Ingredientes activos: ácido niflúmico
NIFLAM 250 mg cápsulas duras
Los prospectos de Niflam están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- NIFLAM 250 mg cápsulas duras
- NIFLAM 500 mg supositorios para adultos
- NIFLAM 285 mg supositorios para niños
¿Por qué se usa Niflam? ¿Para qué sirve?
Niflam contiene el ingrediente ácido niflúmico y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Niflam está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para reducir la inflamación, el dolor y la acumulación de líquido en los tejidos (edema) que acompañan a diversas enfermedades y en particular:
- Enfermedades que afectan a las articulaciones de los huesos: inflamación crónica de las articulaciones que se manifiesta por dolor e hinchazón (artritis reumatoide y artritis gotosa aguda), degeneración del cartílago de las articulaciones (osteoartritis de cadera y osteoartritis), inflamación de la columna (espondilitis reumatoide). y espondilitis anquilosante), inflamación crónica de las articulaciones asociada con una "inflamación crónica de la piel (artritis asociada con psoriasis)
- enfermedades que no afectan las articulaciones de los huesos: inflamación de los sacos llenos de líquido, llamados "bolsas", que protegen las articulaciones (bursitis), inflamación de los tendones (tenositis), inflamación de la membrana que recubre la superficie interna de las articulaciones (sinovitis), inflamación de los tendones del codo (epicondilitis)
- traumatismo: roturas parciales o totales de un hueso (fracturas), traumatismo en una articulación (esguinces), hematomas
- en medicina deportiva: dolor articular, inflamación de la membrana que rodea la tibia (periostitis tibial), lesiones de tejidos blandos, etc.
- estados inflamatorios posoperatorios: extracciones dentales y otras intervenciones dentales o bucales, intervenciones obstétrico-ginecológicas, cirugía de nariz y garganta
- enfermedades agudas y subagudas del oído, la nariz y la garganta (sistema ENT)
- enfermedades de los bronquios y pulmones: inflamación crónica del tejido pulmonar (neumopatías de los bronquios), inflamación de la pleura pulmonar (pleuresía)
- otras enfermedades: inflamación aguda de las venas superficiales (tromboflebitis superficial aguda).
En niños, Niflam está indicado en el tratamiento del dolor asociado con la inflamación del oído, nariz y garganta (sistema ORL) o de la boca y sus apéndices (sistema estomatológico).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Niflam
No use Niflam
- Si es alérgico al ácido niflúmico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha sufrido previamente alergia o asma causada por la administración de ácido niflúmico / morniflumato o sustancias con actividad similar, como ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Si sufre lesiones en las paredes internas del estómago y el duodeno (úlcera gastroduodenal).
- Si tiene antecedentes de hemorragia (hemorragia) o perforación del tracto gastrointestinal.
- Si tiene antecedentes de hemorragia / úlcera gastroduodenal frecuente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Si tiene problemas graves de hígado, riñón y corazón.
- Si está embarazada de más de 6 meses (ver sección "Fertilidad, embarazo y lactancia").
- Si es menor de 12 años (ver sección "Niños y adolescentes").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Niflam
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Niflam:
- si tiene antecedentes de presión arterial alta (hipertensión) y / o problemas cardíacos, ya que Niflam podría provocar el desarrollo de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente y un aumento de los efectos secundarios que afectan al corazón y / o se controlará su presión arterial por su médico durante la fase inicial del tratamiento y durante la duración del tratamiento.
- si padece trastornos digestivos (por ejemplo, úlcera péptica, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal) y enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino)), especialmente los ancianos.
- si se somete o se ha sometido a una cirugía para restablecer el flujo sanguíneo normal al corazón en caso de arterias coronarias bloqueadas (injerto de derivación de arterias coronarias).
- si tiene problemas cardíacos o antecedentes de cierre repentino o ruptura de un vaso cerebral (accidente cerebrovascular) o puede estar en riesgo de sufrirlo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o humo), ya que Niflam puede producir al aumento de la presión arterial riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
- si tiene una "infección en curso o tiene riesgo de infección, ya que Niflam puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una" infección.
- si ha tenido varicela.
