Ingredientes activos: acetónido de triamcinolona
AFTAB 25 microgramos - comprimidos bucales mucoadhesivos
¿Por qué se usa Aftab? ¿Para qué sirve?
AFTAB es una preparación dental (que afecta a la boca) que contiene el ingrediente activo acetónido de triamcinolona (un corticosteroide) utilizado en el tratamiento oral local. AFTAB se utiliza para las úlceras aftosas de la cavidad oral.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aftab
No use AFTAB
- si es alérgico al acetónido de triamcinolona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aftab
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar AFTAB.
Si tiene infecciones orales activas, no debe usar AFTAB. Si es absolutamente necesario, puede usarlo después de tomar una preparación antibacteriana adecuada o un antifúngico.
Niños
No se recomienda el uso de Aftab en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aftab?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar AFTAB si está embarazada o cree que está embarazada o si está amamantando. No debe usar AFTAB incluso si planea quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
AFTAB contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Aftab: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
AFTAB no debe tragarse ni masticarse. AFTAB es un preparado adhesivo de uso tópico que se debe aplicar en la cavidad bucal.
Cuantos
Aplique una tableta en cada área afectada una o dos veces al día.
No exceda la dosis máxima diaria de 4 comprimidos.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Los comprimidos de AFTAB se pueden aplicar en cualquier momento del día.
No use este medicamento por más de 7 días.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Lávese bien las manos antes de continuar con la aplicación.
- Saque una tableta del blíster y colóquela, con la capa naranja hacia arriba, sobre una toalla de papel.
- Antes de la aplicación, frote suavemente la superficie lesionada de la mucosa con un pañuelo para secar la saliva.
- Humedezca ligeramente la punta del dedo índice con saliva: presione ligeramente la punta del dedo humedecido contra la capa naranja de la tableta para poder levantarla.
- Aplique la capa adhesiva blanca de la tableta a la mucosa asegurándose de cubrir la superficie lesionada tanto como sea posible.
- Presione suavemente durante 2-3 segundos con la yema del dedo y finalmente suelte. Tenga cuidado de no tocar la tableta con la lengua durante unos minutos, ya que puede moverse o salirse.
- Si la parte afectada es la lengua, limpie la saliva 2 o 3 veces, aplique la tableta y espere unos 2-3 minutos hasta que la parte naranja se vuelva gelatinosa.
Si olvidó usar AFTAB
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aftab
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de AFTAB, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aftab?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede ocurrir candidiasis (infección causada por un hongo del género Candida). Si se presentan síntomas asociados con la candidiasis, se debe suspender la administración de AFTAB hasta que desaparezcan los síntomas mediante el uso de un fungicida adecuado.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caduca el". La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene AFTAB
El ingrediente activo es acetónido de triamcinolona.
Cada tableta consta de una capa adhesiva blanca que contiene el ingrediente activo y una capa de respaldo de color.
La CAPA ADHESIVA BLANCA de una tableta contiene 0.025 mg de acetónido de triamcinolona.
Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, polímero de carboxivinilo, estearato de magnesio, talco, metasilicato de aluminio y magnesio.
La CAPA DE RESPALDO COLOREADA de una tableta contiene lactosa, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa de calcio, estearato de magnesio, color E110 (amarillo ocaso).
Descripción del aspecto de AFTAB y contenido del envase
AFTAB se presenta en forma de tableta bucal mucoadhesiva, es una tableta delgada que consiste en una capa adhesiva blanca que contiene el ingrediente activo y una capa de soporte naranja.
El paquete consta de una caja que contiene un blíster de 10 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BUCCALES MUCOADHESIVOS AFTAB 25 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucal mucoadhesivo contiene
principio activo:
Acetónido de triamcinolona 25 mcg.
Excipientes:
lactosa 36,12 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucal mucoadhesivo.
La preparación es una tableta discoide delgada, que consiste en una capa adhesiva blanca que contiene acetónido de triamcinolona y una capa de soporte naranja que se disuelve fácilmente en la cavidad oral después de la aplicación.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Úlceras aftosas de la cavidad bucal.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
AFTAB no debe tragarse ni masticarse.
Aplicar generalmente una tableta en cada zona afectada una o dos veces al día, haciendo que la capa blanca se adhiera a la superficie sobre la que está presente la lesión. Se recomienda no exceder la dosis máxima diaria de 4 comprimidos. La terapia debe ser de corta duración y en ningún caso exceder los 7 días de tratamiento.
