Ingredientes activos: Fenticonazol (nitrato de fenticonazol)
Champú Lomexin 2%
Los prospectos de Lomexin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Champú Lomexin 2%
- Lomexin 2% crema vaginal, Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas, Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas, Lomexin 0,2% solución vaginal
- Lomexin 2% crema, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% spray cutáneo, solución, Lomexin 2% solución cutánea, Lomexin 1% polvo cutáneo, Lomexin 2% polvo cutáneo, Lomexin 2% espuma cutánea
- Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas
¿Por qué se usa Lomexin? ¿Para qué sirve?
Lomexin contiene el ingrediente activo nitrato de fenticonazol.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antifúngicos" para uso dermatológico y actúa contra las infecciones causadas por hongos.
Lomexin se usa localmente (tópicamente) para el tratamiento de infecciones del cuero cabelludo causadas por un hongo que pertenece al grupo de levaduras llamado Pityrosporum como:
- dermatitis seborreica
- infección llamada "pitiriasis capitis".
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lomexin
No use Lomexin
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si está embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lomexin
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Lomexin.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local (uso tópico) puede provocar reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización).
En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien le recomendará una terapia adecuada.
Si se ha sometido a un tratamiento local prolongado con medicamentos denominados "corticosteroides", espere unos quince días antes de aplicar el champú Lomexin.
Evitar contacto visual.
Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague abundantemente con agua.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lomexin?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de otros medicamentos con Lomexin.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Lomexin durante el embarazo, aunque la absorción de fenticonazol a través de la piel es bastante pobre.
Conducción y uso de máquinas
Lomexin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lomexin contiene propilenglicol
Puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lomexin: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Lavar las zonas afectadas por la infección con el champú Lomexin, dejar actuar unos 3-4 minutos y luego aclarar abundantemente.
Haz el tratamiento dos veces por semana durante 2-4 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lomexin
Si usa más Lomexin del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Lomexin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene más preguntas sobre el uso de Lomexin, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Lomexin
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Lomexin
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lomexin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se usa según las recomendaciones, Lomexin solo se absorbe mal y no se esperan efectos indeseables que afecten a todo el cuerpo (efectos sistémicos). El uso prolongado de medicamentos locales (tópicos) puede causar sensibilización (ver sección "Advertencias y precauciones").
Se han observado los siguientes efectos secundarios con Lomexin:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- picar
- erupción cutánea (erupción)
- erupción y enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)
- Irritación de la piel
- sensación de ardor en la piel.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene Lomexin?
- El ingrediente activo es nitrato de fenticonazol. 100 g de solución contienen 2 g de nitrato de fenticonazol.
- Los demás componentes son propilenglicol, solución de lauril éter sulfato de sodio, solución de alquilamidobetaína y agua purificada.
Aspecto de Lomexin y contenido del envase
Lomexin viene en forma de champú al 2%. El contenido del paquete es una botella de 100 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LOMEXIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema vaginal Lomexin 2%
100 g de crema vaginal contienen 2 g de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efectos conocidos:
100 g de crema vaginal contienen 5 g de propilenglicol, 3 g de alcohol cetílico, 1 g de lanolina hidrogenada.
Lomexin solución vaginal al 0,2%
100 ml de solución vaginal contienen 0,2 g de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efectos conocidos:
100 ml de solución vaginal contienen 10 g de propilenglicol, 0,01 g de cloruro de benzalconio.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas
Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada cápsula vaginal blanda contiene 0,80 mg de etil parahidroxibenzoato de sodio, 0,40 mg de propil parahidroxibenzoato de sodio.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas
Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada cápsula vaginal blanda contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de etilo de sodio, 0,50 mg de parahidroxibenzoato de propilo de sodio.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas
Cada cápsula vaginal blanda contiene 1000 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada cápsula vaginal blanda contiene 1,60 mg de etil parahidroxibenzoato de sodio, 0,70 mg de propil parahidroxibenzoato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal.
Solución vaginal.
Cápsulas vaginales blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lomexin 2% crema vaginal, Lomexin 200 mg y 600 mg cápsulas vaginales blandas, Lomexin 0,2% solución vaginal:
Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, flúor afectado, infeccioso).
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas:
Tricomoniasis vaginal.
Infecciones vaginales sostenidas en forma mixta por tricomonas vaginalis Y Candida albicans.
Candidiasis de las mucosas genitales (vulvovaginitis, flúor afectado, infeccioso).
