Ingredientes activos: Parnaparina (Parnaparina sódica)
FLUXUM 3200 UI AXA solución inyectable para vía subcutánea
FLUXUM 4.250 UI AXA solución inyectable para vía subcutánea.
FLUXUM 6.400 UI AXA solución inyectable para vía subcutánea
FLUXUM 8.500 UI AXA solución inyectable para vía subcutánea
FLUXUM 12,800 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluxum? ¿Para qué sirve?
Fluxum contiene el principio activo parnaparina sódica. La parnaparina sódica es una sustancia que pertenece a la clase de anticoagulantes, medicamentos que se utilizan para tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y prevenir su formación.
Fluxum se utiliza:
- para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica y en pacientes con mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda;
- para tratar a pacientes que tienen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluxum
NO use Fluxum
- si es alérgico a la parnaparina sódica u otras heparinas de bajo peso molecular oa la heparina o sustancias de origen porcino oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si debe someterse a anestesia local o regional para una cirugía y no se administra heparina para la prevención;
- si ha tenido trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) debido a la administración de Fluxum (ver también "Advertencias y precauciones");
- si tiene problemas de coagulación de la sangre;
- si tiene alguna afección que provoque un sangrado excesivo, por ejemplo. úlcera péptica, enfermedades oculares llamadas retinopatías, síndrome hemorrágico;
- si padece una enfermedad conocida como endocarditis infecciosa aguda (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas causada por una infección), a menos que se trate de una válvula artificial;
- si tiene o ha tenido hemorragias en los vasos sanguíneos del cerebro;
- si tiene o ha tenido alguna vez una dilatación de un vaso en el cerebro (aneurisma cerebral);
- si tiene la presión arterial alta que es difícil de controlar (hipertensión);
- si tiene una enfermedad grave de riñón y páncreas, presión arterial muy alta, traumatismo cerebral grave (traumatismo craneoencefálico) en el período posoperatorio;
- si está tomando otros medicamentos contra la formación de coágulos sanguíneos (antagonistas de la vitamina K), medicamentos que reducen la agregación de plaquetas en la sangre (agentes antiplaquetarios), por ejemplo, ticlopidina, salicilatos o AINE, dipiridamol, sulfinpirazona.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluxum
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fluxum.
Fluxum no debe administrarse por vía intramuscular.
Tenga especial cuidado con Fluxum
- si padece trombocitopenia debido a la heparina, una afección en la que el número de células de la coagulación (plaquetas) es bajo y aparecen con facilidad hematomas y hemorragias.
La trombocitopenia es una complicación conocida del tratamiento con heparina y puede aparecer de 4 a 10 días después de iniciar el tratamiento, pero también antes en pacientes que han tenido trombocitopenia por heparina en el pasado.
Puede ocurrir una forma leve de trombocitopenia, que puede permanecer estable o retroceder incluso con el tratamiento continuo.
En algunos casos, sin embargo, puede producirse una forma más grave de trombocitopenia que puede conducir a la formación de nuevos coágulos de sangre con complicaciones graves, como muerte de las células de la piel (necrosis de la piel), obstrucción de una arteria en las extremidades o pulmones, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y, a veces, la muerte.
En estos casos, su médico considerará si debe interrumpir la terapia con heparina y darle un anticoagulante diferente.
Su médico le recetará análisis de sangre frecuentes para evaluar el número de plaquetas: antes del tratamiento y luego dos veces por semana durante el primer mes en caso de administración prolongada.
- Si va a someterse a una cirugía (anestesia espinal o epidural, analgesia epidural o punción lumbar), informe a su médico que está utilizando Fluxum. Particularmente:
- si es un paciente de edad avanzada
- si tiene problemas de coagulación de la sangre
- si está utilizando medicamentos antiinflamatorios, antiplaquetarios y anticoagulantes (ver sección "Uso de Fluxum con otros medicamentos").
- si ha sufrido repetidas lesiones o pinchazos en la columna.
