Ingredientes activos: Olmesartán medoxomilo, Hidroclorotiazida
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Los prospectos de Olmegan están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
¿Por qué se usa Olmegan? ¿Para qué sirve?
OLMEGAN contiene dos sustancias denominadas olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Ambos se utilizan para controlar la presión arterial alta (hipertensión).
- Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de angiotensina II". Disminuye la presión arterial al liberar los vasos sanguíneos.
- La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas "diuréticos tiazídicos". Disminuye la presión arterial al ayudar al cuerpo a eliminar el exceso de líquido al hacer que los riñones produzcan más orina.
Se le administrará OLMEGAN si OLMETEC (olmesartán medoxomilo) solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. Cuando se administran juntos, los dos ingredientes activos de Olmegan ayudan a reducir la presión arterial más que cuando se administran solos.
Si ya está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, su médico puede recetarle OLMEGAN para obtener una reducción adicional.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como los comprimidos de OLMEGAN. Es probable que su médico también le haya recomendado que realice algunos cambios en el estilo de vida para ayudar a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la ingesta de alcohol y reducir la ingesta dietética de sal). Es posible que su médico también le haya recomendado que haga ejercicio con regularidad, como caminar o nadar. Es importante que siga estos consejos de su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Olmegan
No tome OLMEGAN
- si es alérgico a olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) oa sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas).
- si está embarazada de más de tres meses (se recomienda evitar el uso de OLMEGAN incluso durante los primeros meses de embarazo; consulte la sección "embarazo y lactancia").
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
- si tiene problemas graves de riñón.
- Si tiene niveles bajos de potasio o sodio, o niveles altos de calcio o ácido úrico (con síntomas de gota o cálculos renales) en sangre que no mejoran después del tratamiento.
- si tiene problemas graves de hígado o coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) o problemas con el flujo de bilis desde la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos).
Si cree que algo de esto se aplica a usted, o no está seguro, no tome el medicamento. Póngase en contacto con su médico y siga sus consejos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Olmegan
Hable con su médico antes de usar Olmegan.
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
- Aliskiren
Su médico puede controlar su función renal, presión arterial y la cantidad de electrolitos (como potasio) en su sangre a intervalos regulares.
Consulte también la información bajo el título "No tome Olmegan".
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
- Problemas renales leves o moderados, o si ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
- Enfermedades del hígado.
- Insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco.
- Vómitos o diarrea intensos o que duran varios días.
- Tratamiento con diuréticos en dosis altas o si sigue una dieta baja en sal.
- Problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, aldosteronismo primario).
- Diabetes.
- Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
- Alergias o asma.
Es posible que su médico quiera verlo con más frecuencia y ordenar algunas pruebas si tiene alguna de las afecciones anteriores.
Informe a su médico si experimenta diarrea intensa y prolongada con una pérdida de peso significativa. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
OLMEGAN puede causar un aumento de grasa y ácido úrico en la sangre (causando gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente querrá hacerse análisis de sangre periódicos para evaluar estas afecciones.
Los niveles de ciertas sustancias, llamadas electrolitos, en la sangre pueden cambiar. Es probable que su médico quiera realizarse análisis de sangre periódicos para evaluar estas afecciones. Los signos de cambios de electrolitos son: sed, boca seca, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o falta de descanso, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, ritmo cardiaco. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.
Al igual que con cualquier medicamento que reduce la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o el cerebro podría provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Luego, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si necesita realizarse pruebas de función paratiroidea, debe dejar de tomar OLMEGAN antes de realizar estas pruebas.
Si practica deporte, este medicamento puede alterar los resultados de una prueba antidopaje, haciéndola positiva.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o se está quedando embarazada. OLMEGAN no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé si se usa durante ese período (consulte la sección "embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
Olmegan no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Olmegan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico acerca de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) pueden aumentar el efecto de Olmegan. Su médico puede necesitar ajustar su dosis y / o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información bajo "No tome Olmegan "y" Advertencias y precauciones ".
- Medicamentos que pueden producir cambios en los niveles de potasio en sangre cuando se utilizan concomitantemente con Olmegan. Éstos incluyen:
- suplementos de potasio (como sustitutos de la sal que contienen potasio)
- diuréticos
- heparina (para diluir la sangre)
- laxantes
- esteroides
- hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
- carbenoxolona (un medicamento utilizado para tratar las úlceras de estómago y boca)
- penicilina G sódica (también llamada bencilpenicilina sódica, un antibiótico)
- algunos analgésicos como aspirina o salicilatos
- El litio (un medicamento utilizado para tratar los cambios de humor y algunos tipos de depresión) utilizado junto con Olmegan puede aumentar la toxicidad del litio.Si tiene que tomar litio, su médico medirá sus niveles de litio en sangre.
- Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas de inflamación, incluida la "artritis) utilizados junto con Olmegan pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir la eficacia de Olmegan.
- Las pastillas para dormir, los sedantes y los antidepresivos que se usan junto con Olmegan pueden provocar una "caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie".
- Algunos medicamentos, como baclofeno y tubocurarina, utilizados para relajar los músculos.
- Amifostina y algunos otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
- Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre.
- Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, lo que puede disminuir el efecto de Olmegan Su médico puede recomendarle que tome Olmegan al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
- Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
- Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
- Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectados, que pueden alterar el ritmo cardíaco.
- Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina o insulina, utilizados para reducir el nivel de glucosa en sangre.
- Betabloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la hipoglucemia, respectivamente, ya que Olmegan puede aumentar su efecto hiperglucémico.
- Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta.
- Medicamentos como norepinefrina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardíaca.
- Difemanil, utilizado para tratar los latidos cardíacos lentos o reducir la sudoración.
- Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, utilizados para tratar la gota.
- Suplementos de calcio
- Amantadina, un medicamento antiviral
- Ciclosporina, un medicamento utilizado para detener el rechazo de órganos trasplantados.
- Ciertos antibióticos llamados tetraciclinas o esparfloxacina
- Anfotericina, un medicamento que se usa para tratar enfermedades causadas por hongos.
- Algunos antiácidos, utilizados para el ácido del estómago, como el hidróxido de magnesio y aluminio, porque pueden reducir ligeramente la eficacia de OLMEGAN.
- Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento de los alimentos en el estómago y los intestinos.
- Halofantina, utilizada para la malaria
Toma de OLMEGAN con alimentos y bebidas
OLMEGAN se puede tomar con el estómago lleno o vacío.
Tenga cuidado de beber alcohol mientras toma Olmegan, ya que algunas personas pueden sentirse mareadas o desmayarse. Si esto le sucede, no beba ningún otro alcohol, incluido vino, cerveza o bebidas alcohólicas aromatizadas.
Advertencias Es importante saber que:
Pacientes de etnia negra
Al igual que con otros medicamentos similares, el efecto hipotensor de Olmegan puede verse algo reducido en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si existe la posibilidad de quedarse embarazada. Como regla general, su médico le aconsejará que deje de tomar OLMEGAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de OLMEGAN. OLMEGAN no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarlo. después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Hora de la comida
Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar. OLMEGAN no está recomendado para madres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree, sospecha o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento o mareado durante un tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico para que le aconseje.
OLMEGAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Olmegan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su prescripción a un comprimido de Olmegan 20 mg / 25 mg al día.
Trague los comprimidos con un poco de agua. Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, con el desayuno. Es importante seguir tomando Olmegan hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si olvidó tomar OLMEGAN
Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar OLMEGAN
Es importante seguir tomando Olmegan a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Olmegan
Si toma más comprimidos de los que debiera o si un niño se los traga accidentalmente, vaya inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano y lleve el envase del medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Olmegan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sin embargo, los siguientes dos efectos secundarios pueden ser graves:
- En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas que pueden afectar a todo el cuerpo con hinchazón de la cara, boca y / o laringe (ubicación de las cuerdas vocales), asociadas con picor y erupción cutánea. Si esto sucede, deje de tomar Olmegan y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- OLMEGAN puede causar una disminución excesiva de la presión arterial en personas susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Los mareos o desmayos no son muy comunes. Si esto sucede, deje de tomar OLMEGAN, comuníquese con su médico inmediatamente y recuéstese.
OLMEGAN es una combinación de dos principios activos y la siguiente información menciona primero los otros efectos indeseables notificados hasta ahora con la combinación OLMEGAN (además de los ya mencionados anteriormente) y luego los conocidos para los principios activos separados.
Otros posibles efectos secundarios de OLMEGAN conocidos hasta ahora
Si se producen estos efectos secundarios, a menudo son leves y no se debe interrumpir el tratamiento con Olmegan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), erupción cutánea, eccema, mareos, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular y calambres musculares, dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, dificultad para mover la erección en los hombres, sangre en la orina. También se han observado con poca frecuencia algunos cambios en las pruebas de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la función hepática. índices. Su médico se enterará de esto a través de sus análisis de sangre y le dirá si debe hacer algo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Sensación de malestar, alteración de la conciencia, ampollas en la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
En raras ocasiones, también se han observado algunos cambios en las pruebas de laboratorio, que incluyen los siguientes: aumento del nitrógeno ureico en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico se enterará de esto a través de sus análisis de sangre y le dirá si debe hacer algo.
Reacciones adversas adicionales notificadas con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con OLMEGAN o con mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, hipersecreción nasal, garganta seca, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor de articulaciones o huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe, dolor.
