Ingredientes activos: Gestodeno, Etinilestradiol
Comprimidos recubiertos de MILVANE (preparación secuencial)
¿Por qué se usa Milvane? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Prevención de la concepción.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Milvane
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
No use Milvane si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave, presente o pasada.
- Tumor de mama u órganos genitales, presente o previo.
- Tumor hepático benigno o maligno, presente o previo.
- Sangrado vaginal de origen desconocido.
- Embarazo conocido o sospechado, combinación con ritonavir;
- patología oftálmica de origen vascular;
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el producto, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte también "Notas generales".
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Milvane en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Deterioro hepático
No tome Milvane si tiene una enfermedad del hígado. Consulte "Contraindicaciones" y "Precauciones de uso".
Insuficiencia renal
Milvane no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Milvane
Notas generales
Antes de comenzar a usar Milvane, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección "Coágulos de sangre". Es particularmente importante leer los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Este prospecto describe algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del producto en sí. En tales situaciones, no se deben mantener relaciones sexuales o se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de un condón u otro método de barrera.
No use métodos de ritmo y temperatura basal, que pueden ser poco confiables, ya que la píldora altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reiniciar la toma de la píldora es recomendable realizar un examen médico exhaustivo, así como realizar controles periódicos, al menos una vez al año, durante el uso del producto.
La frecuencia y el tipo de visita serán establecidos por el médico y estarán dirigidos en particular al control de la presión arterial, un examen de las mamas, abdomen y ginecología general, incluida una prueba de Papanicolaou y análisis de sangre relativos.
Como todas las píldoras anticonceptivas, Milvane no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Milvane se prescribe para uso personal y no debe estar disponible para varias personas al mismo tiempo.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación, el uso de la píldora combinada puede requerir una estrecha supervisión médica. Por lo tanto, es necesario advertir a su médico de cualquiera de las afecciones anteriores antes de comenzar a usar Milvane. Su médico puede recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Milvane, debe informar a su médico.
- Fumar;
- diabetes;
- exceso de peso;
- hipertensión;
- defectos de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- flebitis superficial (inflamación venosa);
- venas varicosas;
- antecedentes de trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en miembros de la familia inmediata;
- migraña;
- depresión;
- epilepsia (ver "Interacciones");
- niveles altos de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre, presentes o en el pasado, incluso en familiares cercanos;
- bultos en los senos;
- antecedentes de cáncer de mama en parientes cercanos;
- enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
- porfiria;
- cloasma presente o previo (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, particularmente en la cara). En este caso, evite la exposición prolongada al sol o los rayos ultravioleta;
- herpes gestacional previo;
- algunas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
- Corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
- pérdida de audición por otosclerosis;
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema. Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, notifique a su médico de inmediato.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede empezar a tomar Milvane después de tener un bebé;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
En caso de primera aparición, recurrencia o empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores mientras usa la píldora, consulte a su médico.
Las preparaciones de hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. (ver párrafo "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Milvane?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Milvane y evitar que la píldora funcione eficazmente. Entre ellos se incluyen:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) y rifabutina,
- inhibidores de proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos, p. ej. ritonavir y nevirapina (utilizados para tratar infecciones como el VIH y la hepatitis C);
- griseofulvina (utilizada para tratar otras infecciones) antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
- bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltizem (utilizados para tratar determinadas afecciones cardíacas y la presión arterial alta) - etoricoxib (artritis, osteoartritis)
- modafinilo y flunarizina.
Milvane puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- la lamotrigina antiepiléptica
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
- omeprazol
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de las preparaciones a base de hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Informe siempre al médico que prescribe sobre cualquier medicamento que ya esté tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos que está usando Milvane, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo use métodos anticonceptivos adicionales. El uso de la píldora puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre, pero estos cambios generalmente se encuentran dentro del rango normal. Por lo tanto, es recomendable informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
Milvane no debe tomarse con jugo de toronja.
Advertencias Es importante saber que:
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Milvane aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Milvane es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago.
