Ingredientes activos: Carnitina (Levocarnitina)
CARNITENO 1 g / 10 mL SOLUCIÓN ORAL
CARNITENO 2 g / 10 mL SOLUCIÓN ORAL
CARNITENO 1,5 g / 5 mL SOLUCIÓN ORAL
CARNITENO 1 g COMPRIMIDOS MASTICABLES
CARNITENO 1 g / 5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
CARNITENO 2 g / 5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON CLORURO DE SODIO
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON CLORURO DE SODIO
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON GLUCOSA
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON GLUCOSA
Indicaciones ¿Por qué se usa Carnitene? ¿Para qué sirve?
Carnitene contiene el ingrediente activo L-carnitina. La carnitina es un componente natural de las células del cuerpo humano y juega un papel fundamental en la producción y transporte de energía.
Carnitene está indicado para el tratamiento de las deficiencias de carnitina.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Carnitene
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La solución para perfusión de cloruro de sodio también está contraindicada en pacientes con hipernatremia y en pacientes con retención de líquidos y sales en el cuerpo.
Finalmente, además de las contraindicaciones enumeradas anteriormente, la solución para perfusión con glucosa también está contraindicada en pacientes diabéticos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Carnitene
Informe a su médico, quien lo controlará de cerca:
- Si tiene diabetes y usa insulina o agentes hipoglucemiantes orales (medicamentos que se toman por vía oral que reducen los niveles de azúcar en sangre) porque Carnitene podría causar una reducción adicional del azúcar en sangre. En estos casos, su médico le pedirá que controle con frecuencia sus niveles de azúcar en sangre y puede cambiar la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales (ver sección "Cómo tomar Carnitene").
- Si tiene predisposición a las convulsiones, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenarlas; si ya sufre convulsiones, la administración de L-carnitina puede aumentar el número y / o la gravedad de las convulsiones.
- Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal) o si está en diálisis. En estos casos, su médico controlará la función de sus riñones durante el tratamiento, especialmente si se prolonga con el tiempo (ver sección "Cómo tomar Carnitene").
- Si está usando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). En estos casos, su médico le recetará controles periódicos de la coagulación (ver sección “Uso de Carnitene con otros medicamentos”).
- Si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva).
- Si tiene una enfermedad que le cause hinchazón con retención de sal.
- Si está usando medicamentos hormonales (corticosteroides o corticotrópicos).
Durante el tratamiento con Carnitene, su médico le realizará pruebas para comprobar los niveles de líquidos y sales en su cuerpo.
Carnitene no presenta riesgo de adicción (pérdida de eficacia de la droga con el tiempo) y dependencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Carnitene?
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes), ya que en casos muy raros pueden producirse cambios en la coagulación de la sangre durante el tratamiento concomitante con Carnitene. En estos casos, su médico le recetará controles periódicos de la coagulación (consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está usando medicamentos para la epilepsia (ácido valproico), antibióticos (que contienen ácido piválico, cefalosporinas) medicamentos para el tratamiento de tumores (cisplatino, carboplatino e ifosfamida) porque pueden reducir la cantidad de carniteno en la sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Carnitene 1,5 g / 5 ml de solución oral contiene sacarosa, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Carnitene 1,5 g / 5 ml solución oral contiene sacarosa y sorbitol, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Carnitene 1,5 g / 5 ml de solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Carnitene 1 g comprimidos masticables contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 1,8 g de sacarosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
Carnitene 1 g / 100 ml solución para perfusión con cloruro de sodio contiene sodio
Este medicamento contiene 15,2 mmol (o 350 mg) de sodio por bolsa de 100 ml. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Carnitene 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio contiene sodio
Este medicamento contiene 38 mmol (u 875 mg) de sodio por bolsa de 250 ml. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Carnitene 1 g / 100 ml solución para perfusión con glucosa contiene glucosa
Este medicamento contiene 5,5 g de glucosa por dosis (bolsa de 100 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Carnitene 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con glucosa contiene glucosa
Este medicamento contiene 13,75 g de glucosa por dosis (bolsa de 250 ml). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Carnitene puede usarse durante el embarazo si su médico cree que el beneficio para usted supera los riesgos potenciales para el feto.
La L-carnitina es un componente normal de la leche materna. Carnitene puede usarse durante la lactancia si su médico cree que el beneficio para usted supera los riesgos potenciales para el bebé.
Carnitene no tiene efectos adversos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Carnitene no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Carnitene: Posología
Solución oral - Tabletas masticables
Deficiencias primarias y secundarias en enfermedades genéticas
La dosis diaria oral depende de la edad y el peso: de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal; de 2 a 6 años 100 mg por kg; de 6 a 12 años 75 mg por kg.
