Ingredientes activos: Amoxicilina
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
ZIMOX comprimidos de 1 g
ZIMOX 500 mg comprimidos solubles y masticables
ZIMOX 1 g comprimidos solubles y masticables
ZIMOX 250 mg / 5ml polvo para suspensión oral
ZIMOX 100 mg / ml gotas orales, suspensión
Indicaciones ¿Por qué se usa Zimox? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos betalactámicos, penicilinas
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina: infecciones respiratorias agudas y crónicas, infecciones otorrinolaringológicas y estomatológicas, infecciones del tracto urogenital, infecciones del tracto biliar y entérico; infecciones dermatológicas y de tejidos blandos; Infecciones de interés quirúrgico.
La amoxicilina está indicada en la erradicación de Helicobacter pylori, produciendo una consecuente disminución de la recurrencia de la úlcera péptica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zimox
Hipersensibilidad al principio activo (amoxicilina) oa alguno de los excipientes.
Zimox está contraindicado en pacientes hipersensibles y alérgicos a las penicilinas y cefalosporinas. Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa.
Mononucleosis infecciosa (mayor riesgo de reacciones cutáneas, consulte "Precauciones de uso").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zimox
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se deben tomar precauciones para evitar reacciones no deseadas, incluida, en particular, la recopilación cuidadosa del historial médico del paciente con respecto a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad a este u otros medicamentos (en particular a otros antibióticos). En este sentido, se debe considerar que existen demostraciones clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre diferentes antibióticos betalactámicos.
Dado que un porcentaje muy alto de pacientes con mononucleosis infecciosa experimenta una erupción después de la administración de aminopenicilinas, no se debe utilizar amoxicilina en estos pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zimox?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Es posible la alergia cruzada con penicilina G y cefalosporinas. La ingesta concomitante de alopurinol aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas. El uso simultáneo de anticonceptivos orales reduce la absorción de estos últimos. Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de penicilinas compitiendo con ellas en el riñón. El ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o otros antiinflamatorios en grandes dosis, administrados concomitantemente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
Advertencias Es importante saber que:
Durante el tratamiento prolongado con amoxicilina, se deben realizar controles hematológicos, renales y hepáticos periódicos, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Se debe considerar la colitis pseudomembranosa en el diagnóstico diferencial de la diarrea que surge durante el tratamiento con antibióticos o poco después de la interrupción. Especialmente en casos de tratamiento prolongado o con dosis altas, los pacientes deben ser monitoreados por la aparición de infecciones con organismos resistentes (p. Ej., Por vía oral o candidiasis vaginal).
Se recomienda precaución en bebés prematuros y durante el período neonatal: se deben controlar las funciones renal, hepática y hematológica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La amoxicilina no mostró ninguna interferencia con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes:
El polvo de Zimox para suspensión oral y la suspensión de gotas orales de Zimox contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Zimox: Posología
A menos que se prescriba lo contrario, las dosis promedio recomendadas son las siguientes:
1 g de comprimidos masticables y comprimidos: Adultos: 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos solubles deben tomarse después de haberlos disuelto en medio vaso de agua, si es necesario, también pueden masticarse.
Cápsulas duras de 500 mg: Adultos: 1 cápsula 3 veces al día.
Polvo para suspensión oral - para uso pediátrico:
40-90 mg / kg / día, repartidos en 3 administraciones, una cada 8 horas.
Como pauta, administrando la suspensión al 5% y utilizando el vaso medidor calibrado especial, las dosis únicas, en relación con el peso corporal del niño, son las siguientes: hasta 10 kg de peso corporal: 2,5 ml cada 8 horas; entre 10 y 25 kg de peso corporal: 5 ml cada 8 horas; más de 25 kg de peso corporal: 10 ml cada 8 horas.
Gotas orales en suspensión - para uso pediátricoo: 40-90 mg / kg / día, repartidos en 3 administraciones, una cada 8 horas.
Usando las gotas, la pipeta se calibra a 0,5 ml y 1 ml igual a 50 mg y 100 mg respectivamente.
