LESTRONETTE - PROSPECTO - FOLLETOS

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Lestronette - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y método de uso Sobredosis Efectos no deseados Vida útil y almacenamiento Otra información

Ingredientes activos: Levonorgestrel, Etinilestradiol

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos con película

¿Por qué se usa Lestronette? ¿Para qué sirve?

Lestronette es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir el embarazo.

Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes llamadas levonorgestrel y etinilestradiol.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan "píldoras combinadas".

Contraindicaciones Cuando no se debe usar Lestronette

No tome Lestronette

si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, pulmón (émbolo) u otros órganos;
si tiene o ha tenido en el pasado un ataque al corazón o un derrame cerebral;
si tiene, o ha tenido en el pasado, enfermedades que pueden predecir un ataque cardíaco (por ejemplo, angina de pecho, que puede causar un dolor de pecho intenso) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular transitorio leve sin consecuencias residuales);
si padece una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Esto se refiere a las siguientes situaciones:
- diabetes que ha dañado los vasos sanguíneos;
- presión arterial muy alta;
- niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
si padece trastornos hemorrágicos (por ejemplo, falta de proteína C);
si tiene o ha padecido ciertos tipos de migrañas (asociadas con los llamados síntomas neurológicos focales);
si tiene o ha padecido en el pasado inflamación del páncreas (pancreatitis);
si tiene o ha padecido en el pasado una enfermedad del hígado y sus valores de función hepática aún no son normales;
si tiene o ha padecido en el pasado cáncer de hígado;
si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene cáncer de mama o de órganos genitales;
si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
si es alérgico al levonorgestrel, al etinilestradiol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esta condición es reconocible por la presencia de picazón, sarpullido o hinchazón.

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lestronette

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Lestronette, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus parientes más cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede ordenar más pruebas.

En este prospecto, se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Lestronette o en las que puede producirse una reducción de la eficacia de Lestronette. En estas situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de condones u otros métodos de barrera. No use métodos de ritmo o temperatura basal. Estos métodos pueden no ser confiables ya que Lestronette altera los valores normales. cambios en la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.

Lestronette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Lestronette u otros anticonceptivos hormonales combinados. Es posible que su médico deba controlarlo con regularidad.

Si tiene alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Lestronette. También debe consultar a su médico si alguna de estas condiciones se desarrolla o empeora mientras usa Lestronette:

Si un familiar de primer grado tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama.
Si tiene una enfermedad del hígado o cálculos biliares.
Si tiene diabetes.
Si sufre de depresión.
Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal).
Si tiene SUE (síndrome urémico hemolítico, un trastorno de la sangre que causa daño renal).
Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos).
Si padece epilepsia.
Si padece LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunológico).
Si tiene trastornos que aparecieron por primera vez durante el embarazo o durante el tratamiento con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de cabello, porfiria [un trastorno de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas que ocurre durante el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos] ).
Si tiene o ha padecido cloasma (pigmentación de la piel de color marrón amarillento, denominadas manchas del embarazo, especialmente en la cara). En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
Si tiene angioedema hereditario. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema. Si tiene síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Lestronette?

Informe siempre a su médico que le receta Lestronette si está tomando otros medicamentos o preparaciones a base de hierbas. También informe a otros médicos o dentistas que puedan recetarle otros medicamentos (oa su farmacéutico) que está usando Lestronette. De esta manera, pueden decirle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón) y durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Lestronette sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado inesperado.

Entre estos se encuentran los medicamentos

utilizado para tratar la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) o migraña (topiramato)
utilizado para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (griseofulvina),
para el aumento de la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida)
remedios a base de hierba de San Juan.

Si tiene la intención de utilizar productos de hierba de San Juan mientras esté tomando Lestronette, primero debe consultar a su médico.

Lestronette puede reducir la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina
antiepilépticos de lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).

Pruebas de diagnóstico

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al laboratorio que está usando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.

Advertencias Es importante saber que:

Lestronette y coágulos de sangre venosos y arteriales

El uso de cualquier píldora combinada, incluida Lestronette, aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle un coágulo de sangre en la vena (trombosis venosa) en comparación con las mujeres que no toman ninguna píldora anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa en usuarios de píldoras combinadas aumenta:

Con el aumento de la edad.
Si tiene sobrepeso.
Si uno de sus familiares de primer grado ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón (embolia pulmonar) u otros órganos a una edad temprana.

