Ingredientes activos: Lansoprazol
Lansox 15 mg cápsulas duras
Lansox 30 mg cápsulas duras
Los prospectos de Lansox están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Lansox 15 mg cápsulas duras, Lansox 30 mg cápsulas duras
- Lansox 15 mg comprimidos bucodispersables, Lansox 30 mg comprimidos bucodispersables
¿Por qué se usa Lansox? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de Lansox es lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Lansox para las siguientes indicaciones:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago.
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento de la acidez estomacal y la regurgitación ácida.
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helycobacter pylori cuando se administra en combinación con terapia con antibióticos.
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieran un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para el dolor o la inflamación).
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Su médico puede haberle recetado Lansox para otra indicación o con una concentración diferente a la indicada en este prospecto.Siga las instrucciones de su médico para tomar su medicamento.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Lansox
No tome Lansox:
- si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol oa cualquiera de los demás componentes de Lansox.
- si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lansox
Tenga cuidado con Lansox
Informe a su médico si tiene una enfermedad hepática grave. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizar o haber realizado un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y / o descartar una enfermedad maligna.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con Lansox, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que Lansox se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansox además de otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helycobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o las enfermedades reumáticas: lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Lansox, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). consulte a su médico.
Si está tomando Lansox a largo plazo (durante más de 1 año), es probable que su médico le controle regularmente. Debe informar cualquier síntoma y circunstancia nuevos y excepcionales siempre que vea al médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lansox?
Toma de Lansox con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes ingredientes activos, ya que Lansox puede afectar su acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
- antiácidos (utilizados para tratar la acidez de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar úlceras)
- Hierba de San Juan (hierba de San Juan perforada) (utilizada para tratar la depresión leve)
Toma de Lansox con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Lansox al menos 30 minutos antes de comer.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia o existe la posibilidad de que esté embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En ocasiones, los pacientes que toman Lansox presentan efectos secundarios como mareos, vértigo, fatiga y alteraciones visuales.
Si experimenta efectos secundarios como estos, debe tener cuidado ya que su capacidad de atención puede disminuir.
Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones de conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas acciones de forma segura, debido a sus efectos o efectos indeseables.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros párrafos.
Lea toda la información de este folleto como guía.
Si no está seguro de algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lansox
Lansox contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lansox: Posología
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas duras, su médico puede recomendarle una forma alternativa de tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas duras o el contenido de las cápsulas duras vacías. cápsulas, ya que el medicamento no funcionará correctamente.
Si toma Lansox una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansox a primera hora de la mañana.
Si toma Lansox dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de Lansox depende de su estado. Las dosis habituales de Lansox para adultos se indican a continuación. En ocasiones, su médico le recetará una dosis diferente y le dirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la pirosis y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico.Si los síntomas no se alivian en 4 semanas, comuníquese con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera de estómago: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día, el médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche.El tratamiento será todos los días durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de Lansox junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansox junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una "úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados de esta terapia, tome el medicamento a la hora programada y no olvide nunca un dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINE: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: una cápsula de 15 mg al día, el médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial habitual es de dos cápsulas duras de 30 mg al día, luego, en función de su respuesta a Lansox, su médico decidirá qué dosis es la mejor para usted.
Uso en niños
Lansox no debe administrarse a niños.
Tome el medicamento exactamente como le indicó su médico. Si no está seguro de cómo tomar el medicamento, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lansox
Si toma más Lansox del que debiera
Si toma más Lansox del que le han indicado, consulte a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar Lansox
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que esté demasiado cerca de su próxima dosis. Si esto sucede, no tome la dosis olvidada y tome el resto de las cápsulas duras como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de tomar Lansox
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo si sus síntomas han mejorado. Es posible que su afección no se cure por completo y que reaparezca si el período de tratamiento no finaliza.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Lansox, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lansox?
