Ingredientes activos: Flunarizina (clorhidrato de flunarizina)
FLUNAGEN 10 mg comprimidos divisibles, 5 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Flunagen? ¿Para qué sirve?
FLUNAGEN es una preparación antivértigo; contiene un ingrediente activo: clorhidrato de flunarizina.
Se utiliza en el tratamiento preventivo de la migraña con ataques frecuentes y severos en aquellos pacientes que no han respondido a otras terapias y / o en quienes estas terapias han causado efectos secundarios graves.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas después de los días de terapia prescritos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flunagen
No use FLUNAGEN
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas depresivos actuales o anteriores, con síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales, por ejemplo rigidez, temblor en reposo, movimientos lentos o torpes (ver "Posibles efectos secundarios").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flunagen
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar FLUNAGEN.
En los casos en que la falta de fuerza (astenia) aumente progresivamente, el médico le indicará que interrumpa la terapia.
No exceda la dosis recomendada. Su médico lo controlará regularmente, especialmente durante la terapia de mantenimiento, para buscar los primeros signos extrapiramidales (rigidez, temblor en reposo, movimientos lentos, torpes) o depresivos para interrumpir el tratamiento de inmediato. Estos controles serán especialmente cuidadosos si es anciano. Si su médico nota que el tratamiento está perdiendo su eficacia durante la fase de mantenimiento, le indicará que interrumpa la terapia (mientras dure el tratamiento, consulte "Cómo usar FLUNAGEN").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Por tanto, no se recomienda el uso del producto en pacientes pediátricos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flunagen?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando medicamentos que inducen un estado natural similar al sueño (hipnóticos), sedantes (ansiolíticos) y otros medicamentos psicotrópicos, la interacción con Flunagen puede causar una sedación excesiva. Por la misma razón, no ingiera bebidas alcohólicas durante la terapia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se ha establecido su uso seguro, no se recomienda el uso de flunarizina durante el embarazo.
Como no se dispone de datos sobre la excreción de flunarizina en la leche materna, no se recomienda el uso del producto durante la lactancia.
Uso en personas con enfermedad celíaca:
si un paciente con enfermedad celíaca puede tomar el producto de forma segura.Conducción y uso de máquinas
FLUNAGEN, especialmente en la fase inicial de la terapia, puede causar somnolencia; Extreme las precauciones durante las operaciones que requieran una supervisión cuidadosa (conducción de automóviles, maquinaria peligrosa, etc.).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flunagen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Terapia de ataque:
si es menor de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día que debe tomarse antes de acostarse; si tiene más de 65 años, esta dosis debe reducirse a 5 mg.
Si durante esta fase del tratamiento aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos secundarios graves, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento. Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, su médico le indicará que suspenda la terapia.
Terapia de mantenimiento:
si responde satisfactoriamente y si se considera necesaria una terapia de mantenimiento, su médico reducirá la dosis diaria y le indicará que tome Flunagen en días alternos o durante 5 días consecutivos con un descanso de dos días a la semana.
Aunque el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse después de seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída (recaída).
Si olvidó usar FLUNAGEN
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flunagen
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de FLUNAGEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, es probable que se presente entumecimiento (sedación) y falta de fuerza (astenia) y latidos cardíacos rápidos (taquicardia).
Si ha tomado una sobredosis de Flunagen, póngase en contacto con su médico, quien evaluará la medida de intervención adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flunagen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son:
somnolencia y / o astenia (20%), habitualmente transitoria, aumento de peso y / o aumento del apetito (11%).
Se han informado los siguientes efectos secundarios graves en el tratamiento a largo plazo:
- depresión, para la cual las mujeres con antecedentes de enfermedad depresiva tenían un mayor riesgo (ver Sección 2: "No use FLUNAGEN")
- síntomas extrapiramidales, como lentitud en la realización de un movimiento (bradicinesis), rigidez, incapacidad para permanecer quieto (acatisia), movimientos involuntarios de la cara (discinesias orofaciales), temblores, para los que las personas de edad avanzada tienen un riesgo especial.
