Ingredientes activos: Codeína (hidrobromuro de codeína neutra dihidrato), Ivy (extracto fluido de hélice de Ivy)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orales, solución
Los prospectos del paquete Hederix Plan están disponibles para tamaños de paquete:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orales, solución
- HEDERIX PLAN adultos 40 mg + 360 mg supositorios HEDERIX PLAN niños 10 mg + 180 mg supositorios
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Hederix Plan? ¿Para qué sirve?
HEDERIX PLAN contiene codeína y hiedra helicoidal.
HEDERIX PLAN se utiliza para calmar la tos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Hederix Plan
No use HEDERIX PLAN
- si es alérgico a la codeína y la hiedra helicoidal u otras sustancias derivadas del opio (alcaloides del opio) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepatocelular grave);
- si padece enfermedades respiratorias (insuficiencia respiratoria);
- si ha estado sufriendo estreñimiento durante varios días (estreñimiento persistente);
- si es menor de 12 años;
- si sabe que metaboliza la codeína en morfina muy rápidamente;
- si está amamantando.
Adolescentes mayores de 12 años
HEDERIX PLAN no está recomendado para adolescentes con insuficiencia respiratoria para el tratamiento de la tos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Hederix Plan
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar HEDERIX PLAN.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce los efectos de la codeína. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a las personas de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tiene ningún efecto sobre los síntomas de la tos. Otras personas tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios graves porque se produce una cantidad muy alta de morfina. Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, estrechamiento de las pupilas, malestar o malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:
- si su cuerpo convierte la codeína en morfina (un potente analgésico) más rápido de lo normal.
Parte de la codeína contenida en este medicamento es transformada por el cuerpo humano en morfina. Aproximadamente el 5,5% de la población de Europa Occidental transforma la codeína en morfina muy rápidamente. Se han informado casos de intoxicación por morfina incluso después de tomar dosis normales de codeína (dosis terapéuticas) entre estos sujetos, denominados "metabolizadores ultrarrápidos".
El riesgo de intoxicación es mayor en personas con problemas renales.
Niños
HEDERIX PLAN está contraindicado en niños menores de 12 años. En la infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Hederix Plan?
Otros medicamentos y HEDERIX PLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- No tome HEDERIX PLAN: si está tomando medicamentos llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" que se usan para tratar la depresión, o si ha dejado de tomarlos hace menos de dos semanas; si ya está tomando sustancias derivadas del opio;
Los efectos de HEDERIX PLAN se pueden potenciar si lo toma con:
- medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (sedantes o tranquilizantes);
- medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos);
- alcohol (ver sección "PLAN HEDERIX con alcohol")
PLAN HEDERIX con alcohol
No se recomienda usar este medicamento con alcohol porque aumenta el efecto sedante de los analgésicos morfina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome HEDERIX PLAN durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
El embarazo
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente somnoliento.
HEDERIX PLAN contiene parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Hederix Plan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. NUNCA exceda la dosis recetada por su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de 6 a 15 gotas 4 veces al día o según lo prescrito por el médico.
Niños
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años es de 4 a 10 gotas 4 veces al día o según lo prescrito por el pediatra.
Método de administración e instrucciones de uso.
HEDERIX PLAN debe tomarse por vía oral. Tome este medicamento con el estómago lleno. Agite el frasco antes de usar. El frasco está equipado con una tapa con cierre de seguridad a prueba de niños:
- Para abrir presionar y desenroscar al mismo tiempo:
- Para cerrar, atornille completamente y presione:
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Hederix Plan
Si toma más HEDERIX PLAN de lo recetado, informe a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano. Lleve este prospecto y el envase de este medicamento aunque esté vacío.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser depresión nerviosa, problemas respiratorios (depresión de la función respiratoria) y trastornos del corazón y la circulación sanguínea (depresión de la función cardiovascular).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Hederix Plan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes son:
- un estado excesivo de "calma" (sedación), somnolencia;
- náuseas, vómitos, estreñimiento (estreñimiento).