Si se somete a una cirugía, ha tenido un accidente grave o está inmovilizado durante mucho tiempo. Es importante que informe a su médico con antelación que está tomando Lestronette, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la toma de Lestronette. Generalmente, no debe reanudar la toma de Lestronette hasta que hayan transcurrido 2 semanas después de volver a la marcha normal.

Si toma la píldora, aumentan sus posibilidades de tener un coágulo de sangre.

De cada 100,000 mujeres que no toman la píldora y que no están embarazadas, entre 5 y 10 pueden desarrollar un coágulo de sangre en un año.
De cada 100.000 mujeres que toman una pastilla, como Lestronette, unas 20 podrían desarrollar un coágulo de sangre en un año; se desconoce el número exacto.
De cada 100,000 mujeres embarazadas, alrededor de 60 podrían desarrollar un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar).

La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser fatal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que tome. Analice las posibles opciones con su médico.

El uso de píldoras combinadas se ha asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial) en las usuarias de píldoras combinadas aumenta:

Con el aumento de la edad.
Si fuma. Por tanto, se recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Lestronette, especialmente si tiene más de 35 años.
Si tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
Si tiene sobrepeso. Si uno de sus familiares de primer grado ha tenido un infarto o un ictus a una edad temprana.
Si tiene la presión arterial alta.
Si padece migrañas.
Si tiene problemas cardíacos (trastorno de las válvulas o trastorno del ritmo cardíaco).

Deje de tomar Lestronette y contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis como:

Dolor intenso y / o hinchazón en una pierna.
Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo.
Dificultad para respirar repentina
Tos repentina sin causa evidente
Cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o un empeoramiento de la migraña.
Pérdida total o parcial de la visión o visión doble.
Dificultad o incapacidad para hablar
Sensación de mareo o desmayo
Debilidad, sensación extraña o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.
Dificultad para controlar sus movimientos.
Dolor repentino y severo en el estómago.

Lestronette y cáncer

El cáncer de mama se diagnostica con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, esto puede deberse al hecho de que las mujeres que usan píldoras combinadas son visitadas por su médico con más frecuencia. El riesgo de desarrollar cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender los anticonceptivos hormonales combinados Es importante que se revise las mamas con regularidad y se comunique con su médico si nota algún bulto.

Se han observado tumores hepáticos benignos en casos raros en mujeres que usan la píldora, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta algún dolor abdominal intenso.

Sangrado entre menstruaciones

Puede ocurrir sangrado inesperado (sangrado fuera del período de intervalo) durante los primeros meses de tomar Lestronette. Si este sangrado persiste durante más de unos meses o si vuelve a empezar después de unos meses, su médico debe investigar la causa.

¿Qué se debe hacer si no se produce sangrado en la semana de descanso?

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no debe usar Lestronette. Si queda embarazada mientras toma Lestronette, deténgase inmediatamente y comuníquese con su médico.

Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar Lestronette en cualquier momento (ver también "Si desea dejar de usar Lestronette").

Por lo general, no se recomienda el uso de Lestronette durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá comunicarse con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que demuestre que el uso de Lestronette pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Lestronette contiene lactosa.

Si su médico le ha diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de comenzar a usar Lestronette".

Lestronette contiene laca de aluminio rojo (E 129)

Puede provocar reacciones alérgicas.

Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lestronette: Posología

Tome una tableta de Lestronette cada día con una pequeña cantidad de agua según sea necesario. Debe tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.

El blister contiene 21 comprimidos. Está marcado con los días de la semana en los que se debe tomar la píldora. Debe tomar la pastilla todos los días durante 21 días, siguiendo la dirección de la flecha impresa en el blister, hasta que se acaben las 21 pastillas. Deje de tomar los comprimidos durante 7 días.

Su período debe aparecer durante estos 7 días sin la píldora (también llamada semana de descanso). El llamado sangrado por deprivación suele comenzar entre el segundo y el tercer día de la semana de abstinencia.

Empiece el nuevo envase al octavo día después de tomar la última tableta de Lestronette (el día después del período de descanso de 7 días), incluso si su período aún no ha terminado.

Al hacerlo, el nuevo blister siempre se iniciará el mismo día de la semana y la hemorragia por deprivación siempre se producirá aproximadamente los mismos días de la semana, todos los meses.

