Ingredientes activos: Noretisterona (acetato de noretisterona)
Primolut Nor 10 mg comprimidos
¿Por qué se utiliza Primolut Nor? ¿Para qué sirve?
Primolut Nor contiene acetato de noretisterona, que pertenece al grupo de los progestágenos, un grupo de productos similares a la hormona femenina natural progesterona.
Este medicamento se utiliza para tratar:
- metrorragia funcional (pérdida de sangre del útero, fuera de los períodos menstruales) y profilaxis de las recaídas (es decir, la recurrencia de este trastorno después de haber sido tratado con terapia);
- amenorrea primaria (ausencia total del ciclo menstrual) y secundaria (cese del ciclo menstrual);
- síndrome premenstrual (síntomas que anticipan el inicio del ciclo menstrual);
- endometriosis (presencia de mucosa uterina en ubicaciones anormales);
- polimenorrea (intervalo más corto de lo normal entre menstruación).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Primolut Nor
No tome Primolut Nor
- si es alérgico al acetato de noretisterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o sospecha de un embarazo;
- si está amamantando;
- si ha sufrido un deterioro grave de la función hepática y su función hepática sigue siendo anormal. Los síntomas de una enfermedad hepática pueden incluir, por ejemplo, coloración amarillenta de la piel y / o picazón en todo el cuerpo.
- si tiene o ha padecido en el pasado tumores de hígado (benignos o malignos);
- si tiene o ha sufrido en el pasado coágulos de sangre en una vena o arteria (trombosis), vena profunda (trombosis venosa profunda), vaso sanguíneo en el pulmón (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular causado por un derrame sanguíneo) coágulo o ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro);
- si tiene una enfermedad que pueda ser un signo de un futuro ataque cardíaco (por ejemplo, angina de pecho que causa un dolor intenso en el pecho y puede irradiarse al brazo izquierdo) o un ictus (por ejemplo, un ictus leve sin consecuencias residuales, el llamado ataque isquémico transitorio);
- si tiene algún tipo de migraña con los denominados síntomas neurológicos focales, como mala visión, dificultad para hablar, debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
- si tiene factores de riesgo graves o múltiples de desarrollar coágulos de sangre (trombosis arterial venosa) (consulte "Advertencias y precauciones");
- si tiene diabetes con daño a los vasos sanguíneos;
- si tiene cánceres dependientes de hormonas sexuales conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales).
Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez mientras usa Primolut Nor, detenga el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Primolut Nor
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Primolut Nor.
Antes de comenzar o reanudar el tratamiento con Primolut Nor, su médico tendrá un examen general y ginecológico completo, que incluye frotis de Papanicolau (frotis de Papanicolau), abdomen y mama, y controles de la presión arterial. Además, debe descartarse un embarazo en curso. Como precaución, el médico decidirá qué controles realizar y con qué frecuencia.
La progestina contenida en este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno. En consecuencia, las advertencias generales asociadas con el uso de anticonceptivos orales combinados que contienen estrógeno / progestágeno deben considerarse más a fondo para Primolut Nor.
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Primolut Nor, y su médico puede necesitar verlo regularmente. Debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Primolut Nor, si se encuentra en alguno de los siguientes casos o si alguna de estas afecciones se desarrolla o empeora mientras usa Primolut Nor:
- si fuma
- si tiene diabetes
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si tiene problemas cardíacos (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco);
- si tiene antecedentes de trombosis / tromboembolismo (coágulo de sangre);
- si tiene antecedentes familiares de trombosis (tromboembolismo en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven), ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana;
- si tiene inflamación de las venas (flebitis superficial);
- si tiene varices;
- si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
- si tiene antecedentes de cloasma (manchas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o los rayos ultravioleta;
- si tiene antecedentes de depresión; si la depresión reaparece en forma grave, deje de tomar Primolut Nor;
- si padece migrañas;
- si tiene epilepsia (ver "Toma de Primolut Nor con otros medicamentos");
- si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas en la sangre);
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar (ictericia y / o picor debido a colestasis; formación de cálculos biliares);
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino);
- si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del sistema inmunológico);
- si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, una enfermedad que daña los riñones);
- si tiene anemia de células falciformes;
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o un uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición por otosclerosis, un trastorno de la sangre llamado porfiria, una erupción llamada herpes gravídico, una enfermedad de los nervios llamada corea por Sydenham);
- si tiene angioedema hereditario. Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.