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
- En muy raras ocasiones, el coágulo se puede formar en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Milvane, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los niveles normales en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Milvane es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Milvane, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre”).
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Milvane es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si tiene que someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Puede ser necesario dejar de tomar Milvane unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tenga menos movilidad. Si tiene que dejar de tomar Milvane, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo.
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir dejar de tomar Milvane.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Milvane, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Milvane es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Milvane, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Milvane, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son un poco más comunes en las mujeres que usan la píldora que en las mujeres de la misma edad que no la usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. No se sabe si la diferencia se debe a la píldora.
Este aumento puede deberse a un diagnóstico más temprano, ya que las mujeres se ven con más frecuencia, el efecto biológico de la píldora o ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a estar menos avanzado clínicamente que el cáncer de mama. úselo.
Se han informado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Tales tumores pueden causar hemorragia interna. Consulte a su médico de inmediato en caso de dolor severo en el abdomen.
Se ha informado que el cáncer de cuello del útero (cérvix) es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo.Génesis de los tumores en general Los tumores mencionados anteriormente pueden ser mortales o potencialmente mortales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Milvane no debe utilizarse en casos de embarazo conocido o sospechado.
No se recomienda Milvane durante la lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Milvane contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Milvane contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
CUANDO NECESITA CONSULTAR A SU MÉDICO
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Controles periódicos
Mientras usa la píldora, su médico le pedirá que acuda a controles periódicos, generalmente todos los años.
Consulte a su médico lo antes posible:
- si observa algún cambio en su estado de salud, particularmente relacionado con lo informado en este prospecto (ver también "Contraindicaciones" y "Precauciones de" uso ". No olvide las referencias a familiares cercanos);
- si siente un bulto en el pecho
- si se van a utilizar otros medicamentos (ver también "Interacciones");
- si está inmovilizado o tiene que someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
- si tiene sangrado vaginal severo e inusual;
- si ha olvidado comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
- Si no tiene un período durante dos ciclos consecutivos o si sospecha de un embarazo, no comience un nuevo paquete sin el permiso de su médico.
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis:
- tos que comienza repentinamente;
- dolor severo en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- ataque de migraña o dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
- pérdida total o parcial de la visión o visión doble;
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
- cambios repentinos en la audición, el olfato y el gusto;
- sentirse mareado o desmayado;
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo;
- dolor abdominal severo;
- dolor severo o hinchazón en una pierna.
Las situaciones y síntomas anteriores se ilustran y explican con más detalle en otras secciones de este prospecto.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Milvane: Posología
El envase de Milvane contiene 21 comprimidos recubiertos de tres colores diferentes, dispuestos en un orden preciso según su composición.
Es fundamental que las tabletas se tomen en la secuencia exacta indicada por la dirección de las flechas y por los números progresivos del 1 al 21.
La protección anticonceptiva comienza con el primer día de ingesta y también dura en el intervalo de 7 días sin tratamiento entre un ciclo y el siguiente.
En el 1er ciclo de tratamiento, la ingesta de MILVANE se inicia el 1er día de la menstruación, incluso si se utilizó otro estrógeno-progestágeno durante el ciclo anterior. El primer comprimido debe extraerse del recuadro rojo 1 marcado con la palabra START y luego continuar siguiendo la dirección de las flechas y los números día a día. Con la ayuda de una pequeña cantidad de líquido, los comprimidos se deben tragar enteros, sin masticarlos, con regularidad al día (uno al día), preferiblemente siempre a la misma hora , por ejemplo después de la cena. Una vez terminado el envase, se observa una pausa de 7 días durante la cual, 2-4 días después de la toma del último comprimido, se produce un flujo de un carácter muy similar al de una menstruación normal. El flujo menstrual que sigue al primer ciclo de Milvane ocurrirá después de solo 23-25 días desde el anterior, a diferencia de los flujos posteriores que aparecerán. cada 4 semanas.
Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
Comienzo del primer paquete
Sin anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Milvane el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con el número 1. Luego continúe en el orden indicado por las flechas, siguiendo los números progresivos. También se puede iniciar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de tomar los comprimidos del primer ciclo.