El volumen de orina y la función renal deben controlarse de cerca al inicio del tratamiento con ácido niflúmico / morniflumato en pacientes con problemas cardíacos crónicos, problemas renales o hepáticos, que toman diuréticos, que se han sometido a una cirugía mayor con la consiguiente disminución del volumen de sangre circulante, y en en particular en sujetos de edad avanzada.
Ha habido cambios en las pruebas (falsos positivos) que detectan la presencia de medicamentos en la orina incluso en ausencia de estas sustancias, así que informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando / ha tomado Niflam.
Niños y adolescentes
Las cápsulas de niflam están contraindicadas en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Niflam?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Combinaciones no recomendadas
- con otros medicamentos del mismo grupo, AINE (incluido ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
- con anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o detienen el proceso de coagulación de la sangre), como warfarina
- con heparina (un medicamento que puede ralentizar o detener el proceso de coagulación de la sangre) y productos relacionados
- con litio (un medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
- con metotrexato (un medicamento utilizado para tratar algunos cánceres y enfermedades autoinmunes) en dosis superiores a 15 mg por semana
Combinaciones que requieren precauciones de uso
- con diuréticos y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta en las arterias (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II)
- con metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg por semana
Combinaciones que su médico considerará cuidadosamente
- con agentes antiplaquetarios (medicamentos capaces de bloquear la agregación de plaquetas en la sangre previniendo la formación de trombos y émbolos), por ejemplo ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost y con heparinas utilizadas con fines preventivos
- con sales de potasio, medicamentos diuréticos que reducen la cantidad de potasio en la orina (diuréticos ahorradores de potasio), medicamentos utilizados para reducir la respuesta inmunitaria del organismo (ciclosporina, tacrolimus) y trimetoprima (un antibiótico capaz de inhibir la replicación bacteriana)
- con betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
- con medicamentos para tratar la inflamación administrados por vía oral (corticosteroides)
- con medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS)
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Niflam no debe usarse durante el embarazo, por lo que su médico evaluará cuidadosamente los beneficios de la terapia para usted y los riesgos para el feto. Niflam está contraindicado después del sexto mes de embarazo.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, quien decidirá si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Niflam.
Fertilidad
Niflam puede causar problemas de fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que intentan quedar embarazadas.
En mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas o que se someten a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción de Niflam.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos y somnolencia mientras usa Niflam, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Niflam contiene azorrubina (E122)
La azorrubina puede causar reacciones alérgicas.Si tiene una alergia conocida a la azorubina, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Niflam: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es generalmente 1 cápsula de Niflam tres veces al día, para tomar con o inmediatamente después de las comidas. En el caso de inflamaciones graves, especialmente las de larga duración o que tienden a empeorar, se puede administrar una dosis máxima diaria de 4 cápsulas de Niflam (correspondientes a 1000 mg de ácido niflúmico).
A medida que mejoran los síntomas, la posología debe reducirse a una dosis de mantenimiento que resulte eficaz. Dosis superiores a cuatro cápsulas diarias (1000 mg de ácido niflúmico) no aumentan significativamente los efectos terapéuticos, pero pueden provocar la aparición de efectos indeseables que rara vez ocurren a la dosis recomendada. En la artritis gotosa aguda, se debe administrar una dosis inicial de 2 cápsulas (500 mg de ácido niflúmico) seguida de una cápsula (250 mg de ácido niflúmico) de 2 a 4 horas después de iniciar el tratamiento. A partir del día siguiente procedemos con la dosis habitual de una cápsula 3 o 4 veces al día.
La combinación cápsula-supositorio le permite adaptar el tratamiento a casos individuales; obviamente la dosis se establece en base a los síntomas manifestados por el paciente.
La formulación de supositorio es adecuada para el tratamiento de pacientes que no pueden alimentarse por sí mismos por vía oral y que en cualquier caso tienen dificultad para tragar y, por tanto, para tomar la preparación en cápsula.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de la dosis antes mencionada debido a posibles efectos secundarios, en ocasiones incluso graves.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Niflam debe ser lo más breve posible. En los trastornos que afectan al oído, la nariz y la garganta (sistema ORL) o la boca y sus apéndices (sistema estomatológico), la terapia no puede exceder los 4-5 días.
