Ingredientes activos: ácido fólico
FERTIFOL 400 microgramos comprimidos
¿Por qué se usa Fertifol? ¿Para qué sirve?
El ácido fólico es una vitamina que se necesita para el reemplazo de las células del cuerpo. Necesita un suministro regular de ácido fólico para mantenerse saludable. Las mujeres que planean un embarazo y las mujeres embarazadas en particular necesitan un suministro adecuado de ácido fólico para el desarrollo de la niño.
Fertifol es útil en la prevención de defectos del tubo neural como la espina bífida (malformación rara de la parte caudal de la columna que puede provocar hernias de la médula espinal, incontinencia fecal y urinaria y alteración del movimiento y la sensibilidad de las extremidades inferiores).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Fertifol
No tome Fertifol
- si es alérgico al ácido fólico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tienes cancer
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fertifol
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fertifol.
- si es una mujer que ha tenido embarazos previamente (completados o no) en los que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural;
- si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina o ácido valproico;
- si es una mujer con antecedentes familiares de defectos del desarrollo del tubo neural;
- si está en tratamiento con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina);
- si padece anemia perniciosa. De hecho, el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al reducir las manifestaciones hematológicas de esta enfermedad, pero no puede contrarrestar la progresión de sus complicaciones neurológicas.
En estos casos, es posible que deba tomar una dosis de ácido fólico superior a la que contiene una tableta de Fertifol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fertifol?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos: antiepilépticos, antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina), anticonceptivos orales, medicamentos contra la tuberculosis o cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir.
Fertifol contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar Fertifol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fertifol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fertifol indicadas por su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día desde el embarazo planificado hasta la semana 12 de gestación.
La tableta debe tomarse regularmente antes de las comidas.
Esta dosis no es adecuada si anteriormente ha tenido embarazos en los que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural.
La dosis diaria se puede duplicar en casos de ingesta inadecuada de folato.
FERTIFOL no es eficaz para prevenir el desarrollo de defectos del desarrollo del tubo neural si el tratamiento se inicia después de la cuarta semana de embarazo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fertifol
Incluso dosis mucho más altas que las contenidas en Fertifol no deberían causar daño a la salud.
Se toleran bien dosis de ácido fólico de hasta 4-5 mg. A dosis más altas, se observaron cambios mentales, alteraciones del sueño y alteraciones gastrointestinales.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de FERTIFOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fertifol?
Como todos los medicamentos, Fertifol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes, que sin embargo ocurren raramente (ocurren en más de 1 paciente de cada 10,000 pero menos de 1 de cada 1,000), son reacciones alérgicas: eritema, picazón y urticaria.
A dosis superiores a las contenidas en Fertifol, pueden producirse trastornos gastrointestinales (náuseas, malestar abdominal, flatulencia), irritabilidad e insomnio.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Almacenar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la abreviatura "CAD" La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué contiene Fertifol?
- El ingrediente activo es el ácido fólico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
Aspecto de Fertifol y contenido del envase
Un paquete contiene 28 comprimidos en blísteres o 120 comprimidos en cuatro blísteres de 30 comprimidos cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FERTIFOL 400 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene: 400 mcg de ácido fólico.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa (34 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Los comprimidos son de forma biconvexa y de color amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención primaria de los defectos del tubo neural del feto en mujeres fértiles que planean un embarazo
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
1 comprimido al día de forma continua desde 1 mes antes hasta tres meses después de la concepción.
La dosis diaria se puede duplicar en caso de una ingesta inadecuada de folato.
Esta dosis no es adecuada si la mujer ya ha estado embarazada de recién nacidos afectados por NTD (defectos del tubo neural). (Ver sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de uso").
Método de administración
El producto se administra por vía oral, antes de las comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con tumores.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las siguientes categorías de pacientes deben ser sometidas a una evaluación más profunda, antes de iniciar un tratamiento con FERTIFOL, ya que su estado clínico puede requerir la administración de ácido fólico en dosis más altas que las de FERTIFOL:
• mujeres en las que ya se han observado defectos del desarrollo del tubo neural en uno o más embarazos previos (ya sean completos o no);
• mujeres en tratamiento con fármacos antiepilépticos: carbamazepina o ácido valproico;
• mujeres con antecedentes familiares de defectos del desarrollo del tubo neural;
• mujeres en tratamiento con antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfasalazina) (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")
• mujeres con anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico.
