Ingredientes activos: Teicoplanina
TARGOSID 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
TARGOSID 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Targosid? ¿Para qué sirve?
Targosid es un antibiótico que contiene el ingrediente activo "teicoplanina". Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el cuerpo.
Targosid se utiliza en adultos y niños (incluidos los lactantes) para tratar infecciones bacterianas de:
- piel y tejidos subyacentes (a veces llamados "tejidos blandos")
- huesos y articulaciones
- pulmones
- tracto urinario
- corazón (endocarditis)
- área abdominal (peritonitis)
- sangre, cuando es causada por cualquiera de las condiciones enumeradas anteriormente.
Targosid puede usarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile en el intestino, para lo cual la solución se toma por vía oral.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Targosid
No use Targosid si:
- es alérgico a la teicoplanina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Targosid
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targocid si:
- es alérgico a un antibiótico llamado "vancomicina"
- tiene enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo)
- tiene una disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia)
- tiene problemas renales
- está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas de audición y / o de riñón. Es posible que deba hacerse análisis periódicos para comprobar si su sangre, riñones e hígado funcionan correctamente (ver "Uso de Targosid con otros medicamentos").
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targosid.
Exámenes
Es posible que deba realizarse pruebas para controlar sus riñones y / o audición durante el tratamiento. Esto es más probable si:
- el tratamiento durará mucho tiempo
- tiene problemas renales
- está tomando o podría tomar otros medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso, los riñones o la audición.
En los pacientes que reciben Targosid durante un tiempo prolongado, las bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico pueden crecer más de lo normal; el médico lo comprobará.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Targosid?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Targosid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Targosid.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Targosid en la misma inyección. También pueden causar problemas de audición y / o problemas renales.
- anfotericina B: un medicamento para tratar las infecciones por hongos que pueden causar problemas de audición y / o problemas renales
- ciclosporina - un medicamento que afecta al sistema inmunológico y puede causar problemas de audición y / o problemas renales
- cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que pueden causar problemas de audición y / o problemas renales
- comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas de audición y / o problemas renales
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targosid.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Ellos decidirán si le administrarán este medicamento mientras está embarazada. Puede haber un riesgo potencial de problemas renales y del oído interno.
Informe a su médico si está amamantando antes de que le administren este medicamento. Usted decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras se le administra Targosid. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que sienta dolor de cabeza o mareos durante el tratamiento con Targosid. Si esto sucede, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Targosid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente exento de sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Targosid: Posología
La dosis recomendada es
Adultos y niños (a partir de 12 años) sin problemas renales.
Infecciones de la piel y tejido subcutáneo, pulmones y tracto urinario.
- Dosis inicial (para las 3 primeras dosis): 400 mg (correspondientes a 6 mg por cada kg de peso corporal) administrados cada 12 horas, por inyección en una vena o músculo.
- Dosis de mantenimiento: 400 mg (correspondientes a 6 mg por cada kg de peso corporal) administrados una vez al día mediante inyección en una vena o músculo.
Infecciones de los huesos y articulaciones y del corazón.
- Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 800 mg (correspondientes a 12 mg por cada kg de peso corporal) administrados cada 12 horas, por inyección en una vena o músculo.
- Dosis de mantenimiento: 800 mg (correspondientes a 12 mg por cada kg de peso corporal) administrados una vez al día mediante inyección en una vena o músculo.
Para tratar infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile.
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales.
Si tiene problemas de riñón, su dosis generalmente se reducirá después del cuarto día de tratamiento:
- Para las personas con problemas renales leves y moderados, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o la mitad de la dosis de mantenimiento se administrará cada día.
- Para personas con problemas renales graves o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.
Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, administrada en una única inyección en una vena, seguida de:
- semana uno: 20 mg / L en cada bolsa de diálisis
- semana dos: 20 mg / L en bolsas alternas
- semana tres: 20 mg / L en la bolsa de viaje.
Bebés (desde el nacimiento hasta los 2 meses)
- Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados en forma de perfusión en gotas en una vena.
- Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados en perfusión intravenosa una vez al día.
Niños (2 meses a 12 años)
- Dosis inicial (para las tres primeras dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección en una vena.
- Dosis de mantenimiento: 6 - 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección en una vena.
Cómo se administra Targosid
Este medicamento generalmente lo administra un médico o una enfermera.