- si padece enfermedades que pueden provocar hemorragias con facilidad y, en particular, si tiene:
- un número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y cambios en las plaquetas
- enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática)
- enfermedad renal grave (insuficiencia renal)
- presión arterial alta y difícil de controlar
- enfermedad ocular debida a hipertensión arterial o diabetes (retinopatía hipertensiva o diabética)
- se sometió a una cirugía reciente y está usando altas dosis de Fluxum
- otras afecciones con alto riesgo de hemorragia.
- si las pruebas de laboratorio han mostrado un nivel alto de potasio en la sangre, ya que la heparina puede bloquear la liberación de una hormona llamada aldosterona provocando un aumento de los niveles de potasio en la sangre. Esto ocurre especialmente en pacientes con diabetes, enfermedades de los riñones (enfermedad renal crónica insuficiencia), producción excesiva de ácidos metabólicos (acidosis metabólica), tener ya niveles elevados de potasio en sangre o tomar medicamentos que reducen la eliminación de potasio en la orina (diuréticos ahorradores de potasio).
El riesgo de un aumento de los niveles de potasio aumenta con la duración del tratamiento, pero suele ser temporal.
Si es un paciente en riesgo, su médico le indicará que controle sus niveles de potasio en sangre antes de iniciar la terapia con heparina. En caso de que el tratamiento dure más de 7 días, su médico le hará controles periódicos.
- si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática)
- si padece una enfermedad del riñón (insuficiencia renal)
- si tiene la presión arterial alta
- si alguna vez ha tenido una úlcera de estómago u otra lesión que pueda sangrar
- si padece problemas oculares debidos a causas vasculares (enfermedades vasculares de la retina coriónica)
- si se ha sometido recientemente a una cirugía del cerebro o de la médula espinal.
Intercambiabilidad con otros anticoagulantes
No reemplace la parnaparina sódica con otros medicamentos de acción similar (heparinas no fraccionadas, otras heparinas de moléculas sintéticas o de bajo peso molecular), ya que estos medicamentos son diferentes entre sí, incluso en términos de eficacia y seguridad. Cada uno de estos medicamentos tiene sus propias instrucciones y condiciones de uso específicas, por lo que se recomienda no cambiar de marca durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluxum?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dígale a su médico si está usando:
- medicamentos que afectan los procesos de coagulación de la sangre (función hemostática) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragia. P.ej
- medicamentos que inhiben la función plaquetaria y antagonistas de los receptores de glucoproteína IIb / IIIa
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - medicamentos que reducen el tiempo de coagulación de la sangre (anticoagulantes: antagonistas de la vitamina K) tomados por vía oral
- medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombolíticos)
- dextrano (medicamento utilizado, por ejemplo, para aumentar el volumen sanguíneo o reducir la coagulación de la sangre)
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o altas dosis de ácido acetilsalicílico (AAS), especialmente si tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal), ya que estos medicamentos reducen la producción de orina;
- medicamentos para problemas cardíacos, por ejemplo
- nitroglicerina
- sulfinpirazona
- ácido etacrínico
- digital y otros digitalis
- antibióticos como tetraciclinas y penicilina (cuando se inyectan en una vena o se toman en dosis altas);
- medicamentos para disminuir el ácido úrico, por ejemplo probenecid;
- medicamentos contra el cáncer (agentes citostáticos);
- medicamentos para la alergia (antihistamínicos);
- medicamentos para la malaria (quinina);
- fenotiazinas (fármacos psicotrópicos);
- ácido ascórbico (vitamina C);
- tabaco.
No debe tomar los siguientes medicamentos concomitantemente con Fluxum a menos que esté bajo una estrecha supervisión médica, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia:
- ácido acetilsalicílico y otros salicilatos. Use otros medicamentos para reducir el dolor y bajar la fiebre.
- medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
- medicamentos que reducen la acumulación de plaquetas en la sangre, por ejemplo
- ticlopidina
- clopidogrel
- dipiridamol
- sulfinpirazona
- medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral;
- medicamentos con cortisona (medicamentos hormonales, por ejemplo, cortisona), cuando se utilizan en dosis altas o durante más de diez días;
- dextrano (cuando se usa por inyección, por ejemplo, para aumentar el volumen de sangre o para reducir la coagulación de la sangre).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto negativo sobre el desarrollo fetal normal o efectos tóxicos en el embrión, sin embargo, no existen datos concluyentes sobre el paso de Fluxum a través de la placenta y su excreción en la leche materna. Fluxum se puede utilizar durante el embarazo y / o la lactancia según el consejo del médico solo en caso de absoluta necesidad, ya que no se puede excluir el riesgo de efectos nocivos en el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Fluxum no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se ha demostrado que el uso clínico de Fluxum durante varios meses afecte el estado de alerta.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluxum: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Fluxum se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea).
Dosis
La dosis recomendada para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) es:
- En cirugía general: una inyección debajo de la piel de 0,3 ml (3.200 UI de aXa) 2 horas antes de la cirugía. A partir de entonces, cada 24 horas durante al menos 7 días. No se necesitan análisis de sangre de seguimiento.
- En cirugía ortopédica: una inyección debajo de la piel de 0,4 ml (4.250 UI de aXa) 12 horas antes y 12 horas después de la cirugía, luego una inyección por día en los días posteriores a la operación.
La duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.
- En pacientes con mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda: una inyección subcutánea de 0,4 ml (4.250 UI de aXa) al día La duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.
La dosis recomendada para tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) es:
- Dos inyecciones al día bajo la piel de 0,6 ml (6.400 UI de aXa). La duración del tratamiento debe ser de al menos 7-10 días. 3-5 días antes de esta terapia, se le puede administrar la terapia con Fluxum 12,800 UI aXa por vía intravenosa como una infusión lenta.
Después de la fase aguda, la terapia puede continuarse durante 10-20 días más con una inyección debajo de la piel de 0,8 ml (8.500 UI de aXa) por día o 0,6 ml (6.400 UI de aXa) por día o 0,4 ml (4.250 UI de aXa). aXa) por día.
Si no existen contraindicaciones, su médico le prescribirá una terapia anticoagulante oral que se iniciará lo antes posible.
El tratamiento con Fluxum no debe interrumpirse antes de alcanzar el INR (Índice de normalización internacional, un valor que mide la capacidad de coagulación de la sangre) requerido.
Cómo inyectar Fluxum
Su médico u otra persona calificada le mostrará cómo inyectarse correctamente.
La inyección debe realizarse en el tejido subcutáneo (debajo de la piel) en una de las siguientes áreas, alternando entre el lado derecho y el izquierdo:
- pared abdominal (en el vientre a nivel del cinturón), anterolateral o posterolateral, hacia el costado;
- parte superior y externa de las nalgas, hacia el costado.
La aguja debe introducirse por completo, verticalmente y no oblicuamente, en el grosor del pliegue cutáneo creado al pellizcar la piel entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel debe mantenerse mientras dure la inyección.
La presencia de una burbuja de aire en la jeringa es normal y no debe eliminarse antes de su uso.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluxum
Si usa más Fluxum del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Fluxum, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los casos de sobredosis son poco probables debido al envase particular en el que se presenta este medicamento. Sin embargo, si se producen casos accidentales de sobredosis, pueden producirse efectos relacionados con la actividad anticoagulante (hemorragia) que normalmente no ocurren a dosis terapéuticas.
Si olvidó usar Fluxum
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Fluxum
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de usar Fluxum sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluxum?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios asociados con Fluxum, clasificados según la frecuencia con la que pueden ocurrir, se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Acumulación localizada de sangre debajo de la piel (hematoma) debido a la rotura de un vaso sanguíneo en el lugar de la inyección.
