Ingredientes activos: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg solución inyectable.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg solución inyectable.
¿Por qué se usa Urapidil Stragen? ¿Para qué sirve?
URAPIDIL STRAGEN contiene el principio activo Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN pertenece al grupo de medicamentos alfabloqueantes. La acción de este medicamento se localiza en los vasos sanguíneos (por ejemplo, arterias y venas) y reduce la presión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos.
URAPIDIL STRAGEN se utiliza para tratar casos graves de hipertensión arterial:
- en el caso de una emergencia cuando la presión arterial es alta, con una lesión orgánica que amenaza rápidamente la vida;
- durante y / o después de la cirugía.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Urapidil Stragen
No use URAPIDIL STRAGEN
- si es alérgico al urapidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una anomalía cardíaca conocida como estenosis aórtica o una anomalía de los vasos sanguíneos conocida como derivación cardíaca (excepto derivación cardíaca de pacientes en diálisis).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Urapidil Stragen
Antes de usar URAPIDIL STRAGEN, su médico debe comprobar:
- si alguna vez ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otra causa de reducción de líquido en el cuerpo);
- si ha disminuido el sodio en sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Urapidil Stragen?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con URAPIDIL STRAGEN i.v. y esto podría alterar su efectividad o probablemente causar efectos secundarios:
- Fármacos alfabloqueantes utilizados para problemas urinarios causados por enfermedades de la próstata
- Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial.
- Beclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares)
- Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido estomacal)
- Imipramina y neurolépticos (utilizados para tratar la depresión).
- Corticoides (agentes antiinflamatorios, a veces llamados "esteroides").
URAPIDIL STRAGEN y alcohol
Tenga cuidado si bebe alcohol mientras está en tratamiento con URAPIDIL STRAGEN, ya que puede aumentar el efecto de Urapidil.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de URAPIDIL STRAGEN i.v. durante el embarazo No existe información adecuada para evaluar la seguridad del uso de Urapidil en mujeres embarazadas.
Si experimenta un aumento de la presión arterial durante el embarazo y necesita ser tratado con este medicamento, la disminución de la presión arterial debe ser gradual y, en cualquier caso, siempre debe ser controlada por un médico.
No hay datos sobre el paso de Urapidil a la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con URAPIDIL STRAGEN.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de URAPIDIL STRAGEN puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, en particular: - al inicio del tratamiento o en caso de cambios en el mismo; - en caso de consumo simultáneo de bebidas alcohólicas. Si no se encuentra bien, no se recomienda conducir ni utilizar maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. U
RAPIDIL STRAGEN contiene polipropilenglicol. Este ingrediente puede causar síntomas similares al alcohol.
URAPIDIL STRAGEN contiene menos de 23 mg de sodio por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio". Esto significa que puede usarlo incluso si sigue una dieta baja en sal.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Urapidil Stragen: Posología
Siempre tome URAPIDIL STRAGEN exactamente como le haya indicado su médico y si lo administran profesionales de la salud capacitados.
Dosis
Su médico decidirá la dosis adecuada según su estado de salud.
Grupos especiales de pacientes
- No se recomienda el uso en niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia.
- Para las personas mayores (mayores de 65 años), puede ser necesaria una reducción en la ingesta.
- Si tiene una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática grave), se debe reducir la dosis.
- Si tiene una enfermedad renal (disfunción renal), es posible que se necesiten pruebas para controlar la circulación sanguínea.
- Si tiene insuficiencia cardíaca causada por un deterioro mecánico, se deben tomar precauciones especiales.
