamina y cloruro de cetilpiridinio, nunca se ha producido una sobredosis.
En el caso del paso de bencidamina administrada localmente a la sangre (absorción sistémica), las manifestaciones tóxicas de la sobredosis consisten en: excitación, convulsiones, sudoración, ataxia (pérdida progresiva de la coordinación muscular), temblores y vómitos.
Si ingiere grandes cantidades de cloruro de cetilpiridinio (más de diez envases de producto), puede experimentar síntomas como: náuseas, vómitos, disnea (dificultad para respirar), cianosis (cantidad insuficiente de oxígeno en la sangre), asfixia (asfixia), disminución actividad del sistema nervioso central, hipotensión (presión arterial baja) y coma (pérdida del conocimiento y del estado de alerta).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tantum Verde Mouth?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios que se pueden observar mientras se toma Tantum Verde Bocca, cuya frecuencia se desconoce:
- leve entumecimiento en la boca. Este efecto se asocia típicamente con la actividad anestésica local de la bencidamina.
- Fenómenos de intolerancia a medicamentos que se manifiestan con ardor o irritación local leve y transitoria. Estos efectos están asociados con la actividad del cetilpiridinio y no requieren cambios de tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La vida útil del medicamento después de abrir el frasco por primera vez es de 1 año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Tantum Verde Bocca
Los principios activos son: hidrocloruro de bencidamina (100 ml de enjuague bucal contienen 0,15 g de hidrocloruro de bencidamina igual a 0,134 g de bencidamina) y cloruro de cetilpiridinio (100 ml de enjuague bucal contienen 0,05 g de cloruro de cetilpiridinio igual a 0,0425 g de cetilpiridinio).
Los demás componentes son: glicerol, etanol (96%) (ver sección "Tantum Verde Bocca contiene alcohol etílico"), sacarina, aceite de ricino hidrogenado 40, polioxietileno, bicarbonato de sodio, aroma de menta, amarillo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), agua purificada.
Descripción de la apariencia de Tantum Verde Mouth y contenido del paquete.
Tantum Verde Bocca se presenta como enjuague bucal en frasco de 120 o 240 ml con taza medidora.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TANTUM OROSAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Enjuague bucal: 100 ml contienen:
Clorhidrato de bencidamina g 0,15 (igual a bencidamina g 0,134)
Cloruro de cetilpiridinio g 0.05 (igual a cetilpiridinio g 0.0425)
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Enjuague bucal
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento antiséptico, antiinflamatorio y analgésico para irritaciones de boca, encías y garganta; en gingivitis, estomatitis y faringitis.
También indicado antes y después de extracciones dentales.
04.2 Posología y forma de administración -
Enjuague con 15 ml de enjuague bucal, 2-3 veces al día, utilizando la taza medidora especial.
El producto se puede utilizar, si es necesario, en cualquier momento del día.
Úselo por un período máximo de 5-7 días. Para un uso más prolongado, consulte a un médico.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso de preparados tópicos, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico para instituir la terapia adecuada.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han observado interacciones de bencidamina y cetilpiridinio con otros fármacos de uso común. Sin embargo, debe evitarse el uso simultáneo de otros antisépticos.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen contraindicaciones para el uso tópico de bencidamina y cetilpiridinio durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El uso tópico de bencidamina y cetilpiridinio, a las dosis recomendadas, no altera la capacidad de conducción ni el uso de otra maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
No se han destacado efectos indeseables después del uso de bencidamina tópica, aparte de una ligera sensación de entumecimiento en la boca, típicamente asociado con su actividad anestésica local.
Con cetilpiridinio es posible observar, en algunos casos, fenómenos de intolerancia que se manifiestan con ardor leve y transitorio o irritación local que no requieren cambios en el tratamiento.
04.9 Sobredosis -
Con el uso tópico de bencidamina y cetilpiridinio, nunca se han producido fenómenos de sobredosis.
Las manifestaciones tóxicas de la sobredosis sistémica de bencidamina consisten en excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos. Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda por bencidamina es puramente sintomático.
