Ingredientes activos: Orlistat
Alli 60 mg cápsulas duras
Los prospectos de Alli están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Alli 60 mg cápsulas duras
- Alli 27 mg comprimidos masticables
¿Por qué se usa Alli? ¿Para qué sirve?
alli se utiliza para la pérdida de peso en adultos mayores de 18 años con sobrepeso, con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. alli se debe utilizar junto con una dieta reducida en calorías y con un contenido reducido de grasas.
El IMC es una forma de medir si su peso es el adecuado o si tiene sobrepeso para su altura. La siguiente tabla le ayudará a determinar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted.
Busque su altura en la mesa. Si su peso es inferior al indicado para su altura, no tome alli.
Repieles asociadas con el sobrepeso
El sobrepeso aumenta el riesgo de desarrollar varios problemas de salud graves, como diabetes y enfermedades cardiovasculares. Es posible que estas afecciones no le causen ninguna molestia obvia, por lo que debe consultar a su médico para un control general de su salud.
¿Cómo alli
Se ha estudiado que el principio activo del alli (orlistat) actúa sobre las grasas del sistema digestivo y bloquea la absorción de aproximadamente una cuarta parte de las grasas presentes en las comidas. Estas grasas luego se eliminan del cuerpo en las heces. Puede experimentar efectos del tratamiento relacionados con la dieta. Por tanto, es importante comprometerse con una dieta baja en grasas para controlar estos efectos. Al hacerlo, el efecto de las cápsulas respaldará su compromiso, ayudándole a perder más peso que con solo hacer dieta. Por cada 2 kg que pierda con solo hacer dieta, alli puede ayudarlo a perder 1 kg más.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Alli
No tomes alli
- Si es alérgico al orlistat oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está embarazada o amamantando.
- Si está tomando ciclosporina, un medicamento que se usa después de los trasplantes de órganos, para la artritis reumatoide grave y algunas afecciones cutáneas graves.
- Si está tomando warfarina u otros medicamentos utilizados para diluir la sangre.
- Si tiene colestasis (una afección en la que se bloquea el flujo de bilis desde el hígado).
- Si tiene problemas de absorción de alimentos (síndrome de malabsorción crónica) diagnosticado por un médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Alli
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar alli
Si tiene diabetes, informe a su médico que es posible que deba ajustar la dosis de su medicamento antidiabético.
Si tiene una enfermedad del riñón. Consulte a su médico antes de tomar alli si tiene problemas renales. El uso de orlistat puede estar asociado con la formación de cálculos renales en pacientes que padecen enfermedad renal crónica.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser tomado por niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Alli?
alli puede afectar algunos medicamentos que necesita tomar.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome alli con estos medicamentos
- Ciclosporina: La ciclosporina se usa después de trasplantes de órganos, para formas graves de artritis reumatoide y en algunas afecciones cutáneas graves.
- Warfarina u otros medicamentos para diluir la sangre.
La píldora anticonceptiva oral y alli
- La píldora anticonceptiva oral puede ser menos eficaz en caso de diarrea grave. Utilice un método anticonceptivo adicional si presenta diarrea grave.
Preparaciones multivitamínicas y alli
- Se recomienda tomar una preparación multivitamínica todos los días. alli puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el cuerpo. La preparación multivitamínica debe contener vitaminas A, D, E y K. La preparación multivitamínica debe tomarse antes de acostarse, en un momento diferente al de alli, para promover la absorción de vitaminas.
Informe a su médico antes de tomar alli si está tomando
- amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardíaco.
- acarbosa (un medicamento antidiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2). alli no se recomienda en personas que toman acarbosa.
- un medicamento para la tiroides (levotiroxina), ya que es posible que deba ajustar su dosis y es posible que deba tomar los dos medicamentos a diferentes horas del día. - un medicamento para la epilepsia, ya que debe comentar con su médico cualquier cambio en la frecuencia e intensidad de las convulsiones.
- medicamentos para tratar el VIH Es importante que consulte a su médico antes de tomar alli, si está tomando medicamentos para el VIH.
Informe a su médico o farmacéutico cuándo toma alli
- si está tomando un medicamento para la presión arterial alta, ya que puede ser necesario ajustar su dosis.