Las dosis indicadas anteriormente pueden aumentarse en opinión del médico.
La duración del tratamiento debe establecerse en relación con la evolución de la forma infecciosa.
En cistitis y uretritis gonocócica aguda: 3 g en una sola administración o 1,5 g en una sola administración y, a las 4 horas, 1,5 g en una sola administración.
En infección por Helicobacter pylori: 1 g cada 12 horas durante 7-10 días en combinación con macrólidos o nitroimidazoles y con inhibidores de la bomba de protones según la siguiente pauta posológica, que se elegirá según el tipo de resistencia.
Regímenes de dosificación en la erradicación de Helicobacter pylori
Triple terapia:
1) pantoprazol 40 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ claritromicina 500 mg dos veces al día
2) pantoprazol 40 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ metronidazol 500 mg dos veces al día
3) claritromicina 500 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ omeprazol 20 mg por día
4) claritromicina 500 mg dos veces al día
+ lanzoprazol 30 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 10 días
Puede ser necesaria una supresión adicional de la secreción de ácido para reducir la úlcera.
Niños que pesen <40 kg
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg / kg / día dividida en dos o tres dosis * (sin exceder los 3 g / día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad del patógeno (ver el especial recomendaciones de dosis a continuación y la sección de ADVERTENCIAS ESPECIALES).
* Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que la dosis administrada tres veces al día está asociada con un aumento de la eficacia, por lo que la dosis administrada dos veces al día se recomienda solo en las dosis más altas.
En el caso de niños que pesen más de 40 kg, se debe administrar la dosis habitual para adultos.
Recomendaciones de dosificación especiales
Amigdalitis: 50 mg / kg / día en dos dosis divididas.
Otitis media aguda: en áreas con una alta incidencia de neumococos con sensibilidad reducida a las penicilinas, la dosis debe ser dictada por las regulaciones nacionales / locales.
Etapas tempranas de la enfermedad de Lyme (eritema migratorio aislado): 50 mg / kg / día en tres dosis divididas, durante más de 14 a 21 días.
Profilaxis de la endocarditis: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados en dosis única una hora antes de la cirugía.
Posología en insuficiencia renal:
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, se recomienda un aumento del intervalo de dosificación y una disminución de la dosis diaria total (ver sección ADVERTENCIAS ESPECIALES).
Insuficiencia renal en niños que pesen menos de 40 kg:
"Polvo para suspensión oral": método de preparación y almacenamiento de la suspensión
La preparación (reconstitución) de la suspensión debe realizarse añadiendo agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta del frasco.
Después de agitar, si es necesario, agregue agua nuevamente hasta el nivel anterior. AGITAR ANTES DE CADA USO.
Después de esta preparación, la suspensión reconstituida es estable durante 7 días a temperatura ambiente. Después de este período, se debe eliminar cualquier producto residual.
"Gotas orales en suspensión": método de preparación y almacenamiento de las gotas en suspensión
La preparación (reconstitución) de las gotas debe realizarse agregando agua hasta el nivel indicado por la marca en la taza medidora adjunta al paquete. Luego vierta el agua en la botella y agite, AGITE ANTES DE CADA USO.
Después de esta preparación, las gotas de suspensión reconstituidas son estables durante 7 días a temperatura ambiente. Después de este período, se debe eliminar cualquier producto residual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zimox
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Zimox, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Zimox, consulte a su médico o farmacéutico No se han descrito síntomas de sobredosis en humanos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zimox?
Como todos los medicamentos, Zimox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ocasionalmente, erupción cutánea (urticaria o eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Con frecuencia eosinofilia; raramente anemia hemolítica y prueba de Coombs directa positiva. En raras ocasiones, se pueden encontrar anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agregación plaquetaria anormal, prolongación del tiempo de hemorragia o tiempo de tromboplastina parcial activada.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Rara vez reacciones anafilácticas con síntomas característicos: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida y lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado, especialmente en las plantas de los pies y las palmas. de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas de piel inflamadas y con picor localizadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y los labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración profusa, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea; reacciones similares a la enfermedad del suero (urticaria o erupción acompañada de artritis, artralgia, mialgia y fiebre). Rara vez: superinfecciones por microorganismos resistentes.
