Ingredientes activos: metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g gel vaginal
¿Por qué se usa Zidoval? ¿Para qué sirve?
El gel Zidoval pertenece a una categoría de medicamentos denominados antibacterianos.Actúa destruyendo muchos tipos de bacterias que causan infecciones.
El gel Zidoval se usa para tratar una "infección vaginal (llamada vaginosis bacteriana o VB para abreviar) en pacientes adultas.
El gel Zidoval se aplica en el interior de la vagina, donde destruye las bacterias en el sitio de la infección. Es importante que la vaginosis bacteriana se trate y se erradique por completo, de lo contrario, la infección puede reaparecer.
Para evitar que esto suceda, es necesario usar este medicamento durante todo el curso del tratamiento, según lo prescrito por el médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zidoval
No use gel Zidoval:
- si es alérgico al metronidazol u otros antibacterianos similares a base de nitroimidazol.
- si es alérgico a otros parabenos (un agente conservante)
- si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Zidoval gel.
- Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zidoval
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Zidoval gel:
- si tiene o ha tenido algún problema en la sangre o una enfermedad que ha afectado a la sangre
- si tiene o cree que tiene un hongo vaginal (candidiasis). Los síntomas de un hongo vaginal se pueden acentuar cuando se usa el gel Zidoval. Por lo tanto, es posible que necesite que su médico le recete otro tratamiento para este problema.
- si estas menstruando
- si le van a realizar análisis de sangre, ya que el metronidazol puede interferir con los resultados de algunos análisis.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, debe evitar tener relaciones sexuales durante la infección y mientras usa el gel Zidoval.
Zidoval gel está contraindicado para su uso en niñas menores de 18 años o en pacientes de edad avanzada, ya que no se ha establecido la seguridad de este medicamento en estos grupos de pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zidoval?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, Zidoval gel puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
- warfarina, un medicamento que se usa para prevenir la coagulación de la sangre
- litio, un medicamento para tratar problemas mentales
- ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y artritis reumatoide
- 5-fluorouracilo, un medicamento utilizado para problemas de la piel y para el tratamiento del cáncer.
- cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Gel Zidoval con alcohol
El consumo de alcohol durante el uso de Zidoval gel puede provocarle náuseas o vómitos, confusión, dolor de cabeza o latidos cardíacos anormalmente rápidos. En este caso, deje de beber alcohol y consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zidoval gel.
El gel Zidoval contiene parahidroxibenzoato de metilo, paraldroxibenzoato de propilo y propilenglicol.
El gel Zidoval contiene paraldroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento también contiene propilenglicol (E1520), que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zidoval: Posología
Utilice siempre Zidoval gel exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El gel Zidoval es solo para uso vaginal.
Importante:
Su médico elegirá la dosis adecuada para usted. La dosis se indicará claramente en la etiqueta que su farmacéutico coloque en el medicamento. Si no es así, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de aplicar el gel Zidoval
La higiene adecuada es muy importante cuando se usa el gel Zidoval.
Siempre para hacer:
lavarse las manos antes de abrir el tubo o tocar los aplicadores
- use un nuevo aplicador para cada dosis
- arroje inmediatamente cualquier aplicador usado a la basura.
Dosis para adultos
- La dosis de Zidoval gel es una "aplicación de 5 g que se inserta en la vagina una vez al día, antes de acostarse, durante cinco días consecutivos.
Niñas menores de 18 años y pacientes ancianos.
Este medicamento no está indicado para su uso en niñas menores de 18 años o pacientes de edad avanzada.
Instrucciones de uso
- Los aplicadores desechables (desechables) se suministran junto con el gel Zidoval para ayudarlo a insertar el gel en la vagina.
- Apertura del tubo: retire la tapa del tubo de gel Zidoval y perfore el extremo sellado del tubo con la parte posterior puntiaguda de la tapa.