Uso en niños y adolescentes.
Las cápsulas de niflam están contraindicadas en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Niflam
Si usa más Niflam del que debiera
Las manifestaciones de sobredosis con Niflam dependen de la dosis tomada y en la mayoría de los casos son leves y no presentan síntomas.
Síntomas
Los síntomas de la toxicidad por sobredosis leve son:
- irritación del estómago o los intestinos (náuseas, vómitos, diarrea, dolor en el abdomen)
- somnolencia y dolor de cabeza
Los síntomas de una toxicidad por sobredosis más avanzada son:
- aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
- aumento de la creatinina en sangre, lo que indica un daño importante en los riñones
- aumento de la prueba de función hepática
- aumento del tiempo de protrombina (proteína plasmática involucrada en la coagulación sanguínea)
- reducción de la cantidad de plaquetas que circulan en la sangre (trombocitopenia)
- frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
- presión arterial baja (hipotensión)
- somnolencia excesiva generalmente asociada con un aumento en la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
Los síntomas de toxicidad por sobredosis grave son:
- problemas de riñon
- aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)
- convulsiones
- somnolencia que progresa al coma
- trastornos de la vista y la audición
Más raramente, se ha observado lo siguiente:
- sangrado de las paredes del estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal)
- inflamación de los riñones (nefritis del glomérulo)
Tratamiento
Si está tomando dosis altas de Niflam, notifique a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias las medidas adecuadas.
Si olvidó usar / dar Niflam a su bebé
No use ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Niflam
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Niflam?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con Niflam, comuníquese con su médico de inmediato, quien DETENERÁ el tratamiento con Niflam:
- hemorragia y lesiones de las paredes del estómago o los intestinos (ulceración gastrointestinal), especialmente en pacientes de edad avanzada, en sujetos debilitados, en personas con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección "Otros medicamentos y Niflam")
- aumento de las enzimas hepáticas (evaluado en un análisis de sangre). Los valores elevados de las enzimas hepáticas son síntomas de insuficiencia hepática.
- erupción cutánea (erupción), destrucción y desprendimiento de la piel y las membranas mucosas después de una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
- reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
Además, se han observado y notificado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con Niflam:
Efectos que afectan a la boca, el estómago y los intestinos.
- Lesión de las paredes internas del estómago y el duodeno (úlcera gastroduodenal), especialmente en pacientes de edad avanzada, en sujetos debilitados, en personas con bajo peso corporal y en pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección "Otros medicamentos y Niflam ")
- Náuseas, vómitos, diarrea, formación excesiva de gases en el estómago o los intestinos (flatulencia), estreñimiento, dolor y / o malestar persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia), dolor abdominal, heces oscuras debido a la presencia de sangre (melena). ), emisión por la boca de sangre del sistema digestivo (hematemesis), inflamación de la mucosa oral con formación de pequeñas lesiones (estomatitis ulcerosa), intensificación de la inflamación del colon y enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
- Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
Efectos que afectan al sistema inmunológico
- Aparición de ronchas rojas o blancas de varios tamaños (urticaria), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aparición de parches cutáneos morados (morados) de diferentes tamaños, picor, aparición de lesiones en roseta de color rojo brillante (eritema multiforme) y manifestaciones de burbujas. forma en la piel (erupciones ampollosas), aumento de la sensibilidad de la piel a la acción nociva de los rayos solares (fotosensibilización)
- Crisis de asma, en pacientes que tienen asma asociada con inflamación crónica de la mucosa nasal (rinitis crónica), inflamación crónica de las membranas mucosas y senos nasales (sinusitis crónica) y / o con crecimientos en la cavidad nasal o los senos nasales (poliposis nasal), en sujetos particulares alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE
- Malestar con disminución de la presión arterial.
Efectos que afectan al sistema nervioso
- Dolor de cabeza (dolor de cabeza) y mareos (vértigo)
Efectos que afectan a los riñones y la vejiga.
- Funcionamiento alterado de los riñones (disfunción renal aguda), inflamación que afecta al intersticio renal (nefritis intersticial), alteración de los glomérulos renales que resulta en una pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico).
