Ingredientes activos: levotiroxina (levotiroxina sódica)
Tirosint® tabletas de 50 microgramos
Tirosint ® tabletas de 100 microgramos
Tirosint ® 100 microgramos / ml gotas orales en solución
Los prospectos de Tirosint están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Tirosint® tabletas de 50 microgramos, Tirosint® tabletas de 100 microgramos, Tirosint® 100 microgramos / ml gotas orales, solución
- Tirosint® 25 microgramos / 1ml solución oral, Tirosint® 50 microgramos / 1ml solución oral, Tirosint® 75 microgramos / 1ml solución oral, Tirosint® 100 microgramos / 1ml solución oral
¿Por qué se usa Tirosint? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Hormonas tiroideas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Estados de hipotiroidismo de cualquier origen y naturaleza: bocio, profilaxis de recaídas después de estrumectomía, hipofunción tiroidea, inflamación del tiroides, durante la terapia con antitiroideos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tirosint
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tirotoxicosis, insuficiencia suprarrenal no tratada, insuficiencia pituitaria no tratada. El tratamiento con Tirosint no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tirosint
El producto debe usarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, angina de pecho, miocarditis, insuficiencia cardíaca con taquicardia, hipertensión, insuficiencia coronaria.
Antes de iniciar la terapia con hormona tiroidea, o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea, se deben descartar o tratar las siguientes condiciones: arteriosclerosis, insuficiencia pituitaria o suprarrenal, autonomía de la glándula tiroides.
Se debe evitar incluso el hipertiroidismo leve en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o taquiarritmias, por lo que es necesaria una monitorización frecuente de los niveles de hormona tiroidea en estos casos.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes en los que el hipotiroidismo ha estado presente durante mucho tiempo, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con especial precaución, comenzando con una dosis inicial más baja y haciendo ajustes graduales de la terapia.
Los pacientes que padecen panhipopituitarismo u otras causas predisponentes a la insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente a la levotiroxina, por lo que se recomienda iniciar la terapia con corticosteroides antes del tratamiento con Tirosint.
El producto también debe usarse con precaución en pacientes diabéticos. (Ver párrafo "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tirosint?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Insulina y agentes hipoglucemiantes orales. La levotiroxina puede reducir la acción hipoglucemiante de la insulina y los agentes hipoglucemiantes orales. Por tanto, en pacientes diabéticos, especialmente al inicio de la terapia con hormonas tiroideas, se debe monitorizar periódicamente la glucemia, para resaltar cualquier fenómeno de interacción y por tanto adecuar la posología de los fármacos hipoglucemiantes.
Derivados de cumarina. La levotiroxina puede potenciar la acción de los derivados cumarínicos debido a la competencia por unirse a la albúmina plasmática. En caso de tratamiento concomitante, los factores de coagulación deben controlarse regularmente; eventualmente, la dosis del anticoagulante tendrá que adaptarse.
Resinas de intercambio iónico. Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina y el colestipol, reducen la absorción de levotiroxina, por lo que la administración de estas resinas debe realizarse de 4 a 5 horas después de la de Tirosint.
Antiácidos a base de aluminio, sucralfato, medicamentos a base de hierro o carbonato de calcio. Estos medicamentos reducen la absorción de levotiroxina, reduciendo su efecto. Por lo tanto, Tirosint debe tomarse al menos cuatro horas antes de tomar estos medicamentos.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína. Los salicilatos, el dicumarol, la furosemida en dosis altas (250 mg), el clofibrato, la fenitoína y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, lo que da como resultado una "fracción alta de fT4".
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos. Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.
Productos a base de soja. Pueden reducir la absorción intestinal de levotiroxina, por lo que, especialmente al inicio y después de la interrupción de una dieta rica en soja, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Tirosint.
Inductores de enzimas metabolizantes. Los barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y otros inductores de enzimas hepáticas pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina.
La fenitoína (difenilhidantoína) no debe administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con Tirosint.
Propranolol. La levotiroxina acelera el metabolismo del propranolol.
Estrógeno. El uso concomitante de anticonceptivos estrogénicos o estrogénicos para la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica puede requerir un aumento de la dosis de levotiroxina.