Si alguna de las afecciones anteriores aparece por primera vez, regresa o empeora mientras usa Primolut Nor, comuníquese con su médico.
Primolut Nor y coágulos sanguíneos arteriales y venosos (trombosis)
El progestágeno contenido en este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno, por lo que es asimilable a una combinación de progestágeno / estrógeno. En consecuencia, las advertencias generales asociadas con el uso de anticonceptivos orales combinados se aplican a Primolut Nor.
El uso de Primolut Nor, al igual que los AOC, se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Sin embargo, este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo.
La TEV puede poner en peligro la vida o puede ser mortal
El tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y / o embolia pulmonar puede ocurrir mientras se utilizan todos los AOC.
Muy raramente, se ha informado de trombosis de otros distritos vasculares, por ejemplo, arteria o vena hepática, mesentérica, cerebral, renal o retiniana, en usuarios de AOC. No hay consenso de que la ocurrencia de estos eventos esté asociada con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Los síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- dolor inusual en un solo lado y / o hinchazón en una pierna;
- dolor de pecho severo y repentino, independientemente de la irradiación en el brazo izquierdo;
- dificultad repentina para respirar;
- aparición repentina de tos;
- dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
- pérdida repentina parcial o total de la visión;
- visión doble;
- habla indistinta o afasia;
- mareo;
- colapso con o sin convulsiones focales (la convulsión comienza en cierta parte del cerebro);
- debilidad repentina o entumecimiento muy marcado de un lado o parte del cuerpo;
- alteraciones motoras;
- abdomen "agudo" (condición patológica abdominal severa).
Se debe considerar la posibilidad de un mayor riesgo sinérgico de trombosis en mujeres con una combinación de factores de riesgo o que muestran una mayor gravedad de un solo factor de riesgo. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulativo de factores. En el caso de una evaluación negativa del beneficio / riesgo, no se debe prescribir un AOC (ver sección "No tome Primolut Nor").
El riesgo de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares aumenta con:
- la edad;
- l "obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);
- antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial o venoso en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven);
- inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación de pierna o trauma severo;
- fumar (el riesgo aumenta aún más para los fumadores empedernidos y con la edad, especialmente para las mujeres mayores de 35 años;
- dislipoproteinemia (alto nivel de lípidos en la sangre);
- hipertensión (presión arterial alta);
- migraña;
- valvulopatía (enfermedad de las válvulas cardíacas);
- fibrilación auricular (ritmo cardíaco alterado).
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Otras afecciones médicas que se han asociado con eventos vasculares adversos incluyen:
- diabetes mellitus;
- lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico);
- síndrome urémico hemolítico (SUH), que daña los riñones;
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- enfermedad de células falciformes (anemia de células falciformes).
Si hay un aumento en la frecuencia y la gravedad de la migraña (que puede ser prodrómica de un evento cerebrovascular), debe consultar a su médico inmediatamente.
Si sus análisis de sangre han demostrado que tiene resistencia a la Proteína C Activada, puede haber hiperhomocisteinemia (concentración excesiva de homocisteína en la sangre), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). tiene predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial.
Consulte a su médico lo antes posible si:
- notar cualquier cambio en su salud, especialmente en las situaciones descritas en los apartados "No tome Primolut Nor" y "Advertencias y precauciones";
- siente un bulto en su seno;
- utilizar otros medicamentos (ver "Uso de Primolut Nor con otros medicamentos");
- tiene sangrado vaginal inusual.
Detenga el tratamiento inmediatamente en caso de:
- aparición o exacerbación de migrañas por primera vez o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual;
- alteraciones repentinas en la visión o la audición u otras alteraciones en la percepción;
- síntomas tempranos de tromboflebitis o tromboembolismo, p. ej. dolor o hinchazón inusual en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos sin causa aparente;
- sensación de dolor y opresión en el pecho;
- cirugía y estado de inmovilización: seis semanas antes de la cirugía y durante toda la duración de un estado de inmovilización, como en el caso de accidentes;
- aparición de ictericia, hepatitis, picazón generalizada;
- aumento notable de la presión arterial;
- el embarazo.
