Ingredientes activos: desogestrel
NACREZ 75 microgramos comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Nacrez? ¿Para qué sirve?
NACREZ se utiliza para prevenir el embarazo. Contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, la progestina desogestrel. Por esta razón, NACREZ se llama píldora de progestágeno solo (POP) o minipíldora. A diferencia de la píldora combinada, la POP o minipíldora no contiene una hormona estrógeno junto con la progestina.
La mayoría de los AOPS o minipíldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides lleguen al útero; no siempre evitan que el óvulo madure, que es la acción principal de las píldoras combinadas. NACREZ se diferencia de otras minipíldoras por tener una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta como para evitar que el óvulo madure. En consecuencia, NACREZ garantiza una "alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de la píldora combinada, las mujeres que son intolerantes al estrógeno y las que están amamantando pueden usar NACREZ. Una desventaja es el sangrado vaginal que puede ocurrir a intervalos irregulares durante el uso de NACREZ. También es posible que no se produzca ningún sangrado.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Nacrez
No tome NACREZ
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo desogestrel oa cualquiera de los demás componentes de NACREZ.
- si está embarazada o cree que puede estarlo.
- si tiene trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) que puede, entre otras cosas, migrar a los pulmones y causar una "embolia pulmonar).
- si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave y su función hepática aún no ha vuelto a la normalidad.
- si tiene o sospecha que tiene un cáncer sensible a los esteroides sexuales, como algunos tipos de cáncer de mama.
- si tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nacrez
Hable con su médico antes de tomar NACREZ si tiene alguna de estas condiciones. Su médico puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal. Consulte a su médico de inmediato si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa NACREZ.
Tenga especial cuidado con NACREZ
- si alguna vez ha tenido cáncer de mama.
- si tiene cáncer de hígado, ya que no se puede excluir un posible efecto de NACREZ sobre el cáncer de hígado.
- si tiene cambios en la función del hígado.
- si ha tenido una trombosis.
- si tiene diabetes.
- si padece epilepsia (ver sección 2 "Uso de otros medicamentos").
- si padece tuberculosis (ver sección 2 "Uso de otros medicamentos").
- si tiene la presión arterial alta o su presión arterial aumenta significativamente.
- si tiene o ha tenido cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta.
Hable con su médico si tiene alguna de estas condiciones. Si NACREZ se toma en presencia de cualquiera de estas condiciones, es posible que deba ser monitoreado de cerca. Su médico puede decirle qué hacer.
Revisiones regulares
Mientras esté tomando NACREZ, su médico puede indicarle que se someta a chequeos regulares. Generalmente, la frecuencia y la naturaleza de estas consultas dependerán de su situación personal.
Comuníquese con su médico lo antes posible.
- si tiene dolor agudo o hinchazón en la pierna, dolor de pecho inexplicable, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si la tos va acompañada de sangre (estos pueden indicar trombosis o embolia, respectivamente);
- si experimenta un dolor repentino severo en el estómago o si adquiere un color amarillento (ictericia) (que puede indicar problemas de hígado);
- si siente un bulto en la mama (podría indicar cáncer de mama);
- si experimenta un dolor repentino o agudo en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (esto podría indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
- si necesita permanecer inmovilizado o someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico con al menos cuatro semanas de antelación);
- si tiene sangrado vaginal abundante e inusual;
- si sospecha que está embarazada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nacrez?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden impedir que NACREZ funcione correctamente y pueden causar hemorragias inesperadas o reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenorbital),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir),
- o otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina), alteraciones gástricas (carbón vegetal medicinal), estado de ánimo deprimido (la preparación a base de hierbas a base de hierba de San Juan),
- en caso de trasplantes (p. ej. ciclosporina).
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, incluidos los medicamentos a base de hierbas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando NACREZ. Ellos podrán decirle si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo. NACREZ también puede afectar la forma en que algunos medicamentos actúan en el cuerpo, provocando un aumento del efecto (p. Ej. Para medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto.
