Ingredientes activos: Progesterona (acetato de medroxiprogesterona)
PRUEBA tabletas de 100 mg
PRUEBA tabletas de 250 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Provera? ¿Para qué sirve?
Provera contiene el principio activo acetato de medroxiprogesterona. La medroxiprogesterona pertenece a un grupo de medicamentos llamados progestágenos que actúan retardando el crecimiento de ciertos tumores sensibles a las hormonas.
Provera se utiliza:
- para el tratamiento del cáncer del tejido que recubre la pared interna del útero (cáncer de endometrio), cáncer de riñón y cáncer de mama en mujeres que ya no tienen la menstruación (posmenopáusicas). Provera se usa en combinación con otros medicamentos cuando estos tumores se han diseminado a diferentes partes del cuerpo (metástasis) o cuando ya no responden a tratamientos específicos.
- en caso de una pérdida de peso excesiva y una reducción notable de las funciones normales del organismo en las etapas avanzadas del cáncer o en el SIDA, una enfermedad grave del sistema inmunológico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Provera
No tome Provera:
- si es alérgico a la medroxiprogesterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o cree que podría estarlo (consulte la sección de embarazo y lactancia);
- si ha observado sangrado vaginal y desconoce la causa;
- si tiene problemas de hígado graves (insuficiencia hepática);
- si su médico sospecha o ha determinado que tiene cáncer de mama o genital en etapa inicial.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Provera
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Provera si cree que se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, ya que algunas de estas condiciones pueden requerir que su médico lo controle con frecuencia mientras toma este medicamento:
- tiene sangrado abundante de la vagina, pero no conoce la causa. Debe someterse a pruebas médicas para averiguar las causas de este trastorno antes de tomar Provera (ver sección No tome Provera);
- tiene o ha sufrido retención de agua;
- tiene o ha sufrido depresión;
- tiene diabetes o "intolerancia a algunos azúcares";
- tiene niveles altos de calcio en la sangre debido a un cáncer que se ha diseminado a los huesos;
- tiene problemas de riñón (insuficiencia renal);
- tiene problemas de hígado (ver sección No tome Provera);
- es una mujer premenopáusica porque tomar este medicamento puede enmascarar el final de su período fértil.
Informe a su médico si se desarrolla o empeora alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento (ver también la sección 4 Posibles efectos adversos):
- pérdida repentina parcial o total de la visión, ojos saltones, visión doble de imágenes o migrañas que no tenía antes. Deje de tomar Provera inmediatamente y hágase un examen ocular antes de comenzar a tomar este medicamento nuevamente;
- hinchazón y dolor repentinos en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de la formación de coágulos de sangre en las venas (trombos) o del transporte de estos coágulos de sangre a los pulmones, donde dejan de ocluir otro vaso sanguíneo (tromboembolismo). Deje de tomar Provera inmediatamente y contacte con su médico;
- Síndrome de Cushing, un trastorno que puede ocurrir con algunos o todos los siguientes síntomas:
- cansancio o fatiga fácil
- aumento de peso rápido y obesidad, especialmente en el tronco y la cara
- pérdida del deseo sexual, impotencia, frigidez
- aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)
- cambio en su ciclo menstrual (dismenorrea) o interrupción de su ciclo menstrual (amenorrea)
- crecimiento anormal del cabello (hirsutismo)
- cambios repentinos de humor (depresión, nerviosismo, irritabilidad)
- problemas de la piel, como vetas rojo-violetas, especialmente en las caderas, abdomen y miembros inferiores y aumento de la producción de sebo (piel y / o cabello grasos)
- dolor en los huesos y articulaciones
- alargamiento del tiempo de cicatrización de la herida
- mayor sensibilidad a las infecciones
Mientras toma Provera, su médico puede aconsejarle que tome cantidades adecuadas de calcio y vitamina D y que se someta a pruebas periódicas para evaluar el estado de sus huesos (pruebas de densidad mineral ósea), especialmente si tiene que tomar este medicamento durante un tiempo prolongado. período de tiempo.
Pruebas de laboratorio
- Si le han aconsejado que acuda a un laboratorio especializado para someterse a pruebas basadas en la toma (biopsias) de fragmentos de tejido del útero, debe informar al personal del laboratorio que está tomando Provera porque el uso de este medicamento puede alterar los resultados del examen;
- Si le han recomendado que se haga análisis de sangre, debe informar a su médico y / o al personal de laboratorio que está tomando Provera porque el uso de este medicamento puede alterar los niveles de algunas hormonas en su sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Provera?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen aminoglutetimida, una sustancia utilizada para tratar el cáncer de mama o de próstata avanzado, ya que pueden disminuir la eficacia de Provera.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Provera no debe usarse durante el embarazo (ver sección No tome Provera) porque tomar este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. Si queda embarazada durante el uso, debe dejar de tomar Provera inmediatamente y consultar a su médico.