En caso de pruebas de función endocrina y hepática anormales, suspenda el tratamiento y repita las pruebas después de aproximadamente 2 meses.
Primolut Nor y el cáncer
El cáncer de mama ocurre un poco más a menudo en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, a las mujeres que toman la píldora se les puede diagnosticar más cánceres porque se someten a controles médicos más frecuentes. El riesgo de desarrollar cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender la anticoncepción hormonal combinada.Es importante que se revise las mamas con regularidad y se comunique con su médico si nota algún bulto.
Se han observado casos raros de tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman sustancias hormonales. Estos tumores pueden causar hemorragia interna.
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios sugieren un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en las usuarias de anticonceptivos a largo plazo, pero la medida en que aumentan el comportamiento sexual u otros factores, como el virus del papiloma humano este riesgo.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o ser fatales.
Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta un dolor intenso en el abdomen.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Primolut Nor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Primolut Nor. Estos incluyen medicamentos que aumentan el metabolismo de Primolut Nor, como:
- medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
- medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina, rifabutina),
- antibióticos contra las infecciones por hongos (griseofulvina),
- l "Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizada principalmente para el tratamiento de estados depresivos).
Primolut Nor puede interferir con la forma en que actúan otros medicamentos, por ejemplo los medicamentos que contienen ciclosporina (utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Advertencias Es importante saber que:
Pruebas de laboratorio
El uso de Primoluto Nor puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio Informe a su médico si necesita un análisis de sangre u orina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Primolut Nor si está embarazada, si cree que puede estarlo o si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Primolut Nor no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Primolut Nor contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Primolut Nor: Posología
Cómo tomar Primolut Nor
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis, método y momento de administración.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido.
La eficacia de Primolut Nor puede verse reducida si no todos los comprimidos se toman de acuerdo con las instrucciones.
Los métodos no hormonales (excluyendo el método del ritmo y el método de la temperatura basal) deben usarse como medidas anticonceptivas. Si durante el tratamiento no se presenta sangrado por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días, se debe considerar la posibilidad de embarazo, a pesar de la adopción de medidas anticonceptivas, en este caso suspender el tratamiento inmediatamente hasta que no se haya descartado.
Los regímenes de tratamiento recomendados son:
Metrorragia funcional
Al tomar medio comprimido de Primolut Nor (= 5 mg) tres veces al día durante 10 días, en la mayoría de los casos se logra sangrado uterino no asociado con lesiones orgánicas en 1-3 días; sin embargo, Primolut Nor debe tomarse regularmente durante los 10 días. -período de días para asegurar el éxito total del tratamiento Aproximadamente 2-4 días después del final del tratamiento, se produce el sangrado por deprivación correspondiente, en cantidad y duración, a un flujo menstrual normal.
Sangrado leve al tomar los comprimidos.
Ocasionalmente, después de que se detuvo el sangrado inicial, puede ocurrir un sangrado leve. Incluso en estos casos, no debe interrumpir ni dejar de tomar los comprimidos.
No detener el sangrado, sangrado intercurrente abundante
Si a pesar de tomar los comprimidos de forma habitual, el sangrado no cesa, se debe pensar en una causa orgánica o un factor extragenital que generalmente requiere otras medidas terapéuticas. Lo mismo ocurre en el caso de que, tras una parada inicial de "hemorragia, reaparecen hemorragias bastante intensas al tomar los comprimidos.
Profilaxis de recaídas
Para prevenir las recaídas (es decir, la reaparición de este trastorno después de haber sido tratado con terapia) en pacientes con ciclos anovulatorios, Primolut Nor puede administrarse con fines profilácticos (1/2 tableta - 5 mg - 1-2 veces al día de 16 a 25º día del ciclo [1º día del ciclo = 1º día de la última menstruación]).
El sangrado por privación aparecerá unos días después de tomar la última tableta.
Amenorrea primaria y secundaria
El tratamiento hormonal de la amenorrea secundaria solo debe iniciarse después de que se haya descartado el embarazo.
A veces, la amenorrea primaria o secundaria es causada por un prolactinoma (un tumor benigno de la glándula pituitaria que produce un "aumento de la producción de la hormona prolactina"), cuya presencia debe ser descartada por su médico antes de iniciar el tratamiento con Primolut Nor. porque puede aumentar de tamaño.