Cambio de "otra píldora combinada, anillo vaginal o parche".
Puede empezar a tomar Milvane el día después de la última píldora del anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ninguna interrupción). Si su envase anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede tomar Milvane el día después del último comprimido activo (en caso de duda , pregúntele a su médico). También se puede iniciar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o al día siguiente de la última tableta inactiva) del anticonceptivo anterior. Si ha usado un anillo o parche vaginal, debe comenzar a usar Milvane preferiblemente el día de la extracción del último anillo o parche de un ciclo, o como muy tarde cuando deba realizarse la siguiente aplicación. Si sigue estas instrucciones, No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Cambio de una píldora de progestágeno solo (minipíldora).
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Milvane al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de tomar los comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Cambio de un anticonceptivo inyectable o de implantación o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
Empiece a utilizar Milvane el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante.Sin embargo, durante los primeros siete días de tomar los comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Después de dar a luz.
El inicio de la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si iniciar el tratamiento en el período comprendido entre el día 21 y el día 28, o más tarde. En este último caso es recomendable utilizar un método de barrera adicional en los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, debe descartar el embarazo o esperar su primer período antes de comenzar a tomar la píldora.Si está amamantando y desea tomar Milvane, hable primero con su médico.
Después de un aborto espontáneo o inducido.
Siga la prescripción de su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Milvane
No ha habido informes de efectos secundarios graves al tomar varios comprimidos al mismo tiempo. En este caso, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Milvane, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Milvane, pregunte a su médico o farmacéutico.Terminación del empleo
Puede dejar de usar Milvane en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea dejar de usar Milvane porque desea la maternidad, hable con su médico. En este caso, generalmente es aconsejable esperar hasta que la menstruación vuelva a ser normal antes de intentar concebir.
Si olvidó tomar Milvane
- Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome la tableta tan pronto como lo recuerde y luego tome las siguientes tabletas según lo planeado.
- Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones a continuación (consulte también el diagrama a continuación):
- Más de un comprimido olvidado en este envase.
Habla con tu doctor.
- Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y tome medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días, por ejemplo un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, es posible que esté embarazada. En este caso, póngase en contacto con su médico.
- Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La seguridad anticonceptiva de la píldora se mantiene y, por lo tanto, no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido en la semana 3
Puedes elegir entre dos posibilidades:
- Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Omita el intervalo sin píldoras y comience el siguiente blíster inmediatamente. Lo más probable es que no tenga un período hasta que termine el segundo blíster, pero también puede tener sangrado bajo o menstrual durante el segundo blíster.
- También puede dejar de tomar los comprimidos del ciclo actual e ir directamente a la pausa de 7 días (contando también el día del comprimido olvidado). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, observe un intervalo de menos de 7 días. Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.
Si olvida tomar uno o más comprimidos y no tiene un período en el primer intervalo sin píldoras, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con el nuevo paquete.
En caso de alteraciones gastrointestinales (p. Ej., Vómitos y / o diarrea)
Si experimenta vómitos o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Milvane, es posible que el principio activo no se haya absorbido por completo. Es como si se hubiera olvidado el comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones dadas si ha olvidado un comprimido. .
Menstruación retrasada: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período si continúa con un nuevo paquete de Milvane sin observar el intervalo de 7. Es posible que experimente sangrado o manchado durante el uso de este segundo paquete. Continúe con el siguiente paquete después del intervalo habitual de 7 días. Por tanto, es necesario consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Cambiar el día de inicio de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará aproximadamente el mismo día de la semana. Si tiene que cambiar este día, puede acortar (¡nunca alargar!) La pausa normal entre dos paquetes consecutivos. Por ejemplo, si su menstruación generalmente comienza el viernes y desea que comience el martes (3 días antes), tendrá que comenzar el siguiente paquete 3 días antes. Si hace que el descanso entre dos ciclos sea demasiado corto (por ejemplo, 3 días o menos), Es posible que no tenga un período durante este tiempo, en cuyo caso puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado durante el siguiente ciclo de tratamiento. Debe consultar a su médico si no está seguro de cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, el sangrado vaginal puede ocurrir en los primeros meses de tomarlo entre menstruaciones. Normalmente, el sangrado irregular desaparece una vez que el cuerpo se ha acostumbrado a la píldora (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma). Siempre es recomendable consultar a su médico, pero sobre todo si persisten, se intensifican o reaparecen a intervalos.
