Ingredientes activos: prednisona
Lodotra 1 mg comprimidos de liberación modificada
Lodotra 2 mg comprimidos de liberación modificada
Lodotra 5 mg comprimidos de liberación modificada
Indicaciones ¿Por qué se usa Lodotra? ¿Para qué sirve?
Lodotra es un comprimido de liberación retardada que contiene el principio activo prednisona, un corticosteroide. Los corticosteroides poseen actividad antiinflamatoria. Los medicamentos antiinflamatorios reducen el dolor, la hinchazón, la rigidez, el enrojecimiento y el calor en las articulaciones afectadas.
Lodotra se utiliza para el tratamiento de:
- artritis reumatoide activa de moderada a grave, especialmente cuando se acompaña de rigidez matutina, en adultos.
Los comprimidos de Lodotra son de liberación modificada. Esto significa que están diseñados para liberar prednisona aproximadamente 4 horas después de tomarla, lo que le permite tomar Lodotra a la hora de acostarse y sentir una mejoría en los síntomas matutinos, como la rigidez.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lodotra
NO tome Lodotra
- Si es alérgico a la prednisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lodotra
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lodotra.Debe informar a su médico si tiene (actualmente) o ha tenido (en el pasado) alguno de los siguientes o si ha recibido alguno de los siguientes tratamientos:
- nivel demasiado alto de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes). Su médico puede aumentar la dosis de sus medicamentos para la diabetes y controlar de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
- debilitamiento de los huesos (osteoporosis)
- ablandamiento de los huesos (osteomalacia)
- úlceras de estómago e intestinales
- colitis ulcerosa grave (inflamación del colon) con un alto riesgo de perforación (orificio) en el colon
- inflamación del intestino (diverticulitis)
- condición inmediatamente después de la cirugía para conectar dos partes del intestino (enteroanastomosis)
- hepatitis B (enfermedad del hígado causada por un virus)
- tuberculosis (TB), una "infección bacteriana que generalmente afecta los pulmones
- hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos después de la vacunación con BGC (una vacuna contra la tuberculosis)
- poliomielitis (una enfermedad infecciosa causada por un virus que afecta el sistema nervioso)
- vacunación dentro de las 8 semanas o 2 semanas después (si se utilizan vacunas vivas)
- infección viral aguda (por ejemplo, varicela, herpes labial o herpes ocular, sarampión o fuego de San Antonio)
- infección bacteriana aguda (por ejemplo, amigdalitis bacteriana) o infecciones bacterianas crónicas (por ejemplo, tuberculosis)
- Infección aguda por hongos (p. ej., candidiasis bucal)
- Infección parasitaria (por ejemplo, ascariasis). En pacientes con infección parasitaria sospechada o conocida (Strongyloides), Lodotra puede causar una infección extensa y una migración generalizada de larvas.
- Alta presión sanguínea. Es posible que deba controlar su presión arterial con más frecuencia.
- Enfermedad ocular (glaucoma). Es posible que su afección deba controlarse más de cerca.
- ataque cardíaco reciente
- insuficiencia renal
- lesiones o úlceras de la córnea (la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila)
- problemas del corazón. Su condición puede necesitar ser monitoreada más de cerca.
- enfermedad mental
- Pueden producirse alteraciones del sueño durante el tratamiento sin una mejora aparente. En esta situación, puede ser aconsejable cambiar a una formulación de prednisona de liberación inmediata (convencional).
Es posible que Lodotra no alcance las concentraciones sanguíneas deseadas de prednisona cuando se toma con el estómago vacío. Por lo tanto, el medicamento siempre debe tomarse durante o inmediatamente después de la cena para ejercer su eficacia. Además de esto, debe tenerse en cuenta que, en un 6-7% de los pacientes que toman Lodotra correctamente, los niveles en sangre no son suficientes. Este hecho debe tenerse en cuenta si Lodotra no es tan eficaz como debería. En estas situaciones, puede ser aconsejable cambiar a una formulación de prednisona de liberación inmediata (convencional).
Lodotra no debe tomarse para el tratamiento agudo en lugar de los comprimidos de prednisona de liberación inmediata debido a sus propiedades farmacológicas.
En uno de los tratamientos o dolencias mencionados anteriormente, otro tipo de fármaco puede ser más adecuado. Consulte también "Otra información importante sobre Lodotra".
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ HACER.
Otra información importante sobre Lodotra:
Lodotra puede afectar al sistema inmunológico.
Esto afecta su capacidad para combatir infecciones. Si su sistema inmunológico está deteriorado:
- La vacunación con una vacuna inactivada (por ejemplo, vacuna contra la gripe o el cólera) puede no ser eficaz si está tomando Lodotra o está comenzando a tomarla.
- Algunas enfermedades virales (varicela y sarampión) pueden ser más graves.Si no ha sido vacunado contra estas enfermedades, puede correr un riesgo particular.
- Puede haber un mayor riesgo de otras infecciones graves.
El tratamiento con Lodotra puede aumentar la probabilidad de desarrollar una "infección. Si está desarrollando una" infección, puede ser más difícil detectarla mientras recibe tratamiento con Lodotra. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Lodotra si tiene:
- hipotiroidismo (glándula tiroides hipoactiva)
- cirrosis del hígado (enfermedad del hígado causada por alcoholismo o hepatitis).