Antes de iniciar el tratamiento con Primolut Nor, su médico le recetará un estrógeno (por ejemplo, durante 14 días). Luego, tomará medio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 veces al día durante 10 días. aparecen unos días después de tomar la última tableta.
Si se ha obtenido suficiente producción de estrógenos endógenos, el médico considerará si interrumpir el tratamiento con estrógenos e inducir "sangrado cíclico" tomando media tableta de Primolut Nor 10 mg dos veces al día desde el día 16 al 25 del ciclo.
Síndrome premenstrual
Medio comprimido de Primolut Nor 10 mg tomado 1-3 veces al día durante la fase lútea del ciclo (es decir, la segunda parte del ciclo desde la "ovulación hasta" el comienzo de la siguiente menstruación) puede aliviar o mejorar los síntomas premenstruales como dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido, retención de agua y sensación de opresión en los senos.
Polimenorrea
En el caso de flujos menstruales demasiado frecuentes, la menstruación puede posponerse administrando Primolut Nor. Sin embargo, este método debe limitarse a pacientes que no tienen riesgo de embarazo durante el curso del tratamiento.
Dosis: media tableta de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 veces al día durante no más de 10-14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la fecha prevista de la menstruación. La menstruación ocurrirá 2-3 días después de suspender el tratamiento.
Endometriosis
El tratamiento debe comenzar entre el 1er y el 5to día del ciclo con medio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) dos veces al día, posiblemente aumentando la dosis a un comprimido al día en presencia de manchado, tras lo cual puede volver a la dosis inicial. El tratamiento debe continuar durante al menos 4-6 meses. Si toma el medicamento sin interrupción todos los días, normalmente fallará tanto la ovulación como la menstruación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Primolut Nor
Si toma más Primolut Nor del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis.
Si accidentalmente toma demasiado Primolut Nor, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Promolut Nor
Tome solo el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando sus comprimidos a la hora habitual al día siguiente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Primolut Nor
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento con Primolut Nor y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
- Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarias) Sangrado uterino / vaginal, incluido pequeño sangrado intermenstrual (manchado) *, hipomenorrea (disminución del flujo menstrual) *.
- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias) Dolor de cabeza, náuseas, amenorrea * (ausencia de menstruación), hinchazón generalizada (edema).
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Migraña.
- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Reacciones de hipersensibilidad, urticaria, erupción cutánea.
- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Alteraciones visuales, disnea (dificultad para respirar).
* en la indicación Endometriosis.
Otras reacciones secundarias notificadas son:
- cambios en la libido,
- mareo,
- fenómenos de irritación nerviosa,
- hirsutismo (crecimiento excesivo de vello),
- cambios en las pruebas de función hepática y pruebas de hemaglutinación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Primolut Nor
- El ingrediente activo es: acetato de noretisterona. 1 comprimido contiene 10 mg de acetato de noretisterona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, estearato de magnesio.
Aspecto de Primolut Nor y contenido del envase
30 comprimidos de 10 mg en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS PRIMOLUT NOR 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: acetato de noretisterona 10 mg.
Excipientes: lactosa 62,375 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Sangrado funcional y profilaxis de recaídas.
Amenorrea primaria y secundaria.
Síndrome premenstrual.
Endometriosis
Polimenorrea.
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido.
La eficacia de Primolut Nor puede verse reducida si no se toman todos los comprimidos de acuerdo con las instrucciones La mujer sólo debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego continuar tomando los comprimidos a la hora habitual al día siguiente.
Si se requiere protección anticonceptiva, también se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (de barrera).
• Metrorragia funcional
Tomando media tableta de Primolut Nor (= 5 mg) tres veces al día durante 10 días, en la mayoría de los casos, la detención del sangrado uterino no asociado con lesiones orgánicas se logra en 1-3 días; sin embargo, Primolut Nor debe tomarse regularmente durante todo el período de 10 días para garantizar el éxito total del tratamiento.
Aproximadamente 2-4 días después del final del tratamiento, se produce una hemorragia por deprivación correspondiente, en cantidad y duración, a un flujo menstrual normal.
Sangrado leve al tomar los comprimidos.
Ocasionalmente, después de que se detuvo el sangrado inicial, puede ocurrir un sangrado leve. Incluso en estos casos, no se debe interrumpir ni suspender la toma de comprimidos.
