Ingredientes activos: ketoprofeno
Ketoprofeno Alfa Wassermann 25 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usan las tabletas de ketoprofeno - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Ketoprofen Alfa Wassermann pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) cuya acción tiene como objetivo reducir la inflamación y aliviar el dolor.
Ketoprofen Alfa Wassermann contiene el ingrediente activo ketoprofeno y puede usarse para el tratamiento del dolor de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor en los huesos, articulaciones y músculos, dolor menstrual).
Contraindicaciones cuando no se deben usar tabletas de ketoprofeno: medicamento genérico
No tome Ketoprofeno Alfa Wassermann
- si es alérgico al ketoprofeno u otros medicamentos similares (antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico y sus derivados, etc.) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene manifestaciones como erupción cutánea, inflamación interna de la nariz (rinitis), asma;
- si padece "inflamación del revestimiento del estómago (gastritis) y trastornos digestivos crónicos (dispepsia);
- si tiene una enfermedad llamada porfiria;
- si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas, como un número bajo de plaquetas (trombocitopenia) o glóbulos blancos (leucopenia), con hemorragia continua o predisposición a hemorragia (diátesis hemorrágica);
- si está tomando medicamentos para retrasar la coagulación de la sangre (anticoagulantes), medicamentos antiinflamatorios o medicamentos a base de ácido acetilsalicílico (como aspirina);
- si está en tratamiento con medicamentos que aumentan la producción de orina (terapia diurética intensiva);
- si tiene problemas graves de riñón o hígado (insuficiencia renal o hepática, enfermedad renal, cirrosis hepática, hepatitis grave);
- si padece úlcera de estómago o intestinal (úlcera activa de estómago o duodenal) o si ha sufrido previamente hemorragia de estómago o intestinal (hemorragia gastrointestinal), úlcera o perforación debido a un tratamiento previo;
- si ha sufrido en el pasado sangrado (hemorragia) o heridas abiertas que se desarrollan en el revestimiento del estómago (úlcera péptica recurrente);
- si ha tenido una cirugía mayor;
- en caso de problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca);
- si está embarazada o sospecha que está embarazada o amamantando (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si es menor de 15 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar tabletas de ketoprofeno - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprofeno Alfa Wassermann.
Deje de tomar Ketoprofen Alfa Wassermann si nota sangrado o dolor severo en el estómago o los intestinos (sangrado o ulceración gastrointestinal).
Tenga especial cuidado con Ketoprofeno Alfa Wassermann y hable con su médico:
- si no nota resultados apreciables después de un período corto (tres días)
- si tiene dificultades respiratorias graves (broncoespasmo)
- si padece una enfermedad de las vías respiratorias denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- si padece asma, fiebre del heno (rinitis alérgica) o tumores en el revestimiento de la nariz (poliposis nasal)
- si padece una enfermedad del hígado o del riñón
- si tiene presión arterial alta, ya que puede empeorar (ver "Posibles efectos adversos").
Los medicamentos como Ketoprofeno Alfa Wassermann pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada experimentan con mayor frecuencia efectos secundarios de los medicamentos antiinflamatorios, que provocan hemorragias y perforaciones del estómago e intestinos, que pueden ser fatales. Tenga especial cuidado si es un paciente de edad avanzada y padece alguna de las siguientes afecciones:
- suministro insuficiente de sangre a los riñones
- enfermedad del riñon
- problemas hepáticos (cirrosis del hígado o hepatitis grave).
Niños y adolescentes
No administre Ketoprofeno Alfa Wassermann a niños y adolescentes menores de 15 años.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de las tabletas de ketoprofeno - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ketoprofeno Alfa Wassermann junto con:
- Otros medicamentos antiinflamatorios.
- Warfarina, heparina, ticlopidina (anticoagulantes)
- Agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
- Antidepresivos (ISRS)
- Litio
- Metotrexato usado en dosis altas de 15 mg / semana o más
- Idantoínas (medicamentos para tratar la epilepsia) y sulfonamidas (antibióticos).
Tenga especial cuidado si ya está tomando los siguientes medicamentos:
- Diuréticos, medicamentos utilizados para la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Metotrexato, usado en dosis bajas, menos de 15 mg / semana
- Pentoxifilina (medicamento antitrombótico)
- Zidovudina
- Agentes hipoglucemiantes orales (sulfonilureas)
- Medicamentos que regulan la actividad del corazón (betabloqueantes)
- Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
- Trombolíticos
- Probenecid (medicamento para la gota)
porque Ketoprofeno Alfa Wassermann podría afectar la acción de estos medicamentos o su toxicidad.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome Ketoprofen Alfa Wassermann durante el embarazo o si sospecha de un embarazo.
Hora de la comida
No tome Ketoprofen Alfa Wassermann durante la lactancia.
