Ingredientes activos: Indobufene
INDOBUFENE EG 200 mg comprimidos
¿Por qué se usa Indobufen - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Qué es INDOBUFENE EG y para qué se utiliza
Indobufeno contiene el ingrediente activo indobufeno, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de plaquetas, que mejoran la circulación sanguínea al prevenir la formación de coágulos (trombos), que pueden bloquear la circulación.
INDOBUFENE EG se utiliza:
- para prevenir un estrechamiento de las derivaciones de las arterias del corazón (arterias coronarias);
- para el tratamiento de las dificultades de movimiento debidas a problemas de circulación sanguínea (claudicación intermitente);
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Indobufen - Medicamento genérico
No tome INDOBUFENE EG
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene lesiones de estómago e intestinales (úlcera gastro-duodenal);
- si tiene "inflamación del estómago acompañada de sangrado (gastritis hemorrágica);
- si tiene problemas graves de hígado y / o riñón;
- si es propenso a sufrir hemorragias (diátesis hemorrágica);
- si, en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINE), ha experimentado dificultades respiratorias (asma), resfriados de tipo alérgico (rinitis) e irritaciones de la piel (urticaria) .
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Indobufene.
Utilice este medicamento con precaución en los siguientes casos:
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal), en este caso puede ser necesario reducir la dosis;
- si alguna vez ha tenido lesiones en el estómago o los intestinos;
- si está usando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos que aumentan la fluidez de la sangre (antiagregantes plaquetarios).
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con este medicamento:
- irritaciones de la piel (urticaria);
- dolor en el centro del abdomen (dolor epigástrico) y sensación de ardor de estómago (ardor de estómago), una afección llamada dispepsia y que afecta a los trastornos digestivos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Indobufen - Medicamento genérico?
Otros medicamentos e INDOBUFENE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si tiene diabetes y está tomando medicamentos orales (por vía oral) que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes), como las sulfonilureas, debe hacerse análisis de sangre periódicamente para controlar sus niveles de azúcar.
Si está tomando medicamentos por vía oral que aumentan la fluidez de la sangre (anticoagulantes orales), como la cumarina y / o derivados de la heparina, debe realizar las siguientes pruebas para verificar la coagulación de la sangre:
- tiempo de protrombina;
- otras pruebas de coagulación.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en caso de embarazo conocido o sospechado, y durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
INDOBUFENE EG contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Indobufen - Medicamento genérico: Posología
Cómo tomar INDOBUFENE EG
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 400 mg al día, dividida en dos tomas, una cada 12 horas.
Tome un comprimido por la mañana después del desayuno y otro por la noche después de la cena.
Pacientes de edad avanzada y / o pacientes con problemas renales.
Su médico ajustará su dosis en función de su función renal según lo evalúe el aclaramiento de creatinina (aclaramiento).
En pacientes de edad avanzada mayores de 65 años, el médico debe evaluar la dosis.
Si olvidó tomar INDOBUFENE EG
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Indobufen - Medicamento genérico
Si toma más Indobufeno del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Indobufen - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal y consisten en:
- dificultad para la digestión (dispepsia);
- sensación de ardor en el estómago (acidez);
- dolor de estómago (dolor abdominal y epigástrico);
- estreñimiento o diarrea;
- distensión abdominal;
- náuseas y vómitos.
Rara vez se han informado
- irritaciones alérgicas de la piel;
- púrpura asociada con trombocitopenia, que es un trastorno de la piel asociado con lesiones hemorrágicas debido a una disminución de plaquetas;
- dolor de cabeza severo (dolor de cabeza).
Los casos de
- inflamación del estómago y / o intestinos, acompañada de lesiones (úlcera péptica erosiva y / o gastritis hemorrágica), también asociada a la presencia de sangre en el vómito o heces y con casos de hemorragia cerebral.
Los casos de:
- picazón (frecuencia no conocida);
- sangrado de la nariz (epistaxis);
- sangrado leve de las encías, la parte inferior del ojo (conjuntiva), los labios, la vejiga y el ano (recto);
- sangrado de la boca, a menudo después de tos (hemoptisis);
- alteración de algunos parámetros de la función hepática (aumento de los niveles de transaminasas y azotemia);
- alteración de algunos parámetros de la función renal (disminución del aclaramiento de creatinina).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservación de INDOBUFENE EG
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
¿Qué INDOBUFENE EG
- El ingrediente activo es indobufeno. Cada comprimido contiene 200 mg de indobufeno.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Aspecto del indobufeno y contenido del envase
Caja de 30 comprimidos divisibles.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE INDOBUFENE EG 200 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene: indobufeno 200 mg.
Excipientes con efectos conocidos: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Indobufeno está indicado:
• en la prevención de la oclusión de la derivación de arterias coronarias
• para el tratamiento de la claudicación intermitente secundaria a patologías oclusivas de las arterias periféricas.
04.2 Posología y forma de administración
Normalmente, la dosis diaria es de 400 mg, que se administrará en dos dosis divididas en intervalos de 12 horas. Se recomienda tomar un comprimido (200 mg) por la mañana después del desayuno y otro por la noche después de la cena.
Dado que el indobufeno se elimina principalmente por vía renal, es necesario reducir la dosis en proporción al grado de función renal.
Especialmente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, teniendo en cuenta que la función renal disminuye progresivamente con la edad.