No detener el sangrado, sangrado intercurrente abundante
Si, a pesar de la ingesta regular de comprimidos, el sangrado no cesa, hay que pensar en una causa orgánica o en un factor extragenital (por ejemplo pólipos, carcinoma de cérvix o endometrio uterino, miomas, residuos de aborto, extrauterino embarazo o trastornos hemorrágicos), que normalmente requiere otras medidas terapéuticas. Lo mismo se aplica en el caso de que, después de una parada inicial del sangrado, vuelva a producirse un sangrado bastante intenso mientras se toman los comprimidos.
Profilaxis de recaídas
Para prevenir la recaída en pacientes con ciclos anovulatorios, Primolut Nor puede administrarse con fines profilácticos (1/2 comprimido - 5 mg - 1-2 veces al día desde el día 16 hasta el día 25 del ciclo (1er día del ciclo = 1er día). de la última menstruación)).El sangrado por privación aparecerá unos días después de tomar la última tableta.
• Amenorrea primaria y secundaria
El tratamiento hormonal de la amenorrea secundaria solo debe iniciarse después de excluir el embarazo.
Antes de iniciar el tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria se debe descartar la presencia de un tumor hipofisario secretor de prolactina, ya que es posible que los macroadenomas expuestos a altas dosis de estrógenos durante periodos prolongados de tiempo puedan aumentar de tamaño.
Antes de iniciar el tratamiento con Primolut Nor, se debe realizar un pretratamiento del endometrio con un estrógeno (por ejemplo durante 14 días). Luego tomará medio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 veces al día. día durante 10 días. El sangrado por abstinencia aparecerá unos días después de tomar la última tableta.
En pacientes en los que se ha obtenido suficiente producción endógena de estrógenos, se puede intentar interrumpir el tratamiento con estrógenos e inducir "hemorragias cíclicas mediante la administración de medio comprimido de Primolut Nor 10 mg dos veces al día desde el día 16 hasta el día 25 del día". ciclo.
• Síndrome premenstrual
Media tableta de Primolut Nor 10 mg 1-3 veces al día durante la fase lútea del ciclo puede aliviar o mejorar los síntomas premenstruales como dolor de cabeza, depresión, retención de líquidos y sensación de sensibilidad en los senos.
• Polimenorrea
En el caso de flujos menstruales demasiado frecuentes, la menstruación puede posponerse administrando Primolut Nor. Sin embargo, este método debe limitarse a pacientes que no tienen riesgo de embarazo durante el curso del tratamiento.
Posología: media tableta de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 veces al día durante no más de 10-14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la fecha prevista de la menstruación. La menstruación ocurrirá 2-3 días después de suspender el tratamiento.
• Endometriosis
El tratamiento debe comenzar entre el 1er y el 5o día del ciclo con medio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) dos veces al día, posiblemente aumentando la dosis a un comprimido al día en presencia de manchado, tras lo cual será posible volver a la posología inicial. El tratamiento debe continuar durante al menos 4-6 meses. Si toma el medicamento todos los días sin interrupción, normalmente perderá tanto la ovulación como la menstruación. Al final del tratamiento hormonal, se producirá una hemorragia por deprivación.
04.3 Contraindicaciones
Primolut Nor no debe usarse en presencia de las condiciones enumeradas a continuación, que también se derivan de la información sobre productos con progestágeno solo y anticonceptivos orales combinados (AOC). La aparición de cualquiera de estas condiciones durante el uso de Primolut Nor requiere la interrupción inmediata del tratamiento.
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• embarazo conocido o sospechado
• hora de la comida
• trombosis venosa o arterial / acontecimientos tromboembólicos actuales o previos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares
• pródromo actual o anterior de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho)
• factor de riesgo grave de trombosis arterial o venosa (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
• antecedentes de migraña acompañados de síntomas neurológicos focales
• diabetes mellitus con afectación vascular
• enfermedad hepática grave actual o previa, hasta que los índices de función hepática vuelvan a la normalidad
• Tumores hepáticos existentes o previos (benignos o malignos)
• Tumores malignos dependientes de hormonas sexuales conocidos o sospechados
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si alguna de las condiciones / factores de riesgo mencionados a continuación se presenta o empeora, se debe realizar un análisis individual de beneficio / riesgo antes de comenzar o continuar el tratamiento con Primolut Nor.
