Ingredientes activos: neomicina (sulfato de neomicina), bacitracina zinc, glicina, L-cisteína, DL-treonina
Crema CICATRENE
CICATRENO, polvo
¿Por qué se usa Cicatrene? ¿Para qué sirve?
CICATRENE contiene cinco ingredientes activos:
- neomicina y bacitracina, antibióticos que combaten las infecciones bacterianas de la piel;
- glicina, cisteína y treonina, aminoácidos que estimulan el proceso de cicatrización de los tejidos.
Este medicamento se utiliza para infecciones cutáneas superficiales, como foliculitis (infección del folículo piloso, la estructura que rodea la raíz del pelo) o furunculosis (inflamación de la piel caracterizada por la presencia de forúnculos), pequeñas quemaduras o heridas infectadas.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Cicatrene
No use CICATRENE
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- en infecciones cercanas al ojo;
- en infecciones del canal auditivo si tiene una perforación del tímpano.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cicatrene
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar CICATRENE.
Esto es particularmente importante si es alérgico a otros antibióticos pertenecientes a la clase de los aminoglucósidos (como por ejemplo kanamicina, gentamicina, framicetina), porque también puede ser alérgico a CICATRENE.
Tenga cuidado de usar CICATRENE:
- si tiene insuficiencia renal (insuficiencia renal);
- si está tomando otros medicamentos que tengan efectos nocivos en el riñón o el oído;
- durante mucho tiempo y / o en zonas de piel extendida o ulcerada y / o con un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire; ya que estas situaciones aumentan el riesgo de efectos indeseables en el riñón y / o oído, debido a una mayor absorción de neomicina.
Detenga el tratamiento y consulte a su médico si nota signos de hipersensibilidad (enrojecimiento, picazón) después del uso repetido o prolongado de CICATRENE.
Niños
En bebés prematuros y lactantes, no se desarrolla la función renal. No use CICATRENE, ya que la neomicina puede causar problemas renales y / o de oído.
En los niños, los pliegues de la piel o los pañales pueden actuar como un apósito oclusivo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cicatrene?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está tomando otros antibióticos que pertenecen a la clase de los aminoglucósidos (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo use CICATRENE durante el embarazo si es necesario, bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
CICATRENE no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La crema CICATRENE contiene:
- alcohol de lana: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cicatrene: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una fina capa de crema o un ligero spray de polvo, dos veces al día cada vez que necesite volver a vestirse, después de limpiar la herida.
No use CICATRENE en áreas de piel grandes o ulceradas.
Después de la aplicación de CICATRENE, no utilice un vendaje oclusivo que no deje pasar el aire. En los niños, los pliegues de la piel o los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta de forma repetida, si ha notado algún cambio en sus características o si no obtiene resultados apreciables tras un breve período de tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cicatrene
Cuando se usa correctamente, este medicamento no causa síntomas de sobredosis.
Si usa CICATRENE durante mucho tiempo y / o en áreas de piel grandes o ulceradas y / o con un vendaje oclusivo que no deja pasar el aire, podría tener efectos indeseables en el riñón y / o el oído.
En caso de ingestión accidental, también puede experimentar síntomas en el estómago o los intestinos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de CICATRENE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cicatrene?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar CICATRENE y consulte a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
Efectos adversos poco frecuentes (es probable que afecten a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- enrojecimiento;
- picar;
- ronchas (hinchazón de la piel);
- infección que persiste y / o empeora (superinfección);
- alergia (erupción, manchas en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar).
Efectos adversos raros (es probable que afecten a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- anafilaxia (síntomas de alergia más graves que también incluyen dificultad para respirar grave, aumento de la frecuencia cardíaca, caída brusca de la presión arterial hasta que el corazón se detiene).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene CICATRENE
Los ingredientes activos son: sulfato de neomicina, bacitracina zinc, glicina, L-cisteína, DL-treonina.
Cada gramo de crema / polvo contiene: 3300 UI de sulfato de neomicina, 250 UI de bacitracina zinc, 10 mg de glicina, 2 mg de L-Cisteína y 1 mg de DL-treonina.
Los demás componentes son:
Crema
Alcohol de lana BP; trioleato de sorbitán; trioleato de polioxietilensorbitán; éter laurílico de polioxietileno; parafina sólida; parafina líquida; parafina blanda.
Polvo
maicena; Óxido de magnesio.
Descripción del aspecto de CICATRENE y contenido del envase
CICATRENE Cream está disponible en tubo de 15 g. CICATRENE Polvo está disponible en una botella de 15 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CICATRENO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los ingredientes activos son: sulfato de neomicina, bacitracina zinc, glicina, L-cisteína, DL-treonina.
Cada gramo de crema / polvo contiene: 3300 UI de sulfato de neomicina, 250 UI de bacitracina de zinc, 10 mg de glicina, 2 mg de L-Cisteína y 1 mg de DL-treonina.
Excipientes con efectos conocidos
CREMA DE CICATRENO: alcohol de lana.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Polvo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones cutáneas superficiales (foliculitis, furunculosis, pequeñas quemaduras y heridas infectadas).
04.2 Posología y forma de administración
Después de limpiar la herida, aplique una fina capa de crema o un ligero spray de polvo dos veces al día para renovar el apósito.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dolencias del canal auditivo en caso de perforación de la membrana timpánica.
No lo use cerca de los ojos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso repetido o prolongado puede dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad que requieren la suspensión de la terapia y la consulta con el médico.
Es posible que sujetos que presenten hipersensibilidad a otros antibióticos aminoglucósidos (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) desarrollen este último también hacia CICATRENE.