Si usa Lestronette de acuerdo con estas instrucciones, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días posteriores a la suspensión de la píldora.

¿Cuándo puedes empezar con el primer blister?

Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Lestronette el primer día de su período (el primer día de su período). Si comienza a tomar Lestronette el primer día de su período, estará inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el 2º y 5º día del ciclo, pero en este caso debes recurrir a métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo preservativos) durante los primeros 7 días.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo o parche anticonceptivo vaginal combinado

Puede comenzar a tomar Lestronette el día después del final de su período de retiro de píldoras anterior (o después de la última tableta inactiva de su píldora anterior).

Cambio desde el método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante o DIU liberador de progestágeno solo de progestágeno)

Puede cambiar de la píldora de progestágeno solo en cualquier día (de un implante o DIU el día de la extracción, y de una inyección el día en que se debe administrar la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe usar un método adicional de anticoncepción (por ejemplo, condón) en los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Después de un aborto espontáneo o espontáneo

Siga los consejos de su médico.

Despues de tener un bebe

Después de tener un bebé, puede comenzar a tomar Lestronette entre el día 21 y el 28 después de tener un bebé. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de tomar Lestronette. Si después de tener un bebé ha tenido relaciones sexuales antes de tomar Lestronette, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta su próximo período.

Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.

Si está amamantando y desea comenzar a tomar Lestronette después de tener un bebé, lea la sección 2 'Lactancia materna'.

Si olvidó tomar Lestronette

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce.Tome la píldora tan pronto como se acuerde y luego siga el ritmo habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que se reduzca la protección contra el embarazo. es mayor si olvidó tomar su comprimido al principio o al final del blíster. En este caso, deberá seguir las siguientes reglas (consulte también el diagrama a continuación):
Si ha olvidado más de un comprimido en una tira

Comuníquese con su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que debe tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos como de costumbre y utilice métodos anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o si olvidó comenzar un nuevo blíster después del período sin píldoras, existe la posibilidad de que esté embarazada. Si es así, comuníquese con su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos como de costumbre. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir una de las siguientes 2 posibilidades:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos como de costumbre. Comience el nuevo paquete sin el intervalo de retiro de la píldora. Puede tener su período (sangrado por privación) al final del segundo blíster, pero también puede tener manchado o sangrado intermenstrual durante el segundo blíster.

Quite las tabletas y observe un período sin píldoras de 7 días (incluya el día en que olvidó la píldora). Si desea comenzar un nuevo blíster en un día fijo, siga un período de espera de menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.

Si ha olvidado tomar los comprimidos de un blíster y no tiene un período en el primer intervalo sin píldoras, esto significa que puede estar embarazada. Debe comunicarse con su médico antes de comenzar con el nuevo blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido o tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban por completo. La situación es similar a la de un comprimido olvidado. En caso de vómitos o diarrea debe tomar otro comprimido del blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas o cuando normalmente toma la tableta.Si esto no es posible o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en la sección "Si olvidó tomar Lestronette".

Posponer su período: lo que necesita saber

Aunque no se recomienda, puede posponer su período cambiando directamente a la nueva tira de Lestronette en lugar de observar el período de espera de la píldora, hasta que termine el segundo paquete. Es posible que tenga un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa el segundo blíster. Después del período habitual de 7 días sin píldoras, comience con el siguiente blíster.

Pídale consejo a su médico antes de decidir posponer su período.

Cambiar el primer día de su período: lo que necesita saber

Si toma las tabletas correctamente, su período comenzará en la semana sin píldoras el mismo día. Si desea cambiar este día, debe acortar (¡nunca extender!) El próximo período de suspensión. Por ejemplo, si su período de retiro de la píldora comienza un viernes y desea que su período comience un martes (3 días antes) en el futuro, debe comenzar el siguiente paquete 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho su intervalo sin píldoras (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado vaginal en ese intervalo.

Es posible que tenga un sangrado leve o similar a la menstruación.

Si no está seguro de cómo hacer esto, comuníquese con su médico para que le aconseje.