Sertralina, cloroquina, proguanil. Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.
Medios de contraste a base de amiodarona y yodo. Debido al alto contenido de yodo, estos fármacos pueden producir hipertiroidismo o hipotiroidismo, debiendo tenerse especial precaución en caso de estroma con posible autonomía funcional del tiroides.
Orlistat. Puede producirse hipotiroidismo y / o control reducido del hipotiroidismo tras la administración concomitante de orlistat y levotiroxina.
Advertencias Es importante saber que:
El uso de fármacos con actividad hormonal sobre la glándula tiroides para el tratamiento de la obesidad es peligroso, ya que, a las dosis necesarias, puede provocar reacciones secundarias, incluso de considerable gravedad. Dado que se han notificado casos raros de disfunción hepática en sujetos tratados con preparaciones de tiroides, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si durante el tratamiento se presentan fiebre, debilidad muscular o pruebas de laboratorio de función hepática anormales.
En el "hipotiroidismo primario", los niveles de TSH por sí solos (medidos por un método sensible) deben usarse para monitorear la terapia.
La causa del hipotiroidismo secundario debe establecerse antes de la administración de la terapia de reemplazo y, si es necesario, debe iniciarse la terapia de reemplazo para la "insuficiencia suprarrenal" compensada.
En los casos en que se sospeche la autonomía de la tiroides, el médico debe evaluar la necesidad de una prueba de TRH o una exploración de supresión antes de iniciar la terapia.
En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y alto riesgo de osteoporosis, es necesario evitar niveles séricos de levotiroxina por encima de los fisiológicos; por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse de cerca.
La frecuencia de los controles de TSH durante la fase de ajuste de la dosis depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6-8 semanas hasta que se alcancen los niveles deseados. En particular, en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que inician tratamiento tras tiroidectomía y posible radioterapia, se recomienda la dosificación de TSH 2 meses después del inicio del tratamiento para confirmar la supresión de TSH y controles a los 6 y 12 meses aproximadamente. . En las personas que se considere que están en remisión completa, se recomienda ajustar el nivel de supresión de TSH según el criterio médico.
En pacientes cuyos niveles de TSH hayan alcanzado el nivel deseado y en aquellos en los que se haya modificado la dosis o el medicamento de levotiroxina, se debe controlar la concentración de TSH después de 8-12 semanas y ajustar la dosis de acuerdo con los resultados obtenidos. Una vez que se alcanza la dosis de mantenimiento, los controles clínicos y bioquímicos deben repetirse cada 6-12 meses según el criterio médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tirosint
Las gotas orales de Tirosint contienen 28,8% en volumen de etanol (alcohol etílico). Por tanto, cada dosis de 100 μg (1 ml) contiene 243 mg de etanol (alcohol etílico). Nocivo para quienes padecen alcoholismo. Considere el tratamiento durante el embarazo y la lactancia y para el tratamiento de niños y pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
EL EMBARAZO
En mujeres embarazadas y durante el período de lactancia, la administración del producto no debe interrumpirse, sin embargo, su administración, al igual que para otros medicamentos administrados durante el embarazo, debe realizarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Las dosis necesarias también pueden aumentar durante el embarazo.
La experiencia ha demostrado que no hay evidencia de teratogenicidad inducida por fármacos y / o toxicidad fetal en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas. Las dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el embarazo pueden tener un efecto negativo sobre el desarrollo fetal y posnatal.
Durante el embarazo, la levotiroxina no debe administrarse en combinación con fármacos para el hipertiroidismo (fármacos antitiroideos), ya que la adición de levotiroxina puede requerir una dosis más alta de fármaco antitiroideo.
Dado que los fármacos antitiroideos, a diferencia de la levotiroxina, pueden atravesar la placenta en cantidades suficientes para ejercer efectos farmacológicos, la terapia concomitante con levotiroxina que requiere una dosis más alta de fármaco antitiroideo podría inducir hipotiroidismo en el feto. En consecuencia, los fármacos antitiroideos siempre deben administrarse solos en el hipertiroidismo durante el embarazo.
HORA DE LA COMIDA
La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas a las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el recién nacido.