Hora de la comida
El acetato de medroxiprogesterona, el ingrediente activo de Provera, pasa a la leche materna. Como se desconoce su efecto sobre el bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Provera afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Provera: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cáncer de endometrio (revestimiento del útero) y riñón
La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg por día.
Cáncer de mama
La dosis mínima recomendada es de 400 mg al día.
Su médico le aconsejará sobre la duración del tratamiento con Provera que sea más adecuado para usted. El tratamiento puede tardar de 8 a 10 semanas antes de que se observe algún efecto.
Se debe suspender la terapia con Provera si la enfermedad progresa rápidamente mientras se toma este medicamento.
Pérdida excesiva de peso y reducción notable de las funciones normales del organismo en caso de etapas avanzadas del cáncer o una enfermedad grave del sistema inmunológico llamada SIDA.
La dosis recomendada es de 1000 mg por día (tomados como una o dos dosis por día).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Provera
Si toma demasiadas tabletas de Provera, comuníquese con su médico de inmediato.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Provera?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si experimenta los siguientes efectos secundarios, ya que pueden ser graves (ver sección 2 Advertencias y precauciones):
- reacción alérgica grave (como shock anafiláctico);
- hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar problemas para tragar y respirar (angioedema);
- pérdida repentina parcial o total de la visión, ojos saltones, visión doble de imágenes o dolor de cabeza;
- hinchazón y dolor repentinos en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de coágulos de sangre en las venas (trombos);
- infarto cerebral. Los síntomas de un infarto cerebral pueden ser:
- trastornos del habla
- pérdida de fuerza en la mitad del cuerpo (mitad de la cara, brazo y pierna, lado derecho o izquierdo)
- sensación de hormigueo o entumecimiento en la mitad del cuerpo - no ver bien en la mitad del campo de visión
- movimientos torpes, pérdida del equilibrio, mareos
- dolor de cabeza severo y repentino
También pueden aparecer otros síntomas que no se mencionan en este prospecto. Si usted, o alguna de las personas cercanas a usted, sospecha que está teniendo un infarto cerebral, vaya a la sala de emergencias de un hospital de inmediato.
- Dolor de pecho repentino, porque puede ser síntoma de un ataque cardíaco o una embolia pulmonar;
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva).
Otros efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambio en el peso corporal
- Apetito incrementado
- insomnio
- dolor de cabeza
- mareo
- temblores
- vómitos, estreñimiento, náuseas
- sudoración excesiva
- impotencia
- retención de líquidos en el cuerpo, hinchazón en diferentes partes del cuerpo, especialmente en los tobillos y / o piernas (edema)
- fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- efectos similares a los de los corticosteroides, como p. ej. Síndrome de Cushing (consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones")
- empeoramiento de la diabetes mellitus
- altos niveles de calcio en la sangre
- depresión
- euforia
- cambio en el deseo sexual
- Inflamación de las venas, especialmente de las piernas, que produce coágulos de sangre.
- Diarrea
- boca seca
- acné
- crecimiento anormal del cabello (hirsutismo)
- sangrado anormal de la vagina (irregular, aumentado o reducido)
- dolor en los senos
- espasmos musculares
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- hipersensibilidad
- nerviosismo
- somnolencia
- decoloración amarillenta de la piel, la parte blanca del ojo y las membranas mucosas de la cavidad oral (ictericia)
- pérdida de cabello irregular (alopecia)
- sarpullido
- malestar
- fiebre
- cambios en los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre) después de realizar una prueba de carga de glucosa. Esta condición se conoce como "tolerancia reducida a la glucosa".