Si quiere dejar de usar Lestronette

Puede dejar de tomar Lestronette en cualquier momento. Si aún desea evitar quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si quiere quedar embarazada, deje de tomar Lestronette y espere un tiempo antes de intentar embarazarse. Podrá calcular la fecha de vencimiento estimada más fácilmente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lestronette

No se han reportado efectos nocivos graves después de tomar muchos comprimidos de Lestronette. Si ha tomado varios comprimidos al mismo tiempo, puede sentir náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Lestronette o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lestronette?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La siguiente es una lista de efectos secundarios que se han asociado con el uso de Lestronette.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres): dolor de cabeza, cambios de humor (incluida depresión), náuseas, dolor abdominal, dolor de mamas, opresión de las mamas, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres): vómitos, diarrea, retención de líquidos o edema, migraña, disminución del deseo sexual, agrandamiento de las mamas, erupción cutánea, urticaria.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres): irritación ocular con el uso de lentes de contacto, hipersensibilidad, pérdida de peso, secreción mamaria, secreción vaginal, aumento de la libido, eritema nodoso (bultos en las piernas), eritema multiforme (lesiones cutáneas).

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar por encima de 30 ° C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Fecha límite "> Otra información

Composición de Lastronette

Los ingredientes activos son levonorgestrel y etinilestradiol.

Cada comprimido contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona K-30 (E 1201), estearato de magnesio (E 572) y opadry II rosa [alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, laca de aluminio rojo (E 129), lecitina (E 322), óxido de hierro rojo (E 172) y laca de aluminio azul (E 132)].

Aspecto de Lestronette y contenido del envase

Cada comprimido recubierto con película es rosado y redondo.
Lestronette está disponible en tiras (blísteres) de 21 comprimidos.
Los envases son de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno de los cuales contiene 21 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Más información sobre Lestronette está disponible en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÉUTICA - 04.0 DATOS CLÍNICOS - 04.1 Indicaciones terapéuticas - 04.2 Posología y forma de administración - 04.3 Contraindicaciones - 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas - 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción - 04.6 Embarazo y lactancia - 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 04.8 Reacciones adversas - 04.9 Sobredosis - 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propiedades farmacodinámicas - 05.2 Propiedades farmacocinéticas" - 05.3 Datos preclínicos de seguridad - 06.0 FARMACÉUTICO DATOS - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidad "- 06.3 Periodo de validez" - 06.4 Precauciones especiales de conservación - 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase - 06.6 Instrucciones de uso y manipulación - 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN TODOS "COMERCIALIZACIÓN - 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 09.0 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO - 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA - 12.0 INSTRUCCIONES PARA EL CONTROL DE RADIOFONAS Y PREPARACIÓN DE CALIDAD EXTEMPORAL

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes con efecto conocido:

Lactosa (89 mg / comprimido), laca de aluminio rojo (E 129)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA -

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos redondos de color rosa.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -

04.1 Indicaciones terapéuticas -

Anticoncepción oral.

04.2 Posología y forma de administración -

Forma de administración: vía oral.

Cómo usar Lestronette

Los comprimidos deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el blister, todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con algo de líquido. Los comprimidos deben tomarse todos los días durante 21 días consecutivos. Los siguientes envases deben tomarse todos los días durante 21 días consecutivos. días. comience después de un intervalo de 7 días, durante el cual generalmente ocurre la hemorragia por deprivación. Esta hemorragia generalmente ocurre 2-3 días después de tomar el último comprimido y aún puede estar presente cuando se inicia el siguiente paquete.

Cómo iniciar el tratamiento con Lestronette

• Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)

La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante los primeros siete días de En el primer ciclo también se recomienda un método anticonceptivo adicional.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (AHC, anillo vaginal o parche transdérmico)

El uso de Lestronette debe comenzar preferiblemente el día después del último comprimido activo del AOC anterior (o después de retirar el anillo o parche) o como muy tarde el día después del período habitual de retirada de la píldora (del anillo, del parche) o el día después del último comprimido de placebo del anticonceptivo hormonal anterior.

• Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o sistema intrauterino (SIU)

La mujer puede cambiar a Lestronette en cualquier momento si proviene de la minipíldora (o de un implante o SIU el día de su extracción, de un inyectable el día en que se debe administrar la siguiente inyección), pero en cualquier caso debe ser advertido. de utilizar también un método anticonceptivo durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.

• Después de un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar los comprimidos de inmediato, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

La toma de comprimidos debe comenzar entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si se pospone la ingesta, también se deben utilizar anticonceptivos en los primeros 7 días de toma de comprimidos, sin embargo, si mientras tanto la mujer ha tomado los comprimidos. ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o se debe esperar su primera menstruación antes de iniciar la toma de AOC.