- sangrado (hemorragias)
- irritación, dolor y malestar en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en algunos casos incluso grave (ver también la sección "Advertencias y precauciones")
- sangrado leve, principalmente debido a factores de riesgo ya presentes, p. ej. lesiones con tendencia a sangrar o tratamientos médicos (ver también la sección "Advertencias y precauciones")
- inflamación de la piel (dermatitis), enrojecimiento de la piel (eritema), picor, manchas de color marrón rojizo en la piel (púrpura), erupción o erupción en la piel (erupción) y urticaria
- enrojecimiento de la piel (eritema con placas), manchas de color marrón rojizo en la piel (púrpura), muerte de las células de la piel (necrosis de la piel) en el lugar de la inyección
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o similares a la anafilaxia)
- acumulación de sangre debido a la rotura de un vaso sanguíneo en la médula espinal o meninges (hematoma espinal o epidural), asociado con el "uso preventivo" de heparina durante la anestesia espinal, epidural o por punción lumbar (ver también la sección "Advertencias y precauciones" )
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
- nivel reducido de conciencia
- formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda)
- Sofocos
- dificultad para respirar (disnea)
- hemorragia nasal (epistaxis) hinchazón de la faringe (edema de la faringe)
- sangrado de la pleura (membrana que recubre los pulmones) (hemorragia pleural)
- dolor abdominal
- Diarrea
- hinchazón de los labios (edema de labios)
- heces con sangre oscura (melena)
- náusea
- coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia)
- inflamación de la vesícula biliar y los canales biliares asociada con ictericia (hepatitis colestásica)
- erupción cutánea con pequeñas manchas y protuberancias (erupción maculopapular)
- picazón generalizada
- dolor articular (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- sangrado del útero no menstrual (metrorragia)
- debilidad (astenia), cansancio
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Fluxum
- El ingrediente activo es parnaparina sódica.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene 3200 UI de aXa parnaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4250 UI de aXa parnaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6400 UI de parnaparina sódica aXa.
Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8.500 UI de aXa parnaparina sódica.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 12.800 UI de aXa parnaparina sódica.
Descripción del aspecto de Fluxum y contenido del envase
Fluxum se presenta en forma de solución inyectable para administrar por vía subcutánea.
Fluxum se suministra en una caja de cartón que contiene jeringas precargadas colocadas en una bandeja de poliestireno.
Fluxum está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Caja de 6 jeringas precargadas de 0,3 ml
Caja de 6 jeringas precargadas de 0,4 ml
Caja de 6 jeringas precargadas de 0,6 ml
Caja de 2 jeringas precargadas de 0,8 ml
Caja de 6 jeringas precargadas de 0,8 ml
Caja de 2 jeringas precargadas de 1 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN FLUXUM PARA INYECCIÓN PARA USO SUBCUTÁNEO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada SC 0,3 ml contiene: parnaparina sódica I.U. aXa 3.200.
Una jeringa precargada SC 0,4 ml contiene: parnaparina sódica I.U. aXa 4.250.
Una jeringa precargada SC 0,6 ml contiene: parnaparina sódica I.U. aXa 6.400.
Una jeringa precargada SC 0,8 ml contiene: parnaparina sódica I.U. aXa 8.500.
Una jeringa precargada SC 1 ml contiene: parnaparina sódica I.U. aXa 12.800.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para vía subcutánea.
Jeringas precargadas de 0,3 ml.
Jeringas precargadas de 0,4 ml.
Jeringas precargadas de 0,6 ml.
Jeringas precargadas de 0,8 ml.
Jeringas precargadas de 1 ml.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) en cirugía general y ortopédica y en pacientes con mayor riesgo de TVP.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda.
04.2 Posología y forma de administración
FLUXUM debe administrarse por vía subcutánea.
Técnica de inyección
La inyección debe realizarse en el tejido subcutáneo de los cuadrantes superior-externos de los glúteos, alternando lado derecho e izquierdo, o en el cinturón abdominal anterolateral y posterolateral.
La aguja debe introducirse en su totalidad, perpendicular y no tangencialmente, en el grosor de un pliegue cutáneo realizado entre el pulgar y el índice del operador.
El pliegue debe mantenerse mientras dure la inyección.
La presencia de una burbuja de aire en la jeringa es normal y no debe eliminarse antes de su uso.
• En la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) en cirugía general y ortopédica, y en pacientes con mayor riesgo de TVP, la pauta posológica a seguir es la siguiente:
Cirugía General:
Una inyección subcutánea de 0,3 ml (3200 UI de aXa) 2 horas antes de la cirugía.
A partir de entonces, cada 24 horas durante al menos 7 días. No se requieren controles de la coagulación sanguínea.
