Ingredientes activos: carboximaltosa férrica
Ferinject 50 mg de hierro / ml solución inyectable / para perfusión.
Indicaciones ¿Por qué se usa Ferinject? ¿Para qué sirve?
Ferinject es un preparado antianémico, un medicamento utilizado para el tratamiento de la anemia. Contiene hierro en forma de carbohidrato de hierro. El hierro es un elemento esencial para la capacidad de transporte de oxígeno de la hemoglobina en los glóbulos rojos y otros. de mioglobina en los tejidos musculares El hierro también participa en muchas otras funciones vitales para el organismo humano. Ferinject se utiliza para tratar a pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no se pueden utilizar. El objetivo de la terapia es reponer las reservas de hierro del cuerpo y corregir la anemia, la falta de glóbulos rojos debido a la deficiencia de hierro.
Antes de la administración, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la dosis de Ferinject que necesita.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ferinject
No tome Ferinject
- Si es alérgico (hipersensible) al producto oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables de hierro.
- Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro.
- Si tiene sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el cuerpo) o problemas con el uso de hierro.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ferinject
Hable con su médico o enfermero antes de tomar Ferinject.
- si anteriormente ha tenido alergias a medicamentos
- si tiene lupus eritematoso sistémico
- si tiene artritis reumatoide
- si tiene asma grave, eccema u otras alergias
- si tiene una infección - si tiene problemas de hígado.
- Ferinject no debe administrarse a niños menores de 14 años.
- La administración incorrecta de Ferinject puede causar fugas del producto en el lugar de la inyección, lo que puede provocar irritación de la piel y una decoloración marrón potencialmente duradera en el lugar de la inyección. La administración debe interrumpirse tan pronto como esto ocurra.
Cómo se administra Ferinject
Su médico o enfermero le administrará Ferinject sin diluir por inyección, durante la diálisis o diluido por infusión. Ferinject se administrará en un centro donde los eventos inmuno-alérgicos puedan recibir un tratamiento inmediato y adecuado.
Su médico o enfermero lo observará durante al menos 30 minutos después de cada administración.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ferinject?
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que puede comprar sin receta. Si Ferinject se administra junto con preparaciones de hierro por vía oral, estas preparaciones orales pueden ser menos eficaces.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Ferinject no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha o planea quedar embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. Su médico decidirá si debe o no tomar este medicamento.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Ferinject. Es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ferinject
Este medicamento contiene 0,24 mmol (o 5,5 mg) de sodio por mililitro de solución sin diluir.Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Ferinject: Posología
El médico puede administrar Ferinject de tres formas: sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante perfusión.
- Por inyección, puede recibir hasta 20 ml de Ferinject, correspondientes a 1.000 mg de hierro una vez a la semana directamente en una vena.
- Si está en diálisis, puede recibir Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través de la máquina de diálisis.
- Por perfusión, puede recibir hasta 20 ml de Ferinject, correspondientes a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Dado que Ferinject se diluye con una solución para perfusión de cloruro de sodio, puede tener un volumen de hasta 250 ml y aparecer como una solución marrón.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ferinject
Será responsabilidad del médico determinar la dosis adecuada y elegir la vía de administración, la frecuencia y la duración del tratamiento.
La sobredosis puede provocar la acumulación de hierro en los lugares de almacenamiento. El médico controlará los parámetros del hierro, como la ferritina sérica y la transferrina, para evitar la acumulación de hierro.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ferinject?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves:
Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción (p. Ej., Urticaria), sensación de picor, dificultad para respirar, sibilancias y / o hinchazón de los labios, lengua hinchada, hinchazón de garganta o cuerpo.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes) pueden volverse graves o potencialmente mortales (reacciones anafilactoides) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos y circulatorios y pérdida del conocimiento.
Su médico es consciente de estos posibles efectos secundarios y lo controlará durante y después de que le administren Ferinject.