Toma de NACREZ con alimentos y bebidas
NACREZ puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Advertencias Es importante saber que:
Cáncer de mama
Revise sus senos con regularidad y comuníquese con su médico lo antes posible si siente un bulto en su seno.
El cáncer de mama se ha observado con un poco más de frecuencia en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no toman la píldora. Si se suspende la píldora, el riesgo disminuye gradualmente.10 años después de suspenderla, el riesgo es el mismo que en las mujeres que nunca han tomado la píldora. El cáncer de mama es poco común en menores de 40 años, pero el riesgo aumenta a medida que envejecemos. Por tanto, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama es mayor si la edad a la que la mujer toma la Píldora es mayor, la duración de la toma de la Píldora es un factor menos importante.
Por cada 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomarla antes de los 20 años, habrá menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado hasta 10 años después de suspenderlo, además de 4 casos normalmente diagnosticados en este grupo de edad.
De manera similar, por cada 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomar la píldora antes de los 30 años, habrá 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. Por cada 10,000 mujeres que toman la píldora por una duración máxima de 5 años, pero dejan de tomarlo antes de los 40 años, habrá 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras de progestágeno solo como NACREZ es similar al de las mujeres que también usan píldoras que también contienen estrógeno (píldoras combinadas), pero la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama que se observa en las mujeres que toman la píldora parece haberse propagado menos que el cáncer de mama que se observa en las mujeres que no toman la píldora. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es causada por la píldora. Es posible que el cáncer se haya diagnosticado antes porque las mujeres se sometieron a controles más frecuentes.
Trombosis
Consulte a su médico de inmediato si nota posibles signos de trombosis. Para averiguar cuáles son estos posibles signos, consulte la sección "Comuníquese con su médico lo antes posible", primer punto.
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis a veces ocurre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas en las que se formó, puede viajar a las arterias de los pulmones y bloquearlas. Esto provoca la llamada "embolia pulmonar". Como resultado, pueden surgir situaciones que amenacen la vida y la muerte. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente de si toma la píldora o no. También puede ocurrir si está embarazada.
El riesgo de tener trombosis es mayor en los usuarios de píldoras que en los no usuarios. Se desconoce la diferencia en el riesgo de trombosis con las píldoras de progestágeno solo como NACREZ frente a las píldoras que también contienen estrógeno (píldoras combinadas).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No use NACREZ si está embarazada o si cree que puede estarlo.
Hora de la comida
NACREZ se puede utilizar durante la lactancia.
Si está en periodo de lactancia y desea utilizar NACREZ, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
NACREZ no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de NACREZ
NACREZ contiene lactosa (azúcar de la leche).
Si sabe que es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nacrez: Posología
Tome siempre NACREZ exactamente como le haya indicado su médico, como se describe en este prospecto. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Método de administración
- el envase de NACREZ contiene 28 comprimidos.
- tomar una tableta al día.
- Trague el comprimido entero con una cantidad adecuada de agua.
Las flechas están impresas entre las tabletas en el frente del paquete. Si da la vuelta al paquete y mira la parte posterior, encontrará los días de la semana impresos en la película.
Cada día corresponde a una tableta. Cada vez que comience un nuevo paquete de NACREZ, tome una tableta de la fila superior. No empieces con cualquier tableta. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar la tableta de la primera fila marcada como "Mié" (en la parte posterior). Siga tomando una tableta al día hasta que termine el paquete. Siga siempre la dirección indicada por las flechas. Al mirar la parte posterior del paquete, puede verificar fácilmente si ya ha tomado su tableta en un día específico.
Tome la tableta aproximadamente a la misma hora todos los días para que el intervalo entre las tabletas sea siempre de 24 horas.Puede experimentar sangrado mientras usa NACREZ, pero debe continuar tomando las tabletas con regularidad.Cuando haya terminado un paquete, comience el nuevo paquete de NACREZ al día siguiente, sin interrupciones y sin esperar a que se produzca el sangrado.