Tenga en cuenta que las gotas orales de Tirosint contienen etanol.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido a la posible aparición de dolor de cabeza, se recomienda precaución al conducir vehículos o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tirosint: Posología
Siempre es aconsejable controlar cuidadosamente el tratamiento por parte del médico, quien ajustará las dosis y la duración de la terapia de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
En pacientes de edad avanzada, en aquellos que padecen enfermedad arterial coronaria y en pacientes en los que el hipotiroidismo ha estado presente durante mucho tiempo, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con especial precaución, es decir, es necesario elegir una dosis inicial más baja, incrementándola lentamente. con el tiempo y realizando dosis frecuentes de hormonas tiroideas.
El número de gotas de Tirosint Drops necesarias para obtener las diferentes dosis y la correspondencia con el número de comprimidos de Tirosint de 50 y 100 microgramos se muestran en la siguiente tabla:
El programa de dosificación indicativo es el siguiente:
Adultos
Coto:
100-150 microgramos por día.
Profilaxis de las recaídas después de la estrumectomía:
100 microgramos por día.
Inflamación de la tiroides:
100-150 microgramos por día.
Durante la terapia con antitiroideos: La administración de 50-100 microgramos por día será suficiente.
Hipofunción tiroidea:
Adultos
50 microgramos por día como dosis inicial (durante aproximadamente dos semanas); la dosis diaria se incrementará en 50 microgramos a intervalos de aproximadamente 14-15 días, hasta que se alcance la dosis de mantenimiento de 100-200 microgramos por día (una media de 2-2,5 microgramos / kg de peso corporal / día).
Pacientes pediátricos
La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por m2 de superficie corporal.
Para los recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, en quienes es importante la terapia de reemplazo rápido, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos / kg de peso corporal / día durante los primeros 3 meses. A partir de entonces, la dosis debe ajustarse individualmente en función de la respuesta clínica y la determinación de los niveles plasmáticos de hormonas tiroideas y TSH.
Para los niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos por día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas según la respuesta clínica y la determinación de los niveles plasmáticos de hormonas tiroideas y TSH hasta alcanzar una dosis que garantice el reemplazo completo.
Para los bebés, la dosis diaria completa debe administrarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.
Tabletas de Tirosint.
Los comprimidos deben disolverse en un poco de agua (10-15 mL) y la suspensión resultante, que debe prepararse en el momento de su uso, debe administrarse con la adición de otro líquido (5-10 mL).
Método de administración
La dosis diaria debe tomarse en una sola toma, por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío.
Tabletas
Los comprimidos deben tragarse con un sorbo de agua.
Gotas orales, solución
Antes de administrar el medicamento, pruebe el buen funcionamiento del gotero tomando la solución del frasco y verificando la dispensación en gotas. Para dosificar correctamente el medicamento, mantenga el gotero en posición vertical.
Las gotas deben disolverse en un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tirosint
Un aumento en el nivel de T3 es un indicador más confiable de sobredosis que un aumento en los niveles de T4 o fT4.
En caso de sobredosis e intoxicación se producen síntomas moderados a graves de alteración del metabolismo (ver "Reacciones adversas"). En estos casos, está indicada una interrupción de la ingesta y una visita de seguimiento, dependiendo del alcance de la sobredosis.
Los casos de intento de suicidio con levotiroxina han demostrado la seguridad de tomar dosis de levotiroxina de hasta 10 mg. A menos que haya enfermedad coronaria, una sobredosis de levotiroxina no sugiere comprometer las funciones vitales (respiración y circulación). Casos únicos de paro cardíaco repentino. Se han notificado casos en pacientes que han abusado de la levotiroxina durante años.
En caso de sobredosis aguda, la absorción gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón. El tratamiento suele ser sintomático y de apoyo. En caso de efectos beta-simpaticomiméticos graves como taquicardia, miedo, agitación e hipercinesias, los síntomas pueden reducirse "tomando betabloqueantes . Los tirostáticos no están indicados, ya que la tiroides ya está completamente en reposo.
En caso de dosis extremadamente altas (intento de suicidio), la plasmaféresis puede ser útil.