- se administra mediante inyección en una vena (intravenosa) o en un músculo (intramuscular)
- también se puede administrar mediante perfusión con gotas en una vena.
Los bebés desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad solo deben administrarse en forma de perfusión.
Para tratar algunas infecciones, la solución se puede tomar por vía oral (vía oral).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Targosid
Si recibe más Targosid del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermero le dé demasiado medicamento, sin embargo, si cree que le han administrado demasiado Targosid o si se siente agitado, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó recibir Targosid
Su médico o enfermera tendrá instrucciones sobre cuándo administrar Targosid. Es poco probable que no le administren el medicamento según lo prescrito. Sin embargo, si está preocupado, informe a su médico o enfermera.
Si deja de tomar Targosid
No deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Targosid?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves
Detenga el tratamiento e informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida; los signos pueden incluir: dificultad para respirar o sibilancias, sudoración, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- enrojecimiento en la parte superior del cuerpo Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Lesiones de la piel, boca, ojos o genitales: pueden ser signos de una afección denominada "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson".
Informe a su médico o enfermera de inmediato si nota alguno de los efectos secundarios enumerados anteriormente.
Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- hinchazón y coagulación en una vena
- dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
- aumento del número de infecciones, que podrían ser signos de una disminución del número de células sanguíneas
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- falta de glóbulos blancos - los signos pueden incluir: fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o ulceración en la boca (agranulocitosis)
- problemas renales o cambios en la forma en que funcionan sus riñones, que se muestran en las pruebas
- Convulsiones
Informe a su médico o enfermera de inmediato si nota alguno de los efectos secundarios enumerados anteriormente.
Otros efectos secundarios
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Erupción, eritema, picazón
- Dolor
- Fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- disminución del número de plaquetas
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
- aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
- pérdida de audición, zumbido en los oídos o sensación de que usted o las cosas a su alrededor se están moviendo
- sentirse o estar enfermo (vómitos), diarrea
- sensación de mareo o dolor de cabeza
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- infección (absceso)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- problemas en el lugar de la inyección, como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD / CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre el almacenamiento y el tiempo de uso de Targosid, una vez reconstituido y listo para su uso, se describe en la "Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Targosid".
Qué contiene Targosid
- El ingrediente activo es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.
Descripción del aspecto de Targosid y contenido del envase
Targosid es un polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral. El polvo es una masa homogénea esponjosa de color marfil. El solvente es un líquido transparente e incoloro.
El polvo está empaquetado:
- en viales de vidrio incoloro tipo I con un volumen utilizable de 10 ml para 200 mg cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de aluminio amarilla y una lengüeta de plástico desprendible.
- en viales de vidrio tipo I incoloros con un volumen útil de 22 ml para 400 mg cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de aluminio verde y una lengüeta de plástico desprendible.
El disolvente se envasa en un vial de vidrio de tipo I incoloro.
Embalaje:
- 1 vial de polvo con 1 vial de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Targosid.
Este medicamento es para un solo uso.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección se puede administrar como un bolo de 3-5 minutos o como una infusión de 30 minutos.
Los bebés desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad solo deben administrarse en forma de perfusión.
La solución reconstituida también se puede administrar por vía oral (vía oral).
Preparación de la solución reconstituida.
- Inyecte lentamente todo el contenido del vial de disolvente en el vial de polvo.
- Gire suavemente el vial entre sus manos hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Si la solución se vuelve espumosa, déjela reposar durante unos 15 minutos.
Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 ml y 400 mg en 3,0 ml.
Solo deben usarse soluciones transparentes y amarillentas.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2 a 7,8.
Preparación de la solución diluida antes de la perfusión.
Targosid puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:
- solución de cloruro de sodio 9 mg / mL (0,9%)
- La solución de Ringer
- solución de Ringer lactato
- Solución de dextrosa al 5%
- Solución de dextrosa al 10%
- solución que contiene 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa
- solución que contiene 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa
- solución de diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.
Periodo de validez de la solución reconstituida.
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si esto no sucede, el usuario es responsable del período de almacenamiento y las condiciones del producto que normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones controladas y validadas de asepsia.
Periodo de validez del medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si este no es el caso, el usuario es responsable del período de almacenamiento y las condiciones del producto y normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se lleve a cabo en condiciones controladas. Y validado por asepsia.
