Ingredientes activos: ácido neridrónico
NERIXIA 25 mg solución inyectable
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión
¿Por qué se usa Nerixia? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas - Medicamentos que afectan la estructura y mineralización óseas - Bifosfonatos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Adultos
Osteogénesis imperfecta.
Enfermedad ósea de Paget.
Algodistrofia.
Niños (menores de 18 años)
Osteogénesis imperfecta.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nerixia
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa otros fármacos del grupo de los bisfosfonatos. Insuficiencia renal severa. Embarazo y lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nerixia
La función renal, así como el calcio y el fosfato séricos, deben controlarse durante el tratamiento con neridronato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nerixia?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No hay estudios al respecto. Se debe tener precaución al administrar bifosfonatos junto con aminoglucósidos porque ambos ingredientes activos pueden reducir los niveles de calcio durante períodos prolongados de tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer tratados con regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. Osteonecrosis de también se ha informado sobre la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal) se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y / o mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NERIXIA no se ha estudiado en mujeres embarazadas y lactantes, por lo que está contraindicado en tales condiciones.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos que sugieran que NERIXIA afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Nerixia 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Nerixia 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nerixia: Posología
Osteogénesis imperfecta
Adultos
De 25 mg a 100 mg iv, dependiendo del peso corporal, en una sola administración por infusión lenta, después de dilución en 250-500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. La dosis indicativa es de 2 mg / kg de peso corporal cada 3 meses. La dosis total se puede dividir en dosis im de 25 mg / día hasta 4 días consecutivos cada 3 meses.
Niños (menores de 18 años)
La dosis recomendada es de 2 mg / kg de peso corporal (máximo 100 mg) mediante perfusión intravenosa lenta (al menos 2 horas) cada 3 meses. Antes de la administración, diluir en 250 - 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Enfermedad ósea de Paget:
La dosis recomendada con más frecuencia es de 100 mg i.v. por día, durante 2 días consecutivos, por infusión lenta (al menos 2 horas) después de la dilución en 250-500 ml de solución fisiológica. Las dosis más bajas pueden ser suficientes para las formas menos graves de la enfermedad; la dosis total también se puede dividir en dosis IM. de 25 mg / día para administrar en días consecutivos hasta un máximo de 8 días. La oportunidad de repetir el ciclo terapéutico se evaluará después de no menos de 6 meses, cuando se exprese completamente el efecto terapéutico sobre el recambio óseo (fosfatasemia alcalina sérica) del primer ciclo.
Algodistrofia:
La dosis recomendada es de 100 mg i.v. diariamente cada 3 días para un total de 400 mg de neridronato, administrado por infusión intravenosa lenta (al menos 2 horas) después de la dilución en 250-500 ml de solución fisiológica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nerixia
Neridronato. La hipocalcemia clínicamente relevante puede corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio. En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de NERIXIA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE NERIXIA, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nerixia?
Como todos los medicamentos, NERIXIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración parenteral de neridronato, al igual que con otros bifosfonatos, se ha asociado con un aumento de la temperatura corporal. Se ha informado de un síndrome similar a la gripe, con fiebre, malestar, escalofríos y dolores de huesos y / o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere un tratamiento específico y los síntomas desaparecen en horas o días. Hipocalcemia, hipofosfatemia. Más raramente, mareos, erupción cutánea (erupciones cutáneas) y urticaria también se han observado en estudios clínicos. La administración intramuscular puede ir acompañada de un ligero dolor en el lugar de la inyección, que desaparece después de unos minutos.
En raras ocasiones, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana. De una posible fractura del fémur.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Nerixia 25 mg solución inyectable
Un vial de 2 ml contiene:
Principio activo
Neridronato de sodio 27 mg, equivalente a 25 mg de ácido neridrónico.
Excipientes
Cloruro de sodio; Dihidrato de Citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua para preparaciones inyectables.
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 8 ml contiene:
Principio activo Neridronato de sodio 108 mg, equivalente a 100 mg de ácido neridrónico.
Excipientes
Cloruro de sodio; Dihidrato de Citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable, 1 ampolla de 2 ml para vía intramuscular e intravenosa.