Desórdenes gastrointestinales
Ocasionalmente: diarrea, vómitos, anorexia, dolor epigástrico, gastritis; raramente: glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa.
Trastornos renales y urinarios.
Rara vez nefritis intersticial aguda.
Trastornos hepatobiliares
Aumento raramente moderado de las transaminasas séricas, otros signos de disfunción hepática (colestásica, hepatocelular, hepatocelular colestásica mixta).
Trastornos del sistema nervioso
Rara vez dolor de cabeza, mareos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Después de la reconstitución, tanto la suspensión oral como las gotas de la suspensión oral son estables durante 7 días a temperatura ambiente. Después de este período, se debe eliminar cualquier producto residual.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato 574 mg igual a amoxicilina 500 mg.
Excipientes: estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172).
ZIMOX comprimidos de 1 g
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato g 1,148 igual a amoxicilina g 1
Excipientes: carboximetil almidón de sodio, sílice coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
ZIMOX 500 mg comprimidos solubles y masticables
Cada comprimido de 500 mg contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato mg 573,96 igual a amoxicilina mg 500.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.
ZIMOX 1 g comprimidos solubles y masticables
Cada comprimido de 1 g contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.
ZIMOX 250 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
5 ml de suspensión contienen:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato 287 mg igual a amoxicilina 250 mg.
Excipientes: edetato de sodio, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio, alginato de sodio, aroma de frambuesa en polvo, sacarosa
ZIMOX 100 mg / ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato 114,8 mg igual a amoxicilina 100 mg.
Excipientes: edetato de disodio, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio, sacarinato de sodio, aroma de frambuesa, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- Cápsulas duras - envase de 12 cápsulas de 500 mg
- Comprimidos - paquete de 12 comprimidos de 1 g
- Comprimidos solubles y masticables - envase de 12 comprimidos de 500 mg o 1 g
- Polvo para suspensión oral - 1 frasco de 100ml de 250mg / 5ml
- Gotas orales, suspensión - 1 frasco de polvo 20 ml de 100 mg / ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZIMOX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato 574 mg igual a amoxicilina 500 mg.
ZIMOX comprimidos de 1 g
Cada tableta contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
ZIMOX 500 mg comprimidos solubles y masticables
Cada comprimido de 500 mg contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato mg 573,96 igual a amoxicilina mg 500.
ZIMOX 1 g comprimidos solubles y masticables
Cada comprimido de 1 g contiene:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
5 ml de suspensión contienen:
ingrediente activo: amoxicilina trihidrato 287 mg igual a amoxicilina 250 mg.
Excipientes: sacarosa
ZIMOX 100 mg / ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene: 114,8 mg de amoxicilina trihidrato equivalentes a 100 mg de amoxicilina.
Excipientes: sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Tabletas.
Comprimidos solubles y masticables.
Polvo para suspensión oral.
Gotas orales, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina: infecciones respiratorias agudas y crónicas, infecciones otorrinolaringológicas y estomatológicas, infecciones del tracto urogenital, infecciones del tracto biliar y entérico; infecciones dermatológicas y de tejidos blandos; Infecciones de interés quirúrgico.
La amoxicilina está indicada en la "erradicación de"Helicobacter pylori, produciendo una consecuente disminución de la recurrencia de la úlcera péptica.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, las dosis promedio recomendadas son las siguientes:
1 g de comprimidos masticables y comprimidos
Adultos: 1 tableta 2 veces al día.
Los comprimidos solubles deben tomarse después de haberlos disuelto en medio vaso de agua, si es necesario, también pueden masticarse.
Cápsulas duras de 500 mg
Adultos: 1 cápsula 3 veces al día.
Polvo para suspensión oral - para uso pediátrico
40-90 mg / kg / día, repartidos en 3 administraciones, una cada 8 horas.