Los efectos secundarios ocasionales son:
- dolor de cabeza (dolor de cabeza), mareos, sensación de falta de fuerza y energía (astenia);
- agitación, que se presenta principalmente en los ancianos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene HEDERIX PLAN
- Los ingredientes activos son hidrobromuro neutro de codeína dihidrato y extracto fluido de hélice de hiedra. 1 ml de solución contiene 6 mg de hidrobromuro de codeína neutra dihidrato y 45 mg de extracto fluido de hélice de hiedra.
- Los demás componentes son: polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
Descripción del aspecto de HEDERIX PLAN y contenido del envase
HEDERIX PLAN viene como solución en un frasco de vidrio amarillo de 30 ml con tapón a prueba de niños.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PLAN HEDERIX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orales, solución
1 ml contiene:
hidrobromuro neutro de codeína dihidrato 6 mg (equivalente a 5,48 mg como sal anhidra), extracto fluido de hélice de hiedra 1: 1 (título expresado en ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Excipiente con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo.
HEDERIX PLAN adultos 40 mg + 360 mg supositorios
1 supositorio de 2,60 g contiene:
hidrobromuro neutro de codeína dihidrato 40 mg (igual a 36,54 mg como sal anhidra), extracto fluido de hélice de hiedra 1: 1 (título expresado en ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
Niños del PLAN HEDERIX 10 mg + 180 mg supositorios
1 supositorio de 1,60 g contiene:
hidrobromuro neutro de codeína dihidrato 10 mg (equivalente a 9,13 mg como sal anhidra), extracto fluido de hélice de hiedra 1: 1 (título expresado en ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Supresor de la tos.
04.2 Posología y forma de administración
HEDERIX PLAN gotas orales en solución:
Dosis
Adultos: De 6 a 15 gotas, cuatro veces al día o según lo prescrito por un médico.
Población pediátrica
Niños menores de 12 años:
HEDERIX PLAN está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Niños entre 12 y 18 años:
Niños mayores de 12 años: 4 a 10 gotas, cuatro veces al día, según la edad o según prescripción médica.
No se recomienda el uso de HEDERIX PLAN en niños de 12 a 18 años con insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN: 1 a 2 supositorios al día o según prescripción médica.
Supositorios infantiles HEDERIX PLAN: mayores de 12 años, 1 a 2 supositorios al día o según prescripción médica.
Niños menores de 12 años:
HEDERIX PLAN está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
Niños entre 12 y 18 años:
No se recomienda el uso de HEDERIX PLAN en niños de 12 a 18 años con insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos, a los alcaloides del opio oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
• Insuficiencia hepatocelular severa;
• Insuficiencia respiratoria;
• Estreñimiento obstinado;
• En niños menores de 12 años, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales;
• En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6);
• En pacientes que se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas. No se recomienda el alcohol durante la terapia No administrar con el estómago vacío.
Metabolismo CYP2D6
La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o falta total de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado. Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica puede tener Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extenso o ultrarrápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de toxicidad por opioides, incluso a dosis comúnmente prescritas, niveles de morfina sérica más altos que los esperados.
Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupila miótica, náuseas, vómitos, estreñimiento y pérdida de apetito. En casos graves, pueden aparecer síntomas de depresión respiratoria y circulatoria, que pueden poner en peligro la vida y, muy raramente, ser mortales.
Las estimaciones de la prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones se resumen a continuación:
Niños con insuficiencia respiratoria
No se recomienda el uso de codeína en niños en los que existe la posibilidad de una función respiratoria comprometida, incluidos trastornos neuromusculares, afecciones respiratorias o cardíacas graves, infecciones del hígado o del tracto respiratorio superior, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de la morfina toxicidad.
HEDERIX PLAN gotas orales, solución, contiene parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar durante o en las dos semanas siguientes al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Los efectos de los alcaloides del opio sobre el sistema nervioso central se ven potenciados por otros fármacos depresores como sedantes, tranquilizantes, antihistamínicos y alcohol.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
HEDERIX PLAN está contraindicado en mujeres lactantes (ver sección 4.3).