Método de administración
URAPIDIL STRAGEN se administra por vía intravenosa.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento de URAPIDIL STRAGEN no debe exceder los 7 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Urapidil Stragen
El evento principal de una sobredosis es una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, lo que provoca mareos, aturdimiento o desmayos (hipotensión ortostática). En este caso, el paciente debe colocarse boca arriba con las piernas levantadas. Si los síntomas persisten, comuníquese con su médico de inmediato.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Urapidil Stragen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento. Debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si interrumpir o continuar el tratamiento.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: náuseas, mareos y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: palpitaciones, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, sensación de presión en el pecho y dificultad para respirar, vómitos, fatiga y sudoración.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes: erección prolongada y dolorosa, congestión nasal, reacciones cutáneas alérgicas (picor, enrojecimiento inusual de la piel, erupción).
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: Reducción del número de plaquetas (coagulación de los glóbulos rojos); debilidad, inquietud.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 30 ° C.
Después de la primera apertura / dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 50 horas a 15-25 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no excederían las 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.
Para un solo uso.
Usar inmediatamente después de abrir el vial por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de URAPIDIL STRAGEN
El ingrediente activo es Urapidil.
- Una ampolla de 5 ml contiene 25 mg de Urapidil.
- Una ampolla de 10 ml contiene 50 mg de Urapidil.
- Una ampolla de 20 ml contiene 100 mg de Urapidil.
Los demás componentes son: propilenglicol (ver sección 2), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido clorhídrico (37% p / p), fosfato disódico dihidrato, ácido clorhídrico (3,7% p / p), hidróxido de sodio (4% p / p) ), Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de URAPIDIL STRAGEN y contenido del envase
URAPIDIL STRAGEN 25 mg es una solución inyectable en ampolla.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg es una solución inyectable en ampolla.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg es un concentrado para solución para perfusión en ampollas.
Una caja contiene 5 ampollas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 ml contiene 5 mg de urapidil.
La ampolla de 5 ml contiene 25 mg de urapidil.
El vial de 10 ml contiene 50 mg de urapidil.
El vial de 20 ml contiene 100 mg de urapidil.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
25 mg / 50 mg: Solución inyectable, que también se puede diluir para perfusión.
100 mg: Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora con un pH de 5,6 a 6,6.
Libre de partículas visibles.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Emergencias hipertensivas (por ejemplo, aumento crítico de la presión arterial), formas graves y muy graves de enfermedad hipertensiva, hipertensión resistente al tratamiento.
Disminución controlada de la presión arterial en pacientes hipertensos durante y / o después de la cirugía.
04.2 Posología y forma de administración -
Emergencias hipertensivas, formas graves y muy graves de hipertensión e hipertensión resistente al tratamiento
Inyección intravenosa
Se administran lentamente 10-50 mg de urapidil por inyección intravenosa bajo control constante de la presión arterial. La acción hipotensora suele aparecer en 5 min.
de la administración. La inyección de 10-50 mg de urapidil se puede repetir en relación con la tendencia de la presión arterial.
La infusión intravenosa o la bomba de jeringa se utilizan para mantener el nivel de presión arterial alcanzado con la inyección.
Para obtener instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
La cantidad máxima compatible es de 4 mg de urapidil por ml de solución para perfusión.
Velocidad de administración: la velocidad de perfusión está determinada por la situación individual de la presión arterial. Velocidad de perfusión de la dosis inicial recomendada: 2 mg / min.
Dosis de mantenimiento: En promedio 9 mg / h, referido a 250 mg de urapidil añadidos a 500 ml de solución para perfusión equivalente a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Disminución controlada de la presión arterial en caso de aumento de la presión arterial durante y / o después de la cirugía.
La infusión intravenosa o la bomba de jeringa se utilizan para mantener el nivel de presión arterial alcanzado con la inyección.
Dosis
Nota
Urapidil Stragen i.v. se administra por vía intravenosa mediante infusión o inyección al paciente en posición supina. La dosis se puede administrar como una o más inyecciones o como una infusión intravenosa lenta. Las inyecciones se pueden combinar con una posterior infusión lenta.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada, los fármacos antihipertensivos deben utilizarse con precaución e inicialmente en dosis más bajas, ya que en estos pacientes la sensibilidad hacia preparados de este tipo suele verse modificada.