Es posible que sea necesario aumentar la dosis de Lodotra en caso de eventos estresantes, como:
- Una cirugía
- una "infección en curso.
Si toma Lodotra durante varios meses o más, su médico realizará controles periódicos, como:
- examen de la vista
- análisis de sangre
- control de la presión arterial.
El tratamiento con Lodotra puede tener un efecto negativo en la forma en que se metaboliza el calcio en los huesos. Por este motivo, debe aclarar con su médico el riesgo de osteoporosis (pérdida ósea y fracturas), especialmente si tiene familiares con antecedentes de fracturas óseas, si no hace ejercicio con regularidad, si es una mujer en o posmenopausia o si es anciano.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Lodotra, existe el riesgo de:
- reaparición de los síntomas de la artritis reumatoide
- insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce suficiente cortisol (una hormona), lo cual es particularmente probable en situaciones estresantes, por ejemplo: - con infecciones continuas - después de un accidente - si se ve sometido a un aumento de la fatiga física
- síndrome de abstinencia de cortisona (una enfermedad grave causada por el cuerpo que no produce cortisol).
SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ HACER.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lodotra?
Otros medicamentos y Lodotra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Lodotra puede potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para el corazón, como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina)
- laxantes o fármacos que reducen el nivel de sales, p. ej. algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
- ciclosporina, un fármaco que se utiliza después de un trasplante u ocasionalmente en la artritis reumatoide grave
- relajantes musculares, como suxametonio, utilizados en hospitales
- ciclofosfamida, un tratamiento para varios tipos de cáncer.
El tratamiento con Lodotra puede reducir los efectos de los siguientes medicamentos:
- somatropina, una hormona del crecimiento
- praziquantel, un tratamiento para las infecciones parasitarias
- medicamentos para la diabetes, p. ej. insulina, metformina, glibenclamida.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lodotra sobre los síntomas de la artritis reumatoide:
- tratamientos para la epilepsia, como barbitúricos, fenitoína y primidona
- rifampicina, un tratamiento para las infecciones
- bupropión, un tratamiento para la depresión
- antiácidos a base de aluminio y magnesio.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Lodotra sobre los síntomas de la artritis reumatoide:
- medicamentos que contienen estrógeno, p. ej. anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal (TRH) • regaliz (usado como expectorante en medicamentos para la tos y también se encuentra en confitería).
Otros efectos de los medicamentos:
- Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno, aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- La warfarina podría provocar una disminución o un aumento de los efectos anticoagulantes, según la persona.
- el tratamiento con inhibidores de la ECA, (por ejemplo, captopril o enalapril) para la presión arterial alta o insuficiencia cardíaca, puede aumentar el riesgo de cambios en el número de células sanguíneas
- Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina) pueden conllevar un mayor riesgo de aumento de la presión ocular (glaucoma).
- Los medicamentos para el tratamiento o la prevención del paludismo (p. Ej., Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina) pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular, incluida la debilidad del músculo cardíaco.
- anfotericina B, un fármaco antifúngico, puede aumentar el riesgo de hipopotasemia
- Algunas pruebas de diagnóstico se pueden alterar, por ejemplo: - Pruebas cutáneas para alergias - Análisis de sangre para medir los niveles de una hormona producida por la glándula tiroides.
SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ HACER.
Toma de Lodotra con alimentos y bebidas
Tome Lodotra por la noche, generalmente alrededor de las 10 pm Lo ideal es que tome sus tabletas de liberación modificada de Lodotra con o después de la cena. Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido, p. Ej. un vaso de agua.
NO debe partir, dividir ni masticar las tabletas.
Además, si han pasado más de 2-3 horas desde la comida, tome las tabletas con una comida ligera o un refrigerio.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Lodotra afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si siente dolor en los ojos o visión borrosa durante el tratamiento, debe evitar estas actividades.
Lodotra contiene lactosa
El medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si le han diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Lodotra".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lodotra: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Lodotra que le recete su médico depende de la gravedad de la enfermedad. Por lo general, no debe exceder los 10 mg de prednisona por día.
La dosis inicial, siguiendo el consejo del médico, se puede reducir gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja en función de:
- los síntomas de la artritis reumatoide
- a la respuesta a Lodotra.
Para dosis no factibles con esta concentración, también están disponibles otras concentraciones de este medicamento.
Si cambia de tomar tabletas estándar de glucocorticoides por la mañana a tomar Lodotra por la noche, la dosis debe contener la misma cantidad de ingrediente activo (prednisona).
Método de administración:
- Cómo abrir y cerrar el frasco de Lodotra diseñado específicamente para pacientes con artritis reumatoide: consulte "Instrucciones para" abrir y cerrar el envase ".
- Tome la cantidad de comprimidos recetados por su médico.
- No rompa la tableta, ya que la integridad del recubrimiento es importante para la efectividad de Lodotra.
- Trague los comprimidos enteros: no parta, divida ni mastique los comprimidos.
- Tome Lodotra por la noche (generalmente alrededor de las 10 pm) con un vaso de agua.
- Debe tomar Lodotra con o después de la cena. Si han pasado más de 2-3 horas después de la comida, tome el comprimido con una comida ligera o un refrigerio.
- Tome siempre los comprimidos después de la cena o de un refrigerio ligero.
Las tabletas de liberación modificada de Lodotra generalmente se toman durante varios meses o más. Su médico le explicará cuánto tiempo durará el tratamiento.