Mayores de 12 años y en adultos de 2 a 4 gramos según la gravedad de la enfermedad y el criterio del médico.
Deficiencias secundarias a hemodiálisis
La solución oral solo debe tomarse después de diluirla. Vierta la solución oral contenida en el envase monodosis en un vaso de agua antes de beberla o hacer que su hijo la beba.
Si tiene problemas renales graves, el tratamiento con carniteno oral no debe prolongarse y en dosis altas.
Si es una persona de edad avanzada, no es necesario tomar precauciones especiales ni realizar cambios en la dosis de Carnitene.
Si tiene diabetes y usa insulina o medicamentos por vía oral que reducen sus niveles de azúcar en sangre, Carnitene puede hacer que su azúcar en sangre baje aún más y, por lo tanto, su médico controlará su nivel de azúcar en sangre con frecuencia y puede cambiar la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. (consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Solución inyectable para uso intravenoso - Solución para perfusión
Deficiencias secundarias a hemodiálisis
La dosis recomendada es de 2 gramos administrados lentamente en una vena al final de la diálisis.
La dosis de 2,5 g se puede utilizar en pacientes que han estado en diálisis durante más de 1 año.
Viales de 5 ml
La administración en una vena debe realizarse lentamente durante 2-3 minutos.
Si es anciano, no se necesitan precauciones especiales ni cambios en la dosis de Carnitene.
Si tiene diabetes y usa insulina o medicamentos por vía oral que reducen sus niveles de azúcar en sangre, Carnitene puede hacer que su azúcar en sangre baje aún más y, por lo tanto, su médico controlará su nivel de azúcar en sangre con frecuencia y puede cambiar la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. (consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Bolsas de 100 mL y 250 mL
La administración por infusión debe realizarse a una velocidad controlada administrando 3 ml de solución cada minuto. La administración requerirá:
- Aproximadamente 30 minutos para bolsas que contienen 100 ml de solución;
- Aproximadamente 1 hora y 20 minutos para las bolsas que contienen 250 ml de solución.
Si es anciano, no se necesitan precauciones especiales ni cambios en la dosis de Carnitene. Si tiene diabetes y usa insulina o medicamentos por vía oral que reducen sus niveles de azúcar en sangre, Carnitene puede hacer que su azúcar en sangre baje aún más y, por lo tanto, su médico controlará su nivel de azúcar en sangre con frecuencia y puede cambiar la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales. (consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Carnitene del que debiera
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Carnitene, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Una sobredosis de Carnitene puede provocar diarrea.
Si olvidó tomar Carnitene
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Carnitene
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Carnitene?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Él vomitó
- Náusea
- Diarrea
- Dolor en el abdomen
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dolor de cabeza
- Presión arterial alta o elevada
- Presión arterial baja
- Alteración del gusto
- Dificultad para digerir
- Boca seca
- Olor a pescado en la orina, el aliento y el sudor *
- Contracción muscular repentina e involuntaria (espasmos musculares)
- Dolor de pecho
- Sentirse extraño
- Fiebre
- Reacción en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Cambios en la coagulación sanguínea **
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Convulsiones ***
- Mareo
- Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
- Dificultad para respirar
- Picor
- Erupción cutanea
- Miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular) ****
- Tension muscular
* Esto ocurre en pacientes con problemas renales graves o en diálisis, debido a la acumulación de metabolitos de L-carnitina en la sangre.
** En pacientes que utilizan simultáneamente medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes)
*** En pacientes con o sin episodios convulsivos o predispuestos previos
**** En pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de “CAD”. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Solución de carniteno para perfusión con glucosa
No conservar por encima de 25 ° C.
Composición
CARNITENO 1 g / 10 mL SOLUCIÓN ORAL
Un envase monodosis contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 1 g.
Excipientes: ácido málico d-l, benzoato de sodio, sacarina de sodio, agua purificada.
CARNITENO 2 g / 10 mL SOLUCIÓN ORAL
Un envase monodosis contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 2 g.
Excipientes: ácido málico d-l, benzoato de sodio, sacarina de sodio, sabor a piña en polvo, agua purificada.
CARNITENO 1,5 g / 5 mL SOLUCIÓN ORAL
100 mL de solución contienen:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 30 g.
Excipientes: sacarosa, sorbitol al 70 por ciento (no cristalizable), parahidroxibenzoato de metilo de sodio, parahidroxibenzoato de propilo de sodio, sabor a cereza, sabor a cereza negra, agua purificada.
CARNITENO 1 g COMPRIMIDOS MASTICABLES
Una tableta masticable contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 1 g.