Pacientes con insuficiencia renal y / o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática y renal, es posible que sea necesario reducir la dosis de urapidil.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de urapidil para uso intravenoso en niños de 0 a 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Duración del tratamiento
Desde el punto de vista toxicológico, se considera seguro para un período de tratamiento de 7 días; en general, este período no debe excederse con fármacos antihipertensivos parenterales. El tratamiento parenteral repetido es posible si la presión arterial vuelve a subir.
Es posible la superposición de la terapia parenteral aguda con el cambio a un tratamiento continuo con agentes reductores de la presión arterial por vía oral.
04.3 Contraindicaciones -
Urapidil Stragen no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad (alergia) al principio activo oa alguno de los excipientes. Urapidil Stragen i.v. no debe utilizarse en casos de estenosis aórtica del istmo o con derivación arteriovenosa (excepto en el caso de derivación de diálisis no hemodinámicamente activa).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Precauciones de uso
- En insuficiencia cardíaca, causada por daño funcional de origen mecánico, como estenosis de la válvula aórtica o mitral, embolia pulmonar o debilitamiento de la acción cardíaca por enfermedad pericárdica;
- En pacientes con trastornos de la función hepática;
- En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave;
- En pacientes de edad avanzada;
- En pacientes que reciben tratamiento concomitante con cimetidina (ver sección 4.5
"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Si no se ha administrado urapidil como agente antihipertensivo de primera línea, no se debe utilizar hasta que haya pasado el efecto del antihipertensivo previamente administrado, por lo que la dosis de urapidil debe ser menor.
Una caída excesivamente rápida de la presión arterial puede provocar bradicardia o paro cardíaco.
Cuando se administra Urapidil Stragen i.v., debido a la presencia de propilenglicol, se pueden observar síntomas similares al alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esencialmente exento de sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La acción antihipertensiva del urapidil podría potenciarse mediante la ingesta de bloqueadores de los receptores alfa, incluidos los administrados para estados urológicos, vasodilatadores y otros fármacos que reducen la presión arterial, estados de depleción de volumen (diarrea, vómitos) y alcohol.
La combinación de urapidil con baclofeno debe considerarse con mucho cuidado, ya que el baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo.
El uso concomitante de cimetidina inhibe el metabolismo de urapidil. La concentración de urapidil en suero puede aumentar en un 15%, por lo que se puede considerar una reducción de la dosis.
Se deben considerar las siguientes administraciones concomitantes:
- imipramina (efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática);
- neurolépticos (efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática);
- corticoides (reducción del efecto antihipertensivo por retención de sodio y agua).
Dado que todavía no se dispone de información adecuada sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA, este tratamiento no se recomienda por ahora.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se recomienda la administración de Urapidil Stragen durante el embarazo. No existe información adecuada sobre el uso de urapidil en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción sin teratogenicidad (sección 5.3). Debido a estudios limitados, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hora de la comida
Debido a la falta de datos sobre la excreción en la leche materna, no se recomienda la lactancia materna en caso de tratamiento con urapidil.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
La respuesta individual al tratamiento puede variar de un paciente a otro, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se cambia de tratamiento o cuando se toma concomitantemente con alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Muchos de los siguientes efectos secundarios se deben a una caída repentina de la presión arterial, pero la experiencia ha demostrado que desaparecen en minutos, incluso durante la infusión lenta; sin embargo, en relación con la gravedad de los efectos indeseables, también debe considerarse la suspensión del tratamiento.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis son: mareos, hipotensión ortostática, colapso, fatiga y reducción de la velocidad de reacción.
Tratamiento de sobredosis
La caída excesiva de presión puede aliviarse levantando las piernas o restaurando el volumen sanguíneo. Si estas medidas son inadecuadas, se debe administrar lentamente un fármaco vasoconstrictor por vía intravenosa, controlando la presión arterial. En casos muy raros, se requiere la inyección intravenosa de catecolaminas (p. Ej., Adrenalina 0,5 -1,0 diluido a 10 ml con solución isotónica de cloruro de sodio).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: sustancias antiadrenérgicas de acción periférica, bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos.