Los síntomas resultantes de la ingestión de cantidades significativas de compuestos de amonio cuaternario incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia, depresión del SNC, hipotensión y coma. Sin embargo, estas dosis tóxicas de cloro de cetilpiridinio no pueden alcanzarse incluso con la ingesta de un número superior a 10 paquetes de productos. El tratamiento de la sobredosis de cetilpiridinio es sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El cloruro de bencidamina es una molécula de estructura química no esteroidea con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. En uso tópico también manifiesta propiedades desinfectantes y acción anestésica superficial. El mecanismo de acción parece atribuirse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. La actividad de la bencidamina en uso tópico se debe a la capacidad de penetrar a través del recubrimiento epitelial y alcanzar un efecto eficaz concentraciones en tejidos inflamados La bencidamina se utiliza principalmente para el tratamiento de enfermedades de la cavidad orofaríngea.
El cetilpiridinio es un desinfectante catiónico del grupo de las sales de amonio cuaternario; es activo contra bacterias grampositivas y menos activo contra gramnegativas, por lo que tiene una excelente actividad antiséptica y bactericida. El cloruro de cetilpiridinio también tiene propiedades antifúngicas. Debido a su actividad desinfectante y la ausencia de efectos tóxicos, a concentraciones terapéuticas, el compuesto es ampliamente utilizado en especialidades de automedicación.
La eficacia antiséptica de la combinación bencidamina + cetilpiridinio se ha confirmado en algunas pruebas in vitro en bacterias y hongos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
De los dos ingredientes activos, cetilpiridinio y bencidamina, solo se absorbe la bencidamina. Por tanto, el cetilpiridinio no da lugar, a nivel sistémico, a interacciones farmacocinéticas con bencidamina.
La absorción de bencidamina a través de la mucosa orofaríngea se demuestra mediante cantidades mensurables de bencidamina en suero humano, aunque insuficientes para producir efectos sistémicos.
El fármaco se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La bencidamina tiene una toxicidad muy baja, sin embargo, está vinculada a efectos farmacodinámicos sin las correspondientes alteraciones histopatológicas.
El margen entre la DL50 y la dosis terapéutica oral única es de 1000: 1.
La bencidamina no ejerce efectos gastrológicos; el fármaco no tiene efectos teratogénicos y no interfiere con el desarrollo embrionario normal.
También para el cetilpiridinio, los estudios de seguridad realizados en animales indican una buena tolerabilidad incluso después de la administración sistémica. Se encontró una leve irritación después de las aplicaciones oculares tópicas, pero en concentraciones más altas que las utilizadas para el enjuague bucal.
El uso de cetilpiridinio como enjuague bucal no altera la composición de la flora bucal normal.
La asociación bencidamina + cetilpiridinio, enjuague bucal TANTUM OROSAN, fue bien tolerada en voluntarios sanos ya que no causó efectos tóxicos locales y sistémicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Glicerol; Etanol al 96 por ciento; Sacarina; 40 aceite de ricino hidrogenado de polioxietileno; Bicarbonato de sodio; Sabor a menta; Tinte amarillo de quinoleína (E 104); Tinte azul Patente V (E 131); Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
La solución de bencidamina no muestra incompatibilidad con otros medicamentos o sustancias de uso relevante.
06.3 Período de validez "-
Caducidad del envase sin abrir correctamente almacenado: 3 años
La validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original y en la caja exterior.
Sensible a la luz y a la humedad
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de vidrio incoloro de 120 y 240 ml, cerrados con tapón de rosca de polipropileno con tapón de polietileno con vaso dosificador adjunto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Vierta 15 ml de enjuague bucal TANTUM OROSAN en la taza medidora.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml enjuague bucal, botella de 120 ml A.I.C. n ° 035355027
TANTUM OROSAN 22.5mg / 15ml + 7.5mg / 15ml enjuague bucal, botella 240ml A.I.C. n ° 035355015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
07/10/2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
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