AFTAB debe aplicarse en la cavidad oral y, por lo tanto, no puede administrarse para uso interno (¡no debe tragarse!). La preparación no debe masticarse ya que es una preparación adhesiva de uso tópico que debe aplicarse a la mucosa de la cavidad bucal.
Los pacientes deben lavarse bien las manos antes de continuar con la aplicación.
La preparación puede no adherirse adecuadamente a la superficie lesionada si no se aplica correctamente; por lo tanto, siga las instrucciones a continuación para la aplicación.
Aplicación correcta:
1) Saque un comprimido del blister y colóquelo, con la capa naranja hacia arriba, sobre una toalla de papel.
2) Antes de la aplicación, frote suavemente la superficie lesionada de la mucosa con un pañuelo para secar la saliva.
3) Humedezca ligeramente la punta del dedo índice con saliva; presione ligeramente la punta del dedo humedecido contra la capa naranja de la tableta para poder levantarla.
4) Aplique la capa adhesiva blanca de la tableta sobre la mucosa asegurándose de cubrir la superficie lesionada tanto como sea posible.
5) Presione suavemente durante 2-3 segundos con la yema del dedo y finalmente suéltelo.
Tenga cuidado de no tocar la tableta con la lengua durante unos minutos, ya que puede moverse o salirse.
6) Si la parte afectada es la lengua, limpie la saliva dos o tres veces, aplique la tableta y espere unos 2-3 minutos hasta que la parte naranja se vuelva gelatinosa.
Advertencias:
Si es necesario, use un par de pinzas para aplicar la compresa.
Tenga cuidado de no humedecer la capa blanca antes de la aplicación ya que, en este caso, difícilmente se adherirá a la mucosa. Después de la aplicación, la tableta no debe desprenderse.
Cuando la membrana mucosa del área lesionada está fuertemente humedecida por la saliva, es posible que la tableta no se adhiera a la superficie.
Niños:
Aftab no está recomendado para uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y / o eficacia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes con infecciones orales activas no deben tratarse con esta preparación. Si es absolutamente necesario, estos pacientes pueden ser tratados después de tomar una preparación antibacteriana o fungicida adecuados.
Debido a la lactosa presente en la formulación, los sujetos con formas hereditarias raras con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay interacciones conocidas.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de la preparación en el período de embarazo y lactancia. Por lo tanto, la preparación no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos al respecto.
04.8 Efectos indeseables
Puede ocurrir candidiasis. Si se presentan síntomas asociados con la candidiasis, se debe suspender la administración de la preparación hasta que desaparezcan los síntomas mediante el uso de un fungicida apropiado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para tratamiento oral local.
ATC: A01AC
El acetónido de triamcinolona es un derivado de la triamcinolona y tiene actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipicazón.
La capa adhesiva de AFTAB está compuesta por un conjunto de polímeros, principalmente hidroxipropilcelulosa y un polímero de carboxivinilo; la capa tiene la propiedad de adherirse fuertemente a la mucosa de la boca y de hincharse en contacto con la saliva para formar una fina película elástica que recubre y protege la superficie lesionada. La capa adhesiva no se puede despegar ni siquiera por frotamiento y el principio activo se libera gradualmente mediante una lenta disolución determinada por la adherencia y permanencia del comprimido sobre la lesión durante un largo período de tiempo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios preclínicos y clínicos, incluidos los de doble ciego, confirman la eficacia del acetónido de triamcinolona que, permaneciendo en el lugar de aplicación, penetra gradualmente en los tejidos de la herida y está presente en alta concentración durante un largo período de tiempo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido ya descrita en las otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CAPA ADHESIVA BLANCA: hidroxipropilcelulosa, polímero de carboxivinilo, estearato de magnesio, talco, metasilicato de aluminio y magnesio.
CAPA DE RESPALDO COLOREADA: lactosa, hidroxipropilcelulosa, calcio, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, color E110 (amarillo ocaso).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en un lugar seco alejado de fuentes de calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 10 comprimidos
Caja que contiene 6 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 comprimidos: código A.I.C. 028478016
6 comprimidos: código A.I.C. 028478030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de octubre de 1994