Una sobredosis de levotiroxina requiere un período de control prolongado. Debido a la transformación gradual de levotiroxina en liotironina, los síntomas pueden durar hasta 6 días.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Tirosint, notifique a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Tirosint, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tirosint?
Como todos los medicamentos, Tirosint puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los síntomas cardíacos (por ejemplo, manifestaciones anginosas, arritmias cardíacas, palpitaciones) y calambres de los músculos esqueléticos pueden aparecer ocasionalmente, especialmente al comienzo del tratamiento o en caso de sobredosis.
También se informó lo siguiente:
- inquietud, excitabilidad, insomnio
- dolor de cabeza, pseudotumor cerebral, temblor
- taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, manifestaciones anginosas
- vómitos, diarrea, pérdida de peso
- sudoración excesiva
- debilidad muscular, calambres de los músculos esqueléticos
- sofocos, cambios en el ciclo menstrual
- fiebre
En estos casos es aconsejable, bajo consejo médico, reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento durante unos días.
En caso de hipersensibilidad, pueden producirse reacciones alérgicas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacene el medicamento por debajo de 25 ° C.
Tirosint Gotas orales, solución: la vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 1 mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Tabletas
Excipientes: Fosfato de calcio bibásico anhidro, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco, ácido cítrico, almidón de maíz.
Gotas
Una gota de solución contiene 3,57 microgramos de levotiroxina sódica.
Excipientes: Etanol 96%, glicerol 85%
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas
Caja que contiene 50 comprimidos de 50 microgramos (2 blísteres de 25 comprimidos)
Caja que contiene 50 comprimidos de 100 microgramos (2 blísteres de 25 comprimidos)
Gotas orales, solución
Botella de 20 ml T
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIROSINT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gotas
Una gota de solución contiene 3,57 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes
Etanol 96%
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados de hipotiroidismo de cualquier origen y naturaleza: bocio, profilaxis de recaídas después de estrumectomía, hipofunción tiroidea, inflamación del tiroides, durante la terapia con antitiroideos.
04.2 Posología y forma de administración
Siempre es aconsejable controlar cuidadosamente el tratamiento por parte del médico, quien ajustará las dosis y la duración de la terapia de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
En pacientes de edad avanzada, en aquellos que padecen enfermedad arterial coronaria y en pacientes en los que el hipotiroidismo ha estado presente durante mucho tiempo, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con especial precaución, es decir, es necesario elegir una dosis inicial más baja, incrementándola lentamente. con el tiempo y realizando dosis frecuentes de hormonas tiroideas.
El número de gotas de Tirosint Drops necesarias para obtener las diferentes dosis y la correspondencia con el número de comprimidos de Tirosint de 50 y 100 mcg se muestran en la siguiente tabla:
El programa de dosificación indicativo es el siguiente:
Adultos
Coto:
100-150 mcg por día.
Profilaxis de las recaídas después de la estrumectomía:
100 mcg por día
Inflamación de la tiroides:
100-150 mcg por día.
Durante la terapia antitiroidea:
La administración de 50-100 mcg por día será suficiente.
Hipofunción tiroidea:
Adultos
50 mcg por día como dosis inicial (durante aproximadamente dos semanas); la dosis diaria se incrementará en 50 mcg por día a intervalos de aproximadamente 14-15 días, hasta que se alcance la dosis de mantenimiento de 100-200 mcg por día (en promedio 2-2,5 mcg / kg de peso corporal / día).
Pacientes pediátricos
La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 mcg por m2 de superficie corporal.
Para los recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, en quienes es importante la terapia de reemplazo rápido, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos / kg de peso corporal / día durante los primeros 3 meses. A partir de entonces, la dosis debe ajustarse individualmente en función de la respuesta clínica y la determinación de los niveles plasmáticos de hormonas tiroideas y TSH.
Para los niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 mcg por día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas según la respuesta clínica y la determinación de los niveles plasmáticos de hormonas tiroideas y TSH hasta alcanzar una dosis que garantice el reemplazo completo.
Para los bebés, la dosis diaria completa debe administrarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día.
Tabletas de Tirosint. Los comprimidos deben disolverse en un poco de agua (10-15 mL) y la suspensión resultante, que debe prepararse en el momento de su uso, debe administrarse con la adición de otro líquido (5-10 mL).