Instrucciones para abrir y cerrar el contenedor:
Sigue las instrucciones de abajo:
Para abrir: Inserte un bolígrafo u objeto similar entre las secciones elevadas de la tapa y gírelo en la dirección que se muestra (en sentido antihorario).
Para cerrar: Inserte un bolígrafo u objeto similar entre las secciones elevadas de la tapa y gírelo en la dirección que se muestra (en el sentido de las agujas del reloj).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lodotra
Si toma más Lodotra del que debiera
No se conocen casos de intoxicación aguda con Lodotra. En caso de sobredosis, es probable que aumenten las reacciones adversas, como por ejemplo:
- alteraciones de la función hormonal
- efectos sobre el metabolismo
- efectos sobre el equilibrio de electrolitos (sales), lo que conduce a un mayor riesgo de latidos cardíacos anormales.
COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO SI ESTÁ PREOCUPADO O SI NOTAS UN AUMENTO EN LOS EFECTOS ADVERSOS
Si olvidó tomar Lodotra
CONTACTE A SU MÉDICO PARA SABER CÓMO COMPORTARSE
Si interrumpe el tratamiento con Lodotra
No deje de tomar las tabletas de liberación modificada de Lodotra de repente.
Si deja de usar Lodotra, los síntomas de la artritis reumatoide pueden reaparecer.
Es importante reducir la dosis de Lodotra lentamente. Su médico le aconsejará cómo reducir gradualmente la dosis.
Lodotra no debe reemplazarse con tabletas de prednisona de liberación inmediata sin antes consultar a su médico.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lodotra?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios que se enumeran a continuación dependen de la dosis y la duración del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes de Lodotra (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Desequilibrio hormonal que causa el síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, a menudo llamada "cara de luna llena", aumento de peso en la parte superior del cuerpo y erupción en la cara), así como una disminución en la producción de glucocorticoides en el cuerpo.
Alteraciones en el equilibrio de azúcares, grasas y sales en el cuerpo, que pueden causar:
- aumento del apetito y del peso corporal
- diabetes
- colesterol alto
- alteraciones del ritmo cardíaco (debido a un "aumento" de la excreción de potasio)
- acumulación de agua (edema, debido a la reducción de la excreción de sodio).
Capacidad reducida para combatir infecciones. Las infecciones pueden ser más graves o los síntomas pueden estar enmascarados. Mayor susceptibilidad y gravedad de las infecciones. Opacidad del cristalino (cataratas) y aumento de la presión en el ojo (glaucoma) con o sin dolor ocular. Estrías, hematomas o manchas rojas en la piel o dentro de la boca, deterioro de la piel. Aumento o disminución del número de células sanguíneas. Deterioro y debilidad muscular, deterioro de los huesos que conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas (osteoporosis) Dolor de cabeza Dificultad dormido.
Efectos adversos poco frecuentes de Lodotra (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Alta presión.
- Engrosamiento o inflamación del revestimiento de los vasos sanguíneos y coágulos de sangre.
- Úlceras de estómago y hemorragia intestinal.
- Aumento del crecimiento de cabello, manchas u otras imperfecciones de la piel y retraso en la cicatrización de heridas en la piel, acné.
Efectos adversos raros de Lodotra (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Reacciones alérgicas, incluida la formación de ampollas en la piel.
- Inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal intenso.
- Trastornos de la secreción de hormonas sexuales, que pueden provocar: ausencia del ciclo menstrual en la mujer o impotencia en el hombre.
- Trastorno de la función tiroidea.
- Depresión (sentimiento de tristeza), irritabilidad, sentimientos de felicidad no justificados por la realidad, mayor impulsividad, pérdida de contacto con la realidad (psicosis).
- Aumento de la presión en la cabeza, que provoca dolores de cabeza, vómitos y visión doble.
- Desarrollo o agravamiento de convulsiones.
- Empeoramiento de úlceras o infecciones oculares existentes.
- Pérdida ósea (osteonecrosis)
Efectos secundarios de Lodotra, con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Acumulación reversible de grasa en la espalda, corazón y pecho (lipomatosis).
- Latido cardíaco acelerado.
- Desequilibrio ácido-base sanguíneo debido a niveles bajos de potasio (alcalosis hipopotasémica).
- Distorsión de la visión debido a la pérdida de líquido de la retina (coriorretinopatía serosa central).
- Náuseas, diarrea, vómitos.
- Crecimiento del cabello en mujeres (hirsutismo)
- Atrofia muscular de la parte superior de brazos y piernas, rotura de tendones, fracturas vertebrales y de huesos largos.
Notificación de eventos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar el evento adverso directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar del evento adverso, ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
SI OCURRE ALGUNOS EFECTOS ADVERSOS, INCLUYENDO LOS QUE NO SE ENCUENTRAN EN ESTE FOLLETO, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Caducidad y retención
Conservación de Lodotra
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- Después de abrir el envase, las tabletas se pueden almacenar en el frasco hasta 14 semanas, después de este tiempo, deseche las tabletas restantes.
- No conservar por encima de 25 ° C.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Contenido de Lodotra
El ingrediente activo es prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de Lodotra 1 mg contiene 1 mg de prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de Lodotra 2 mg contiene 2 mg de prednisona.