• Trastornos circulatorios
De los resultados de los estudios epidemiológicos se concluyó que el uso de inhibidores de la ovulación que contienen estrógenos / progestágenos se asocia con una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas, por lo que se debe tener en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo tromboembólico, especialmente en presencia de Patologías tromboembólicas en la anamnesis.
Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes personales o familiares positivos (presencia de TEV en un hermano o padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, traumatismo mayor o mayor.
Se debe considerar el mayor riesgo de tromboembolismo presente durante el puerperio.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se presentan síntomas de trombosis arterial o venosa o si se sospecha de tales afecciones.
• Tumores
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman sustancias hormonales, como la que contiene Primolut Nor. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales.
Si una mujer que toma Primolut Nor presenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar el cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
• Otras condiciones
En sujetos diabéticos, se requiere especial atención por parte del médico.
Ocasionalmente puede aparecer cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o los rayos ultravioleta mientras usan Primolut Nor.
Se recomienda que los pacientes con antecedentes de depresión psicológica sean monitoreados cuidadosamente, deteniendo la administración del fármaco si la depresión recurre de forma grave.
• Examen medico
Antes de iniciar o reanudar el uso de Primolut Nor, se debe realizar una historia médica completa y un examen físico y ginecológico, teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4), que se repetirán periódicamente durante el tratamiento. La frecuencia y el tipo de controles deben adaptarse al paciente individual, pero generalmente se debe prestar especial atención a la presión arterial, la mama, el abdomen y los órganos pélvicos, incluida la citología cervical.
• Las razones para la interrupción inmediata del tratamiento son:
Inicio por primera vez de dolores de cabeza por migraña o aumento de la frecuencia de dolores de cabeza de intensidad inusual, alteraciones repentinas en la percepción (por ejemplo, alteraciones en la visión o la audición), signos tempranos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ejemplo, dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolor insoportable al respirar o tos sin causa aparente), sensación de dolor u opresión en el pecho, cirugía programada (seis semanas antes), inmovilización (por ejemplo, después de accidentes), aparición de ictericia o hepatitis anittic, picor generalizado, aumento significativo en presión arterial, embarazo.
En caso de alteraciones en las pruebas de función endocrina y hepática, se debe interrumpir el tratamiento y repetir las pruebas después de unos 2 meses.
• Información sobre excipientes
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
• Metabolización parcial de noretisterona a etinilestradiol
Después de la administración oral, la noretisterona se metaboliza parcialmente a etinilestradiol; 1 miligramo de noretisterona corresponde a una dosis equivalente a aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol (ver "Propiedades farmacocinéticas").
Tras la transformación parcial de noretisterona en etinilestradiol, se esperan efectos farmacológicos similares a los observados con los AOC de la administración de Primolut Nor. En consecuencia, las siguientes advertencias generales asociadas con el uso de AOC deben considerarse más a fondo:
Trastornos circulatorios
El riesgo adicional de TEV es mayor durante el primer año de uso cuando la mujer usa por primera vez un AOC o cuando la mujer reanuda el uso de AOC después de un intervalo sin píldoras de al menos un mes.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres que utilizan AOC estrogénicos en dosis bajas (embarazos).
La TEV puede poner en peligro la vida o ser mortal (1-2% de los casos).
El tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y / o embolia pulmonar puede ocurrir mientras se utilizan todos los AOC.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis que afectan a otros distritos vasculares, como arterias o venas hepáticas, mesentéricas, cerebrales, renales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso de que la ocurrencia de estos eventos esté asociada con el uso de AOC.
Los síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
• dolor unilateral inusual y / o hinchazón en una pierna
• dolor de pecho severo y repentino, independientemente de la irradiación en el brazo izquierdo
• disnea repentina
• aparición repentina de tos
• dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado
• pérdida repentina parcial o total de la visión
• diplopía
• habla indistinta o afasia
• mareos
• colapso con o sin convulsiones focales
• debilidad repentina o entumecimiento muy marcado de un lado o parte del cuerpo
• alteraciones del motor
• "abdomen agudo
Se debe considerar la posibilidad de un mayor riesgo sinérgico de trombosis en mujeres con una combinación de factores de riesgo o que muestran una mayor gravedad de un solo factor de riesgo. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple factor de riesgo acumulativo En caso de una evaluación negativa del beneficio / riesgo, no se debe prescribir un AOC (ver sección "Contraindicaciones").