También se han observado comúnmente algunas anomalías de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en sangre, aumento de los índices de función hepática y muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios o un descenso rápido de la presión arterial que provocan desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho). sensación de malestar, reacción alérgica en la piel, picazón, erupción (erupción), ampollas en la piel (ronchas).
También se han observado con poca frecuencia algunos cambios en las pruebas de laboratorio, que incluyen: reducción del número de determinadas células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Insuficiencia renal, debilidad.
También se han observado en raras ocasiones algunos cambios en las pruebas de laboratorio, incluidos los siguientes: aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cambios en las pruebas de laboratorio que incluyen: aumento de los niveles de grasa y ácido úrico en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar estomacal, hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, eliminación de glucosa en la orina. También se han observado algunas anomalías de laboratorio, que incluyen: aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y glucosa en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida del apetito, dificultades respiratorias graves, reacciones anafilácticas cutáneas (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas a la luz, picor, manchas moradas o manchas en la piel debido a un pequeño sangrado (púrpura), piel. ampollas (ronchas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Glándulas salivales inflamadas y dolorosas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas, anemia, daño de la médula ósea, inquietud, sensación de depresión, alteraciones del sueño, falta de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, convulsiones, visión de objetos amarillos, visión borrosa , ojo seco, latidos cardíacos irregulares, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación de los pulmones, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección de la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción, dolor en las articulaciones y manos y dedos fríos, reacciones alérgicas en la piel, descamación y formación de ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que a veces causa limitaciones motoras).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Cambios electrolíticos que provocan una "reducción anormal de cloruro en la sangre (alcalosis hipoclorémica). Bloqueo intestinal (íleo paralítico).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene OLMEGAN
Los ingredientes activos son:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato *, hiprolosa de baja sustitución, hiprolosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco, hipromelosa, óxido de hierro (III) (E172).
* Consulte la sección "OLMEGAN contiene lactosa" más arriba.
Descripción del aspecto de OLMEGAN y contenido del envase
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película de 8,5 mm, redondos, de color amarillo rojizo, grabados con C22 en una cara.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, de 8,5 mm, grabados con C24 en una cara.
OLMEGAN está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blísteres unidosis perforados.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OLMEGAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Olmegan 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmegan 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 110,7 mg de lactosa monohidrato.
Olmegan 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 98,2 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo rojizo, redondos, con C22 en una cara.
Olmegan 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa, grabados con C24 en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Olmegan, combinación fija, está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo solo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Olmegan está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con 20 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia y no debe utilizarse como terapia inicial. Olmegan se administra una vez al día, ya sea con el estómago vacío o con el estómago lleno.
Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar un cambio directo de 20 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia a la combinación fija, considerando que el efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo es máximo aproximadamente 8 semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1) un ajuste de dosis del individuo. componentes.
La combinación de 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida puede administrarse en aquellos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente mediante una monoterapia óptima con 20 mg de olmesartán medoxomilo.
La combinación de 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida puede administrarse en aquellos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con la combinación de 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Personas mayores (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada se recomienda la misma posología que la combinación utilizada en adultos.
Función renal alterada
Cuando se administra Olmegan a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml / min), se sugiere que la función renal se controle periódicamente (ver sección 4.4). Olmegan está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) (ver sección 4.3).
Función hepática alterada
Olmegan debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4, 5.2). En pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día y la dosis máxima no debe exceder los 20 mg una vez al día. Se recomienda una estrecha monitorización de la presión arterial y la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que toman diuréticos y / u otros medicamentos antihipertensivos. No hay experiencia sobre el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Olmegan no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 5.2), colestasis y obstrucción biliar (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olmegan en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración:
El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no debe masticarse y debe tomarse a la misma hora todos los días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) oa otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (dado que la hidroclorotiazida es un medicamento derivado de las sulfonamidas).
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min).
Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.
Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Depleción del volumen intravascular:
En pacientes con hipovolemia y / o depleción de sodio causada por altas dosis de diuréticos, ingesta reducida de sodio en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas condiciones deben corregirse antes de comenzar el tratamiento con Olmegan.
Otras condiciones relacionadas con la estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. Ej., Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal, incluida la estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en casos raros, insuficiencia renal aguda.
Hipertensión renovascular:
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria aferente de un solo riñón funcional, tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión e insuficiencia renal grave.
Función renal alterada y trasplante de riñón:
Olmegan no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) (ver sección 4.3). No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml / min y potasio sérico, creatinina y ácido úrico. Diuréticos tiazídicos. Si la insuficiencia renal progresiva es evidente, se requiere una reevaluación cuidadosa del tratamiento, considerando Interrupción del diurético No hay experiencia de la administración de Olmegan en pacientes que se hayan sometido recientemente a un trasplante renal.
