Ingredientes activos: Etilefrina (clorhidrato de etilefrina)
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales en solución
EFFORTIL 5 mg comprimidos
Los prospectos de Effortil están disponibles para tamaños de envase: - EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución, EFFORTIL 5 mg comprimidos
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Effortil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Simpaticomimético cardíaco (adrenérgico) para terapia cardiovascular utilizado en el tratamiento de la hipotensión.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la hipotensión ortostática.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Effortil
Effortil está contraindicado en:
- pacientes hipersensibles al principio activo oa alguno de los excipientes
- Pacientes con desregulación hipotensiva que produce una reacción hipertensiva al estar de pie.
- primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección "Advertencias especiales").
El uso del medicamento está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras, que pueden ser incompatibles con uno de los excipientes (ver sección "Advertencias especiales").
Al igual que otros simpaticomiméticos, Effortil está contraindicado en pacientes con:
- hipertensión
- tirotoxicosis
- feocromocitoma
- glaucoma de ángulo cerrado
- hipertrofia prostática o adenoma de próstata con retención urinaria
- insuficiencia coronaria
- insuficiencia cardíaca descompensada
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- estenosis de las válvulas cardíacas o arterias centrales
- alteraciones del ritmo cardíaco.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Effortil
Administrar con precaución en pacientes con taquicardia, arritmias cardíacas, trastornos cardiovasculares graves.
Administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus (ver sección "Interacciones").
Administrar con precaución en pacientes con hipertiroidismo.
Tampoco lo administre durante o en las dos semanas posteriores a la terapia con IMAO (consulte la sección "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Effortil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Los efectos de Effortil pueden potenciarse mediante la administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina, hormonas tiroideas, otros simpaticomiméticos o cualquier otra sustancia con actividad simpaticomimética (como antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos). No administrar durante o en las dos semanas posteriores a la terapia con IMAO.
Los hidrocarburos alifáticos halogenados presentes en los anestésicos por inhalación y los glucósidos cardíacos en dosis elevadas pueden aumentar los efectos de los agentes simpaticomiméticos en el corazón y, por lo tanto, pueden provocar arritmias cardíacas.
La dihidroergotamina aumenta la absorción enteral de Effortil y, en consecuencia, aumenta su acción.
La atropina puede provocar un mayor efecto de Effortil y un aumento de la frecuencia cardíaca.
Los agentes bloqueadores adrenérgicos (alfabloqueantes y betabloqueantes) pueden cancelar parcial o completamente el efecto de la etilefrina. El tratamiento con betabloqueantes puede inducir bradicardia refleja.
Se puede reducir la acción hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos.
El efecto de la etilefrina se ve reforzado por la ingesta simultánea de acetato de desoxicorticosterona (DOCA). La quinidina reduce su actividad farmacológica.
Advertencias Es importante saber que:
Tabletas
Los comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Los comprimidos contienen metabisulfito de sodio: esta sustancia rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Gotas orales
Las gotas orales contienen metil-para-hidroxibenzoato y propil-para-hidroxibenzoato que provocan reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las gotas orales de Effortil deben usarse con precaución en niños menores de dos años, debido a su limitada capacidad para metabolizar el excipiente propil-para-hidroxibenzoato (propil parabenos). Los datos disponibles sobre posibles efectos, por ejemplo en el sistema reproductor masculino, son insuficiente y actualmente no hay recomendaciones para la exposición diaria máxima para este grupo de edad. El uso de una formulación que contenga propilparabenos en niños menores de dos años debe justificarse caso por caso, considerando la necesidad de tratamiento versus el riesgo potencial. Hable con su médico en caso de uso en niños menores de dos años de edad. la edad.
Las gotas orales contienen metabisulfito de sodio: esta sustancia rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Effortil está contraindicado en el primer trimestre del embarazo porque los datos clínicos son insuficientes y los datos no clínicos han demostrado un efecto teratogénico (ver sección "Contraindicaciones"). En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Effortil debe administrarse sólo después de una evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio. Effortil puede causar una disminución del grado de perfusión uteroplacentaria y puede causar relajación uterina.
Hora de la comida
No se puede excluir el paso de Effortil a la leche, por lo que Effortil está contraindicado durante la lactancia (ver sección "Contraindicaciones").