El riesgo de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares aumenta con:
• la edad
• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2)
• antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial o venoso en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar a un especialista antes de decidir tomar cualquier AHC.
• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las piernas o traumatismo severo. En estas circunstancias es recomendable dejar de tomar el AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos 4 semanas antes de la operación) y reanudarlo no antes de que sea necesario. Pasaron 2 semanas desde la removilización completa
• tabaquismo (el riesgo aumenta aún más para los fumadores empedernidos y con la edad, especialmente para las mujeres mayores de 35 años
• dislipoproteinemia
• hipertensión
• migraña
• valvulopatía
• fibrilación auricular
No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Otras afecciones médicas que se han asociado con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un aumento en la frecuencia y gravedad de la migraña durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata de AHC.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar la relación riesgo / beneficio, los médicos deben tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición clínica puede reducir el riesgo asociado de trombosis, y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados. Dosis bajas (
Tumores
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano (VPH). En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue siendo controvertido. efectos de confusión de las pruebas de detección del cuello uterino y la conducta sexual, incluido el uso de métodos anticonceptivos de barrera.
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AHC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción de los AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Dichos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos del mismo o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado eso.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o ser fatales.
Otras condiciones
Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante.
Sin embargo, si se produce hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, se debe suspender el AOC y tratar la hipertensión. Si se considera apropiado, se puede reintroducir el uso de AOC si la presión arterial vuelve a la normalidad con el tratamiento antihipertensivo.
Se ha informado la aparición o el empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y el uso de AOC: ictericia y / o prurito colestásico; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica que ya se presentó durante el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere tratamiento. "Interrupción del AOC.
Durante el uso de AOC se ha informado un empeoramiento de afecciones como depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones medicamentosas que provocan un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales pueden reducir la eficacia terapéutica del fármaco. Este tipo de interacción se ha demostrado para varios fármacos que inducen las enzimas hepáticas (incluyendo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, Hypericum perforatum y rifabutina) y también se hipotetiza para la griseofulvina.
Los progestágenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos, afectando sus concentraciones plasmáticas y tisulares (p. Ej. Ciclosporina).
Nota: Se recomienda que se consulte la información del médico sobre los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Pruebas de laboratorio
El uso de progestágenos puede afectar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, renal y suprarrenal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de la glucosa, y parámetros de coagulación y fibrinólisis Los cambios generalmente permanecen dentro del rango normal de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de Primolut Nor durante el embarazo está contraindicado.
Primolut Nor no debe utilizarse durante la lactancia (ver también sección 5.2 "Distribución").
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios son más comunes durante los primeros meses de tomar Primolut Nor y tienden a desaparecer a medida que continúa el tratamiento. Además de las reacciones adversas enumeradas en la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso", se han informado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan Primolut Nor, aunque no siempre se puede confirmar una relación causal con el medicamento.
Las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (MedDRA SOC) se presentan en la siguiente tabla. Las frecuencias se basan en datos de la experiencia y la literatura posteriores a la comercialización.
* en la indicación Endometriosis
Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción particular, así como sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Otras reacciones secundarias notificadas son cambios en la libido, mareos, fenómenos de irritación nerviosa, hirsutismo, cambios en las pruebas de función hepática y pruebas de hemaglutinación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Los estudios de toxicidad aguda realizados con acetato de noretisterona no indican riesgos de efectos secundarios agudos tras la ingesta accidental de una dosis incluso muchas veces superior a la terapéutica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos.
Código ATC: G03D.
La noretisterona es una progestina potente. En mujeres pretratadas con estrógenos, la transformación completa del endometrio del estado proliferativo al secretor se puede lograr con la administración oral de 100-150 mg de noretisterona por ciclo. Los efectos progestágenos de la noretisterona en el endometrio son la base de el tratamiento de la metrorragia funcional, amenorrea primaria y secundaria y endometriosis con Primolut Nor.
La inhibición de la secreción gonadotrópica y la supresión de la ovulación se pueden lograr con una ingesta diaria de 0,5 mg de acetato de noretisterona. Los efectos positivos de Primolut Nor sobre los síntomas premenstruales se pueden atribuir a la supresión de la función ovárica.