Excipientes: polvo de sabor a menta, sabor a polvo de regaliz, sacarosa, estearato de magnesio.
CARNITENO 1 g / 5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Un vial contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 1 g.
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
CARNITENO 2 g / 5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Un vial contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 2 g.
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON CLORURO DE SODIO
Cada bolsa de 100 ml contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 1 g.
Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON CLORURO DE SODIO
Cada bolsa de 250 ml contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 2,5 g.
Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON GLUCOSA
Cada bolsa de 100 ml contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 1,0 g.
Excipientes: glucosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CON GLUCOSA
Cada bolsa de 250 ml contiene:
Principio activo: sal interna de L-carnitina 2,5 g.
Excipientes: glucosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Formularios y contenido farmacéutico
Solución oral, solución inyectable para vía intravenosa, comprimidos masticables, solución para perfusión.
CARNITENO 1 g / 10 mL solución oral - 10 envases monodosis de 10 mL
CARNITENO 2 g / 10 mL solución oral - 10 envases monodosis de 10 mL
CARNITENO 1,5 g / 5 ml solución oral - botella 20 ml
CARNITENE 1 g comprimidos masticables - 10 comprimidos masticables en blister
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa - 5 ampollas de 5 ml
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa - 5 ampollas de 5 ml
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio - Bolsa de 100 mL
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio - bolsa de 250 ml
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con glucosa - Bolsa de 100 mL
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solución para perfusión con glucosa - Bolsa de 250 mL
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARNITENO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa
Un vial contiene:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa
Un vial contiene:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina 2,00 g
CARNITENO 1 g / 10 mL solución oral
Un envase monodosis contiene:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 2 g / 10 mL solución oral
Un envase monodosis contiene:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina 2,00 g
CARNITENO 1,5 g / 5 ml solución oral
100 ml de solución contienen:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina g 30.
CARNITENO 1 g comprimidos masticables
Una tableta masticable contiene:
ingrediente activo: sal interna de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio
Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina g 1,00.
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio
Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina g 2,50.
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con glucosa
Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina g 1,00.
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con glucosa
Una bolsa contiene: componente activo: sal interna de L-carnitina g 2,50.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, solución oral, comprimidos masticables, solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencias de carnitina primarias y secundarias.
04.2 Posología y forma de administración
Solución oral - tabletas masticables:
Deficiencias primarias y secundarias en enfermedades genéticas
La dosis diaria oral depende de la edad y el peso; de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal, de 2 a 6 años 100 mg por kg, de 6 a 12 años 75 mg por kg; mayores de 12 años y en adultos 2-4 gramos según la gravedad de la enfermedad y el criterio del médico.
Deficiencias secundarias a hemodiálisis
2-4 gramos por día.
Las soluciones orales deben tomarse solo después de la dilución, la que está en los envases monodosis debe diluirse en un vaso de agua.
Solución inyectable para uso intravenoso - Solución para perfusión
Deficiencias secundarias a hemodiálisis
2 gramos al final de la sesión de diálisis administrados lentamente por vía intravenosa.
La dosis de 2,5 g puede estar indicada en pacientes con edad de diálisis mayor de 1 año.
Viales de 5 ml
La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2-3 minutos).
Bolsas de 100 ml y 250 ml
La administración por perfusión debe ser de 3 ml por minuto, equivalente a aproximadamente 30 minutos para bolsas de 100 ml y 1 hora y 20 minutos para bolsas de 250 ml.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La solución para perfusión de cloruro de sodio está contraindicada en pacientes con hipernatremia y plétora hidrosalina.
La solución para perfusión con glucosa y está contraindicada en pacientes diabéticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración de L-carnitina en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o con hipoglucemiantes orales, mejorando la utilización de la glucosa, podría conducir a fenómenos de hipoglucemia, por lo que en estos sujetos la glucemia debe mantenerse bajo control frecuente para poder ajustar rápidamente el nivel de azúcar en sangre terapia hipoglucemiante.
La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2-3 minutos).
CARNITENE solución para perfusión debe utilizarse con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos de edema con retención de solución salina, en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropinas. La administración continua sin la adición de potasio puede causar hipopotasemia.
Controle el balance de líquidos y electrolitos.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la levocarnitina oral en pacientes con insuficiencia renal. La administración oral crónica de altas dosis de levocarnitina en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal en etapa terminal (ESRD) y diálisis puede inducir una acumulación de metabolitos potencialmente tóxicos. trimetilamina (TMA) y trimetilamina-N-óxido (TMAO), ya que estos metabolitos normalmente se excretan en la orina.
Este fenómeno no ocurre con la administración intravenosa (ver 5.2).
