Ingredientes activos: Nitrofurantoína (macrocristales de nitrofurantoína)
NEO FURADANTIN 50 mg cápsulas duras
NEO FURADANTIN 100 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Neo furadantin? ¿Para qué sirve?
Neo Furadantin contiene el ingrediente activo nitrofurantoína, que es un antibacteriano que se usa para tratar infecciones del tracto urinario como:
- cistitis (inflamación e infección de la vejiga)
- pielitis o pielonefritis (inflamación e infección del riñón)
- infecciones después de una "operación genital y del tracto urinario, particularmente después de la extirpación quirúrgica de la próstata y después de procedimientos de diagnóstico
- infecciones del tracto urinario durante el embarazo
Neo Furadantin puede usarse para prevenir infecciones del tracto urinario
- de personas que tienen infecciones recurrentes
- debido a la inserción del catéter
- durante los procedimientos de diagnóstico
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Neo furadantin
No tome Neo Furadantin si
- es alérgico a la nitrofurantoína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece problemas urinarios (anuria, oliguria) o problemas renales graves
- es menor de 18 años
- se encuentra en las etapas finales del embarazo ya que existe el riesgo de que pueda afectar al bebé
- tiene deficiencia de una enzima llamada G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Neo furadantina
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neo Furadantin si:
- es anémico (tiene un recuento bajo de glóbulos rojos que causa cansancio o debilidad) o tiene una deficiencia de vitamina B
- tiene un desequilibrio de electrolitos (niveles alterados de sales en el cuerpo)
- es diabético
- sus riñones funcionan menos de lo normal; en este caso es necesario reducir la dosis y sobre todo espaciar las dosis
- tiene una enfermedad debilitante
El tratamiento con Neo Furadantin puede hacer que se reduzca una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, lo que hace que sus glóbulos rojos se dañen más fácilmente. Si esto sucede, deje de tomar Neo Furadantin de inmediato.
Con el uso prolongado de Neo Furadantin, pueden ocurrir afecciones que afectan los pulmones (neumonitis por hipersensibilidad difusa, fibrosis pulmonar). Si esto sucede, consulte a su médico.
Mientras usa Neo Furadantin, su orina puede volverse de un color marrón, lo cual es normal y no debe ser motivo de preocupación.
Al igual que con otros agentes antibacterianos, las superinfecciones (una nueva infección que se superpone a una infección existente) limitadas al tracto genitourinario pueden superponerse con el uso de NEO FURADANTIN.
Niños y adolescentes
Neo Furadantin no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Neo furadantin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de NEO FURADANTIN con otros medicamentos.
Toma de Neo furadantina con alimentos y bebidas
Tome Neo Furadantin con comida o leche. Esto reducirá el riesgo de náuseas y vómitos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que está embarazada o tiene un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Neo Furadantin se puede tomar para tratar infecciones del tracto urinario durante el embarazo. Neo Furadantin no aumenta la incidencia de anomalías congénitas en el feto, sin embargo, Neo Furadantin debe tomarse con precaución si está embarazada o amamantando y solo si su médico cree que es absolutamente necesario.
Neo Furadantin NO debe tomarse al final del embarazo ya que existe el riesgo de que pueda afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se toma durante el día, es poco probable que Neo Furadantin afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Neo Furadantin contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Neo furadantin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
Tratamiento de la infección: 1 cápsula de 50 mg o 100 mg 4 veces al día según lo prescrito por el médico.
Prevención de infecciones: 1 o 2 cápsulas al día según prescripción médica.
Tome Neo Furadantin durante al menos una semana y durante al menos 3 días después de que su orina esté libre de infección; su médico le informará de esto. Si la infección persiste, consulte a su médico inmediatamente.
Uso en niños y adolescentes.
Neo Furadantin no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Neo furadantin
Si toma más Neo Furadantina del que debiera
Informe a su médico o acuda al hospital más cercano lo antes posible, llevándose el envase si es posible.
