Ingredientes activos: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg comprimidos
TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente
TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente
Los prospectos de Tachipirina están disponibles para los tamaños de envase: - TACHIPIRINA 500 mg comprimidos, TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente, TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml jarabe, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml jarabe sin azúcar, TACHIPIRINA 100 mg / ml gotas orales, solución
- TACHIPIRINA Lactantes 62,5 mg supositorios, TACHIPIRINA Primera infancia 125 mg supositorios, TACHIPIRINA Niños 250 mg supositorios, TACHIPIRINA Niños 500 mg supositorios, TACHIPIRINA Adultos 1000 mg supositorios
- TACHIPIRINA 1000 mg comprimidos, TACHIPIRINA 1000 mg comprimidos efervescentes, TACHIPIRINA 1000 mg granulado para solución oral
- TACHIPIRIN 10 mg / ml solución para perfusión
¿Por qué se usa Tachipirina? ¿Para qué sirve?
Tachipirina pertenece al grupo farmacoterapéutico de otros analgésicos y antipiréticos.
Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como influenza, enfermedades exantematosas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.
Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de entidad media, de diversa procedencia.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Tachipirina
Hipersensibilidad al paracetamol oa alguno de los excipientes.
Pacientes con anemia hemolítica grave: esta contraindicación no se refiere a comprimidos y gránulos efervescentes en dosis de 500 mg.
Insuficiencia hepatocelular grave: esta contraindicación no se refiere a comprimidos y gránulos efervescentes en dosis de 500 mg.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tachipirina
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica ya que dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo y alteraciones en el riñón y la sangre, incluso graves.
En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachipirina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol.La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre en los casos de alcoholismo y en los pacientes tratados con zidovudina.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Advertencias Es importante saber que:
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
En caso de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración y contactar al médico. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, comuníquese con su médico. Consulte también Interacciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada.
El embarazo
Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol oral indican que no se producen efectos indeseables en mujeres embarazadas o en la salud del feto o recién nacidos. Los estudios de reproducción con paracetamol no han mostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. Sin embargo, el paracetamol debe utilizarse durante embarazo sólo después de una "evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
Hora de la comida
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Se ha informado erupción en lactantes amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia, sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La taquipirina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente contiene:
- el aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina.
- maltitol: si el paciente es consciente de que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
- 3,07 mmol de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente contiene:
- el aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina.
- maltitol: si el paciente es consciente de que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento 12,3 mmol de sodio por sobre: a tener en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tachipirina: Posología
En el caso de los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y, por tanto, elegir la formulación adecuada. Las edades aproximadas en función del peso corporal se dan a título informativo.
Por debajo de los 3 meses, en caso de ictericia, es recomendable reducir la dosis única oral.
En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg de paracetamol por día (ver Sobredosis).
El médico debe evaluar la necesidad de tratamiento durante más de 3 días consecutivos.
La pauta posológica de Tachipirina en relación con el peso corporal y la vía de administración es la siguiente:
Tabletas de 500 mg
- Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): 1⁄2 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día (3 comprimidos).
- Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
- Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
- Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
- Adultos: 1 tableta a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder las 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, repetir 2 comprimidos de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas.
500 mg granulado efervescente en sobres
- Disolver el granulado efervescente en un vaso de agua Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
- Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 sobre a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día.
- Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día.
- Adultos: 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día. En caso de dolor severo o fiebre alta, repetir 2 sobres de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas.
Gránulos efervescentes de 125 mg en sobres
Disuelva los gránulos efervescentes en un vaso de agua.
- Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses): 1 sobre a la vez, para repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
- Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
- Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
- Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (el aclaramiento de creatinina por debajo del intervalo de dosis debe ser de al menos 8 horas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tachipirina
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Síntomas
En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar problemas hepáticos. citólisis que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible, con la consecuente insuficiencia hepatocelular, acidez, niveles de transaminasas hepáticas, láctico-deshidrogenasa y bilirrubinemia, y disminución de los niveles de protrombina, que puede ocurrir en las 12-48 horas siguientes a la "ingestión".
Tratamiento
Las medidas a adoptar consisten en el vaciado gástrico precoz y la hospitalización para el tratamiento adecuado, administrando, lo antes posible, N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg / kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg / kg en 20 horas.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de taquipirina, notifique a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TACHIPIRINE, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachipirina?
Como todos los medicamentos, taquipirina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se muestran los efectos secundarios del acetaminofén. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TACHIPIRINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TACHIPIRINA 500 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granulado efervescente
Cada sobre contiene:
ingrediente activo: paracetamol 500 mg
excipientes: aspartamo, maltitol, 12,3 mmol de sodio por sobre
TACHIPIRINA 125 mg granulado efervescente
Cada sobre contiene:
ingrediente activo: paracetamol 125 mg
excipientes: aspartamo, maltitol, 3,07 mmol de sodio por sobre
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml jarabe
5 ml de jarabe contienen
ingrediente activo: paracetamol 120 mg
excipientes: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml jarabe sin azúcar
5 ml de jarabe contienen
ingrediente activo: paracetamol 120 mg
excipientes: sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo.