Función hepática alterada:
Actualmente no hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, ligeras alteraciones en el equilibrio agua-electrolitos durante el tratamiento con tiazidas pueden inducir coma hepático en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.2). El uso de Olmegan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, colestasis u obstrucción biliar (ver secciones 4.3, 5.2).
Estenosis de la válvula aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva:
Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Aldosteronismo primario:
Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina, por lo que no se recomienda el uso de Olmegan en estos pacientes.
Efectos metabólicos y endocrinos.
La terapia con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales (ver sección 4.5) La diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
El aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos es un efecto adverso conocido asociado con el tratamiento con diuréticos tiazídicos. En algunos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o gota.
Desequilibrio electrolítico
Como ocurre con todos los pacientes en tratamiento con diuréticos, se deben realizar mediciones periódicas de electrolitos séricos a intervalos adecuados.
Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden provocar un desequilibrio de líquidos o electrolitos (incluidas hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Los signos de advertencia de desequilibrio de líquidos o electrolitos son boca seca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos (ver sección 4.8).
El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis rápida, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver sección 4.5). Por el contrario, debido al antagonismo del receptor de angiotensina II (AT-1) de olmesartán medoxomilo contenido en Olmegan, puede producirse hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y / o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Se recomienda una monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. Los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que pueden inducir aumentos del potasio sérico (como la heparina) deben administrarse con precaución cuando se tome Olmegan (ver párrafo 4.5).
No hay evidencia de que olmesartán medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. La deficiencia de cloruro suele ser leve y generalmente no requiere tratamiento.
Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos leves e intermitentes del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La hipercalcemia puede ser una manifestación de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben suspenderse antes de un análisis de la función paratiroidea.
Se ha demostrado que las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, con posible hipomagnesemia.
En pacientes edematosos, puede producirse hiponatremia por dilución durante la exposición a altas temperaturas atmosféricas.
Litio:
Al igual que con otros medicamentos que contienen antagonistas del receptor de angiotensina II y tiazidas en combinación, no se recomienda la administración concomitante de litio y Olmegan (ver sección 4.5).
Diferencias étnicas:
Al igual que con todos los demás antagonistas de la angiotensina II, el efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo es algo menor en pacientes de raza negra, posiblemente debido a la mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
Prueba de dopaje:
La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede producir pruebas de dopaje positivas.
El embarazo:
El tratamiento con antagonistas de la angiotensina II no debe iniciarse durante el embarazo. Se debe utilizar un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo en pacientes que planean quedarse embarazadas, a menos que se considere esencial continuar con el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II se debe interrumpir inmediatamente y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Otro:
En presencia de aterosclerosis generalizada, y en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica, siempre existe el riesgo de que la reducción excesiva de la presión arterial pueda provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden surgir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más frecuentes con tales hallazgos anamnésicos.
Se ha informado de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de diuréticos tiazídicos.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones potenciales con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
No se recomienda el uso concomitante
Litio:
Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y, en raras ocasiones, con antagonistas de la angiotensina II. Además, el aclaramiento renal de litio se reduce. Por tanto, no se recomienda el uso de Olmegan y litio en combinación (ver sección 4.4). Si se considera necesario el uso concomitante, se recomienda una monitorización cuidadosa de los niveles séricos de litio.
Uso concomitante que requiere precaución
Baclofeno
Puede producirse una potenciación del efecto antihipertensivo.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
Los AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico (> 3 g / día), inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos, pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y los antagonistas de la angiotensina II.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal), la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente durante el mismo.
Se evaluará el uso concomitante
Amifostina
Puede producirse una potenciación del efecto antihipertensivo.
Otros medicamentos antihipertensivos.:
El efecto hipotensor causado por Olmegan puede verse potenciado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Puede producirse una potenciación de la hipotensión ortostática.
Posibles interacciones con olmesartán medoxomilo:
No se recomienda el uso concomitante
Medicamentos que afectan los niveles de potasio.:
En base a la experiencia del uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos capaces de provocar un aumento de los niveles séricos de potasio (p. Ej., Heparina, Inhibidores de la ECA) pueden causar un aumento del potasio sérico (ver sección 4.4) .Cuando se prescriben medicamentos capaces de afectar los niveles de potasio en combinación con Olmegan, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Información adicional
Se observó una modesta reducción en la biodisponibilidad de olmesartán después del tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).
Olmesartán medoxomilo no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética o la farmacodinamia de la warfarina o la farmacocinética de la digoxina.
La administración concomitante de olmesartán medoxomilo y pravastatina no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de las dos sustancias en sujetos sanos.
Olmesartán no tiene efectos inhibidores clínicamente relevantes sobre las enzimas 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 humano in vitro, mientras que los efectos de inducción sobre el citocromo P450 de rata son mínimos o están ausentes. No son de esperar interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 antes mencionadas.