En caso de falta de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no se han producido vómitos o se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe usando el producto como de costumbre. Si su período no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico de inmediato. No comience con el nuevo paquete hasta que su médico haya descartado un embarazo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Milvane?
Como todos los medicamentos, Milvane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Milvane, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección Advertencias especiales".
Efectos secundarios graves
Las reacciones adversas graves asociadas con el uso de la píldora y los síntomas relacionados se describen en la sección "Precauciones de uso": "Coágulos de sangre" y "Tumores". Para obtener más información, lea estos párrafos y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos secundarios
Se han informado los siguientes efectos secundarios en mujeres que usan la píldora:
- tensión, dolor y secreción de los senos;
- dolor de cabeza, migraña;
- cambios en el deseo sexual, estado de ánimo deprimido;
- intolerancia a las lentes de contacto;
- náuseas, vómitos y malestar;
- cambios en las secreciones vaginales;
- reacciones cutáneas;
- retención de líquidos;
- cambios en el peso corporal;
- reacciones hipersensibles;
- oligomenorrea, amenorrea;
- sangrado intermenstrual
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección "Advertencias especiales" para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Presentación de efectos indeseables.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
CADUCIDAD Y ALMACENAMIENTO
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
Guarde todos los medicamentos correctamente.
No conservar por encima de 30 ° C.
Proteger de la luz.
No utilice el producto si nota, por ejemplo, un cambio de color o el desmoronamiento del comprimido, o en presencia de cualquier otro signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deseche los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Principios activos:
Comprimidos recubiertos de color beige: 0,050 mg de gestodeno, 0,030 mg de etinilestradiol
Comprimidos recubiertos de color marrón oscuro: gestodeno 0,070 mg, etinilestradiol 0,040 mg
Comprimidos recubiertos de color blanco: gestodeno 0,100 mg, etinilestradiol 0,030 mg.
Excipientes:
Comprimidos recubiertos de color beige: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio; sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, dióxido de titanio; glicerol 85%, óxido de hierro amarillo, éster etilenglicol de ácido montánico (cera E).
Comprimidos recubiertos de color marrón oscuro: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 talco, edetato de sodio y calcio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, dióxido de titanio, glicerol 85%, óxido de hierro marrón oscuro, éster etilenglicol de montanic. ácido (cera E).
Comprimidos recubiertos de color blanco: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto está envasado en blísteres que contienen 21 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS RECUBIERTAS DE MILVANE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los 6 comprimidos recubiertos de color beige contienen cada uno: 0,050 mg de gestodeno, 0,030 mg de etinilestradiol.
Los 5 comprimidos recubiertos de color marrón oscuro contienen cada uno: 0,070 mg de gestodeno, 0,040 mg de etinilestradiol.
Los 10 comprimidos recubiertos de blanco contienen cada uno: gestodeno 0,100 mg, etinilestradiol 0,030 mg.
Excipientes con efectos conocidos:
lactosa, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la concepción.
La decisión de prescribir Milvane debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Milvane y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Método de contratación
Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
El envase tiene forma rectangular y contiene 21 comprimidos. La toma de los comprimidos debe comenzar siempre a partir del comprimido nº 1 marcado con "inicio" y continuar diariamente siguiendo la indicación de las flechas.
Los comprimidos deben tomarse en el orden numérico y de flechas indicados en el paquete, todos los días a la misma hora, si es necesario con algo de líquido, la dosis es de un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Cada paquete subsiguiente debe iniciarse. Intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación, que suele comenzar 2-3 días después del último comprimido y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente envase.