TACHIPIRINA 100 mg / ml gotas orales en solución
1 ml de solución contiene
ingrediente activo: paracetamol 100 mg
excipientes: sorbitol, propilenglicol
Paracetamol Lactantes 62,5 mg supositorios
Cada supositorio contiene
ingrediente activo: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg supositorios
Cada supositorio contiene
ingrediente activo: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Niños 250 mg supositorios
Cada supositorio contiene
ingrediente activo: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Niños 500 mg supositorios
Cada supositorio contiene
ingrediente activo: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Adultos 1000 mg supositorios
Cada supositorio contiene
ingrediente activo: paracetamol 1000 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Comprimido blanco, ranurado, redondo, biconvexo con una ranura central en un lado.
Gránulos efervescentes.
Gránulos de color blanco a ligeramente amarillo.
Jarabe. Jarabe sin azúcar.
Solución almibarada transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Gotas orales, solución.
Solución almibarada transparente de color naranja.
Supositorios.
Supositorios de color blanco a crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como influenza, enfermedades exantematosas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.
Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de entidad media, de diversa procedencia.
04.2 Posología y forma de administración
En el caso de los niños es fundamental respetar la posología definida en función de su peso corporal y, por tanto, elegir la formulación adecuada. Las edades aproximadas en función del peso corporal se dan a título informativo.
Por debajo de los tres meses, en caso de ictericia, es recomendable reducir la dosis única oral.
En adultos, la dosis oral máxima es de 3000 mg y por vía rectal de 4000 mg de paracetamol al día (ver sección 4.9).
El médico debe evaluar la necesidad de tratamiento durante más de 3 días consecutivos.
La pauta posológica de Tachipirina en relación con el peso corporal y la vía de administración es la siguiente:
Tabletas de 500 mg
• Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): ½ comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día (3 comprimidos).
• Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 comprimido a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día.
• Adultos: 1 comprimido a la vez, para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día. En caso de dolor intenso o fiebre alta, repetir 2 comprimidos de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas.
500 mg granulado efervescente en sobres
Disuelva los gránulos efervescentes en un vaso de agua.
• Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
• Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente a partir de los 15 años): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis al día.
• Adultos: 1 sobre a la vez, para repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día. En caso de dolor severo o fiebre alta, repetir 2 sobres de 500 mg si es necesario después de no menos de 4 horas.
Gránulos efervescentes de 125 mg en sobres
Disuelva los gránulos efervescentes en un vaso de agua.
• Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 1 sobre a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
• Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): 2 sobres a la vez (correspondientes a 250 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día.
120 mg / 5 ml de jarabe
Se adjunta al paquete una taza medidora con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
120 mg / 5 ml de jarabe sin azúcar
El paquete incluye una jeringa dosificadora con marcas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 2,5 ml y 5 ml y un vaso medidor con marcas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
• Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses): 5 ml a la vez (correspondientes a 120 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 5 ml a la vez (correspondientes a 120 mg de paracetamol), repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años): 7,5 - 10 ml a la vez (correspondientes respectivamente a 180 y 240 mg de paracetamol), repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): 10 ml a la vez (correspondientes a 240 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 15-20 ml a la vez (correspondientes respectivamente a 360 y 480 mg de paracetamol), a repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
• Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 20 ml a la vez (correspondientes a 480 mg de paracetamol), para repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 20 ml a la vez (correspondientes a 480 mg de paracetamol), a repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
• Adultos: 20 ml a la vez (correspondientes a 480 mg), repetir si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día.
El paquete de jarabe contiene una regla de dosificación para facilitar el cálculo de la dosis del producto en función del peso corporal.
Gotas orales, solución de 100 mg / ml
Una gota de Tachipirina gotas orales corresponde a 3,1 mg.
• Niños que pesen entre 3,2 y 6 kg (aproximadamente entre el nacimiento y los 6 meses): 14-20 gotas a la vez (correspondientes respectivamente a 43,4 y 62 mg de paracetamol), a repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses): 35-40 gotas a la vez (correspondientes respectivamente a 108,5 y 124 mg de paracetamol), a repetir si es necesario a las 6 horas, sin superar las 4 dosis diarias.
• Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 35-40 gotas a la vez (correspondientes respectivamente a 108,5 y 124 mg de paracetamol), a repetir si es necesario a las 4 horas, sin superar las 6 dosis diarias.