Código ATC: C02CA06
Urapidil induce una disminución de la presión sistólica y diastólica al reducir la resistencia periférica.
La frecuencia cardíaca permanece en gran parte constante.
El gasto cardíaco no se modifica: mientras que puede aumentar en los casos en que se reduce debido a un aumento de la poscarga.
Mecanismo de acción
Urapidil tiene efectos tanto centrales como periféricos.
• Periférico: Urapidil bloquea principalmente los receptores alfa postsinápticos y consecuentemente inhibe el efecto vasoconstrictor de las catecolaminas.
• A nivel central: Urapidil también tiene una acción central, modula la actividad de los centros cerebrales que controlan el sistema circulatorio. Por tanto, inhibe un aumento reflejo del tono del sistema nervioso simpático o reduce el tono simpático.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Tras la administración intravenosa de 25 mg de urapidil hay una tendencia bifásica de su concentración en sangre (fase inicial de distribución, fase final de eliminación). La fase de distribución tiene una vida media de aproximadamente 35 minutos y el volumen de distribución es de 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil se metaboliza principalmente en el hígado. El principal metabolito es el urapidil hidroxilado en la posición 4 del anillo de fenilo, que no posee una actividad antihipertensiva apreciable. El metabolito O-desmetil urapidil tiene aproximadamente la misma actividad biológica que el urapidil, pero está presente solo en pequeñas cantidades.
La eliminación de urapidil y sus metabolitos en humanos es hasta un 50-70% renal; de los cuales el 15% de la dosis administrada es urapidil farmacológicamente activo; el resto, que consiste principalmente en urapidilo parahidroxilado sin actividad antihipertensiva, se excreta por vía fecal.
La semivida sérica después de la administración de un bolo intravenoso es de 2,7 h (1,8-3,9 h) La unión a proteínas plasmáticas de urapidil en suero humano es del 80% in vitro. Esta afinidad de unión relativamente baja del urapidil a las proteínas plasmáticas puede explicar por qué no se conocen interacciones entre el urapidil y los fármacos que se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas.
En pacientes de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal marcada, el volumen de distribución y el aclaramiento de urapidil se reducen y la semivida plasmática es más prolongada Urapidil atraviesa la barrera hematoencefálica y atraviesa la placenta.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda
Se realizaron estudios con clorhidrato de urapidil en ratones y ratas para evaluar la toxicidad aguda.
La DL50 (denominada base de urapidil) tras la administración oral está entre 508 y 750 mg / kg de peso corporal y tras la administración intravenosa, entre 140 y 260 mg / kg de peso corporal. La toxicidad se observó principalmente como sedación, ptosis, motilidad reducida, pérdida del reflejo protector e hipotermia, dificultad para respirar, cianosis, temblores y convulsiones antes de la muerte.
Toxicidad crónica / Toxicidad subcrónica
Se realizaron estudios de toxicidad crónica en ratas después de la administración oral con alimentos durante más de 6 y 12 meses, utilizando dosis de hasta 250 mg / kg de peso corporal / día. Se han observado sedación, ptosis, disminución del aumento de peso, prolongación del ciclo menstrual y disminución del peso del útero.
Se ha observado toxicidad crónica en perros en estudios de 6 y 12 meses con dosis de hasta 64 mg / kg de peso corporal / día. Las dosis superiores a 30 mg / kg de peso corporal / día produjeron sedación, sialorrea y temblor. No se observaron signos de cambios clínicos o histopatológicos.
Potencial para inducir mutación genética y tumor.
En estudios bacterianos (prueba AMES, ensayo mediado por el huésped), investigaciones en linfocitos humanos y en la prueba de metafase de médula ósea de ratón, urapidil no mostró ninguna característica mutagénica. Una prueba de reparación de ADN en hepatocitos de rata dio negativo.