Efectos que afectan a los huesos
- Acumulación de flúor en los huesos (fluorosis ósea) después de un tratamiento con dosis altas durante varios años.
Efectos que afectan la piel y el tejido subyacente.
- Acumulación de líquido en los tejidos (edema)
- Serias complicaciones de las infecciones de la piel en caso de varicela.
Efectos que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
- aumento de la presión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
- Enfermedades relacionadas con la formación de coágulos de sangre dentro de las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
Cambios en los resultados de los análisis de sangre.
- Alteración de la prueba que mide el funcionamiento del hígado.
- Disminución del número de plaquetas en sangre.
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
- Alteración de la prueba (falso positivo) que detecta la presencia de drogas en la orina
Los efectos indeseables pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Niflam
- El ingrediente activo es 250 mg de ácido niflúmico.
- Los demás componentes son: talco, almidón de maíz y estearato de magnesio.
- Los componentes de la cápsula vacía son: gelatina, dióxido de titanio y azorrubina (E122) (ver sección Niflam contiene azorrubina (E122)).
Descripción del aspecto de Niflam y contenido del envase
Cápsulas duras para uso oral de 250 mg de ácido niflúmico, envasadas en cajas de 30 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIFLAM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NIFLAM 250 mg cápsulas duras: una cápsula contiene: 250 mg de ácido niflúmico.
NIFLAM 500 mg supositorios para adultos: un supositorio contiene: beta - morfolinoetil éster de ácido niflúmico 700 mg (equivalente a 500 mg de ácido niflúmico).
NIFLAM 285 mg supositorios para niños: un supositorio contiene: éster beta-morfolinoetílico de ácido niflúmico 400 mg (equivalente a 285 mg de ácido niflúmico).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras para uso oral de 250 mg de ácido niflúmico; supositorios para adultos para uso rectal de 500 mg de ácido niflúmico; supositorios infantiles para uso rectal a partir de 285 mg de ácido niflúmico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Niflam está indicado para aliviar la inflamación, el dolor y el edema que acompañan a los estados inflamatorios agudos y crónicos vinculados a diversas enfermedades, y en particular:
- Enfermedades articulares: artritis reumatoide, coxartrosis, artrosis, espondilitis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis gotosa aguda.
- Enfermedades no articulares: bursitis, tenositis, sinovitis, epicondilitis.
- Condiciones traumáticas: fracturas, esguinces, contusiones de tejidos blandos y en medicina deportiva (dolor articular, periostitis tibial, lesiones de tejidos blandos, etc.).
- Estados inflamatorios postoperatorios: extracciones dentales y otros procedimientos quirúrgicos dentales, intervenciones obstétrico-ginecológicas, cirugías de nariz y garganta.
- Afecciones otorrinolaringológicas agudas y subagudas.
- Afecciones broncopulmonares: bronconeumopatías, pleuresía.
- Otras condiciones mórbidas: tromboflebitis superficial aguda.
En niños, NIFLAM está indicado en el tratamiento sintomático del dolor durante las manifestaciones inflamatorias del sistema ORL y estomatológico.
04.2 Posología y forma de administración
Cápsulas duras
Por lo general, se administra 1 cápsula de NIFLAM tres veces al día, con o inmediatamente después de las comidas. En estados inflamatorios graves, especialmente aquellos de larga duración o con exacerbaciones agudas, se puede administrar una dosis máxima diaria de 4 cápsulas de NIFLAM (1000 mg de ácido niflúmico). A medida que mejoran los síntomas, la dosis debe reducirse al nivel de mantenimiento que resulte eficaz. Las dosis superiores a cuatro cápsulas al día (1000 mg) no aumentan significativamente los efectos terapéuticos, pero pueden provocar la aparición de efectos secundarios que rara vez ocurren con la pauta posológica recomendada.
En la artritis gotosa aguda, se debe administrar una dosis inicial de 2 cápsulas (500 mg de ácido niflúmico) seguida de una cápsula (250 mg) de 2 a 4 horas después del inicio del tratamiento. A partir del día siguiente, la pauta posológica habitual de una cápsula se realiza 3 o 4 veces al día.
Supositorios
Adultos: dos supositorios al día, uno por la mañana y otro por la noche, de supositorios para adultos NIFLAM. La combinación cápsula-supositorio permite un tratamiento adecuado para cada caso; obviamente, la dosis depende del cuadro clínico.