Como pauta, administrando la suspensión al 5% y utilizando el vaso medidor calibrado especial, las dosis únicas, en relación con el peso corporal del niño, son las siguientes: hasta 10 kg de peso corporal: 2,5 ml cada 8 horas; entre 10 y 25 kg de peso corporal: 5 ml cada 8 horas; más de 25 kg de peso corporal: 10 ml cada 8 horas.
Suspensión de gotas orales - para uso pediátrico
40-90 mg / kg / día, repartidos en 3 administraciones, una cada 8 horas.
Usando las gotas, la pipeta se calibra a 0,5 ml y 1 ml igual a 50 mg y 100 mg respectivamente.
Las dosis indicadas anteriormente pueden aumentarse en opinión del médico.
La duración del tratamiento debe establecerse en relación con la evolución de la forma infecciosa.
En cistitis y en uretritis gonocócica aguda: 3 g en una sola administración o 1,5 g en una sola administración y, a las 4 horas, 1,5 g en una sola administración.
En el"infección con Helicobacter pylori : 1 g cada 12 horas durante 7-10 días en combinación con macrólidos o nitroimidazoles y con inhibidores de la bomba de protones según la siguiente pauta posológica, que se elegirá según el tipo de resistencia.
Regímenes de dosificación en la erradicación de Helicobacter pylori
Triple terapia:
1) pantoprazol 40 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ claritromicina 500 mg dos veces al día
2) pantoprazol 40 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ metronidazol 500 mg dos veces al día
3) claritromicina 500 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día
+ omeprazol 20 mg por día
4) claritromicina 500 mg dos veces al día
+ lanzoprazol 30 mg dos veces al día
+ amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 10 días
Puede ser necesaria una supresión adicional de la secreción de ácido para reducir la úlcera.
Niños con peso
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg / kg / día dividida en dos o tres dosis * (sin exceder los 3 g / día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad del patógeno (ver el especial recomendaciones posológicas a continuación y las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
* Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que la dosis administrada tres veces al día está asociada con un aumento de la eficacia, por lo que la dosis administrada dos veces al día se recomienda solo en las dosis más altas.
En el caso de niños que pesen más de 40 kg, se debe administrar la dosis habitual para adultos.
Recomendaciones de dosificación especiales
Amigdalitis: 50 mg / kg / día en dos dosis divididas.
Otitis media aguda: en áreas con una alta incidencia de neumococos con sensibilidad reducida a las penicilinas, la dosis debe ser dictada por las regulaciones nacionales / locales.
Etapas tempranas de la enfermedad de Lyme (eritema migratorio aislado): 50 mg / kg / día en tres dosis divididas, durante más de 14 a 21 días.
Profilaxis de la endocarditis: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados en dosis única una hora antes de la cirugía.
Posología en insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, se recomienda un aumento del intervalo de dosificación y una disminución de la dosis diaria total (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia renal en niños que pesen menos de 40 kg:
Polvo para suspensión oral
Métodos de preparación y conservación de la suspensión.
La reconstitución de la suspensión debe realizarse agregando agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta del frasco.
Después de agitar, si es necesario, agregue agua nuevamente hasta el nivel anterior.
Agite antes de cada uso.
Gotas orales, suspensión
Métodos de preparación y almacenamiento de las gotas en suspensión.
La reconstitución de las gotas debe realizarse agregando agua hasta el nivel indicado por la muesca en la taza medidora adjunta al paquete. Luego vierte el agua en la botella y agita.
Agite antes de cada uso.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Zimox está contraindicado en pacientes hipersensibles y alérgicos a las penicilinas y cefalosporinas. Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa.