Un comprimido de liberación modificada de Lodotra 5 mg contiene 5 mg de prednisona
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
- Sílice coloidal anhidra
- Croscarmelosa sódica
- Lactosa monohidrato
- Estearato de magnesio
- Povidona K 29/32
- Óxido de hierro rojo E172.
Recubrimiento de la tableta:
- Sílice coloidal anhidra
- Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato
- Dibeenato de glicerol
- Estearato de magnesio
- Povidona K 29/32
- Óxido de hierro amarillo E172.
Descripción del aspecto de Lodotra y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra 1 mg son comprimidos cilíndricos, de color blanco amarillento pálido, grabados con "NP1" en una cara.
Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra 2 mg son comprimidos cilíndricos de color blanco amarillento con la inscripción "NP2" en una cara.
Los comprimidos de liberación modificada de Lodotra 5 mg son comprimidos cilíndricos de color amarillo claro con la inscripción "NP5" en una cara.
Tamaños de envase: Frascos de 30 y 100 comprimidos de liberación modificada.
Envases hospitalarios: frascos de 30, 100 y 500 comprimidos de liberación modificada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE LODOTRA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lodotra 1 mg:
una tableta de liberación modificada contiene 1 mg de prednisona.
Lodotra 2 mg:
una tableta de liberación modificada contiene 2 mg de prednisona.
Lodotra 5 mg:
una tableta de liberación modificada contiene 5 mg de prednisona.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Lodotra 1 mg:
cada comprimido de liberación modificada contiene 42,80 mg de lactosa.
Lodotra 2 mg:
cada comprimido de liberación modificada contiene 41,80 mg de lactosa.
Lodotra 5 mg:
cada comprimido de liberación modificada contiene 38,80 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación modificada.
Lodotra 1 mg:
Comprimidos de liberación modificada, cilíndricos, de color blanco amarillento pálido, de 5 mm de grosor y 9 mm de diámetro, grabados con "NP1" en una cara.
Lodotra 2 mg:
Comprimidos de liberación modificada, cilíndricos, de color blanco a amarillento, de 5 mm de grosor y 9 mm de diámetro, grabados con "NP2" en una cara.
Lodotra 5 mg:
Comprimidos cilíndricos de liberación modificada de color amarillo claro, de 5 mm de grosor y 9 mm de diámetro, con "NP5" grabado en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lodotra está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave, especialmente cuando se acompaña de rigidez matutina, en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis correcta depende de la gravedad del trastorno y de la respuesta individual del paciente. En general, se recomiendan 10 mg de prednisona para iniciar el tratamiento. En algunos casos, puede ser necesaria una dosis inicial más alta (por ejemplo, 15 o 20 mg de prednisona). Dependiendo de los síntomas clínicos y la respuesta del paciente, la dosis inicial puede reducirse gradualmente a un dosis de mantenimiento más baja.
Al cambiar del régimen estándar (administración de glucocorticoides por la mañana) a Lodotra administrado a la hora de acostarse (aproximadamente a las 10 pm), se debe mantener la misma posología (en mg de prednisona equivalente). Una vez realizado el cambio, la dosis se puede ajustar de acuerdo con la situación clínica.
Para dosis no factibles con esta concentración, se encuentran disponibles otras concentraciones de este medicamento. Para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide, la dosis individual de hasta 10 mg de prednisona por día debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del curso de la enfermedad.
Dependiendo del resultado del tratamiento, la dosis puede reducirse a intervalos de 1 mg cada 2-4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada.
Para interrumpir el tratamiento con Lodotra, la dosis debe reducirse a intervalos de 1 mg cada 2-4 semanas, controlando los parámetros del eje pituitario-adrenal si es necesario.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre tolerabilidad y eficacia.
Método de administración
Lodotra debe tomarse antes de acostarse (alrededor de las 22:00 horas), durante o después de la cena y los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Si han pasado más de 2-3 horas desde la cena, se recomienda tomar Lodotra junto con una comida ligera o un refrigerio (por ejemplo, una rebanada de pan con jamón o queso). Lodotra no debe administrarse en ayunas, ya que esto puede reducir su biodisponibilidad.
Lodotra está diseñado para liberar el principio activo con un retraso de aproximadamente 4-6 horas desde su ingesta, comenzando entonces la liberación del principio activo y los efectos farmacológicos durante la noche.
Los comprimidos de Lodotra de liberación modificada constan de un núcleo que contiene prednisona y un recubrimiento inerte. La liberación retardada de prednisona depende de la integridad del recubrimiento. Por esta razón, los comprimidos de liberación modificada no deben romperse, dividirse ni masticarse. En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducirlas. necesario. de la dosis.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La terapia con medicamentos a base de prednisona solo debe prescribirse en caso de absoluta necesidad y debe ir acompañada de una "terapia antiinfecciosa adecuada en presencia de las siguientes condiciones:
- Infecciones virales agudas (herpes zoster, herpes simple, varicela, queratitis herpética)
- Hepatitis activa crónica HBsAg positiva
- Aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la inmunización con vacunas vivas.
- Micosis y parásitos sistémicos (por ejemplo, lombrices intestinales)
- Poliomielitis
- Linfadenitis tras la inoculación de BCG
- Infecciones bacterianas agudas y crónicas
- Historia de tuberculosis (atención: ¡reactivación!). Por sus propiedades inmunosupresoras, los glucocorticoides pueden inducir o agravar infecciones. Estos pacientes deben mantenerse bajo estrecha observación, p. Ej. haciendo una prueba de tuberculina. Los pacientes con riesgo particular deben someterse a un tratamiento tuberculostático.