La absorción sistémica de neomicina puede provocar toxicidad renal y / o auditiva, especialmente en sujetos con insuficiencia renal ya presente y / o tratados simultáneamente con otros fármacos nocivos para el oído y el riñón.
Evitar el uso prolongado, el uso del producto en zonas de piel extendidas o ulceradas, la técnica del vendaje oclusivo, ya que en estos casos existe la posibilidad de mayor absorción.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico. No exceda la dosis recomendada.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en bebés prematuros y recién nacidos, ya que tienen una función renal subdesarrollada y, en consecuencia, un mayor riesgo de toxicidad renal y / o auditiva.
En los niños, los pliegues de la piel o los pañales pueden actuar como un apósito oclusivo.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Crema CICATRENE contiene:
- alcohol de lana: puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej. dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea con otros antibióticos aminoglucósidos.
04.6 Embarazo y lactancia
Existe poca información para demostrar los posibles efectos de la aplicación tópica de la combinación sulfato de neomicina / bacitracina zinc durante el embarazo y la lactancia.
En mujeres embarazadas y en la infancia utilizar solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos negativos de CICATRENE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado los siguientes efectos secundarios.
La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención:
muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100,
poco frecuentes (≥ 1 / 1.000,
raras (≥ 1 / 10.000,
muy raro (
no se conoce (es imposible proporcionar una estimación basada en los datos disponibles).
Como estas manifestaciones pueden empeorar, es necesario suspender el tratamiento y consultar a un médico en su primera aparición.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
CICATRENE solo está disponible en preparaciones tópicas y, por lo tanto, la intoxicación aguda por absorción sistémica es poco probable a menos que se traten grandes áreas desepitelializadas o si el producto se aplica con vendajes oclusivos. En caso de absorción sistémica, posiblemente podría producirse ototoxicidad y / o nefrotoxicidad.
En caso de ingestión accidental, probablemente podrían surgir síntomas gastrointestinales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico.
Código ATC: D06AX04.
Medicamento que contiene neomicina y bacitracina.
La neomicina es un antibiótico aminoglucósido particularmente activo contra Staphylococcus y numerosos gérmenes gram negativos como Proteus y Serratia a través de un efecto bactericida que da como resultado la interrupción del funcionamiento celular al inhibir la síntesis de péptidos y proteínas. Es menos activo contra los estreptococos, mientras que Pseudomonas es generalmente resistente.
La bacitracina es un antibiótico polipeptídico activo contra muchos gérmenes gram positivos, incluidos los estreptococos, a través de un efecto bactericida de interferencia con la síntesis de la pared celular. Normalmente, la acción de la bacitracina no es neutralizada por coágulos, pus y tejidos necrosados.
En la preparación también hay algunos aminoácidos (glicina, cisteína, treonina) que estimulan la capacidad reparadora de los tejidos lesionados y el proceso de curación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Es poco probable la absorción sistémica de los ingredientes activos después del uso cutáneo recomendado.
La absorción sistémica puede estar asociada con el uso prolongado, particularmente en áreas de piel grandes o marcadamente inflamadas o dañadas, o si el producto se aplica con vendajes oclusivos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología genética
Los datos disponibles no revelan ningún riesgo sobre el potencial genotóxico asociado con neomicina y bacitracina.
Carcenogenicidad
Los datos disponibles no revelan riesgos de carcenogenicidad asociados con neomicina y bacitracina.
Teratogenicidad
Neomicina: Los estudios disponibles en la literatura indican que no hay evidencia de toxicidad materna, fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 25 mg / kg pc / día y tratadas durante los días 16-20 de gestación.
Bacitracina: un estudio de teratogénesis realizado en ratas a dosis de hasta 500 mg / kg de peso corporal / día, entre los 7 y los 17 días de gestación, no mostró ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal ni ningún defecto estructural. En las madres se observó salivación, bajo consumo de alimento y aumento de la ingesta de agua después de la administración, y se observó un LOEL de 11 mg / kg / día.
Fertilidad
Neomicina: En un estudio de toxicidad reproductiva de 3 generaciones realizado en ratas a dosis de 0, 6,25, 12,5 o 25 mg / kg pc / día, no se encontró ningún efecto del tratamiento en ninguna generación sobre los parámetros de fertilidad. Finalmente, se observó un NOEL de 25 mg / kg / día en el estudio mencionado anteriormente.
Bacitracina: se llevó a cabo un estudio de 1 año para determinar el efecto de la bacitracina sobre la fertilidad, este estudio no reveló ningún efecto tóxico sobre la capacidad reproductiva ni sobre ningún parámetro de fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada gramo de CREMA DE CICATRENO contiene:
alcohol de lana BP 61 mg; 66 mg de trioleato de sorbitán; trioleato de polioxietilensorbitán 32 mg; éter laurílico de polioxietileno 54 mg; parafina sólida 30 mg; 45 mg de parafina líquida; mg de parafina blanda 688.
Cada gramo de CICATRENO EN POLVO contiene:
almidón de maíz 955 mg; óxido de magnesio 21 mg.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
La estabilidad del producto es de 2 años.
En embalaje intacto, debidamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CREMA CICATRENO: tubo de 15 g
CICATRENO EN POLVO: botella de 15 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CREMA DE CICATRENO, tubo de 15 g: AIC n. 014160079
CICATRENO EN POLVO, botella de 15 g: AIC n. 014160081
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización de comercialización: 13.08.1958
Renovación AIC: mayo de 2005