Mononucleosis infecciosa (mayor riesgo de reacciones cutáneas - ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se deben tomar precauciones para evitar reacciones no deseadas, incluida, en particular, la recopilación cuidadosa del historial médico del paciente con respecto a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad a este u otros medicamentos (en particular a otros antibióticos). En este sentido, se debe considerar que existen demostraciones clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial entre diferentes antibióticos betalactámicos. Durante el tratamiento prolongado con amoxicilina, se deben realizar controles hematológicos, renales y hepáticos periódicos, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dado que un porcentaje muy alto de pacientes con mononucleosis infecciosa experimenta una erupción después de la administración de aminopenicilinas, no se debe utilizar amoxicilina en estos pacientes.
Se debe considerar la colitis pseudomembranosa en el diagnóstico diferencial de la diarrea que surge durante el tratamiento con antibióticos o poco después de la interrupción. Especialmente en casos de tratamiento prolongado o con dosis altas, los pacientes deben ser monitoreados por la aparición de infecciones con organismos resistentes (p. Ej., Por vía oral o candidiasis vaginal).
Se recomienda precaución en bebés prematuros y durante el período neonatal: se deben controlar las funciones renal, hepática y hematológica.
Información importante sobre algunos de los componentes.
ZIMOX polvo para suspensión oral y ZIMOX gotas orales, suspensión contienen sacarosa.
Los pacientes con problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es posible la alergia cruzada con penicilina G y cefalosporinas. La ingesta concomitante de alopurinol aumenta la frecuencia de erupciones cutáneas. El uso simultáneo de anticonceptivos orales reduce la absorción de estos últimos. Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El probenecid administrado simultáneamente prolonga los niveles sanguíneos de penicilinas compitiendo con ellas en el riñón. El ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o otros antiinflamatorios en grandes dosis, administrados concomitantemente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La amoxicilina no mostró ninguna interferencia con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ocasionalmente, erupción cutánea (urticaria o eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Con frecuencia eosinofilia; raramente anemia hemolítica y prueba de Coombs directa positiva.
En raras ocasiones, se pueden encontrar anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agregación plaquetaria anormal, prolongación del tiempo de hemorragia o tiempo de tromboplastina parcial activada.
Trastornos sistémicos y en el lugar de administración
Rara vez reacciones anafilácticas con síntomas característicos: hipotensión grave y repentina, frecuencia cardíaca rápida y lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picor generalizado, especialmente en las plantas de los pies y las palmas. de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas de piel inflamadas y con picor localizadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y los labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración profusa, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea; reacciones similares a la enfermedad del suero (urticaria o erupción acompañada de artritis, artralgia, mialgia y fiebre).
Rara vez: superinfecciones por microorganismos resistentes.
Desórdenes gastrointestinales
Ocasionalmente: diarrea, vómitos, anorexia, dolor epigástrico, gastritis; raramente: glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa.
Trastornos renales y urinarios.
Rara vez nefritis intersticial aguda.
Trastornos hepatobiliares
Aumento raramente moderado de las transaminasas séricas, otros signos de disfunción hepática (colestásica, hepatocelular, hepatocelular colestásica mixta).
Trastornos del sistema nervioso
Rara vez dolor de cabeza, mareos.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han descrito síntomas de sobredosis en humanos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: antibacterianos betalactámicos, penicilinas.
Código ATC: J01CA04
La amoxicilina es una penicilina semisintética derivada del ácido 6-aminopenicilánico. Su mecanismo de acción, como el de todas las penicilinas, es bactericida y se lleva a cabo inhibiendo la síntesis del peptidoglicano, constituyente esencial de la parte bacteriana. La molécula es activa sobre numerosos microorganismos grampositivos y gramnegativos como Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Especies de Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensible a la penicilina), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Especies de Salmonella, Especies de Shigella, Proteus mirabilis, Especies de Brucella.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La amoxicilina es estable en un ambiente ácido. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe del 74 al 92% de la dosis administrada con niveles máximos en sangre en 1-2 horas. Después de 8 horas, los niveles siguen siendo terapéuticamente útiles. La absorción no se ve afectada. presencia simultánea de alimentos en el estómago. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%. La distribución de los tejidos es particularmente favorable con concentraciones elevadas especialmente en las secreciones bronquiales, especialmente si son de tipo mucoso, en los exudados del oído medio y senos paranasales, las concentraciones biliares también son elevadas.
