Ingredientes activos: Omalizumab
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Los prospectos de Xolair están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
- Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se usa Xolair? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo de Xolair es omalizumab. El omalizumab es una proteína sintética similar a las proteínas naturales producidas por el cuerpo; pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) y en niños (de 6 a menos de 12 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma. no se controlan bien con medicamentos como los esteroides inhalados en dosis altas o los agonistas beta inhalados.
Xolair bloquea una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), que es producida por el cuerpo. La IgE juega un papel clave en causar asma alérgica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Xolair
No se le debe administrar Xolair
- si es alérgico al omalizumab oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que es alérgico a alguno de los ingredientes, informe a su médico, ya que no se le debe administrar Xolair.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Xolair
Xolair contiene una proteína y, en algunas personas, la proteína puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los signos incluyen sarpullido, dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo. Si tiene una reacción alérgica después de tomar Xolair, comuníquese con un médico lo antes posible.
Se ha observado un tipo especial de reacción alérgica, denominada enfermedad del suero, en pacientes tratados con Xolair. Los síntomas de la enfermedad del suero pueden ser uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin hinchazón o rigidez, sarpullido, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, o en particular si experimenta una combinación de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Se han observado síndrome de Churg-Strauss y síndrome eosinofílico en pacientes tratados con Xolair. Los síntomas pueden ser uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento. , hormigueo en brazos y piernas. Si experimenta alguno de estos síntomas, o en particular si experimenta una combinación de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Hable con su médico antes de que le administren Xolair:
- si tiene problemas de riñón o hígado
- si tiene un trastorno en el que su sistema inmunológico ataca parte de su cuerpo (enfermedad autoinmune)
- si vive en regiones donde las infecciones causadas por parásitos son comunes o si planea viajar a una de estas regiones porque Xolair puede disminuir su resistencia a estas infecciones.
Xolair no cura los síntomas agudos del asma, como un ataque de asma repentino. Por tanto, Xolair no debe utilizarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir o tratar otros trastornos de tipo alérgico como reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (un trastorno inmunológico hereditario), aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), alergia alimentaria, eccema o fiebre del heno porque Xolair no se ha estudiado. en estas condiciones.
Niños (menores de 6 años)
Xolair no debe administrarse a niños menores de 6 años. No hay datos suficientes en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Xolair?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:
- medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos,
- corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se le debe administrar Xolair durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Xolair. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos potenciales de tomar este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada mientras toma Xolair, informe a su médico de inmediato.
Si está amamantando, no se le debe administrar Xolair.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Xolair: Posología
Las instrucciones sobre cómo utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para profesionales sanitarios".
Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia con la que se le administrará. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento para medir el nivel de IgE en su sangre.
Un médico o enfermero le administrará Xolair en forma de inyección debajo de la piel.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico o enfermero.
Cantidad administrada
Le administrarán de 1 a 4 inyecciones a la vez, cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar medicamentos para el asma sin antes consultar con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata en su asma después de comenzar la terapia con Xolair. El efecto completo generalmente se alcanza después de 12-16 semanas.
Uso en niños y adolescentes.
Xolair se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 años en adelante que ya están tomando medicamentos para el asma pero cuyos síntomas de asma no están bien controlados con medicamentos como esteroides inhalados en dosis altas o agonistas beta inhalados. El médico sabrá cuánto Xolair su hijo necesidades y la frecuencia con la que deberán tomarlo, lo que dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre que se tome antes de comenzar el tratamiento para medir la cantidad de IgE en la sangre del bebé.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Comuníquese con su médico u hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Si deja de tomar Xolair
No deje de tomar Xolair a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o suspender el tratamiento con Xolair puede provocar la reaparición de los síntomas del asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Xolair?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios causados por Xolair suelen ser de leves a moderados, pero en ocasiones pueden ser graves.
Los efectos secundarios graves incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacciones alérgicas graves repentinas: si nota signos repentinos de alergia graves o la aparición combinada de signos como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes de la piel. en el cuerpo, latidos cardíacos rápidos, mareos y aturdimiento, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar, o cualquier otro síntoma nuevo, informe a su médico o enfermero de inmediato. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves no relacionadas (anafilaxia) a Xolair, puede tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
- Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones y sarpullido. También puede manifestar otros síntomas, como fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Aparición de uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento. , hormigueo en brazos, piernas (signos del llamado "síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico").
- Recuento bajo de plaquetas en sangre con síntomas como sangrado o hematomas más fáciles de lo habitual.
- Aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, especialmente si están asociados: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, dolor muscular (signos de enfermedad del suero).
Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Otros efectos secundarios incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- fiebre (en niños)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- reacciones en el lugar de la inyección como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
- dolor en la parte superior del abdomen (en niños)
- dolor de cabeza (muy común en niños)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sentirse mareado, somnoliento o cansado
- hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
- desmayos, presión arterial baja al estar sentado o de pie (hipotensión postural), rubor
- dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
- malestar (náuseas), diarrea, indigestión
- picazón, urticaria, erupción cutánea, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
- aumento de peso
- síntomas similares a la gripe
- brazos hinchados
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- infección por parásitos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- dolor en las articulaciones, hinchazón de los músculos y las articulaciones
- perdida de cabello
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos secundarios que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Xolair
- El ingrediente activo es omalizumab. Un vial contiene 75 mg de omalizumab. Después de la reconstitución, un vial contiene 125 mg / ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
- Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 20.
Aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta como un polvo de color blanco a blanquecino en un pequeño vial de vidrio junto con un vial que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables. Antes de ser inyectado por el médico o enfermero, el polvo se reconstituye en agua.
Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla con 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Xolair también está disponible en viales que contienen 150 mg de omalizumab.
Fecha límite "> Información para profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
El medicamento liofilizado tarda entre 15 y 20 minutos en disolverse, aunque en algunos casos puede tardar más. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pardusco pálido y puede tener pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido, se debe tener cuidado de extraer todo el medicamento del vial antes de expulsar cualquier exceso de aire o solución de la jeringa para obtener 0,6 ml.
Para preparar viales de Xolair 75 mg para administración subcutánea, siga estas instrucciones:
- Extraiga 0,9 ml de agua para preparaciones inyectables del vial a una jeringa equipada con una aguja grande de calibre 18.
- Con el vial en posición vertical sobre una superficie plana, inserte la aguja y transfiera el agua para inyectables al vial que contiene el polvo liofilizado siguiendo técnicas estériles estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
- Sosteniendo el vial en posición vertical, invierta vigorosamente (no agite) repetidamente durante aproximadamente 1 minuto para humedecer uniformemente el polvo.
- Para ayudar a disolver, después de completar el paso 3, invierta suavemente el vial durante 5 a 10 segundos, aproximadamente cada 5 minutos, para disolver las partículas sólidas restantes. Cabe señalar que en algunos casos puede tomar más de 20 minutos para que el polvo se disuelva. disolver completamente. En este caso, repita el paso 4 hasta que no se vean más partículas gelatinosas en la solución. Cuando el medicamento esté completamente disuelto, no debería haber partículas gelatinosas visibles en la solución. Pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son comunes. El medicamento reconstituido tendrá un aspecto de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pardusco pálido. No lo use si hay partículas sólidas presentes.
- Invierta el vial durante al menos 15 segundos para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Con una jeringa nueva de 3 ml, equipada con una aguja grande de calibre 18, inserte la aguja en el vial al revés. Manteniendo el vial boca abajo, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial cuando introduzca la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
- Reemplace la aguja de calibre 18 con una aguja de calibre 25 para inyección subcutánea.
- Expulsar el aire, las burbujas más grandes y cualquier exceso de solución para obtener la solución requerida de 0,6 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas encima de la solución en la jeringa. Dado que la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución mediante inyección debajo de la piel puede tardar de 5 a 10 segundos. El vial contiene 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
- Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo o en el muslo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
XOLAIR 75 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un vial contiene 75 mg de omalizumab *.
Después de la reconstitución, un vial contiene 125 mg / ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
* Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 a
El tratamiento con Xolair solo debe considerarse en pacientes con asma conocida mediada por IgE (inmunoglobulina E) (ver sección 4.2).
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
Xolair está indicado, como terapia complementaria, para mejorar el control del asma en pacientes con asma alérgica grave persistente que la prueba cutánea o de reactividad. in vitro dieron positivo para un aeroalergeno perenne y tienen una función pulmonar reducida (síntomas diurnos o despertares nocturnos del FEV1 y en pacientes con exacerbaciones graves repetidas del asma documentadas, a pesar de la ingesta diaria de altas dosis de corticosteroides inhalados, más una duración de acción de agonista beta2 a largo plazo). por inhalación.
