Ingredientes activos: Alizaprida (clorhidrato de alizaprida)
LIMICAN 50 mg comprimidos
Los prospectos de Limican están disponibles para tamaños de envase:- LIMICAN 50 mg comprimidos
- LIMICAN 50 mg / 2 ml solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Limican? ¿Para qué sirve?
LIMICAN contiene el principio activo hidrocloruro de alizaprida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, que actúan reduciendo las náuseas y los vómitos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los vómitos y náuseas provocados por diversos factores y antes o después de la cirugía (pre y postoperatoria).
LIMICAN no está indicado para reducir los vómitos que se producen durante el embarazo (vómitos durante el embarazo).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Limican
No tome LIMICAN
- si es alérgico al hidrocloruro de alizaprida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha experimentado problemas de movimiento (reacciones discinésicas tardías) en el pasado al tomar medicamentos para tratar ciertos trastornos mentales (neurolépticos);
- si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma con diagnóstico seguro o presunto), ya que puede producirse un aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva);
- si está tomando levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson (ver sección "Uso de LIMICAN con otros medicamentos");
- si está embarazada (consulte la sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Limican
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar LIMICAN.
No tome este medicamento durante más de 7 días.
Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave), su médico debe reducir la dosis del medicamento que debe tomar (ver sección "Cómo tomar LIMICAN").
LIMICAN no está recomendado si padece epilepsia, ya que puede facilitar la aparición de convulsiones.
Detenga el tratamiento e informe a su médico inmediatamente si experimenta fiebre (hipertermia), ya que puede ser un síntoma del síndrome neuroléptico maligno, una enfermedad grave que también se caracteriza por trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales), problemas del corazón, músculos, glándulas (inestabilidad). del sistema autónomo) y alteración de algunas pruebas de laboratorio (CPK elevado).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Limican?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome LIMICAN si está tomando levodopa, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que puede producirse una reducción de los efectos de ambos medicamentos (antagonismo mutuo).
Tome LIMICAN con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos anti-H1, antidepresivos, barbitúricos, clonidina que ralentizan la actividad del cerebro, ya que LIMICAN aumenta sus efectos;
- anticolinérgicos utilizados para tratar el síndrome del intestino irritable, el asma y la incontinencia, ya que pueden reducir la eficacia de LIMICAN;
- digoxina utilizada para tratar ciertos trastornos cardíacos. En este caso, el médico debe controlar de cerca los niveles de digoxina en sangre (digoxinemia);
- antihipertensivos utilizados para tratar la presión arterial alta.
LIMICAN con alcohol
El alcohol puede potenciar los efectos depresores de LIMICAN cuando se toma al mismo tiempo, por lo tanto, evite beber bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome LIMICAN si está embarazada (consulte la sección "No tome LIMICAN").
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, quien decidirá si interrumpir la lactancia o tomar LIMICAN.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
LIMICAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Limican: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos (100-200 mg) al día, a tomar en varias tomas a lo largo del día.
Uso en personas con problemas renales graves.
Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave), informe a su médico, ya que es necesario reducir la dosis de medicamento que debe tomar.
Si olvidó tomar LIMICAN
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Limican
Pueden producirse alteraciones del movimiento (síntomas extrapiramidales) y somnolencia si toma demasiado de este medicamento.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de LIMICAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Limican?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- síntomas extrapiramidales como dificultad para moverse (distonía aguda), movimientos espasmódicos (discinesia), síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson (síndrome parkinsoniano), inquietud motora (acatisia), especialmente en niños y jóvenes. Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento;
- discinesia tardía persistente, una afección caracterizada por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, especialmente si toma este medicamento durante un tiempo prolongado o si es una persona de edad avanzada;
- somnolencia, mareos, dolor de cabeza (dolor de cabeza), incapacidad para dormir (insomnio);
- diarrea, flatulencia (hinchazón);
- ausencia de menstruación (amenorrea), producción repentina de leche (galactorrea), desarrollo de mamas en los hombres (ginecomastia), aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
- sentirse mareado al ponerse de pie, debido a una rápida caída de la presión arterial (hipotensión ortostática), que se produce si toma dosis elevadas del medicamento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene LIMICAN
- El ingrediente activo es clorhidrato de alizaprida. Cada comprimido contiene 55,8 mg de hidrocloruro de alizaprida (equivalente a 50 mg de alizaprida).