Interacciones potenciales con hidroclorotiazida:
No se recomienda el uso concomitante
Medicamentos que afectan los niveles de potasio.:
El efecto de depleción de potasio de la hidroclorotiazida (ver sección 4.4) puede verse potenciado por la administración concomitante de otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (por ejemplo, otros diuréticos que causan potasio, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o ácido salicílico. derivados) Por lo tanto, no se recomienda dicho uso concomitante.
Uso concomitante que requiere precaución
Sales de calcio
Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio sérico al disminuir su excreción. Si se van a prescribir suplementos de calcio, deben controlarse los niveles de calcio sérico y ajustarse la dosis de calcio en consecuencia.
Resinas de colestiramina y colestipol
La absorción de hidroclorotiazida se ve afectada en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Glucósidos digitálicos
La hipopotasemia o hipomagnesemia inducida por tiazidas puede favorecer las arritmias cardíacas inducidas por digitálicos.
Medicamentos afectados por cambios en el potasio.
Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico y del ECG cuando Olmegan se administra concomitantemente con medicamentos que se ven afectados por anomalías del potasio (por ejemplo, glucósidos digitálicos y antiarrítmicos), o con los siguientes medicamentos (incluidos algunos antiarrítmicos) que pueden inducir torsades de pointes (ventricular taquicardia), ya que la hipopotasemia es un factor predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular):
- antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
- antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
- otros (por ejemplo, bepridil, cisaprida, dihemanil, eritromicina iv, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina iv).
Relajantes musculares no despolarizantes (p. Ej., Tubocurarina)
El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede potenciarse con hidroclorotiazida.
Fármacos anticolinérgicos (p. Ej., Atropina, biperideno)
Aumento de la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos debido a la disminución de la motilidad gastrointestinal y el tiempo de vaciado gástrico.
Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales e insulina).
El tratamiento con un diurético tiazídico puede afectar la tolerancia a la glucosa. Pueden ser necesarios ajustes de dosis de los medicamentos antidiabéticos (ver sección 4.4).
Metformina
La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional relacionada con la hidroclorotiazida.
Betabloqueantes y diazóxido
Las tiazidas pueden potenciar el efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y el diazóxido.
Aminas presoras (noradrenalina)
Se puede reducir el efecto de las aminas presoras.
Medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol).
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, ya que la hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico. Puede ser necesario un aumento de la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de un diurético tiazídico puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.
Amantadina
Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas a la amantadina.
Fármacos citotóxicos (p. Ej., Ciclofosfamida, metotrexato)
Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de fármacos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Salicilatos
En caso de administración de altas dosis de salicilatos, la hidroclorotiazida puede incrementar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Metildopa
Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica tras el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
Ciclosporina
El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones de tipo gota.
Tetraciclinas
La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de aumento de los niveles de urea inducido por tetraciclina. Esta interacción probablemente no ocurre con la doxiciclina.
04.6 Embarazo y lactancia
Embarazo (ver sección 4.3):
Debido a los efectos de los principios activos de esta combinación en el embarazo, no se recomienda el uso de Olmegan durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4) .El uso de Olmegan está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). 4.4) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Olmesartán medoxomilo
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El uso de antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad después de la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con los antagonistas de la angiotensina II, también puede existir un riesgo similar para esta clase de medicamentos. Se debe utilizar un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad probado para las pacientes que planean quedarse embarazadas. a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II Cuando se determine el embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a los antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce toxicidad fetal (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). (ver también la sección 5.3).
Si se ha producido una exposición a los antagonistas de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda la comprobación ecográfica de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado antagonistas de la angiotensina II deben ser controlados de cerca para detectar hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hidroclorotiazida
La experiencia con el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, es limitada. Los estudios en animales son insuficientes.
La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Basado en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede alterar la perfusión fetal-placentaria y causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración electrolítica y trombocitopenia.
La hidroclorotiazida no debe usarse en edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia debido al riesgo de depleción del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, sin efectos favorables sobre el curso de la enfermedad.
La hidroclorotiazida no debe usarse para la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en aquellas raras situaciones en las que no se puede usar ningún otro tratamiento.
Hora de la comida
Olmesartán medoxomilo
Dado que no hay datos disponibles sobre el uso de Olmegan durante la lactancia, no se recomienda el uso de Olmegan y se deben preferir terapias alternativas con un perfil de seguridad comprobado para su uso durante la lactancia, especialmente en el caso de recién nacidos o bebés prematuros.
Hidroclorotiazida
La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las dosis altas de tiazidas, que provocan una diuresis intensa, pueden inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de Olmegan durante la lactancia. Las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Olmegan puede tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ocasionalmente pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga, que pueden afectar la capacidad de reacción, en pacientes en tratamiento antihipertensivo.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Olmegan son dolor de cabeza (2,9%), mareos (1,9%) y fatiga (1,0%).
