Ingredientes activos: Tropicamida
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Colirio en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Visumidriatic? ¿Para qué sirve?
VISUMIDRIATIC se utiliza cuando es necesario dilatar la pupila:
- para el examen de los componentes del ojo
- para diagnosticar cambios en la visión
- en inflamaciones de la córnea (parte anterior del ojo) del iris (la parte coloreada que rodea la pupila) y la coroides (película interna delgada con alta distribución de sangre): queratitis, iritis, iridociclitis, uveítis.
En todos los casos sustituye a la atropina.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas después de los días de terapia prescritos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar visumidriático
No use VISUMIDRIATIC
- si es alérgico a la tropicamida, una sustancia similar o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene un aumento de la presión dentro del ojo debido a la reducción o cierre del espacio (ángulo) entre el iris y la córnea (glaucoma de ángulo estrecho o cerrado).
- Informe a su médico si cualquiera de los dos casos le afecta.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Visumidriatic
Hable con su médico antes de usar VISUMIDRIATIC y utilícelo bajo su supervisión. El medicamento es solo para uso ocular (oftálmico).
Es importante que se lave las manos antes de la administración para evitar contaminar sus ojos con microbios. También lávese las manos después para evitar la ingestión accidental, es decir, no deseada, de cualquier fármaco que pueda entrar en contacto con sus manos.Si administra Visumidriatic a un niño, por las mismas razones, lávese también bien las manos.
Durante el efecto del medicamento, la cantidad excesiva de luz que llega a los ojos debido a la dilatación pupilar puede provocar trastornos que varían de una persona a otra.
Por lo tanto, debe protegerse los ojos preferiblemente con lentes que puedan filtrar la luz demasiado intensa.
Para evitar una absorción general excesiva, apriete el saco lagrimal con los dedos durante un minuto después de la instilación.
Para eliminar el peligro de glaucoma, se debe realizar un examen para evaluar la profundidad del área entre la córnea y el cristalino, el cristalino colocado dentro del ojo (cámara anterior).
Úselo con precaución:
- si eres anciano
- si tiene la presión elevada en el ojo
- si tiene problemas uretro-prostáticos porque el medicamento puede hacer que retenga orina
- si tiene problemas de corazón (insuficiencia cardíaca y coronaria)
- si tiene problemas o lesiones cerebrales, especialmente síndrome de Down, parálisis y enfermedad de la córnea (queratocono).
Niños y adolescentes
El uso de tropicamida en niños está bien establecido.
Los bebés, los niños pequeños pueden ser particularmente sensibles a los efectos de los medicamentos dilatadores de las pupilas, como la tropicamida, que, particularmente en bebés y niños, puede causar trastornos potencialmente peligrosos del sistema nervioso central con una mayor probabilidad de desarrollar efectos secundarios. El uso excesivo en niños puede inducir síntomas de toxicidad general (sistémica).
Administre visumidriático con extrema precaución a bebés en la infancia, bebés y bebés prematuros, o bebés con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral o queratocono.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Visumidriático?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse en caso de necesidad bajo la supervisión directa del médico.
Hora de la comida
Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse en caso de necesidad bajo la supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
Como consecuencia del efecto dilatador de la pupila, la tropicamida provoca alteraciones visuales.
- No debe conducir ni utilizar máquinas mientras dure el efecto del fármaco.
VISUMIDRIATIC 1,0% solución colirio en frasco de 10 ml y VISUMIDRIATIC 0,5% solución colirio en frasco de 10 ml contienen cloruro de benzalconio como conservante:
- puede causar irritación ocular
- no aplique el medicamento mientras usa lentes de contacto
- evitar el contacto con lentes de contacto blandos
- Quítese los lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlos.
- Se conoce la acción blanqueadora de las lentes de contacto blandas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Visumidriático: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Para refracción (examen de la visión)
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 gota de VISUMIDRIATIC 1% en el ojo; repetir la administración a los 5 minutos.