Comenzando el primer paquete de NACREZ
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Espere a que comience su período. El primer día de su período, tome el primer comprimido de NACREZ. No debe tomar ninguna medida anticonceptiva adicional. Anticonceptivo adicional (método de barrera, por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. .
- Cambio de una píldora combinada, un anillo vaginal o un parche transdérmico
Puede comenzar a tomar NACREZ el día después de tomar la última tableta del paquete de píldoras que está tomando actualmente o el día de la extracción del anillo vaginal o parche (lo que significa que no hay tableta, anillo o intervalo sin parche). El envase que está tomando también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar NACREZ al día siguiente de "tomar el último comprimido activo" (si no está seguro de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico) .Si sigue estas instrucciones, no debe tomar cualquier medida anticonceptiva adicional. También puede comenzar a más tardar el día después del intervalo sin píldora, anillo o parche o después de tomar los comprimidos inactivos de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, debe utilizar un método. anticonceptivo adicional ( método de barrera, por ejemplo condones) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Cambio de otra píldora de progestágeno solo (minipíldora) a NACREZ
Puede dejar de tomar su píldora actual cualquier día y empezar a tomar NACREZ de inmediato, sin necesidad de tomar ninguna medida anticonceptiva adicional.
- Cambio de un dispositivo intrauterino (SIU) inyectable, de implante o de liberación de progestágeno a NACREZ
Empiece a usar NACREZ cuando necesite su próxima inyección o el día de la extracción del implante o SIU. No debe tomar ninguna medida anticonceptiva adicional.
- Después de un nacimiento
Después de tener un bebé, puede comenzar a tomar NACREZ antes de que vuelva su período. Si comienza más de 21 días después del parto, debe usar un método anticonceptivo adicional durante el primer ciclo (método de barrera, como un condón) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar a usar NACREZ.
- Después de un aborto espontáneo o inducido
Siga los consejos de su médico. NACREZ, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Si olvidó tomar NACREZ
Si toma un comprimido con menos de 12 horas de retraso, se mantiene la protección de NACREZ. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si toma un comprimido con más de 12 horas de retraso, la protección de NACREZ puede verse reducida. riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Esto también podría significar tomar dos tabletas el mismo día. También use un método anticonceptivo adicional (como un condón) durante los próximos 7 días después de tomar los comprimidos. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de toma y ha tenido relaciones sexuales la semana anterior, existe la posibilidad de que se quede embarazada. Pídele consejos a tu doctor.
Si padece molestias gastrointestinales (p. Ej., Vómitos o diarrea intensa).
Si vomita o tiene diarrea intensa o si usa carbón vegetal medicinal dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido de NACREZ, es posible que el principio activo no se haya absorbido por completo y, por lo tanto, se reduzca la eficacia de NACREZ. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los próximos 7 días. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si deja de tomar NACREZ
Puede dejar de tomar NACREZ en cualquier momento y ya no estará protegida contra el embarazo desde el día en que deje de tomarlo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nacrez
No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos que contienen desogestrel al mismo tiempo. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nacrez?
Como todos los medicamentos, NACREZ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves asociados con el uso de NACREZ se describen en las subsecciones "Cáncer de mama" y "Trombosis" en la sección 2 "Antes de tomar NACREZ". Lea esta sección detenidamente para obtener más información y comuníquese con su médico de inmediato si es necesario.
El sangrado vaginal puede ocurrir a intervalos irregulares durante el uso de NACREZ, puede ser una secreción leve que no requiere ningún tipo de toalla sanitaria o un sangrado más profuso, similar a la menstruación baja, que requiere toallas sanitarias. También es posible no sangrar. Estos sangrados irregulares no indican una disminución de la protección anticonceptiva de NACREZ. Generalmente no es necesario tomar ninguna medida.