- Los demás componentes son: almidón, lactosa, sílice, metilcelulosa 1500 Cps, talco, estearato de magnesio.
Aspecto de LIMICAN y contenido del envase
Caja de 20 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LIMICANO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido contiene: clorhidrato de alizaprida 55,80 mg equivalente a 50 mg de alizaprida.
Una ampolla de solución inyectable contiene: clorhidrato de alizaprida 55,80 mg equivalente a 50 mg de alizaprida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Limican está indicado para el tratamiento sintomático de los vómitos y las náuseas de diversos orígenes, incluidos los vómitos y las náuseas antes y después de la operación, a excepción de los vómitos durante el embarazo.
Para el tratamiento de los vómitos y las náuseas en relación con la terapia antimitótica (citostática, antibiótica, radioterapia) y las intervenciones quirúrgicas se recomienda el uso de la solución inyectable.
04.2 Posología y forma de administración -
Administracion oral: 2-4 comprimidos al día (100-200 mg de alizaprida) en dosis divididas, a menos que se prescriba lo contrario.
Administración parental: En el vómitos y náuseas antes o después de la operación, 1-4 ampollas (50-200 mg de alizaprida), generalmente por vía intramuscular, dentro de las 24 horas, a menos que se prescriba lo contrario. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse por vía oral.
En náuseas y En el vómitos durante la quimioterapia antibiótica: 2 ampollas (100 mg de alizaprida) por vía intravenosa 20-30 minutos antes del tratamiento de quimioterapia, seguidas de 1-2 ampollas (50-100 mg de alizaprida) por vía intramuscular 4-8 horas después de finalizado el tratamiento de quimioterapia.
En caso de síntomas graves y persistentes debido a la quimioterapia, la dosis diaria de Limican puede aumentarse hasta 4 ampollas intravenosas 30 minutos antes del tratamiento de quimioterapia, 4 ampollas intravenosas durante este tratamiento y hasta 8 ampollas intravenosas. Intravenosas o intramusculares, a la velocidad de 2 ampollas cada 4 horas tras finalizar el tratamiento quimioterápico, en relación a la intensidad y frecuencia de los vómitos.
En niños sometidos a tratamiento de quimioterapia, la dosis recomendada es de 2-5 mg / kg / día por vía intravenosa o intramuscular.
04.3 Contraindicaciones -
Limican está contraidificado en las siguientes condiciones:
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Pacientes con antecedentes de reacciones discinéticas tardías a neurolépticos.
• Pacientes con feocromocitoma con diagnóstico seguro o presunto: se han notificado crisis hipertensivas graves en pacientes con feocromocitoma tratados con fármacos antidopaminérgicos (incluidas benzamidas).
• Pacientes en tratamiento con levodopa, por antagonismo mutuo.
• Embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Es recomendable no exceder un tratamiento continuo durante más de siete días.
La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal grave.
No beba bebidas alcohólicas mientras toma alizaprida.
No se recomienda la alizaprida en pacientes epilépticos ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral convulsivo.
Al igual que con otros neurolépticos, el síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, trastornos extrapiramidales, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, CPK elevado, puede ocurrir durante el tratamiento con alizaprida. Por tanto, se debe tener precaución en el caso de la aparición de hipertermia, uno de los síntomas del SNM, y en este caso se debe interrumpir el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las siguientes combinaciones de fármacos están contraindicadas durante el tratamiento con alizaprida:
Levodopa: antagonismo mutuo entre levodopa y neurolépticos.