La hidroclorotiazida puede provocar o agravar la depleción de líquidos, lo que puede provocar un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
En ensayos clínicos en los que participaron 1155 pacientes que recibieron la combinación de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida en dosis de 20 / 12,5 mg o 20/25 mg y 466 pacientes que recibieron placebo durante un máximo de 21 meses, la frecuencia global de reacciones adversas a la combinación de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida fueron similares a los relacionados con el placebo.Las interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas también fueron similares para olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) y para placebo (3%). La frecuencia de reacciones adversas en el grupo de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida en total en comparación con placebo no pareció estar relacionada con la edad (
Además, la tolerabilidad de olmegan a dosis altas se evaluó en estudios clínicos realizados en 3709 pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo en combinación con hidroclorotiazida en dosis de 40 mg / 12,5 mg y 40 mg / 25 mg.
Las reacciones adversas observadas con Olmegan en los estudios clínicos, los estudios de tolerabilidad posteriores a la autorización y las notificaciones espontáneas se presentan en la siguiente tabla, así como las reacciones adversas inducidas por los componentes individuales olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida según el perfil de tolerabilidad de estas sustancias.
Se utilizó la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 años
Se han notificado casos únicos de rabdomiólisis en asociación temporal con la ingesta de bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
04.9 Sobredosis
No se dispone de información específica sobre los efectos o el tratamiento de la sobredosis de Olmegan. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El manejo depende del tiempo transcurrido desde la ingesta y la gravedad de los síntomas. Las medidas sugeridas incluyen la inducción de vómitos y / o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de una sobredosis. Los electrolitos séricos y la creatinina deben controlarse con frecuencia. Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en decúbito supino, con rápida restauración del volumen plasmático y las sales.
Las manifestaciones esperadas más probables de sobredosis de olmesartán medoxomilo son hipotensión y taquicardia; también puede ocurrir bradicardia. La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratación debido a diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son náuseas y somnolencia La hipopotasemia puede provocar espasmos musculares graves y / o arritmias cardíacas asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos fármacos antiarrítmicos.
No hay datos sobre la dializabilidad de olmesartán o hidroclorotiazida.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II asociados con diuréticos,
Código ATC: C09DA08.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos
Olmegan es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II, olmesartán medoxomilo, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida. La combinación de estas sustancias tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cualquiera de los componentes por separado.
La administración una vez al día de Olmegan asegura una reducción efectiva y gradual de la presión arterial en las 24 horas entre dos administraciones.
Olmesartán medoxomilo es un antagonista selectivo del receptor de la angiotensina II (tipo AT1) eficaz por vía oral. La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y desempeña un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II incluye vasoconstricción, estimulación de la síntesis de aldosterona y liberación, estimulación cardíaca y reabsorción renal de sodio. Olmesartán bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina II al bloquear su unión al receptor AT1 en los tejidos, incluidos el músculo liso vascular y la glándula suprarrenal. La acción de olmesartán es independiente del origen o vía de síntesis de la angiotensina II. El antagonismo selectivo de olmesartán contra el receptor de angiotensina II (AT1) produce un aumento de los niveles plasmáticos de renina y de las concentraciones de angiotensina I y II y cierta disminución de las concentraciones plasmáticas asmáticos de aldosterona.
En casos de hipertensión, olmesartán medoxomilo provoca una reducción a largo plazo de la presión arterial dependiente de la dosis.
La administración de olmesartán medoxomilo una vez al día garantiza una reducción constante y eficaz de la presión arterial en el intervalo de 24 horas entre una dosis y la siguiente. Para la misma dosis total, la administración una vez al día produjo una disminución similar de la presión arterial en comparación con la administración. . de la medicina dos veces al día.
Con el tratamiento continuado, la reducción máxima de la presión arterial se logra dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento, aunque ya se observa una parte sustancial del efecto reductor de la presión arterial después de 2 semanas de tratamiento.
Actualmente se desconocen los efectos del olmesartán sobre la mortalidad y la morbilidad.