Fertilidad
No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad con etilefrina. No se han realizado estudios sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes de la posible aparición de reacciones adversas como mareos durante el tratamiento con Effortil. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Effortil: Posología
Gotas orales, solución
La dosis recomendada es de 5 a 10 gotas orales, 3 veces al día. Ver párrafo "Advertencias especiales".
Instrucciones de uso
La botella está equipada con un cierre de seguridad a prueba de niños, para abrir siga las instrucciones a continuación:
Tabletas
La dosis recomendada es de 1/2 a 1 tableta, 3 veces al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Effortil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Effortil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Una sobredosis aguda acentúa los efectos secundarios que se describen a continuación. Además, pueden producirse agitación y vómitos. En lactantes y lactantes, la sobredosis puede provocar depresión respiratoria central y coma.
Tratamiento
Se debe realizar un tratamiento sintomático adecuado. En caso de intoxicación grave, se deben tomar medidas de soporte y reanimación adecuadas. Los síntomas debidos a la acción simpaticomimética beta1 pueden tratarse con betabloqueantes administrados de acuerdo con los métodos de prescripción habituales típicos de esta clase de fármacos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Effortil, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Effortil?
Como todos los medicamentos, Effortil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000
Raras ≥ 1 / 10,000
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: ansiedad, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: temblores, inquietud, mareos.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones.
Frecuencia no conocida: angina de pecho, aumento de la presión arterial.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuencia no conocida: hiperhidrosis.
Otros efectos secundarios notificados: vómitos y bradicardia refleja.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales en solución
100 g contienen: Principio activo: clorhidrato de etilefrina 0,75 g. (1 g, aproximadamente 15 gotas (1 ml), contiene: Principio activo: 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina).
Excipientes: metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, metabisulfito de sodio, agua purificada.
EFFORTIL 5 mg comprimidos
Un comprimido contiene: Principio activo: 5 mg de hidrocloruro de etilefrina.
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón soluble, metabisulfito de sodio, mezcla de glicéridos.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución - Frasco de 15 g
EFFORTIL 5 mg comprimidos - Caja que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESFUERZO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas orales, solución
100 g contienen: clorhidrato de etilefrina 0,75 g
(1 g, aproximadamente 15 gotas (1 ml), contiene: 7,5 mg de clorhidrato de etilefrina).
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, metabisulfito de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Tabletas
Una tableta contiene: 5 mg de clorhidrato de etilefrina.
Excipientes con efectos conocidos: Lactosa, metabisulfito de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipotensión ortostática.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas orales, solución
La dosis recomendada es de 5 a 10 gotas, 3 veces al día. Ver sección 4.4.
Tabletas
La dosis recomendada es de 1/2 a 1 tableta, 3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Effortil está contraindicado en:
• pacientes hipersensibles a la etilefrina oa alguno de los excipientes
• pacientes con desregulación hipotensiva que producen una reacción hipertensiva al estar de pie
• primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6)
El uso del medicamento está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras, que pueden ser incompatibles con alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Al igual que otros simpaticomiméticos, Effortil está contraindicado en pacientes con:
• hipertensión
• tirotoxicosis
• feocromocitoma
• glaucoma de ángulo cerrado
• hipertrofia prostática o adenoma de próstata con retención urinaria
• insuficiencia coronaria
• insuficiencia cardíaca descompensada
• miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• estenosis de las válvulas cardíacas o de las arterias centrales
• alteraciones del ritmo cardíaco
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Administrar con precaución en pacientes con taquicardia, arritmias cardíacas, trastornos cardiovasculares graves.
Administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.5).
Administrar con precaución en pacientes con hipertiroidismo.
Tampoco administrar durante o durante las dos semanas siguientes al tratamiento con IMAO (ver sección 4.5).
El uso de etilefrina durante una competición atlética determina positividad a las pruebas de uso de sustancias sin necesidad terapéutica, por ejemplo las utilizadas para mejorar el rendimiento deportivo.
Tabletas
Un comprimido contiene 31,8 mg de lactosa, correspondientes a 190,8 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada (adultos).
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, como galactosemia, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos contienen metabisulfito de sodio: esta sustancia rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Gotas orales
Las gotas orales contienen metil-para-hidroxibenzoato y propil-para-hidroxibenzoato que provocan reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las gotas orales de Effortil deben usarse con precaución en niños menores de dos años, debido a su limitada capacidad para metabolizar el excipiente propil-para-hidroxibenzoato (propil parabenos). Los datos disponibles sobre posibles efectos, por ejemplo en el sistema reproductor masculino, son insuficiente y actualmente no hay recomendaciones para la exposición diaria máxima para este grupo de edad. El uso de una formulación que contenga propilparabenos en niños menores de dos años debe justificarse caso por caso, considerando la necesidad de tratamiento versus el riesgo potencial.