Niños (de 6 a
Xolair está indicado, como terapia complementaria, para mejorar el control del asma en pacientes con asma alérgica grave persistente que la prueba cutánea o de reactividad. in vitro dieron positivo para un aeroalergeno perenne y tienen síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos y en pacientes con exacerbaciones graves repetidas del asma documentadas, a pesar de la ingesta diaria de altas dosis de corticosteroides inhalados, más un agonista beta2 de acción prolongada por inhalación.
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente.
Dosis
La dosis adecuada y la frecuencia de administración de Xolair se determinan mediante los niveles de IgE basales (UI / ml), medidos antes de iniciar el tratamiento, y el peso corporal (kg). Antes de la administración de la dosis inicial, los pacientes deben determinar sus niveles de IgE mediante cualquier prueba de IgE total en suero disponible comercialmente con el fin de determinar su dosis. Según estas determinaciones, pueden requerirse de 75 a 600 mg de Xolair en 1 a 4 inyecciones para cada administración.
Es menos probable que se observen beneficios en pacientes con niveles de IgE por debajo de 76 UI / ml (ver sección 5.1). Antes de iniciar la terapia, el médico debe asegurarse de que los pacientes adultos y adolescentes con niveles de IgE por debajo de 76 UI / ml y los niños (6 a in vitro (RAST) a un alérgeno perenne.
Consulte la Tabla 1 para la conversión y las Tablas 2 y 3 para la determinación de la dosis en adultos, adolescentes y niños de 6 a
No se debe administrar Xolair a pacientes cuyos niveles basales de IgE o peso corporal en kilogramos están fuera de los límites de la tabla de dosis.
La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
Tabla 1: Conversión de dosis a número de viales, número de inyecciones y volumen total inyectado con cada administración.
a0,6 ml = volumen máximo extraíble por vial (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = volumen máximo extraíble por vial (Xolair 150 mg).
o utilice 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Tabla 2: ADMINISTRACIÓN CADA 4 SEMANAS. Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administradas por inyección subcutánea cada 4 semanas
Tabla 3: ADMINISTRACIÓN CADA 2 SEMANAS. Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administradas por inyección subcutánea cada 2 semanas
Duración del tratamiento, seguimiento y ajuste de la dosis
Xolair está destinado a un tratamiento a largo plazo. Los estudios clínicos han demostrado que se necesitan al menos de 12 a 16 semanas para que el tratamiento con Xolair sea eficaz. Después de 16 semanas de comenzar la terapia con Xolair, su médico debe evaluar a los pacientes para ver si el tratamiento es efectivo antes de que se administren más inyecciones. La decisión de continuar el tratamiento con Xolair al final de la semana 16, o en ocasiones posteriores, debe basarse en la observación de una mejora notable en el control general del asma (ver sección 5.1. Evaluación general del médico sobre la eficacia del tratamiento).
La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da como resultado un retorno a los niveles elevados de IgE libre y los síntomas asociados. Los niveles de IgE total se elevan durante el tratamiento y permanecen elevados hasta un año después de la interrupción del tratamiento. Por tanto, la nueva medición de los niveles de IgE durante el tratamiento con Xolair no puede utilizarse como guía para la determinación de la dosis. La determinación de la dosis después de una "interrupción del tratamiento de menos de un año de duración debe basarse en los niveles séricos de IgE obtenidos en el momento de la determinación de la dosis inicial. Los niveles séricos totales de IgE se pueden volver a medir para determinar la dosis si se interrumpió el tratamiento con Xolair". durante un año o más.
Las dosis deben ajustarse para cambios significativos en el peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Poblaciones especiales
Ancianos (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los pacientes adultos más jóvenes.
Función renal o hepática alterada
No se han realizado estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Xolair. autorización de omalizumab está dominado por el sistema retículo-endotelial (RES), es poco probable que se vea afectado por insuficiencia renal o hepática. Si bien no se recomienda un ajuste de dosis particular, Xolair debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en niños menores de 6 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Solo para administración subcutánea. No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo. Alternativamente, se pueden administrar inyecciones en el muslo si existen razones que impidan la administración en la región deltoidea.
La experiencia con la autoadministración de Xolair es limitada, por lo que el tratamiento solo debe ser realizado por un profesional sanitario.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la sección con información para profesionales sanitarios en el prospecto.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
General
Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma, el broncoespasmo agudo o el asma.
Xolair no se ha estudiado en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulina E o aspergilosis broncopulmonar alérgica o para la prevención de reacciones anafilácticas, incluidas las causadas por alergia alimentaria, dermatitis atópica o rinitis alérgica. Xolair no está indicado para el tratamiento de estas afecciones.