- Llenado del aplicador: Enrosque el extremo abierto de un aplicador en el extremo del tubo abierto. Apriete el tubo suave y lentamente desde la parte inferior para llenar el aplicador. El émbolo se moverá a medida que se llena el aplicador y se detendrá una vez que se alcance la dosis de 5 g de gel Zidoval. Retire el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
- Inserción del aplicador: Sostenga el aplicador lleno por el eje e inserte suavemente el aplicador en la vagina hasta que encaje fácilmente. La inserción puede ser más fácil en la posición supina, con las rodillas dobladas
- Liberación del gel: Empuje lentamente el émbolo en el aplicador para liberar el gel en la vagina. Continúe presionando hasta que el émbolo se detenga. Esto asegurará que haya liberado la cantidad correcta de gel.
- Retire el aplicador de su vagina y tírelo inmediatamente a la basura.
Repita este procedimiento con un aplicador nuevo antes de acostarse durante cinco días consecutivos según las indicaciones de su médico. Si no nota ninguna mejora después de un curso de 5 días de gel Zidoval. debe consultar a su médico nuevamente.
Si olvidó usar Zidoval gel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique el gel Zidoval al día siguiente antes de acostarse.
Si deja de tomar Zidoval gel
No deje de usar Zidoval gel durante su curso de tratamiento de 5 días sin antes hablar con su médico. Es importante que siga todo el curso de la terapia para erradicar completamente la infección.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zidoval
No use más Zidoval gel del que debiera. Si accidentalmente usa demasiado, hable con su médico o farmacéutico. El uso excesivo de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zidoval?
Como todos los medicamentos, Zidoval gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza y mareos
- Calambres en el estómago
- Sensación de náuseas o vómitos.
- Mal sabor de boca
- Sensación inusual en la lengua.
- Hongos vaginales (candidiasis)
- Secreciones vaginales
- Malestar en la zona pélvica.
- Reducción del apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Depresión
- Cansancio
- Irritabilidad
- Dificultad para dormir
- Sensación inusual en los dedos de las manos y los pies.
- Diarrea
- Estreñimiento
- Hinchazón y ruidos del estómago.
- Sequedad de boca o sed
- Sabor metálico en la boca
- Picor
- Calambres musculares
- Orina oscura
- Infecciones del tracto urinario (ITU) que pueden causar dolor o sensación de ardor al orinar, o la necesidad de orinar con más frecuencia y urgencia.
- Hinchazón de la vulva (parte externa de la vagina)
- Cambios en los ciclos menstruales, como manchado o sangrado entre períodos, o mayor malestar durante el ciclo menstrual.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Zidoval gel después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el tubo. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Zidoval gel
El ingrediente activo es metronidazol. Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: carbopol974P, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Aspecto del gel de Zidoval y contenido del envase
El gel vaginal Zidoval es incoloro o de color pajizo. Se presenta en tubo de aluminio de 40 g con tapón de rosca de plástico, dentro de una caja de cartón, que también contiene 5 aplicadores vaginales desechables, para la administración de 5 g de gel.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZIDOVALTM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metronidazol 0,75% p / p, 7,5 mg / g
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel vaginal.
Gel incoloro o ligeramente pajizo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El gel vaginal Zidoval está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
04.2 Posología y forma de administración
Administración vaginal.
Adultos:
Una "aplicación de gel vaginal Zidoval (5 g) en la vagina una vez al día, antes de acostarse, durante 5 días consecutivos.
Instrucciones de uso: Perfore el extremo sellado del tubo y atornille firmemente el extremo abierto del aplicador. Apriete el tubo llenando el aplicador con gel. Retire el aplicador del tubo e inserte suavemente toda su longitud en la vagina. Empuje el émbolo para liberar el gel. Deseche el aplicador de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Pacientes de edad avanzada:
La vaginosis bacteriana no es común en pacientes de edad avanzada y, por lo tanto, no se ha realizado una evaluación clínica en pacientes de este grupo de edad.
Niñitas:
En niñas y adolescentes menores de 18 años no se recomienda el uso del producto ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
04.3 Contraindicaciones
El gel vaginal Zidoval está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol, otros nitroimidazoles, parabenos o cualquier otro componente del gel.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda su uso durante el período menstrual.
