Ingredientes activos: Propranolol (clorhidrato de propranolol)
INDERAL 40 mg comprimidos
Los prospectos de Inderal están disponibles para tamaños de envase:- INDERAL 40 mg comprimidos
- INDERAL 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada
¿Por qué se usa Inderal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Betabloqueantes no selectivos y no asociados.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Control de la hipertensión arterial.
- Tratamiento de la angina de pecho.
- Profilaxis postinfarto.
- Control de la mayoría de las arritmias cardíacas.
- Profilaxis de la migraña.
- Tratamiento del temblor esencial.
- Control de la ansiedad y la taquicardia sobre una base ansiosa.
- Coadyuvante en la terapia de tirotoxicosis y crisis tirotóxicas.
- Tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Tratamiento del feocromocitoma (asociado con un fármaco bloqueante del receptor alfa).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Inderal
Inderal está contraindicado en pacientes con antecedentes de asma bronquial o broncoespasmo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Como todos los demás betabloqueantes, Inderal no debe administrarse a pacientes con: hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes; bradicardia; shock cardiogénico; hipotension acidosis metabólica; ayuno prolongado; trastornos graves de la circulación arterial periférica; insuficiencia renal; Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; enfermedad del nódulo sinusal; feocromocitoma no tratado (con un bloqueador alfa); insuficiencia cardiaca; Angina de Prinzmetal.
Inderal no debe combinarse con terapia con verapamilo y diltiazem.
Inderal no debe utilizarse en pacientes predispuestos a la hipoglucemia, por ejemplo, después de un ayuno prolongado o en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia; contraindicado en edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Inderal
Antes de iniciar la terapia, informe a su médico si:
- ha ocurrido alguna vez una reacción de tipo alérgico (por ejemplo, por picaduras de insectos);
- está embarazada o quiere quedar embarazada o amamantando;
- tiene otros problemas de salud de riñón, hígado o tiroides, diabetes, trastornos circulatorios, problemas cardíacos, dificultad para respirar o tobillos hinchados;
- ha sufrido de asma o bronquitis;
- tiene una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco, o tiene angina de Prinzmetal;
- ha sufrido latidos cardíacos reducidos o irregulares, presión arterial muy baja, trastornos circulatorios graves;
- tiene feocromocitoma que actualmente no está siendo tratado con otros medicamentos;
- en ayunas o en ayunas recientes;
- está siendo tratado con verapamilo o diltiazem o está tomando otros medicamentos (ver sección "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Inderal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que se requiere especial precaución en el uso de agentes anestésicos en pacientes tratados con Inderal, se debe informar al anestesista de dicha terapia si se requiere cirugía.
Si está tomando clonidina para la hipertensión o para prevenir la migraña, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina o Inderal sin antes consultar con su médico.
También debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos; especialmente si está siendo tratado con disopiramida, quinidina o propafenona (para latidos cardíacos irregulares), clorpromazina o tioridazina (para ciertos problemas psiquiátricos), indometacina o ibuprofeno (analgésicos), medicamentos derivados del cornezuelo de centeno (para la migraña) o rizatriptán, o está siendo tratado por "hipertensión o" angina (particularmente clonidina, nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina, hidralazina), por insuficiencia cardíaca (digoxina) o por problemas gástricos (cimetidina), por asma (teofilina), por tuberculosis (rifampicina) o con medicamentos anticoagulantes.
También informe a su médico si está usando descongestionantes nasales u otros medicamentos (que contienen, por ejemplo, pseudoefedrina) para tratar los resfriados.
Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas mientras se toma Inderal.
En pacientes diabéticos, Inderal puede cambiar ocasionalmente la respuesta a la insulina u otros tratamientos antidiabéticos. Inderal ocasionalmente también puede cambiar la respuesta normal a la hipoglucemia, que generalmente conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca. Inderal puede aliviar estos síntomas. Rara vez una "hipoglucemia puede alcanzar niveles que den lugar a convulsiones o coma".
Advertencias Es importante saber que:
Puede producirse una reducción de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento con Inderal. Este efecto es normal, pero si se convierte en un motivo de preocupación es recomendable consultar a su médico.
Los pacientes que padecen trastornos vasculares periféricos moderados deben ser conscientes de que pueden producirse un agravamiento de los trastornos durante el tratamiento con Inderal.