Métodos de inicio del tratamiento.
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer ciclo es También se recomienda utilizar un método de barrera en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche)
El primer comprimido debe tomarse preferiblemente el día después del último comprimido activo del anticonceptivo anterior o, a más tardar, el día después de la pausa habitual sin comprimidos o el día después del último comprimido placebo del anticonceptivo anterior. Si se cambia de un anillo o parche vaginal, la mujer debe comenzar a tomar Milvane preferiblemente el día en que se retire el último anillo o parche de un ciclo de aplicaciones o, a más tardar, cuando se haya programado la siguiente aplicación.
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU))
La mujer puede cambiar en cualquier momento si está tomando la minipíldora y debe comenzar a tomar Milvane al día siguiente. En el caso de un implante, la toma de Milvane debe comenzar el mismo día en que se retira el implante o, en el caso de un implante En caso de un inyectable, se debe administrar la siguiente inyección en el día siguiente. En todos estos casos, también se debe recomendar a la mujer que utilice también un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar de inmediato sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, el uso de AOC no debe comenzar antes del día 21 al 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre. Se debe advertir a la mujer que también use un medicamento de apoyo no hormonal. método anticonceptivo durante los primeros siete días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar realmente el AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Ingesta irregular
La seguridad de los anticonceptivos puede disminuir si se olvidan los comprimidos, especialmente si el olvido se produce durante los primeros días del ciclo de tratamiento.
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde y los siguientes comprimidos deben tomarse al ritmo habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva ya no está garantizada.
Si olvida una tableta, se aplican los siguientes principios:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.
2. Se necesitan 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr "la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico".
En consecuencia, las siguientes sugerencias se pueden dar en la práctica diaria.
• Primera semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será el riesgo de embarazo.
• Segunda semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, los comprimidos se hayan tomado correctamente; sin embargo, si no es así, o si se olvida más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• Tercera semana
Dada la inminencia del intervalo sin comprimidos, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, la modificación del patrón de toma de píldoras aún puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. De lo contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1. El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el anterior, es decir, sin observar el intervalo sin comprimidos entre los dos envases. En este caso, es poco probable que se produzca hemorragia por deprivación antes de que finalice el segundo envase; sin embargo, pueden producirse manchado o sangrado intermenstrual mientras toma las tabletas.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual y, a continuación, deberá respetar un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con uno nuevo.
Si se han olvidado comprimidos y no se produce hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo existente.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede verse afectada y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos y / o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la absorción no sea completa. En este caso, las recomendaciones descritas en la sección "Empleo irregular" deben considerarse si es necesario. Si no se va a cambiar la pauta posológica habitual, se deben tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo envase.
Cómo mover su período de suspensión
Para retrasar una menstruación, la paciente debe continuar tomando los comprimidos de otro envase de Milvane sin interrupción. El retraso puede extenderse según los deseos de la paciente hasta el final del segundo envase de comprimidos. Durante esta ingesta prolongada, el paciente puede tener hemorragia intermenstrual. Milvane debe tomarse regularmente después del descanso habitual de 7 días.
Para cambiar el período a otro día de la semana que el día esperado según el programa del paciente, el intervalo libre de tratamiento se puede acortar a los días deseados. Cuanto más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor será la posibilidad de no tener un flujo, pero puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado mientras toma el siguiente paquete (como si quisiera retrasar su período).
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Milvane en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Deterioro hepático
Milvane está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Ver sección 4.3.
Insuficiencia renal
Milvane no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones.
El producto debe suspenderse inmediatamente, si alguna de las condiciones aparece por primera vez mientras se usa el AOC.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolia venosa - actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV previa (p. Ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
- Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, AIT)
- predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• tumores de hígado, actuales o pasados, benignos o malignos;
• patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o las mamas, si son dependientes de hormonas;
• sangrado vaginal de naturaleza indeterminada;
• embarazo conocido o sospechado;
• asociación con ritonavir.
• patología oftálmica de origen vascular
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Milvane.