Fertilidad
La administración de Ketoprofeno Alfa Wassermann debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta aturdimiento, somnolencia, dolor de cabeza o mareos después de la administración de Ketoprofeno Alfa Wassermann, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Ketoprofeno Alfa Wassermann contiene azorrubina y rojo cochinilla.
Un Ketoprofen Alfa Wassermann contiene azorrubina (E 122) y rojo cochinilla A (E 124) como agentes colorantes, que pueden causar reacciones alérgicas.
Posología y forma de uso Cómo usar Ketoprofeno Tabletas - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 15 años
La dosis recomendada es de 1 tableta en una sola dosis, o repetida 2-3 veces al día, en caso de dolor particularmente intenso.
Tome Ketoprofen Alfa Wassermann con el estómago lleno con un vaso de agua.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente.
No exceda las dosis indicadas y no use el medicamento por más de tres días, sin el consejo de su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ketoprofen Tablets - Medicamento genérico
Si toma más Ketoprofeno Alfa Wassermann del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Ketoprofen Alfa Wassermann, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:
- dolor de cabeza
- mareo
- confusión y pérdida del conocimiento
- dolor, náuseas, vómitos
- sangrado en el estómago y los intestinos
- presión arterial baja
- problemas respiratorios (depresión respiratoria)
- decoloración azulada de la piel y las membranas mucosas (cianosis)
Si olvidó tomar Ketoprofeno Alfa Wassermann
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Ketoprofeno Alfa Wassermann
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Ketoprofeno Alfa Wassermann, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de las tabletas de ketoprofeno - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible.Los efectos indeseables observados con mayor frecuencia se relacionan con el estómago y los intestinos. Al tomar el medicamento con el estómago lleno, la frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- náuseas vómitos
- diarrea, gases en el abdomen (flatulencia), estreñimiento, dificultad para digerir, dolor en el abdomen
- sangre en las heces, vómitos con sangre
- ulceraciones bucales
- agravamiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis, enfermedad de Crohn).
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
- inflamación del estómago (gastritis)
- cambios de humor
- zumbido en los oídos
- dolor de cabeza, mareos
- mareo
- somnolencia
- cambios en el gusto
- erupción, picazón
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:
- úlcera y perforación del estómago o intestinos, sangrado del estómago o intestinos
- insomnio, sensación alterada (hormigueo) de una parte del cuerpo, agitación
- aumento de la presión arterial
- Aumento local o general del diámetro de los vasos sanguíneos.
- aumento de ciertos índices de función hepática (transaminasas)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- diversas reacciones cutáneas (urticaria, manchas rojas, pústulas o ampollas)
- dificultad para respirar, hinchazón del tracto respiratorio superior (garganta)
- perdida de cabello
- pruebas de función renal anormales
- función renal deficiente (insuficiencia renal aguda)
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
- serie de síntomas debidos a insuficiencia renal (síndrome nefrótico)
- falta de fuerza
- aumento de peso
- incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca), latidos del corazón.
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
- disminución de glóbulos blancos y plaquetas, disminución de glóbulos rojos (anemia) debido a hemorragias, desaparición de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), disminución de todos los glóbulos
- reacciones de hipersensibilidad, hasta shock anafiláctico
- reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
- angioedema (hinchazón rápida de la piel o membranas mucosas)
- fotosensibilización (reacciones en la piel después de la exposición al sol)
- problemas de visión (visión borrosa)
- ataques de asma, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos
- hinchazón local o general (especialmente en pacientes con presión arterial alta)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y que se refiere al producto sin abrir y correctamente almacenado. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ketoprofeno Alfa Wassermann
- El ingrediente activo es ketoprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de ketoprofeno.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, azorrubina (E 122), rojo cochinilla A (E 124), índigo carmín (E 132).
Descripción del aspecto de Ketoprofeno Alfa Wassermann y contenido del envase
Ketoprofen Alfa Wassermann viene en forma de tabletas redondas, biconvexas, de color rosa.
Caja de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película, en blísters. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOPROFENO ALFA WASSERMANN COMPRIMIDOS DE 25 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
Ketoprofeno 25 mg.
Excipientes:
Azorrubina 0,011 mg
Rojo cochinilla A 0,009 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido en dosis única o repetida 2-3 veces al día, en formas dolorosas de mayor intensidad, preferiblemente con el estómago lleno (con un vaso de agua).
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso.
04.3 Contraindicaciones
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
• Hipersensibilidad al principio activo, oa otros fármacos similares (antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico y sus derivados, etc.), hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• Manifestaciones con erupciones cutáneas, rinitis, asma;
• Gastritis y dispepsia crónica;
• Porfiria, leucopenia o trombocitopenia, con sangrado continuo o diátesis hemorrágica;
• tratamiento continuo con anticoagulantes ya que sinergiza su acción;
• Durante la terapia diurética intensiva;
• Insuficiencia renal severa;
• Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave);
• Úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada);
• Después de una cirugía mayor;
• Insuficiencia cardíaca severa.