- presión arterial alta (presión arterial alta)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- ausencia prolongada de ovulación
- confusión
- perdida de concentracion
- temblores en las manos, sudoración, calambres nocturnos en las pantorrillas (efectos de tipo adrenérgico)
- daño ocular debido a la oclusión de una "arteria que lleva sangre al ojo" (embolia retiniana y trombosis)
- cataratas (como complicación de la diabetes)
- alteraciones de la visión
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones)
- urticaria, picazón
- presencia de azúcar en la orina
- ausencia de menstruación (amenorrea)
- úlceras de la membrana mucosa de la parte inferior del útero (cuello uterino)
- secreción del cuello uterino (la parte inferior del útero)
- secreción anormal de leche de los senos incluso cuando no está en la fase de lactancia
- impotencia (en hombres jóvenes con SIDA)
- pruebas de función hepática anormales
- aumento del número de glóbulos blancos y plaquetas
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene Provera
El ingrediente activo es acetato de medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Provera 100 mg contiene 100 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Provera 250 mg contiene 250 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, estearato de magnesio, macrogol 400, glicolato de almidón de sodio, docusato de sodio, gelatina (Byco C).
Aspecto de Provera y contenido del envase
Los comprimidos de Provera de 100 mg son comprimidos redondos, planos, blancos, ranurados en un lado y grabados con "U 467" en el otro.
Los comprimidos están disponibles en frascos de vidrio en envases de 50 comprimidos. Los comprimidos de Provera 250 mg son comprimidos redondos, planos, blancos, ranurados en un lado y grabados con "U 403" en el otro lado.Los comprimidos están disponibles en frascos de vidrio en envases de 30 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PRUEBA TABLETAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
PROVERA 100 mg comprimidos Un comprimido contiene:
ingrediente activo: acetato de medroxiprogesterona 100 mg
PRUEBA tabletas de 250 mg
Una tableta contiene:
ingrediente activo: acetato de medroxiprogesterona 250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
Los comprimidos de Provera de 100 mg son comprimidos redondos, planos, blancos, ranurados en un lado y grabados con "U 467" en el otro.
Los comprimidos de Provera 250 mg son comprimidos redondos, planos, blancos, ranurados en un lado y grabados con "U 403" en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
PROVERA está indicado:
• como terapia aditiva y / o paliativa en el tratamiento del cáncer endometrial o renal recurrente y / o metastásico y en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres posmenopáusicas;
• en el síndrome de anorexia-caquexia por neoplasia maligna avanzada y sida.
04.2 Posología y forma de administración -
Cáncer de endometrio y riñón: 200 a 400 mg / día.
Cáncer de mama: no menos de 400 mg / día.
El tratamiento con PROVERA debe continuarse hasta que sea evidente una respuesta positiva al tratamiento.
Nota: la respuesta al tratamiento hormonal del cáncer de endometrio, riñón y mama puede no ser evidente hasta 8-10 semanas después del inicio de la terapia.
La progresión rápida de la enfermedad durante la terapia con PROVERA requiere la interrupción del tratamiento farmacológico.
Síndrome de anorexia-caquexia por neoplasia maligna avanzada y sida: 1000 mg / día en una sola administración o en dos administraciones diarias.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El acetato de medroxiprogesterona (MPA) está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
• Embarazo conocido o sospechado
• Sangrado vaginal de naturaleza desconocida.
• Insuficiencia hepática severa.
• Cáncer de mama o genital en estadio temprano conocido o sospechado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
• En casos de sangrado vaginal no diagnosticado, se recomiendan las medidas de diagnóstico adecuadas.
• Dado que los progestágenos pueden causar cierto grado de retención de agua, deben mantenerse
Se están observando las condiciones que podrían verse afectadas por este factor.
• Los pacientes con antecedentes de depresión clínica deben ser monitoreados cuidadosamente durante
terapia con PROVERA.
• Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa durante el tratamiento con
progestágenos. Por esta razón, los pacientes diabéticos deben ser vigilados de cerca durante el tratamiento con progestágenos.
• Se debe informar a los patólogos (laboratorio) sobre el uso de acetato de medroxiprogesterona de
parte del paciente si se examina tejido endometrial o endocervical.
• Se debe advertir al médico / laboratorio que el uso de acetato de medroxiprogesterona puede
Disminuir los niveles de los siguientes marcadores endocrinos:
para. esteroides en plasma / orina (p. ej., cortisol, estrógeno, pregnanediol, progesterona, testosterona)
B. gonadotropinas plasmáticas / urinarias (p. ej., LH y FSH)
C. globulina transportadora de hormonas sexuales.
• Si experimentara una pérdida repentina parcial o total de la visión o en caso de
exoftalmos, diplopía o migraña, interrumpir el tratamiento y, antes de continuarlo, realizar un control oftálmico para descartar la presencia de edema de papilas y lesión vascular retiniana.
• El acetato de medroxiprogesterona no se ha asociado accidentalmente con la inducción de alteraciones.
trombótico o tromboembólico, sin embargo no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) Se recomienda suspender el acetato de medroxiprogesterona en pacientes que desarrollen TEV durante el tratamiento.