En caso de empeoramiento o aparición de cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe consultar a su médico para determinar si se debe suspender el uso de Milvane.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como Milvane se puede duplicar. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Milvane, la forma en que su actual Los factores de riesgo influyen en ese riesgo y en el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor durante el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene gestodeno, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que usan un AOC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AHC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango 5-7 por cada 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AHC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso
En ambos casos, el número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Milvane está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Milvane está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Milvane, se debe tomar una historia médica completa (incluyendo antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con Milvane en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Tumores
Carcinoma de órganos reproductores y mama.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con AOC; sin embargo, todavía no existe consenso sobre hasta qué punto este hallazgo es atribuible a efectos de confusión debidos al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama y que el exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. tratamiento. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que toman o que toman recientemente un anticonceptivo oral combinado es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama. Se extiende a lo largo de toda la vida de una mujer. Estos estudios no proporcionan evidencia de esta relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman AOC, los efectos biológicos de los AOC. o una combinación de ambos factores El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de anticonceptivos orales tiende a ser menor clínicamente avanzado que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado un anticonceptivo oral.
Neoplasia hepática
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado desarrolla dolor abdominal superior severo, agrandamiento del hígado o signos indicativos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de que se trate de un tumor hepático que pueda ser peligroso para el diagnóstico al realizar el diagnóstico. o ser fatal.
Otras condiciones
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica ya presente en el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere tratamiento. Interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Lesiones oculares
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de AOC. Si hay una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, la aparición de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, se debe interrumpir el uso del anticonceptivo Terapia oral combinada y La causa debe evaluarse de inmediato.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con características recurrentes, persistentes y graves, constituyen situaciones que requieren la suspensión del AOC y la evaluación de la causa.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de un ajuste del régimen en pacientes diabéticos que usan AOC. Se debe seguir cuidadosamente a los pacientes diabéticos.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.
Niveles de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia anticonceptiva oral combinada. Esto puede tener importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de suspender el AOC.
Retención de líquidos
Los AOC se deben prescribir con precaución a las mujeres cuyas afecciones médicas pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Presión arterial
El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en mujeres con antecedentes de hipertensión o con enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal. Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión. Sin embargo, si se produce hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, el médico debe, como precaución, dejar de tomar el AOC y tratar la hipertensión.
Patologías del intestino
Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que se deprimen significativamente mientras toman AOC deben suspender el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas de cerca y el tratamiento debe suspenderse si ocurre una depresión severa.
Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, que pueden incluir legrado, para descartar malignidad o embarazo.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin píldora. Si se ha tomado el AOC como se describe en la sección 4.2, es poco probable que se haya establecido el embarazo. No se ha tomado correctamente el AOC o si no se han tomado dos hemorragias por deprivación ocurrido, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
Ocasionalmente, puede ocurrir cloasma mientras se toman AOC, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico; los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y los AOC: ictericia y / o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Reducción o pérdida de eficacia
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvidar tomar comprimidos (sección 4.2), en caso de vómitos y / o diarrea (sección 4.2) o en caso de uso concomitante de otros medicamentos (sección 4.5).
Las preparaciones de hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. (ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido
La pérdida de sangre irregular (manchado o hemorragia intermenstrual) puede ocurrir con todas las progestinas de estrógeno orales, especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier pérdida de sangre irregular se vuelve significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si la pérdida de sangre irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente normales, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas de diagnóstico pueden incluir una biopsia.
Es posible que algunas mujeres no experimenten sangrado por abstinencia de anticonceptivos durante los días libres. Si se ha tomado estrógeno oral como se indica en la sección 4.2, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado estrógeno oral como se indica antes de la falta de menstruación, o si hay dos menstruaciones, se debe descartar un embarazo antes de continuar. uso oral de estrógenos y progestágenos.
Información sobre algunos excipientes
Milvane contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Milvane contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa e insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Milvane
Las interacciones con otros medicamentos que inducen las enzimas microsomales, que dan como resultado un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales, pueden provocar hemorragia intermenstrual y / o falla anticonceptiva.