Si olvidó tomar Neo Furadantin
Tome una cápsula tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, espere hasta entonces y continúe con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de usar Neo Furadantin
Neo Furadantin debe tomarse durante al menos una semana y durante al menos 3 días después de que la orina esté libre de infección. Debe completar el curso del tratamiento, incluso si se siente mejor. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Neo furadantin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los efectos secundarios descritos a continuación, deje de tomar Neo Furadantin y consulte a su médico:
- entumecimiento o parestesia en cualquier parte del cuerpo (cambios en la sensación como hormigueo y entumecimiento)
- Ardor o entumecimiento en las extremidades (neuropatías periféricas) y otros trastornos neurológicos
- Dolor de cabeza
Los efectos secundarios incluyen náuseas y vómitos.
Para minimizar esta posibilidad, tome Neo Furadantin con comida o leche o disminuyendo la dosis.
Puede ocurrir una reacción respiratoria mientras toma Neo Furadantin. Esto puede causar dificultad para respirar (broncoespasmo), dificultad para respirar, tos, dolor de pecho, sangre, pus o proteínas en los pulmones y exceso de líquido en el espacio que rodea los pulmones (infiltrado pulmonar o derrame pleural).
Otros efectos secundarios incluyen:
- Sarpullido
- Fiebre
- Inflamación del hígado causada por el uso del medicamento (hepatitis alérgica).
- Trastornos de la sangre (granulocitopenia, eosinofilia, aumento o disminución inusual de glóbulos blancos).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Neo Furadantin
El ingrediente activo es nitrofurantoína macrocristalina. Cada cápsula dura contiene 50 mg o 100 mg de nitrofurantina.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, gelatina.
Aspecto de Neo Furadantin y contenido del envase
Las cápsulas de Neo Furadantin se envasan en blísteres de aluminio. Las cápsulas duras de 50 mg y 100 mg están disponibles en cajas de 20.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DE NEO FURADANTIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula de 50 mg contiene: macrocristales de nitrofurantoína 50 mg.
Una cápsula de 100 mg contiene: 100 mg de nitrofurantoína macrocristalina.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
NEO FURADANTIN está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario debidas a cepas susceptibles de E. coli, enterococos, S. aureus (no indicado para el tratamiento de abscesos renales corticales o perirrenales concomitantes) y algunas cepas de Klebsiella, Enterobacter y Proteus.
Indicaciones terapeuticas: cistitis, pielitis, pielonefritis, infecciones postoperatorias del tracto genitourinario, particularmente después de investigaciones instrumentales y después de prostatectomía.
NEO FURADANTIN está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario durante el embarazo. Estudios en fetos muestran que NEO FURADANTIN no aumenta la incidencia de anomalías congénitas, lo que se confirma con 25 años de uso clínico de nitrofurantoína, sin embargo, se sabe que debe administrarse siempre con precaución a pacientes embarazadas.
Uso preventivo: como tratamiento para la profilaxis de infecciones durante el cateterismo o maniobras instrumentales del tracto urinario. Para prevenir la reinfección en personas predispuestas.
04.2 Posología y forma de administración
Uso terapéutico
1 cápsula de 50 o 100 mg cuatro veces al día según criterio del médico.
Uso preventivo: de un cuarto a la mitad de la dosis terapéutica a juicio del médico.
Cómo utilizar: NEO FURADANTIN se puede tomar con alimentos o con leche para reducir aún más cualquier malestar estomacal. La terapia debe continuarse durante al menos una semana y durante al menos tres días después de obtener orina estéril. La persistencia de la infección representa una indicación para reexaminar el caso.
04.3 Contraindicaciones
Anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 40 ml / min.). El fármaco está contraindicado en la edad pediátrica y en pacientes embarazadas a término debido a la posibilidad de anemia hemolítica debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos (inestabilidad del glutatión). El fármaco también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto oa otras preparaciones de nitrofurano Insuficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes con características genéticas particulares (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), típicas de algunos grupos étnicos, principalmente negros y, más raramente, poblaciones caucásicas, los nitrofuranos, como muchos otros agentes terapéuticos, pueden causar hemólisis; la aparición de este signo obliga a la interrupción inmediata del tratamiento, cesando la hemólisis cuando se suspende el fármaco. En pacientes tratados a largo plazo, la posibilidad de desarrollar reacciones pulmonares (neumonía intersticial difusa o fibrosis pulmonar o ambas) requiere un seguimiento periódico.