Continúe tomando NACREZ. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, consulte a su médico.
La clasificación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas.
- Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 personas.
- Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
- Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas.
- Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.
- Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Los usuarios de desogestrel han informado de los siguientes efectos secundarios:
Además de estos efectos secundarios, también puede ocurrir secreción mamaria.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NACREZ después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
NACREZ no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene NACREZ
- El ingrediente activo es: desogestrel (75 microgramos).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver también "Información importante sobre algunos de los componentes de NACREZ" en la sección 2), almidón de maíz, povidona, ácido esteárico, todo-rac-alfa-tocoferol, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 400 , talco, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de NACREZ y contenido del envase
Los comprimidos de NACREZ son de color blanco a blanquecino, circulares, biconvexos, de 5,4 a 5,8 mm de diámetro, sin marcar.
Un blister de NACREZ contiene 28 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno empaquetado individualmente en un sobre.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS NACREZ 75 MCG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mcg de desogestrel.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 54,35 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos circulares, biconvexos, de color blanco a blanquecino, de 5,4 a 5,8 mm de diámetro, sin marcar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Anticoncepción oral.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Cómo empezar NACREZ
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso, durante el primer ciclo es Se recomienda emplear también un método de barrera en los primeros siete días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda iniciar el tratamiento de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Después del parto, parto prematuro o aborto en el segundo trimestre
Después del parto, se puede iniciar el tratamiento anticonceptivo con NACREZ antes de que haya regresado la menstruación. Si han transcurrido más de 21 días desde el parto, se debe descartar un embarazo y utilizar un método anticonceptivo adicional durante la primera semana (ver sección 4.6).
Cómo empezar a tomar NACREZ si procede de otro método anticonceptivo
Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe comenzar con NACREZ preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del anticonceptivo oral combinado (AOC) anterior o el día de la extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico. es necesario un método anticonceptivo adicional. Es posible que no todos los métodos anticonceptivos estén disponibles en todos los países de la Unión Europea.
La mujer también puede comenzar a más tardar el día después del intervalo sin píldora, parche o anillo habitual o el día después del último comprimido de placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días después de tomar los comprimidos.
Cambio de un método anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno [SIU])
La mujer puede cambiar en cualquier momento de la minipíldora (en el caso de un implante liberador de progestágeno o dispositivo intrauterino, el día en que se retira el implante o dispositivo o, en el caso de un inyectable, el día en que debe recibir la siguiente inyección). ).
Manejo de tabletas olvidadas
La protección anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre dos comprimidos.Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, el comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde. el siguiente debe tomarse de acuerdo con el esquema habitual.
Si el retraso es de más de 12 horas, la mujer debe usar un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si olvidó tomar comprimidos en la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de que esté embarazada.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de una alteración gastrointestinal grave, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la absorción no sea completa. En este caso, se aplica el consejo sobre comprimidos olvidados que se proporciona en esta sección.
Seguimiento del tratamiento
Antes de prescribir el producto es necesario realizar una historia clínica completa, también se recomienda un examen ginecológico cuidadoso para descartar un embarazo en curso Antes de prescribir el producto se deben evaluar trastornos del ciclo como oligomenorrea y amenorrea.
El intervalo entre controles médicos es una función de cada caso individual.Si el producto prescrito puede influir en una enfermedad latente o manifiesta (ver sección 4.4), se deben programar controles médicos relacionados.
Incluso cuando NACREZ se toma con regularidad, pueden producirse alteraciones del ciclo. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, se debe considerar otro método anticonceptivo, si los síntomas persisten, se debe descartar una causa orgánica.
En caso de amenorrea durante la terapia, es necesario investigar si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones; en este caso, también puede estar indicada una prueba de embarazo.