Tabletas olvidadas

Las siguientes recomendaciones son aplicables en caso de que falten tabletas activas:

Lestronette contiene una dosis muy baja de ambas hormonas y, por tanto, el margen de eficacia anticonceptiva es pequeño si se olvida un comprimido.

Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y los siguientes comprimidos al ritmo habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de alguno de los comprimidos, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En los casos en que haya olvidado los comprimidos, se aplican las dos reglas básicas siguientes:

1. No se puede suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días consecutivos;

2. Para obtener una "supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, es necesario tomar los comprimidos de forma continua durante 7 días".

Como resultado, los siguientes consejos se pueden dar en la práctica diaria:

Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar tomando los otros comprimidos al ritmo habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo, como el condón, durante los próximos 7 días. Considere la posibilidad de embarazo Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y menor sea el tiempo período de abstinencia, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar tomando los otros comprimidos al ritmo habitual. No se necesitan métodos anticonceptivos adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado los comprimidos correctamente. En caso de que no se hayan tomado los comprimidos. correctamente o si se olvidan más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3

Dado el inminente intervalo sin comprimidos de 7 días, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor.

Sin embargo, al cambiar el patrón de toma de la píldora, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al adoptar una de las siguientes opciones, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, todos los comprimidos se hayan tomado correctamente. De lo contrario, se debe recomendar seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días:

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar tomando los otros comprimidos al ritmo habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente después de terminar los comprimidos del envase anterior, es decir, sin observar el tiempo de espera. En este caso es probable que no se produzca sangrado. Suspensión antes el intervalo del segundo paquete; sin embargo, la mujer puede experimentar hemorragia intermenstrual o manchado mientras toma los comprimidos.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. La mujer debe observar un intervalo sin píldoras de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con un nuevo envase.

Si no se han tomado los comprimidos y, en el primer período de abstinencia regular, no hay hemorragia por deprivación, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de vómitos o diarrea grave, la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas, se deben aplicar las recomendaciones con respecto a los comprimidos olvidados. Cambiar el régimen de dosificación habitual, Los comprimidos adicionales deben tomarse de un nuevo envase.

Cómo cambiar el día de inicio o cómo posponer un período

Para posponer un período, se debe comenzar un nuevo paquete inmediatamente después de terminar el paquete actual, sin observar el período de espera. La menstruación se puede posponer todo el tiempo que se desee, pero no más allá del final del segundo paquete. Durante este tiempo, la mujer puede experimentar hemorragia intermenstrual o manchado.

La ingesta regular de Lestronette se reanuda después del período normal de abstinencia de siete días.

Si desea cambiar el día de inicio de su período para que comience en un día diferente de la semana, puede acortar la duración del próximo período de suspensión tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de no sangrado por deprivación, pero la mujer puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado mientras toma el segundo paquete (como al posponer un período).

04.3 Contraindicaciones -

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben usarse en presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el AOC, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

• Trombosis venosa actual o previa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

• Trombosis arterial actual o previa (por ejemplo, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).

• Evento cerebrovascular presente o previo.

• La presencia de uno o más factores de riesgo de trombosis arterial:

• Diabetes mellitus con afectación vascular

• Hipertensión severa

• Dislipoproteinemia severa

• Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, como resistencia a proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Pancreatitis o antecedentes de esta afección, si se asocia con hipertrigliceridemia grave.

• Enfermedad hepática grave previa o actual hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Neoplasias malignas dependientes de hormonas conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o de la mama).

• Sangrado vaginal de naturaleza desconocida

• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -

Advertencias

Si alguna de las condiciones / factores de riesgo que se enumeran a continuación está presente, los beneficios de usar AOC deben sopesarse con los posibles riesgos de cada caso individual y discutirse con el paciente antes de decidir iniciar el tratamiento.En caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas afecciones o factores de riesgo, la paciente debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si se debe interrumpir la toma de AOC.

• Trastornos circulatorios

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógenos (

El riesgo excesivo de TEV es mayor durante el primer año que la mujer comienza a usar AOC o cuando vuelve a usarlos después de un intervalo sin píldoras de al menos un mes. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo. que se estima en 60 casos por cada 100.000 embarazos, y la TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

El riesgo (incidencia) absoluto global de TEV para los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 30 mcg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres durante años de uso.

Los estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC combinados con un mayor riesgo de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular.