Disposición
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLVO TARGOSIDO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN / INFUSIÓN INYECTABLE O SOLUCIÓN ORAL
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información de seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3,0 ml.
Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
Después de la reconstitución, la solución contendrá 400 mg de teicoplanina en 3,0 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral.
Polvo para solución inyectable / perfusión o solución oral: masa homogénea esponjosa de color marfil.
Disolvente: líquido transparente e incoloro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Targosid está indicado en adultos y niños desde el nacimiento para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
• infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
• infecciones de huesos y articulaciones,
• neumonía adquirida en el hospital,
• la comunidad adquirió neumonía,
• infecciones complicadas del tracto urinario,
• endocarditis infecciosa,
• peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD),
• bacteriemia que se produce en asociación con cualquiera de las indicaciones enumeradas anteriormente.
Targosid también está indicado como terapia oral alternativa en el tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas con la infección. Clostridium difficile.
Cuando sea apropiado, la teicoplanina se puede administrar en combinación con otros fármacos antibacterianos.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de medicamentos antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse individualmente según el tipo y la gravedad de la infección, la respuesta clínica del paciente y los parámetros relacionados con el paciente, como la edad y la función renal.
Medición de concentraciones séricas
Para optimizar el tratamiento, se deben monitorear las concentraciones séricas de teicoplanina en estado estacionario después de completar el régimen de carga para asegurar que se hayan alcanzado las concentraciones mínimas requeridas:
• Para la mayoría de las infecciones por grampositivos, niveles mínimos de teicoplanina de al menos 10 mg / L medidos por cromatografía de alto rendimiento líquido (HPLC) o 15 mg / L medidos por el método de inmunoensayo de polarización de fluorescencia (FPIA).
• Para endocarditis y otras infecciones graves, niveles mínimos de teicoplanina de 15-30 mg / L cuando se miden por HPLC, o 30-40 mg / L cuando se miden mediante el método FPIA.
Durante la terapia de mantenimiento, el control de las concentraciones mínimas requeridas se puede realizar al menos una vez a la semana para garantizar que estas concentraciones sean estables.
Adultos y ancianos con función renal normal
1 Medido con FPIA
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica. Por lo general, se considera apropiado un mínimo de 21 días para la endocarditis infecciosa y el tratamiento no debe exceder los 4 meses.
Tratamiento combinado
La teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram positiva). No es adecuado para su uso como agente único para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, a menos que el patógeno ya sea conocido y de susceptibilidad conocida o exista una alta sospecha de que el patógeno o patógenos más probables son (no) susceptibles al tratamiento. con teicoplanina.
Diarrea y colitis asociadas con la infección por Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg administrados por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis a menos que exista insuficiencia renal (ver más abajo).
Adultos y pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis hasta el cuarto día de tratamiento, a partir del cual se debe ajustar la dosis para mantener concentraciones séricas mínimas de al menos 10 mg / L.
Después del cuarto día de tratamiento:
• en insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml / min): la dosis de mantenimiento debe reducirse a la mitad, administrando la dosis en días alternos o administrando la mitad de la dosis una vez al día.
• en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) y en pacientes sometidos a hemodiálisis: la dosis debe ser un tercio de la dosis normal, administrada cada 3 días o un tercio de la dosis una vez al día.
La teicoplanina no se elimina mediante hemodiálisis.
Pacientes con diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD)
Después de una única dosis de carga intravenosa de 6 mg / kg de peso corporal, se administran 20 mg / L en todas las bolsas de solución de diálisis en la primera semana, 20 mg / L en bolsas alternas en la segunda semana y 20 mg / L posteriormente. la bolsa de noche durante la tercera semana.
Población pediátrica
Las dosis recomendadas son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.
Bebés y niños desde el nacimiento hasta los 2 meses :
Dosis de carga
Una dosis única de 16 mg / kg de peso corporal, administrada por perfusión intravenosa el primer día.
Dosis de mantenimiento
Una dosis única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada mediante perfusión intravenosa una vez al día.
Niños (2 meses a 12 años) :
Dosis de carga
Una dosis única de 10 mg / kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, repetida 3 veces.
Dosis de mantenimiento
Una dosis única de 6-10 mg / kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Método de administración
La teicoplanina debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
La inyección intravenosa se puede administrar como un bolo de 3-5 minutos o como una infusión de 30 minutos.