04.2 Posología y forma de administración
Crema vaginal Lomexin 2% - introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (unos 5 g), aplicarlo mediante un aplicador (lavable y reutilizable) antes de acostarse, si es necesario también por la mañana.
Para evitar la reinfección, se recomienda el tratamiento local simultáneo (glande y prepucio) de la pareja con crema de Lomexin.
Lomexin solución vaginal al 0,2% - 1-2 irrigaciones vaginales al día, durante 7 días, como terapia adyuvante a las otras formulaciones para la prevención de recaídas.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas - 1 cápsula vaginal blanda de 200 mg por la noche antes de acostarse, durante tres días, según el criterio del médico.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas - 1 cápsula vaginal blanda de 600 mg por la noche en dosis única. Si los síntomas persisten, se puede repetir una segunda administración después de 3 días.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas - en infecciones vaginales de Trichomonas y en los mixtos (Trichomonas + Candida) se recomienda aplicar 1 cápsula vaginal blanda de 1000 mg seguida de una segunda aplicación a las 24 horas, si es necesario.
En infecciones con Candida: 1 cápsula vaginal blanda de 1000 mg por la noche en dosis única. Si los síntomas persisten, se puede repetir una segunda administración después de 3 días.
Las cápsulas vaginales blandas se insertan profundamente en la vagina (hasta el nivel de los fórnix).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el momento de la introducción intravaginal, se puede encontrar una leve sensación de ardor que desaparece rápidamente.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
Las cápsulas vaginales blandas o la crema vaginal no deben usarse con anticonceptivos de barrera (ver sección 4.5).
Información importante sobre algunos de los componentes:
La crema vaginal Lomexin al 2% y la solución vaginal Lomexin al 0,2% contienen propilenglicol. Pueden causar irritación de la piel.
La crema vaginal Lomexin 2% contiene alcohol cetílico. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La crema vaginal Lomexin 2% contiene lanolina hidrogenada. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La solución vaginal de Lomexin al 0,2% contiene cloruro de benzalconio. Irritante, puede provocar reacciones cutáneas locales.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas, Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas y Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas contienen etil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los excipientes grasos y los aceites contenidos en cápsulas vaginales blandas o cremas vaginales pueden dañar los anticonceptivos de látex (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque la absorción vaginal de fenticonazol es bastante pobre, se recomienda no usar el medicamento durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lomexin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Cuando se usa según las recomendaciones, Lomexin solo se absorbe mal y no se esperan efectos secundarios sistémicos. El uso prolongado de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas se presentan en la tabla siguiente, enumeradas por clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antimicrobianos y antisépticos ginecológicos; derivados de imidazol.
Código ATC: G01AF12.
La lomexina es un antifúngico de amplio espectro.
- In vitro: alta actividad fungistática y fungicida sobre dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sobre el Candida albicans y sobre los otros agentes de infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas.
Una "actividad que inhibe la secreción de proteinasas ácidas de Candida albicans.
- En vivo: curación en 7 días de micosis cutáneas causadas por dermatofitos y Candida en el cobayo.
La lomexina también tiene acción antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.
También se ha demostrado que el fenticonazol es activo, tanto in vivo como in vitro en tricomonas vaginalis.
Mecanismo de acción
Mecanismo de acción presunto: bloqueo de enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula fúngica; acción directa sobre la membrana.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las pruebas farmacocinéticas mostraron una absorción transcutánea completamente insignificante, tanto en animales como en humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL50 ratón: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
DL50 rata: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Toxicidad crónica: 40-80-160 mg / kg / día os durante 6 meses en la rata y el perro fueron bien tolerados, excepto por las manifestaciones de toxicidad general leve o moderada (en la rata un aumento del peso del hígado a una dosis de 160 mg / kg, sin embargo, sin cambios histopatológicos y en el perro un aumento transitorio de SGPT a dosis de 80 y 160 mg / kg asociado a un aumento del peso del hígado).
La lomexina no interfiere con las funciones de los órganos sexuales femeninos y masculinos ni tiene efectos en las primeras etapas de la reproducción. De los estudios de toxicidad reproductiva así como para otros imidazoles, apareció un efecto embrioletal a dosis orales altas (> 20 mg / kg), 20-60 veces mayor que la dosis absorbida por vía vaginal en mujeres. La lomexina no mostró propiedades teratogénicas en ratas y conejos.
La lomexina no fue mutagénica en 6 pruebas de mutagenicidad.
