Ingredientes activos: tetracaína, ruscogenina
RUSCOROID 25 mg + 25 mg supositorios
RUSCOROIDE 1% + 1% crema
¿Por qué se usa Ruscoroid? ¿Para qué sirve?
Vasoprotectores, antihemorroides de uso tópico, productos a base de anestésicos locales: las ruscogeninas tienen una "acción vasoprotectora mientras que la tetracaína es un anestésico".
Por que se usa
Tratamiento de síntomas asociados a hemorroides, fisuras anales y proctitis como: picor, dolor y sensación de peso.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ruscoroid
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico.
Cuando solo se puede usar después de consultar a su médico
- tener menos de 12 años (ver "Es importante saber eso")
- embarazo y lactancia (ver "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ")
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, RUSCOROID solo se puede utilizar después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha de un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ruscoroid
El uso clínico no ha destacado la necesidad de precauciones especiales de uso.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización con agravamiento de los síntomas o aparición de enrojecimiento cutáneo y picor generalizado: si esto ocurre, es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para adoptar medidas terapéuticas adecuadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ruscoroid?
Nunca se ha informado de fenómenos atribuibles a interacciones con otras sustancias.
Sin embargo, si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (irritación local), en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para el tratamiento adecuado.
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables y en caso de uso prolongado, consulte a su médico.
No se recomienda su uso en menores de 12 años, a menos que esté bajo supervisión médica directa.
En el caso de pacientes menores de 12 años, es necesario consultar a un médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ruscoroid: Posología
- Cuantos
Adultos
Supositorios: 1-2 supositorios al día.
Crema: 1-2 aplicaciones por día
Edad menor de 12 años: exclusivamente según prescripción médica.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin el consejo del médico.
- Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
- Igual que
Supositorios: introduzca suavemente el supositorio en el recto.
Crema: aplicar directamente o con el aplicador especial que se atornilla al tubo
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ruscoroid
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de RUSCOROID, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ruscoroid?
Casos raros de sensibilización, como eritema local y generalizado asociado con prurito.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando surjan, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar al médico o farmacéutico de la aparición de reacciones adversas no descritas en el prospecto.
Solicitar y cumplimentar el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B)
Caducidad y retención
Supositorios RUSCOROIDES: almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Crema RUSCOROIDE: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
la vida útil después de la primera apertura es de 6 meses
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
Supositorios
Cada supositorio contiene: ingredientes activos: ruscogenina 25 mg; clorhidrato de tetracaína 25 mg.
Excipientes: polisorbato 60, triglicéridos saturados de cadena media, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, glicéridos sólidos semisintéticos.
Crema
100 g de crema contienen: ingredientes activos: ruscogenina 1 g; clorhidrato de tetracaína 1 g.
Excipientes: alcohol cetílico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, fidroxibenzoato de propilo, perfume de romero 7144, agua purificada.
Cómo se ve
Ruscoroid viene en forma de supositorios para uso rectal o como crema para uso externo.
El contenido del envase de supositorios RUSCOROIDES es de 10 unidades.
El contenido del envase de crema RUSCOROID es un tubo de 40 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RUSCOROIDE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUPOSITORIOS
Cada supositorio de 1.550 g contiene:
Principios activos:
Ruscogenina 25 mg
Clorhidrato de tetracaína 25 mg
CREMA
100 g de crema contienen:
Principios activos:
Ruscogenina 1 g
Clorhidrato de tetracaína 1 g
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
10 supositorios para uso rectal dosificados a 25 mg de cada ingrediente activo.
40 g de crema con 1% de cada principio activo para uso externo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas asociados a hemorroides, fisuras anales y proctitis, tales como: picor, dolor y sensación de peso.
04.2 Posología y forma de administración
Supositorios: 1-2 supositorios por día.
Crema: 1-2 aplicaciones al día (directamente o con el aplicador especial).
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto y a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables y en caso de uso prolongado, consulte a su médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento y se debe consultar al médico para adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
El uso clínico no ha destacado la necesidad de precauciones especiales para el uso de RUSCOROID.
No se recomienda su uso en menores de 12 años, a menos que esté bajo supervisión médica directa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nunca se ha informado de fenómenos atribuibles a la interacción con otras sustancias.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto debe utilizarse en casos de necesidad real bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay restricciones.
04.8 Efectos indeseables
Casos raros de sensibilización, como eritema local y generalizado asociado con prurito.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
RUSCOROID contiene como principios activos ruscogenina, con actividad antiinflamatoria-descongestionante y vasoconstrictora, e hidrocloruro de tetracaína, con acción anestésica local.
Se ha documentado la actividad antiinflamatoria-descongestionante contra el edema de carragenina y levadura de cerveza en la pata de la rata, mientras que en el conejo se ha demostrado que las ruscogeninas son capaces de disminuir la permeabilidad capilar e inducir efectos vasoconstrictores en los vasos sanguíneos. Oído aislado.
En los hombres, también se ha demostrado que las ruscogeninas antagonizan el espasmo del esfínter anal contribuyendo así también a una rápida resolución de los síntomas dolorosos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración rectal en el babuino, se calculó una absorción de aproximadamente el 3 por ciento del producto administrado; en el mismo primate, después de la aplicación tópica de crema que contenía ruscogeninas marcadas, no fue posible detectar su presencia en el plasma.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
RUSCOROID en las dos formas farmacéuticas, crema y supositorios, se tolera bien tanto a nivel sistémico como local y no da lugar a cambios histológicos de los tejidos involucrados incluso después de un tratamiento prolongado y con dosis muchas veces superiores a las alcanzables en la práctica clínica.
RUSCOROID administrado por vía epicutánea en ratas y por vía rectal en conejos durante el embarazo no indujo efectos nocivos sobre el desarrollo embriofetal.
Los principios activos de RUSCOROID tanto individualmente como en combinación, en las proporciones en las que están contenidos en la especialidad, no inducen efectos mutagénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SUPOSITORIOS: polisorbato 60, triglicéridos saturados de cadena media, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, glicéridos sólidos semisintéticos.
CREMA: alcohol cetílico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de propilo, perfume Romero 7144, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Crema RUSCOROIDE: 24 meses
la vida útil después de la primera apertura es de 6 meses.
Supositorios RUSCOROIDES: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guardar Crema RUSCOROIDE a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Guardar Supositorios RUSCOROIDES a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Supositorios: válvula de PVC atóxica, caja de cartón externa. Paquete de 10 supositorios
Crema: tubo de aluminio revestido internamente con resinas epoxi, aplicador especial en polietileno de baja densidad, caja de cartón externa. Envase de 40 g de nata.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Supositorios: AIC 025825011
Crema: AIC 025825023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Supositorios: 9 de marzo de 1987/1 de junio de 2010
Crema: 9 de marzo de 1987/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