Las mujeres en tratamiento con uno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado.El método de barrera debe utilizarse durante todo el tiempo de la ingesta concomitante y durante los 28 días siguientes a la interrupción del tratamiento. Si la administración concomitante del fármaco continúa después de finalizar un paquete de AOC, se debe iniciar el siguiente paquete de AOC sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por inducción enzimática), por ejemplo:
Fenitoína, barbitúricos de primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina y también hay sospechas de oxicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de COC, por ejemplo:
Cuando se administran con AOC, algunos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC (por ejemplo, ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestágeno. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.
• Sustancias que reducen el aclaramiento de AOC (inhibidores de enzimas)
Las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o ambos pueden aumentar con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 como los antifúngicos azólicos (p. Ej., Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (p. Ej., Claritromicina, eritromicina), diltiazem y zumo de pomelo.
Se ha demostrado que dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg / día aumentan las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol en un 37% y un 60% respectivamente cuando se toman concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de etinilesteradiol.
Efectos de los AOC sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Asociaciones no recomendadas
Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
Asociaciones a evaluar
En caso de tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosis alta de anticonceptivo oral no está indicada o parece insatisfactoria o poco confiable, por ejemplo en caso de períodos irregulares, se debe recomendar el uso de otro método anticonceptivo.
Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina debido a la acción de la flunarizina.
La administración de un anticonceptivo hormonal que contiene etinilestradiol da como resultado un ligero aumento de la concentración plasmática de los sustratos del CYP3A4 (por ejemplo, midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP1A2 (por ejemplo, teofilina, melatonina y tizanidina) y los sustratos del CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol) pueden aumentar significativamente. .
In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor irreversible de CYP3A4 / 5, CYP2C8 y CYP2J2.
Otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, de globulina transportadora de corticosteroides y de fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa. , coagulación y fibrinólisis. Las variaciones generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El producto no está indicado durante el embarazo.
En el caso de que ocurra un embarazo mientras se usa Milvane, el producto debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que usaron anticonceptivos orales antes del embarazo. Ni de efectos teratogénicos en caso de accidente. ingesta de anticonceptivos orales durante el embarazo.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia el tratamiento con Milvane (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hasta ahora, en uso clínico, ya diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten considerar reducido el riesgo de malformaciones con los estrógenos administrados al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (en particular de la mujer), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son marcadamente menos, o nada en absoluto, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides, anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en leche, pero no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de anticonceptivos orales.
04.8 Efectos indeseables
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Reacciones adversas que se han notificado en usuarias de AOC
Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica. Los sinónimos y las condiciones relacionadas no están en la lista, pero deben tenerse en cuenta.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) para todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para obtener información sobre las diferencias de riesgo entre los AOC, ver sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan AOC:
- Efectos secundarios relativamente raros que, sin embargo, requieren la interrupción del tratamiento.:
• accidentes tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular);
• accidentes tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar);
• hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias;
• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia);
• mastodinia severa, mastopatía benigna;
• exacerbación de la epilepsia;
• adenoma hepático, ictericia colestásica;
• cloasma.
• Efectos secundarios más comunes que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento, pero para los cuales se puede considerar el uso de una combinación alternativa de anticonceptivos orales.:
• pesadez en las piernas;
• sangrado intermenstrual, oligomenorrea, amenorrea.
• Casi nunca:
• trastornos de la piel (acné, seborrea, hipertricosis, erupción cutánea).
• Otros efectos secundarios: litiasis biliar.
• Efectos sobre la interrupción del tratamiento: amenorrea postratamiento.
Cuando se suspende el tratamiento, se puede observar amenorrea sin ovulación (que ocurre con mayor frecuencia en mujeres con irregularidades en el ciclo anterior). Suele resolverse espontáneamente. Si esto continúa, se recomienda realizar investigaciones sobre la posibilidad de trastornos hipofisarios antes de cualquier prescripción adicional.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos adversos graves por sobredosis.
En esta circunstancia, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en las mujeres, hemorragia por deprivación.