Con menor frecuencia se han notificado los siguientes casos: náuseas, dolor de estómago (gastralgia), insomnio, ansiedad, fuga de una sustancia similar a la leche de las mamas (galactorrea), sensación de sequedad de boca, dolores musculares y erupciones cutáneas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 comprimidos divisibles
El ingrediente activo es: clorhidrato de flunarizina.
1 comprimido divisible de 10 mg contiene: hidrocloruro de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
FLUNAGEN 5 mg, 50 cápsulas duras
El ingrediente activo es: clorhidrato de flunarizina 1 cápsula de 5 mg contiene: clorhidrato de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, talco.
Componentes de la cáscara: gelatina, índigo carmín, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de FLUNAGEN y contenido del envase
FLUNAGEN viene en 10 mg, 50 tabletas divisibles.
FLUNAGEN viene en 5 mg, 50 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLUNAGEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una cápsula de Flunagen 5 mg contiene: hidrocloruro de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base); Un comprimido divisible de Flunagen 10 mg contiene: hidrocloruro de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base); Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas
Tabletas divisibles
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y graves limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias y / o en quienes dichas terapias han causado efectos secundarios graves.
04.2 Posología y forma de administración -
Terapia de ataque: en pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg por día a tomar antes de acostarse; en pacientes mayores de 65 años, esta dosis debe reducirse a 5 mg.
Si aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos secundarios graves durante esta fase del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, los pacientes deben considerarse refractarios al tratamiento y se debe interrumpir la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento: si el paciente responde satisfactoriamente y si se considera necesaria la terapia de mantenimiento, la dosis diaria debe reducirse y administrarse en días alternos o durante 5 días consecutivos con una interrupción de dos días a la semana.
Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse a los seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
04.3 Contraindicaciones -
El producto está contraindicado en pacientes:
• Con enfermedad depresiva en curso o con antecedentes de depresión recurrente o previa (ver secciones 4.4 y 4.8),
• Con síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8),
• Con hipersensibilidad conocida a flunarizina, o cualquiera de los excipientes contenidos en la composición.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La posible pérdida de eficacia del fármaco durante la fase de mantenimiento requiere la suspensión de la terapia (para la duración del tratamiento ver Posología y forma de administración.).
Ver también efectos secundarios.
Síntomas extrapiramidales y depresivos, parkinsonismo
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y resaltar el parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser observados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de modo que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse temprano y, si están presentes, se pueda interrumpir el tratamiento. Estos controles deben ser especialmente cuidadosos en pacientes de edad avanzada.
Fatiga
En casos raros, la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Lactosa
Las cápsulas y tabletas de flunarizina contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Alcohol, hipnóticos o tranquilizantes.
La ingesta concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos y otros psicofármacos puede provocar una sedación excesiva.
Topiramato
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina aumentó en un 14%. Cuando se coadministra flunarizina con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16%.% En la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética en estado estacionario de topiramato no se ve afectada por la flunarizina.
Otros fármacos antiepilépticos
La administración crónica de flunarizina no altera la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos (FAE) en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Seguro de uso, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo
Hora de la comida
Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la secreción de flunarizina en la leche materna. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Sin embargo, como no se dispone de datos sobre la excreción de flunarizina en la leche materna, no se recomienda el uso del fármaco durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto, especialmente en la fase inicial de la terapia, puede provocar somnolencia; Se debe extremar la precaución durante operaciones que requieran una perfecta integridad de vigilancia, como conducir vehículos y utilizar maquinaria peligrosa, etc.
04.8 Efectos indeseables -
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento de mareos y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con fármacos. el tratamiento de mareos y / o migraña. Sobre la base de los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%).), aumento del apetito (4%), rinitis (4%) y aumento de las transaminasas hepáticas (frecuencia no conocida)
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, con el uso de flunarizina tanto en ensayos clínicos como en la postcomercialización.
Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a
Poco frecuentes ≥ 1/1000 a
Raras ≥ 1/10000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han informado los siguientes efectos secundarios graves en el tratamiento a largo plazo:
• Depresión, para la cual las mujeres con antecedentes de enfermedad depresiva estaban en mayor riesgo (ver Contraindicaciones).