Tolerabilidad de Lomexin fue satisfactoria en cobayas y conejos. Los resultados obtenidos en el cerdo enano, cuya piel es morfológica y funcionalmente similar a la de los humanos y muestra en general una marcada sensibilidad a diversos irritantes, fueron excelentes.
Lomexin no mostró evidencia de sensibilización, fototoxicidad y fotoalergia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema vaginal Lomexin 2%
Propilenglicol
Lanolina hidrogenada
Aceite de almendras refinado
Éster de poliglicol de ácidos grasos
Alcohol cetílico
Monoestearato de glicerilo
Edetato de sodio
Agua purificada.
Lomexin solución vaginal al 0,2%
Propilenglicol
Cloruro de benzalconio
Solución de alquilamidobetaína
Agua purificada.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas
Triglicéridos de ácidos grasos saturados
Sílice coloidal anhidra.
Constituyentes de la cáscara:
Gelatina
Glicerina
Dióxido de titanio
Parahidroxibenzoato de etilo de sodio
Parahidroxibenzoato de propilo de sodio.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas
Parafina líquida
Vaselina blanca
Lecitina de soya.
Constituyentes de la cáscara:
Gelatina
Glicerina
Dióxido de titanio
Parahidroxibenzoato de etilo de sodio
Parahidroxibenzoato de propilo de sodio.
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas
Parafina líquida
Vaselina blanca
Lecitina de soya.
Constituyentes de la cáscara:
Gelatina
Glicerina
Dióxido de titanio
Parahidroxibenzoato de etilo de sodio
Parahidroxibenzoato de propilo de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema vaginal Lomexin 2%: tubo de aluminio revestido internamente con pintura con 1 aplicador.
Tubo de 78 g con 1 aplicador.
Lomexin solución vaginal al 0,2%: botellas de plástico con aplicador desechable.
5 botellas de 150 ml.
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas: Blísteres de PVC / PVDC y aluminio.
Caja que contiene 6 cápsulas.
Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas: Blísteres de PVC / PVDC y aluminio.
Caja que contiene 2 cápsulas.
Lomexin 1000 cápsulas vaginales blandas: Blísteres de PVC / PVDC y aluminio.
Caja que contiene 2 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Crema vaginal Lomexin 2%
Siga las instrucciones que se muestran en el diagrama a continuación.
Asegúrese de que el aplicador esté siempre perfectamente limpio.
Después de cada uso, lávelo bien con agua tibia y jabón.
Si su médico recomienda la esterilización del aplicador por razones especiales, cumpla con sus pautas.
Sin embargo, no utilice agua caliente a más de 50 ° C ni disolventes orgánicos.
Luego seque el aplicador y guárdelo en su envase.
Instrucciones de uso de la crema vaginal Lomexin 2% :
1. Enrosque el aplicador en el tubo en lugar de en la tapa.
2. Apriete ligeramente el tubo en su extremo inferior para llenar el aplicador. Si el émbolo ofrece alguna resistencia, tire suavemente. A menos que su médico le indique lo contrario, el aplicador debe estar completamente lleno.
3. Retire el aplicador del tubo que debe cerrarse inmediatamente con la tapa.
4.En posición acostada, con las rodillas levantadas y extendidas, introduzca suavemente el aplicador en la vagina lo más profundamente posible. Empuje el émbolo por completo. Luego retire el aplicador sin tocar el émbolo.
Instrucciones de uso de la solución vaginal de Lomexin al 0,2% :
- Sujete la botella por el anillo moleteado y doble el tapón hasta que se rompa el precinto de seguridad.
- Retire la cánula sujetándola por la tapa hasta que encaje en su lugar.
- La cánula se puede ajustar según las necesidades. Introduzca suavemente la cánula en la vagina y presione las paredes del frasco con una presión más o menos intensa, para vaciarla por completo; una válvula especial no permite que la solución regrese a la botella.
El riego debe realizarse preferiblemente en posición acostada.
Una irrigación lenta promueve una mejor limpieza medicada.
No hay instrucciones especiales para otras formulaciones de Lomexin.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema vaginal Lomexin 2% - Tubo de 78 g con 1 aplicador A.I.C. norte. 026043277
Lomexin solución vaginal al 0,2% - 5 frascos de 150 ml A.I.C. norte. 026043190
Lomexin 200 mg cápsulas vaginales blandas - 6 A.I.C. norte. 026043101
Lomexin 600 mg cápsulas vaginales blandas - 2 cápsulas A.I.C. norte. 026043152
Lomexin 1000 mg cápsulas vaginales blandas - 2 cápsulas A.I.C. norte. 026043202
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de mayo de 1986
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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