Ingredientes activos: Mesalazina (5-ASA)
PENTASA 500 mg comprimidos de liberación modificada
PENTASA 1 g granulado de liberación prolongada
Los prospectos de Pentasa están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - PENTASA 500 mg comprimidos de liberación modificada, PENTASA 1 g granulado de liberación prolongada
- PENTASA 1 g supositorios
- PENTASA 4 g / 100 ml suspensión rectal
Indicaciones ¿Por qué se usa Pentasa? ¿Para qué sirve?
Pentasa contiene el principio activo mesalazina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados salicilatos, antiinflamatorios intestinales utilizados para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y del recto en la que el revestimiento interno del intestino se enrojece y se hincha (inflama), con síntomas como deposiciones frecuentes y heces con sangre, acompañadas de calambres estomacales.
Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Pentasa actúa a lo largo de todo el colon y el recto para tratar la inflamación y reducir los síntomas. Las tabletas también se pueden tomar para ayudar a prevenir la reaparición de la colitis ulcerosa.
En la fase activa severa, puede ser aconsejable la asociación con fármacos cortisónicos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Pentasa
No use Pentasa
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a una clase de medicamentos conocidos como salicilatos (por ejemplo, aspirina)
- en niños menores de 6 años
- durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si tiene problemas graves de riñón o hígado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pentasa
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pentasa:
- si es alérgico a la sulfasalazina (alergia a los salicilatos)
- si su hígado funciona mal o mal
- si padece problemas de riñón. La mesalazina induce nefrotoxicidad (toxicidad renal), por lo que debe suspenderse en pacientes que desarrollen disfunción renal durante el tratamiento.
- si está en tratamiento con medicamentos que pueden afectar a la función renal, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la azatioprina, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales.
- si está en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina y tioguanina, ya que estos son medicamentos que pueden aumentar el riesgo de discrasias sanguíneas (trastornos de la sangre). El tratamiento debe reducirse o interrumpirse en presencia de estas reacciones adversas.
- si tiene una digestión del estómago particularmente lenta o es portador de estenosis pilórica (estrechamiento de la parte del estómago que conduce al intestino delgado)
- si tiene problemas respiratorios como asma.
Especialmente durante la fase inicial del tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre y orina para evaluar la función de sus riñones, hígado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pentasa en niños menores de 6 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pentasa?
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden tomar sin receta.
Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos como:
- Azatioprina, 6-mercaptopurina y tioguanina (conocidos como medicamentos 'inmunosupresores' que reducen la actividad de su sistema inmunológico).
- Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que aumentan el tiempo que tarda la sangre en coagularse). Por ejemplo warfarina.
Toma de Pentasa con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas (ver sección 3).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pentasa debe usarse con precaución durante el embarazo o la lactancia, y solo si es absolutamente necesario (ver también la sección 2 "No use Pentasa").
Se han observado trastornos sanguíneos en bebés de madres tratadas con Pentasa.
No se pueden descartar reacciones alérgicas como la diarrea en los recién nacidos.
Si el bebé experimenta diarrea, se debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Pentasa normalmente no afecta a la capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pentasa: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
En colitis ulcerosa
Tratamiento agudo: hasta 4 g de mesalamina una vez al día o dividido en 2-4 administraciones.
Tratamiento de mantenimiento: se recomienda comenzar con 1.500 mg de mesalamina al día, repartidos en 3 tomas.
En la enfermedad de Crohn
Tratamiento agudo: hasta 3-4 g de mesalamina al día, repartidos en 2-3 administraciones.
Tratamiento de mantenimiento: se recomienda comenzar con 3 g de mesalamina al día, repartidos en 3 administraciones.
Uso en niños
Niños a partir de 6 años
En general, se recomienda que la mitad de la dosis para adultos se administre a niños de hasta 40 kg de peso corporal y la dosis normal de adultos a los que superen los 40 kg de peso corporal.