Cirugía Ortopédica:
Una inyección subcutánea de 0,4 ml (4.250 UI de aXa) 12 horas antes y 12 horas después de la operación, luego una inyección diaria en los días siguientes del postoperatorio.
La duración del tratamiento es de al menos 10 días.
Pacientes con mayor riesgo de TVP:
Una inyección subcutánea de 0,4 ml (4250 UI de aXa) al día. La duración del tratamiento es de al menos 10 días.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda:
Dos inyecciones / día por vía subcutánea de 0,6 ml (6.400 UI de aXa): la terapia debe continuarse durante al menos 7-10 días.
Esta terapia puede ir precedida de 3-5 días de terapia con 12.800 UI. aXa por vía intravenosa mediante infusión lenta.
Después de la fase aguda, se puede continuar la terapia con 0,8 ml (8.500 UI de aXa) sc / día, 0,6 ml (6.400 UI de aXa) sc / día o con 0,4 ml (4.250 UI de aXa) sc / día durante otro 10-20 días.
Si no hay contraindicaciones, comience la terapia con anticoagulantes orales lo antes posible.
El tratamiento con FLUXUM no debe interrumpirse hasta que se haya alcanzado el índice de normalización internacional (INR) requerido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo a otras heparinas de bajo peso molecular y / oa la heparina oa sustancias de origen porcino oa alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
La anestesia locorregional para procedimientos quirúrgicos electivos está contraindicada en aquellos pacientes que reciben heparina por motivos distintos a la profilaxis.
Antecedentes de trombocitopenia con FLUXUM (ver también 4.4).
Manifestaciones o tendencias hemorrágicas relacionadas con los trastornos de la hemostasia, a excepción de las coagulopatías por consumo no relacionadas con la heparina.
Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado (úlcera péptica, retinopatías, síndrome hemorrágico).
Endocarditis infecciosa aguda (excepto las relacionadas con prótesis mecánicas).
Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.
Aneurisma Cerebral.
Hipertensión arterial severa e incontrolada.
Nefropatías y pancreopatías graves, hipertensión arterial grave, traumatismo craneoencefálico grave en el postoperatorio.
Tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K, agentes antiplaquetarios (ticlopidina, salicilatos o AINE, dipiridamol, sulfinpirazona).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
FLUXUM no debe administrarse por vía intramuscular.
Trombocitopenia inducida por heparina
La trombocitopenia es una complicación bien conocida del tratamiento con heparina y puede aparecer de 4 a 10 días después de iniciar el tratamiento, pero también antes en caso de trombocitopenia previa inducida por heparina. La trombocitopenia leve puede aparecer temprano en el 10-20% de los pacientes (recuento de plaquetas mayor que 100.000 / mm3), que puede permanecer estable o retroceder, incluso si se continúa con la administración de heparina.
En algunos casos, se puede determinar una forma más grave (trombocitopenia con heparina tipo II), inmunomediada, caracterizada por la formación de anticuerpos contra el complejo heparina-factor plaquetario 4. En estos pacientes, pueden desarrollarse nuevos trombos asociados con trombocitopenia, resultante de la "agregación irreversible de plaquetas inducida por" la heparina, el llamado "síndrome del trombo blanco". Este proceso puede provocar complicaciones tromboembólicas graves como necrosis cutánea, embolia arterial de las extremidades, infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular y, en ocasiones, la muerte. Por lo tanto, la administración de heparina de bajo peso molecular debe suspenderse además de la aparición de trombocitopenia, incluso si el paciente presenta síntomas de una nueva trombosis o empeoramiento de una trombosis previa.La terapia anticoagulante, por trombosis por el tratamiento actual o por una nueva aparición o agravamiento de la misma, debe realizarse, después de la suspensión de heparina, con un anticoagulante alternativo, en estos casos la introducción inmediata de la terapia anticoagulante oral es riesgosa (casos de empeoramiento de la trombosis).
Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente la trombocitopenia de cualquier naturaleza. Si el recuento de plaquetas cae por debajo de 100.000 / mm3, o si se produce una trombosis recurrente, se debe suspender la heparina de bajo peso molecular.
