Ingredientes activos: betametasona, tetrizolina (clorhidrato de tetrizolina)
BIORINIL 0.05% + 0.1% aerosol nasal, suspensión
¿Por qué se usa Biorinil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparación que contiene un esteroide antiinflamatorio y un vasoconstrictor, clorhidrato de tetrizolina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Rinitis aguda y subaguda, sinusitis, nasofaringitis
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Biorinil
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, cardiopatía grave, hipertensión, hipertiroidismo, insuficiencia renal grave.
No administrar durante o en las dos semanas posteriores a la terapia antidepresiva.
Infecciones tuberculosas, fúngicas y virales de las mucosas a tratar.
El medicamento no puede ser tomado por niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Biorinil
El uso, especialmente si es prolongado, de un producto de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares y especialmente en pacientes hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe someterse al juicio del médico de vez en cuando.
El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo también la adicción al fármaco, por lo que la repetición de aplicaciones durante períodos prolongados puede resultar perjudicial.
Sin embargo, no lo use durante más de cuatro días consecutivos.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en BIORINIL, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
Puede provocar broncoespasmo. Irritante, puede provocar reacciones cutáneas locales.
Es importante tomar la dosis del medicamento como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. Solo debe utilizarse la dosis recomendada por su médico; el uso de dosis más altas o más bajas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Biorinil?
Debido a la presencia de tetrizolina, el producto no debe administrarse a pacientes en tratamiento con inhibidores de la mono-amino-oxidasa.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Usar con precaución en pacientes con trastornos endocrinos metabólicos y cardiovasculares.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
BIORINIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Biorinil: Posología
Para aerosoles nasales (1 o 2 aerosoles por fosa nasal) tres o cuatro veces al día.
Cada spray entrega 0,08 ml de producto.
Instrucciones de uso
- Agita la botella.
- En el primer uso, para activar el dispensador, presione hacia abajo con los dedos índice y medio hasta que salga un aerosol.
- Entregue el producto en las fosas nasales.
Después de su uso, mantenga la boquilla dispensadora cubierta con la tapa antipolvo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Biorinil
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de BIORINIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
La ingestión accidental del fármaco puede provocar efectos sistémicos provocados por la absorción sistémica del vasoconstrictor como dolor de cabeza, hipertensión arterial, modificación del ritmo cardíaco, alteraciones de la micción, inquietud e insomnio.
La absorción de corticosteroides también puede producir efectos sistémicos (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-adrenal) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Si esto sucede, se requiere la adopción de las medidas de emergencia adecuadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Biorinil?
Localmente, pueden ocurrir reacciones de sensibilización y congestiones de rebote.
Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido tanto a las bajas dosis utilizadas como a la vía de administración; sin embargo, su apariencia puede verse favorecida por tratamientos realizados durante periodos prolongados de tiempo.
En este caso, la absorción de sustancias simpático-miméticas puede provocar efectos sistémicos como dolor de cabeza, hipertensión arterial, modificación del ritmo cardíaco, alteraciones de la micción, inquietud e insomnio. La absorción de corticosteroides también puede producir efectos sistémicos (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-adrenal).
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Como todos los medicamentos, BIORINIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
100 ml de suspensión contienen:
Principios activos:
- Betametasona 0,05 g
- Clorhidrato de tetrizolina 0,1 g
Excipientes: Cloruro de benzalconio, edetato disódico, polisorbato 60, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monobásico de sodio dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
El cloruro de benzalconio es irritante y puede provocar reacciones cutáneas locales.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
BIORINIL 0.05% + 0.1% aerosol nasal, suspensión - 1 botella
Botella de spray nasal de 10ml con válvula de spray auto dosificadora.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de suspensión contienen:
Betametasona 0,05 g
Clorhidrato de tetrizolina 0,1 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Aerosol nasal, suspensión
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Rinitis aguda y subaguda, sinusitis, nasofaringitis.
04.2 Posología y forma de administración -
Para aerosoles nasales (1 o 2 aerosoles por fosa nasal) tres o cuatro veces al día.
Cada spray entrega 0,08 ml de producto.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Glaucoma, hipertrofia prostática, cardiopatía grave, hipertensión, hipertiroidismo, insuficiencia renal grave.
No administrar durante o en las dos semanas posteriores a la terapia antidepresiva.
Infecciones tuberculosas, fúngicas y virales de las mucosas a tratar.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
El uso, especialmente si es prolongado, de un producto de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En pacientes con enfermedades cardiovasculares y especialmente en pacientes hipertensos, el uso de descongestionantes nasales debe someterse al juicio del médico de vez en cuando.
El uso prolongado de preparados que contienen vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo también la adicción al fármaco, por lo que la repetición de aplicaciones durante períodos prolongados puede resultar perjudicial.
Sin embargo, no lo use durante más de cuatro días consecutivos.
Usar con precaución en pacientes con trastornos endocrinos metabólicos y cardiovasculares.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debido a la presencia de tetrizolina, el producto no debe administrarse a pacientes en tratamiento con inhibidores de la mono-amino-oxidasa.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
BIORINIL no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Localmente, pueden ocurrir reacciones de sensibilización y congestiones de rebote.
Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido tanto a las bajas dosis utilizadas como a la vía de administración; sin embargo, su apariencia puede verse favorecida por tratamientos realizados durante periodos de tiempo prolongados.
En este caso, la absorción de sustancias simpático-miméticas puede provocar efectos sistémicos como dolor de cabeza, hipertensión arterial, modificación del ritmo cardíaco, alteraciones de la micción, inquietud e insomnio. La absorción de corticosteroides también puede producir efectos sistémicos (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-adrenal).
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: preparado que contiene un esteroide antiinflamatorio y un vasoconstrictor, hidrocloruro de tetrizolina.
Código ATC: R01AD06.
Las características farmacológicas se pueden deducir de las propiedades de los componentes individuales:
Betametasona: La betametasona y sus derivados están dotados, para administración tópica, de una alta actividad antiinflamatoria y además su administración por inhalación es bien tolerada.
Se estima que la actividad de este esteroide, ampliamente demostrada en la literatura, es aproximadamente 25 veces mayor que la del cortisol y 8 veces mayor que la de la prednisolona.
Además, su administración por inhalación, no solo evita la inhibición del eje hipotálamo-pituitario-adrenal, sino que continuando realizando una acción terapéutica eficaz, puede permitir la recuperación de la funcionalidad en sujetos previamente deprimidos por una terapia esteroidea sistémica.
Clorhidrato de tetrizolina: Fármaco simpaticomimético que desarrolla acción descongestionante nasal debido a su actividad vasoconstrictora.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios farmacológicos, destinados a determinar la tolerabilidad de una combinación que contiene principios activos similares, han revelado la no interferencia entre el corticosteroide y la tetrizolina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, polisorbato 60, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico monobásico dihidrato, cloruro sódico y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido hasta ahora.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco atomizador nasal de plástico opaco de 10ml con válvula atomizadora dosificadora automática.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Mayo de 1966 / Mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2012