Se sugiere el siguiente esquema de dosificación:
04.3 Contraindicaciones
Indobufen no debe administrarse a sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco, ni debe usarse en presencia de úlcera gastro-duodenal, gastritis hemorrágica, deterioro grave de la función hepática y / o renal, ni en sujetos con diátesis hemorrágica.
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos; por esta razón, el fármaco no debe administrarse a pacientes en los que estos fármacos hayan inducido síntomas de asma, rinitis o urticaria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se recomienda precaución en el uso del fármaco en presencia de lesiones previas del tracto gastrointestinal, así como con la administración simultánea de otros fármacos antiplaquetarios o fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si se produce dispepsia (p. Ej., Ardor de estómago, dolor epigástrico), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse en relación con el grado de función renal.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Si se producen reacciones alérgicas, como urticaria, se debe interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como consecuencia del alto grado de unión del indobufeno a las proteínas plasmáticas, existe la posibilidad de cambiar otros medicamentos que se unen a las proteínas. Por esta razón, se deben realizar evaluaciones periódicas de los niveles de glucosa plasmática en pacientes diabéticos tratados con fármacos hipoglucemiantes orales como las sulfonilureas.
Por la misma razón, podrían incrementarse los efectos de los anticoagulantes orales (derivados cumarínicos) y / o de la heparina.
Cuando se administra concomitantemente con estos medicamentos, se deben determinar regularmente el tiempo de protrombina y otras pruebas de coagulación.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los experimentos con animales no han mostrado daño fetal, no se recomienda usar el medicamento en casos de embarazo conocido o sospechado y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias del indobufeno en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal y consisten en: dispepsia, pirosis, dolor epigástrico y abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, náuseas y vómitos.
Muy raramente se han notificado casos de úlcera péptica, úlcera erosiva y / o gastritis hemorrágica, a veces asociadas con hematemesis y / o melena y casos de hemorragia cerebral.
Se han observado casos de epistaxis, hemoptisis, hemorragias leves no complicadas de la conjuntiva, encías, labios, recto y vejiga.
Ocasionalmente, se han informado aumentos en los valores de transaminasas y azotemia y una disminución en el aclaramiento de creatinina. En raras ocasiones, se han informado reacciones cutáneas alérgicas, púrpura asociada con trombocitopenia, dolor de cabeza.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han reportado casos de sobredosis, ya sean accidentales o intencionales.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y apropiado.
La diuresis forzada es eficaz para mejorar la tasa de eliminación.
La hemodiálisis no es eficaz para eliminar el indobufeno de la circulación general, las posibles alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con antiácidos antagonistas H2.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiplaquetarios, indobufeno.
Código ATC: B01AC10.
Indobufen interviene en la función plaquetaria bloqueando reversiblemente la ciclooxigenasa plaquetaria e inhibiendo así la biosíntesis del tromboxano A2.
El fármaco ejerce su actividad rápidamente, dentro de las primeras horas de su administración, inhibiendo aproximadamente el 95% de la producción de tromboxano plaquetario. Estos efectos permanecen constantes durante la administración repetida dos veces al día (estado estacionario).
La inhibición de la actividad plaquetaria (agregación, adhesividad, factor plaquetario 3 y 4 y beta-tromboglobulina) ha sido ampliamente documentada en varias especies animales y en humanos.
El indobufeno no interfiere con los parámetros de coagulación sanguínea; la prolongación del tiempo de hemorragia es modesta y rápidamente reversible al suspender el tratamiento.
Los resultados de los estudios de trombosis realizados en varios modelos experimentales han demostrado que el indobufeno reduce la potencia trombogénica de las prótesis vasculares y también previene la muerte por embolia pulmonar inducida por agregados plaquetarios. Se ha observado un aumento en la deformabilidad de las membranas de los glóbulos rojos en estudios in vivo y ex vivo realizados en eritrocitos obtenidos de pacientes con enfermedad vascular periférica tratados con indobufeno.
El indobufeno tiene un efecto antiplaquetario debido a la inhibición de la reacción de liberación de los componentes plaquetarios (ADP, serotonina, factor plaquetario 4, beta-tromboglobulina).
La investigación en animales de laboratorio y en humanos ha demostrado que el indobufeno no interfiere con los parámetros de coagulación de la sangre y que la prolongación del tiempo de hemorragia es modesta y rápidamente reversible al suspender el tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética del indobufeno se caracteriza por una alta biodisponibilidad, una absorción rápida y completa después de la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en aproximadamente 2 horas. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del fármaco. La vida media biológica del fármaco es de aproximadamente 8 horas con un volumen aparente de distribución de 15 litros.
Aproximadamente el 99% del indobufen se une a las proteínas plasmáticas y la eliminación se produce principalmente por el riñón, el 75% en forma de producto conjugado (glucurunato) y, en pequeña medida, como un compuesto inalterado.
La cinética del indobufeno es lineal hasta una única administración de 400 mg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizados en diversas especies animales (rata, perro, conejo) han demostrado que el indobufeno es bien tolerado, no tiene efectos teratogénicos ni embriotóxicos y no es mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Carboximetil almidón de sodio (tipo A)
Lauril Sulfato de Sodio
Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón conteniendo blísteres de PVC / Aluminio de 30 comprimidos divisibles.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EG S.p.A., Via Pavía, 6 20136-MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDOBUFENE EG 200 mg comprimidos, 30 comprimidos divisibles AIC n. 036765016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de noviembre de 2005/13 de abril de 2011