Se debe evaluar un recuento de plaquetas antes del tratamiento y luego dos veces por semana durante el primer mes en caso de administración prolongada.
En caso de aparición de trombocitopenia con heparina clásica, es decir, no fraccionada, la sustitución por una "heparina de bajo peso molecular es una posible solución".
En este caso, es necesario un control diario del número de plaquetas y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible; de hecho, se observó el mantenimiento de la trombocitopenia inicial incluso con heparina de bajo peso molecular (ver arriba).
En pacientes sometidos a anestesia espinal o epidural, analgesia epidural o punción lumbar, la profilaxis en dosis bajas de heparina de bajo peso molecular rara vez puede asociarse con hematomas espinales o epidurales que pueden conducir a una parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta con el uso de catéteres peridurales permanentes para perfusión continua, con la ingesta concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes, por traumatismos o por punciones espinales repetidas. , por la presencia de un trastorno hemostático subyacente y por la vejez. La presencia de uno o más de estos factores de riesgo debe evaluarse cuidadosamente antes de proceder con este tipo de anestesia / analgesia, durante la profilaxis con heparinas de bajo peso molecular.
Como regla general, la punción espinal / epidural o la inserción de un catéter espinal debe realizarse al menos 8-12 horas después de la última administración de heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas. Las dosis posteriores no deben administrarse hasta que hayan transcurrido al menos 2-4 horas después de la inserción o extracción del catéter, o si se retrasan más o no se administran en el caso de aspirado hemorrágico durante la colocación inicial de la aguja espinal o epidural. La extracción de un catéter epidural "permanente" debe realizarse lo más lejos posible de la última dosis profiláctica de heparina (aproximadamente 8-12 horas) realizada bajo anestesia.
Si se decide administrar heparina de bajo peso molecular antes o después de una "anestesia epidural o raquídea, se debe extremar la precaución y realizar un seguimiento frecuente para identificar signos y síntomas de alteraciones neurológicas como: dolor lumbar, déficit sensorial y motor ( entumecimiento y debilidad de las extremidades inferiores), cambios en la función de la vejiga o del intestino Se debe instruir al personal de enfermería para que identifique estos signos y síntomas.
Si se sospechan signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, se debe realizar un diagnóstico inmediato e iniciar un tratamiento que incluya descompresión de la médula espinal.
Riesgo de hemorragia
Se recomienda precaución en presencia de trombocitopenia y trastornos plaquetarios, insuficiencia hepática y renal grave, hipertensión no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética.
También se recomienda precaución en el tratamiento con altas dosis de FLUXUM en pacientes recién operados y en otros casos con alto riesgo de hemorragia.
La heparina puede suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona provocando hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, niveles elevados de potasio plasmático o que toman medicamentos ahorradores de potasio.
El riesgo de hiperpotasemia aumenta con la duración del tratamiento, pero suele ser reversible. En los pacientes de riesgo, se deben evaluar los niveles plasmáticos de potasio antes de iniciar el tratamiento con heparina y, posteriormente, controlarlos periódicamente, sobre todo si el tratamiento continúa más allá de los 7 días.
Tratamiento: utilizar con precaución en caso de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, hipertensión arterial, antecedentes de úlcera gastrointestinal o cualquier otra lesión orgánica susceptible de sangrado, o enfermedades vasculares de la corioretina.
Utilizar con precaución en el postoperatorio posterior a una cirugía de encéfalo o médula espinal.
Intercambiabilidad con otros anticoagulantes
La actividad biológica de las diferentes heparinas no fraccionadas de bajo peso molecular o polisacáridos sintéticos no puede expresarse en ensayos que permitan la comparación entre las dosis únicas entre las distintas preparaciones, por lo que es importante que se respeten las condiciones de uso del producto.
La parnaparina no se puede usar indistintamente (unidad por unidad) con heparina no fraccionada, con otras heparinas de bajo peso molecular o con polisacáridos sintéticos. Estos medicamentos se diferencian entre sí en cuanto a las materias primas utilizadas, el proceso de producción y las propiedades físico-químicas, biológicas y clínicas, lo que a su vez conlleva diferencias en la identidad bioquímica, dosificación y consecuentemente eficacia y seguridad clínica. Cada uno de estos medicamentos tiene sus propias instrucciones de uso específicas.