Además, la terapia con medicamentos a base de prednisona solo debe prescribirse en caso de absoluta necesidad y debe ir acompañada, si es necesario, de "la terapia adecuada en presencia de las siguientes condiciones:
- Úlceras gastrointestinales
- Osteoporosis severa y osteomalacia
- Hipertensión difícil de controlar.
- Diabetes mellitus grave
- Trastornos psiquiátricos (incluso si están en el historial médico previo del paciente)
- Glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo abierto
- Úlceras y lesiones corneales.
Debido al riesgo de perforación intestinal, la prednisona solo se puede utilizar cuando sea absolutamente necesario y con un seguimiento adecuado en presencia de:
- Colitis ulcerosa grave con perforación inminente
- diverticulitis
- Enteroanastomosis (postoperatorio inmediato).
No se puede alcanzar la concentración sanguínea óptima de prednisona si se toma Lodotra en ayunas. Por lo tanto, el medicamento siempre debe tomarse durante o después de la cena para garantizar una eficacia suficiente. Además, incluso si el fármaco se toma correctamente, pueden producirse concentraciones plasmáticas bajas en el 6-7% de las administraciones de Lodotra, como resultado de todos los estudios farmacocinéticos, y en el 11% de las administraciones en un único estudio farmacocinético. no suficientemente eficaz En estas situaciones, se debe considerar la conveniencia de una formulación convencional de liberación inmediata.
Lodotra no debe reemplazarse por tabletas de prednisona de liberación inmediata dentro del mismo régimen de administración debido al mecanismo de liberación retardada de Lodotra.
En caso de reposición, terminación o interrupción de un tratamiento prolongado, se deben considerar los siguientes riesgos: recurrencia de artritis reumatoide, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones estresantes, por ejemplo durante procesos infecciosos, después de accidentes o durante una actividad física intensa), síndrome de abstinencia de cortisona.
Lodotra no debe administrarse para indicaciones agudas en lugar de comprimidos de prednisona de liberación inmediata debido a sus propiedades farmacológicas.
Mientras esté tomando Lodotra, se debe considerar un posible aumento de las necesidades de insulina o antidiabéticos orales, por lo que los pacientes con diabetes mellitus deben ser tratados bajo una cuidadosa supervisión.
Se requieren controles periódicos de la presión arterial durante el tratamiento con Lodotra en pacientes con hipertensión que es difícil de controlar.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben ser monitoreados de cerca debido al riesgo de agravamiento de la enfermedad.
Se deben tomar precauciones especiales siempre que se prescriban corticosteroides, incluida prednisona, a pacientes con infarto de miocardio reciente debido al riesgo de ruptura del miocardio.
Se deben tomar precauciones particulares siempre que se prescriban corticosteroides, incluida prednisona, a pacientes con insuficiencia renal.
Los trastornos del sueño pueden ocurrir con más frecuencia después de tomar Lodotra que con las formulaciones convencionales de liberación inmediata que se toman por la mañana. Si el insomnio se desarrolla y no mejora, puede ser aconsejable cambiar a tabletas convencionales de prednisona de liberación inmediata.
El tratamiento con Lodotra también puede enmascarar los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico.
Incluso en dosis bajas, el uso prolongado de Lodotra conlleva un mayor riesgo de infecciones. Estas posibles infecciones también pueden ser causadas por microorganismos que rara vez causan infección en circunstancias normales (las llamadas infecciones oportunistas).
Algunas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tener un curso más severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Los individuos inmunosuprimidos sin varicela o sarampión previos corren un riesgo particular. Si, durante el tratamiento con Lodotra, estas personas tienen contacto con personas infectadas con varicela o sarampión, se debe instituir un tratamiento preventivo si es necesario.
En pacientes con infestación (parasitaria) sospechada o conocida por Strongyloides, los glucocorticoides pueden causar sobreinfección y diseminación con "migración extensa de larvas".
Las vacunaciones con vacunas inactivadas generalmente son posibles. Sin embargo, se debe considerar que la respuesta inmune y, en consecuencia, el éxito de la vacunación puede verse comprometido por la administración de altas dosis de glucocorticoides.
En caso de tratamiento prolongado con Lodotra, están indicados controles médicos de seguimiento periódicos (incluidos exámenes oftalmológicos cada tres meses); si se administran dosis relativamente altas, debe garantizarse una ingesta suficiente de suplementos de potasio y una restricción de la ingesta de sodio, y deben controlarse los niveles séricos de potasio.
Si ciertos eventos (accidentes, procedimientos quirúrgicos, etc.) causan altos niveles de estrés físico durante el tratamiento con Lodotra, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis empleada, es de esperar un impacto negativo sobre el metabolismo del calcio. Por tanto, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis, especialmente importante si existen otros factores de riesgo (como predisposición familiar, vejez, estado posmenopáusico, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y reducción de la actividad física). ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, se debe considerar un tratamiento adicional.
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Con el uso de dosis altas de prednisona durante un período prolongado (30 mg / día durante un mínimo de 4 semanas), se han observado trastornos reversibles de la espermatogénesis, que duran varios meses después de la interrupción del fármaco.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Glucósidos cardíacos: la deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos.