En neonatos, solo se debe utilizar la infusión.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la teicoplanina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Reacciones hipersensibles
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales y en ocasiones mortales con teicoplanina (p. Ej., Shock anafiláctico). Si se produce una reacción alérgica a la teicoplanina, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
La teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina, ya que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad cruzada, incluido un shock anafiláctico mortal.
Sin embargo, una historia de "síndrome del hombre rojo" con vancomicina no es una contraindicación para el uso de teicoplanina.
Reacciones relacionadas con la infusión
En casos raros (incluso con la primera dosis), se ha observado el "síndrome del hombre rojo" (un complejo de síntomas que incluye prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensión, disnea).
Detener o ralentizar la infusión puede detener estas reacciones. Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden ser limitadas si la dosis diaria no se administra como una inyección en bolo sino como una perfusión de 30 minutos.
Reacciones ampollosas graves
Se han informado reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de teicoplanina que han expuesto al paciente a situaciones potencialmente mortales o que han resultado fatales. Si hay síntomas o signos de SSJ presentes o TEN ( ej. erupción cutánea progresiva a menudo con ulceración o lesiones de las mucosas) el tratamiento con teicoplanina debe interrumpirse inmediatamente.
Espectro de actividad antibacteriana
La teicoplanina tiene un espectro de actividad antibacteriana (Gram positivas) limitado. No es adecuado para su uso como agente único para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, a menos que el patógeno ya sea conocido y de susceptibilidad conocida o exista una alta sospecha de que el patógeno o patógenos más probables son (no) susceptibles al tratamiento. con teicoplanina.
El uso racional de teicoplanina debe tener en cuenta el espectro de actividad antibacteriana, el perfil de seguridad y la idoneidad de la terapia antibacteriana estándar para el tratamiento del paciente individual. Sobre esta base, se espera que en muchos casos la teicoplanina se utilice para tratar infecciones graves en pacientes para quienes la terapia antibacteriana estándar se considera inapropiada.
Régimen de dosis de carga
Como los datos de seguridad son limitados, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones adversas cuando se administran dosis de teicoplanina de 12 mg / kg de peso corporal dos veces al día. Con esta pauta, además de la monitorización hematológica periódica recomendada, deben monitorizarse los valores de creatinina en sangre.
La teicoplanina no debe administrarse por vía intraventricular.
Trombocitopenia
Se ha notificado trombocitopenia con teicoplanina. Se recomiendan evaluaciones hematológicas periódicas, incluido un hemograma completo, durante el tratamiento.
Nefrotoxicidad
Se ha notificado insuficiencia renal en pacientes tratados con teicoplanina (ver sección 4.8). Los pacientes con insuficiencia renal y / o que reciben teicoplanina junto o secuencialmente con otros medicamentos con potencial nefrotoxicidad conocida (aminoglucósidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina y cisplatino) deben ser monitoreados de cerca y se deben incluir pruebas de audición.
Dado que la teicoplanina se excreta principalmente por vía renal, la dosis de teicoplanina debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Ototoxicidad
Al igual que con otros glucopéptidos, se han notificado casos de ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con teicoplanina (ver sección 4.8). Los pacientes que desarrollen signos y síntomas de deterioro de la audición o trastornos del oído interno durante el tratamiento con teicoplanina deben ser controlados y evaluados cuidadosamente, especialmente en el caso de tratamientos prolongados y en pacientes con insuficiencia renal.Los pacientes que reciben teicoplanina junto o secuencialmente con otros medicamentos con potencial neurotoxicidad / ototoxicidad conocida (aminoglucósidos, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico) deben ser monitoreados de cerca y, si la audición se deteriora, debe evaluarse el beneficio de la teicoplanina.
Se debe tener especial precaución cuando se administre teicoplanina a pacientes que requieran tratamiento concomitante con fármacos ototóxicos y / o nefrotóxicos para los que se recomiendan pruebas hematológicas periódicas y evaluación de la función hepática y renal.
Superinfeccion
Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina puede provocar el crecimiento de organismos no sensibles, especialmente con un tratamiento prolongado. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción específicos.
Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse para inyección; sin embargo, son compatibles con los líquidos de diálisis y pueden usarse libremente en el tratamiento de la peritonitis relacionada con CAPD.