En el líquido amniótico y en la sangre del cordón umbilical se alcanzan concentraciones iguales al 50-80% y al 33% respectivamente de las detectables en sangre materna. Los niveles en LCR son del 5 al 10% de los niveles séricos en sujetos con meninges intactas. En caso de inflamación meníngea, las concentraciones son mayores. La eliminación se produce principalmente a través del riñón en forma inalterada y terapéuticamente activa durante más del 70% La vida media plasmática en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 1 hora. En condiciones de insuficiencia renal, la vida media aumenta hasta 5-7 horas en pacientes con Clcr de 10-30 ml / min y hasta 10-15 horas en pacientes anúricos.
En pacientes en hemodiálisis, la vida media es de 3,5 horas.
En bebés prematuros con edad gestacional de 26-33 semanas, el aclaramiento corporal total después de la administración intravenosa de amoxicilina, al tercer día de vida, está en el rango de 0,75 - 2 ml / min, muy similar al aclaramiento de inulina (filtración glomerular). tasa, TFG) en esta población Después de la administración oral, el patrón de absorción y la biodisponibilidad de amoxicilina en niños pequeños pueden ser diferentes que en adultos. Como consecuencia de la disminución de CL, la exposición al fármaco puede aumentar en este grupo de pacientes, aunque este aumento puede disminuir en parte por la reducción de la biodisponibilidad después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios de toxicidad aguda estudiados en especies animales a diferentes dosis, incluso muy superiores a las terapéuticas, indican que el fármaco carece de efectos tóxicos. Incluso para la administración prolongada, el fármaco no provocó alteraciones en los distintos órganos. También se encontró que la amoxicilina no es embriotóxica ni teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras: estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tabletas: carboximetil almidón de sodio, sílice coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Comprimidos solubles y masticables: celulosa microcristalina, crospovidona, aroma de frambuesa, sacarinato de sodio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.
Polvo para suspensión oral: edetato de sodio, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio, alginato de sodio, aroma de frambuesa en polvo, sacarosa.
Gotas orales, suspensión: edetato de disodio, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio, sacarinato de sodio, aroma de frambuesa, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
En solución, la amoxicilina es incompatible con bicarbonato de sodio, cimetidina, aminofilina, ACTH, noradrenalina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina, vitaminas B y K.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras, comprimidos, comprimidos solubles y masticables.: 3 años.
Polvo para suspensión oral, gotas orales, suspensión.: 2 años.
Después de la reconstitución de la suspensión oral y las gotas, el producto es estable durante 7 días a temperatura ambiente. Después de este período, se deben eliminar los residuos.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC; caja de 12 cápsulas duras de 500 mg
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC; caja de 12 comprimidos de 1 g
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC; caja de 12 comprimidos solubles y masticables de 500 mg;
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC; caja de 12 comprimidos solubles y masticables de 1 g.
Frasco de vidrio con cierre de polietileno / aluminio; polvo para suspensión oral 250 mg / 5 ml, 1 frasco de 100 ml + 1 cucharilla graduada.
Frasco de vidrio con cierre de polietileno / aluminio; gotas orales, suspensión 100 mg / ml, 1 frasco gotas de 20 ml + 1 vaso medidor y pipeta
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Después de la preparación, Zimox polvo para suspensión oral y Zimox gotas orales, suspensión reconstituida son estables durante 7 días a temperatura ambiente. Después de este período, se debe eliminar cualquier producto residual.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 023086061 - 500 mg cápsulas duras - 12 cápsulas
AIC 023086150 - Comprimidos de 1 g - 12 comprimidos
AIC 023086162 - Comprimidos masticables y solubles de 500 mg - 12 comprimidos
AIC 023086174 - 1 g comprimidos solubles y masticables - 12 comprimidos
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml polvo para suspensión oral - 1 frasco de 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml gotas orales, suspensión - 1 frasco de polvo 20 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
17 de septiembre de 2012