Como todos los medicamentos, Lansox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)
- dolor de cabeza, mareos
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, gases (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
- erupción cutánea, picazón
- cambios en las pruebas de función hepática
- cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- depresión
- dolor en las articulaciones y músculos
- retención de agua o hinchazón
- cambios en el recuento de glóbulos rojos
Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, alteraciones visuales, mareos
- cambio en el sentido del gusto, pérdida del apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor u hormigueo debajo de la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- perdida de cabello
- sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas de riñon
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede aparecer piel amarilla u ojos amarillos)
- hinchazón de las mamas en los hombres, impotencia
- candidiasis (infección por hongos, puede afectar la piel o las membranas mucosas)
- angioedema; debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial.
- inflamación de la boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del colon)
- cambios en los valores de laboratorio como los niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación grave y pérdida de piel
- Muy raramente, Lansox puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por lo tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro severo de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta / faringe / boca o problemas urinarios, consulte a su médico inmediatamente. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar si hay una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).
Frecuencia no conocida
Si toma Lansox durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden descender.
Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre con regularidad.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Mantenga Lansox fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lansox después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Lansox debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Lansox
- El ingrediente activo es lansoprazol.
- Los demás componentes son: microgránulos inertes, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1) en dispersión al 30%, hidroxipropilcelulosa ligeramente sustituida, almidón de maíz, carbonato de magnesio, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto de Lansox y contenido del envase
Las cápsulas duras de Lansox son blancas y rosadas. Cada cápsula dura contiene gránulos gastrorresistentes de color blanco a blanco parduzco pálido.
Lansox 15 mg cápsulas duras: Envases de 14, 28 y 35 cápsulas duras.
Lansox 30 mg cápsulas duras: envases de 14, 28 y 35 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES LANSOX GOLD
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipiente (s): Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 15 mg de lactosa y 4,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lactosa y 9,0 mg de aspartamo Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Lansox 15 mg: comprimidos bucodispersables de color blanco a blanco amarillento con puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color naranja a marrón oscuro.
Lansox 30 mg: comprimidos bucodispersables de color blanco a blanco amarillento con puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color naranja a marrón oscuro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Profilaxis de la esofagitis por reflujo
• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado simultáneamente con
terapia antibiótica adecuada para el tratamiento de úlceras asociadas con H. pylori
• Tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales asociadas con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE.
• Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo que requieren tratamiento continuo (ver sección 4.2).
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
• Síndrome de Zollinger-Ellison
04.2 Posología y forma de administración
Para un efecto óptimo, Lansox debe tomarse una vez al día por la mañana, excepto cuando se usa para la erradicación de H. pylori cuando el tratamiento deba administrarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Lansox debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2). Lansox tiene sabor a fresa y debe colocarse en la lengua y chuparse lentamente.
El comprimido se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastroprotegidos que se ingieren con la saliva del paciente.
Alternativamente, la tableta se puede tragar entera con un vaso de agua.
Los comprimidos bucodispersables pueden dispersarse en una pequeña cantidad de agua y administrarse a través de una sonda nasogástrica o una jeringa oral.
Tratamiento de la úlcera duodenal.:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientes que no han sanado por completo en este período, el tratamiento se continúa con la misma dosis durante otras dos semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Por lo general, la úlcera se cura en cuatro semanas, pero en pacientes que no se curan por completo en este período, el tratamiento se puede continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no hayan sanado completamente en este período, el tratamiento puede continuarse con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Profilaxis de la esofagitis por reflujo:
15 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta 30 mg por día según sea necesario.
Erradicación de Helicobacter pvlori:
Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, se deben considerar las pautas oficiales locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (más comúnmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos.
La dosis recomendada es de 30 mg de Lansox 2 veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes medicamentos:
claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día
Las tasas de erradicación de "H. pylori se obtienen hasta un 90% cuando se combina claritromicina con Lansox y amoxicilina o metronidazol.
Seis meses después de un tratamiento de erradicación exitoso, el riesgo de reinfección es bajo y, por lo tanto, es poco probable que se repita.