El ácido fólico no debe administrarse solo a pacientes con anemia perniciosa u otros estados carenciales de vitamina B12 ni a pacientes con anemia megaloblástica de origen desconocido. De hecho, el ácido fólico puede dificultar el diagnóstico de anemia perniciosa al reducir sus manifestaciones. es incapaz de contrarrestar la progresión de sus complicaciones neurológicas.
Esto puede resultar en un daño neurológico severo antes de que se haga el diagnóstico correcto.
Cabe señalar que en las mujeres que usan antagonistas del ácido fólico es más apropiado administrar ácido folínico en lugar de dosis más altas de ácido fólico.
No se recomienda el uso concomitante de Fertifol con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción").
FERTIFOL no es eficaz para prevenir el desarrollo de defectos del desarrollo del tubo neural si el tratamiento se inicia después de la cuarta semana de embarazo.
Fertifol contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fertifol puede reducir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína y primidona aumentando su metabolismo. En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de Fertifol con fenobarbital, fenitoína o primidona (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Si es necesario, se debe realizar una monitorización cuidadosa de la concentración plasmática de estos antiepilépticos.
El metotrexato y la sulfasalazina pueden disminuir la actividad del ácido fólico debido a su actividad antagonista.
La administración concomitante de cloranfenicol puede resultar en un antagonismo en la respuesta hematopoyética al ácido fólico.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Fertifol está indicado para la prevención de defectos del desarrollo del tubo neural antes y durante el embarazo.
Hora de la comida
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, tal efecto es poco probable.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100, (disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones alérgicas (eritema, picor, urticaria).
En tratamientos con ácido fólico a dosis superiores a las de FERTIFOL, se han descrito alteraciones gastrointestinales (náuseas, malestar abdominal, flatulencia), irritabilidad e insomnio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Se toleran bien dosis de ácido fólico de hasta 4-5 mg. A dosis más altas, se observaron cambios mentales, alteraciones del sueño y alteraciones gastrointestinales.
Las dosis de ácido fólico contenidas en FERTIFOL son muy bajas; por tanto, el riesgo de toxicidad por sobredosis es remoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ácido fólico.
ATC: B03BB01.
Durante la mitosis celular, la deficiencia de ácido fólico provoca una síntesis imperfecta de ADN. Esto está ligado al papel que juega el ácido fólico (como tetrahidrofolato) en la síntesis de ácidos nucleicos y en la división celular, como coenzima en la síntesis de purinas y pirimidinas, por lo que el ácido fólico es un factor crucial en la génesis de la sistema nervioso central, que en el hombre tiene lugar entre 15 y 28 días después de la concepción.
La conversión de 5-metiltetrahidrofolato en tetrahidrofolato solo puede ocurrir en el organismo, gracias a la acción de la metionina sintetasa, mediante la donación de un grupo metilo a homocisteína, con la formación de metionina.
En conclusión, FERTIFOL corrige el metabolismo del aminoácido esencial metionina, alteración que se observa en la mayoría de madres de niños con defectos del desarrollo del tubo neural (DTN).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El ácido fólico se absorbe rápidamente en el yeyuno, donde sufre reducción y metilación formando 5-metiltetrahidrofolato, que es la forma presente en la circulación portal.
Distribución
Su biodisponibilidad tras la administración oral es alta, ya que se encuentra entre el 76% y el 93%. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora.
Eliminación
El folato experimenta una circulación enterohepática y se elimina en la orina en forma de metabolitos. El folato atraviesa la placenta y está presente en la leche materna.
El ácido fólico se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y el hígado es el principal órgano de reserva.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos se observaron solo a dosis superiores a las dosis máximas utilizadas en humanos, por lo que muestran poca relevancia clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Carboximetil A de almidón sódico.
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 28 comprimidos en blísteres blancos de Al / PVC o 120 comprimidos en blísteres blancos de Al / PVC (4 blísteres que contienen 30 comprimidos cada uno).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fertifol 400 mcg 28 tabletas - 24 de junio de 2005
Fertifol 400 mcg 120 comprimidos - 15 de marzo de 2014