Inderal puede causar ocasionalmente hipoglucemia incluso en pacientes no diabéticos, por ejemplo, lactantes, niños, ancianos, pacientes que padecen insuficiencia hepática crónica o pacientes que han tomado una dosis demasiado alta del fármaco.
En caso de hospitalización, informar al personal médico del tratamiento en curso y, en particular, al anestesista en caso de cirugía.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia (ver "Contraindicaciones").
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si está embarazada o desea quedar embarazada.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que tomar Inderal afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a veces pueden producirse mareos y fatiga en algunos pacientes tratados con Inderal; en caso de estos síntomas es recomendable no realizar estas actividades.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Como se informa en la composición, los comprimidos contienen, entre los excipientes, lactosa monohidrato por lo que, en caso de constatar intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
El tratamiento con Inderal no debe interrumpirse a menos que su médico se lo indique. La interrupción debe producirse de forma gradual.
El medicamento es solo para uso personal y no deben tomarlo otras personas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Inderal: Posología
Debe seguir las instrucciones de su médico con respecto a la dosis, el método y la frecuencia de administración de los comprimidos. La dosis diaria indicada se refiere a un adulto y debe dividirse a lo largo del día.
Hipertensión
La dosis inicial de 40 mg dos veces al día puede aumentarse a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica. Por lo general, las dosis habituales se encuentran entre 160 y 320 mg / día. Para obtener una reducción adicional de la presión arterial, se puede combinar con diuréticos u otros medicamentos antihipertensivos.
Angina de pecho, ansiedad, migraña, temblores esenciales
La dosis inicial de 40 mg dos o tres veces al día puede aumentarse en la misma cantidad a intervalos semanales dependiendo de la respuesta del paciente. Una respuesta adecuada en ansiedad, migraña y temblores esenciales se consigue habitualmente con un rango de dosis de 80-160 mg / día.
En general, no se debe exceder la dosis de 240 mg por día en la angina de pecho.
Arritmias cardíacas, taquicardia basada en ansiedad, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis
Una dosis de 10 a 40 mg tres o cuatro veces al día suele conseguir el efecto terapéutico deseado.
Profilaxis postinfarto
El tratamiento debe iniciarse entre el día 5 y el día 21 después de un infarto de miocardio. Comience con 1 tableta de 40 mg 4 veces al día durante 2 a 3 días. Para aumentar el cumplimiento, la dosis diaria se puede administrar con dos dosis diarias de 80 mg. Feocromocitoma (para usar solo en combinación con un fármaco bloqueante de los receptores alfa adrenérgicos). Antes de la cirugía: se recomienda una dosis de 60 mg / día durante 3 días En casos malignos inoperables: 30 mg / día.
Niños
En algunas afecciones, Inderal se puede usar para tratar arritmias en niños (trastornos del ritmo cardíaco). El médico debe ajustar la dosis de acuerdo con la edad y el peso del niño.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
Si se olvida de tomar una dosis por olvido, debe tomarla lo antes posible. No se deben tomar dos dosis al mismo tiempo.
La mejora del estado de salud no debe dar lugar a la interrupción del tratamiento, a menos que lo solicite el médico. La interrupción del tratamiento debe ser gradual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Inderal
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Inderal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Inderal, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Inderal?
Como todos los medicamentos, Inderal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con Inderal:
Frecuentes (en el 1% o más de los pacientes pero menos del 10%): dedos de manos y pies fríos; ritmo cardíaco lento; entumecimiento y calambres en los dedos seguidos de una sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud); alteraciones del sueño / pesadillas; fatiga.
Poco frecuentes (en el 0,1% o más de los pacientes pero menos del 1%): diarrea; náusea; Él vomitó.
Raras (en el 0,01% o más de los pacientes pero menos del 0,1%): puede producirse un empeoramiento de las dificultades respiratorias si tiene asma; sensación de falta de aire y / o tobillos hinchados si tiene insuficiencia cardíaca; bloqueo cardíaco que puede causar latidos cardíacos anormales, mareos, cansancio o desmayos; mareos especialmente al estar de pie; empeoramiento de la circulación sanguínea, si ya sufre problemas circulatorios; perdida de cabello; cambios de humor; confusión; psicosis y alucinaciones (trastornos mentales); hormigueo en las manos; visión alterada; ojos secos; erupción cutánea que incluye empeoramiento de la psoriasis; fácil formación de moretones (trombocitopenia); manchas moradas en la piel (púrpura).