También se examinó el uso de una terapia combinada que incluía lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día. Se observaron tasas de erradicación más bajas usando esta combinación versus regímenes que usan claritromicina Esta combinación puede ser adecuada para aquellos que no puede tomar claritromicina como parte de la terapia de erradicación cuando las tasas de resistencia local al metronidazol son bajas.
Tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE:
30 mg una vez al día durante cuatro semanas. En pacientes que no han sanado por completo, el tratamiento puede continuarse durante otras cuatro semanas. Para los pacientes en riesgo o con úlceras difíciles de curar, probablemente se deba extender el tratamiento y / o usar una dosis más alta.
Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE (edad> 65 años o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieren tratamiento prolongado con AINE:
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no tiene éxito, se debe utilizar la dosis de 30 mg una vez al día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg por día. El alivio de los síntomas se logra rápidamente. Se debe considerar el ajuste de la dosis individual.Si los síntomas no se resuelven en 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomienda realizar más pruebas.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe prolongarse durante el tiempo necesario. Se han utilizado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida excede los 120 mg, debe administrarse en dos dosis divididas.
Función hepática o renal alterada:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con enfermedad hepática moderada o grave deben ser controlados regularmente y se recomienda una reducción del 50% en la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Personas mayores:
Debido al aclaramiento reducido de lansoprazol en los ancianos, puede ser necesario un ajuste de la dosis en función de las necesidades individuales. No se debe exceder una dosis diaria de 30 mg en los ancianos, a menos que existan indicaciones clínicas convincentes.
Niños:
No se recomienda el uso de Lansox en niños porque los datos clínicos son limitados (ver también sección 5.2).
Debe evitarse el tratamiento de niños menores de un año, ya que los datos disponibles no han mostrado ningún beneficio en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, se debe excluir la posibilidad de tumores gástricos malignos cuando se trata una úlcera gástrica con lansoprazol porque el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Se ha observado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el lansoprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año.
Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia mejora en la mayoría de los pacientes después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones.
Los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento en pacientes en terapia prolongada o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Lansoprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada y grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se puede esperar que la disminución de la acidez gástrica debida al lansoprazol provoque un aumento en la cantidad gástrica de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar levemente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por salmonella y campylobacter.
En pacientes con úlceras gastro-duodenales, se debe considerar la posibilidad de infección. H. pylori como factor etiológico.
Si se usa lansoprazol en combinación con antibióticos para H. pylori, entonces también debe seguir las instrucciones para usar estos antibióticos.
Debido a los datos de seguridad limitados para los pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de 1 año, se debe realizar una revisión regular del tratamiento y una evaluación completa del beneficio / riesgo en estos pacientes.
Muy raramente se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por tanto, en caso de diarrea grave y / o persistente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
El tratamiento para la prevención de las úlceras pépticas de los pacientes que necesitan un tratamiento continuado con AINE debe limitarse a los pacientes de alto riesgo (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal previa, perforación o úlcera, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos que aumentan la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales superiores [ por ejemplo, corticosteroides o anticoagulantes], presencia de un factor comórbido grave o uso prolongado de AINE a las dosis máximas recomendadas).
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y deben tomar una dosis "adecuada cantidad de vitamina D y calcio.
Lansox contiene lactosa, por lo tanto, no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Los comprimidos contienen aspartamo, fuente de fenilalanina, por lo que están contraindicados en casos de fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos del lansoprazol con otros fármacos
Medicamentos cuya absorción depende del pH.
El lansoprazol puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es crítico para su biodisponibilidad.
Atazanavir:
Un estudio mostró que la coadministración de lansoprazol (60 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg a voluntarios sanos provocó una disminución sustancial de la exposición a atazanavir (aproximadamente un 90% de disminución en el AUC y la Cmáx). Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.3).
Ketoconazol e itraconazol:
La absorción de ketoconazol e itraconazol en el tracto gastrointestinal aumenta con la presencia de ácido gástrico. La administración de lansoprazol puede causar concentraciones subterapéuticas de ketoconazol e itraconazol y debe evitarse la combinación.