Concentrado para solución para perfusión, 2 ampollas de 8 ml para vía intravenosa.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NERIXIA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NERIXIA 25 mg solución inyectable
Una ampolla de 2 ml contiene 27 mg de neridronato de sodio, equivalente a 25 mg de ácido neridrónico.
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión
Una ampolla de 8 ml contiene 108 mg de neridronato de sodio, equivalente a 100 mg de ácido neridrónico.
Excipientes con efectos conocidos: cloruro de sodio; Dihidrato de Citrato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos
Osteogénesis imperfecta.
Enfermedad ósea de Paget.
Algodistrofia.
Niños (menores de 18 años)
Osteogénesis imperfecta.
04.2 Posología y forma de administración
Osteogénesis imperfecta
Adultos
De 25 mg a 100 mg iv, dependiendo del peso corporal, en una sola administración por infusión lenta, después de dilución en 250-500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% La dosis indicativa es de 2 mg / kg de peso corporal cada 3 meses.
La dosis total se puede dividir en dosis i.m. desde 25 mg / día hasta 4 días consecutivos cada 3 meses.
Niños (menores de 18 años)
La dosis recomendada es de 2 mg / kg de peso corporal (máximo 100 mg) mediante perfusión intravenosa lenta (al menos 2 horas) cada 3 meses. Antes de la administración, diluir en 250-500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Enfermedad ósea de Paget
La dosis recomendada con más frecuencia es de 100 mg i.v. por día, durante 2 días consecutivos, por infusión lenta (al menos 2 horas) después de la dilución en 250-500 ml de solución fisiológica. Las dosis más bajas pueden ser suficientes para las formas menos graves de la enfermedad; la dosis total también se puede dividir en dosis IM. de 25 mg / día para administrar en días consecutivos hasta un máximo de 8 días. La oportunidad de repetir el ciclo terapéutico se evaluará después de no menos de 6 meses, cuando se exprese completamente el efecto terapéutico sobre el recambio óseo (fosfatasemia alcalina sérica) del primer ciclo.
Algodistrofia
La dosis recomendada es de 100 mg i.v. diariamente cada 3 días para un total de 400 mg de neridronato, administrado por infusión intravenosa lenta (al menos 2 horas) después de la dilución en 250-500 ml de solución fisiológica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa otros fármacos del grupo de los bisfosfonatos.
Insuficiencia renal severa.
Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La función renal, así como el calcio y el fosfato séricos, deben controlarse durante el tratamiento con neridronato.
Osteonecrosis de la mandíbula y / o maxilar
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida la osteomielitis), en pacientes con cáncer tratados con regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. Osteonecrosis de también se ha informado sobre la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal) se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y / o mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes con tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta arriba de la línea supracondilar. las fracturas ocurren espontáneamente o después de un traumatismo mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de una fractura por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que informen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente tales síntomas para detectar la presencia de una fractura incompleta del fémur.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Nerixia 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Nerixia 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay estudios al respecto. Se debe tener precaución al administrar bifosfonatos junto con aminoglucósidos porque ambos principios activos pueden reducir el calcio en sangre durante períodos de tiempo prolongados.
04.6 Embarazo y lactancia
NERIXIA no se ha estudiado en mujeres embarazadas y lactantes, por lo que está contraindicado en tales condiciones.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos que sugieran que NERIXIA afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La administración parenteral de neridronato, al igual que con otros bifosfonatos, se ha asociado con un aumento de la temperatura corporal.
Se ha informado de un síndrome similar a la gripe, con fiebre, malestar, escalofríos y dolores de huesos y / o músculos. En la mayoría de los casos, no se necesita un tratamiento específico y los síntomas desaparecen en horas o días.
Hipocalcemia, hipofosfatemia.
Más raramente en los estudios clínicos también se observaron: mareos, erupción cutánea y urticaria.
La administración intramuscular puede ir acompañada de un ligero dolor en el lugar de la inyección, que desaparece después de unos minutos.