Muy raras (en menos del 0,01% de los pacientes): debilidad muscular grave (miastenia gravis
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Se puede observar hipoglucemia en pacientes diabéticos y no diabéticos, incluidos recién nacidos, niños, ancianos, pacientes en diálisis o pacientes en tratamiento antidiabético. También se puede observar hipoglucemia en pacientes en ayunas o en pacientes con insuficiencia hepática crónica. Se pueden observar convulsiones relacionadas con la hipoglucemia.
Los posibles efectos secundarios enumerados anteriormente no deberían causar alarma, ya que no es seguro que aparezcan.
Pueden ocurrir cambios en algunas células sanguíneas u otros componentes sanguíneos. Además, también se han notificado reacciones adversas como dolor de cabeza y erupciones eritematosas. Ocasionalmente, su médico puede pedirle que verifique si Inderal ha tenido algún efecto en sus células sanguíneas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Precauciones especiales de conservación
Los comprimidos deben conservarse en su propio envase.
En caso de interrupción definitiva del tratamiento solicitado por el médico, el fármaco restante se debe tirar en los envases correspondientes de la farmacia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Deseche el producto caducado en los envases apropiados en la farmacia.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene: principio activo: clorhidrato de propranolol 40 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, gelatina, ácido esteárico, estearato de magnesio
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas.
INDERAL 40 mg comprimidos - 30 comprimidos
INDERAL 40 mg comprimidos - 50 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INDERAL 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene: principio activo: clorhidrato de propranolol 40 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Control de la hipertensión arterial.
- Tratamiento de la angina de pecho.
- Profilaxis postinfarto.
- Control de la mayoría de las arritmias cardíacas.
- Profilaxis de la migraña.
- Tratamiento del temblor esencial.
- Control de la ansiedad y taquicardia de forma ansiosa.
- Coadyuvante en la terapia de tirotoxicosis y crisis tirotóxicas.
- Tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Tratamiento del feocromocitoma (asociado a un fármaco bloqueante del receptor alfa).
04.2 Posología y forma de administración
Dado que la vida media del fármaco puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se debe tener especial cuidado al elegir la dosis inicial al iniciar el tratamiento.
Adultos
Hipertensión
La dosis inicial de 40 mg dos veces al día puede aumentarse a intervalos semanales dependiendo de la respuesta clínica. Por lo general, las dosis habituales se encuentran entre 160 y 320 mg / día. Para obtener una reducción adicional de la presión arterial, se puede combinar con diuréticos u otros medicamentos antihipertensivos.
Angina de pecho, ansiedad, migraña, temblores esenciales
La dosis inicial de 40 mg dos o tres veces al día puede aumentarse en la misma cantidad a intervalos semanales dependiendo de la respuesta del paciente. Una respuesta adecuada en ansiedad, migraña y temblores esenciales se consigue habitualmente con un rango de dosis de 80-160 mg / día.
En general, no se debe exceder la dosis de 240 mg por día en la angina de pecho.
Arritmias cardíacas, taquicardia basada en ansiedad, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis
Una dosis de 10 a 40 mg tres o cuatro veces al día suele conseguir el efecto terapéutico deseado.
Profilaxis postinfarto
El tratamiento debe iniciarse entre el día 5 y el día 21 después de un infarto de miocardio. Comience con 1 tableta de 40 mg 4 veces al día durante 2 a 3 días. Para aumentar el cumplimiento, la dosis diaria se puede administrar con dos dosis diarias de 80 mg.
Feocromocitoma
(Para ser utilizado exclusivamente en combinación con un fármaco bloqueante de los receptores adrenérgicos alfa). Antes de la cirugía: se recomienda una dosis de 60 mg / día durante 3 días En casos malignos inoperables: 30 mg / día.
Personas mayores
La evidencia de una correlación entre los niveles plasmáticos y la edad es inconsistente. En los ancianos, sin embargo, la dosis óptima debe determinarse individualmente sobre la base de los hallazgos clínicos.