Digoxina:
La coadministración de lansoprazol y digoxina puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina. Por tanto, se deben monitorizar los niveles plasmáticos de digoxina y ajustar la dosis de digoxina, si es necesario, al iniciar o finalizar el tratamiento con lansoprazol.
Medicamentos metabolizados por las enzimas P450
El lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al combinar lansoprazol con fármacos metabolizados por esta enzima y que tienen una ventana terapéutica estrecha.
Teofilina:
El lansoprazol reduce las concentraciones plasmáticas de teofilina, lo que puede disminuir el efecto clínico esperado para esa dosis. Se recomienda precaución al combinar los dos medicamentos.
Tacrolimus:
La coadministración de lansoprazol aumenta las concentraciones plasmáticas de tacrolimus (un sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición al lansoprazol aumentó la exposición media a tacrolimus hasta en un 81%.
Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus al inicio y al final del tratamiento concomitante con lasoprazol.
Medicamentos transportados por glicoproteína P
Se ha observado que lansoprazol inhibe el transporte de la proteína P-glicoproteína, (P-gp) in vitro. Se desconoce la relevancia clínica.
Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
Fármacos que inhiben CYP2C19
Fluvoxamina:
Se debe considerar una reducción de la dosis al combinar lansoprazol con fluvoxamina.
Inhibidor de CYP2C19. Las concentraciones plasmáticas de lansoprazol aumentan hasta 4 veces.
Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
Enzimas inductoras que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforado) puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de lansoprazol.
Otros:
Sucralfato / antiácidos:
El sucralfato / antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo tanto, lansoprazol debe tomarse al menos una hora antes de tomar estos medicamentos.
No se ha demostrado una interacción clínicamente significativa de lansoprazol con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a lansoprazol. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Por tanto, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Hora de la comida:
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado que lansoprazol se excreta en la leche.
La decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con lansoprazol debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos, vértigo, alteraciones visuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
04.8 Efectos indeseables
Las frecuencias se definen como comunes (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
04.9 Sobredosis
No se conocen efectos de la sobredosis con lansoprazol en humanos (aunque es posible una baja toxicidad aguda) y, en consecuencia, no se pueden dar instrucciones de tratamiento.Sin embargo, se administraron dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol intravenoso. en ensayos clínicos sin reacciones adversas significativas. Consultar la sección 4.8 para conocer los posibles síntomas de sobredosis de lansoprazol.
Si se sospecha una sobredosis, se debe vigilar al paciente. Lansoprazol no se elimina de forma significativa por hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, el carbón y la terapia sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03
El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico al inhibir la ATPasa H + / K + de las células parietales del estómago. La inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica tanto a la secreción basal como a la estimulada de ácido gástrico. Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la ATPasa H + / K + provocando la inhibición de la actividad enzimática.
Efecto sobre la secreción de ácido gástrico
El lansoprazol es un inhibidor específico de la célula parietal de la bomba de protones. Una sola dosis oral de 30 mg de lansoprazol inhibe la secreción de ácido gástrico estimulada por pentagastrina en aproximadamente 1 "80%. Después de la administración diaria repetida durante 7 días, se logra una inhibición de la secreción de ácido gástrico del 90%. Esto tiene un efecto correspondiente sobre la secreción. ácido gástrico. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal en aproximadamente un 70% y, en consecuencia, los síntomas del paciente se alivian con la primera dosis. Después de 8 días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente 1 "85%. El alivio rápido de los síntomas se logra con un comprimido bucodispersable (30 mg) al día, y la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se curan en 2 semanas, los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo en 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, el lansoprazol crea un entorno en el que los antibióticos adecuados pueden ser eficaces contra l "H pylori.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en forma activa en el ambiente ácido de las células parietales Dado que el lansoprazol se inactiva rápidamente por el ácido gástrico, se administra por vía oral en formas gastroprotegidas para absorción sistémica.