• El acetato de medroxiprogesterona puede causar síntomas de cushingoide.
• Algunos pacientes en tratamiento con acetato de medroxiprogesterona pueden experimentar una
función suprarrenal suprimida. El acetato de medroxiprogesterona puede disminuir los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisona.
• Se debe informar al médico / laboratorio de que, además de los biomarcadores endocrinos enumerados en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" (sección 4.4), el "uso de acetato de medroxiprogesterona para indicación oncológica también puede provocar" insuficiencia suprarrenal parcial ( disminución de la respuesta del eje pituitario-adrenal) durante la prueba de metopirona, por lo que se debe demostrar la capacidad de la corteza suprarrenal para responder a la ACTH antes de administrar metopirona.
• Hipercalcemia en pacientes con metástasis óseas.
• Insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
• Insuficiencia renal.
Se ha informado actividad de tipo corticoide después de la administración de dosis muy altas (500 mg / día o más) utilizadas en el tratamiento de algunos cánceres.
El tratamiento con progestina en pacientes premenopáusicas puede enmascarar el inicio del climaterio.
Disminución de la densidad mineral ósea.
No hay estudios de los efectos sobre la densidad mineral ósea de la medroxiprogesterona administrada por vía oral (por ejemplo, para uso oncológico).
Se aconseja a todos los pacientes que tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D.
Una evaluación de la densidad mineral ósea también sería apropiada en aquellos pacientes que toman acetato de medroxiprogesterona para un tratamiento a largo plazo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La administración concomitante de PROVERA con aminoglutetimida puede reducir significativamente la biodisponibilidad de PROVERA.
Se debe advertir a los pacientes que utilizan altas dosis de PROVERA sobre la disminución de la eficacia con el uso de aminoglutetimida. El acetato de medroxiprogesterona (MPA) se metaboliza principalmente por hidroxilación a través de CYP3A4 in vitro. No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas para evaluar los efectos clínicos de los inductores de CYP3A4 o inhibidores de MPA.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en mujeres embarazadas.
Algunos datos sugieren una posible relación entre la administración de progestágenos en el primer trimestre del embarazo y la presencia de malformaciones genitales congénitas en fetos en circunstancias particulares.
Si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se le debe informar del riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
El acetato de medroxiprogesterona y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No existen pruebas que sugieran que esto suponga un riesgo para el lactante (ver sección 5.2 "Propiedades farmacocinéticas").
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen datos al respecto.
04.8 Efectos indeseables -
La siguiente tabla proporciona una lista de reacciones adversas a medicamentos con una frecuencia definida en base a los datos de todas las causas en 1337 pacientes tratados con MPA en 4 estudios fundamentales que evalúan la eficacia y seguridad de MPA en indicaciones oncológicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Sobredosis -
Las dosis orales superiores a 3 g al día se toleran bien. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital - progestágenos, código ATC: L02AB02.
El acetato de medroxiprogesterona es un derivado de progesterona activo por vía oral y parenteral. Su actividad antitumoral, cuando se administra a dosis farmacológicas, se debe a la acción que se realiza a nivel del eje hipotalámico-pituitario-gonadal, a nivel de los receptores de estrógenos y sobre el metabolismo de los esteroides a nivel tisular. Cuando se usa en las dosis altas requeridas para el tratamiento de ciertos cánceres (500 mg por día o más), puede ocurrir una actividad similar a la de los corticoides.
El acetato de medroxiprogesterona en dosis elevadas mostró un efecto anticaquectico, acompañado de un aumento de la ingesta de alimentos, efecto que parece estar relacionado con una actividad sobre el control central del balance energético.
Reducción de la densidad mineral ósea.
No hay estudios sobre los efectos del acetato de medroxiprogesterona en la reducción de la densidad mineral ósea cuando se administra por vía oral.