Muy raramente, la trombosis que afecta a otros distritos vasculares, p. Ej. arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales y retinianas. No existe consenso de que la ocurrencia de estos eventos esté asociada con el uso de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de trombosis arterial o venosa, eventos tromboembólicos o accidentes cerebrovasculares pueden incluir:

• dolor unilateral inusual y / o hinchazón en una pierna

• dolor intenso y repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo

• dificultad para respirar repentina

• tos que comienza de repente

• dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado

• primera aparición o empeoramiento de la migraña

• pérdida repentina parcial o total de la visión

• diplopía

• dificultad para hablar o afasia

• mareos

• colapso con o sin convulsión focal

• debilidad o entumecimiento marcado que afecta repentinamente a un lado o parte del cuerpo

• alteraciones del motor

• "abdomen agudo

La aparición de uno o más de estos síntomas puede constituir un motivo para la interrupción inmediata del uso de Lestronette.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC aumenta con:

• aumento de la edad;

• antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso incluso en un hermano o en un padre a una edad relativamente joven). Si existe la sospecha de una predisposición hereditaria, se sugiere consultar al especialista antes de decidirse a utilizar cualquier AOC;

• inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de pierna o traumatismo severo. En estas circunstancias, es recomendable dejar de tomar el AOC (en el caso de cirugía electiva al menos cuatro semanas antes de la operación) y reanudarlo no antes de dos semanas después de la removilización completa. Se pueden considerar tratamientos antitrombóticos si la píldora no se ha suspendido antes de tiempo;

• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m²);

• No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones arteriales tromboembólicas o accidentes cerebrovasculares en usuarias de AOC aumenta con:

• aumento de la edad;

• hábitos de fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que deseen utilizar un AOC que no fumen);

• dislipoproteinemia;

• obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m²)

• antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial incluso en un hermano / hermana o padre a una edad relativamente joven). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe derivar a la mujer a un especialista para que la asesore antes de decidir utilizar cualquier AHC.

• hipertensión;

• migraña, particularmente migraña asociada con trastornos neurológicos focales;

• enfermedad cardíaca valvular;

• fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. También se puede considerar la posibilidad de una terapia anticoagulante. Se debe indicar a las mujeres que utilizan un AHC que se comuniquen con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de trombosis sospechada o confirmada, se debe suspender el uso de AOC. Se deben usar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad asociada con la terapia anticoagulante (cumarina).

Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver sección 4.6).

Otras afecciones médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y hoz.

Un aumento en la frecuencia o la gravedad de las migrañas durante el uso de un AOC (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para dejar de tomar el AOC inmediatamente.

Tumores

Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con un AHC, pero aún es controvertido cuánto influyen en este hallazgo los efectos de confusión relacionados con el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano. (VPH).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan un AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama y que el exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de 10 años después de la interrupción del tratamiento. . Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que toman o recientemente tomaron un AHC es bajo en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.

Estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal

El patrón observado de mayor riesgo podría deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias tienden a estar menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en no usuarias.

Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AHC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma AHC presenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.

Otras condiciones

Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis si toman un AHC.

Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AHC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. Sólo en estos raros casos se justifica la interrupción inmediata del AOC. No se ha establecido una correlación sistemática entre el uso de un AOC y la hipertensión clínicamente significativa. Si durante el uso de un AOC, en presencia de hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el uso de un AOC. Si es apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si se han alcanzado valores normales de presión arterial con el tratamiento antihipertensivo.

Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras se toma un AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente de la correlación entre estas afecciones y el uso de un AOC: ictericia y / o prurito colestásico; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis, hipoacusia, depresión.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica y / o el prurito que aparecen por primera vez en el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales obliga a la interrupción del AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen en pacientes diabéticos que usan AOC en dosis bajas. Sin embargo, los pacientes diabéticos deben ser monitoreados de cerca, especialmente al inicio del tratamiento con un AOC.

Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.

Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Mientras toman un AOC, los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.

En mujeres con angioedema hereditario exógeno, el estrógeno puede causar o agravar los síntomas del angioedema.