• Síntomas extrapiramidales, como bradicinesia, rigidez, acatasia, discinesias orofaciales, temblores, para los que los sujetos de edad avanzada tienen un riesgo especial.
• Se han notificado con menos frecuencia gastralgia y erupciones cutáneas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Según las características farmacológicas del fármaco, es probable que se produzca sedación y astenia en caso de sobredosis. Se han observado sedación, agitación y taquicardia en casos notificados de sobredosis aguda (hasta 600 mg en una sola toma).
En caso de intoxicación aguda no existe un antídoto específico; el tratamiento implica la administración de carbón activado, lavado gástrico e inducción de vómitos, así como terapias de apoyo sintomáticas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para el sistema nervioso, preparaciones contra el vértigo, codificar
ATC: N07CA03
La flunarizina es un derivado bifluorado de la cinarizina con propiedades antihistamínicas y depresoras del SNC.
La flunarizina es un bloqueador de los canales de calcio de clase IV de la OMS; no tiene ningún efecto sobre la contractilidad y la conducción cardíaca.
La flunarizina también posee una "acción de tipo neuroléptico que podría ser la causa de ciertos efectos secundarios sobre el sistema nervioso central".
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
En voluntarios sanos, el pico plasmático se alcanza después de 2-4 horas después de la administración oral de una dosis única de flunarizina. Durante el tratamiento crónico, para la administración de una dosis diaria de 10 mg, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, hasta que se alcanza la concentración en el estado estacionario alrededor de la quinta a sexta semana de ingesta del fármaco: en el estado estacionario, los niveles plasmáticos permanecen casi constantes durante un período de intervalo de tiempo entre 39 y 115 ng / ml.
Los parámetros farmacocinéticos de flunarizina se caracterizan por un gran volumen de distribución (volumen aparente de distribución = 43,2 l / kg en voluntarios sanos) y por una alta distribución tisular. De hecho, de los resultados de experimentos con animales, se desprende que las concentraciones de fármaco en varios tejidos son mucho más altos que los niveles plasmáticos correspondientes, especialmente en el tejido adiposo y los músculos esqueléticos.
Aproximadamente el 0,8% de flunarizina está presente en el plasma libre, ya que se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y en un 9% a los eritrocitos.
Sólo una cantidad insignificante del fármaco se excreta inalterada en la orina Después de un metabolismo hepático extenso (desalquilación - N-oxidativa, hidroxilación aromática y glucuronidación), la flunarizina y sus metabolitos se excretan con las heces a través de la bilis.
En "humanos", la vida media de eliminación terminal media es de aproximadamente 18 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad
Para administración aguda
DL50 ratón suizo, por vía oral: 815 mg / kg
DL50 ratón suizo, por vía ip: 174 mg / kg
DL50 rata S.D., por vía oral: 312 mg / kg
DL50 rata S.D., por vía ip: 353 mg / kg
Para administración prolongada
Rata S.D., por vía oral (18 meses) disminución de peso a 80 mg / kg / día
Perro Beagle, por vía oral (12 meses) sin alteración a 20 mg / kg / día
Toxicidad fetal
Ausente (ratte S.D., conejos N.Z.).
La flunarizina no tiene analogía química con compuestos reconocidos como carcinógenos e
cocarcinógenos; en las pruebas de administración prolongada (rata y perro) no hubo manifestaciones histológicas ni sospecha de actividad bioquímica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Una cápsula de Flunagen 5 mg contiene: talco; estearato de magnesio; celulosa microcristalina; lactosa;
Componentes de la cáscara: dióxido de titanio; índigo carmín; gelatina.
Una tableta divisible de Flunagen 10 mg contiene: talco; estearato de magnesio; celulosa microcristalina; lactosa.
06.2 Incompatibilidad "-
No se han informado incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez "-
• Cápsulas de 5 mg 48 meses (4 años)
• Comprimidos divisibles de 10 mg 48 meses (4 años)
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno en condiciones ambientales normales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• blísteres 50 cápsulas 5 mg
• blister 50 comprimidos divis. 10 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
• 50 cps 5 mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
03 de noviembre de 2015