Absorción y distribución:
El lansoprazol presenta una alta biodisponibilidad (80-90%) con una dosis única. Los niveles plasmáticos máximos se producen entre 1,5 y 2,0 horas. La ingesta de alimentos ralentiza la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad en aproximadamente un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Los estudios han demostrado que los comprimidos bucodispersables dispersos en una pequeña cantidad de agua y administrados con una jeringa directamente en la boca oa través de una sonda nasogástrica dan un AUC equivalente al obtenido con el método de administración habitual.
Metabolismo y eliminación:
El lansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado y los metabolitos se excretan por vía renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol está principalmente catalizado por la enzima CYP2C19, que también contribuye al metabolismo. La vida media de eliminación plasmática varía de 1 a 2 horas después de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos No hay evidencia de acumulación después de dosis múltiples en voluntarios sanos. Se han identificado en plasma derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilo de lansoprazol. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora.
Un estudio con lansoprazol marcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excreta en la orina y dos tercios se recuperan en las heces.
Farmacocinética en pacientes de edad avanzada:
El aclaramiento de lansoprazol disminuye en los ancianos, con una vida media de eliminación aumentada de aproximadamente el 50% al 100%. Los niveles plasmáticos máximos no aumentan en los ancianos.
Farmacocinética en pacientes pediátricos:
La evaluación de la farmacocinética en niños de 1 a 17 años mostró una exposición similar a la de los adultos con dosis de 15 mg para los que pesan menos de 30 kg y 30 mg para los que pesan más. Dosis de 17 mg / m2 de superficie corporal o 1 mg / kg El peso corporal, en bebés de 2-3 meses a 1 año de edad, resultó en una exposición al lansoprazol comparable a la de los adultos.
Se observó una mayor exposición a lansoprazol en adultos en lactantes menores de 2-3 meses de edad a dosis de 1,0 mg / kg y 0,5 mg / kg de peso corporal administradas como dosis única.
Farmacocinética en insuficiencia hepática
La exposición a lansoprazol se duplicó en pacientes con insuficiencia hepática leve y mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Metabolizadores lentos CYP2C19
CYP2C19 está sujeto a poliformismo genético y el 2-6% de los sujetos, llamados metabolizadores lentos (PM), son homocigotos para el alelo CYP2C19 mutante y, por lo tanto, pierden la enzima CYP2C19 funcional. La exposición al lansoprazol es varias veces mayor en los MP que en los metabolizadores rápidos (ME).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva o genotoxicidad.
En dos estudios de carcinogenicidad en ratas, lansoprazol causó hiperplasia de células ECL gástrica relacionada con la dosis y carcinoides de células ECL asociados con hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción ácida.
También se ha observado metaplasia intestinal, así como hiperplasia de células de Leydig y tumores benignos de células de Leydig. Se observó atrofia de retina después de 18 meses de tratamiento. Esto no se observó en monos, perros o ratones.
En estudios de carcinogenicidad en ratones, se desarrolló hiperplasia de células ECL gástricas relacionada con la dosis, así como tumores hepáticos y adenoma de la red testicular.
Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa mal sustituida, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1) en dispersión 30%, poliacrilato en dispersión al 30%, dispersión de poliacrilato al 30%, dispersión de poliacrilato al 30% citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, aroma de fresa, aspartamo, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años sin abrir y correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Lansox 15 mg comprimidos bucodispersables: Envases de 14 y 28 comprimidos bucodispersables.
Lansox 30 mg comprimidos bucodispersables: Envases de 14 y 28 comprimidos bucodispersables.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129-00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lansox 15 mg comprimidos bucodispersables - 14 comprimidos bucodispersables A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 mg comprimidos bucodispersables - 14 comprimidos bucodispersables A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 mg comprimidos bucodispersables - 28 comprimidos bucodispersables A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg comprimidos bucodispersables - 28 comprimidos bucodispersables A.I.C. N ° 028600106
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de julio de 2002/31 de octubre de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
enero 2013