L "hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos no se comprende completamente Las tiazidas actúan sobre los mecanismos de reabsorción de electrolitos del túbulo renal, aumentando directamente la excreción de sodio y cloro en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática y aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente aumento de la pérdida de bicarbonato y potasio en la orina y reducción del potasio sérico. El enlace renina-aldosterona está mediado por la angiotensina II y, por tanto, , la administración concomitante de un antagonista del receptor de angiotensina II tiende a contrarrestar la pérdida de potasio asociada con los diuréticos tiazídicos. Con hidroclorotiazida, el inicio de la diuresis ocurre después de aproximadamente dos horas y el pico de efecto aproximadamente cuatro horas después de la administración, mientras que el efecto persiste durante aproximadamente 6 horas. -12 horas.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida sola reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Eficacia clínica y seguridad
La combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida da como resultado una reducción aditiva de la presión arterial que generalmente aumenta con el aumento de la dosis de cada componente. En los datos generales de los estudios controlados con placebo, la administración de la combinación de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida 20 / 12,5 mg y 20/25 mg resultó en una reducción media (menos la reducción debida al placebo) en la presión arterial sistólica / diastólica al valor más bajo de 12/7 mmHg y 16/9 mmHg, respectivamente. La edad y el sexo no tuvieron ningún efecto clínicamente relevante sobre la respuesta al tratamiento con la combinación olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida.
La administración de 12,5 mg y 25 mg de hidroclorotiazida en pacientes insuficientemente controlados con la terapia con 20 mg de olmesartán medoxomilo solo dio como resultado una "reducción adicional de la presión arterial diastólica / sistólica de 24 horas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, respectivamente. 7/5 mmHg y 12/7 mmHg, en comparación con los valores iniciales después de la monoterapia con olmesartán medoxomilo. La reducción adicional media de la presión arterial sistólica / diastólica hasta el valor más bajo desde el valor inicial, medido convencionalmente, fue de 11/10 mmHg, respectivamente. y 16 / 11 mmHg.
La eficacia de la combinación olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida se mantuvo durante el transcurso de tratamientos a largo plazo (un año). La suspensión de olmesartán medoxomilo, con o sin hidroclorotiazida concomitante, no produjo hipertensión de rebote. Actualmente se desconocen los efectos de la combinación fija olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Olmesartán medoxomilo:
Olmesartán medoxomilo es un profármaco que se convierte rápidamente en un metabólico farmacológicamente activo, olmesartán, por las esterasas en la mucosa intestinal y la circulación portal durante la absorción en el tracto gastrointestinal. No hay rastros de olmesartán medoxomilo intacto o cadena lateral de medoxomilo intacta en plasma o excrementos. La biodisponibilidad absoluta media de olmesartán, en la formulación del comprimido, fue del 25,6%.
La concentración máxima media (Cmáx) de olmesartán se alcanza en promedio en aproximadamente 2 horas después de la administración oral de olmesartán medoxomilo; Las concentraciones plasmáticas de olmesartán aumentan de forma aproximadamente lineal a medida que la dosis oral única aumenta hasta aproximadamente 80 mg.
La administración de alimentos tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de olmesartán y, por lo tanto, olmesartán medoxomilo puede administrarse en ayunas o con alimentos.
No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de olmesartán dependiendo del sexo del paciente.
Olmesartán se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (99,7%), pero el potencial de interacciones de desplazamiento de la unión a proteínas clínicamente significativas entre olmesartán y otros principios activos altamente unidos administrados al mismo tiempo es bajo (como lo confirma la "ausencia de una" interacción. Clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). La unión de olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen medio de distribución después de la administración intravenosa es pequeño (16-29 L).
Hidroclorotiazida:
Después de la administración oral de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida combinados, la mediana del tiempo hasta la concentración plasmática máxima de hidroclorotiazida osciló entre 1,5 y 2 horas después de la dosis. La hidroclorotiazida se une en un 68% a las proteínas plasmáticas y su volumen aparente de distribución es de 0,83-1,14 L / kg.
Metabolismo y eliminación
Olmesartán medoxomilo:
El aclaramiento plasmático total de olmesartán fue de 1,3 L / h (CV 19%), relativamente bajo en comparación con el flujo hepático (aproximadamente 90 L / h). Tras la administración oral de una dosis única de olmesartán medoxomilo marcado con 14C, el 10-16% de la radiactividad administrada se eliminó en la orina (en gran parte en las 24 horas posteriores a la administración), mientras que la radiactividad restante se eliminó en las heces. Sobre la base de una biodisponibilidad sistémica del 25,6%, se puede estimar que el olmesartán absorbido se elimina por excreción renal (aproximadamente el 40%) y hepatobiliar (aproximadamente el 60%). Toda la radioactividad recuperada se identificó como olmesartán No se identificaron otros metabolitos significativos. La circulación enterohepática de olmesartán es mínimo Dado que una gran cantidad de olmesartán se elimina por vía biliar, su uso en pacientes con obstrucción biliar está contraindicado (ver sección 4.3).
La vida media de eliminación terminal de olmesartán varía de 10 a 15 horas después de la administración oral repetida. El estado de equilibrio se alcanzó después de las primeras administraciones y no se detectó acumulación adicional después de 14 días de administración repetida. El aclaramiento renal fue de aproximadamente 0,5-0,7 L / hy fue independiente de la dosis.