Examen / consulta médica

Se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) antes de iniciar o reiniciar la administración de Lestronette y se debe descartar cualquier embarazo existente. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico como se indica en Contraindicaciones (ver sección 4.3) y Advertencias (ver sección 4.4). También se debe indicar a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga las recomendaciones dadas. La frecuencia y el tipo de controles periódicos adicionales deben basarse en pautas preestablecidas y adaptarse individualmente a la mujer.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la efectividad

La eficacia de los AOC puede disminuir si omite comprimidos, vomita o tiene diarrea, o si toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Control de ciclo disminuido

Puede ocurrir sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización que dura aproximadamente tres ciclos de tratamiento En usuarias de Lestronette, cualquier sangrado (manchado y / o sangrado intermenstrual) se informó en más del 50% durante los primeros 6 meses de uso.

Si el sangrado irregular persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una causa no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Estos pueden incluir un raspado.

En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo de retirada. Si el AOC se ha tomado como se describe en la sección 4.2, es poco probable que esté embarazada. descartarse antes de continuar tomando el AOC.

Contiene lactosa

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Lestronette.

Contiene laca de aluminio rojo (E129)

Puede provocar reacciones alérgicas.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -

Interacciones con otros medicamentos

La interacción entre los anticonceptivos orales combinados y otros medicamentos puede provocar un fallo anticonceptivo y / o hemorragia intermenstrual.

Absorción reducida: medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como por ejemplo. Metoclopramida, puede reducir la absorción de hormonas.

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas que pueden conducir a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales. Estos medicamentos incluyen derivados de hidantoína (por ejemplo, fenitoína), barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina. Los productos que contienen hierba de San Juan no deben tomarse de forma concomitante con Lestronette, ya que podrían provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado casos de hemorragia intermenstrual y embarazos no deseados. La inducción enzimática se puede mantener durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con la hierba de San Juan.

Circulación enterohepática: Algunos estudios clínicos sugieren que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir con la administración concomitante de ciertos antibióticos (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas) que pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol.

Las mujeres en tratamiento con uno o más de estos medicamentos, además de tomar el AOC, deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo. En el caso de tratamiento con medicamentos inductores de enzimas microsomales, el método anticonceptivo de barrera debe utilizarse durante todo el tiempo de toma concomitante del medicamento y durante los 28 días siguientes a su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (con la excepción de rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con antibióticos y hasta 7 días después del final del tratamiento. Si el tratamiento con medicamentos continúa incluso después del final de los comprimidos del AOC envase, el siguiente envase de AOC debe iniciarse sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. Se han notificado aumentos en la concentración plasmática de ciclosporina con la administración concomitante de un AOC. Se ha demostrado que los AOC afectan el metabolismo de lamotrigina dando lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de lamotrigina.

Nota: Se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que se deben tomar en combinación para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (de transporte) (p. Ej., De globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas), parámetros del metabolismo de la glucosa, la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.

04.6 Embarazo y lactancia -

Lestronette no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Lestronette, su administración debe interrumpirse inmediatamente.

Sin embargo, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han encontrado un mayor riesgo de defectos congénitos en bebés nacidos de mujeres que habían usado píldoras anticonceptivas antes del embarazo, ni efectos teratogénicos si las píldoras anticonceptivas se tomaron inadvertidamente al principio del embarazo.

Las píldoras anticonceptivas pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos en la leche Estas cantidades pueden afectar al bebé.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La influencia de Lestronette sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o moderada.

04.8 Efectos indeseables -

El efecto secundario más común observado en las mujeres que usan Lestronette es el dolor de cabeza (17-24% de las mujeres).

Otros efectos secundarios notificados entre los usuarios de AOC, incluido Lestronette, son:

Sistema orgánico Frecuencia de reacciones adversas común Poco común Raro (> 1/100 y> 1/10) (> 1/1000 e (> 1 / 10,000 e Trastornos del sistema inmunológico. Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y la nutrición. Retención de líquidos Desórdenes psiquiátricos Depresión, cambios de humor. Disminución de la libido Aumento de la libido Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Migraña Trastornos oculares Intolerancia a las lentes de contacto Desórdenes gastrointestinales Náuseas, dolor abdominal Vómitos, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria Eritema nudoso, eritema multiforme Enfermedades del aparato reproductor y la mama. Sensibilidad en los senos, dolor en los senos Hipertrofia mamaria Secreciones mamarias, secreciones vaginales. Pruebas de diagnóstico Aumento de peso Pérdida de peso

La laca de aluminio rojo (E 129) puede provocar reacciones alérgicas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, analizados en la sección 4.4, en mujeres que utilizan un AHC:

• trastornos tromboembólicos venosos;

• trastornos tromboembólicos arteriales;

• hipertensión;

• tumores de hígado;

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestásica.

