Ingredientes activos: Escina, Salicilato de dietilamina
Edeven C.M. 1% + 5% gel
Edeven C.M. 2% + 5% gel
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Edeven CM? ¿Para qué sirve?
Edeven C.M.es un fármaco tópico utilizado para el tratamiento del dolor articular y muscular resultante de un traumatismo (traumatología menor).
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Edeven CM
No tome Edeven C.M. si es alérgico a la escina y al salicilato de dietilaminas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- no usar en lesiones abiertas (heridas), membranas mucosas y áreas de la piel tratadas con radiación
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Edeven CM
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edeven C.M ..
No hay riesgos de adicción y dependencia.
Al ser un preparado para aplicaciones tópicas, su uso debe ser exclusivamente externo.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Edeven CM?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
El medicamento no debe aplicarse junto con otros productos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sin embargo, es aconsejable evitar el uso prolongado (máximo 3 semanas) del producto en grandes áreas de la piel durante el embarazo y el uso en la mama durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Edeven C.M. no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Edeven CM: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Uso en adultos y adolescentes (12-18 años)
La cantidad a aplicar depende de la extensión de la zona a tratar.
La dosis recomendada es una fina capa de Edeven C.M. sobre la piel de la zona a tratar Aplicar Edeven C.M. 1 a 3 veces al día en la zona afectada. Después de cada aplicación, lávese bien las manos. Advertencia: utilícelo solo por períodos cortos de tratamiento y no exceda las dosis indicadas.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Edeven CM
Si toma más Edeven C.M. de lo que debe
No se conocen casos de sobredosis.
Si se ha aplicado una dosis excesiva de Edeven C.M., lavar bien la zona afectada.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Edeven C.M. notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si deja de tomar Edeven C.M.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Edeven CM?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos raros, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento, descamación y deshidratación de la piel.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición de Edeven C.M.
(*) C.M.: Composición modificada por eliminación de un principio activo (heparina sódica)
Edeven C.M. 1% + 5%
Los ingredientes activos son:
- escina y salicilato de dietilamina 100 g de gel contienen 1 g de escina y 5 g de dietilamina
Los demás componentes son:
- esencia de lavanda, esencia de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenglicol, alcohol etílico, edetato de sodio, hexildecanol y laurato de hexildecilo, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titanio, agua purificada.
Edeven C.M. 2% + 5%
Los ingredientes activos son:
- escina y salicilato de dietilamina 100 g de gel contienen 2 g de escina y 5 g de dietilamina
Los demás componentes son:
- esencia de lavanda, esencia de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenglicol, alcohol etílico, edetato de sodio, hexildecanol y laurato de hexildecilo, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titanio, agua purificada.
Aspecto de Edeven C.M. y contenido del envase
Edeven C.M. 1% + 5% viene en forma de gel para uso cutáneo.
El contenido del paquete son 40 g de gel.
Edeven C.M. 2% + 5% viene en forma de gel para uso cutáneo.
El contenido del paquete son 40 g de gel.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EDEVEN C.M.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
(*) C.M.: Composición modificada por eliminación de un principio activo (heparina sódica)
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel
100 g de gel contienen:
Principios activos:
Escina 1 g
Salicilato de dietilamina 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% gel
100 g de gel contienen:
Principios activos:
Escina 2 g
Salicilato de dietilamina 5 g
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel para uso cutáneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Traumatología menor.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar y extender una fina capa de EDEVEN CM. gel en la piel de la zona a tratar de 1 a 3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
EDEVEN CM. El gel no debe usarse en lesiones abiertas (heridas), membranas mucosas y áreas de la piel tratadas con radiación.
Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al ser un preparado para aplicaciones tópicas, su uso debe ser exclusivamente externo.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
En caso de embarazo y lactancia no se recomienda su uso. EDEVEN CM. gel a menos que esté bajo una estrecha supervisión médica. Sin embargo, es aconsejable evitar el uso prolongado (máximo 3 semanas) del producto en grandes áreas de la piel durante el embarazo y el uso en la mama durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
EDEVEN CM. El gel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En casos raros, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento, descamación y deshidratación de la piel.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos de uso tópico, para dolores articulares y musculares.
Código ATC: M02AC.
La escina actúa sobre las paredes vasculares. En caso de aumento de la permeabilidad por inflamación reduce la exudación, limitando la extravasación de líquidos al tejido y acelerando la absorción del edema existente. El mecanismo de acción se basa en la modificación de la permeabilidad del aberturas capilares afectadas. Además, la escina aumenta la resistencia de los capilares, tiene un efecto antiinflamatorio y mejora la microcirculación.
El salicilato de dietilamina tiene propiedades analgésicas notables. Es fácilmente absorbido por la piel y desarrolla su acción analgésica en profundidad sobre la zona tratada. La acción antiinflamatoria del salicilato de dietilamina refuerza la acción antiinflamatoria de la escina, eliminando las causas de la enfermedad.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Se ha demostrado, en diversas especies animales y en humanos, que la absorción de escina tras la aplicación tópica es muy baja (
En el punto de aplicación, las concentraciones se pueden medir claramente en el área subcutánea y en la musculatura subyacente. La escina no se detecta en la sangre y la orina humanas.
Sobre la base de los experimentos llevados a cabo en animales y de la literatura disponible sobre el tema, los salicilatos se absorben más. Sin embargo, los valores encontrados en sangre después del tratamiento tópico con fines terapéuticos no se encuentran dentro del rango de toxicidad.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Esencia de lavanda, esencia de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenglicol, alcohol etílico, edetato de sodio, hexildecanol y laurato de hexildecilo, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titanio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, el medicamento no debe aplicarse con otros productos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
EDEVEN CM. 1% + 5% gel e EDEVEN CM. 2% + 5% gel:
Tubo de aluminio de 40 g con capa protectora interna y tapón de rosca.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INSTITUTO ITALIANO DE BIOQUÍMICA GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel AIC N ° 037028014
EDEVEN C.M. Gel 2% + 5% AIC N ° 037028026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2007
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