Hidroclorotiazida:
La hidroclorotiazida no se metaboliza en humanos y se excreta casi por completo como principio activo inalterado en la orina. Aproximadamente el 60% de la dosis oral se elimina como principio activo inalterado en 48 horas. El aclaramiento renal es de aproximadamente 250 a 300 ml / min. La vida media de eliminación terminal de la hidroclorotiazida es de 10 a 15 horas.
Olmegan
La disponibilidad sistémica de hidroclorotiazida se reduce en aproximadamente un 20% cuando se coadministra con olmesartán medoxomilo, pero esta modesta reducción no tiene relevancia clínica. La cinética de olmesartán no se ve afectada por la administración concomitante de hidroclorotiazida.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Ancianos (65 años o más):
En pacientes hipertensos, el AUC en estado estacionario de olmesartán aumentó aproximadamente un 35% en pacientes de edad avanzada (65 a 75 años) y aproximadamente un 44% en pacientes muy ancianos (≥ 75 años) en comparación con pacientes más jóvenes (ver sección 4.2). Sin embargo, los datos limitados sugieren que el aclaramiento sistémico de hidroclorotiazida se reduce en los ancianos, sanos o hipertensos, en comparación con voluntarios jóvenes sanos..
Función renal alterada:
En casos de insuficiencia renal, el AUC en estado estacionario de olmesartán aumentó en un 62%, 82% y 179% en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con controles sanos (ver secciones 4.2, 4.4). La vida media de hidroclorotiazida se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.
Función hepática alterada:
Después de la administración oral única, los valores de AUC de olmesartán fueron un 6% y un 65% más altos, respectivamente, en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con sujetos con función hepática normal.La administración fue del 0,26% en sujetos sanos, 0,34% en pacientes con insuficiencia hepática leve y 0,41% en aquellos con insuficiencia hepática moderada Tras la administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática moderada, el AUC medio de olmesartán fue todavía aproximadamente un 65% mayor que en controles sanos. Los valores medios de Cmax de olmesartán fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática y sujetos sanos. Olmesartán medoxomilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.4). La insuficiencia hepática no afecta significativamente la farmacocinética de hidroclorotiazida.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad potencial de la combinación olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida se evaluó en estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de hasta seis meses de duración en ratas y perros.
Al igual que con los componentes individuales y otros medicamentos pertenecientes a esta clase, el principal órgano diana toxicológico de la combinación es el riñón. La combinación de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida indujo alteraciones en la función renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina sérica). Las dosis elevadas provocaron degeneración tubular y regeneración en los riñones de ratas y perros, posiblemente por alteraciones en la hemodinámica renal (disminución de la perfusión renal por hipotensión con hipoxia tubular y degeneración de células tubulares). Además, la combinación olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida provocó una reducción de los parámetros eritrocitarios. (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y reducción de peso del corazón en ratas. Estos efectos también se han observado con otros antagonistas del receptor AT1 y con inhibidores de la ECA; parecen haber sido inducidos por una acción farmacológica de olmesartán medoxomilo a dosis elevadas y no parecen ser relevantes en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas.
Los estudios de genotoxicidad con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, en combinación o usados solos, no revelaron ningún signo de actividad genotóxica clínicamente relevante.
No se ha estudiado el potencial carcinogénico de la combinación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida ya que no hay evidencia de efectos carcinogénicos relevantes de los dos componentes individuales en condiciones de uso clínico.
No hay evidencia de teratogenicidad en ratones o ratas tratados con la combinación de olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida. Como se esperaba para esta clase de medicamentos, se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por el bajo peso fetal de las madres tratadas con olmesartán. Medoxomilo e hidroclorotiazida durante el embarazo (ver secciones 4.3, 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Hiprolosa con baja sustitución
Hiprolosa
Estearato de magnesio
Revestimiento
Talco
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro (III) amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (III) (E 172)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de poliamida laminada / aluminio / cloruro de polivinilo / aluminio.
Los envases contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 10X28 comprimidos recubiertos con película. Los blister precortados de dosis única contienen 10, 50 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
14 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110018 / M
28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110020 / M
30 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110032 / M
56 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110044 / M
84 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110119 / M
90 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110057 / M
98 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110069 / M
Comprimidos recubiertos con película de 10x28 AIC n. 037110071 / M
10 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110083 / M
50 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110095 / M
500 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película:
14 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110121 / M
28 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110133 / M
30 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110145 / M
56 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110158 / M
84 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110160 / M
90 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110172 / M
98 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110184 / M
Comprimidos recubiertos con película de 10x28 AIC n. 037110196 / M
10 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110208 / M
50 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110210 / M
500 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037110222 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero de 2007
Fecha de la última renovación: 07 de junio de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012