Supositorios Lactantes de 62,5 mg
• Niños que pesen entre 3,2 y 5 kg (aproximadamente entre el nacimiento y los 3 meses): 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 4 dosis por día.
125 mg Supositorios para la primera infancia
• Niños que pesen entre 6 y 7 kg (aproximadamente entre 3 y 6 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
• Niños que pesen entre 7 y 10 kg (aproximadamente entre 6 y 18 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario después de 4 a 6 horas, sin exceder de 5 dosis al día.
• Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 4 horas, sin exceder de 6 dosis al día.
Supositorios Niños de 250 mg
• Niños que pesen entre 11 y 12 kg (aproximadamente entre 18 y 24 meses): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día.
• Niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente entre 2 y 7 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
Supositorios Niños de 500 mg
• Niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día.
• Niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
Supositorios para adultos de 1000 mg.
• Niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 8 horas, sin exceder de 3 dosis al día.
• Niños que pesen más de 50 kg (aproximadamente mayores de 15 años): 1 supositorio a la vez, repetir si es necesario a las 6 horas, sin exceder de 4 dosis al día.
• Adultos: 1 supositorio a la vez, para repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 4 dosis por día.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al paracetamol oa alguno de los excipientes.
• Pacientes con anemia hemolítica grave (esta contraindicación no se refiere a las formulaciones orales de 500 mg).
• Insuficiencia hepatocelular grave (esta contraindicación no se refiere a formulaciones orales de 500 mg).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
Usar con precaución en caso de alcoholismo crónico, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.
El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden producir alteraciones en el riñón y la sangre, incluso graves, por lo que la administración en sujetos con insuficiencia renal debe realizarse solo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa.
En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Véase también el par. 4.5.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Gotas de tachipirina, la solución contiene:
• sorbitol: utilizar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
• propilenglicol que puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
El jarabe de tachipirina contiene:
• sacarosa: usar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa; esto también debe tenerse en cuenta para su uso en pacientes diabéticos y en pacientes que siguen dietas hipocalóricas.
El jarabe de tachipirina y el jarabe "sin azúcar" contienen:
• parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Contiene jarabe de tachipirina sin azúcar:
• sorbitol: utilizar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Tachipirina 125 mg granulado efervescente contiene:
• el aspartamo, es una fuente de fenilalanina. Puede ser nocivo en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina Maltitol: usar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
• 3,07 mmol de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Tachipirina 500 mg granulado efervescente contiene:
• el aspartamo, es una fuente de fenilalanina.Puede ser perjudicial en caso de fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina.
• maltitol: utilizar con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa. 12,3 mmol de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol La ingesta concomitante de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre en los casos de alcoholismo y en los pacientes tratados con zidovudina.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas o lactantes no han mostrado contraindicaciones particulares para el uso de paracetamol o provocado efectos no deseados que afecten a la madre o al niño, se recomienda administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tachipirina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los siguientes son los efectos secundarios del acetaminofén organizados de acuerdo con la clasificación orgánica y sistémica de MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
04.9 Sobredosis
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Síntomas
En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir citólisis que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible, con la consecuente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctico-deshidrogenasa y bilirrubinemia, y una disminución de niveles de protrombina, que pueden ocurrir en las 12-48 horas posteriores a la ingestión.
Tratamiento
Las medidas a adoptar consisten en el vaciado gástrico precoz y la hospitalización para el tratamiento adecuado, administrando, lo antes posible, N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg / kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg / kg en 20 horas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos y antipiréticos, anilidas.
Código ATC: N02BE01.
El efecto analgésico del paracetamol es atribuible a una acción directa a nivel del Sistema Nervioso Central, probablemente mediada por el sistema opioide y serotoninérgico, así como por una acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Además, el paracetamol tiene una marcada actividad antipirética.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción del paracetamol oral es completa y rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 60 minutos después de la ingestión.
Distribución
El paracetamol se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son comparables. La unión a proteínas plasmáticas es débil.
Metabolismo
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado. Hay dos vías metabólicas principales: conjugación con ácido glucurónico y sulfoconjugación. Esta última vía se satura rápidamente a dosis superiores a las terapéuticas. Una vía menor, catalizada por el citocromo P450 (en particular CYP2E1), conduce a la formación de un intermedio reactivo, N-acetil-p-benzoquinoneimina, que, en condiciones normales de uso, se desintoxica rápidamente del glutatión y se elimina en la orina después de la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Por el contrario, durante una intoxicación grave, aumenta la cantidad de este metabolito tóxico.