La candidiasis conocida o no diagnosticada previamente puede manifestar "una acentuación de los síntomas y requerir terapia con un agente específico durante el tratamiento con el gel vaginal Zidoval".
El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, se deben evitar las relaciones sexuales durante la infección y durante el tratamiento con Zidoval gel vaginal.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metronidazol oral muestra una reacción similar al disulfiram cuando se combina con alcohol. Se han producido reacciones psicóticas agudas y estados de confusión durante el uso concomitante de metronidazol y disulfiram. La posibilidad de tales reacciones, a las bajas concentraciones séricas logradas con el uso de gel vaginal Zidoval, es poco probable, pero no puede excluirse.
Se ha encontrado que el metronidazol oral aumenta las concentraciones plasmáticas de warfarina, litio, ciclosporina y 5-fluorouracilo. Dadas las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la administración vaginal, no se esperan efectos similares, pero no pueden descartarse por completo.
El metronidazol puede interferir con la determinación de algunos valores de la química sanguínea, como aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), deshidrogenasa láctica (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Se pueden observar valores cercanos a cero.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
Los datos relativos al tratamiento de un gran número de pacientes (varios cientos) durante el embarazo han demostrado la ausencia de efectos secundarios del metronidazol en el feto y el recién nacido; sin embargo, no se han realizado estudios específicos con Zidoval gel vaginal en mujeres embarazadas. Por lo tanto, precaución debe ejercerse cuando se prescribe a mujeres embarazadas.
Hora de la comida:
La relación entre las concentraciones plasmáticas de Zidoval gel vaginal y las de metronidazol oral es de aproximadamente 0,02. El metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las del plasma y la relación entre las concentraciones plasmáticas de metronidazol en el lactante y la madre es de aproximadamente 0,15. Se debe tener precaución al prescribir Zidoval gel vaginal a mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables
En los ensayos clínicos controlados en los que participaron 759 pacientes, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron las que afectaron al tracto urogenital (26%) y al tracto gastrointestinal (14%).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis en humanos con Zidoval gel vaginal y no existe un tratamiento específico. El metronidazol se elimina fácilmente del plasma mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación ATC: G01AF01
El metronidazol es un agente antibacteriano sintético que también posee actividad amebicida. Se ha demostrado in vivo que el gel vaginal Zidoval es activo contra patógenos vaginales. Gardnerella vaginalis Y bacteroides.
Se han observado aumentos significativos de lactobacilos en pacientes con vaginosis bacteriana después del tratamiento con Zidoval.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios de biodisponibilidad, tras la administración de una dosis única de 5 gramos de gel vaginal Zidoval en 12 sujetos sanos, demostraron una Cmax media de 237 nanogramos / ml equivalente a aproximadamente el 2% de la concentración plasmática máxima media de un comprimido de 500 mg por vía oral (Cmax media = 12.785 ng / ml). Por tanto, en condiciones normales de uso, la formulación determina concentraciones plasmáticas mínimas de metronidazol.
El metronidazol tiene un gran volumen de distribución aparente y puede atravesar la barrera hematoencefálica y el líquido cefalorraquídeo para alcanzar concentraciones similares a las plasmáticas.
El metronidazol se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral a la formación de glucurónido, y gran parte de la dosis absorbida se excreta como metabolitos. Tanto el fármaco inalterado como los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En dosis altas, el metronidazol exhibió un efecto mutagénico en bacterias pero no en células de mamíferos in vitro o in vivo. Se ha demostrado el potencial carcinogénico en ratones y ratas, pero no en hámsteres. En estudios epidemiológicos no hubo evidencia de un mayor riesgo de desarrollar cáncer después de la exposición al metronidazol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carbómero (Carbopol) 974P, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio recubierto de resina epoxi fenólica, con tapón de rosca de polietileno que contiene 40 g de producto. El paquete contiene 5 aplicadores vaginales desechables, capaces de liberar 5 gramos de gel cada uno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18-20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 034942019 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2000 / febrero de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
12/09/2007