Sin embargo, un estudio clínico en mujeres adultas en edad fértil que recibieron 150 mg de acetato de medroxiprogesterona cada 3 meses por vía intramuscular con fines anticonceptivos mostró una reducción promedio del 5,4% en la densidad mineral ósea de la columna lumbar durante 5 años, con una recuperación al menos parcial de la densidad ósea durante los dos primeros años después de la interrupción del tratamiento. Un estudio clínico similar en mujeres adolescentes, a las que se les administró 150 mg de acetato de medroxiprogesterona cada 3 meses por vía intramuscular con fines anticonceptivos, demostró reducciones similares en la densidad mineral ósea, que fueron incluso más pronunciadas durante los dos primeros años de tratamiento y que, de nuevo, fueron al menos parcialmente reversibles una vez que se interrumpió el tratamiento.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El acetato de medroxiprogesterona se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y la vagina. Las concentraciones séricas máximas se observan después de 2-6 horas (administración oral) y después de 4-20 días (administración IM). La semivida aparente varía desde aproximadamente 30-60 horas después de la administración oral hasta aproximadamente 6 semanas después de la administración IM. El acetato de medroxiprogesterona se une en un 90-95% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera hematoencefálica y se excreta en la leche. El acetato de medroxiprogesterona es eliminado en las heces y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos toxicológicos relacionados con los estudios realizados en animales de experimentación que utilizan acetato de medroxiprogesterona son los siguientes:
. DL50, administración oral - Ratón: superior a 10.000 mg / kg
. DL50, administración intraperitoneal - Ratón: 6,985 mg / kg
Tras la administración oral a ratas y ratones (334 mg / kg / día) y a perros (167 mg / kg / día) tratados durante 30 días, no se demostró ningún efecto tóxico.
Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros a dosis de 3, 10 y 30 mg / kg / día tratados durante 6 meses no mostraron ningún efecto tóxico a los niveles probados.
A dosis más altas, solo se observó la aparición de los efectos hormonales esperados.
Los estudios teratogénicos llevados a cabo en perras Beagle gestantes, tratadas a dosis de 1, 10 y 50 mg / kg / día por vía oral, revelaron hipertrofia del clítoris en hembras nacidas de animales tratados con la dosis más alta.
No se encontraron anomalías en los cachorros machos.
La investigación posterior realizada para verificar la capacidad reproductiva de las hembras paridas de animales tratados con acetato de medroxiprogesterona, no mostró disminución de la fertilidad.
Los estudios de toxicidad a largo plazo realizados en monos, perros y ratas con administración parenteral de acetato de medroxiprogesterona han mostrado los siguientes efectos:
1) Los perros Beagle, tratados con dosis de 3 y 75 mg / kg cada 90 días durante 7 años, desarrollaron bultos mamarios que también se observaron en algunos animales de control.
Los nódulos observados en los animales de control fueron intermitentes, mientras que los nódulos que aparecieron en los animales tratados con el fármaco fueron más grandes, más numerosos, persistentes y dos de los animales tratados con la dosis más alta desarrollaron tumores mamarios malignos.
2) Dos monos, tratados con una dosis de 150 mg / kg cada 90 días durante 10 años, desarrollaron un carcinoma de útero indiferenciado, que no ocurrió en los monos del grupo de control y en los tratados con dosis de 3 y 30 mg. / kg cada 90 días durante 10 años.
Se observaron nódulos mamarios de naturaleza intermitente en los animales del grupo control y en los tratados a dosis de 3 y 30 mg / kg, pero no en el grupo que recibió la dosis de 150 mg / kg.
En la autopsia (después de 10 años) los nódulos se encontraron solo en 3 de los monos del grupo tratado con la dosis de 30 mg / kg.
El examen histopatológico reveló que estos nódulos eran de naturaleza hiperplásica.
3) En la rata tratada durante 2 años, no hubo evidencia de alteración alguna a nivel del útero y mamas.
Los estudios de mutagenicidad realizados con la prueba del microsoma de Salmonella (prueba de Ames) y la prueba del micronúcleo han demostrado que el acetato de medroxiprogesterona no tiene actividad mutagénica.
Otros estudios no mostraron ningún cambio en la fertilidad en la primera y segunda generación de los animales observados.
Aún no se ha determinado si las observaciones anteriores también pueden referirse a seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Excipientes de los comprimidos: celulosa microcristalina; maicena; benzonato de sodio; estearato de magnesio; macrogol 400; glicolato de almidón de sodio; docusato de sodio; gelatina (Byco C).
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Comprimidos 100 mg - 250 mg: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PROVERA 100 mg comprimidos: frasco de vidrio que contiene 50 comprimidos de 100 mg de acetato de medroxiprogesterona.
PROVERA comprimidos de 250 mg: frasco de vidrio que contiene 30 comprimidos de 250 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Pfizer Italia S.r.l. - vía Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
TRY 100 mg comprimidos, 50 comprimidos, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg comprimidos, 30 comprimidos, AIC n. 020328151
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación de la AIFA de 23 de mayo de 2016