Otros efectos secundarios que el médico debe conocer si se agravan:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos, tensión arterial alta, náuseas y reacción en el lugar de la inyección (ver también sección 2).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel, cambios en el gusto, frecuencia cardíaca alta, presión arterial baja, enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor en el estómago. estómago, estreñimiento, diarrea, sensación de picazón, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, dolor articular y / o dolor de espalda, espasmos musculares, fiebre, fatiga, dolor de pecho, hinchazón de manos y / o pies y escalofríos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de una vena, temblores y malestar, pérdida del conocimiento, ansiedad, desmayos, sensación de desmayo, sibilancias, exceso de gas abdominal (flatulencia), hinchazón rápida de las capas profundas de la piel, palidez e hinchazón de la cara y síntomas similares a los de la gripe como fiebre, dolor de cabeza y / o malestar (enfermedad similar a la gripe).
Algunos parámetros sanguíneos pueden alterarse temporalmente, como se puede ver en las pruebas de laboratorio.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son comunes: disminución del nivel de fósforo en sangre y aumento de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son poco comunes: aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov. it / en / responsable Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No conservar por encima de 30 ° C. No congelar.
Una vez abiertos, los viales de Ferinject deben usarse inmediatamente. Después de la dilución con una solución de cloruro de sodio, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Ferinject generalmente lo conserva el médico o el hospital.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Ferinject
El ingrediente activo es hierro (como carboximaltosa férrica, un compuesto de carbohidrato de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es de 50 mg por mililitro. Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ferinject y contenido del envase
Ferinject es una solución para inyección / perfusión de color marrón oscuro no transparente.
Ferinject se presenta en viales de vidrio que contienen:
- 2 mL de solución correspondientes a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1 y 5 viales.
- 10 mL de solución correspondientes a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1 y 5 viales.
- 20 mL de solución correspondientes a 1000 mg de hierro. Disponible en envases de 1 vial.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject solo debe administrarse si hay personal calificado disponible de inmediato para evaluar y manejar las reacciones anafilácticas, en una instalación donde se pueda garantizar el equipo de reanimación. El paciente debe ser observado por reacciones adversas durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Ferinject.
Determinación de la necesidad de hierro.
El requerimiento individual de hierro para la recuperación con la ayuda de Ferinject se determina sobre la base del peso corporal del paciente y el nivel de hemoglobina (ver Tabla 1):
Tabla 1: Determinación del requerimiento de hierro
La deficiencia de hierro debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio.
Cálculo y administración de la (s) dosis máxima (es) individual (es) de hierro
En función del requerimiento de hierro determinado anteriormente, se deben administrar las dosis adecuadas de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:
Una sola administración de Ferinject no debe exceder:
- 15 mg de hierro / kg de peso corporal (inyección intravenosa) o 20 mg de hierro / kg de peso corporal (perfusión intravenosa)
- 1,000 mg de hierro (20 mL de Ferinject)
La dosis acumulativa máxima recomendada de Ferinject es de 1000 mg de hierro (20 ml de Ferinject) por semana.
En pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis, no se debe exceder una dosis única inyectable diaria máxima de 200 mg de hierro. No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños, por lo que este medicamento no se recomienda en niños menores de 14 años.
Método de administración
Ferinject solo debe administrarse por vía intravenosa: por inyección, perfusión o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en la entrada venosa del dializador. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
Al administrar Ferinject, se debe tener cuidado para evitar la extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa de Ferinject en el lugar de la inyección puede causar irritación de la piel y una decoloración oscura potencialmente duradera en el lugar de la inyección. En caso de extravasación paravenosa, la administración de Ferinject debe interrumpirse inmediatamente.
Inyección intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir. La dosis única máxima es de 15 mg de hierro / kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1000 mg de hierro. Las tasas de administración se muestran en la Tabla 2:
Tabla 2: Tasa de administración de Ferinject por inyección intravenosa
Infusión intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante perfusión intravenosa; en este caso debe diluirse. La dosis única máxima es de 20 mg de hierro / kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1000 mg de hierro. Ferinject solo debe diluirse en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m / V como se muestra en la Tabla 3. Nota: Por razones de estabilidad, Ferinject no debe diluirse a concentraciones por debajo de 2 mg de hierro / ml (excluyendo el volumen de la solución de carboximaltosa férrica) .