- si está tomando un medicamento para el colesterol alto, ya que puede ser necesario ajustar su dosis.
alli con comida y bebida
alli debe tomarse junto con una dieta reducida en calorías y grasas. Intente comenzar la dieta antes de comenzar el tratamiento. Para obtener información sobre cómo establecer sus objetivos de calorías y grasas, lea la sección Otra información útil
alli se puede tomar justo antes, durante o dentro de una hora después de una comida. La cápsula debe tragarse con agua. Esto generalmente significa una cápsula con el desayuno, el almuerzo y la cena. Si se salta una comida o come una comida que no contenga grasas , no tome la cápsula. alli no funcionará si la comida no contiene al menos algo de grasa.
Si tiene una comida rica en grasas, no tome más de la dosis recomendada. Tomar la cápsula con una comida que contenga demasiada grasa puede aumentar las posibilidades de desarrollar efectos del tratamiento relacionados con la dieta. Haga todo lo posible para evitar cualquier comida que contenga mucha grasa mientras toma alli.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome alli si está embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Alli afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Alli: Posología
Prepárate para adelgazar
1. Elija una fecha de inicio
Elija la fecha en la que comenzará a tomar las cápsulas con anticipación. Antes de comenzar a tomar las cápsulas, comience la dieta reducida en calorías y grasas y déle a su cuerpo unos días para que se acostumbre a sus nuevos hábitos alimenticios. Registre lo que come en un diario de alimentos. Estos diarios son efectivos porque la hacen consciente de lo que come y cuánto come, dándole la base para hacer cambios.
2. Decide tu objetivo de pérdida de peso
Piense cuántas libras desea perder y luego establezca una meta de peso. Un objetivo realista es perder entre un 5% y un 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que puede perder puede variar de una semana a otra. Debe aspirar a perder peso a un ritmo gradual y constante de aproximadamente 0,5 kg por semana.
3. Establezca sus objetivos de calorías y grasas
Para ayudarlo a alcanzar su objetivo de peso, debe establecer dos objetivos diarios, uno para las calorías y otro para las grasas. Para obtener más consejos, lea la sección Otra información útil
Tomando alli
Adultos mayores de 18 años
- Tomar una cápsula tres veces al día.
- Tome alli inmediatamente antes, durante o dentro de una "hora de las comidas. Esto generalmente significa una cápsula para el desayuno, una para el almuerzo y otra para la cena. Asegúrese de que sus tres comidas principales estén bien equilibradas y sean bajas en calorías y grasas".
- Si omite una comida o si ingiere una comida que no contenga grasas, no tome la cápsula. alli no funciona si la comida no contiene al menos algo de grasa.
- Trague la cápsula entera con un poco de agua.
- No tome más de 3 cápsulas al día.
- Puede guardar su dosis diaria de alli en el estuche portátil azul (lanzadera) que contiene este paquete.
- Consuma comidas bajas en grasas para disminuir sus posibilidades de desarrollar efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
- Intente ser más activo físicamente antes de comenzar el tratamiento con las cápsulas. La actividad física es una parte importante de un programa de pérdida de peso. Si nunca ha realizado ninguna actividad física, recuerde consultar primero con su médico.
- Siga haciendo ejercicio mientras toma alli e incluso después de dejar de tomarlo.
¿Cuánto tiempo debes tomar alli?
- alli no debe tomarse durante más de seis meses.
- Si no pierde peso después de tomar alli durante 12 semanas, consulte a su médico o farmacéutico. Es posible que deba suspender alli.
- La pérdida de peso efectiva no solo se logra comiendo de manera diferente durante un corto período de tiempo y luego volviendo a los viejos hábitos alimenticios. Las personas que pierden peso y mantienen el peso cambian sus estilos de vida al cambiar lo que comen y el nivel de actividad física.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Alli
Si toma más alli del que debiera
No tome más de 3 cápsulas al día.
- Si ha tomado demasiadas cápsulas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si te olvidas de tomar alli
Si olvidó tomar una cápsula:
- Si ha pasado menos de una "hora desde" su última comida, tome la cápsula olvidada.
- Si ha pasado más de una "hora desde" su última comida, no tome la cápsula olvidada. Espere y tome la siguiente cápsula alrededor de su próxima comida como de costumbre.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Alli?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios de alli (por ejemplo, gases con o sin secreción aceitosa, secreciones intestinales repentinas o más frecuentes y heces blandas) se deben a la forma en que actúa. Estos efectos del tratamiento asociados con la dieta.