Dado que la L-carnitina es un producto fisiológico, no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia.
La solución oral (1,5 g / 5 ml - frasco de 20 ml) y los comprimidos masticables contienen sacarosa: estos medicamentos deben utilizarse con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de isomaltatos de sacarasa.
Además, esto debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos sometidos a dietas hipocalóricas.
La solución oral (botella de 1,5 g / 5 ml - 20 ml) también contiene sorbitol: este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Finalmente, la solución oral (1,5 g / 5 ml - frasco de 20 ml) contiene para-hidroxibenzoatos como conservantes: estos pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones entre la L-carnitina y otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto se puede utilizar tanto durante el embarazo como durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La L-carnitina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Alteraciones gastrointestinales leves notificadas después de la administración oral. Se han informado síntomas de miastemia leve en pacientes urémicos.
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes con o sin antecedentes de actividad convulsiva que recibieron L-carnitina por vía oral o intravenosa.
04.9 Sobredosis
No se conocen manifestaciones tóxicas de sobredosis con L-carnitina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agonista de la función mitocondrial.
ATC: A16AA01
La carnitina es un componente natural de las células en las que juega un papel fundamental en la producción y transporte de energía.
La carnitina es, de hecho, el único factor no vicariable para la penetración de ácidos grasos de cadena larga en la mitocondria y su iniciación a la beta-oxidación; también controla el transporte de la energía producida por la mitocondria al citoplasma a través de la modulación de la enzima adenina-nucleótido-translocasa.
La mayor concentración tisular de carnitina se encuentra en los músculos esqueléticos y en el miocardio; este último, aunque es capaz de utilizar varios sustratos con fines energéticos, normalmente utiliza ácidos grasos.
Por lo tanto, la carnitina juega un papel esencial en el metabolismo cardíaco, ya que la oxidación de los ácidos grasos depende estrictamente de la presencia de una cantidad adecuada de la sustancia.
Los estudios experimentales han demostrado que bajo diversas condiciones de estrés, isquemia aguda, miocarditis diftérica, se puede demostrar una disminución de los niveles de carnitina en el tejido miocárdico. Numerosos modelos animales han confirmado una actividad positiva de la carnitina en diversas alteraciones de la función cardíaca inducidas artificialmente: isquemia aguda y crónica, estados de insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca por miocarditis diftérica, cardiotoxicidad por fármacos (propranolol, adriamicina).
Se ha demostrado que la L-Carnitina es terapéuticamente eficaz en las siguientes patologías:
a) deficiencia primaria de carnitina caracterizada por fenotipos como miopatías con acumulación de lípidos, encefalopatía hepática tipo síndrome de Reyès y / o miocardiopatía dilatada progresiva;
b) deficiencias secundarias de carnitina en pacientes con aciduria orgánica de base genética como acidemia propiónica, aciduria metilmalónica, acidemia isovalérica y en pacientes con defectos genéticos de la beta-oxidación. En tales situaciones, el déficit secundario se produce en forma de ésteres con ácidos grasos. De hecho, la L-Carnitina endógena actúa como un "amortiguador" contra varios ácidos grasos que no se pueden metabolizar;
c) deficiencias secundarias de carnitina en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente. El agotamiento muscular de L-carnitina se correlaciona positivamente con la pérdida de la sustancia en el líquido de diálisis.
Los síntomas musculares típicamente presentes en estos pacientes después de las sesiones de hemodiálisis mejoraron con el tratamiento exógeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La L-carnitina, administrada por vía intravenosa, se elimina principalmente por vía renal; el componente metabólico es absolutamente insignificante excepto por la transformación reversible de L-carnitina en sus ésteres.
Por el contrario, después de la administración oral, la flora bacteriana intestinal degrada la L-carnitina en trimetilamina (TMA) y γ-butirobetaína. Dado que la cantidad de fármaco que llega inalterada a la circulación sistémica es aproximadamente del 10-20%, se estima que el metabolismo intestinal es responsable de la eliminación de aproximadamente el 80-90% de una dosis oral de L-carnitina.
Los productos del metabolismo intestinal, la γ-butirobetaína y la MAT se absorben. La γ-butirobetaína se encuentra inalterada en la orina, mientras que la TMA se transforma por metabolismo hepático en N-óxido de trimetilamina (TMAO) que se encuentra en la orina junto con pequeñas cantidades de TMA inalterada.