Saluréticos / Laxantes: aumenta la excreción de potasio.
Agentes antidiabéticos: se reduce el efecto hipoglucemiante.
Derivados cumarínicos: la eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede reducirse o potenciarse.
Agentes antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos, salicilatos e indometacina: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Relajantes musculares no despolarizantes: la relajación muscular se puede prolongar.
Atropina y otros anticolinérgicos: el uso concomitante de Lodotra puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular.
Praziquantel: los glucocorticoides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de praziquantel.
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina: existe mayor riesgo de aparición de miopatías y miocardiopatías.
Somatropina: la eficacia de la somatropina puede verse reducida.
Estrógeno (por ejemplo, anticonceptivos orales): puede aumentar la eficacia de los glucocorticoides.
Regaliz: es posible la inhibición del metabolismo de los glucocorticoides.
Rifampicina, fenitoína, barbitúricos, bupropión y primidona: se reduce la eficacia de los glucocorticoides.
Ciclosporina: aumentan los niveles sanguíneos de ciclosporina. Existe un mayor riesgo de convulsiones.
Anfotericina B: puede aumentar el riesgo de hipopotasemia.
Ciclofosfamida: se pueden potenciar los efectos de la ciclofosfamida.
Inhibidores de la ECA: mayor riesgo de cambios en el recuento sanguíneo.
Antiácidos a base de aluminio y magnesio: reducen la absorción de glucocorticoides, sin embargo, dada la liberación retardada de Lodotra, dicha interacción es poco probable.
Impacto en los métodos de diagnóstico: se pueden suprimir las reacciones cutáneas provocadas por las pruebas de alérgenos.
Puede reducirse el aumento de TSH tras la administración de protirelina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Durante el embarazo, Lodotra solo debe usarse si los beneficios superan los riesgos potenciales. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz de Lodotra necesaria para mantener un control adecuado de la enfermedad.
Los estudios en animales indican que la administración de dosis farmacológicas de glucocorticoides durante el embarazo puede aumentar el riesgo fetal de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedades cardiovasculares y / o metabólicas en la edad adulta y puede tener un efecto sobre la densidad del receptor de glucocorticoides y sobre el recambio de neurotransmisores o el desarrollo neuroconductual.
La prednisona provocó la formación de paladar hendido en experimentos con animales (ver sección 5.3). Actualmente se debate el posible aumento del riesgo de formación de hendiduras orofaciales en el feto humano, tras la administración de glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo.
Si se administran glucocorticoides hacia el final del embarazo, existe el riesgo de atrofia de la corteza suprarrenal fetal, que puede requerir terapia de reemplazo en el recién nacido, para reducirse progresivamente.
Hora de la comida
Los glucocorticoides pasan en pequeñas cantidades a la leche materna (hasta el 0,23% de la dosis única). Para dosis de hasta 10 mg / día, la cantidad que se ingiere a través de la leche materna está por debajo del umbral de detección. Hasta el momento, no se ha informado de daños a los bebés. Sin embargo, los glucocorticoides solo deben recetarse cuando los beneficios para la madre y el niño superen los riesgos.
Dado que la relación de concentración de leche / plasma aumenta con dosis superiores a 10 mg / día (por ejemplo, el 25% de la concentración sérica se encuentra en la leche materna con 80 mg de prednisona / día), se recomienda interrumpir la lactancia en tales casos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios que se enumeran a continuación dependen de la dosis y la duración del tratamiento. En el rango de dosis recomendado para Lodotra (tratamiento con corticoides a dosis bajas, con dosis diarias de 1 a 10 mg), los efectos secundarios enumerados ocurren con menos frecuencia y con menos gravedad que con dosis superiores a 10 mg.
Pueden producirse los siguientes efectos secundarios, según la duración del tratamiento y la dosis:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Frecuentes: leucocitosis moderada, linfopenia, eosinopenia, policitemia
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: taquicardia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes: disminución de las defensas inmunitarias, enmascaramiento de infecciones, exacerbación de infecciones latentes
Raras: reacciones alérgicas.
Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: mayor susceptibilidad y gravedad a las infecciones.
Desordenes endocrinos:
Frecuentes: supresión suprarrenal e inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: facies lunar, obesidad y plétora de la parte superior del cuerpo)
Raras: alteración de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, impotencia), alteración de la función tiroidea.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: retención de sodio con edema, aumento de la excreción de potasio (atención: arritmias), aumento del apetito y aumento de peso, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Frecuencia no conocida: lipomatosis epidural, epicárdica o mediastínica reversible, alcalosis hipopotasémica
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuentes: insomnio.
Raras: depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza.
Raras: pseudotumor cerebral, manifestación de epilepsia latente y mayor predisposición a desarrollar convulsiones en caso de epilepsia manifiesta.
Trastornos oculares:
Frecuentes: cataratas, particularmente con opacidad subcapsular posterior, glaucoma.
Raras: agravamiento de los síntomas asociados con la úlcera corneal, promoción de la inflamación ocular viral, fúngica y bacteriana.
Frecuencia no conocida: coriorretinopatía serosa central
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipertensión, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado).
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes (sin AINE concomitantes): ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal
Raras: pancreatitis.