Niños y adolescentes: 1 gota de VISUMIDRIATIC 0,5% o 1% en el ojo Repetir la administración a los 5 minutos.
La tropicamida fue inadecuada para la ciclopegia en niños. En tales casos, puede ser necesario utilizar un agente más potente, como la atropina.
En niños pequeños, no use VISUMIDRIATIC en concentraciones superiores al 0,5%.
Para el examen del fondo de ojo (interior del ojo)
La dosis es: 1 o 2 gotas de VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minutos antes del examen, presionar el saco lagrimal con los dedos durante 1 minuto después de la instilación para evitar una absorción excesiva en otras zonas del cuerpo.
Lávese las manos antes y después de la instilación (consulte también el párrafo 2 de "Advertencias y precauciones").
Si olvidó usar VISUMIDRIATIC
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Visumidriatic
Si aplica demasiadas gotas de Visumidriatic, enjuague bien los ojos con agua tibia.
Si el contenido del frasco se ingiere accidentalmente, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre suspender el tratamiento e informar a su médico que le someterá a una terapia adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Visumidriatic?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto secundario más común es:
- irritación momentánea del ojo.
También puede ocurrir:
- visión borrosa
- excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
- leve aumento de la presión dentro del ojo
- glaucoma (presión alta dentro del ojo con cambios en el campo visual y el nervio óptico) en pacientes predispuestos
- reacciones hipersensibles.
Los efectos en otras áreas del cuerpo son poco comunes a las dosis recomendadas.
Sin embargo, se ha informado lo siguiente:
- casos de trastornos mentales caracterizados por pérdida de contacto con la realidad, pensamiento alterado, comportamiento extraño (reacciones psicóticas)
- colapso cardiorrespiratorio.
Tras la instilación ocular, los fármacos que dilatan la pupila pueden provocar, especialmente en niños (especialmente en lactantes o niños nacidos prematuros o muy pequeños) y en ancianos, efectos tóxicos en otras zonas del cuerpo (sistémicos) propios de este tipo de fármacos ( atropínicos); en particular:
- boca seca
- sed
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
- colapso cardiorrespiratorio
- trastornos del tracto gastrointestinal y urinario
- dolor de cabeza
- reacciones alérgicas
Población pediátrica:
La tropicamida puede causar trastornos del sistema nervioso central, potencialmente peligrosos en bebés y niños (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad sistémica con el uso de fármacos ciclopléjicos en recién nacidos, bebés muy pequeños o prematuros o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral (ver sección 4.4. Precauciones de uso).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No use este medicamento si nota que la solución no es transparente.
Mantener alejado de fuentes de calor.
Mantenga el frasco multidosis bien cerrado.
No utilice el producto en el frasco multidosis más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
El envase monodosis no contiene conservantes; el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase, el cual será eliminado aunque solo se use parcialmente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Colirio en solución, frasco de 10 ml
El ingrediente activo es: tropicamida
100 ml de colirio contienen: tropicamida 1 g
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución, frasco de 10 ml
El ingrediente activo es: tropicamida
100 ml de colirio contienen: tropicamida 0,50 g
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución, envase de dosis única
El ingrediente activo es: tropicamida
100 ml de colirio contienen: tropicamida 0,50 g
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto VISUMIDRIATIC y contenido del envase
Las gotas para los ojos VISUMIDRIATIC vienen en forma de solución, en paquetes de:
- 1 botella de 10 ml de colirio de 10 mg / ml y 5 mg / ml
- 10 envases monodosis de 0,3 ml de colirio de 5 mg / ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
GOTAS VISUMIDRIÁTICAS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución
100 ml de colirio contienen:
Principio activo: tropicamida 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Colirio en solución
100 ml de colirio contienen:
Principio activo: Tropicamida g 1
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Midriasis para examen de fondo de ojo. Diagnóstico de defectos de refracción, queratitis, iritis, iridociclitis, uveítis. En todos los casos sustituye a la atropina.