No se ha estudiado la terapia con Xolair en pacientes con enfermedades autoinmunes, afecciones mediadas por complejos inmunes o insuficiencia renal o hepática preexistente (ver sección 4.2). Se debe tener precaución al administrar Xolair a estas poblaciones de pacientes.
No se recomienda interrumpir abruptamente el tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados después de iniciar el tratamiento con Xolair. Las reducciones en las dosis de corticosteroides deben realizarse bajo supervisión médica directa y es posible que sea necesario hacerlo gradualmente.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones alérgicas de tipo I
Con omalizumab pueden producirse reacciones alérgicas de tipo I locales o sistémicas, que incluyen anafilaxia y shock anafiláctico, incluso si aparecen después de un período prolongado de tratamiento. La mayoría de estas reacciones se producen dentro de las 2 horas siguientes a la primera y posterior inyección de Xolair, pero algunas se produjeron más allá 2 horas e incluso más de 24 horas después de la inyección. Por lo tanto, los medicamentos para el tratamiento de reacciones anafilácticas siempre deben estar disponibles para uso inmediato después de la administración de Xolair Se debe advertir a los pacientes que tales reacciones son posibles y que se debe buscar atención médica inmediata si ocurren.
Las reacciones anafilácticas fueron raras en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
En estudios clínicos, se detectaron anticuerpos frente a omalizumab en un pequeño número de pacientes (ver sección 4.8). No se conoce bien la relevancia clínica de los anticuerpos anti-Xolair.
Enfermedad del suero
En pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados, incluido omalizumab, se han observado reacciones similares a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas retardadas de tipo III. El mecanismo fisiopatológico sugerido incluye la formación y deposición de complejos inmunes tras la formación de anticuerpos contra omalizumab. generalmente ocurre de 1 a 5 días después de la primera inyección o la siguiente, incluso después de un tratamiento prolongado. Los síntomas que sugieren enfermedad del suero incluyen artritis / artralgia, erupción cutánea (urticaria u otras formas), fiebre y linfadenopatía. Los antihistamínicos y las cortisonas pueden ser útiles. en la prevención o el tratamiento de estos trastornos y se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma sospechoso.
Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico
Los pacientes con asma grave rara vez pueden tener síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis eosinofílica granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), los cuales generalmente se tratan con corticosteroides sistémicos.
En casos raros, los pacientes que toman medicamentos contra el asma, incluido omalizumab, pueden presentar o desarrollar eosinofilia sistémica y vasculitis. Estos eventos se asocian comúnmente con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
Se debe advertir a los médicos que en estos pacientes se pueden desarrollar eosinofilia marcada, erupción vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, anomalías de los senos nasales, complicaciones cardíacas y / o neuropatía.
Se debe considerar la suspensión de omalizumab en todos los casos graves con los trastornos del sistema inmunológico antes mencionados.
Infecciones parasitarias (helmintos)
La IgE puede estar involucrada en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. En pacientes con alto riesgo crónico de infección por helmintos, un estudio controlado con placebo demostró un ligero aumento en la tasa de infección con omalizumab, aunque el curso, la gravedad y la respuesta al tratamiento de la infección no se vieron afectados. La tasa de infección no se vio afectada. el programa clínico general, que no fue diseñado para detectar tales infecciones, fue de menos de 1 de cada 1000 pacientes. Sin embargo, se puede justificar la precaución en pacientes con alto riesgo de infecciones por helmintos, particularmente cuando viajan a áreas donde las infecciones por helmintos son endémicas. Si los pacientes no responden al tratamiento antihelmíntico recomendado, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Xolair.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Dado que la IgE puede participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos, Xolair puede disminuir indirectamente la eficacia de los medicamentos para el tratamiento de infecciones por helmintos u otras infecciones parasitarias (ver sección 4.4).
Las enzimas del citocromo P450, las bombas de salida y los mecanismos de unión a proteínas no participan en la depuración de omalizumab; por lo tanto, el potencial de interacción fármaco-fármaco es limitado. No se han realizado estudios de interacción fármaco o vacuna. Xolair: No existen razones farmacológicas para esperar que Los medicamentos para el asma comúnmente recetados interactuarán con omalizumab.