Para los efectos estabilizadores de la noretisterona en el endometrio, la administración de Primolut Nor puede usarse para regular el ciclo menstrual.
Al igual que la progesterona, la noretisterona es termogénica y altera la temperatura corporal basal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Absorción
El acetato de noretisterona (NETA), administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente en un amplio rango de dosis. Ya durante la absorción y el primer paso hepático, el acetato de noretisterona se hidroliza a noretisterona, el ingrediente activo del fármaco, y ácido acético. Concentraciones séricas máximas de noretisterona de aproximadamente 18 ng / ml (después de tomar 5 mg de NETA) y 25 ng / ml. (después de tomar 10 mg de NETA) se alcanzan dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral de un comprimido de Primolut Nor. Según un estudio de biodisponibilidad relativa, el fármaco se libera completamente del comprimido.
• Distribución
La noretisterona se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo alrededor del 3-4% de las concentraciones séricas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, mientras que aproximadamente el 35% y el 61% se unen respectivamente a la SHBG y la albúmina. El volumen aparente de distribución de la noretisterona es de 4,4 ± 1,3 L / kg. Después de la administración oral, la tendencia de las concentraciones séricas del fármaco a lo largo del tiempo sigue un modelo bifásico Las dos fases se caracterizan respectivamente por una vida media de 1-3 horas y aproximadamente 5-13 horas.
La noretisterona pasa a la leche materna, donde alcanza niveles aproximadamente del 10% de los encontrados en el plasma materno, independientemente de la vía de administración. Según la estimación de una concentración máxima en el suero materno de aproximadamente 16 ng / ml y una ingesta diaria de 600 ml de leche por parte del lactante, el lactante puede recibir un máximo de aproximadamente 1 mcg de noretisterona (dosis materna al 0,02%).
• Metabolismo
La noretisterona se metaboliza principalmente mediante la saturación del doble enlace en el anillo A y la reducción del grupo 3-ceto a grupo hidroxilo seguido de conjugación para formar los correspondientes sulfatos y glucurónidos. Algunos de estos metabolitos se eliminan bastante lentamente del plasma, con la mitad aproximadamente 67 horas Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo con la administración diaria de noretisterona, algunos de estos metabolitos se acumulan en el plasma.
La noretisterona se metaboliza parcialmente a etinilestradiol después de la administración oral de noretisterona o acetato de noretisterona en humanos. Esta transformación produce una dosis de etinilestradiol equivalente a 4-6 mcg por 1 miligramo de noretisterona / acetato de noretisterona administrados por vía oral.
• Eliminación
La noretisterona no se excreta sin cambios en cantidades significativas. El compuesto se excreta principalmente en forma de metabolitos del anillo A reducidos y metabolitos hidroxilados y conjugados relacionados (glucurónidos y sulfatos) en la orina y las heces en una proporción de aproximadamente 7: 3. La mayoría de los metabolitos excretados por vía renal se eliminan en 24 horas con un vida media de aproximadamente 19 horas.
• Condiciones de estado estable
Durante la administración diaria repetida de noretisterona, es poco probable que se acumule el fármaco debido a la semivida relativamente corta del fármaco. Sin embargo, si se administran concomitantemente agentes inductores de SHBG como el etinilestradiol, puede producirse un aumento de los niveles séricos. a su vinculación a SHBG.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos de la noretisterona o sus ésteres no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico que no están incluidos en otras secciones. Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento. de tejidos y tumores dependientes de hormonas.
Los estudios de toxicidad reproductiva han destacado el riesgo de masculinización en fetos femeninos si el fármaco se administra en dosis altas durante el período de formación de los genitales externos.
Dado que los estudios epidemiológicos han demostrado que este efecto también afecta a los hombres después de tomar las dosis más altas, se debe afirmar que Primolut Nor puede causar signos de virilización en fetos femeninos si se administra durante la fase hormonosensible de diferenciación sexual somática (esto a partir del 45 ° embarazo). día en adelante).
Aparte de esto, no se han identificado efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato; maicena; povidona 25; talco; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio
Presentación: 30 comprimidos de 10 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178-13342 Berlín (Alemania)
Representante local: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC. norte. 021053018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03.05.1968/01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
05/2015