Niños: niños de 6 a 12 meses: 1 supositorio infantil por día. Niños mayores de 12 meses: de 1 a un máximo de 3 supositorios al día según edad y peso. En promedio, en estos casos, la dosis diaria es de 1 supositorio (285 mg) por 10 kg de peso por ácido. Niflumico correspondiente a 400 mg / 10 kg / día de morniflumato.
No administrar el producto a menores de seis meses. En enfermedades otorrinolaringológicas y en estomatología no exceda los 4-5 días de terapia.
La formulación en supositorios, especialmente estudiada para uso pediátrico, también permite el tratamiento de pacientes que no pueden alimentarse por sí mismos por vía oral y que en cualquier caso tienen dificultad para tragar y por tanto para tomar el preparado en cápsulas. Debido a la toxicidad local, la administración por vía rectal debe Sea lo más breve posible.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso del tratamiento de la menor duración posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
NIFLAM está contraindicado en sujetos con úlcera gastroduodenal y en sujetos con hipersensibilidad, antecedentes de alergia o "asma causada por la administración de ácido niflúmico / morniflumato o sustancias con actividad similar como otros AINE y aspirina. Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes o aspirina". sustancias afines desde el punto de vista químico (véase también 4.5).
Contraindicado en casos de insuficiencia hepática y renal severa e insuficiencia cardíaca severa.
Contraindicado en el embarazo después de 24 semanas de amenorrea (ver 4.6).
En niños también está contraindicado en casos con antecedentes ulcerosos, rectitis o rectitis y menores de seis meses.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe evitar el uso de NIFLAM junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Al igual que otros AINE, el ácido niflúmico / morniflumato puede contribuir a una crisis de asma en pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal.
La administración de ácido niflúmico / morniflumato puede provocar un ataque de asma, especialmente en determinados sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico oa un AINE.
Los datos de la literatura sugieren que el uso de ácido niflúmico en niños puede estar asociado con un mayor riesgo de reacciones mucocutáneas graves. Dado que los niños de entre 6 y 12 meses parecen tener un mayor riesgo de sufrir tales reacciones, la administración de ácido niflúmico / morniflumato en este grupo de edad solo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en cada paciente.
Personas mayores: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinalSe han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NIFLAM, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Pueden producirse hemorragias gastrointestinales o úlceras / perforaciones durante el tratamiento con ácido niflúmico / morniflumato, pero no se han producido anteriormente acontecimientos similares.
El riesgo relativo aumenta en las personas de edad avanzada, en sujetos debilitados, en personas con bajo peso corporal y en pacientes tratados con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver 4.5). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente en caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
El ácido niflúmico / morniflumato debe administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con antecedentes de trastornos digestivos (úlcera péptica, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, etc.).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ácido niflúmico / morniflumato.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ácido niflúmico / morniflumato después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
El ácido niflúmico / morniflumato puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con infecciones actuales o en aquellos con riesgo de infección, incluso si están bien controlados.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). en mayor riesgo; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. NIFLAM debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Por el momento no se puede descartar que los AINE puedan favorecer el agravamiento de estas infecciones, por lo que se aconseja evitar el uso de ácido niflúmico / morniflumato en caso de varicela (ver 4.8).
El médico debe estar alerta a los casos de infertilidad secundaria no ovulatoria causada por la no rotura del folículo de Graaf, que se han notificado en pacientes que toman inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como tratamiento a largo plazo.
Esta infertilidad es reversible al suspender el tratamiento.
Precauciones de uso
El volumen urinario y la función renal deben controlarse estrechamente al inicio del tratamiento con ácido niflúmico / morniflumato en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal o hepática, que toman diuréticos, que se han sometido a una cirugía mayor que ha provocado hipovolemia, y particularmente en pacientes de edad avanzada.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Riesgo vinculado a la hiperpotasemia
Algunos medicamentos o clases terapéuticas pueden favorecer la aparición de hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de angiotensina II, AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima.
La aparición de hiperpotasemia puede depender de la existencia de factores asociados. Este riesgo aumenta cuando se combina con los medicamentos mencionados anteriormente.