En ensayos clínicos, Xolair se usó comúnmente en combinación con corticosteroides inhalados y orales, agonistas beta inhalados de acción corta y prolongada, antagonistas de leucotrienos, teofilina y antihistamínicos orales. No hubo indicios de esto. ha utilizado medicamentos para el asma. Existen datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia hiposensibilizante). En un ensayo clínico en el que se administró Xolair de forma concomitante con inmunoterapia, la seguridad y eficacia de Xolair en combinación con inmunoterapia específica no fueron diferentes de las de Xolair solo.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de omalizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Omalizumab atraviesa la barrera placentaria y no se ha producido un daño potencial al feto. asociado con la reducción de plaquetas dependiente de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente mayor en animales jóvenes (ver sección 5.3). Xolair no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hora de la comida
Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna humana. Los datos disponibles en primates no humanos han mostrado la excreción de omalizumab en la leche (ver sección 5.3). No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / lactantes. Omalizumab no debe administrarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad humana para omalizumab. En estudios no clínicos en primates no humanos diseñados específicamente para evaluar el efecto sobre la fertilidad, incluidos los estudios de apareamiento, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina. Después de la administración repetida de omalizumab hasta a dosis de 75 mg / kg. Además, en estudios no clínicos de genotoxicidad separados, no se observaron efectos genotóxicos (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Xolair sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables -
Resumen del perfil de seguridad
Durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de la inyección que incluyeron dolor, hinchazón, eritema y prurito y dolor de cabeza. En ensayos clínicos en niños de 6 a dolor de cabeza, pirexia y dolor abdominal superior. La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada.
Tabla de reacciones adversas
La Tabla 4 enumera las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos en la población total de seguridad tratada con Xolair, según la clasificación y frecuencia del sistema de órganos MedDRA. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100; poscomercialización se enumeran con no conocidas a partir de los datos disponibles).
Tabla 4: Reacciones adversas
*: muy común en niños de 6 a
**: en niños de 6 a
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del sistema inmunológico.
Para obtener más información, consulte la sección 4.4.
Eventos tromboembólicos arteriales (ATE)
En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de eventos tromboembólicos arteriales. La definición del criterio de valoración compuesto de ATE incluyó accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable y muerte cardiovascular (incluida la muerte por causa desconocida). En el análisis final del estudio observacional, la tasa de ATE por 1.000 pacientes-año fue de 7, 52 (115 / 15.286 años-paciente) para pacientes tratados con Xolair y 5,12 (51 / 9.963 años-paciente) para pacientes de control. En un "análisis de control multivariante de los factores de riesgo cardiovascular iniciales, el cociente de riesgos instantáneos fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95%: 0,91 a 1,91). En un nuevo análisis de ensayo clínico agrupado que incluyó a todos en estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que duraron 8 semanas o más, la tasa de ATE por 1000 pacientes-año fue de 2,69 (5/1856 pacientes-año) para los pacientes tratados con Xolair y 2,38 (4/1680 pacientes-año) para el grupo de placebo (índice de tasas 1,13, intervalo de confianza del 95%: 0,24-5,71) .
Plaquetas
En los estudios clínicos, pocos pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio. Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o disminución de la hemoglobina. No se han notificado patrones de disminución persistente en el recuento de plaquetas, como el observado en primates no humanos (ver sección 5.3), en humanos (pacientes mayores de 6 años), aunque En las observaciones posteriores a la comercialización se han notificado casos aislados de trombocitopenia idiopática, incluidos casos graves.
Infecciones parasitarias
En pacientes con alto riesgo crónico de infecciones por helmintos, un estudio controlado con placebo mostró un ligero aumento numérico en la tasa de infección en el grupo de pacientes de omalizumab que no fue estadísticamente significativo. El curso, la gravedad y la respuesta al tratamiento de las infecciones no se vieron afectados (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
04.9 Sobredosis -
No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair. Se han administrado dosis intravenosas únicas de hasta 4000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis. La dosis acumulada más alta administrada a los pacientes fue de 44.000 mg durante un período de 20 semanas y esta dosis no provocó ningún efecto agudo inesperado.
Si se sospecha una sobredosis, se debe vigilar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma anormal. Debe buscarse el tratamiento médico adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio para uso sistémico, código ATC: R03DX05.
El omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE). El anticuerpo es una IgG1 kappa que contiene regiones de soporte humano junto con regiones determinantes de complementariedad de un anticuerpo de ratón que se une a IgE.
Mecanismo de acción
Omalizumab se une a IgE y previene la unión de IgE al receptor de alta afinidad FCεRI, reduciendo así la cantidad de IgE libre que puede desencadenar la cascada alérgica. En individuos atópicos, el tratamiento con omalizumab también reduce el número de receptores FCεRI ubicados en basófilos.