Por tanto, se recomienda no cambiar de una marca a otra durante el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de terapias concomitantes con efectos sobre la función hemostática, como inhibidores de la función plaquetaria, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas de los receptores de glucoproteína IIb / IIIa, antagonistas de la vitamina K, trombolíticos y dextrano, puede aumentar el riesgo hemorrágico de parnaparina.
FLUXUM debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal en terapia concomitante con AINE o altas dosis de ácido acetilsalicílico (AAS), ya que los AINE y AAS a dosis analgésicas / antiinflamatorias reducen la producción de prostaglandinas vasodilatadoras y, en consecuencia, el filtrado y la secreción glomerular. renal.
Como otras heparinas, FLUXUM puede manifestar interacciones con: nitroglicerina, altas dosis de penicilina, sulfinpirazona, probenecid, ácido etacrínico, agentes citostáticos, quinina, antihistamínicos, digitálicos, tetraciclinas, humo de tabaco y ácido ascórbico.
Asociaciones no recomendadas :
• Ácido acetilsalicílico y otros salicilatos (generalmente): aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por los salicilatos).
Utilice otras sustancias para obtener un efecto analgésico o antipirético.
• AINE (generalmente): aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por antiinflamatorios no esteroideos).
Si no se puede evitar la asociación, instituya una cuidadosa vigilancia clínica y biológica.
• Ticlopidina: aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria por ticlopidina).
No se recomienda la combinación con dosis altas de heparina La combinación con dosis bajas de heparina (heparinoterapia preventiva) requiere una cuidadosa vigilancia clínica y biológica.
• Otros agentes antiplaquetarios (clopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazona): aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria).
Asociaciones que requieren precauciones de uso :
• Anticoagulantes orales: potenciación de la acción anticoagulante La heparina distorsiona la dosis de protrombina.
Al reemplazar la heparina con anticoagulantes orales:
a) reforzar la vigilancia clínica;
b) para comprobar el efecto de los anticoagulantes orales, tomar la muestra antes de la administración de heparina, si ésta es discontinua o, preferentemente, utilizar un reactivo no sensible a la heparina.
• Glicocorticoides (vía general): agravamiento del riesgo hemorrágico inherente a la terapia con glucocorticoides (mucosa gástrica, fragilidad vascular) a dosis elevadas o en tratamiento prolongado durante más de diez días.
La asociación debe estar justificada; mejorar la vigilancia clínica.
• Dextran (inyectable): aumento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria).
Ajustar la dosis de heparina para no superar una hipocoagulabilidad superior a 1,5 veces el valor de referencia, durante la combinación y después de la suspensión del dextrano.
En caso de administración simultánea de ácido ascórbico, antihistamínicos, digital, penicilina intravenosa, tetraciclinas o fenotiazinas, puede producirse una inhibición de la actividad del fármaco.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han mostrado ninguna actividad teratogénica o embriotóxica, sin embargo no existen datos concluyentes sobre el paso de la barrera placentaria y sobre la excreción en la leche materna.
Por tanto, dado que no se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto y / o el lactante tras la ingesta / administración de PARNAPARINA, el uso de FLUXUM durante el embarazo y / o la lactancia debe reservarse, en opinión del médico, para los casos. de absoluta necesidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FLUXUM no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El uso clínico de FLUXUM continuado incluso durante muchos meses nunca ha influido en el estado de alerta en este sentido.
04.8 Efectos indeseables
Estudios clínicos :
La Tabla 1 describe las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con parnaparina durante los ensayos clínicos.
Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy común (
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones adversas, identificadas durante los estudios clínicos, desglosadas por clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Experiencia poscomercialización
Después de la comercialización de parnaparina, se han notificado las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 2: Reacciones adversas de la experiencia postcomercialización, desglosadas por sistema de clasificación de órganos MedDRA y con frecuencia no conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
El envase particular en el que se presenta el producto hace que sea poco probable una sobredosis; sin embargo, si ocurre accidentalmente, pueden ocurrir efectos relacionados con la actividad anticoagulante (sangrado), que normalmente no están presentes en dosis terapéuticas.