Tabla 3: Plan de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa
Medidas de seguimiento
El médico debe reevaluar en función de la condición del paciente individual. El nivel de Hb debe reevaluarse al menos 4 semanas después de la última administración de Ferinject para dejar tiempo suficiente para la eritropoyesis y la utilización de hierro, el requisito utilizando la Tabla 1 anterior.
Incompatibilidad
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran preparaciones de hierro por vía parenteral concomitante. Por lo tanto, si es necesario, la terapia con hierro por vía oral no debe iniciarse durante al menos 5 días después del tratamiento. La última inyección de Ferinject.
Sobredosis
La administración de Ferinject en cantidades superiores a las necesarias para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro en los lugares de almacenamiento, lo que eventualmente conduce a la hemosiderosis. El control de los parámetros del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, puede facilitar la detección de la acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, trátelo de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FERINJECT 50 MG HIERRO / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN / PARA INFUSIÓN
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información de seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa férrica.
Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro como carboximaltosa férrica.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa férrica.
Cada vial de 20 ml contiene 1000 mg de hierro como carboximaltosa férrica.
Un ml de solución contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución para inyección / perfusión. Solución acuosa, no transparente, de color marrón oscuro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Ferinject está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral son ineficaces o no se pueden utilizar.
El diagnóstico de deficiencia de hierro debe realizarse sobre la base de pruebas de laboratorio.
04.2 Posología y forma de administración -
Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject.
Ferinject solo debe administrarse si hay personal capacitado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas disponible de inmediato, en una instalación donde se pueda garantizar un equipo de reanimación completo. Se debe vigilar al paciente para detectar reacciones adversas durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Ferinject (ver sección 4.4).
Dosis
La dosificación de Ferinject sigue un enfoque paso a paso: [1] determinación del requerimiento individual de hierro, [2] cálculo y administración de la (s) dosis (s) de hierro y [3] evaluaciones posteriores a la restauración de los valores de hierro. Estos pasos se ilustran a continuación:
Paso 1: Determinar su necesidad de hierro
El requerimiento individual de hierro para la recuperación con la ayuda de Ferinject se determina en función del peso corporal del paciente y el nivel de hemoglobina (Hb). Para determinar el requerimiento de hierro, consulte la Tabla 1:
Tabla 1: Determinación del requerimiento de hierro
La deficiencia de hierro debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio, como se indica en la sección 4.1.
Paso 2: Cálculo y administración de la (s) dosis máxima (es) individual (es) de hierro
En función del requerimiento de hierro determinado anteriormente, se deben administrar las dosis adecuadas de Ferinject teniendo en cuenta lo siguiente:
Una sola administración de Ferinject no debe exceder:
• 15 mg de hierro / kg de peso corporal (para administración por inyección intravenosa) o 20 mg de hierro / kg de peso corporal (para administración por infusión intravenosa)
• 1,000 mg de hierro (20 mL de Ferinject)
La dosis acumulativa máxima recomendada de Ferinject es de 1000 mg de hierro (20 ml de Ferinject) por semana.
Paso 3: Evaluaciones posteriores a la restauración de los valores de hierro
El médico debe reevaluar en función de la condición del paciente individual. El nivel de Hb debe reevaluarse al menos 4 semanas después de la última administración de Ferinject para dejar tiempo suficiente para la eritropoyesis y la utilización del hierro, el requisito utilizando la Tabla 1 anterior (ver sección 5.1).
Población especial: pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis
En pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis, no se debe exceder una única dosis inyectable diaria máxima de 200 mg de hierro (ver también sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños, por lo que este medicamento no se recomienda en niños menores de 14 años.
Método de administración
Ferinject solo debe administrarse por vía intravenosa:
• por inyección o
• por infusión o
• durante una sesión de hemodiálisis inyectado sin diluir directamente en la entrada venosa del dializador
Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.