Efectos farmacodinámicos
La liberación in vitro La histamina de basófilos aislados de sujetos tratados con Xolair se redujo aproximadamente en un 90% después de la estimulación con un alérgeno en comparación con los valores previos al tratamiento.
En los estudios clínicos, los niveles de IgE libre en suero disminuyeron de manera dependiente de la dosis dentro de una hora después de la primera administración y permanecieron estables entre dosis. Un año después de suspender la dosis de Xolair, los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento y no se observó ningún efecto de rebote en los niveles de IgE después del período de eliminación del fármaco.
Eficacia clínica y seguridad
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un estudio doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de 12 a 79 años, que tenían una función pulmonar reducida (FEV1 previsto 40-80%). y control deficiente de los síntomas del asma a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas y un agonista beta2 de acción prolongada. Los pacientes elegibles habían tenido múltiples exacerbaciones asmáticas que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos o habían sido hospitalizados o acudieron a la sala de emergencias debido a una exacerbación grave del asma durante el año anterior a pesar del tratamiento continuado con corticosteroides en dosis altas, por inhalación y con un agonista beta2 de acción prolongada. Se administró xolair subcutáneo o placebo como terapia adicional a> 1000 microgramos de dipropionato de beclometasona (o equivalente) además de un agonista beta2 de acción prolongada. Terapias de mantenimiento con corticosteroides orales, teofilina y antagonistas de los leucotrienos (22%, 27% y 35% de los pacientes, respectivamente).
La frecuencia de las exacerbaciones del asma que requirieron tratamiento con dosis relativamente altas de corticosteroides sistémicos fue el criterio principal de valoración. Omalizumab redujo la frecuencia de las exacerbaciones del asma en un 19% (p = 0,153). Evaluaciones adicionales que demostraron significación estadística (p
En un análisis de subgrupos, los pacientes con IgE total pretratamiento ≥76 UI / ml tenían más probabilidades de lograr un beneficio clínicamente significativo con Xolair. En estos pacientes del estudio 1, Xolair redujo la frecuencia de las exacerbaciones del asma en un 40% (p = 0,002). pacientes adicionales en la población con IgE total ≥76 UI / ml en el programa Xolair en asma grave tuvieron respuestas clínicamente significativas. La Tabla 5 incluye los resultados para toda la población del estudio 1.
Tabla 5: Resultados del estudio 1
* marcada mejora o control completo
** valor p para la distribución general de la valoración
El estudio 2 evaluó la eficacia y seguridad de Xolair en una población de 312 pacientes con asma alérgica grave que coincidían con la población del estudio 1. El tratamiento con Xolair en este estudio abierto dio como resultado una reducción del 61% en la frecuencia. terapia del asma sola.
Cuatro grandes estudios adicionales de apoyo controlados con placebo de 28 a 52 semanas de duración en 1722 adultos y adolescentes (estudios 3, 4, 5, 6) evaluaron la eficacia y seguridad de Xolair en pacientes con asma grave persistente. Algunos pacientes no fueron controlados adecuadamente. sin embargo, recibieron una terapia contra el asma concomitante reducida en comparación con los pacientes de los estudios 1 o 2. Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como criterio de valoración principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente la reducción de los corticosteroides inhalados.
En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair tuvieron una reducción en la frecuencia de exacerbaciones del asma del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
En el estudio 6, los pacientes con asma alérgica significativamente más grave tratados con Xolair pudieron reducir la dosis de fluticasona a ≤500 mcg / día sin deterioro en el control del asma (60,3%) en comparación con el grupo de placebo (45,8%, p
La calidad de vida se midió mediante el Cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper. Para los seis estudios, hubo una mejora estadísticamente significativa desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida para los pacientes de Xolair en comparación con los grupos de control o placebo.
Evaluación general de la efectividad del tratamiento por parte del médico:
La evaluación general del médico se llevó a cabo en los cinco estudios mencionados anteriormente, como una medida general de control del asma expresada por el médico tratante. El médico pudo tener en cuenta el flujo espiratorio máximo (PEF), los síntomas diurnos y nocturnos, el uso de medicamentos de rescate , espirometría y exacerbaciones. En los cinco estudios, se creía que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Xolair habían logrado una mejora notable o un control completo del asma en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Niños de 6 a
Datos clave que respaldan la seguridad y eficacia de Xolair en el período 6 al
El estudio 7 es un estudio controlado con placebo que incluyó un subgrupo específico (N = 235) de pacientes como se define en esta indicación, tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados (≥500 μg / día de fluticasona o equivalente) además de un tratamiento de acción prolongada. beta-agonista.
La exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma según el criterio clínico del investigador e implicó duplicar desde el inicio la dosis de corticosteroide inhalado durante al menos 3 días y / o tratamiento de alivio con corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante al menos 3 días.
En el subgrupo específico de pacientes que recibieron dosis altas de corticosteroides inhalados, la tasa de exacerbaciones del asma fue significativamente menor en el grupo de omalizumab que en el grupo de placebo. En la semana 24, la diferencia entre las tasas de exacerbación en los dos grupos de tratamiento fue del 34%. reducción para los pacientes tratados con omalizumab en comparación con placebo (relación de porcentajes 0,662, p = 0,047). En el segundo período de 28 semanas de tratamiento doble ciego, la diferencia entre las tasas de exacerbación en los dos grupos de tratamiento fue una reducción del 63% para pacientes tratados con omalizumab en comparación con placebo (relación de los porcentajes 0,37, p
En el transcurso de la semana 52 del período de tratamiento doble ciego (que comprende 24 semanas de tratamiento con una dosis fija de esteroides y 28 semanas de tratamiento con una dosis variable de esteroides) la diferencia en porcentajes entre los grupos de tratamiento fue una reducción relativa de 50% (relación de porcentajes 0.504, p
Al final de las 52 semanas de tratamiento, el grupo de omalizumab mostró una mayor reducción en el uso de agonistas beta a demanda que el grupo de placebo, aunque la diferencia entre los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa. al final del período de tratamiento doble ciego de 52 semanas en el subgrupo de pacientes graves con dosis altas de corticosteroides inhalados en combinación con agonistas beta de acción prolongada, el porcentaje de pacientes con una eficacia del tratamiento calificada como "excelente" fue mayor mientras que el porcentaje de pacientes con eficacia del tratamiento calificada como "moderada" o "mala" fue menor en el grupo tratado con omalizumab que en el grupo tratado con placebo; la diferencia entre los dos grupos fue estadísticamente significativa (p
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Se estudió la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
Absorción
Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%. Después de la administración subcutánea de una sola dosis en pacientes adultos y adolescentes con asma, omalizumab se absorbió lentamente, alcanzando concentraciones séricas máximas después de una media de 7-8 días. La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis superiores a 0,5 mg / kg. Después de múltiples dosis de omalizumab, las áreas de estado estacionario bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 0 al día 14 fueron hasta 6 veces las registradas después de la primera dosis.
La administración de Xolair en formulaciones líquidas y liofilizadas dio como resultado un perfil de concentración-tiempo similar de omalizumab en suero.
Distribución
In vitro, el omalizumab forma pequeños complejos con IgE. No se observaron complejos de precipitación y complejos de peso molecular superior a un millón de daltons. in vitro o en vivo. El volumen aparente de distribución en pacientes tras la administración subcutánea fue de 78 ± 32 ml / kg.
Eliminación
El aclaramiento de omalizumab implica procesos de aclaramiento de IgG, así como el aclaramiento a través de la unión específica y el acomplejamiento con su ligando diana, IgE. La eliminación hepática de IgG incluye la degradación en el sistema reticuloendotelial y las células endoteliales. La IgG inalterada también se excreta en la bilis. En pacientes con asma, la semivida de eliminación sérica de omalizumab es de 26 días en promedio, con un aclaramiento aparente medio de 2,4 ± 1,1 ml / kg / día. Además, duplicar el peso corporal aproximadamente duplicó el espacio libre aparente.
Características en poblaciones de pacientes
Edad, raza / etnia, género, índice de masa corporal
Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair para evaluar los efectos de las características demográficas. Los análisis de estos datos limitados indican que no se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (6-76 años), raza / etnia, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal y hepática
No hay datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La seguridad de omalizumab se estudió en monos cynomolgus, ya que el omalizumab se une al cynomolgus y a la IgE humana con una afinidad similar. Se han encontrado anticuerpos contra omalizumab en algunos monos después de la administración subcutánea o intravenosa repetida. Sin embargo, no se observó toxicidad aparente como enfermedad mediada por inmunocomplejos o citotoxicidad dependiente del complemento. Una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cynomolgus.