No existen antídotos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno.
Código ATC: G03AB06.
Milvane es una "asociación estrógeno-progestágeno caracterizada por un contenido hormonal particularmente bajo y una composición diversificada en tres fases que reproducen las fluctuaciones fisiológicas de las hormonas sexuales durante el ciclo femenino.
Milvane tomado regularmente (1 tableta al día durante 21 días consecutivos) protege contra el embarazo con diferentes mecanismos de acción: reduce el aumento normal de gonadotropinas hipofisarias y, por lo tanto, inhibe la maduración del folículo y la ovulación, e induce cambios típicos en el moco cervical. lo que dificulta que los espermatozoides asciendan al cuello uterino.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Gestodene
Absorción
Gestodene, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente.Los niveles séricos máximos de 5,6 ng / ml se alcanzan aproximadamente media hora después de la administración oral de 0,1 mg de gestodeno junto con 0,03 mg de etinilestradiol (que es la combinación con el mayor contenido de gestodeno de la formulación trifásica). La biodisponibilidad es de aproximadamente el 99%.
Distribución
Gestodene se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1,3% de la concentración total está presente como esteroide libre, aproximadamente el 68,5% está relacionado específicamente con la SHBG. El aumento de SHBG, inducido por etinilestradiol, influye en la proporción de gestodeno unido a proteínas séricas, provocando un aumento en la fracción unida a SHBG y una disminución en la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del gestodeno es de aproximadamente 0,7 l / kg.
Metabolismo
Gestodene se metaboliza completamente por la vía metabólica conocida de los esteroides. El aclaramiento metabólico del suero es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg. Cuando se administra gestodeno con etinilestradiol, no se encontraron interacciones directas.
Eliminación
Los niveles séricos de gestodeno disminuyen en dos etapas. La fase terminal se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 18 horas. El gesttodeno no se elimina en forma modificada. Sus metabolitos se eliminan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 6 a 4." Los metabolitos son aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del gestodeno está influenciada por los niveles de SHBG, que aumentan aproximadamente 3 veces cuando se administra con etinilestradiol. Después de la administración diaria del fármaco, los niveles séricos aumentan aproximadamente cuatro veces y alcanzan un estado de equilibrio durante la segunda mitad del año.
• Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Los niveles séricos máximos, correspondientes a 90 pg / ml, se alcanzan en 1,3 horas después de tomar 0,1 mg de gestodeno junto con 0,03 mg de etinilestradiol (que es la combinación con el mayor contenido de gestodeno de la formulación trifásica). Durante la absorción y el primer paso en el hígado, el etinilestradiol se metaboliza adicionalmente, lo que da como resultado una biodisponibilidad oral promedio de aproximadamente el 45%, con grandes variaciones individuales de aproximadamente el 20-65%.
Distribución
El etinilestradiol se une principalmente, pero no específicamente, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento en la concentración sérica de SHBG. Se ha informado que el volumen aparente de distribución es de aproximadamente 2,8 a 8,6 l / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento metabólico del etinilestradiol se encuentra entre 2,3 y 7 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma modificada, los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en heces y orina en una proporción de aproximadamente 4 a 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan después de 5-6 días, cuando los niveles séricos son un 30-40% más altos en comparación con la dosis única.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas para la evaluación de una posible actividad oncogénica no revelan potencial tumorigénico en el caso de uso terapéutico de la preparación en humanos tumores hormonodependientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos de color beige: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, edetato de sodio y calcio, estearato de magnesio; sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, dióxido de titanio; glicerol 85%, óxido de hierro amarillo, éster etilenglicol de ácido montánico (cera E).
Comprimidos recubiertos de color marrón oscuro: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 talco, edetato de sodio y calcio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, dióxido de titanio, glicerol 85%, óxido de hierro marrón oscuro, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E ).
Comprimidos recubiertos de color blanco: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, edetato de sodio y calcio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacene el medicamento correctamente.
No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Proteger de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC / Al.
Caja con 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 027358011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25.01.1993/01.02.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015