Niños
Arritmias
La dosis debe determinarse individualmente y el siguiente esquema es solo una guía:
Niños y adolescentes :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 veces al día, ajustado según la respuesta. Dosis máxima 1 mg / kg 4 veces al día, la dosis diaria total no debe exceder los 160 mg por día.
04.3 Contraindicaciones
Inderal está contraindicado en pacientes con antecedentes de asma bronquial o broncoespasmo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Como todos los demás betabloqueantes, Inderal no debe administrarse a pacientes con: hipersensibilidad individual al principio activo oa alguno de los excipientes; bradicardia; shock cardiogénico; hipotension acidosis metabólica; ayuno prolongado; trastornos graves de la circulación arterial periférica; insuficiencia renal; Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; enfermedad del nódulo sinusal; feocromocitoma no tratado (con un bloqueador alfa); insuficiencia cardíaca no controlada con una terapia adecuada; Angina de Prinzmetal.
Inderal no debe combinarse con terapia con verapamilo y diltiazem.
Inderal no debe utilizarse en pacientes predispuestos a la hipoglucemia, por ejemplo, después de un ayuno prolongado o en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6); contraindicado en la edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Aunque Inderal está contraindicado en la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.3), se puede administrar a pacientes con insuficiencia cardíaca siempre que esté controlada con una terapia adecuada y, con la debida precaución, a pacientes con escasa reserva cardíaca.
Como ya se indicó en la sección 4.3, Inderal no debe administrarse a pacientes con trastornos graves de la circulación arterial periférica y puede agravar trastornos vasculares periféricos menores.
Se debe tener especial precaución en la administración de Inderal a pacientes con bloqueo auriculoventricular de 1er grado, debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.
Inderal puede bloquear / modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente taquicardia). Inderal también puede causar hipoglucemia en pacientes no diabéticos como lactantes, niños y ancianos, pacientes en hemodiálisis o pacientes que padecen insuficiencia hepática crónica o pacientes a los que Se ha administrado una sobredosis del fármaco En casos aislados, se produce una hipoglucemia grave con convulsiones y / o coma causada por Inderal. Se debe tener cuidado con el uso concomitante de Inderal y terapias hipoglucémicas en pacientes diabéticos, ya que Inderal puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.
Inderal puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.
La reducción de la frecuencia cardíaca es una "acción farmacológica inducida por" Inderal. Se debe considerar una reducción de la dosis en los raros casos en los que aparezcan síntomas atribuibles a una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca.
Es importante no interrumpir bruscamente el tratamiento con Inderal, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Inderal puede reemplazarse con otro betabloqueante de potencia equivalente o su retirada debe realizarse de forma gradual.
En pacientes tratados con Inderal con antecedentes de reacciones anafilácticas a varios alérgenos, puede producirse un agravamiento de las reacciones alérgicas con motivo de estímulos repetidos por parte del alérgeno.
Estos pacientes pueden no responder adecuadamente a las dosis de adrenalina comúnmente utilizadas en el tratamiento de reacciones alérgicas.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial.
En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y puede desarrollarse encefalopatía hepática. Hay informes de un mayor riesgo de desarrollar encefalopatía hepática durante el tratamiento con propranolol.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inderal modifica la taquicardia inducida por hipoglucemia.
Se debe tener especial precaución en la administración de Inderal a pacientes diabéticos, especialmente si están siendo tratados con agentes hipoglucemiantes. Inderal puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (ver secciones 4.3 y 4.4).
La administración simultánea de rizatriptán y propranolol puede causar un aumento en el AUC y Cmax de rizatriptán en aproximadamente un 70-80%. Inhibición de la monoamino oxidasa-A. Si se utilizan ambos fármacos, la dosis recomendada de rizatriptán es de 5 mg, hasta un máximo de 3 dosis en 24 horas.
Una precaución especial requiere la administración de Inderal a pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase I, como disopiramida.
Los fármacos glucósido-digital asociados a los betabloqueantes pueden provocar un aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
El uso concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efecto inotrópico negativo (por ejemplo, verapamilo, diltiazem) puede conducir a una exageración de estos efectos, especialmente en pacientes con insuficiencia ventricular y / o anomalías de la conducción sinoauricular y auricular. esto puede causar hipotensión severa, bradicardia e insuficiencia cardíaca. No se deben administrar bloqueadores de los canales de calcio ni bloqueadores beta por vía intravenosa antes de que hayan transcurrido al menos 48 horas después de la interrupción de cualquiera de las terapias, antes de iniciar la terapia con Inderal.