La evaluación del riesgo / beneficio debe tener en cuenta varios factores, incluida la posología, la concentración de probilparabeno, la duración del tratamiento, la gravedad de la enfermedad y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Los pacientes / cuidadores deben buscar atención médica.
Las gotas orales contienen metabisulfito de sodio: esta sustancia rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
La botella tiene un cierre de seguridad a prueba de niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de Effortil pueden potenciarse mediante la administración concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina, hormonas tiroideas, otros simpaticomiméticos o cualquier otra sustancia con actividad simpaticomimética (como antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos e inhibidores de la MAO). No administrar durante o en las dos semanas posteriores a la terapia con IMAO.
Los hidrocarburos alifáticos halogenados presentes en los anestésicos por inhalación y los glucósidos cardíacos en dosis elevadas pueden aumentar los efectos de los agentes simpaticomiméticos en el corazón y, por lo tanto, pueden provocar arritmias cardíacas.
La dihidroergotamina aumenta la absorción enteral de Effortil y, en consecuencia, aumenta su acción.
La atropina puede provocar un mayor efecto de Effortil y un aumento de la frecuencia cardíaca.
Los agentes bloqueadores adrenérgicos (alfabloqueantes y betabloqueantes) pueden cancelar parcial o completamente el efecto de la etilefrina. El tratamiento con betabloqueantes puede inducir bradicardia refleja.
Se puede reducir la acción hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos.
El efecto de la etilefrina se ve reforzado por la ingesta simultánea de acetato de desoxicorticosterona (DOCA). La quinidina reduce su actividad farmacológica.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Effortil está contraindicado en el primer trimestre del embarazo porque los datos clínicos son insuficientes y los datos no clínicos han demostrado un efecto teratogénico (ver secciones 4.3 y 5.3).
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Effortil solo debe administrarse después de una "cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio".
La etilefrina puede causar una disminución del grado de perfusión uteroplacentaria y puede causar relajación uterina.
Hora de la comida
No se puede excluir el paso de Effortil a la leche, por lo que Effortil está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad con etilefrina.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la etilefrina en la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes de la posible aparición de reacciones adversas como mareos durante el tratamiento con Effortil. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000
Raras ≥ 1 / 10,000
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: ansiedad, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: temblores, inquietud, mareos.
Trastornos del oído y del laberinto.:
Poco frecuentes: mareos.
Patologias cardiacas:
Poco frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones.
Frecuencia no conocida: angina de pecho, aumento de la presión arterial.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuencia no conocida: hiperhidrosis.
Otros efectos secundarios notificados: vómitos, bradicardia refleja.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas: la sobredosis aguda acentúa los efectos secundarios descritos anteriormente. Además, pueden producirse agitación y vómitos. En lactantes y lactantes, la sobredosis puede provocar depresión respiratoria central y coma.
Tratamiento: Se debe realizar un tratamiento sintomático apropiado.
En caso de intoxicación grave, se deben tomar medidas de soporte y reanimación adecuadas.
Los síntomas debidos a la acción simpaticomimética beta1 pueden tratarse con betabloqueantes administrados de acuerdo con los métodos de prescripción habituales típicos de esta clase de fármacos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estimulantes cardíacos, adrenérgicos y dopaminérgicos.
Código ATC: C01CA01.
La etilefrina, el ingrediente activo de Effortil, es un agente simpaticomimético directo con una "alta afinidad por los receptores alfa1 y beta1. En dosis más altas, los receptores beta2 también pueden activarse. Por lo tanto, la etilefrina es capaz de aumentar la contractilidad cardíaca y aumentar la contractilidad cardíaca. Cardíaca" producción al aumentar el volumen sistólico; además, aumenta el tono venoso y la presión venosa central y conduce a un aumento en el volumen de sangre circulante.
El efecto inotrópico positivo se ha observado en pacientes con rendimiento cardíaco normal o con insuficiencia leve.
