Ingredientes activos: ciclobenzaprina
Flexiban 10 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Flexiban? ¿Para qué sirve?
Flexiban contiene el principio activo hidrocloruro de ciclobenzaprina.
Pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares).
Flexiban se utiliza para aliviar la tensión excesiva y dolorosa en los músculos (espasmo muscular).
Esta tensión muscular excesiva se produce cuando los músculos están dañados por:
- trauma;
- desgarros musculares;
- compresión o irritación de un nervio de la columna en el cuello (radiculopatía cervical) o la parte baja de la espalda (radiculopatía lumbosacra);
- enfermedad de las articulaciones (artrosis);
- Enfermedad del tejido rico en fibras, y por lo tanto llamado "fibroso", de músculos, tendones y ligamentos (fibrositis).
La mejoría de los síntomas se manifiesta por una disminución de la tensión muscular, el dolor que la acompaña, la sensación de debilidad y la limitación de movimientos, lo que permite la reanudación de las actividades diarias.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flexiban
No tome Flexiban
- si es alérgico a la ciclobenzaprina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está tomando medicamentos denominados "inhibidores de la MAO" que se utilizan para tratar la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas;
- si tiene problemas cardíacos (ataque cardíaco, arritmias, bloqueo auriculoventricular, alteraciones de la conducción o descompensación congestiva);
- si tiene un problema de tiroides (hipertiroidismo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flexiban
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flexiban. En particular, informe a su médico si:
- ha tenido o tiene problemas con el corazón o la circulación sanguínea (arritmia, taquicardia sinusal, tiempo de conducción prolongado, infarto de miocardio);
- ha tenido un derrame cerebral;
- tiene dificultad para orinar (retención urinaria);
- sufre problemas oculares (glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión en el ojo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años porque se desconocen los efectos en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Flexiban?
Otros medicamentos y Flexiban
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Particularmente:
- si está tomando medicamentos denominados "inhibidores de la MAO" que se utilizan para tratar la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas;
- si está tomando barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o para tratar la epilepsia) u otros medicamentos que afectan al sistema nervioso porque este medicamento puede aumentar sus efectos.
Toma de Flexiban con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar sus efectos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, a menos que su médico se lo haya recetado si lo considera necesario.
El medicamento debe usarse con precaución durante la lactancia, su médico le indicará qué hacer.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir ni utilizar máquinas que requieran atención especial porque este medicamento puede reducir el estado de alerta y hacer que se sienta cansado.
Flexiban contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flexiban: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis en función de su enfermedad. Es posible que le receten dosis que van desde un mínimo de 20 mg por día hasta un máximo de 40 mg por día para tomar en diferentes dosis a lo largo del día.
No se debe exceder la dosis de 60 mg por día.
La dosis recomendada con más frecuencia es de 10 mg tres veces al día.
Duración del tratamiento: el médico determinará la duración del tratamiento. No se recomienda superar las dos semanas de tratamiento, ya que la tensión muscular debida a problemas musculares suele tener una duración corta.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flexiban
Si toma más Flexiban del que debiera
Si toma más Flexiban del recetado, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleva esta hoja contigo.
Algunos de los síntomas de una sobredosis pueden ser: confusión temporal, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales que tienden a desaparecer, agitación, aumento de los reflejos involuntarios de los tendones (hiperreflexia), rigidez de los músculos, vómitos y fiebre alta. el medicamento funciona, demasiado puede causarle somnolencia, baja temperatura corporal, latidos cardíacos rápidos y otros cambios en los latidos del corazón. Otros síntomas pueden ser pupilas dilatadas, convulsiones, presión arterial muy baja, incapacidad para moverse y hablar (estupor) y coma.
Si olvidó tomar Flexiban
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flexiban?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Flexiban es generalmente bien tolerado.
Los efectos secundarios más comunes son: somnolencia, sequedad de boca y mareos.
Los efectos secundarios menos comunes son:
- frecuencia cardíaca rápida (taquicardia, palpitaciones), desmayos, cambios en la frecuencia cardíaca (arritmia), dilatación de los vasos sanguíneos, presión arterial baja;
- alteraciones de la coordinación del movimiento (ataxia), mareos, alteraciones del habla (disartria), hormigueo (parestesia), temblores, aumento de las contracciones musculares (hipertonía), convulsiones, desorientación, insomnio, depresión, sensaciones anormales, ansiedad, agitación, pensamientos y sueños anormales, alucinaciones, excitación, confusión, euforia, nerviosismo;
- vómitos, falta o disminución del apetito (anorexia), diarrea, dolor de estómago o de intestino, inflamación del estómago (gastritis), sed, gases, náuseas, indigestión, eructos, dolor de estómago e hinchazón (dispepsia), aparición de una pátina blanquecina en la lengua ( lengua impregnada), estreñimiento, dolor en el abdomen, problemas hepáticos;
- aumento de la necesidad de orinar y / o problemas para orinar, pérdida de orina (disminución del tono de la vejiga);
- transpiración;
- tensión muscular excesiva (espasmos musculares), debilidad de algunos músculos;
- reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, bultos que pican en la piel (urticaria), hinchazón de la cara y la lengua (edema de la cara y la lengua);
- pérdida de la capacidad para saborear (ageusia), sensación de gusto desagradable, zumbidos, visión borrosa;
- malestar general, debilidad, cansancio, dolor de cabeza (dolor de cabeza), sensación de falta de fuerza y energía (astenia).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Flexiban
- El ingrediente activo es clorhidrato de ciclobenzaprina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.