El uso concomitante de antagonistas del calcio dihidropiridínicos (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y puede producirse insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.
El uso concomitante de fármacos simpaticomiméticos, como la adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes. La administración parenteral de preparados que contienen adrenalina a pacientes tratados con betabloqueantes debe realizarse con precaución ya que, en casos raros, se ha producido vasoconstricción. hipertensión y bradicardia.
La administración de Inderal durante la infusión de lidocaína puede provocar un aumento de la concentración plasmática de lidocaína de aproximadamente un 30%.
Los pacientes que ya están en tratamiento con Inderal tienden a tener niveles de lidocaína más altos que los grupos de control. Debe evitarse el uso simultáneo.
El uso concomitante de cimetidina o hidralazina aumenta los niveles plasmáticos de propranolol, mientras que la ingesta concomitante de alcohol puede aumentarlos o disminuirlos.
Los betabloqueantes pueden agravar el aumento brusco de la presión arterial que puede ocurrir después de suspender la clonidina. Si Inderal se administra concomitantemente con clonidina, el betabloqueante debe suspenderse varios días antes de suspender el tratamiento con clonidina. Si la terapia con betabloqueantes reemplaza la terapia con clonidina, el inicio de la terapia con betabloqueantes debe ocurrir varios días después de suspender la terapia con clonidina.
Se debe tener especial precaución si se administra ergotamina, dihidroergotamina o compuestos relacionados en combinación con Inderal, ya que se han producido reacciones vasoespásticas en algunos pacientes.
El uso concomitante de inhibidores de la prostaglandina sintetasa (por ejemplo, ibuprofeno e indometacina) puede reducir los efectos hipotensores de Inderal.
Inderal y clorpromazina, administrados simultáneamente, pueden inducir un aumento en los niveles plasmáticos de ambos fármacos. Este efecto puede provocar una respuesta antipsicótica excesiva a la clorpromazina y un aumento del efecto antihipertensivo de Inderal.
Se debe tener especial precaución en el uso de agentes anestésicos en pacientes tratados con Inderal, se debe informar al anestesista de dicha terapia y, en este caso, se debe elegir un agente anestésico con mínima actividad inotrópica negativa.
El uso de betabloqueantes con agentes anestésicos puede provocar la atenuación de la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Debe evitarse el uso de agentes anestésicos que causan depresión miocárdica.
Los estudios farmacocinéticos han demostrado que los siguientes fármacos pueden interactuar con el propranolol debido a los efectos sobre los sistemas de enzimas hepáticas que metabolizan el propranolol: quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, warfarina, tioridazina y dihidropiridina bloqueadores de los canales del calcio como nifedipina, nisoldipina, nicipina y lacidipina; Dado que las concentraciones plasmáticas de Inderal y de otros fármacos pueden alterarse, puede ser necesario un ajuste de la dosis según el criterio clínico (ver también la sección anterior sobre la terapia concomitante con bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Al igual que con todos los demás medicamentos, el producto puede usarse durante el embarazo solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Con Inderal no hay evidencia de teratogenicidad.
Sin embargo, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede causar muerte fetal intrauterina y nacimientos inmaduros y prematuros. Además, pueden producirse reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el recién nacido en el período posnatal.
Hora de la comida
La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a la leche materna en cantidades variables. Por lo tanto, no se recomienda amamantar mientras se administran estos medicamentos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que Inderal afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga.
04.8 Efectos indeseables
Inderal generalmente se tolera bien. En los estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas son generalmente atribuibles a las acciones farmacológicas del propranolol.
Se han informado los siguientes efectos secundarios posibles por sistema de órganos:
También se han notificado las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza, granulocitopenia y erupciones eritematosas.
Si, según el juicio clínico, la calidad de vida del paciente se ve afectada negativamente por la presencia de cualquiera de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
La interrupción del tratamiento con betabloqueantes debe ser gradual. En casos raros de intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión o la aparición ocasional de trombocitopenia, púrpura, granulocitopenia, erupciones eritematosas y broncoespasmo, se debe suspender el fármaco y, si es necesario, el tratamiento de la sobredosis. debe instituirse.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.