En sujetos con insuficiencia renal grave o en diálisis, la administración oral crónica de L-carnitina puede provocar la acumulación de TMA y TMAO en la sangre con la consiguiente trimetilaminuria, una afección patológica caracterizada por un fuerte "olor a pescado" presente en la orina ". el aliento y el sudor del paciente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad aguda realizados en rata y Mus musculus durante 7 días consecutivos han permitido establecer para la DL50 una dosis superior a 8000 mg / kg por vía oral y 4000 mg / kg por inyección.
La investigación en ratas y perros con tratamiento oral continuo durante 12 meses no resultó en ninguna muerte o cambios significativos en la funcionalidad y las estructuras histológicas de los órganos principales. Los estudios teratogénicos han demostrado que la L-Carnitina no produce efectos nocivos en la mujer embarazada, durante la gestación y en el desarrollo embriofetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución inyectable para uso intravenoso.
agua para preparaciones inyectables
1 g / 10 ml de solución oral:
ácido málico d-l, benzoato de sodio, sacarina de sodio, agua purificada.
2 g / 10 ml de solución oral:
ácido málico d-l, benzoato de sodio, sacarina de sodio, sabor a piña en polvo, agua purificada.
1,5 g / 5 ml de solución oral:
sacarosa, 70 por ciento de sorbitol (no cristalizable), metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a cereza, sabor a cereza negra, agua purificada.
Tabletas masticables
polvo de sabor a menta, sabor a polvo de regaliz, sacarosa, estearato de magnesio.
Solución para perfusión con cloruro de sodio.
cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua p.p. inyectable
Solución para perfusión con glucosa.
glucosa monohidrato, agua p.p. inyectable
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades de la L-carnitina con otros fármacos.
06.3 Período de validez
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa: 4 años
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa: 3 años
CARNITENO 1 g / 10 mL solución oral: 5 años
CARNITENO 2 g / 10 mL solución oral: 3 años
CARNITENO 1,5 g / 5 mL solución oral: 5 años
CARNITENO 1 g comprimidos masticables: 3 años
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio: 2 años
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio: 2 años
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con glucosa: 1 año
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con glucosa: 1 año
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se deben observar precauciones especiales de almacenamiento.
Solución para perfusión con glucosa.: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa:
envase de 5 viales de 5 ml de vidrio oscuro
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa:
envase de 5 viales de 5 ml de vidrio oscuro
CARNITENO 1 g / 10 ml solución oral:
envase de 10 envases monodosis de 10 ml
CARNITENO 2 g / 10 ml solución oral:
envase de 10 envases monodosis de 10 ml
CARNITENE 1 g comprimidos masticables: 10 comprimidos masticables blister
CARNITENO 1,5 g / 5 ml solución oral:
paquete de un frasco de 20 ml de vidrio oscuro
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio:
Bolsa de PVC con un tubo, cierre "vial" de policarbonato, con tapón de goma de butilo y cloro y cápsula de aluminio
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio:
Bolsa de PVC con un tubo, cierre "vial" de policarbonato, con tapón de goma de butilo y cloro y cápsula de aluminio
CARNITENO 1 g / 100 mL solución de glucosa para perfusión con glucosa:
Bolsa de PVC con un tubo, cierre "vial" de policarbonato, con tapón de goma de butilo y cloro y cápsula de aluminio
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución de glucosa para perfusión con glucosa:
Bolsa de PVC con un tubo, cierre "vial" de policarbonato, con tapón de goma de butilo y cloro y cápsula de aluminio
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa - 5 ampollas de 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa - 5 ampollas de 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENO 1 g / 10 ml solución oral - 10 envases monodosis de 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENO 2 g / 10 ml solución oral - 10 envases monodosis de 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENO 1,5 g / 5 mL solución oral - Frasco 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENO 1 g comprimidos masticables - 10 comprimidos AIC n. 018610067
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio - Bolsa de 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solución para perfusión con cloruro de sodio - Bolsa de 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con glucosa - Bolsa de 100 mL AIC n. 018610131
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solución para perfusión con glucosa - Bolsa 250 mL AIC n. 018610143
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización:
CARNITENO 1 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa: junio de 1979
CARNITENO 2 g / 5 ml solución inyectable para vía intravenosa: marzo de 1993
CARNITENO 1 g / 10 ml solución oral: mayo de 1982
CARNITENO 2 g / 10 ml solución oral: marzo de 1993
CARNITENO 1,5 g / 5 ml solución oral: septiembre de 1969
CARNITENE 1 g comprimidos masticables: julio de 1984
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con cloruro de sodio: mayo de 2007
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con cloruro de sodio: mayo de 2007
CARNITENO 1 g / 100 mL solución para perfusión con glucosa: junio de 2011
CARNITENO 2,5 g / 250 ml solución para perfusión con glucosa: junio de 2011
Renovación: Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2011