Riesgo relacionado con el efecto antiplaquetario
Muchas sustancias están involucradas en interacciones debido a sus propiedades antiplaquetarias: aspirina y AINE, ticlopidina y clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost.
El uso de muchos agentes antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia al igual que su combinación con heparinas, anticoagulantes orales y trombolíticos, uso que debe estar sujeto a un seguimiento clínico y biológico periódico.
? La administración simultánea de ácido niflúmico / morniflumato con los siguientes productos requiere un estrecho seguimiento clínico y biológico del paciente.
Combinaciones no recomendadas
Con otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
Hubo un mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado (sinergia aditiva).
Con otros anticoagulantes
Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio del paciente.
Con heparina en dosis curativas o en pacientes ancianos.
Hubo un mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria e irritación de la mucosa gastroduodenal causada por AINE).
Si no se puede evitar esta combinación, se requiere una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio del paciente.
Los AINE deben administrarse durante unos días.
Con litio
Los niveles de litio en sangre aumentan y pueden alcanzarse concentraciones tóxicas (excreción renal reducida de litio).
Cuando sea necesario, los niveles de litio en sangre deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante el tratamiento combinado y después de la interrupción del tratamiento con AINE.
Con metotrexato, usado en dosis superiores a 15 mg por semana.
Existía un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por el metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato).
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Con diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman NIFLAM de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Con metotrexato, usado en dosis inferiores a 15 mg por semana.
Existía un mayor riesgo de toxicidad hematológica causada por el metotrexato (los antiinflamatorios reducen el aclaramiento renal del metotrexato).
Los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas del tratamiento combinado.
En caso de insuficiencia renal (aunque sea leve) y en pacientes de edad avanzada, se requiere una estrecha vigilancia.
Combinaciones que deben tenerse en cuenta
Con otros agentes antiplaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost) y con heparinas a dosis profilácticas: se encontró un mayor riesgo de hemorragia.
Con otros agentes que causan hiperpotasemia (sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), inhibidores de angiotensina II, otros AINE, heparinas (tanto de bajo peso molecular como no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima)
Se encontró un mayor riesgo de hiperpotasemia.
Con betabloqueantes (por extrapolación de los datos de indometacina)
Se ha informado de una reducción del efecto antihipertensivo (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
Con ciclosporina
Riesgo de potenciación de los efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar NIFLAM excepto cuando sea estrictamente necesario.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza NIFLAM, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, NIFLAM está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
La concentración de ácido niflúmico / morniflumato en la leche es baja. Sin embargo, como precaución, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir al paciente de la posibilidad de manifestaciones como mareos o somnolencia.
04.8 Efectos indeseables
Para los supositorios, efectos relacionados con la vía de administración: existía un riesgo de toxicidad local que aumenta en frecuencia y gravedad al aumentar la duración del tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis.
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de NIFLAM (ver sección 4.4. - Advertencias y precauciones especiales de uso).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Los aumentos en la dosis y la duración del tratamiento influyen en el aumento de la frecuencia de estos efectos.
Hipersensibilidad:
reacciones cutáneas y mucosas de la piel: se han descrito casos de erupción cutánea, urticaria, vasculitis, púrpura, prurito, casos raros de eritema multiforme y erupciones ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, fotosensibilización en casos raros;
reacciones respiratorias: ataques de asma en algunos sujetos, especialmente aquellos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE;
reacciones generales: malestar con hipotensión, shock anafiláctico.
Debido a la presencia de azorrubina (E122) en las cápsulas, existe el riesgo de reacciones alérgicas con el uso de esta forma farmacéutica.
Sistema nervioso central: Rara vez pueden producirse dolor de cabeza y mareos.
Sistema renal: disfunción renal aguda, nefritis intersticial, casos excepcionales de síndrome nefrótico.
Sistema musculoesquelético: se han notificado pocos casos de fluorosis ósea después de un tratamiento con dosis altas durante varios años.
Pruebas de laboratorio: excepcionalmente, pruebas de función hepática anormales, trombocitopenia y leucopenia.
Otros: excepcionalmente, pueden producirse complicaciones infecciosas cutáneas graves en el caso de la varicela (ver 4.4).