Aspecto de Flexiban y contenido del envase
Flexiban viene en una caja que contiene 30 comprimidos recubiertos en blíster.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flexibán
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 10 mg de hidrocloruro de ciclobenzaprina.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
30 comprimidos recubiertos de 10 mg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
FLEXIBAN está indicado en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas agudas caracterizadas por espasmo muscular secundario a traumatismo, desgarros musculares, radiculopatía cervical y lumbosacra con o sin afectación discal, osteoartritis hipertrófica degenerativa con o sin afectación radicular. La mejoría se manifiesta por el alivio del espasmo muscular y el dolor asociado, debilidad, limitación de movimiento y reanudación de las actividades diarias. Fibrositis: FLEXIBAN está indicado para el alivio de los espasmos (tensión muscular, dolor muscular local y alteraciones del sueño asociadas con la fibrositis).
04.2 Posología y forma de administración
La posología y el tipo de tratamiento varían en relación con las indicaciones clínicas con un rango de 20-40 mg / día en dosis divididas. La dosis habitual de FLEXIBAN es de 10 mg tres veces al día, sin sobrepasar la dosis de 60 mg al día. No se recomiendan cursos terapéuticos de más de dos semanas, ya que el espasmo muscular asociado con lesiones musculoesqueléticas generalmente es de corta duración.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Administración concomitante de inhibidores de la MAO o suspensión de los mismos durante menos de dos semanas. Infarto de miocardio, arritmias, bloqueo AV o alteraciones de la conducción; descompensación congestiva, hipertiroidismo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantener fuera del alcance de los niños.
FLEXIBAN es estructural y químicamente similar a los agentes tricíclicos y, por lo tanto, se deben evaluar las precauciones normales aplicables a esta clase de medicamentos durante su uso. Se ha encontrado que los medicamentos tricíclicos pueden causar arritmia, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Debido a sus efectos similares a la atropina, FLEXIBAN debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho o aumento de la presión intraocular. No se ha demostrado que FLEXIBAN sea eficaz para tratar la espasticidad asociada con enfermedades del cerebro o de la médula espinal, o en niños con parálisis cerebral.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLEXIBAN en niños menores de quince años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
FLEXIBAN puede potenciar los efectos del alcohol, barbitúricos y fármacos depresores del sistema nervioso central No se ha observado ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos o la biodisponibilidad de FLEXIBAN y ácido acetilsalicílico cuando se administraron ensayos clínicos de dosis única o múltiple de los dos fármacos de forma concomitante. La administración concomitante de FLEXIBAN y ácido acetilsalicílico suele ser bien tolerada y no se han observado efectos secundarios clínicos o de laboratorio graves o inesperados.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se encontraron efectos teratogénicos en estudios con animales, la seguridad durante el embarazo no ha sido confirmada por estudios clínicos. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento durante el embarazo solo debe usarse cuando sea necesario. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna. Dado que la ciclobenzaprina está estrechamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre FLEXIBAN a mujeres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FLEXIBAN puede debilitar las habilidades físicas y / o mentales; en consecuencia, no recomendamos conducir vehículos de motor u otras actividades que requieran una atención especial.
04.8 Efectos indeseables
FLEXIBAN generalmente se tolera bien. Los efectos secundarios más notificados fueron: somnolencia, sequedad de boca, mareos.
Menos frecuentes: Cardiovascular: taquicardia, síncope, arritmia, vasodilatación, palpitaciones, hipotensión.
Sistema nervioso: Ataxia, mareos, disartria, parestesia, temblores, hipertonía, convulsiones, desorientación, insomnio, estado de ánimo deprimido, sensaciones anormales, ansiedad, agitación, pensamientos y sueños anormales, alucinaciones, excitación, confusión, euforia, nerviosismo.
Gastrointestinal: Vómitos, anorexia, diarrea, dolor gastrointestinal, gastritis, sed, flatulencia, náuseas, dispepsia, lengua empantanada, estreñimiento, dolor abdominal, función hepática anormal.