En caso de embarazo, se debe interrumpir el tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que NACREZ no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días con una pequeña cantidad de líquido, de modo que el intervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. La primera tableta debe tomarse el primer día de su período. Luego debe continuarse con una tableta al día, todos los días, incluso si ocurre algún sangrado vaginal. Cada blíster nuevo debe iniciarse directamente el día después de que haya terminado el blíster anterior.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos tromboembólicos venosos en curso.
- Enfermedad hepática grave previa o actual, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad.
- Enfermedades malignas conocidas o sospechadas sensibles a los esteroides sexuales.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Si alguno de los siguientes factores / condiciones de riesgo está presente, los beneficios del uso del progestágeno deben sopesarse frente a los posibles riesgos de cada caso individual y discutirse con la mujer antes de decidir iniciar el tratamiento con NACREZ. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición Ante cualquiera de estas afecciones, la mujer debe comunicarse con su médico, quien entonces debe decidir si debe interrumpirse el uso de NACREZ.
El riesgo de cáncer de mama generalmente aumenta con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), el riesgo de ser diagnosticado con cáncer de mama aumenta ligeramente. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente durante 10 años después de suspender el anticonceptivo oral combinado y no depende de la duración del uso, sino de la edad. de la mujer mientras tomaba el AOC. El número esperado de casos diagnosticados por cada 10.000 mujeres que usan AOC (hasta 10 años después de suspender el tratamiento) en comparación con las mujeres que nunca han usado anticonceptivos durante el mismo período de tiempo se calculó en los grupos de edad respectivos y se muestra en la siguiente tabla:
Es probable que el riesgo en las mujeres que usan anticonceptivos de progestágeno solo, como NACREZ, sea similar al asociado con el uso de AOC. Sin embargo, para los anticonceptivos de progestágeno solo la evidencia es menos concluyente. El aumento de AOC. El riesgo asociado con los AOC es bajo. en comparación con el riesgo de que se le diagnostique cáncer de mama más adelante en la vida. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC tiende a ser menos avanzado que en usuarias de AOC. El mayor riesgo en las mujeres que usan AOC puede deberse a un diagnóstico más temprano, los efectos biológicos de la píldora o una combinación de ambos.
Dado que no se puede excluir un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, se debe realizar una evaluación individual de beneficio / riesgo en mujeres con cáncer de hígado.
En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, se debe aconsejar a la mujer que consulte a un especialista para un examen médico y una consulta.
Los estudios epidemiológicos han demostrado la asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el desogestrel utilizado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrógeno, el tratamiento con NACREZ debe suspenderse en caso de trombosis. También se debe considerar la interrupción del tratamiento con NACREZ en caso de inmovilización prolongada después de una cirugía o enfermedad Se debe advertir a las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos sobre la posibilidad de que la enfermedad regrese.
Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan una píldora de progestágeno solo. Sin embargo, los pacientes diabéticos deben ser monitoreados de cerca durante los primeros meses de uso.
Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de NACREZ o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe considerar la suspensión de NACREZ.
El tratamiento con NACREZ provoca una reducción de los niveles séricos de estradiol a valores correspondientes a la fase folicular inicial. Aún no se sabe si esta reducción tiene un efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea.
Con las píldoras tradicionales de progestágeno solo, la protección contra el embarazo ectópico no es tan buena como con los anticonceptivos orales combinados. Esto se ha asociado con la ocurrencia frecuente de ovulación durante el uso de píldoras de progestágeno solo A pesar de que NACREZ inhibe regularmente la ovulación, si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal, el diagnóstico diferencial debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial. posibilidad de un embarazo ectópico.
Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman NACREZ.
Se han informado las siguientes afecciones tanto durante el embarazo como mientras tomaba esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos:
- ictericia y / o picazón colestásica;
- formación de cálculos biliares; porfiria;
- lupus eritematoso sistémico;
- síndrome urémico-hemolítico;
- Corea de Sydenham;
- herpes gestationis;
- pérdida de audición por otosclerosis;
- angioedema (hereditario).
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Maduración de los folículos.