La teicoplanina debe usarse con precaución en la terapia concomitante o posterior con medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico conocido. Estos incluyen aminoglucósidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico (ver sección 4.4). Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.
En estudios clínicos, se ha administrado teicoplanina a muchos pacientes que ya recibían diversos medicamentos, incluidos otros antibióticos, antihipertensivos, anestésicos, cardiovasculares y antidiabéticos sin evidencia de interacciones adversas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de teicoplanina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3): en ratas hubo una mayor incidencia de mortinatos y mortalidad neonatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por lo tanto, no se debe utilizar teicoplanina durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se puede excluir un riesgo potencial de daño renal y del oído interno al feto (ver sección 4.4).
Hora de la comida
Se desconoce si la teicoplanina se excreta en la leche materna humana. No hay información sobre la excreción de teicoplanina en la leche en animales. La decisión de continuar / interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con teicoplanina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con teicoplanina para el niño. madre.
Fertilidad
Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de disminución de la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Targosid afecta levemente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La teicoplanina puede provocar mareos y dolor de cabeza. Por tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada. Los pacientes que hayan experimentado estos efectos secundarios no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla enumera todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que el placebo y en más de 1 paciente, de acuerdo con la siguiente convención:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Dentro de los diferentes grupos de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas deben controlarse cuando se administran dosis de teicoplanina de 12 mg / kg de peso corporal dos veces al día (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Ha habido informes de sobredosis administradas por error a pacientes pediátricos. En un caso, se informó agitación en un lactante de 29 días que recibió 400 mg por vía intravenosa (95 mg / kg).
Tratamiento
En caso de sobredosis de teicoplanina, el tratamiento debe ser sintomático.
La teicoplanina no se elimina de la circulación mediante hemodiálisis y solo lentamente mediante diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos glucopéptidos. Código A.T.C: J01XA02.
Mecanismo de acción
La teicoplanina inhibe el crecimiento de microorganismos sensibles al interferir con la biosíntesis de la pared celular en un sitio diferente al sitio objetivo de los betalactámicos.
La síntesis de peptidoglicanos está bloqueada por la unión específica con los residuos de D-alanil-D-alanina.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la teicoplanina puede basarse en los siguientes mecanismos:
• estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia se produjo en particular con el "Enterococcus faecium. La modificación se basa en la sustitución del grupo terminal D-alanina-D-alanina de la cadena de aminoácidos de un precursor de mureína por D-ala-D-lactato, con la consiguiente reducción de la afinidad por la vancomicina. Las enzimas responsables son D-lactato deshidrogenasa o ligasas recién sintetizadas.
• La menor sensibilidad o resistencia de los estafilococos a la teicoplanina se basa en una sobreproducción de precursores de la mureína a la que se une la teicoplanina.
Puede ocurrir resistencia cruzada entre teicoplanina y la glicoproteína vancomicina. Varios enterococos resistentes a la vancomicina son susceptibles a la teicoplanina (fenotipo Van-B).
Susceptibilidad: valores límite
La siguiente tabla muestra los valores de punto de corte de Concentración Inhibitoria Mínima (MIC) que dividen a los organismos sensibles de los resistentes según EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos) versión 3.1, 11 de febrero de 2013:
para Las CIM de los glicopéptidos dependen del método y deben determinarse mediante microdilución del caldo (referencia ISO 20776). S. aureus con CMI de vancomicina de 2 mg / L, se encuentra en el extremo de la distribución de CMI de tipo salvaje y puede haber una respuesta clínica deficiente. S. aureus se redujo a 2 mg / L para evitar la notificación de aislamientos de GISA intermedios, ya que las infecciones graves con aislamientos de GISA no se pueden tratar con dosis más altas de vancomicina o teicoplanina.
B Los aislamientos con valores de CMI por encima del punto de corte de susceptibilidad son muy raros o aún no se han informado. Las pruebas de identificación y susceptibilidad antimicrobiana en cualquiera de estos aislamientos deben repetirse y, si se confirma el resultado, el aislado debe enviarse a un laboratorio de referencia. Siempre que no haya evidencia de respuesta clínica para los aislamientos confirmados con CIM por encima de los puntos de corte actuales, dichos aislamientos deben notificarse como resistentes.
C La IE indica que no hay pruebas suficientes de que la especie objetivo sea un buen objetivo para la terapia con medicamentos.