El ketoprofeno también está contraindicado en el embarazo (establecido o sospechado), durante la lactancia (ver sección 4.6) y en niños menores de 15 años.
Está contraindicado administrar Ketoprofeno Alfa Wassermann junto con fármacos antiinflamatorios y ácido acetilsalicílico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto, como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios que participan en las funciones fisiológicas.
El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales, o requiere su exclusión del uso, cuando se presentan en el paciente las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, cirrosis hepática o hepatitis grave.
El producto solo debe usarse bajo supervisión médica en sujetos con broncoespasmo o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, rinitis alérgica (fiebre del heno) o poliposis nasal, así como en caso de enfermedad hepática o nefropatía.
Después de unos días de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
El medicamento contiene azorrubina (E 122) y rojo cochinilla A (E 124) como colorantes, que pueden provocar reacciones alérgicas.
El uso de Ketoprofen Alfa Wassermann, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, está contraindicado en mujeres que pretenden quedar embarazadas.
La administración de Ketoprofeno Alfa Wassermann debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Debe evitarse el uso concomitante de Ketoprofeno Alfa Wassermann con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 - Posología y forma de administración).
Efectos gastrointestinales
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también la sección 4.3 - Contraindicaciones).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5 - Interacciones con otros medicamentos). y otras formas de interacción).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Ketoprofeno Alfa Wassermann, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Ketoprofeno Alfa Wassermann debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes. para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno cuando se administra a una dosis diaria de 25 a 75 mg.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Asociaciones no recomendadas:
• Otros AINE, incluidas altas dosis de salicilatos (≥ 3 g / día): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes orales, heparina parenteral y ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal.
• Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles plasmáticos de litio (disminución de la excreción renal de litio), que puede alcanzar valores tóxicos. Por tanto, este parámetro requiere monitorización durante el inicio, el ajuste de la dosis y tras la interrupción del tratamiento con ketoprofeno.
• Metotrexato, usado a dosis altas de 15 mg / semana o más: aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a agentes antiinflamatorios en general.
• Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias.
Asociaciones que requieren precaución:
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo El sistema de oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Ketoprofeno Alfa Wassermann de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg / semana: aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a los agentes antiinflamatorios en general. Realizar un seguimiento semanal del hemograma durante las primeras semanas de la asociación. Aumente el control en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos.
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Incrementar el seguimiento clínico y controlar el tiempo de sangrado con mayor frecuencia.
• Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después del inicio del tratamiento con el AINE Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.
• Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Asociaciones que deben ser consideradas:
• Betabloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. La función renal debe medirse durante la terapia asociada.
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• probenecid: las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de secreción tubular renal y conjugación de glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Ketoprofeno Alfa Wassermann está contraindicado en caso de embarazo confirmado o sospechado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
Se desconoce si el ketoprofeno y sus metabolitos se excretan en la leche.
No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos y los bebés.
Ketoprofeno Alfa Wassermann está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre los posibles efectos de Ketoprofeno Alfa Wassermann sobre la fertilidad masculina y femenina.
Los estudios en animales no muestran alteraciones en la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Si se presentara aturdimiento, somnolencia o mareos después de la administración de Ketoprofeno Alfa Wassermann, el paciente debe evitar conducir, manejar maquinaria o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas y vómitos. También pueden producirse hemorragia gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. No hay antídotos específicos. La sobredosis y la ingestión accidental o deliberada deben tratarse sintomáticamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos / derivados del ácido propiónico / ketoprofeno
Código ATC: M01AE03.
El ketoprofeno es un fármaco con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética, perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los AINE.
La actividad antiinflamatoria y analgésica del ketoprofeno está relacionada con cuatro mecanismos de acción bien documentados: estabilización de la membrana lisosomal; inhibición de la síntesis de prostaglandinas; actividad antibradicinina; actividad antiplaquetaria.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En humanos, la absorción de ketoprofeno es muy alta. Alcanza los niveles plasmáticos máximos dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral.
El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas. La eliminación del ketoprofeno es rápida y se produce fundamentalmente a través de la orina (del 50 al 80% en la forma conjugada con glucurónido), menos del 10% se elimina inalterado y mínimamente a través de las heces (alrededor del 1%). La vida media plasmática del ketoprofeno varía de 0,5 a 4 horas, el 30-90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, excepto lo informado en la sección 4.8. No se ha demostrado que el producto sea genotóxico ni carcinogénico. carcinógeno.Existe información adicional más allá de lo que se indica en la sección 4.6.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, azorrubina (E 122), rojo cochinilla A (E 124), índigo carmín (E 132).
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas del ketoprofeno con otros compuestos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 o 20 comprimidos recubiertos con película en blíster blanco de PVC / PVDC termosellado con ALU / PVDC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos con película de 25 mg" 10 comprimidos - AIC n. 040136018
"Comprimidos recubiertos con película de 25 mg" 20 comprimidos - AIC n. 040136020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
22 de noviembre de 2013