Inyección intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir. La dosis única máxima es de 15 mg de hierro / kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1000 mg de hierro. Las tasas de administración se muestran en la Tabla 2:
Tabla 2: Tasa de administración de Ferinject por inyección intravenosa
Infusión intravenosa
Ferinject puede administrarse mediante perfusión intravenosa; en este caso debe diluirse. La dosis única máxima es de 20 mg de hierro / kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1000 mg de hierro.
Para perfusión, Ferinject solo debe diluirse en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m / V como se muestra en la Tabla 3. Nota: Por razones de estabilidad, Ferinject no debe diluirse a concentraciones por debajo de 2 mg de hierro / ml (excluyendo el volumen de carboximaltosa férrica solución).
Tabla 3: Plan de dilución de Ferinject para perfusión intravenosa
04.3 Contraindicaciones -
El uso de Ferinject está contraindicado en caso de:
• Hipersensibilidad al principio activo, a Ferinject oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad severa conocida a otros productos de hierro parenteral.
• Anemia no atribuible a deficiencia de hierro, p. Ej. otra anemia microcítica.
• Evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en el uso de hierro.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Reacciones hipersensibles
Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides graves y potencialmente mortales. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de dosis de complejos de hierro parenterales sin incidentes.
El riesgo aumenta para los pacientes con alergias conocidas que incluyen alergias a medicamentos, incluidos los pacientes con antecedentes de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en pacientes con enfermedades inflamatorias o inmunes (p. Ej., Lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Ferinject solo debe administrarse si hay personal capacitado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas disponible de inmediato, en una instalación donde se pueda garantizar un equipo de reanimación completo. Se debe observar a cada paciente para detectar reacciones adversas durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Ferinject.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Debe estar disponible equipo de reanimación cardiorrespiratoria y equipo para tratar las reacciones anafilácticas / anafilactoides agudas, incluida una solución para inyección de adrenalina 1: 1000. Se debe administrar un tratamiento adicional con antihistamínicos y / o corticosteroides según corresponda.
Insuficiencia hepática o daño renal
En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una "evaluación cuidadosa del beneficio / riesgo. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en los que la sobrecarga de hierro es un factor desencadenante, particularmente en el caso de porfiria cutánea tardía". (PCT) Se recomienda mantener el estado marcial bajo un control cuidadoso para evitar la sobrecarga de hierro.
No existen datos sobre la seguridad de dosis únicas superiores a 200 mg de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis.
Infección
El hierro parenteral debe usarse con precaución en caso de infección aguda o crónica, asma, eccema o alergias atópicas. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Ferinject en pacientes con bacteriemia en curso. Por tanto, se debe realizar una evaluación beneficio / riesgo en pacientes con infección crónica, teniendo en cuenta la supresión de la eritropoyesis.
Extravasación
Se debe tener precaución al administrar Ferinject para evitar la extravasación. La extravasación de Ferinject en el lugar de la inyección puede provocar irritación de la piel y una decoloración marrón potencialmente duradera en el lugar de la inyección. En caso de extravasación, la administración de Ferinject debe interrumpirse inmediatamente.
Excipientes
Un ml de Ferinject sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Población pediátrica
No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La absorción de hierro oral se reduce en caso de administración concomitante de preparaciones de hierro parenteral Por lo tanto, si es necesario, la terapia marcial oral no debe iniciarse durante al menos 5 días después de la última inyección de Ferinject.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No existe un estudio adecuado y bien controlado de Ferinject en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se requiere una evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio antes de su uso durante el embarazo y Ferinject no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
En muchos casos, la anemia ferropénica que se produce en el primer trimestre del embarazo puede tratarse con hierro oral. El tratamiento con Ferinject debe limitarse al segundo y tercer trimestres si se considera que el beneficio supera el riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Los datos en animales indican que el hierro liberado por Ferinject puede atravesar la barrera placentaria y que su uso durante el embarazo puede afectar al desarrollo esquelético del feto (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Los estudios clínicos han demostrado que la transferencia de hierro de Ferinject a la leche materna es insignificante (≥ 1%). En base a los datos limitados disponibles en mujeres en período de lactancia, es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el lactante.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Ferinject en la fertilidad humana. La fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con Ferinject en estudios con animales (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La Tabla 4 presenta las reacciones adversas al fármaco (RAM) notificadas durante los ensayos clínicos en los que 6.755 pacientes recibieron Ferinject, así como las notificadas en la experiencia posterior a la comercialización (consulte las notas de la tabla para obtener más detalles).