D Un MIC puede ser reportado con un comentario pero no acompañado de una categorización S, I o R
Relación farmacocinética / farmacodinámica
La actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende esencialmente del tiempo en que los niveles de la sustancia están por encima de la CMI del patógeno.
Susceptibilidad
La prevalencia de las resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en función del tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable la información local sobre las resistencias, especialmente cuando se tratan infecciones graves.
Si es necesario, se debe consultar a un experto cuando la prevalencia local de los fenómenos de resistencia, al menos en algunos tipos de infecciones, sea tal que se cuestione la utilidad de la teicoplanina.
Especies comúnmente sensibles
Bacterias aerobias Gram-positivas
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Estreptococos de los grupos C y G)
steotococos neumonia
Streptococcus pyogenes
Estreptococos del grupo viridans a b
Bacterias anaerobias grampositivas
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Bacterias aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Cepas intrínsecamente resistentes
Todas las bacterias gramnegativas
Otras bacterias
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
para No se disponía de datos actualizados en el momento de la publicación de la tabla. La literatura principal, los textos estándar y las recomendaciones de tratamiento lo consideran sensible.
B Término colectivo para un grupo heterogéneo de especies de Streptococcus. La tasa de resistencia puede variar según la especie de Streptococcus real
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La teicoplanina se administra por vía parenteral (por vía intravenosa o intramuscular). Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de teicoplanina (en relación con la administración intravenosa) es casi completa (90%). Después de 6 administraciones intramusculares diarias de 200 mg, la concentración máxima (Cmax) media (DE) de teicoplanina es de 12,1 mg / L y se alcanza 2 horas después de la administración.
Después de una dosis de carga de 6 mg / kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas durante 3-5 administraciones, los valores de Cmax oscilan entre 60 y 70 mg / L y los valores de Cmin son generalmente superiores a 10 mg / L.
Después de una dosis de carga de 12 mg / kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman en aproximadamente 100 mg / L y 20 mg / L, respectivamente.
Después de una dosis de mantenimiento de 6 mg / kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg / L y 15 mg / L, respectivamente.
Después de una dosis de mantenimiento de 12 mg / kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg / L.
La teicoplanina no se absorbe en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Después de la administración oral de una dosis única de 250 o 500 mg a sujetos sanos, la teicoplanina no se recuperó en el suero ni en la orina, sino solo en las heces (aproximadamente el 45% de la dosis administrada) como fármaco inalterado.
Distribución
La unión a proteínas en el suero humano varía de 87,6 a 90,8% sin variación en función de las concentraciones de teicoplanina. La teicoplanina se une principalmente a la albúmina sérica y no se distribuye en los glóbulos rojos.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) varía de 0,7 a 1,4 ml / kg. Los valores más altos de Vss se observaron en estudios recientes donde el período de muestreo fue superior a 8 días.
El fármaco se distribuye principalmente en pulmones, miocardio y tejido óseo, con una relación tejido / suero superior a 1. En el líquido de ampollas, líquido sinovial y líquido peritoneal, la relación tejido / suero varía de 0,5 a 1. Se produce la eliminación de teicoplanina del líquido peritoneal. a la misma velocidad que en el suero En el líquido pleural y el tejido adiposo subcutáneo, la relación tejido / suero está entre 0,2 y 0,5 La teicoplanina no penetra fácilmente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Biotransformación
El principal compuesto identificado en plasma y orina es la forma inalterada de teicoplanina, lo que indica un metabolismo mínimo. Probablemente se formen dos metabolitos por hidroxilación, que representan el 2-3% de la dosis administrada.
Eliminación
La teicoplanina inalterada se excreta principalmente a través de la orina (80% en 16 días) mientras que el 2,7% de la dosis administrada se recupera en las heces (por excreción biliar) dentro de los 8 días posteriores a la administración. a 35 días, la vida media de eliminación de teicoplanina varía de 100 a 170 horas.
La teicoplanina tiene una eliminación total baja del orden de 10-14 ml / h / kg y una eliminación renal del orden de 8-12 ml / h / kg, lo que indica que la teicoplanina se excreta principalmente a través del riñón.
Linealidad
La teicoplanina exhibe una farmacocinética lineal en un rango de dosis de 2 a 25 mg / kg.