Condiciones predisponentes como daño renal (aclaramiento de creatinina menor de 40 ml / min.), Anemia, diabetes, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos indeseables. En caso de insuficiencia renal, es necesario reducir proporcionalmente las dosis y sobre todo espaciar las administraciones. Al igual que otros agentes antibacterianos, las sobreinfecciones pueden solaparse, sin embargo con NEO FURADANTIN estas se limitan al tracto genitourinario, ya que no hay supresión de la flora bacteriana normal en otras partes FURADANTIN no es una sulfonamida y por lo tanto no es necesario incrementar la ingestión de líquidos: la ingesta abundante de líquidos solo conduciría a una dilución de la concentración antibacteriana en la orina. La orina de pacientes que toman NEO FURADANTIN puede tener un color amarillo oscuro o marrón, pero este evento es absolutamente inofensivo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de NEO FURADANTIN con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha determinado definitivamente la seguridad terapéutica de NEO FURADANTIN durante el embarazo y la lactancia. El uso de este fármaco en un presunto embarazo requiere que el beneficio anticipado se compare con los posibles riesgos.
El fármaco está contraindicado en el embarazo a término.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de NEO FURADANTIN, durante el día, no interfiere con el estado de vigilia del sujeto.
04.8 Efectos indeseables
Pueden ocurrir náuseas o vómitos, pero esto puede minimizarse o eliminarse tomando el medicamento con comida o leche o reduciendo la dosis. Para tratamientos prolongados a dosis elevadas y / o insuficiencia renal grave se han observado casos de neuropatías periféricas, cefalea y otras alteraciones neurológicas. Si se produce entumecimiento o parestesia en cualquier parte del cuerpo, se debe interrumpir el tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como: erupción cutánea, pirexia o hepatitis asociadas con la terapia con nitrofurantoína. La hepatitis es de tipo alérgico y puede asociarse con factor antinuclear y sensibilización de linfocitos. Se ha descrito un síndrome respiratorio con broncoespasmo y / o disnea, tos y, en ocasiones, dolor torácico. Estos síntomas se han asociado ocasionalmente con infiltrado pulmonar transitorio o derrame pleural. Hematológico En raras ocasiones se han notificado cambios (granulocitopenia, eosinofilia).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se recomienda gastrolusis. No se conoce un antídoto específico para la nitrofurantoína. Debe tenerse en cuenta que la acidificación de la orina aumenta la reabsorción tubular de nitrofurantoína.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: J01XE01
NEO FURADANTIN es una preparación macrocristalina de nitrofurantoína con una "actividad antibacteriana de amplio espectro", particularmente eficaz en la terapia y profilaxis de infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos Gram + y Gram-. La probada actividad antibacteriana de NEO FURADANTIN se expresa mediante una inhibición de la formación anaeróbica de acetilcoenzima A a partir del piruvato en el organismo microbiano.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El tamaño de los cristales de NEO FURADANTIN sin duda tiene un efecto fundamental sobre la tasa de absorción (pendiente más baja de la curva inicial) y la recuperación urinaria (sustitución del pico por una meseta más amplia). Después de la administración oral, las concentraciones urinarias terapéuticas de NEO FURADANTIN, presentes después de solo 30 minutos, se mantienen durante aproximadamente 6 horas. Aproximadamente el 45% del fármaco se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda han mostrado una DL50 de 895 mg / kg por vía oral en ratones, y los estudios a largo plazo, realizados en ratas y perros, no han mostrado signos de toxicidad crónica, certificando además la no carcinogenicidad del producto. Además, la nitrofurantoína no fue teratogénica ni fetotóxica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas de 50 mg y 100 mg: lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, óxido de hierro amarillo E172, dióxido de titanio, gelatina.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de la nitrofurantoína con otros compuestos.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Dada la estabilidad del producto, NEO FURADANTIN no requiere precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister en P.V.C. y aluminio
Tamaños de envase: 20 cápsulas duras de 50 mg.
20 cápsulas duras de 100 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Cápsulas de 50 mg", 20 cápsulas - A.I.C. norte. 027320011
"Cápsulas de 100 mg", 20 cápsulas - A.I.C. norte. 027320023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de septiembre de 1989
1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de abril de 2015