El fármaco aumenta la presión arterial sistólica en mayor medida que la presión arterial diastólica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Como resultado del efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad de la solución oral es aproximadamente del 8% mientras que la de los comprimidos es aproximadamente del 12%.
Distribución
Aproximadamente el 23% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Después de una dosis oral única de 10 mg (tabletas y solución oral), la concentración plasmática máxima (mediana) se alcanza después de aproximadamente 20 minutos para las tabletas (8 ng / ml) y después de aproximadamente 30 minutos para la solución oral (5 ng / ml). ml).
No se encontró que el medicamento atravesara la barrera hematoencefálica cuando se administró en forma etiquetada a ratas. Aún no se sabe si la etilefrina atraviesa la barrera placentaria o se excreta en la leche materna.
Biotransformación
La etilefrina se elimina principalmente por metabolismo. El principal metabolito humano es la forma conjugada con ácido sulfúrico. No hay evidencia de que los metabolitos sean activos.
Eliminación
La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 2 horas Tras la administración del medicamento marcado con tritio, el 75-80% de la radiactividad total se recupera en la orina.
Dado que la etilefrina y sus derivados de conjugación se excretan principalmente por vía renal, los productos de conjugación pueden acumularse en pacientes con insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad aguda con etilefrina en dosis única oral en ratones, ratas, conejos y perros, la DL50 osciló entre 66,4 mg / kg (rata) y 2300 mg / kg (ratón). Tras la administración intravenosa en ratones, conejos y perros, los valores correspondientes estuvieron entre 6,8 y 16,7 mg / kg. Los principales signos de toxicidad fueron piloerección, exoftalmos, cianosis, taquipnea, salivación, ataxia, convulsiones (en roedores) y además midriasis, temblores y vómitos (en perros). Después de la administración subcutánea en roedores, la LD50 estuvo en el rango de 200-300 mg / kg.
En estudios de dosis repetidas con etilefrina oral, hasta 26 semanas, la dosis máxima a la que no se observaron efectos adversos (NOAEL) fue de 3 mg / kg en ratas y 0,6 mg / kg en perros. A dosis de 3 y 6 mg / kg en ratas y perros, se observó una disminución de la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre (en la rata) o un aumento de la presión arterial y la presión intraocular, midriasis y un aumento de la glucosa en sangre, respectivamente. enzima hepática SGPT (ALT) (en perros). En ambas especies, se observó fibrosis del miocardio y la válvula mitral a dosis de 6-30 mg / kg. Además, se observó un aumento del peso del corazón en perros., y una hiperplasia de la media de las arterias pequeñas.
En un estudio de toxicidad i.v. en perros de 4 semanas de duración, el valor NOAEL fue de 0,625 mg / kg. A 3,1 mg / kg apareció: emesis, disminución de la tasa de crecimiento del peso corporal, aumento de la fosfatasa alcalina sérica. La etilefrina no mostró ningún potencial genotóxico (in vitro) en células bacterianas y de mamíferos. No hay estudios de carcinogenicidad disponibles.
Las dosis orales de hasta 15 mg / kg de etilefrina en ratones, ratas y conejos no son embrioletales y teratogénicas.
A dosis maternotóxicas (superiores a 30 mg / kg por vía oral) se observaron retrasos fetales en ratas y una mayor incidencia de malformaciones en ratones. Estos defectos congénitos están asociados con un efecto farmacodinámico exagerado sobre los vasos uterinos tras una sobredosis. La administración de etilefrina a cobayas preñadas reduce el flujo sanguíneo uterino.
En conejos, la etilefrina se toleró después de la aplicación cutánea e indujo una irritación moderada después de la administración intramuscular.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución: metil-para-hidroxibenzoato, propil-para-hidroxibenzoato, metabisulfito de sodio, agua purificada.
EFFORTIL 5 mg comprimidos: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón soluble, metabisulfito de sodio, mezcla de glicéridos.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución: 3 años.
EFFORTIL 5 mg comprimidos: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución:
Frasco de vidrio oscuro de 15 g, clase hidrolítica III, con gotero. Botella con cierre de seguridad a prueba de niños.
EFFORTIL 5 mg comprimidos:
Caja que contiene 2 blísteres opacos de AL / PVC de 10 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales, solución - 1 frasco de 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 mg comprimidos - 20 comprimidos: AIC 006774044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
EFFORTIL 7,5 mg / ml gotas orales en solución: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 mg comprimidos: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10 de febrero de 2015