04.2 Posología y forma de administración -
Para refracción:
Adultos: 1 gota de VISUMIDRIATIC 10 mg / ml en el ojo Repetir la administración a los 5 minutos.
Niños: 1 gota de VISUMIDRIATIC 5 mg / ml o 10 mg / ml en el ojo. Repetir la administración después de 5 minutos. Se ha encontrado que la tropicamida es inadecuada para la ciclopegia en niños. En tales casos, puede ser necesario utilizar un agente más potente, como como atropina.
En niños pequeños no utilice VISUMIDRIATIC en concentraciones superiores a 5 mg / ml (ver sección: 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo", 4.8 "Reacciones adversas" y 4.9 "Sobredosis").
Para el examen de fondo de ojo:
1 o 2 gotas de VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minutos antes del examen.
Apriete con los dedos el saco lagrimal durante 1 minuto después de la instilación para evitar una absorción sistémica excesiva.
Aconseje a los pacientes que se laven las manos antes y después de la administración.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, oa otros productos químicos estrechamente relacionados.
Contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o estrecho.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En personas de edad avanzada, que pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la tropicamida o en personas con presión intraocular elevada, la tropicamida, como todos los midriáticos y ciclopléjicos, debe usarse con precaución.Para eliminar el peligro de cierre de las esquinas, se debe evaluar la profundidad de la cámara anterior.Usar con precaución en pacientes con disfunción uretro-prostática (en quienes la absorción sistémica puede causar retención urinaria), y en pacientes con insuficiencia coronaria y cardíaca.
Población pediátrica:
Lactantes, los niños en la infancia pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la tropicamida en particular, en lactantes y niños, la tropicamida puede causar trastornos potencialmente peligrosos del sistema nervioso central, por lo tanto, en estos sujetos, el riesgo de reacciones adversas es mayor. El uso de tropicamida en niños está bien establecido; sin embargo, el perfil de seguridad del fármaco en niños no se ha definido claramente. El uso excesivo en niños puede inducir síntomas de toxicidad sistémica. Se debe tener precaución en recién nacidos, niños nacidos muy pequeños o prematuros. o en niños con síndrome de Down, daño cerebral, parálisis espástica, queratocono son particularmente sensibles a los efectos oculares o sistémicos de los anticolinérgicos.
Método de administración:
Apriete el saco lagrimal con los dedos durante un minuto después de la instilación para evitar una absorción sistémica excesiva. Se debe advertir a los pacientes sobre la toxicidad causada por la ingestión del preparado y la necesidad de lavarse bien las manos y las del niño después de la administración. efecto farmacológico, la cantidad excesiva de luz que llega a la retina debido a la dilatación pupilar puede provocar alteraciones subjetivas y efectos tóxicos. Por lo tanto, los pacientes deben protegerse los ojos con lentes capaces de filtrar el componente UV.
El frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio como conservante: el producto no debe aplicarse con lentes de contacto.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia -
Los posibles efectos del fármaco durante el embarazo y la lactancia no se han estudiado ni en hombres ni en animales. En mujeres embarazadas o lactantes, el fármaco debe administrarse en caso de necesidad bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como consecuencia de los efectos midriáticos y ciclopléjicos, la tropicamida produce alteraciones visuales. Por tanto, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras dure el efecto del fármaco.
04.8 Efectos indeseables -
Efectos oculares.
El efecto secundario más común es una irritación transitoria de la conjuntiva. También puede haber: visión borrosa; fotofobia; ligero aumento de la presión ocular; ataques glaucomatosos en pacientes predispuestos; reacciones de hipersensibilidad.
Efectos sistémicos.