A dosis terapéuticas normales, la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna en dosis muy bajas y es poco probable que afecten negativamente al lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, pueden estar presentes niveles más altos del metabolito activo, morfina, en la leche materna, lo que muy raramente puede causar síntomas de toxicidad por opioides en el recién nacido que pueden ser fatales.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
PLAN HEDERIX puede producir somnolencia, de la cual se debe advertir a quienes tengan que conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos más comunes pueden estar representados por sedación y somnolencia, por alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento. Ocasionalmente se han descrito cefalea, mareos, astenia, agitación, especialmente en ancianos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden aparecer signos de depresión nerviosa y función respiratoria y cardiovascular. En este caso, tome las medidas generales adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antitusivo (alcaloides del opio y sus derivados).
Código ATC: R05DA04.
Mecanismo de acción
La especialidad medicinal HEDERIX PLAN basa su acción terapéutica en la presencia de dos principios activos: hidrobromuro neutro de codeína dihidrato y extracto fluido de hiedra helix, titulado en ederagenina.
Codeína: alcaloide natural del opio, interactúa con los receptores opiáceos del SNC y la periferia nerviosa.
La acción antitusiva es la característica farmacodinámica de más interés terapéutico de la codeína y se implementa mediante la intervención en las vías neuronales centrales (bulbares) del reflejo de la tos. Por su eficacia antitusiva, la codeína es el fármaco de referencia para el estudio de cualquier otro fármaco ensayado para esta enfermedad. objetivo.
La hiedra helix en forma de extracto fluido, obtenido de hojas y ramas, tiene una acción antitusiva complementaria, asociación que no modifica la toxicidad de la codeína, pero potencia su actividad antitusiva.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La codeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, el pico sanguíneo terapéuticamente activo se alcanza dos horas después de la administración y dura de 4 a 6 horas. Tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas y se excreta casi por completo por el riñón en 4 horas.
Grupos especiales de pacientes
Metabolizadores lentos y ultrarrápidos de la enzima CYP2D6
La codeína se metaboliza principalmente a través de la glucuroconjugación, pero a través de una vía metabólica menor, como la O-desmetilación, se convierte en morfina. Esta transformación metabólica es catalizada por la enzima CYP2D6. Aproximadamente el 7% de la población caucásica tiene una deficiencia de la enzima CYP2D6 debido a la variación genética. Estos sujetos se denominan metabolizadores lentos y pueden no beneficiarse del efecto terapéutico esperado ya que no pueden transformar la codeína en su metabolito activo morfina.
Por el contrario, alrededor del 5,5% de la población de Europa occidental está formada por metabolizadores ultrarrápidos. Estos sujetos tienen uno o más duplicados del gen CYP2D6 y, por lo tanto, pueden tener concentraciones más altas de morfina en la sangre, lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
La existencia de metabolizadores ultrarrápidos debe considerarse con especial atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal en los que pueda producirse un aumento de la concentración del metabolito activo morfina-6-glucurónido.
La variación genética relacionada con la enzima CYP2D6 puede determinarse mediante la prueba de tipificación genética.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La baja toxicidad aguda de la codeína es claramente evidente en el animal de experimentación. La administración oral en ratones de dosis de hasta 75 mg / kg de bromhidrato de codeína no produjo ningún síntoma tóxico. La LD50 del bromhidrato de codeína es de aproximadamente 300 mg / kg en ratones por vía oral .
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HEDERIX PLAN gotas orales en solución
Polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN
Triglicéridos saturados de cadena media.
Supositorios infantiles HEDERIX PLAN
Triglicéridos saturados de cadena media.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de HEDERIX PLAN con otros compuestos.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
HEDERIX PLAN gotas orales en solución
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN y supositorios para niños HEDERIX PLAN
Proteger de fuentes de calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
HEDERIX PLAN gotas orales en solución
Frasco farmacéutico de vidrio amarillo de 30 ml, con cierre a prueba de niños.
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN
N ° 10 alvéolos en PVC blanco opaco.
Supositorios infantiles HEDERIX PLAN
N ° 10 alvéolos en PVC blanco opaco.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
HEDERIX PLAN gotas orales en solución
Agite antes de usar.
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN y supositorios para niños HEDERIX PLAN
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HEDERIX PLAN gotas orales en solución: A.I.C. 007645056
Supositorios para adultos HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645082
Supositorios infantiles HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/10/1991
Fecha de la última renovación: 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
08/11/2015