Método de administración
La dosis diaria debe tomarse en una sola toma, por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío.
Las gotas deben disolverse en un poco de agua.
Los comprimidos deben tragarse con un sorbo de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tirotoxicosis.
Insuficiencia suprarrenal no tratada.
Insuficiencia hipofisaria no tratada
El tratamiento con Tirosint no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto debe usarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio, angina de pecho, miocarditis, insuficiencia cardíaca con taquicardia, hipertensión, insuficiencia coronaria.
Antes de iniciar la terapia con hormona tiroidea, o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea, se deben descartar o tratar las siguientes condiciones: arteriosclerosis, insuficiencia pituitaria o suprarrenal, autonomía de la glándula tiroides.
Se debe evitar incluso el hipertiroidismo leve en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o taquiarritmias, por lo que es necesaria una monitorización frecuente de los niveles de hormona tiroidea en estos casos.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes en los que el hipotiroidismo ha estado presente durante mucho tiempo, el tratamiento con hormona tiroidea debe iniciarse con especial precaución, comenzando con una dosis inicial más baja y haciendo ajustes graduales del tratamiento (ver sección 4.2 Posología y método). . de administración).
El uso de fármacos que tienen actividad hormonal sobre la glándula tiroides para el tratamiento de la obesidad es peligroso, ya que, a las dosis necesarias, puede provocar reacciones secundarias incluso de considerable gravedad. Dado que se han notificado casos raros de disfunción hepática en sujetos tratados con preparaciones de tiroides, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si durante el tratamiento se presentan fiebre, debilidad muscular o pruebas de laboratorio de función hepática anormales.
Los pacientes que padecen panhipopituitarismo u otras causas predisponentes a la insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente a la levotiroxina, por lo que se recomienda iniciar la terapia con corticosteroides antes del tratamiento con Tirosint.
En el "hipotiroidismo primario", los niveles de TSH por sí solos (medidos por un método sensible) deben usarse para monitorear la terapia.
La causa del hipotiroidismo secundario debe establecerse antes de la administración de la terapia de reemplazo y, si es necesario, debe iniciarse la terapia de reemplazo para la "insuficiencia suprarrenal" compensada.
En los casos en que se sospeche la autonomía de la tiroides, el médico debe evaluar la necesidad de una prueba de TRH o una exploración de supresión antes de iniciar la terapia.
En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y alto riesgo de osteoporosis, es necesario evitar niveles séricos de levotiroxina por encima de los fisiológicos; por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse de cerca.
La frecuencia de los controles de TSH durante la fase de ajuste de la dosis depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6-8 semanas hasta que se alcancen los niveles deseados.
En particular, en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que inician tratamiento tras tiroidectomía y posible terapia con radioisótopos, se recomienda la dosificación de TSH 2 meses después del inicio del tratamiento para confirmar la supresión de TSH y visitas de control a los 6 y 12 meses aproximadamente. En las personas que se considere que están en remisión completa, se recomienda ajustar el nivel de supresión de TSH según el criterio médico.
En pacientes cuyos niveles de TSH hayan alcanzado el nivel deseado y en aquellos en los que se haya modificado la dosis o el medicamento de levotiroxina, se debe controlar la concentración de TSH después de 8-12 semanas y ajustar la dosis de acuerdo con los resultados obtenidos. Una vez que se alcanza la dosis de mantenimiento, los controles clínicos y bioquímicos deben repetirse cada 6-12 meses según el criterio médico.
El producto también debe usarse con precaución en pacientes diabéticos. (Ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Las gotas orales de Tirosint contienen 28,8% en volumen de etanol (alcohol etílico). Por tanto, cada dosis de 100 mcg (1 ml) contiene 243 mg de etanol (alcohol etílico). Nocivo para quienes padecen alcoholismo. Considere el tratamiento durante el embarazo y la lactancia y para el tratamiento de niños y pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Insulina y agentes hipoglucemiantes orales. La levotiroxina puede reducir la acción hipoglucemiante de la insulina y los agentes hipoglucemiantes orales. Por tanto, en pacientes diabéticos, especialmente al inicio de la terapia con hormonas tiroideas, se debe monitorizar periódicamente la glucemia, para resaltar cualquier fenómeno de interacción y por tanto adecuar la posología de los fármacos hipoglucemiantes.