Efectos secundarios graves
No se sabe con qué frecuencia ocurren estos efectos secundarios.
Reacciones alérgicas graves
- Los signos de una reacción alérgica grave incluyen: dificultades respiratorias graves, sudoración, eritema, picazón, hinchazón de la cara, latidos cardíacos rápidos, colapso.
- Deje de tomar las cápsulas. Obtenga atención médica de inmediato.
Otros efectos secundarios graves
- Sangrado anal.
- Diverticulitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, especialmente en el lado izquierdo, posiblemente acompañado de fiebre y estreñimiento.
- Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso que a veces se irradia a la espalda, posiblemente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.
- Ampollas en la piel (incluidas ampollas que revientan).
- Dolor abdominal severo causado por cálculos biliares.
- Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina de color oscuro, dolor abdominal y dolor de hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica del lado derecho), a veces con pérdida de apetito.
- Nefropatía por oxalato (acumulación de oxalato de calcio que puede provocar cálculos renales). Consulte la sección de advertencias y precauciones.
Deje de tomar las cápsulas. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Efectos secundarios muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman alli
- Presencia de gases intestinales, con o sin pérdidas aceitosas
- Descargas intestinales repentinas
- Heces grasas o aceitosas
- Heces blandas
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos se vuelve grave o preocupante.
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman alli
- Dolor abdominal
- Incontinencia fecal
- Heces líquidas
- Descargas intestinales más frecuentes
Ansiedad
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos se vuelve grave o preocupante.
Efectos observados en los análisis de sangre
No se sabe con qué frecuencia ocurren estos efectos.
- Aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas.
- Efectos sobre la coagulación de la sangre en personas tratadas con warfarina u otros medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes).
Dígale a su médico que está tomando alli si le hacen análisis de sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Aprenda a manejar los efectos del tratamiento asociados con la dieta.
La mayoría de los efectos secundarios son causados por la forma en que funcionan las cápsulas y resultan del hecho de que algunas de las grasas pasan a través del cuerpo y se excretan como tales en las heces. Estos efectos generalmente ocurren dentro de las primeras semanas de tratamiento, antes de acostumbrarse a limitar la cantidad de grasa en la dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que ha ingerido más grasa de la que debería. Puede aprender a minimizar el impacto de los efectos del tratamiento relacionados con la dieta si observa estas reglas:
- Empiece con una dieta reducida en grasas durante unos días, o incluso una semana, antes de empezar a tomar las cápsulas.
- Sea más consciente de la cantidad de grasa que contienen sus alimentos favoritos y del tamaño de las porciones que consume. Al familiarizarse con las porciones, será menos probable que exceda accidentalmente la cantidad objetivo de grasa.
- Distribuya su ración de grasas de manera uniforme entre las diferentes comidas del día. No ahorra grasas y calorías y no se entrega a una comida o un postre ricos en grasas, como lo haría con otros programas de pérdida de peso.
- La mayoría de las personas que experimentaron estos efectos los encontraron manejables y controlables ajustando su dieta.
No se preocupe si no tiene ninguno de estos problemas. Esto no significa que las cápsulas no funcionen.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
- No conservar por encima de 25 ° C.
- Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
- La botella contiene dos cilindros sellados que contienen gel de sílice para mantener las cápsulas secas. Mantenga los cilindros en la botella. No los ingiera.
- Puede guardar la dosis diaria de alli en el estuche portátil azul (lanzadera) que contiene el paquete Deseche las cápsulas almacenadas durante más de un mes en el estuche portátil.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué hace alli
El ingrediente activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato de sodio, povidona (E1201), lauril sulfato de sodio, talco.
- Cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio, monolaurato de sorbitán, tinta negra (goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol).
- Banda de cápsulas: gelatina, polisorbato 80, índigo carmín (E132).
Descripción de la apariencia de alli y contenido del paquete.
Las cápsulas de alli tienen la cabeza y el cuerpo de color turquesa, con una banda azul oscuro en el centro, grabada con "alli".
alli está disponible en envases de 42, 60, 84, 90 y 120 cápsulas. Es posible que no todos los paquetes estén disponibles en todos los países.