- Tratamiento agudo: comenzando con 30-50 mg / kg / día en administraciones separadas. Dosis máxima: 75 mg / kg / día en administraciones separadas. La dosis total no debe exceder los 4 g / día (dosis máxima para adultos).
- Tratamiento de mantenimiento: comenzando con 15-30 mg / kg / día en administraciones separadas. La dosis total no debe exceder los 2 g / día (dosis recomendada para adultos).
Los comprimidos o sobres se pueden tomar durante o poco después de una comida. Pentasa se puede tomar con agua o yogur. Los comprimidos se pueden tragar enteros o, alternativamente, también se pueden romper o disolver en un vaso o cuchara con un poco de agua.
Los comprimidos o gránulos de Pentasa no deben masticarse. Después de abrir el sobre, los gránulos deben tomarse en un plazo de 24 horas (ver "Conservación de Pentasa").
Si olvidó tomar Pentasa
Si olvidó tomar una dosis de Pentasa, tome la siguiente dosis regular programada a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Pentasa
Su médico le dirá cuánto durará el tratamiento. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pentasa
Si ha tomado más comprimidos o sobres de los que debiera, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pentasa?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Náusea
- Él vomitó
- Flatulencia (gases intestinales)
- Erupciones cutáneas, como urticaria, eritema.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Mareo
- Mio y pericarditis (inflamación de ciertas partes del corazón)
- Pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas) y aumento de amilasas (enzimas del páncreas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Trastornos de la sangre, como eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos), anemia (disminución de glóbulos rojos), anemia aplásica (una forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente de glóbulos de todos los tipos en la médula ósea). , leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de las plaquetas), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulo blanco llamado granulocitos), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)
- Reacciones de hipersensibilidad (alergia) que incluyen erupción alérgica, reacción anafiláctica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y síndrome de Steavens-Johnson (SSJ)
- Fiebre por drogas
- Neuropatía periférica (condición patológica que afecta los nervios de las manos y los pies)
- Alveolitis alérgica, reacciones alérgicas y trastornos pulmonares (reacciones fibróticas pulmonares, que incluyen dificultad para respirar (disnea), tos, broncoespasmo, neumonía eosinofílica, enfermedad pulmonar intersticial, infiltración pulmonar, neumonía).
- Pancolitis (inflamación del colon)
- Trastornos hepáticos (aumento de las enzimas hepáticas, índices colestáticos y bilirrubina, hepatotoxicidad, incluyendo hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis, insuficiencia hepática)
- Alopecia (caída o adelgazamiento del cabello) reversible
- Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia), casos de reacciones inmunes de tipo lupus eritematoso.
- Trastornos renales (nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, decoloración de la orina)
- Oligospermia (baja concentración de espermatozoides en el semen) reversible.
Algunos de los efectos secundarios también se pueden atribuir a la enfermedad en sí.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de abrir los sobres, los gránulos pueden almacenarse durante 24 horas, después de lo cual deben desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Pentasa
Tableta de liberación modificada:
- El ingrediente activo es mesalamina.
- Los demás componentes son: polivinilpirrolidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.
Sobre de granulado de liberación prolongada:
- El ingrediente activo es mesalamina.
- Los demás componentes son: etilcelulosa, celulosa microcristalina.
Descripción de cómo se ve Pentasa y contenido del paquete
Pentasa 500 mg comprimidos de liberación modificada: los comprimidos se presentan con pequeñas manchas de color blanco grisáceo a marrón claro y una ranura. 500 mg está impreso en una cara y PENTASA en la otra.Caja de 50 comprimidos.
Sobres de Pentasa 1 g granulado de liberación prolongada: granulado blanco-gris a blanco-marrón claro. Envase de 50 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PENTASA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta de liberación modificada contiene: mesalamina (ácido 5-amino-salicílico) 500 mg.
Un sobre de granulado de liberación prolongada contiene: mesalazina (ácido 5-amino-salicílico) 1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos ranurados de liberación modificada con pequeñas manchas de color blanco grisáceo a marrón claro, línea ranurada e impresión: 500 mg en un lado, PENTASA en el otro.