Derivados cumarínicos . La levotiroxina puede potenciar la acción de los derivados cumarínicos debido a la competencia por unirse a la albúmina plasmática. En caso de tratamiento concomitante, los factores de coagulación deben controlarse regularmente; eventualmente, la dosis del anticoagulante tendrá que adaptarse.
Resinas de intercambio iónico . Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina y el colestipol, reducen la absorción de levotiroxina, por lo que la administración de estas resinas debe realizarse de 4 a 5 horas después de la de Tirosint.
Antiácidos a base de aluminio, sucralfato, medicamentos a base de hierro o carbonato de calcio. Estos medicamentos reducen la absorción de levotiroxina, reduciendo su efecto. Por lo tanto, Tirosint debe tomarse al menos cuatro horas antes de tomar estos medicamentos.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína : Los salicilatos, el dicumarol, la furosemida en dosis altas (250 mg), el clofibrato, la fenitoína y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, lo que da como resultado una "fracción alta de fT4".
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos : estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.
Productos a base de soja. Pueden reducir la absorción intestinal de levotiroxina, por lo que, especialmente al inicio y después de la interrupción de una dieta rica en soja, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Tirosint.
Inductores de enzimas metabolizantes . Los barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y otros inductores de enzimas hepáticas pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina.
La fenitoína (difenilhidantoína) no debe administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con Tirosint.
Propranolol . La levotiroxina acelera el metabolismo del propranolol.
Estrógeno . El uso concomitante de anticonceptivos estrogénicos o estrogénicos para la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica puede requerir un aumento de la dosis de levotiroxina.
Sertralina, cloroquina, proguanil . Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.
Medios de contraste a base de amiodarona y yodo . Debido al alto contenido de yodo, estos fármacos pueden producir hipertiroidismo o hipotiroidismo, debiendo tenerse especial precaución en caso de estroma con posible autonomía funcional del tiroides.
Orlistat : Puede producirse hipotiroidismo y / o alteración del control del hipotiroidismo tras la administración concomitante de orlistat y levotiroxina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
En mujeres embarazadas y durante el período de lactancia, la administración del producto no debe interrumpirse, sin embargo, su administración, al igual que para otros medicamentos administrados durante el embarazo, debe realizarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Las dosis necesarias también pueden aumentar durante el embarazo.
La experiencia ha demostrado que no hay evidencia de teratogenicidad inducida por fármacos y / o toxicidad fetal en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas. Las dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el embarazo pueden tener un efecto negativo sobre el desarrollo fetal y posnatal.
Durante el embarazo, la levotiroxina no debe administrarse en combinación con fármacos para el hipertiroidismo (fármacos antitiroideos), ya que la adición de levotiroxina puede requerir una dosis más alta de fármaco antitiroideo.
Dado que los fármacos antitiroideos, a diferencia de la levotiroxina, pueden atravesar la placenta en cantidades suficientes para ejercer efectos farmacológicos, la terapia concomitante con levotiroxina que requiere una dosis más alta de fármaco antitiroideo podría inducir hipotiroidismo en el feto. En consecuencia, los fármacos antitiroideos siempre deben administrarse solos en el hipertiroidismo durante el embarazo.
El embarazo
La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas a las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el recién nacido.
Tenga en cuenta que las gotas orales de Tirosint contienen etanol (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido a la posible aparición de dolor de cabeza, se recomienda precaución al conducir vehículos o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente pueden aparecer síntomas cardíacos (p. Ej., Angina, arritmias cardíacas, palpitaciones) y calambres del músculo esquelético, especialmente al comienzo del tratamiento, o en caso de sobredosis. También se han notificado taquicardia, insomnio, diarrea, excitabilidad, dolor de cabeza., Sofocos , debilidad muscular, pérdida de peso, fiebre, vómitos, cambios en el ciclo menstrual, pseudotumor cerebral, temblor, inquietud e hiperhidrosis. En estos casos es aconsejable, bajo consejo médico, reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento durante unos días.