En este paquete se incluye una bolsa portátil azul (lanzadera) para llevar su dosis diaria de alli.
OTRA INFORMACIÓN ÚTIL
Riesgos asociados con el sobrepeso
El sobrepeso afecta su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como:
- Alta presión
- Diabetes
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Algunas formas de cáncer
- Osteoartritis
Hable con su médico sobre sus riesgos personales de desarrollar tales problemas.
La importancia de adelgazar
Perder peso y mantener la pérdida de peso, por ejemplo, mejorando la dieta y aumentando la actividad física, puede ayudar a reducir el riesgo de problemas de salud importantes y mejorar la salud.
Consejos útiles sobre la dieta y los objetivos de calorías y grasas mientras toma alli
alli debe usarse junto con una dieta reducida en calorías y grasas. Las cápsulas funcionan impidiendo la absorción de parte de la grasa ingerida de la dieta, pero puede seguir comiendo alimentos de todos los grupos principales de alimentos. Incluso si necesita concentrarse en las calorías y grasas que consume, es importante seguir Una dieta Tiene sentido elegir comidas que contengan una variedad de nutrientes diferentes y aprender a comer adecuadamente a largo plazo.
Comprender la importancia de los objetivos de grasas y calorías.
Las calorías son una medida de la energía requerida por el cuerpo. A veces se les llama kilocalorías o kcal. La energía también se puede medir en kilojulios, que también se pueden encontrar en las etiquetas de los alimentos.
- Su objetivo de calorías es la cantidad máxima de calorías que puede ingerir en un día. Consulte la tabla más adelante en esta sección.
- El objetivo de gramos de grasa es la cantidad máxima de gramos de grasa que puede comer en cada comida. La tabla de grasas se muestra después de la información a continuación sobre cómo establecer un objetivo de calorías.
- Mantener su objetivo de grasas bajo control es clave, considerando cómo funcionan las cápsulas. Al tomar alli, su cuerpo eliminará más grasa y, por lo tanto, puede tener dificultades para controlarla si ingiere la misma cantidad de grasa que antes. Por lo tanto, respetando el objetivo de grasas predefinido, se pueden lograr los resultados máximos de pérdida de peso, minimizando el riesgo de efectos indeseables del tratamiento relacionados con la dieta.
- Tendrá que intentar bajar de peso de forma gradual y constante. Lo ideal es perder unos 0,5 kg por semana.
Cómo establecer el objetivo de calorías
La siguiente tabla ha sido diseñada para darle una meta de calorías más baja de alrededor de 500 calorías por día de las que su cuerpo necesita para mantener su peso actual. En total, esto es 3500 calorías menos por semana, que es la cantidad de calorías contenidas en 0,5 kg de grasa.
Solo cumpliendo el objetivo de calorías, podrá perder peso a un ritmo gradual y constante de aproximadamente 0,5 kg por semana, sin sentirse frustrado o insatisfecho.
No se recomienda consumir menos de 1200 calorías por día.
Para establecer su objetivo de calorías, necesita conocer su nivel de actividad.
Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.
- Un nivel bajo de actividad significa practicar poca o ninguna actividad, como caminar, subir escaleras, trabajar en el jardín u otras actividades físicas diarias.
- Un nivel moderado de actividad significa que quema alrededor de 150 calorías al día en actividad física, por ejemplo, caminar tres kilómetros, trabajar en el jardín durante 30-45 minutos o correr dos kilómetros en 15 minutos. Elija el nivel de actividad que mejor se adapte a sus hábitos diarios. Si no está seguro de su nivel, elija un nivel de actividad bajo.
Mujeres
Hombres
Cómo establecer el objetivo en términos de grasa.
La siguiente tabla le muestra cómo establecer su objetivo de grasas en función de la cantidad de calorías diarias que puede permitir. Tendrá que planear consumir 3 comidas al día. Por ejemplo, si establece un objetivo de calorías de 1400 calorías por día, la cantidad máxima de grasa permitida para cada comida será de 15 g. Para respetar la cantidad permitida de grasa diaria, los refrigerios no deben contener más de 3 g de grasa.
Recuerdos
- Establezca un objetivo realista de calorías y grasas, ya que es una buena manera de mantener sus objetivos de peso a largo plazo.