La administración crónica de omalizumab hasta dosis de 250 mg / kg (al menos 14 veces la dosis clínica máxima recomendada en mg / kg de acuerdo con la tabla de dosis recomendada) fue bien tolerada en primates no humanos (tanto animales adultos como juveniles), con excepto por una disminución en el recuento de plaquetas relacionada con la dosis y dependiente de la edad, con mayor sensibilidad en los animales jóvenes. La concentración sérica necesaria para lograr una reducción del 50% en las plaquetas desde el valor inicial en los monos cynomolgus adultos fue aproximadamente de 4 a 20 veces mayor que el máximo anticipado concentraciones séricas clínicas Además, se observaron hemorragias agudas e inflamación en los lugares de inyección en monos cynomolgus.
No se han realizado estudios formales de carcinogenicidad con omalizumab.
En estudios de reproducción en monos cynomolgus, dosis subcutáneas de hasta 75 mg / kg por semana (al menos 8 veces la dosis clínica máxima recomendada en mg / kg durante un período de 4 semanas) no causaron toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad cuando se administraron. durante todo el período de organogénesis y no causó efectos adversos sobre el crecimiento fetal o neonatal cuando se administró durante el final de la gestación, el parto y la lactancia.
Omalizumb se excreta en la leche materna de los monos cynomolgus. Los niveles de omalizumab detectados en la leche fueron del 0,15% de la concentración sérica materna.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Polvo
Sacarosa
L-histidina
Clorhidrato de L-histidina monohidrato
Polisorbato 20
Solvente
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
4 años.
Después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2 ° C y 8 ° C y durante 4 horas a 30 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 8 horas a 2 ° C - 8 ° C o 2 horas a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de polvo: Vial de vidrio transparente, incoloro, de tipo I con tapón de goma y precinto gris tipo flip-off.
Vial de disolvente: Vial de vidrio transparente, incoloro, de tipo I que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Caja que contiene un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de agua para inyectables.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
El medicamento liofilizado tarda entre 15 y 20 minutos en disolverse, aunque a veces puede tardar más. El medicamento completamente reconstituido parece transparente o ligeramente opaco y puede tener pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido, se debe tener cuidado de extraer todo el producto del vial antes de expulsar cualquier exceso de aire o solución de la jeringa para obtener 0,6 ml.
Para preparar viales de Xolair 75 mg para administración subcutánea, siga estas instrucciones:
1. Extraiga 0,9 ml de agua para preparaciones inyectables del vial a una jeringa equipada con una aguja grande de calibre 18.
2. Con el vial sostenido en posición vertical sobre una superficie plana, inserte la aguja y transfiera el agua para inyectables al vial que contiene el polvo liofilizado, siguiendo técnicas estériles estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
3. Sosteniendo el vial en posición vertical, invierta repetidamente enérgicamente (sin agitar) durante aproximadamente un minuto para humedecer uniformemente el polvo.
4. Para ayudar en la disolución, después de completar el paso 3, invierta suavemente el vial durante 5-10 segundos, aproximadamente cada 5 minutos, para disolver las partículas sólidas restantes.
Cabe señalar que, en algunos casos, el polvo puede tardar más de 20 minutos en disolverse por completo. Si es así, repita el paso 4 hasta que no se vean más partículas gelatinosas en la solución.
Cuando el medicamento esté completamente disuelto, no deberían verse partículas gelatinosas en la solución. Son comunes las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial. El medicamento reconstituido aparecerá transparente o ligeramente opaco. No lo use si hay partículas sólidas presentes.
5. Invierta el vial durante al menos 15 segundos para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Con una jeringa nueva de 3 ml equipada con una aguja grande de calibre 18, inserte la aguja en el vial al revés. Manteniendo el vial boca abajo, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial cuando extraiga la solución en el vial. jeringuilla. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. Reemplace la aguja de calibre 18 por una aguja de calibre 25 para inyección subcutánea.
7. Expulse el aire, las burbujas más grandes y cualquier exceso de solución para obtener la solución requerida de 0,6 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas encima de la solución en la jeringa. Dado que la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución mediante inyección debajo de la piel puede tardar de 5 a 10 segundos.
El vial contiene 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
8. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo o del muslo.
Xolair 75 mg polvo para solución inyectable se presenta en un vial de un solo uso.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Novartis Europharm Limited
Parque empresarial Frimley
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
EU / 1/05/319/001
036892026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2005
Fecha de la última renovación: 25 de octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
D.CCE Junio de 2015