Gránulos de liberación prolongada, de color blanco grisáceo a blanco marrón claro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Colitis ulcerosa. Enfermedad de Crohn.
Pentasa está indicado tanto en el tratamiento de la fase activa de la enfermedad como en la prevención de recaídas. En la fase activa severa, puede ser aconsejable la asociación con tratamiento con cortisona.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
La dosis debe adaptarse al paciente individual en función de la gravedad de la enfermedad. En colitis ulcerosa
Tratamiento agudo: hasta 4 g de mesalamina una vez al día o dividido en 2-4 administraciones.
Tratamiento de mantenimiento: se recomienda comenzar con 1500 mg de mesalamina al día, repartidos en 3 tomas.
En la enfermedad de Crohn
Tratamiento agudo: hasta 3-4 g de mesalamina al día, repartidos en 2-3 administraciones.
Tratamiento de mantenimiento: se recomienda comenzar con 3 g de mesalamina al día, repartidos en 3 administraciones.
Población pediátrica
Solo hay documentación limitada de un efecto en niños (de 6 a 18 años). Niños a partir de los seis años
Tratamiento agudo: debe establecerse individualmente, comenzando con 30-50 mg / kg / día en administraciones separadas. Dosis máxima: 75 mg / kg / día en administraciones separadas. La dosis total no debe exceder los 4 g / día (dosis máxima para adultos).
Tratamiento de mantenimiento: debe establecerse individualmente, comenzando con 15-30 mg / kg / día en administraciones separadas. La dosis total no debe exceder los 2 g / día (dosis recomendada para adultos).
En general, se recomienda que la mitad de la dosis para adultos se administre a niños de hasta 40 kg de peso corporal y la dosis normal de adultos a los que superen los 40 kg de peso corporal.
Método de administración
Los comprimidos o gránulos de Pentasa no deben masticarse.
Los comprimidos o sobres se pueden tomar durante o poco después de una comida. También puede romper las tabletas o dejar que se desintegran en un vaso o en una cuchara con agua. Pentasa se puede tomar con agua o yogur.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 6 años.
Últimas semanas de embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Insuficiencia renal o hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la interrupción del tratamiento como durante el tratamiento de mantenimiento inadecuado. La posible aparición de reacciones de hipersensibilidad implica la suspensión inmediata de la terapia. En pacientes que tienen una digestión lenta o son portadores de una estenosis pilórica, a veces puede ser posible tener una liberación de 5-ASA ya en el estómago, con la consiguiente irritación gástrica y una pérdida de eficacia del fármaco.
Pentasa debe usarse con precaución en pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a los salicilatos). En caso de reacciones de intolerancia aguda como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza intenso y erupción cutánea, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Los parámetros de la función hepática, como ALT o AST, deben evaluarse al inicio y durante el tratamiento, a criterio del médico.
No se recomienda el uso de Pentasa en pacientes con trastornos renales. Se debe controlar regularmente la función renal (p. Ej., Creatinina sérica), especialmente durante la fase inicial del tratamiento. La mesalazina induce nefrotoxicidad, por lo que debe suspenderse en pacientes que desarrollen disfunción renal durante el tratamiento. En caso de uso concomitante de otros agentes nefrotóxicos, como AINE y azatioprina, debe aumentarse la frecuencia de monitorización de la función renal.
Los pacientes con enfermedades pulmonares, particularmente asma, deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.
En raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca a la mesalamina (mina y pericarditis) y muy raramente discrasias sanguíneas graves. Se recomiendan análisis de sangre para recuentos sanguíneos diferenciales al inicio y durante el tratamiento, a criterio del médico. El tratamiento concomitante con mesalamina puede aumentar el riesgo de discrasia sanguínea en pacientes que reciben azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. (Ver sección 4.5) El tratamiento debe ser discontinuar si se sospecha o se producen estas reacciones adversas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La terapia concomitante de PENTASA y azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrado una mayor frecuencia de efectos mielosupresores en varios estudios, y aunque el mecanismo de interacción no se ha establecido completamente, parece existir una correlación. Se recomienda una monitorización regular. y la dosis de tiopurina debe ajustarse en consecuencia.