- Anote lo que come en un diario de alimentos, incluido el contenido de calorías y grasas.
- Intente aumentar su nivel de actividad física antes de empezar a tomar las cápsulas. La actividad física es una parte importante de un programa de pérdida de peso. Si nunca ha hecho ejercicio antes, recuerde consultar a su médico.
- Continúa estando activo mientras toma alli y después de suspender el tratamiento.
El programa de pérdida de peso de alli combina las cápsulas con un plan de dieta y una amplia gama de recursos para ayudarlo a comprender cómo seguir una dieta baja en calorías y grasas, así como pautas para volverse más activo.
El sitio web de alli (consulte el sitio web específico de su país incluido en la lista de representantes locales anterior) le ofrece una variedad de herramientas interactivas, recetas reducidas en grasas, consejos de ejercicio y otra información útil para ayudarlo a llevar una vida saludable y brindarle apoyo en la consecución de sus objetivos de reducción de peso, así como los detalles de un programa de pérdida de peso personalizado.
Visite www.alli.it
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS ALLI 60 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
La cápsula tiene una banda central de color azul oscuro y una tapa y un cuerpo de color turquesa con la inscripción "alli".
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg / m2) y debe tomarse junto con una dieta moderadamente baja en calorías y grasa.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis recomendada de alli es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.
La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda que comience un programa de dieta y ejercicio antes de comenzar el tratamiento con alli.
Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías, que contenga aproximadamente un 30% de calorías provenientes de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2000 kcal por día, esto equivale a una cantidad cuantitativa de carbohidratos y proteínas que deben distribuirse durante las tres comidas principales.
El programa de dieta y ejercicio debe continuar incluso cuando se interrumpe el tratamiento con alli.
El tratamiento no debe exceder los 6 meses.
Los pacientes que no puedan perder peso después de 12 semanas de tratamiento con alli deben consultar a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.
Poblaciones especiales
Ancianos (> 65 años)
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en ancianos, sin embargo, dado que el orlistat se absorbe solo mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Insuficiencia hepática y renal
No se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal.
Sin embargo, dado que el orlistat solo se absorbe mínimamente, no se requiere ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática y / o renal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
La cápsula debe tomarse inmediatamente antes, durante o dentro de una hora después de las principales comidas.Si se saltea una comida o si no contiene grasa, se debe omitir la dosis de orlistat.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Tratamiento concomitante con ciclosporina (ver sección 4.5)
• Síndrome de malabsorción crónica
• Colestasis
• Embarazo (ver sección 4.6)
• Lactancia materna (ver sección 4.6)
• Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe advertir a los pacientes que cumplan con las recomendaciones dietéticas recibidas (ver sección 4.2). La posibilidad de desarrollar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar si se toma orlistat con una sola comida o con una dieta rica en grasas.
El tratamiento con orlistat puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5), por lo que se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse.
Debido a que la pérdida de peso puede estar asociada con un mejor control metabólico de la diabetes, los pacientes que toman un medicamento para la diabetes deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, en caso de que sea necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
La pérdida de peso se puede asociar con una mejora en la presión arterial y los niveles de colesterol. Los pacientes que toman un medicamento para la hipertensión o hipercolesterolemia deben consultar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con alli si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver sección 4.5).
Se han notificado casos de hemorragia rectal en pacientes que toman orlistat. Si esto ocurriera, el paciente debe consultar a un médico.
Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en caso de diarrea grave (ver sección 4.5).
Los pacientes con nefropatía deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat rara vez puede asociarse con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato.
Se puede producir hipotiroidismo y / o control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina concomitantemente (ver sección 4.5). Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli, ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y ajustar la dosis de levotiroxina.
Los pacientes que toman un fármaco antiepiléptico deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que estos individuos deben ser monitoreados para detectar cualquier cambio en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurre, se debe considerar la posibilidad de administrar orlistat y antiinflamatorios. -fármacos epilépticos en diferentes momentos (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ciclosporina
En un estudio de interacción farmacológica se observó una disminución en los niveles plasmáticos de ciclosporina y también se informó en muchos casos de administración concomitante con orlistat. Esto podría conducir a una disminución de la eficacia inmunosupresora de ciclosporina, por lo que el uso concomitante de alli y ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3).