Estos efectos pueden contrarrestarse con i.v. de sulfato de protamina; Se requieren 0,6 ml de sulfato de protamina para inhibir 0,1 ml de FLUXUM.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico : antitrombóticos de heparina.
Código ATC: B01AB07.
FLUXUM (parnaparina sódica) es un glicosaminoglicano de bajo peso molecular (valor medio 4.500 Daltons) obtenido mediante un proceso original y patentado de fragmentación y purificación de heparina.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos :
FLUXUM es un fármaco antitrombótico de acción rápida y prolongada, activo en la terapia de la enfermedad tromboembólica.
FLUXUM, a diferencia de la heparina, tiene la propiedad de disociar la actividad antitrombótica de la anticoagulante. De hecho, la relación entre la actividad antitrombótica, medida por la dosis de factor X activado, y la actividad anticoagulante, representada por los valores de aPTT y TT, es superior a 4 en relación a la heparina; esta relación puede considerarse un índice terapéutico o seguridad.
FLUXUM, a diferencia de la heparina, no posee actividad proagregante plaquetaria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
FLUXUM, después de la administración subcutánea, muestra el pico plasmático de máxima actividad anti-Xa en promedio a la 3ª hora y una semivida plasmática de aproximadamente 6 horas; la actividad anti-Xa persiste en el plasma unas 20 horas después de una sola administración, estas características permiten administrar una vez al día.
FLUXUM se distribuye principalmente en la sangre, donde ejerce su acción, probablemente sujeto al fenómeno de desaparición por captación endotelial y / o transendotelial como la heparina, tiene metabolismo hepático y renal y se excreta por la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las administraciones repetidas de parnaparina sódica en ratas y perros hasta por 6 meses fueron bien toleradas; no se demostró ningún efecto orgánico específico y las únicas alteraciones observadas están relacionadas con las propiedades farmacológicas del producto.
Los estudios de función reproductiva y toxicidad fetal en conejos y ratas, realizados a las dosis más altas utilizadas en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, no revelaron ningún efecto nocivo en madres y fetos, así como en recién nacidos; no se observaron cambios en la fertilidad de las especies evaluadas.
El producto no fue mutagénico en pruebas realizadas tanto in vitro como in vivo; además, en base a su estructura química y los resultados de los estudios de toxicidad por administración repetida y mutagénesis, se excluye que pueda tener un poder cancerígeno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Como FLUXUM es un polisacárido ácido, si se administra en asociación extemporánea, puede reaccionar formando complejos con todas las sustancias básicas. Las sustancias comúnmente utilizadas incompatibles con FLUXUM, por ejemplo las asociaciones improvisadas para infusión, son: vitamina K, vitaminas del complejo B, hidrocortisona, hialuronidasa, gluconato de Ca, sales de amonio cuaternario, cloranfenicol, tetraciclina y todos los aminoglucósidos.
06.3 Período de validez
FLUXUM 3200 UI AXA - FLUXUM 4.250 UI AXA - FLUXUM 6.400 UI AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 años.
FLUXUM 12.800 UI AXA: 18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• FLUXUM 3200 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 6 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
• FLUXUM 4.250 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 6 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
• FLUXUM 6.400 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 6 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
• FLUXUM 8.500 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 2 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
• FLUXUM 8.500 UI AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 6 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
• FLUXUM 12,800 UI. AXA solución inyectable para uso subcutáneo.
Caja de cartón litografiada que contiene 2 jeringas de vidrio neutro precargadas insertadas en una caja de poliestireno adecuada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3,200 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 6 jeringas precargadas de 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4.250 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 6 jeringas precargadas de 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 6 jeringas precargadas 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 2 jeringas precargadas 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8.500 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 6 jeringas precargadas 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12,800 UI AXA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO SUBCUTÁNEO 2 jeringas precargadas de 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
08/09/2015
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