Los síntomas de toxicidad sistémica son poco frecuentes después de la instilación de tropicamida a las dosis recomendadas. Sin embargo, ha habido informes de reacciones y colapso cardiorrespiratorio. Tras la instilación ocular, los antimuscarínicos pueden provocar, especialmente en niños y ancianos, los efectos tóxicos sistémicos de esta clase de fármacos: boca seca, sed, taquicardia, colapso cardiorrespiratorio, trastornos del tracto gastrointestinal y urinario, dolor de cabeza, efectos de la atropina central. También pueden ocurrir reacciones alérgicas.
Población pediátrica:
La tropicamida puede causar trastornos del sistema nervioso central, potencialmente peligrosos en bebés y niños (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad sistémica con el uso de fármacos ciclopléjicos en recién nacidos, bebés muy pequeños o prematuros o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral (ver sección 4.4. Precauciones de uso).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Si el paciente usa una dosis excesiva de Visumidriático, puede intervenir enjuagando los ojos con agua tibia. Como consecuencia del uso tópico del producto, puede ocurrir toxicidad sistémica, especialmente en niños, que se manifiesta con enrojecimiento y sequedad de la piel. piel (en niños puede presentarse erupción cutánea), visión borrosa, latidos cardíacos rápidos e irregulares, fiebre, distensión abdominal en recién nacidos, convulsiones, alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular. El tratamiento es sintomático y de apoyo (no hay evidencia de que la fisostigmina sea preferible a un tratamiento de apoyo) En lactantes y niños pequeños, la piel debe mantenerse húmeda En caso de ingestión accidental es necesario inducir el vómito y realizar un lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Categoría farmacéutica: midriática y ciclopléjica; anticolinérgico, código ATC: S01FA06.
La tropicamida es un anticolinérgico que bloquea la respuesta del músculo constrictor de la pupila y del músculo ciliar al estímulo colinérgico, dando como resultado midriasis y cicloplejía tras la instilación ocular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El efecto midriático y ciclopléjico se observa de 15 a 20 minutos después de la instilación y se mantiene durante 4-6 horas.
La absorción ocular de tropicamida no ha sido objeto de estudios particulares; la rapidez con la que se establece el efecto midriático y ciclopléjico sugiere que el fármaco se absorbe rápidamente. La absorción sistémica de tropicamida se estudió en el hombre después de la instilación de un colirio a una concentración de 5 mg / ml. El fármaco experimenta una rápida absorción sistémica, alcanzando una concentración plasmática máxima de 2,8 ng / ml, 5 minutos después de la instilación.
Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente: después de 6 horas desde la instilación, el fármaco ya no es detectable en plasma.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La instilación en el ojo de 2 gotas durante doce semanas en conejos y perros no reveló ningún efecto tóxico en los animales tratados. Los estudios prolongados de tolerabilidad han demostrado que el producto no tiene efectos irritantes y no da lugar a sensibilización ni reacciones alérgicas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Botella 10 ml
Cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (solución al 50%), agua purificada
Envase monodosis
100 ml de colirio contienen: Cloruro de sodio 850 mg, Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 100,00 ml.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
Botella 10 ml
En embalaje intacto, debidamente almacenado: 4 años.
El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
Envase monodosis
En embalaje intacto, debidamente almacenado: 2 años.
El envase monodosis no contiene conservantes: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase que debe desecharse aunque se utilice solo parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener alejado de fuentes de calor.
Después de su uso, cierre herméticamente el frasco multidosis.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella 10 ml
Frasco de vidrio amarillo con gotero incorporado.
Envase monodosis
10 envases monodosis de 0,3 ml en polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución - Frasco de 10 ml
A.I.C. norte. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución -10 envases monodosis de 0,3 ml
A.I.C. norte. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Colirio en solución - Frasco de 10 ml
A.I.C. norte. 018002030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución - Frasco de 10 ml
Junio de 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Colirio en solución - Frasco de 10 ml
Junio de 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Colirio en solución - 10 envases monodosis de 0,3 ml
Junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
07/07/2016