Las clases de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
En caso de hipersensibilidad, pueden producirse reacciones alérgicas.
04.9 Sobredosis
Un aumento en el nivel de T3 es un indicador más confiable de sobredosis que un aumento en los niveles de T4 o fT4.
En caso de sobredosis e intoxicación se producen síntomas de alteración del metabolismo de moderados a graves (ver sección 4.8 Reacciones adversas). En estos casos, está indicada una interrupción de la ingesta y una visita de seguimiento, dependiendo del alcance de la sobredosis.
Los casos de intento de suicidio con levotiroxina han demostrado la seguridad de tomar dosis de levotiroxina de hasta 10 mg. A menos que haya enfermedad coronaria, una sobredosis de levotiroxina no sugiere comprometer las funciones vitales (respiración y circulación). Casos únicos de paro cardíaco repentino. Se han notificado casos en pacientes que han abusado de la levotiroxina durante años.
En caso de sobredosis aguda, la absorción gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón. El tratamiento suele ser sintomático y de apoyo. En caso de efectos beta-simpaticomiméticos graves como taquicardia, miedo, agitación e hipercinesias, los síntomas pueden reducirse "tomando betabloqueantes . Los tirostáticos no están indicados, ya que la tiroides ya está completamente en reposo.
En caso de dosis extremadamente altas (intento de suicidio), la plasmaféresis puede ser útil.
Una sobredosis de levotiroxina requiere un período de control prolongado. Debido a la transformación gradual de levotiroxina en liotironina, los síntomas pueden durar hasta 6 días.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas Código ATC: H03AA01
La tiroxina es una hormona producida fisiológicamente por la tiroides. La actividad hormonal de la tiroides es llevada a cabo por los aminoácidos derivados yodados de la tiroides, es decir, la levotiroxina (T4) y la triyodotironina (T3), presentes en la glicoproteína tiroglobulina. Las hormonas tiroideas determinan un aumento del consumo de oxígeno, en el metabolismo de los carbohidratos. , grasas y proteínas, promueven el crecimiento y diferenciación del organismo inmaduro, inhiben la secreción de tirotropina pituitaria. Tanto la triyodotironina como la levotiroxina corrigen las alteraciones del hipotiroidismo y por tanto la práctica terapéutica de administrar moléculas de hormonas exógenas está ahora universalmente extendida, ofreciendo las ventajas de una proporcionalidad de dosis más directa, en relación con las necesidades metabólicas reales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La levotiroxina se absorbe rápida e incompletamente en el tracto superior del intestino delgado. Su unión a las proteínas plasmáticas es casi completa: la proporción libre es del 0,05%. La t½ es de aproximadamente 190 horas, con un ligero aumento del hipotiroidismo y con una modesta reducción en el hipertiroidismo La levotiroxina se metaboliza en más del 80% por desyodación en los tejidos periféricos. Algunos se metabolizan en el hígado por conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excretan en la bilis.Una pequeña cantidad se excreta sin cambios. Las hormonas tiroideas apenas atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna solo en cantidades mínimas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido reportada en las secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
TABLETAS: Fosfato de calcio dibásico anhidro, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco, ácido cítrico, almidón de maíz
GOTAS ORALES : Etanol 96%, glicerol 85%
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
TABLETAS: 18 meses
GOTAS ORALES: 2 años
Tirosint Gocce: la vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 1 mes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacene el medicamento por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TABLETAS: Blister de PVC / Aclar UltRx 3000 acoplado con aluminio termosellable.
GOTAS ORALES: Frasco de vidrio ámbar, sellado con tapón de polipropileno y junta de polietileno en contacto con el producto. Se retira el tapón tras la primera apertura y se enrosca el sistema en su lugar, compuesto por: cápsula de polipropileno con junta de polietileno / bomba de goma / gotero de vidrio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tirosint 50 mcg tabletas - 50 tabletas A.I.C. norte. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletas - 50 tabletas A.I.C. norte. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml gotas orales, solución - botella 20 ml A.I.C. norte. 034368062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 6 de diciembre de 1999
Última renovación: 6 de diciembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
septiembre 2012