Anticoagulantes orales
La administración de warfarina u otros anticoagulantes orales concomitantemente con orlistat puede afectar los valores de la razón internacional normalizada (Razón normalizada internacional INR) (ver sección 4.8). Por tanto, está contraindicado el uso concomitante de alli y warfarina u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3).
Anticonceptivos orales
La ausencia de interacción entre los anticonceptivos orales y orlistat ha sido demostrada en estudios específicos de interacción de medicamentos. Sin embargo, orlistat puede reducir indirectamente la disponibilidad de anticonceptivos orales y conducir, en algunos casos individuales, a embarazos no deseados. Método anticonceptivo adicional en caso de diarrea severa (ver sección 4.4).
Levotiroxina
Se puede producir hipotiroidismo y / o un control reducido del hipotiroidismo cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente (ver sección 4.4) Estos efectos pueden deberse a una absorción reducida de las sales de yodo y / o levotiroxina.
Medicamentos antiepilépticos
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y fármacos antiepilépticos, como p. Ej. valproato, lamotrigina; en tales casos, no se puede excluir una relación causal debida a una interacción. Orlistat puede disminuir la absorción de fármacos antiepilépticos, lo que lleva a convulsiones.
Vitaminas solubles en grasa
La terapia con orlistat tiene el potencial de reducir la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K).
En los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de vitaminas A, D, E y K, y betacaroteno se mantuvieron dentro del rango normal en una "gran mayoría de sujetos que recibieron tratamiento con orlistat durante un máximo de 4 años. Sin embargo, deben ser invitados. Pacientes tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4).
Acarbose
En ausencia de estudios de interacción farmacocinética, no se recomienda alli en pacientes tratados con acarbosa.
Amiodarona
Se observó una disminución de los niveles plasmáticos de amiodarona, administrada como dosis única, en un número limitado de voluntarios sanos tratados concomitantemente con orlistat. Aún se desconoce la relevancia clínica de este efecto en pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.
04.6 Embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir la posible ineficacia de la anticoncepción oral en caso de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al orlistat. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
alli está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Hora de la comida
Dado que se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, alli está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Los estudios en animales no muestran efectos nocivos sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de orlistat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas al orlistat afectan predominantemente al tracto gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del fármaco sobre la inhibición de la absorción de grasas ingeridas.
Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en estudios clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrieron en fase
tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron un solo episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Se desconocen las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante la fase de poscomercialización de orlistat, ya que estas reacciones se notificaron voluntariamente a partir de una población de tamaño indefinido.
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
? Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda inducir ansiedad anticipatoria o secundaria a reacciones adversas gastrointestinales.
04.9 Sobredosis
Se estudiaron dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesos sin evidencia clínica significativa. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis de orlistat posteriores a la comercialización no notificaron reacciones adversas o notificaron reacciones adversas similares a las notificadas con la dosis recomendada.
En caso de sobredosis, se debe buscar atención médica. Si se produce una sobredosis significativa de orlistat, se recomienda que el paciente sea observado durante 24 horas. Según los estudios clínicos y en animales, se espera que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades inhibidoras de la lipasa de orlistat sea rápidamente reversible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos contra la obesidad, excluidos los productos dietéticos, medicamentos contra la obesidad de acción periférica, código ATC A08AB01.
Orlistat es un inhibidor potente, específico y de acción prolongada de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en la luz del estómago y el intestino delgado formando un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástricas y pancreáticas. Por lo tanto, la enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa consumida en ácidos grasos libres absorbibles. y monoglicéridos con la dieta en forma de triglicéridos. Sobre la base de estudios clínicos, se ha estimado que orlistat 60 mg tomados tres veces al día bloquea la absorción de aproximadamente el 25% de las grasas de la dieta. El efecto de orlistat da como resultado un aumento de la grasa fecal tan pronto como 24 a 48 horas después administración. Después de la interrupción del tratamiento, el contenido de grasa en las heces generalmente regresa a los niveles previos al tratamiento dentro de las 48-72 horas.