El número de casos diagnosticados de cáncer de mama ha aumentado ligeramente entre las mujeres que toman AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama es bajo en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sobredosis -

No se han informado efectos adversos graves por sobredosis. Los síntomas que pueden ser causados por una sobredosis son náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve. No existen antídotos y cualquier tratamiento debe ser sintomático.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propiedades farmacodinámicas -

Grupo farmacoterapéutico (ATC): combinación fija de progestágenos y estrógenos.

Código ATC: G03AA07

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de varios factores. Los más importantes de estos factores son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.

Se realizaron estudios clínicos en 2498 mujeres de entre 18 y 40 años. El índice de Pearl general obtenido de estos estudios fue 0,69 (intervalo de confianza del 95%: 0,30-1,36) basado en 15026 ciclos de tratamiento.

05.2 "Propiedades farmacocinéticas -

Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente.Los niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 50 pg / ml se alcanzan en 1-2 horas después de tomar Lestronette. Durante la absorción y el metabolismo hepático de primer paso, el etinilestradiol se metaboliza intensamente, con una biodisponibilidad oral media de aproximadamente el 45% (variaciones interindividuales de aproximadamente el 20-65%).

Distribución

El etinilestradiol se une en gran medida (aproximadamente el 98%), pero no específicamente, a la albúmina sérica e induce un aumento de las concentraciones plasmáticas de SHBG.Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 2,8-8,6 l / kg.

Metabolismo

El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica a nivel tanto de la mucosa del intestino delgado como del hígado. La principal vía metabólica del etinilestradiol es la hidroxilación aromática y también se forma una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, presentes en el suero como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. El grado de aclaramiento metabólico es de 2,3 a 7 ml / min / kg.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de etinilestradiol muestran una reducción en dos fases, caracterizadas por una vida media de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas respectivamente, El etinilestradiol no se excreta sin cambios. Sus metabolitos se excretan por las vías urinaria y biliar en una proporción de 4: 6 y la vida media es de aproximadamente 1 día.

Estado estable

Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente el doble después de la ingesta continua de Lestronette. Debido a la vida media variable en el aclaramiento sérico terminal y la dosificación diaria, el estado de equilibrio se alcanza en aproximadamente una semana.

Levonorgestrel

Absorción

El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Los niveles plasmáticos máximos, aproximadamente 2,3 ng / ml, se alcanzan aproximadamente 1,3 horas después de la ingestión de Lestronette. La biodisponibilidad es cercana al 100%.

Distribución

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1,1% de las concentraciones séricas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, aproximadamente el 65% se une específicamente a la SHBG y el 35% no se une específicamente a la albúmina. El aumento en SHBG inducida por etinilestradiol influye en la distribución relativa de levonorgestrel en diferentes fracciones proteicas. La inducción de la proteína de unión provoca un aumento en la fracción unida a SHBG y una reducción en la fracción unida a la "albúmina". El volumen aparente de distribución de levonorgestrel es de 129 l después de la administración única.

Metabolismo

El levonorgestrel se metaboliza completamente por las vías metabólicas conocidas de los esteroides. El aclaramiento metabólico en suero es de aproximadamente 1,0 ml / min / kg.

Eliminación

Los niveles séricos de levonorgestrel muestran una reducción en dos etapas. La fase final de eliminación se caracteriza por una vida media de aproximadamente 25 horas. El levonorgestrel no se excreta sin cambios. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar (heces) en una proporción de aproximadamente 1: 1. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Estado estable

Durante el uso continuo de Lestronette, los niveles séricos de levonorgestrel aumentan aproximadamente 3 veces, alcanzando el estado de equilibrio en la segunda mitad del curso del tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel se ve afectada por los niveles séricos de SHBG que aumentan en 1,5-1., 6 veces durante uso de estradiol. Por lo tanto, el aclaramiento sérico y el volumen de distribución se reducen ligeramente en el estado estacionario (0,7 ml / min / kg y aproximadamente 100 l)

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -

Los estudios preclínicos (toxicidad general, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva) no han mostrado efectos distintos a los que pueden explicarse por el perfil conocido de las hormonas etinilestradiol y levonorgestrel.

Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de algunos tejidos y tumores dependientes de hormonas.