Eliminación
Es esencialmente urinario. El 90% de la dosis ingerida se elimina por vía renal en 24 horas, principalmente como glucurónido (60 a 80%) y como conjugados de azufre (20 a 30%). Menos del 5% se elimina sin cambios. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) se retrasa la eliminación del paracetamol y sus metabolitos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no revelaron efectos adversos. La DL50 del paracetamol administrado por vía oral varía de 850 a más de 3000 mg / kg dependiendo de la especie animal utilizada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Tabletas: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice precipitada.
• Gránulos efervescentes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, aroma cítrico, aspartamo, docusato de sodio.
• Jarabe: sacarosa, citrato de sodio, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, sorbato de potasio, macrogol 6000, ácido cítrico monohidrato, sabor a fresa, sabor a mandarina, agua purificada.
• Jarabe sin azúcar: macrogol, glicerol, sorbitol, xilitol, citrato de sodio, goma xantana, ácido cítrico, aroma de mandarina, sorbato de potasio, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de fresa, sucralosa, agua purificada.
• Gotas orales: propilenglicol, Macrogol 6000, sorbitol, sacarina sódica, aroma cítrico de vainilla, galato de propilo, caramelo (E150a), edetato de sodio, agua purificada.
• Supositorios: glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas del paracetamol con otros compuestos.
06.3 Período de validez
Comprimidos, jarabes y supositorios. desde 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 años.
Supositorios de 62,5 mg: 3 años.
Gránulos efervescentes: 3 años.
Gotas orales: 2 años
La validez después de la primera apertura de las gotas es de 1 año.
Jarabe sin azúcar: 2 años.
La vida útil después de abrir el jarabe sin azúcar por primera vez es de 1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos, granulado efervescente, almíbar y jarabe sin azúcar, gotas orales, solución: sin precauciones especiales de conservación.
Supositorios: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tachipirina 500 mg comprimidos:
Caja de 10 comprimidos divisibles: 1 blíster blanco de cloruro de polivinilo (PVC) sellado con papel de aluminio recubierto con una película termosellable de cloruro de polivinilo (PVC) que contiene 10 comprimidos de 500 mg.
Caja de 20 comprimidos divisibles: 2 blísteres blancos de cloruro de polivinilo (PVC) termosellados con papel de aluminio recubiertos con una película termosellable de cloruro de polivinilo (PVC) que contienen cada uno 10 comprimidos de 500 mg.
Caja de 30 comprimidos divisibles: 3 blísteres blancos de cloruro de polivinilo (PVC) termosellados con papel de aluminio recubiertos con una película termosellable de cloruro de polivinilo (PVC) que contienen cada uno 10 comprimidos de 500 mg.
Tachipirina 500 mg y 125 mg granulado efervescente:
Caja de 20 sobres termosellados en polilaminado papel-aluminio-polietileno.
Tachipirina 120 mg / 5ml jarabe:
Caja que contiene un frasco de vidrio ámbar cerrado por un tapón de polipropileno con tapa inferior de polietileno (PE) que contiene 120 ml de jarabe. Se adjunta al paquete una taza dosificadora de polipropileno con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml jarabe sin azúcar:
Caja que contiene un frasco de vidrio ámbar cerrado por un tapón de polipropileno con tapón de polietileno que contiene 120 ml de jarabe. Se adjunta al paquete una taza dosificadora de polipropileno con marcas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml y una jeringa dosificadora de polietileno con marcas de nivel indicadas correspondientes a la capacidad de 2,5 ml y 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml gotas orales en solución:
Caja que contiene un frasco de vidrio ámbar cerrado por un tapón de polipropileno equipado con un gotero de vidrio transparente y una bomba de goma que contiene 30 ml de solución.
Tachipirina Supositorios de 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 y 1000 mg:
Caja de 10 supositorios: 2 blísteres blancos de cloruro de polivinilo (PVC) / polietileno (PE) que contienen cada uno 5 supositorios.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tachipirina 500 mg comprimidos - 10 comprimidos 012745028
Tachipirina 500 mg comprimidos - 20 comprimidos 012745093
Tachipirina 500 mg comprimidos - 30 comprimidos 012745168
Tachipirina 500 mg granulado efervescente - 20 sobres 012745117
Tachipirina 125 mg granulado efervescente - 20 sobres 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml jarabe - Frasco de 120 ml con vaso medidor 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml jarabe sin azúcar - Frasco de 120 ml con vaso medidor y jeringa dosificadora 012745218
Tachipirina 100 mg / ml gotas orales en solución - frasco de 30 ml 012745081
Tachipirina Infants 62,5 mg supositorios - 10 supositorios 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg supositorios - 10 supositorios 012745079
Tachipirina Niños 250 mg supositorios - 10 supositorios 012745042
Tachipirina Niños 500 mg supositorios - 10 supositorios 012745055
Tachipirina Adultos 1000 mg supositorios - 10 supositorios 012745067
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01.08.1957/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014