La mesalamina puede disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Pentasa debe usarse con precaución durante el embarazo o la lactancia y solo si los beneficios potenciales superan, a juicio del médico, los posibles riesgos. La mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en el plasma del cordón umbilical es menor que en el plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina se encontró en concentraciones similares en el plasma del cordón umbilical y materno En varios estudios observacionales no se reportaron efectos teratogénicos y no hay evidencia de riesgo significativo en el uso humano. Los estudios en animales con mesalazina oral no indicaron efectos adversos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.Se han notificado trastornos sanguíneos (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con Pentasa.
La mesalamina se excreta en la leche materna. La concentración de mesalamina en la leche materna es menor que en la sangre materna, mientras que el metabolito, acetil-mesalazina, se encuentra en concentraciones similares o mayores. Existe una "experiencia limitada" sobre el uso oral de mesalamina en mujeres que amamantan. No se han realizado estudios controlados con Pentasa durante la lactancia. No se pueden excluir reacciones de hipersensibilidad como diarrea en recién nacidos. Si el lactante experimenta diarrea, se debe interrumpir la lactancia.
Los estudios en animales de mesalamina no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que el tratamiento con Pentasa afecte a la capacidad para conducir y / o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10) frecuentes (≥ 1/100 a
Frecuencia de eventos adversos basada en ensayos clínicos e informes de seguimiento posteriores a la comercialización
(*) Se desconoce el mecanismo por el cual la mesalazina induce mio y pericarditis, pancreatitis, nefritis y hepatitis, pero probablemente sea de naturaleza alérgica.
Es importante tener en cuenta que muchos de los efectos secundarios también se pueden atribuir a la EII en sí.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Experiencia aguda en el animal:
Las dosis orales de mesalamina de hasta 5 g / kg en cerdos o dosis intravenosas únicas de mesalazina de hasta 920 mg / kg en ratas no fueron letales.
Experiencia en el hombre:
La experiencia clínica limitada de sobredosis no indica toxicidad renal o hepática. No se conoce un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de apoyo. Tratamiento de la sobredosis en humanos:
Tratamiento sintomático en el ámbito hospitalario. Vigilancia cuidadosa de la función renal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios intestinales, ácido amino salicílico y análogos.
ATC: A07EC02.
Se ha descubierto que la mesalamina es el ingrediente activo de la sulfasalazina, que se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la proctitis.
Los estudios clínicos muestran que el valor terapéutico de la mesalazina, después de la administración oral o rectal, parece deberse a un efecto local sobre la mucosa intestinal inflamada más que a uno sistémico.
Los pacientes con EII presentan: aumento de la migración de leucocitos, producción anormal de citocinas, aumento de la producción de metabolitos del ácido araquidónico, en particular leucotrieno B4, y aumento de la formación de radicales libres en la mucosa intestinal inflamada. La mesalazina tiene, tanto in vitro como in vivo, un efecto farmacológico efecto que inhibe la quimiotaxis leucocitaria, disminuye la producción de citocinas y leucotrienos y neutraliza los radicales libres, actualmente se desconoce cuál de estos mecanismos juega un papel predominante en la eficacia clínica de la mesalazina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Disponibilidad local: la actividad terapéutica de la mesalazina depende muy probablemente del contacto local del fármaco con el área de la mucosa intestinal enferma.
Los sobres y comprimidos de liberación modificada de Pentasa consisten en microgránulos de mesalamina recubiertos con etilcelulosa. Después de la administración y desintegración de los comprimidos, la mesalazina se libera continuamente de los microgránulos individuales a lo largo del tracto gastrointestinal en diferentes condiciones de pH enteral.
Los microgránulos llegan al duodeno en el plazo de una "hora después de la administración, independientemente de la" ingesta concomitante de alimentos ". La tasa de tránsito promedio en el intestino delgado es de aproximadamente 3-4 horas en voluntarios sanos.