Frecuencia no conocida: náuseas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: estrías rudas, atrofia, telangiectasia, aumento de la fragilidad capilar, petequias, equimosis
Poco frecuentes: hipertricosis, acné esteroide, retraso en la cicatrización de heridas, dermatitis rosácea (perioral), cambios en la pigmentación de la piel.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, p. Ej. erupción por drogas
Frecuencia no conocida: hirsutismo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: atrofia y debilidad muscular, osteoporosis (relacionada con la dosis, también puede ocurrir con el uso a corto plazo)
Raras: osteonecrosis aséptica (cabeza humeral y femoral)
Frecuencia no conocida: miopatía por esteroides, rotura de tendones, fracturas vertebrales y de huesos largos
Notificación de eventos adversos:
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de intoxicación aguda con Lodotra. En caso de sobredosis, se puede esperar un aumento de las reacciones adversas, especialmente de los efectos endocrinos, metabólicos y electrolíticos (ver sección 4.8).
No existe un antídoto conocido para la prednisona.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides.
Código ATC: H02AB07.
La prednisona es un glucocorticoide no fluorado para terapia sistémica.
La prednisona exhibe un efecto dependiente de la dosis sobre el metabolismo de casi todos los tejidos. En condiciones fisiológicas, estos efectos son vitales para mantener la homeostasis del cuerpo en reposo y bajo estrés, así como para controlar las actividades del sistema inmunológico.
En las dosis típicamente prescritas para Lodotra, la prednisona tiene un efecto antiinflamatorio inmediato (antiexudativo y antiproliferativo) y un efecto inmunosupresor retardado. Inhibe la quimiotaxis y la actividad de las células inmunes, así como la liberación y el efecto de mediadores de reacciones inflamatorias e inmunes, p. Ej. enzimas lisosomales, prostaglandinas y leucotrienos.
La terapia prolongada a dosis altas implica una "alteración de la respuesta del sistema inmunológico y la corteza suprarrenal. El efecto mineraltrópico, pronunciado en la hidrocortisona, es sin embargo detectable en la prednisona y puede requerir la monitorización de los niveles de electrolitos en suero".
En pacientes con artritis reumatoide, las citocinas proinflamatorias, como las interleucinas IL-1 e IL-6 y el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), alcanzan su punto máximo en el plasma temprano en la mañana (por ejemplo, IL-6 entre las 7 a.m. y las 8 en punto). Hubo una reducción de las concentraciones de citocinas después de la administración de Lodotra y la posterior liberación nocturna de prednisona (con inicio de la absorción entre las 2 y las 4 de la mañana y la Cmax entre las 4 y las 6).
La eficacia y seguridad de Lodotra se demostró en dos estudios controlados, aleatorizados, doble ciego en pacientes con artritis reumatoide activa.
En el primer estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de 12 semanas en el que participaron un total de 288 pacientes pretratados con prednisona o prednisolona, el grupo que cambió a Lodotra en la misma dosis mostró una reducción media del 23% de la duración de la mañana. rigidez, mientras que la duración en el grupo de referencia se mantuvo sin cambios. Los detalles se muestran en la siguiente tabla.
Cambio relativo en la duración de la rigidez matutina después de 12 semanas de tratamiento:
En una fase de extensión abierta posterior (9 meses de tratamiento), el cambio relativo medio en la duración de la rigidez matutina desde el valor inicial fue de aproximadamente -50%.
Cambio en la duración de la rigidez matutina después de 12 meses de tratamiento con Lodotra
En el mismo estudio, después de 12 semanas de tratamiento, se observó una reducción media del 29% en la citocina proinflamatoria IL-6 en el grupo tratado con Lodotra, mientras que no se observaron cambios en el grupo comparador al que se administró prednisona estándar. Después de 12 meses de tratamiento con Lodotra, el nivel de IL-6 permanece estable.
Cambio en el nivel de IL-6 después de 12 meses
Para análisis estadísticos, los valores
La eficacia de Lodotra administrada como complemento de los FAME se confirmó en un segundo estudio aleatorizado controlado con placebo en pacientes que respondieron mal al tratamiento con FAME solo.
A las 12 semanas, los pacientes tratados con Lodotra tuvieron un aumento significativo en la tasa de respuestas ACR 20 y ACR50 (46,8% y 22,1%, respectivamente) en comparación con los pacientes tratados con placebo (29,4% y 10,1%, respectivamente). También hubo un mayor cambio en la puntuación DAS28 media desde el inicio (5,2 para el grupo de Lodotra y 5,1 para el grupo de placebo) en la semana 12 en el grupo de Lodotra (- 1,2 puntos) en comparación con lo observado en el grupo de placebo (- 0,7 puntos).
Además, después de 12 semanas de terapia, la duración media de la rigidez matutina fue de 86,0 minutos (- 66 minutos de cambio) en el grupo de Lodotra y 114,1 minutos (- 42,6 minutos de cambio) en el grupo de placebo. Lodotra se puede utilizar de forma segura junto con otros DMARD.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los comprimidos de Lodotra son comprimidos de liberación modificada que contienen prednisona. La prednisona se libera de 4 a 6 horas después de tomar Lodotra y, posteriormente, la prednisona se absorbe rápida y casi por completo.
Distribución
Los picos séricos se alcanzan aproximadamente de 6 a 9 horas después de la ingesta.