Experiencia poscomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización:
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raro: Fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
• Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: uveítis anterior, epiescleritis, conjuntivitis y dolor ocular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con neridronato.
La hipocalcemia clínicamente relevante puede corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas - medicamentos que afectan la estructura y mineralización óseas - bisfosfonatos.
Código ATC: M05BA.
El neridronato pertenece a la clase de los bisfosfonatos, compuestos que actúan sobre el metabolismo óseo impidiendo la reabsorción, con la consiguiente disminución del recambio óseo.
Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el neridronato inhibe la resorción ósea sin modificar el proceso de mineralización.
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con neridronato implica reducciones significativas en ambos parámetros de reabsorción, como la hidroxiprolina y el telopéptido N-terminal del colágeno tipo I urinario, y en la fosfatasa alcalina, un índice de recambio óseo. días en el caso de la administración parenteral, anticipándose en unas semanas la reducción de la fosfatasa alcalina, que muestra una tendencia más lenta y gradual. La rápida inhibición de la resorción ósea provoca un desacoplamiento transitorio entre los procesos de neoformación y los de reabsorción; este estado dura hasta que se alcance un nuevo equilibrio, con el ajuste de la nueva síntesis ósea a un nivel de recambio más bajo. La prevalencia de procesos de osteosíntesis durante la fase de desacoplamiento determina la reducción del influjo de calcio hacia el medio extracelular y un aumento temporal de la secreción de hormona paratiroidea (PTH). La aparición de hiperparatiroidismo secundario permite contrarrestar la hipocalcemia aumentando la síntesis de calcitriol y estimulando la absorción intestinal de calcio, además el aumento de PTH disminuye la reabsorción tubular de fosfatos, disminuyendo así la concentración sérica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Las características farmacocinéticas del neridronato de sodio se evaluaron en plasma y orina de rata después de la administración intravenosa única de 10 mg / kg. Los resultados del estudio mostraron una concentración máxima (0,06 mg / ml) alcanzada inmediatamente después de la administración, seguida de una fase rápida de reducción de las concentraciones plasmáticas, debido a los fenómenos de distribución y eliminación tisular. El 31,7% del fármaco se excretó en la orina durante las 24 horas siguientes a la administración.
En humanos, las infusiones intravenosas lentas de 25, 50 y 100 mg mostraron una clara linealidad y proporcionalidad entre las dosis. Neridronato 25 mg se absorbe completamente después de la administración intramuscular y los perfiles de excreción son comparables a los observados después de la administración de la misma dosis por infusión i.v. Aproximadamente la mitad de la dosis administrada por infusión i.v. o vía i.m. se excreta en la orina después de cada administración. La vida media de eliminación es de aproximadamente 7 horas.
No se dispone de datos en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Toxicidad subaguda
Tras la administración intravenosa durante 4 semanas, se toleraron bien dosis de hasta 2,5 mg / kg / día en ratas y de hasta 20 mg / día en perros.
Toxicidad genética
El neridronato no fue mutagénico en las pruebas de mutagenicidad evaluadas.
Toxicidad local
Tras la administración intramuscular en ratas, no se encontraron signos de toxicidad tisular local.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, dada la ausencia de efectos mutagénicos del fármaco, las características químico-físicas del producto y la evidencia de que los otros bifosfonatos, actualmente utilizados en terapia, no mostraron riesgos carcinogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio; Dihidrato de Citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Para evitar incompatibilidades, NERIXIA para perfusión intravenosa debe diluirse en una solución isotónica de cloruro de sodio.
06.3 Período de validez
3 años.
Después de diluir en solución isotónica de cloruro de sodio, la mezcla obtenida fue estable por un período de 48 horas a 20 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
NERIXIA 25 mg solución inyectable: un vial de vidrio neutro incoloro con prerrotura, 2 ml, clase hidrolítica I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión: dos ampollas de vidrio neutro incoloro con prerrotura, de 8 ml, clase hidrolítica I (Ph. Eur.).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NERIXIA 25 mg solución inyectable AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg concentrado para solución para perfusión AIC n. 035268022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: abril de 2002
Fecha de la renovación más reciente: abril de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2015