Absorción
Según los datos de orina de voluntarios sanos, el 30-50% de la dosis ingerida se absorbe después de la administración oral, predominantemente en el intestino delgado.
La mesalazina es detectable en plasma tan pronto como 15 minutos después de la administración. La concentración plasmática máxima se obtiene después de 1-4 horas. Después de una disminución gradual, la mesalamina ya no será detectable 12 horas después de la administración. La curva de concentración plasmática de acetilmesalazina sigue el mismo patrón, pero las concentraciones son generalmente más altas y la eliminación es más lenta.
La proporción metabólica de acetil-mesalazina y mesalamina en plasma después de la administración oral varía de 3,5 a 1,3 después de dosis diarias de 500 mg x3 y 2 g x3, respectivamente, lo que implica una acetilación dependiente de la dosis que puede estar sujeta a saturación.
Las concentraciones plasmáticas de mesalamina en el estado estacionario son de aproximadamente 2 μmol / L, 8 μmol / L y 12 μmol / L después de dosis diarias de 1,5 g, 4 gy 6 g, respectivamente. Para la acetilmesalazina, las concentraciones correspondientes son 6 mcmol / l, 13 mcmol / ly 16 mcmol / l.
Distribución
La mesalazina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 50%, la acetil-mesalazina en aproximadamente un 80%. 5-ASA y Ac-5-ASA no atraviesan la barrera hematoencefálica.
Biotransformación
La mesalazina se metaboliza tanto presistémicamente por la mucosa intestinal como sistémicamente en el hígado a N-acetil-mesalazina (acetilmesalazina). Parte de la acetilación también se produce por la flora bacteriana del colon. La acetilación parece ser independiente del fenotipo acetilador del paciente.
Se cree que la acetilmesalazina es clínica y toxicológicamente inactiva, pero esto aún no se ha confirmado.
Eliminación
La semivida plasmática de la mesalamina es de unos 40 minutos y la de la acetilmesalazina de unos 70 minutos. Debido a la liberación continua de PENTASA en todo el tracto gastrointestinal, la vida media de eliminación de mesalazina no se puede determinar después de la administración oral, sin embargo, el estado de equilibrio se alcanza después de un período de tratamiento de 5 días después de la administración oral.
Ambas sustancias se excretan en la orina y las heces.
La excreción urinaria consiste principalmente en acetilmesalazina.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la disminución de la velocidad de eliminación y el aumento de la concentración sistémica de mesalazina pueden constituir un aumento del riesgo de reacciones nefrotóxicas adversas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se ha demostrado un efecto tóxico seguro sobre el riñón en todas las especies. En general, las dosis tóxicas superan las utilizadas en humanos entre 5 y 10 veces.
No se ha informado en animales de toxicidad significativa asociada con el tracto gastrointestinal, el hígado o el sistema hematopoyético.
Prueba in vitro y estudios en vivo no mostraron efectos mutagénicos y clastogénicos. Los estudios sobre el potencial carcinogénico realizados en ratones y ratas no mostraron un aumento relacionado con la sustancia en la incidencia de tumores.
Los estudios en animales con mesalazina oral no indicaron efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimidos: polivinilpirrolidona, etilcelulosa, estearato de magnesio, talco, celulosa microcristalina.
Sobres: etilcelulosa, celulosa microcristalina.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Comprimidos de liberación modificada: 3 años.
Gránulos de liberación prolongada: 2 años. Una vez abiertos los sobres, el
el granulado es estable durante 24 horas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas de liberación modificada:
Envase de 50 comprimidos (5 blísteres de aluminio / poliamida-aluminio-cloruro de polivinilo).
Gránulos de liberación prolongada:
Envase de 50 sobres de granulado. Los gránulos están contenidos en sobres de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos de liberación modificada de 500 mg, 50 comprimidos: 027130071
1 g granulado de liberación prolongada, 50 sobres: 027130083
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Sobres de Pentasa 1g:
Registro 22 de octubre de 1998 - Renovación de la autorización junio de 2010