Dos estudios doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo realizados en adultos con IMC
≥ 28 kg / m2 respaldan la eficacia de orlistat 60 mg tres veces al día en combinación con una dieta baja en calorías y grasas. Se evaluó el parámetro principal, el cambio en el peso corporal desde el inicio (tiempo de aleatorización). de peso corporal a lo largo del tiempo (Tabla 1) y porcentaje de sujetos que perdieron ≥ 5% o ≥ 10% de peso (Tabla 2). Aunque la pérdida de peso se evaluó durante 12 meses de tratamiento en ambos estudios, la mayor pérdida se produjo en el primer 6 meses.
La pérdida de peso inducida por orlistat 60 mg resultó en otros importantes beneficios para la salud después de 6 meses de tratamiento, además de la pérdida de peso en sí. El cambio relativo medio en los niveles de colesterol total fue -2,4% para orlistat 60 mg (valor inicial 5,20 mmol / l) y + 2,8% para placebo (valor inicial 5,26 mmol / l).). El cambio relativo medio en los niveles de colesterol LDL fue de -3,5% para orlistat 60 mg (valor inicial 3,30 mmol / l) y + 3,8% para placebo (valor inicial 3,41 mmol / l).). Para la circunferencia de la cintura, el cambio medio fue de -4,5 cm para orlistat 60 mg (valor inicial 103,7 cm) y -3,6 cm para placebo (valor inicial 103,5 cm). Todas las comparaciones fueron estadísticamente significativas versus placebo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que la absorción de orlistat es mínima.8 horas después de la administración oral de 360 mg de orlistat, las concentraciones plasmáticas de orlistat inalterado no fueron medibles (
En general, a dosis terapéuticas, el hallazgo de orlistat inalterado en plasma fue ocasional y en concentraciones extremadamente bajas (
Distribución
No se puede determinar el volumen de distribución porque el principio activo se absorbe mínimamente y no tiene una farmacocinética sistémica definida. In vitro, el orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (las principales proteínas de unión son las lipoproteínas y la albúmina). El orlistat se distribuye de manera insignificante en los eritrocitos.
Biotransformación
Según los resultados en el animal, es probable que el orlistat se metabolice predominantemente dentro de la pared gastrointestinal. En un estudio de pacientes obesos, dos metabolitos principales, M1 (anillo de lactona hidrolizada de 4 átomos) y M3; (M1 desprovisto del grupo N-formil leucina), determine aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total, en relación con la fracción más pequeña de la dosis que se absorbe sistémicamente.
M1 y M3; tienen un anillo de beta-lactona abierto y una actividad de inhibición de la lipasa extremadamente débil (1000 y 2500 veces menor que el orlistat, respectivamente). En vista de esta capacidad inhibitoria reducida y de los niveles plasmáticos reducidos a dosis terapéuticas (en promedio, 26 ng / ml y 108 ng / ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos no tienen actividad farmacológica relevante.
Eliminación
Los estudios en sujetos con peso normal y obesos han demostrado que la principal vía de eliminación es la excreción del principio activo no absorbido en las heces. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces y el 83% en forma de orlistat inalterado.
La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue inferior al 2% de la dosis administrada El tiempo necesario para lograr la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. La eliminación de orlistat parece similar en voluntarios con peso normal y obesos. Orlistat, M1 y M & SUP3; están sujetos a excreción biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de la seguridad farmacología, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad sobre la fertilidad, reproducción y desarrollo.
Es poco probable que el uso medicinal de orlistat suponga un riesgo para el medio ambiente acuático o terrestre. Sin embargo, debe evitarse cualquier riesgo potencial (ver sección 6.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina (E460)
Glicolato de almidón de sodio
Povidona (E1201)
Lauril Sulfato de Sodio
Talco
Opérculo
Gelatina
Carmín índigo (E132)
Dióxido de titanio (E171)
Lauril Sulfato de Sodio
Monolaurato de sorbitán
Tinta de impresión de cápsulas
Goma laca
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Banda
Gelatina
Polisorbato 80
Carmín índigo (E132).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Deseche las cápsulas almacenadas durante más de un mes en el estuche portátil.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre a prueba de niños que contiene 42, 60, 84, 90 o 120 cápsulas duras. La botella también contiene dos cilindros sellados, que a su vez contienen gel de sílice como desecante.
En cada paquete se incluye una caja de resina de poliestireno / poliuretano (Shuttle) que puede contener 3 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Limited
Casa de Bienvenida Glaxo
Avenida Berkeley
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Fecha de la última renovación:
