Ingredientes activos: hidrocortisona (hidrocortisona fosfato sódico)
CORTIVIS 0.3 ML Gotas para los ojos
¿Por qué se usa Cortivis? ¿Para qué sirve?
Cortivis 0,3 ml colirio en solución contiene el principio activo hidrocortisona fosfato sódico. El fosfato sódico de hidrocortisona es un antiinflamatorio que pertenece al grupo de medicamentos corticosteroides.
Cortivis se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y alérgicas de la parte anterior del globo.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Cortivis
No use Cortivis:
- Si es alérgico a la hidrocortisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si sufre de hipertensión ocular.
- Si tiene una "infección viral del ojo".
- Si tiene una "infección por hongos (hongos) del ojo" o una "infección bacteriana conocida como tuberculosis
- Si tiene una "infección ocular" que produce pus, una inflamación en los bordes de los párpados o un orzuelo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cortivis
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Cortivis.
El uso de esteroides en inflamaciones de la córnea (queratitis) de origen viral requiere una gran precaución y solo puede permitirse bajo la estrecha supervisión del oftalmólogo.
En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, el uso de esteroides tópicos puede causar perforación.
En ausencia de mejoría clínica, el uso de corticosteroides no debe prolongarse, ya que puede ocultar la extensión de una infección debido al efecto enmascarador de los esteroides. Debe sospecharse una posible infección por hongos en el caso de una úlcera corneal en la que se esté realizando o se haya realizado un tratamiento prolongado con un esteroide.
El uso de corticosteroides no debe repetirse ni prolongarse sin los controles adecuados por parte del oftalmólogo para descartar la aparición de efectos secundarios graves como infecciones, formación de cataratas o aumento de la presión interna en el ojo.
Se debe tener cuidado al administrar las gotas para los ojos a pacientes de edad avanzada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cortivis?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Cortivis.
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso tópico de hidrocortisona fosfato sódico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. CORTIVIS 0,3 ml colirio en solución no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
Se desconoce si el fosfato sódico de hidrocortisona tópico se excreta en la leche materna No se ha estudiado la excreción del fosfato sódico de hidrocortisona después de la administración tópica en animales.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CORTIVIS 0,3 ml teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
Cortivis 0,3 ml colirio en solución no influye en la conducción ni en el uso de máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cortivis: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas en el ojo, 2 o más veces al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Personas mayores
No hay información que sugiera un cambio en la dosis en sujetos de edad avanzada, sin embargo, debe tener cuidado si pertenece a este grupo de pacientes y debe usar este medicamento.
Preste atención en el caso de sujetos de edad avanzada.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene que interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cortivis
Si usa más Cortivis del que debiera, contacte con su médico inmediatamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cortivis?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios son:
- aumento de la presión dentro del ojo que puede causar glaucoma;
- formación de cataratas después de tratamientos prolongados;
- desarrollo o empeoramiento del herpes simple o infecciones bacterianas por hongos;
- curación retrasada;
- dolor de cabeza;
- disminución de la presión arterial;
- rinitis y faringitis.
Pueden producirse efectos secundarios graves (engrosamiento de la esclerótica, dilatación de la pupila, caída de los párpados) después de una administración prolongada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Cortivis
El ingrediente activo es hidrocortisona fosfato sódico.
Cada envase monodosis contiene 1,005 mg de hidrocortisona fosfato sódico.
Los demás componentes son:
Sal sódica del ácido hialurónico, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato sódico dibásico dodecahidratado, fosfato sódico monobásico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Cortivis y contenido del envase
Colirio en solución 4 o 6 sobres que contienen 5 envases monodosis de 0,33 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CORTIVIS 0.3 ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase monodosis contiene:
Principio activo
Fosfato sódico de hidrocortisona 1,005 mg.
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Afecciones inflamatorias y alérgicas de la parte anterior del globo ocular.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar 2 gotas (equivalentes a aproximadamente 0,2 mg) en el saco conjuntival, 2 o más veces al día, según la gravedad de la enfermedad.
Personas mayores
No hay información que sugiera un cambio en la dosis en sujetos de edad avanzada, sin embargo, se debe tener cuidado al administrar el medicamento a este grupo de pacientes (ver 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Hipertensión ocular. Herpes simple agudo y enfermedades virales de la córnea en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterapéuticos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en la fase inicial. Tuberculosis o micosis del ojo Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con antiinflamatorios.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de esteroides en la queratitis herpética viral requiere mucha precaución y solo puede permitirse bajo la estrecha supervisión del oftalmólogo.
En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, el uso de esteroides tópicos puede causar perforación.
En ausencia de mejoría clínica, el uso de corticosteroides no debe prolongarse, ya que puede ocultar la extensión de una infección debido al efecto enmascarador de los esteroides.
Debe sospecharse una posible infección por hongos en el caso de una úlcera corneal en la que se esté realizando o se haya realizado un tratamiento prolongado con un esteroide.
El tratamiento con corticosteroides no debe repetirse ni prolongarse sin los controles adecuados para excluir la aparición de presión intraocular e infecciones insospechadas o formación de cataratas.
Se debe tener cuidado al administrar las gotas para los ojos a pacientes de edad avanzada.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay interacciones conocidas.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso tópico de hidrocortisona fosfato sódico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver 5.3). CORTIVIS 0,3 ml colirio en solución no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Se desconoce si el fosfato sódico de hidrocortisona tópico se excreta en la leche materna.
No se ha estudiado en animales la excreción de fosfato sódico de hidrocortisona tras la administración tópica.
Se debe decidir si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con CORTIVIS 0,3 ml teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CORTIVIS 0,3 ml colirio en solución no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Presión intraocular elevada con posible desarrollo de glaucoma; formación de cataratas subcapsulares posteriores después de tratamientos prolongados; desarrollo o empeoramiento del herpes simple o infecciones bacterianas por hongos; curación retrasada; manifestación, tras la administración prolongada, de efectos secundarios graves como engrosamiento de la esclerótica, midriasis, relajación de los párpados.
Dado que la absorción sistémica puede ocurrir después del uso tópico de corticosteroides, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos: dolor de cabeza, hipotensión, rinitis y faringitis.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría terapéutica: antiinflamatorio.
Código ATC: S01BA02.
La hidrocortisona es un corticosteroide producido por la glándula suprarrenal y tiene propiedades antiinflamatorias.
El mecanismo de acción a nivel de inflamación ocular sería debido a su capacidad para inducir la síntesis de lipocortina, el inhibidor específico de la fosfolipasa A2, bloqueando así la cascada del ácido araquidónico y la formación de factores flogogénicos, como prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. .
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración en el saco conjuntival, la hidrocortisona se absorbe en el humor acuoso y puede producirse una absorción sistémica. Sin embargo, dado que la dosis de hidrocortisona en la preparación oftálmica tópica es mucho más baja que la que se usa sistémicamente, generalmente no hay evidencia clínica de absorción sistémica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios no clínicos han mostrado potencial de toxicidad reproductiva, ya que se han informado efectos teratogénicos como paladar hendido y anomalías en los órganos sexuales en ratones y conejos tratados con corticosteroides aplicados en el ojo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sal sódica del ácido hialurónico, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato sódico dibásico dodecahidratado, fosfato sódico monobásico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 4 o 6 bolsas de aluminio termoselladas, cada una de las cuales contiene una tira de 5 envases monodosis de polietileno de baja densidad de 0,33 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21 de octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
23 de mayo de 2011