La RAM notificada con más frecuencia son las náuseas (presente en el 3,1% de los pacientes), seguida de dolor de cabeza, mareos e hipertensión. Las reacciones en el lugar de la inyección clasificadas como frecuentes en la Tabla 4 incluyen varias RAM que se han notificado individualmente con una frecuencia infrecuente o rara. Hipofosfatemia ( En los ensayos clínicos, los mínimos se alcanzaron después de aproximadamente 2 semanas, y después de 4-12 semanas de tratamiento con Ferinject, los valores habían vuelto a estar dentro del rango de la línea base. La RAM más grave son las reacciones anafilactoides con una frecuencia poco común.
Tabla 4: Reacciones adversas al medicamento observadas durante los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización
1 Incluye los siguientes términos preferidos: erupción (frecuencia de RAM única determinada como poco común) y erupción eritematosa, generalizada, macular, maculopapular, pruriginosa (todas las reacciones adversas individuales tienen frecuencias determinadas como raras).
2 Incluye los siguientes términos preferidos: ardor, dolor, contusión, decoloración, extravasación, irritación, reacción en el lugar de la infusión (todas las reacciones adversas individuales tienen frecuencias determinadas como poco frecuentes) y parestesia (todas las reacciones adversas individuales tienen frecuencias determinadas como raras).
3 reacciones adversas notificadas exclusivamente en el entorno posterior a la comercialización.
También se observaron 4 RAM notificadas en el entorno poscomercialización en el entorno clínico.
Nota: ADR = reacción adversa al fármaco.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis -
La administración de Ferinject en exceso de lo necesario para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede resultar en una acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, lo que eventualmente conduce a la hemosiderosis. El control de los parámetros marciales, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, puede ser útil para detectar la acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, trátelo de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral, código ATC: B03AC.
Ferinject solución para inyección / perfusión es una solución coloidal de carboximaltosa férrica, un complejo de hierro.
El complejo está formulado para proporcionar hierro utilizable de manera controlada mediante el transporte de hierro y las proteínas de almacenamiento en el cuerpo (transferrina y ferritina, respectivamente).
El uso de 59Fe marcado radiactivamente de Ferinject por los glóbulos rojos varió del 91% al 99% en pacientes con deficiencia de hierro (DI) y del 61% al 84% en pacientes con anemia renal a los 24 días posteriores a la dosis.
El tratamiento de pacientes con anemia ID con Ferinject da como resultado un aumento en el recuento de reticulocitos y los niveles de ferritina sérica dentro de los rangos normales.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad de Ferinject se ha estudiado en varias áreas terapéuticas donde se requería la administración intravenosa de hierro para corregir una deficiencia de hierro. Los principales estudios se describen con más detalle a continuación.
Nefrologia
Enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis
El estudio VIT-IV-CL-015 fue un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que comparó Ferinject (n = 97) y sacarosa de hierro (n = 86) en sujetos con anemia ID que se sometían a hemodiálisis. Los sujetos recibieron Ferinject o hierro sacarosa 2-3 veces por semana en dosis únicas de 200 mg de hierro directamente en el dializador hasta que se alcanzó la dosis acumulada de hierro calculada individualmente (dosis media acumulada de hierro como Ferinject: 1700 mg). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron un aumento de la Hb ≥1,0 g / dl a las 4 semanas del inicio del estudio. A las 4 semanas desde el inicio del estudio, el 44,1% respondió al tratamiento con Ferinject (aumento de Hb ≥1,0 g / dl) en comparación con el 35,3% para el hierro sacarosa (p = 0,2254).
Enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
El estudio 1VIT04004 fue un estudio abierto, aleatorizado, controlado con activos que evaluó la seguridad y la eficacia de Ferinject (n = 147) frente al hierro oral (n = 103). Los sujetos del grupo de Ferinject recibieron 1000 mg de hierro al comienzo de la y 500 mg de hierro los días 14 y 28, si TSAT era un brazo de hierro oral, recibieron 65 mg de hierro TID en forma de sulfato ferroso desde el inicio del estudio el día 56. Se siguió a los sujetos hasta el día 56. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de sujetos que lograron un aumento de Hb ≥1,0 g / dl en cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el momento de la intervención. Esto se logró en el 60, 54% de los sujetos que recibieron Ferinject frente al 34,7% de sujetos en el grupo de hierro oral (p
Gastroenterología
Enfermedad inflamatoria intestinal
El estudio VIT-CL-IV-008 fue un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que comparó la eficacia de Ferinject frente al sulfato ferroso oral para reducir la anemia por DI en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los sujetos recibieron Ferinject (n = 111) en dosis únicas de hasta 1,000 mg de hierro una vez a la semana hasta la dosis de hierro calculada individualmente (usando la fórmula de Ganzoni), (dosis media acumulada de hierro: 1,490 mg) o 100 mg de hierro BID como ferroso. sulfato (n = 49) durante 12 semanas. En la semana 12, los sujetos que recibieron Ferinject tuvieron un aumento promedio de Hb desde el inicio del estudio de 3.83 g / dl, no menor que el obtenido con 12 semanas de terapia BID con sulfato ferroso (3.75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
El estudio FER-IBD-07-COR fue un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que comparó la eficacia de Ferinject frente al hierro sacarosa en sujetos con remisión o EII leve. La dosis de los sujetos que recibieron Ferinject se determinó sobre la base de una tabla de dosificación. Simplificada utilizando la Hb inicial valor y peso corporal (ver sección 4.2) en dosis únicas de hasta 1.000 mg de hierro, mientras que en sujetos que recibieron hierro sacarosa, las dosis de hierro se calcularon individualmente utilizando la fórmula de Ganzoni en dosis de 200 mg de hierro hasta alcanzar la dosis acumulada de hierro. Se realizó un aumento durante 12 semanas. 65,8% de los pacientes que recibieron Ferinject (n = 240; dosis media acumulada de hierro: 1.414 mg) frente a 53, 6% que recibieron hierro sacarosa (n = 235; dosis media acumulada 1.207 mg; p = 0,004) había mostrado una respuesta en la semana 12 (definida como un aumento de Hb ≥2 g / dL). L "83,8% de los pacientes tratados con Ferinject vs 75,9% d y los pacientes tratados con hierro sacarosa lograron un aumento de Hb ≥ 2 g / dl o tenían una Hb dentro de los límites normales en la semana 12 (p = 0,019).
La salud de la mujer
Posparto
El estudio VIT-IV-CL-009 fue un estudio aleatorizado, abierto y de no inferioridad que comparó la eficacia de Ferinject (n = 227) frente al sulfato ferroso (n = 117) en mujeres con anemia posparto. Los sujetos habían recibido Ferinject en una sola dosis de hasta 1.000 mg de hierro hasta alcanzar la dosis acumulada de hierro calculada individualmente (según la fórmula de Ganzoni) o 100 mg de hierro como sulfato ferroso oral dos veces al día durante 12 semanas. El seguimiento del paciente se realizó durante 12 semanas. El cambio medio en La Hb desde el inicio en la semana 12 fue de 3,37 g / dl en el grupo de Ferinject (n = 179; dosis media acumulada de hierro: 1347 mg) frente a 3,29 g / dl en el grupo de sulfato ferroso (n = 89), mostrando no inferioridad entre tratamientos .