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis con ácido niflúmico / morniflumato los síntomas previsibles son: irritación gastrointestinal, somnolencia (5%) y dolor de cabeza. Un sujeto que ingirió 7,5 g de ácido niflúmico mostró glomerulonefritis, que se resolvió sin secuelas. En caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático, además del lavado gástrico y la administración de carbón activado (solo cápsulas).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Antiinflamatorios no esteroideos.
Código ATC: M01AX02 (ácido niflúmico, cápsulas) y M01AX22 (morniflumato, supositorios).
NIFLAM es una especialidad que contiene ácido niflúmico (o ácido trifluorometil-3-fenil-amino-2 nicotínico), un compuesto no esteroideo con marcada actividad antiinflamatoria y analgésica.
Una amplia investigación en animales ha demostrado que el ácido niflúmico, transportado de diversas formas (esterificado en supositorios o formulado en cápsulas) y administrado por diferentes vías (oral, rectal, ip) es capaz de inhibir eficazmente o incluso suprimir el estado inflamatorio, el dolor inducido experimentalmente y edema Los estudios clínicos han demostrado que el ácido niflúmico es eficaz en una amplia gama de indicaciones y se tolera bien. Su eficacia terapéutica es comparable, y en algunos casos superior, a la de otros compuestos antiinflamatorios y analgésicos. El ácido niflúmico normalmente no causa retención de sodio por lo que puede ser utilizado en pacientes de edad avanzada sin temor a eventos edematosos. El uso de ácido niflúmico puede permitir una reducción considerable en la dosis de corticosteroides en pacientes que requieren dicha terapia. La experiencia clínica ha destacado tanto la eficacia constante del ácido niflúmico en condiciones mórbidas que requieren tratamiento prolongado, y su rápida e intensa acción antiinflamatoria y analgésica en numerosas enfermedades inflamatorias y en estados postoperatorios agudos y postraumáticos, esta acción se produce tanto después de la vía oral como rectal y / o administración local.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido niflúmico, administrado como tal por vía oral o en su forma esterificada por vía rectal (éster beta-morfolinoetílico especialmente diseñado para su absorción a través del recto), se absorbe fácilmente y se pone a disposición: en conejos, ya se encuentran concentraciones elevadas de ácido niflúmico en sangre en la primera. hora después de la administración rectal Tras la administración por esta vía, una vez liberada por la acción de esterasas específicas, sus concentraciones permanecen elevadas por períodos mucho más prolongados que la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los tratamientos agudos muestran una toxicidad relativamente baja del producto (LD50 os 1400 mg / kg en el ratón y 580 mg / kg os en la rata). Los tratamientos orales repetidos (25 mg / kg / día en ratas y perros y 200 mg / kg / día en monos) han demostrado la alta tolerabilidad del ácido niflúmico administrado hasta por un año. En particular, las pruebas han demostrado una buena tolerabilidad gástrica ( aspecto crítico de todos los productos con actividad antiinflamatoria) a dosis que corresponden a 20-40 veces la dosis terapéutica humana. La tolerabilidad rectal de la forma esterificada fue buena después de un mes en el conejo. Estudios específicos realizados en la rata tratada por vía oral con dosis de hasta 400 mg / kg demostraron una ausencia absoluta de efectos negativos sobre el sistema nervioso central y cardiovascular: esto nos lleva a pensar que el ácido niflúmico no tiene un comportamiento similar con fármacos que actúan sobre el SNC o que pueden inducir habituación o dependencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas: talco, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula vacía: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azorrubina (E 122).
Supositorios: glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Cápsulas: en embalaje intacto: 3 años.
Supositorios: en embalaje intacto: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas: sin precauciones especiales de conservación.
Supositorios: almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas: Caja que contiene 3 blísteres de 10 cápsulas cada uno.
Supositorios para adultos: Caja que contiene 10 supositorios en P.V.C. termosellado.
Supositorios para niños: Caja que contiene 10 supositorios en P.V.C. termosellado.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), representada en Italia por Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas: AIC n. 022824015
Supositorios AD: AIC n. 022824066
Supositorios BB: AIC n. 022824078
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2005.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2008