Los estudios carcinogénicos en ratones y ratas a los 18 y 24 meses no proporcionaron ninguna indicación relevante para los seres humanos del potencial inductor de tumores. En estudios especiales en ratas y ratones, el urapidil contribuyó al aumento del nivel de prolactina. En roedores, el aumento del nivel de prolactina conduce al crecimiento del tejido mamario. En vista de lo que se conoce sobre el mecanismo de acción, este efecto no se espera en humanos que reciben dosis terapéuticas y no se puede determinar en ensayos clínicos.
Toxicidad reproductiva
Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas, ratones y conejos no proporcionaron ninguna indicación del efecto teratogénico.
Los estudios en ratas y conejos no mostraron toxicidad reproductiva del urapidil. Los efectos secundarios dieron como resultado una reducción en la tasa de preñez en ratas; en un aumento reducido del peso corporal y de la ingesta de alimentos y agua en los conejos; una reducción del porcentaje de fetos de conejos vivos; y una reducción de la tasa de supervivencia de los fetos perinatales y un aumento del peso corporal de las ratas recién nacidas.
El estudio de reproducción estableció que el ciclo menstrual de las ratas hembras se prolongó, como también lo estableció el estudio de toxicidad crónica. Este efecto, al igual que la disminución del peso del útero en la prueba crónica, se considera consecuencia del aumento del nivel de prolactina, que se produce en roedores tras el tratamiento con urapidil. La fertilidad femenina no se ve comprometida.
Sin embargo, debido a las considerables diferencias entre especies, estos resultados no pueden considerarse aplicables a los seres humanos. En estudios clínicos a largo plazo no fue posible establecer ninguna influencia sobre el eje gonadal pituitario en mujeres.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Propilenglicol,
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato,
Ácido clorhídrico (37% p / p),
Fosfato disódico dihidratado,
Ácido clorhídrico (3,7% p / p),
Hidróxido de sodio (4% p / p),
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Los siguientes principios activos [o solución para reconstitución / dilución] no deben administrarse simultáneamente:
Soluciones alcalinas para inyección e infusión.
Esto puede causar turbidez o floculación.
06.3 Período de validez "-
3 años.
Después de la primera apertura / dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 50 horas a 15-25 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no excederían las 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio transparente (tipo I, Ph. Eur.)
Envase: 5 ampollas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
El vial de 100 mg se puede utilizar para estabilizar la presión arterial mediante perfusión. Para el tratamiento inicial, se encuentran disponibles ampollas que contienen 25 mg y 50 mg de urapidil. Estas dosis también se pueden usar para infusión intravenosa después de la dilución.
La dilución se realiza en condiciones asépticas.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.Solo deben usarse soluciones transparentes e incoloras.
Preparación de la solución diluida.
- Infusión intravenosa:
Añada 250 mg de urapidil (2 viales de 100 mg de urapidil + 1 vial de 50 mg de urapidil) a 500 ml de uno de los disolventes compatibles.
- Bomba de jeringa:
Extraer 100 mg de urapidil mediante una bomba de jeringa y diluir hasta un volumen de 50 ml con uno de los disolventes compatibles.
Disolventes compatibles para dilución
- Solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%)
- Glucosa 50 mg / ml (5%)
- Glucosa 100 mg / ml (10%)
Para un solo uso.
Cualquier solución residual no utilizada y las "bolsas / sobres" deben eliminarse adecuadamente de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 040876017 - "25 mg Solución inyectable" 5 ampollas de vidrio de 5 ml
AIC n. 040876029 - "50 mg Solución inyectable" 5 ampollas de vidrio de 10 ml
AIC n. 040876031 - "100 mg Concentrado para solución para perfusión" 5 ampollas de vidrio
de 20 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
13.05.2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
13.05.2013