Las medidas de apoyo generales deben incluir: vigilancia médica estrecha, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico, uso de carbón activado y un laxante para prevenir la absorción del fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, uso de plasma o sustitutos del plasma para tratar la hipotensión y choque.
La bradicardia severa se puede corregir con 1-2 mg de atropina administrados por vía intravenosa y / o con un marcapasos cardíaco. Si es necesario, esto puede ir seguido de una dosis en bolo intravenoso de 10 mg de glucagón, que puede repetirse o seguirse de 1-10 mg / h de glucagón intravenoso en función de la respuesta. Si no hay respuesta al glucagón o si no está disponible, se utiliza un estimulante de los receptores beta adrenérgicos como la dobutamina, a una dosis de 2,5 a 10 mcg / kg / min por infusión intravenosa.
La dobutamina, debido a sus efectos inotrópicos positivos, también podría usarse para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Es probable que estas dosis sean inadecuadas para contrarrestar los efectos cardíacos inducidos por el bloqueo beta en caso de una gran sobredosis. Luego, la dosis de dobutamina debe aumentarse según sea necesario para lograr la respuesta deseada según el estado clínico del paciente.
El broncoespasmo generalmente se puede tratar con broncodilatadores agonistas beta-2, como el salbutamol. Pueden ser necesarias grandes dosis de broncodilatadores agonistas beta-2 para contrarrestar el bloqueo beta producido por el propranolol y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica; Se debe considerar la administración tanto intravenosa como inhalada. Debe considerarse el uso de aminofilina y / o ipratropio intravenosos (administrados por nebulizador) El uso de glucagón (1 o 2 mg por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos. En casos severos puede ser necesario administrar oxígeno o recurrir a ventilación artificial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: betabloqueantes, no selectivos, no asociados.
Código ATC: C07AA05.
El propranolol es un antagonista competitivo de los adrenorreceptores beta-1 y beta-2. No muestra actividad agonista al nivel de los receptores beta adrenérgicos, pero manifiesta actividad estabilizadora de la membrana a concentraciones superiores a 1-3 mg / litro; sin embargo, estos niveles rara vez se alcanzan durante el tratamiento oral.
En los seres humanos, el bloqueo competitivo de los receptores beta-adrenérgicos se demuestra por el desplazamiento paralelo hacia la derecha en la curva dosis-frecuencia cardíaca en respuesta a los beta agonistas como la isoprenalina.
El propranolol, al igual que otros betabloqueantes, tiene efectos inotrópicos negativos y, por tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada.
El propranolol es una mezcla racémica y su forma activa es el isómero S (-) del propranolol. Con la excepción de la inhibición de la conversión de tiroxina en triyodotironina, es poco probable que cualquier propiedad auxiliar adicional que posea el R (+) propranolol, en comparación con la mezcla racémica, dé lugar a diferentes efectos terapéuticos.
El propranolol es eficaz y bien tolerado por la mayoría de las etnias, aunque puede producirse una respuesta más baja en pacientes de raza negra.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intravenosa, la semivida plasmática del propranolol es de aproximadamente 2 horas; en sangre, la proporción de metabolitos con respecto al compuesto original es menor que la obtenida después de la administración oral.
En particular, después de la administración intravenosa no se detecta ningún rastro de 4-hidroxipropranolol.
El propranolol se absorbe completamente por administración oral con un pico plasmático después de 1-2 horas en pacientes en ayunas. Hasta el 90% de la dosis administrada por vía oral es metabolizada por el hígado con una vida media de eliminación de 3-6 horas.
El propranolol se distribuye amplia y rápidamente en órganos y tejidos, con niveles más altos en los pulmones, hígado, riñones, cerebro, corazón; tiene una alta unión a las proteínas plasmáticas (80-95%).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha obtenido una amplia experiencia clínica con propranolol.
La diversa información sobre su administración se reporta en los párrafos específicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, gelatina, ácido esteárico, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC sellado sobre un soporte de aluminio crudo opaco.
Inderal 40 mg comprimidos - 30 comprimidos.
Inderal 40 mg comprimidos - 50 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren precauciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Inderal 40 mg comprimidos - 30 comprimidos A.I.C .: 020854028
Inderal comprimidos de 40 mg - 50 comprimidos A.I.C .: 020854030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 1967 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de diciembre de 2011