Alcohol: potenciación del efecto sedante de la alizaprida.
Las siguientes combinaciones de medicamentos requieren especial atención por parte del médico:
Sedantes del sistema nervioso central (neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos anti-H1, antidepresivos, barbitúricos, clonidina y afines): se potencian los efectos de los sedantes sobre el Sistema Nervioso Central y de la alizaprida.
Anticolinérgicos: la administración concomitante puede disminuir los efectos de alizaprida.
Digoxina: También se debe tener precaución en pacientes tratados concomitantemente con digoxina, para quienes se recomienda la monitorización de digoxina.
Antihipertensivos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Para la alizaprida, no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver 5.3).
Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas.
Se desconoce si la alizaprida se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de alizaprida en la leche en animales.La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar / interrumpir la administración de Limican debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio para el lactante de la lactancia y el beneficio del tratamiento con Limican para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Limican afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Se han observado las siguientes reacciones adversas, especialmente en el caso de dosis altas (dentro de cada clase, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de frecuencia):
Alteraciones del sistema nervioso.
- Síntomas extrapiramidales (distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia) especialmente en niños y jóvenes, incluso después de una única administración del producto.
Estas reacciones suelen cesar de forma espontánea y permanente tras la interrupción del tratamiento.
- Discinesia tardía persistente, en caso de tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Diarrea, hinchazón.
Alteraciones del sistema endocrino.
Amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.
Trastornos generales y cambios en el lugar de administración.
Reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.
Después de la administración intravenosa, se ha informado de enrojecimiento vasomotor (sudoración profusa y / o sensación de ardor en la piel) y se ha resuelto rápidamente. Se debe informar a los pacientes del carácter leve de estos síntomas que no requieren ningún tratamiento especial.
Tras la inyección de LIMICAN se han observado fenómenos como astenia y / o sequedad de boca.
Alteraciones del sistema vascular.
Puede producirse hipotensión ortostática en dosis elevadas.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, pueden producirse trastornos extrapiramidales y somnolencia.
Como antídotos se pueden utilizar relajantes musculares (por ejemplo, benzodiazepinas) y / o fármacos antiparkinsonianos anticolinérgicos (estos últimos solo en adultos).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiemético.
Código ATC: A03FA05.
La actividad de la alizaprida se lleva a cabo de forma selectiva elevando el umbral de sensibilidad del centro bulbar del vómito: sigue una rápida disminución de los fenómenos de náuseas y vómitos debido a la estimulación del centro bulbar.
Por tanto, la alizaprida demuestra ser particularmente activa en situaciones clínicas caracterizadas por náuseas y vómitos, en particular en náuseas y vómitos de etiología orgánica o funcional o como consecuencia de terapias antimitóticas y situaciones quirúrgicas.
La alizaprida no actúa sobre la neurotransmisión colinérgica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La alizaprida se absorbe bien por vía oral; la biodisponibilidad está entre el 70 y el 87%.
La vida media de eliminación de la alizaprida es de aproximadamente tres horas; la eliminación se produce principalmente a través de la orina en forma inalterada.
El paso transplacentario en el conejo es muy deficiente. El paso a través de la barrera hematoencefálica es limitado.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas:
almidón, lactosa, sílice, metilcelulosa 1500 Cps, talco, estearato de magnesio.
Solución inyectable:
cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
No se han reportado casos de incompatibilidad.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- LIMICAN 50 mg comprimidos: Caja de 20 comprimidos en blísters atóxicos compuestos por cloruro de polivinilo y aluminio termosellable para cloruro de polivinilo.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml solución inyectable: Caja de 6 viales de 2 ml con preapertura y LIMICAN serigrafiado en color blanco.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
vía Vivaio, 17
20122 MILÁN (ITALIA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
LIMICAN 50 mg comprimidos: 20 comprimidos - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml solución inyectable: 6 ampollas - AIC n. 025575034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
06/2010