Genitourinario: frecuencia y / o retención urinaria, disminución del tono de la vejiga. Sistema tegumentario: sudoración.
Sistema musculoesquelético: espasmos musculares, debilidad muscular localizada.
Sentidos especiales: Ageusia, zumbido, sabor desagradable, visión borrosa.
Hipersensibilidad: reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea, urticaria, edema de la cara y la lengua.
Otros: sensación de malestar, debilidad, fatiga, dolor de cabeza, astenia.
Relación causal desconocida: aquí se enumeran otras reacciones, raramente notificadas con FLEXIBAN en circunstancias en las que no se pudo establecer o notificar una relación causal para otros tricíclicos, para información médica: hipertensión, dolor en el pecho, edema, íleo paralítico, decoloración de la lengua, trombocitopenia, peso ganancia o pérdida, mialgia, aumento o disminución de la libido, marcha anormal, disnea, picor, alopecia, alteraciones de la micción, impotencia.
04.9 Sobredosis
Las dosis altas pueden causar confusión temporal, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular, vómitos e hiperpirexia, además de los efectos secundarios enumerados anteriormente. Además, según el conocimiento farmacológico del fármaco, una sobredosis puede provocar somnolencia, hipotermia, taquicardia y otras alteraciones del ritmo cardíaco como bloqueo de rama, signos electroencefalográficos de conducción alterada e insuficiencia cardíaca. Otras manifestaciones pueden ser midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma.
Tratamiento: No hay antídoto. El tratamiento es sintomático y de apoyo. En primera instancia, vacíe el estómago lo más rápido posible vomitando. Después de los vómitos, se puede administrar carbón activado (3040g cada 4-6 horas durante las primeras 24-48 horas después de la ingestión), se debe realizar un ECG y si hay algún signo de arritmia una monitorización cardíaca continua. También es necesario mantener una vía aérea permeable, una adecuada ingesta de líquidos y una regulación de la temperatura corporal.Se ha informado que la administración intravenosa lenta de 1 a 3 mg de salicilato de fisostigmina cancela los síntomas de la intoxicación por atropina y otros fármacos anticolinérgicos. Dado que la fisostigmina se metaboliza rápidamente, su dosificación debe repetirse con la frecuencia necesaria cuando los síntomas adversos como arritmias, convulsiones y coma profundo reaparecen o persisten. Se deben emplear las medidas médicas estándar para tratar el shock circulatorio y la acidosis metabólica. Las arritmias cardíacas se pueden tratar con neostigmina, piridostigmina o propranolol. Cuando se presentan signos de insuficiencia cardíaca, se debe considerar el uso de preparaciones de digitálicos. Acción de corta duración. Se recomienda una estrecha vigilancia de la función cardíaca durante no menos de cinco días. Para controlar las convulsiones, se pueden administrar anticonvulsivos. Es probable que la diálisis no sea útil dadas las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
FLEXIBAN es una sal amino tricíclica eficaz para aliviar los espasmos musculoesqueléticos de origen local sin interferir en la función muscular. Es ineficaz en los espasmos debidos a enfermedades del sistema nervioso central. Estudios en animales sugieren que el efecto de la ciclobenzaprina se debe a una reducción de la tono de los músculos somáticos, que influye en la actividad de las motoneuronas alfa y gamma.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La ciclobenzaprina se absorbe bien después de la administración oral, pero existe una "gran variación interindividual en los niveles plasmáticos. La ciclobenzaprina se elimina con bastante lentitud con una vida media que varía de uno a tres días". Se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza ampliamente, principalmente a conjugados similares a glucurónidos, y se excreta principalmente a través del riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología: Se encontró que la DL50 era de aproximadamente 338 mg / kg en ratones y 425 mg / kg en ratas.
Teratogenicidad: Los estudios en ratones y conejos no mostraron evidencia de letalidad embrionaria o teratogenicidad en dosis orales de 5-10 o 20 mg / kg / día.
Carcinogenicidad: El clorhidrato de ciclobenzaprina no tuvo ningún efecto sobre la aparición, incidencia o distribución de neoplasias cuando se administró en dosis orales de 2 mg, 5 mg o 10 mg / kg / día a ratones durante 81 semanas oa ratas durante 105 semanas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Almidón pregelatinizado, Óxido de hierro amarillo, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Hidroxipropilcelulosa.
06.2 Incompatibilidad
Existe una "incompatibilidad de FLEXIBAN con la administración concomitante de inhibidores de la MAO. Esta incompatibilidad también está presente si los inhibidores de la MAO se interrumpen menos de dos semanas después del inicio del tratamiento con FLEXIBAN".
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres opacos en PVC y aluminio, en envases de 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. Especialidades Terapéuticas Higiénicas S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 025327026.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de junio de 2000.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2001.