Poblaciones especiales
• Insuficiencia renal
Dado que la teicoplanina se elimina por vía renal, la eliminación de teicoplanina disminuye en función del grado de insuficiencia renal. El aclaramiento total y renal de teicoplanina depende del aclaramiento de creatinina.
• Pacientes de edad avanzada
En la población de edad avanzada, la farmacocinética de teicoplanina no se modifica excepto en casos de insuficiencia renal.
• Población pediátrica
En comparación con los pacientes adultos, hay un aclaramiento total más alto (15,8 ml / h / kg para recién nacidos, 14,8 ml / h / kg a una edad media de 8 años) y una vida media de eliminación más corta (40 horas para lactantes, 58 horas a 8 años).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Después de la administración parenteral repetida en ratas y perros, se observaron efectos en el riñón que demostraron ser dependientes de la dosis y reversibles. Los estudios para investigar la potencial ototoxicidad en el conejillo de indias indican la posibilidad de un ligero déficit de la función coclear y vestibular, en ausencia de daño morfológico.
La teicoplanina administrada por vía subcutánea hasta 40 mg / kg / día no alteró la fertilidad de machos y hembras en ratas.
En los estudios de desarrollo embriofetal, no se observaron malformaciones después de la administración subcutánea de hasta 200 mg / kg / día en ratas y de la administración intramuscular de hasta 15 mg / kg / día en conejos. Sin embargo, en ratas hubo un aumento en la incidencia de mortinatos a dosis a partir de 100 mg / kg / día y superiores y la mortalidad neonatal a 200 mg / kg / día. Este efecto no se observó con 50 mg / día. Kg / día .
Un estudio de peri y posnatalidad en ratas no mostró efectos sobre la fertilidad de la generación F1 ni sobre el desarrollo y supervivencia de la generación F2 después de la administración subcutánea de hasta 40 mg / kg / día.
La teicoplanina no mostró potencial para causar antigenicidad (en ratones, cobayas o conejos), genotoxicidad o irritación local.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo para solución inyectable / perfusión o solución oral.
cloruro de sodio
hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Solvente
agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan directamente y no deben mezclarse antes de la inyección.
Si la teicoplanina se administra en terapia combinada con otros antibióticos, las preparaciones deben administrarse por separado.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los enumerados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez
Validez del polvo en el paquete de venta.
3 años.
Periodo de validez de la solución reconstituida.
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de la vida útil y las condiciones del producto, que normalmente no debe exceder las 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validado por asepsia.
Periodo de validez del medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de la vida útil y las condiciones del producto, que normalmente no debe exceder las 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validado por asepsia.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Polvo en envases minoristas
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento reconstituido / diluido, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Empaquetado principal:
El medicamento liofilizado se envasa en:
Viales de vidrio tipo I incoloros con un volumen utilizable de 10 ml para 200 mg cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de aluminio amarilla y una lengüeta de plástico desprendible.
Viales de vidrio incoloro tipo I con un volumen útil de 22 ml para 400 mg cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de aluminio verde y una lengüeta de plástico desprendible.
El agua para preparaciones inyectables está envasada en una ampolla de vidrio tipo I incolora.
Packs:
• 1 vial de polvo con 1 vial de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Este medicamento es para un solo uso.
Preparación de la solución reconstituida.:
• Inyecte lentamente todo el contenido del vial de disolvente en el vial de polvo.
• Gire suavemente el vial entre sus manos hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Si la solución se vuelve espumosa, déjela reposar durante unos 15 minutos. Solo deben usarse soluciones transparentes y amarillentas.
Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 ml y 400 mg en 3,0 ml.
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente o administrarse por vía oral.
Preparación de la solución diluida antes de la perfusión.:
Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:
- solución de cloruro de sodio 9 mg / mL (0,9%)
- Solución de Ringer
- solución de Ringer lactato
• Solución de dextrosa al 5%
• Solución de dextrosa al 10%
• solución que contiene 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa
• solución que contiene 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa
• Solución de diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TARGOSID 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
- 1 vial de polvo con 1 vial de A.I.C. norte. 026458012
TARGOSID 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
- 1 vial de polvo con 1 vial de A.I.C. norte. 026458024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
TARGOSID 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
30 de julio de 1987/12 de septiembre de 2013
TARGOSID 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión o solución oral
13 de febrero de 2009/12 de septiembre de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