Monitoreo de ferritina después de la terapia integradora
El estudio VIT-IV-CL-008 proporcionó datos limitados que demuestran que los niveles de ferritina disminuyen rápidamente de 2 a 4 semanas después de la suplementación y más lentamente a partir de entonces. Durante las 12 semanas de seguimiento del estudio, los niveles promedio de ferritina no habían caído a los valores Esto provocaría que se considere el retratamiento. Por lo tanto, los datos disponibles no indicaron claramente un período óptimo para la reevaluación de la ferritina; sin embargo, la evaluación del nivel de ferritina antes de las 4 semanas posteriores a la terapia integradora parece prematura, por lo que se recomienda que el médico reevalúe la ferritina basándose en la la condición del paciente individual.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La tomografía por emisión de positrones ha demostrado que 59Fe y 52Fe derivados de Ferinject se eliminan rápidamente de la sangre, se transfieren a la médula ósea y se depositan en el hígado y el bazo.
Después de la administración de una dosis única de Ferinject de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes con DI, se obtienen niveles máximos de hierro sérico total de 37 mcg / ml hasta 333 mcg / ml después de 15 minutos y 1,21 horas, respectivamente. El volumen del compartimento central se corresponde bien con el volumen de plasma (aproximadamente 3 litros).
El hierro inyectado o infundido se eliminó rápidamente del plasma, la vida media terminal varió de 7 a 12 horas y el tiempo medio de residencia (MRT) de 11 a 18. La eliminación renal de hierro fue insignificante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado por Ferinject atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicidad reproductiva en conejos con niveles altos de hierro, Ferinject se asoció con anomalías esqueléticas menores en el feto. En un estudio de fertilidad en ratas, no se registraron efectos sobre la fertilidad ni en machos ni en hembras. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Ferinject. No se observó evidencia de potencial alérgico o inmunotóxico. Una prueba en vivo control demostró la ausencia de reactividad cruzada de Ferinject con anticuerpos anti-dextrano No se observó irritación local o intolerancia después de la administración intravenosa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Se desconoce la compatibilidad del medicamento con recipientes que no sean de polietileno y vidrio.
06.3 Período de validez "-
Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta:
3 años.
Periodo de validez después de abrir el envase por primera vez.:
Desde un punto de vista microbiológico, las preparaciones para administración parenteral deben usarse inmediatamente.
Periodo de validez después de su dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m / V.:
Desde un punto de vista microbiológico, las preparaciones para administración parenteral deben usarse inmediatamente después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m / V.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No conservar por encima de 30 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ferinject se presenta en un vial (vidrio tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio que contiene:
2 mL de solución correspondientes a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1 y 5 viales.
10 mL de solución correspondientes a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1 y 5 viales.
20 mL de solución correspondientes a 1000 mg de hierro. Disponible en envases de 1 vial.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Antes de su uso, inspeccione visualmente los viales en busca de sedimentos o daños. Utilice únicamente viales que contengan una solución homogénea sin sedimentos.
Cada vial de Ferinject es para un solo uso. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Ferinject solo debe mezclarse con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m / V. No se deben utilizar otras soluciones o agentes terapéuticos para dilución intravenosa debido a la posibilidad de precipitación y / o interacción. Para obtener instrucciones sobre la dilución, consulte la sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Vifor Francia
100-101 Terrasse Boieldieu
Recorrido 8 por Franklin La Défense
92042 París La Défense Cedex
Francia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 040251011 - "SOLUCIÓN 50 MG / ML PARA INYECCION / PARA INFUSION" 1 VIAL DE VIDRIO DE 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML SOLUCION PARA INYECCION / PARA INFUSION" 5 VIALES DE VIDRIO DE 2 ML
AIC n. 040251035 - "SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN / INFUSIÓN 50 MG / ML" 1 VIAL DE VIDRIO DE 10 ML
AIC n. 040251047 - "SOLUCIÓN 50 MG / ML PARA INYECCION / PARA INFUSION" 5 VIALES DE VIDRIO DE 10 ML
AIC n. 040251074 - "SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN / INFUSIÓN 50 MG / ML" 1 VIAL DE VIDRIO DE 20 ML
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 05 de octubre de 2011
Fecha de la renovación más reciente: 18 de junio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2016