Biotransformación
Más del 80% de la prednisona se convierte en prednisolona mediante el metabolismo hepático de primer paso. La proporción prednisona-prednisolona es aproximadamente de 1: 6 a 1:10. La prednisona en sí tiene efectos farmacológicos insignificantes. La prednisolona es el metabolito activo. Los compuestos se unen de forma reversible al plasma. proteínas, con alta afinidad por la transcortina (globulina transportadora de corticosteroides, CBG) y baja afinidad por la albúmina plasmática.
En el rango de dosis bajas (hasta 5 mg), aproximadamente el 6% de prednisolona libre está presente. La eliminación metabólica es lineal en función de la dosis en este rango. En el "rango de dosis por encima de 10 mg, la capacidad de unión a transcortina se agota progresivamente y hay más prednisolona libre. Esto puede resultar en una eliminación metabólica más rápida".
Eliminación
La prednisolona se elimina principalmente por metabolismo hepático, desde aproximadamente el 70% por glucuronidación hasta aproximadamente el 30% por sulfatación. También hay una conversión a 11β, 17β-dihidroxandrost-1,4-dien & ndash; 3-ona y a 1,4-pregnadien-20-ol. Los metabolitos no exhiben actividad hormonal y se eliminan principalmente por vía renal. Cantidades insignificantes de prednisona y prednisolona se encuentran inalteradas en la orina. La vida media de eliminación plasmática de prednis (ol) uno es de aproximadamente 3 horas. En pacientes con disfunción hepática grave, la vida media puede prolongarse y debe considerarse una reducción de la dosis.La duración de los efectos biológicos del prednis (ol) uno es mayor que la duración de su presencia en suero.
Biodisponibilidad
Un estudio de biodisponibilidad en 27 sujetos sanos, realizado en 2003, reveló los siguientes resultados en comparación con una tableta de prednisona de liberación inmediata:
Los perfiles de concentración plasmática de Lodotra son muy similares a los de una tableta de liberación inmediata, con la importante diferencia de que el perfil de Lodotra se retrasa entre 4 y 6 horas después de tomar el fármaco. Se observaron concentraciones plasmáticas más bajas en el 6-7% de las dosis.
Se demostró la proporcionalidad de la dosis para Lodotra 1 mg, 2 mg y 5 mg según el AUC y la Cmáx.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad subcrónica / crónica
Se observaron cambios microscópicos de luz y electrónica en las células de los islotes de Langerhans en ratas después de la administración intraperitoneal diaria de 33 mg / kg de peso corporal en ratas durante 7-14 días. En conejos, podría producirse daño hepático experimental. Administrados 2-3 mg / kg de cuerpo peso / día, durante 2-4 semanas Se han notificado efectos histotóxicos (mionecrosis) después de varias semanas de administración de 0,5-5 mg / kg de peso corporal en cobayas y 4 mg / kg de peso corporal en perros.
Potencial mutagénico y oncogénico
La toxicidad observada en estudios en animales con prednisona se asoció con una actividad farmacológica excesiva. No se observaron efectos genotóxicos de la prednisona en las pruebas de genotoxicidad convencionales.
Toxicidad reproductiva
En estudios de reproducción animal, se ha demostrado que los glucocorticoides como la prednisona inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Se encontraron anomalías menores del cráneo, mandíbula y lengua en ratas con administración parenteral. Se ha observado retraso en el crecimiento intrauterino (ver también sección 4.6).
Se considera improbable que se produzcan efectos similares en pacientes a dosis terapéuticas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Sílice coloidal anhidra
Croscarmelosa sódica
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Povidona K 29/32
Óxido de hierro rojo E172
Recubrimiento de la tableta:
Sílice coloidal anhidra
Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato
Dibeenato de glicerol
Estearato de magnesio
Povidona K 29/32
Óxido de hierro amarillo E172
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez después de abierto el frasco: 14 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase con 30 y 100 comprimidos de liberación modificada:
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE).Tapón de rosca (que contiene una cápsula desecante) en HDPE con tres puntos elevados dispuestos alrededor del borde, para facilitar la apertura.
Envase con 500 comprimidos de liberación modificada:
Frasco de polietileno blanco de alta densidad (con una pequeña cantidad de LDPE). Tapón de rosca de polipropileno (sin tres puntos elevados).
Tamaños de envase: Frascos de 30 y 100 comprimidos de liberación modificada.
Envases hospitalarios: frascos de 30, 100 y 500 comprimidos de liberación modificada
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lodotra 1 mg:
AIC n. 038986016 Comprimidos de liberación modificada de 1 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986028 Comprimidos de liberación modificada de 1 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986030 Comprimidos de liberación modificada de 1 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986042 Comprimidos de liberación modificada de 1 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986055 Comprimidos de liberación modificada de 1 mg, 500 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
Lodotra 2 mg:
AIC n. 038986067 Comprimidos de liberación modificada de 2 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986079 Comprimidos de liberación modificada de 2 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986081 Comprimidos de liberación modificada de 2 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986093 Comprimidos de liberación modificada de 2 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986105 Comprimidos de liberación modificada de 2 mg, 500 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
Lodotra 5 mg:
AIC n. 038986117 Comprimidos de liberación modificada de 5 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986129 Comprimidos de liberación modificada de 5 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE
AIC n. 038986131 Comprimidos de liberación modificada de 5 mg, 30 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986143 Comprimidos de liberación modificada de 5 mg, 100 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
AIC n. 038986156 Comprimidos de liberación modificada de 5 mg, 500 comprimidos en frasco de HDPE (envase hospitalario)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
05/2015
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