El desarrollo folicular ocurre durante el uso de anticonceptivos hormonales en dosis bajas. Los folículos a veces pueden crecer más de su tamaño normal durante el ciclo menstrual. Los folículos agrandados (quistes funcionales) generalmente desaparecen espontáneamente. A menudo son asintomáticos, pero en algunos casos, dolor abdominal leve Puede surgir La cirugía rara vez es necesaria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo anticonceptivo. Se han informado las siguientes interacciones en la literatura (principalmente con anticonceptivos combinados pero ocasionalmente también con anticonceptivos de progestágeno solo).
Metabolismo hepático:
Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (como hidantoínas (p. Ej., Fenitoína), barbitúricos (p. Ej., Fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato. , ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y productos a base de hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)).
La inducción enzimática máxima no se observa durante 2-3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. Las mujeres en tratamiento con uno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera adicional además de NACREZ. Con medicamentos que inducen enzimas microsomales, el método de barrera debe usarse durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de la interrupción. Se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal para las mujeres en terapia a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con carbón vegetal medicinal, la absorción del esteroide contenido en el comprimido puede reducirse, reduciendo así la eficacia anticonceptiva. En estos casos, se aplica la recomendación sobre comprimidos olvidados de la sección 4.2.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otras sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporinas) o disminuir.
Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Análisis de laboratorio
Los datos obtenidos con los AOC han demostrado que los esteroides anticonceptivos pueden afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, renal y suprarrenal, los niveles séricos de proteínas (transportadoras), p. Ej. globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango normal. No se sabe hasta qué punto esto también se aplica a los anticonceptivos de progestágeno solo.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
NACREZ no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con NACREZ, se debe suspender el medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden provocar la masculinización de los fetos femeninos.
Estudios epidemiológicos extensos no han encontrado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en bebés nacidos de mujeres que habían tomado AOC antes del embarazo ni un efecto teratogénico si el AOC se tomó inadvertidamente al comienzo del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados para varios AOC a base de desogestrel no indican un mayor riesgo.
Hora de la comida
NACREZ no afecta la producción ni la calidad (concentración de proteínas, lactosa o grasa) de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Como resultado, el niño puede ingerir 0.01-0.05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por día (basado en una ingesta supuesta de leche de 150 ml / kg / día).
Se dispone de datos limitados de seguimiento a largo plazo sobre lactantes cuyas madres empezaron a usar desogestrel entre la cuarta y la octava semana posparto. Estos lactantes fueron amamantados durante 7 meses y seguidos hasta los 1,5 años (n = 32) o hasta el edad de 2,5 años (n = 14) La evaluación del crecimiento y el desarrollo físico y psicomotor no indicó diferencias en comparación con los bebés amamantados cuyas madres usaron un DIU de cobre Según los datos disponibles, NACREZ se puede usar durante la lactancia. Sin embargo, el desarrollo y crecimiento del lactante amamantado cuya madre usa NACREZ debe ser monitoreado de cerca.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de NACREZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables -
La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos es el sangrado irregular. Se han notificado algunas irregularidades en el sangrado hasta en el 50% de las mujeres que usan desogestrel. Debido a que el desogestrel, a diferencia de otros anticonceptivos de progestágeno solo, causa cerca del 100% de "inhibición de la ovulación", El sangrado es un fenómeno más común que otras píldoras de progestágeno solo. En el 20-30% de las mujeres, el sangrado puede volverse más frecuente, mientras que en otro 20% puede ser menos frecuente o estar completamente ausente. La duración del sangrado vaginal también puede ser más prolongada. Después de un par de meses de tratamiento, el sangrado tiende a ser menos frecuente, una información correcta, algunas recomendaciones y un diario de sangrado pueden mejorar la "aceptabilidad del evento" por parte de la mujer.
Las otras reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5%) fueron acné, cambios de humor, dolor de mama, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se muestran en la tabla siguiente.
Todos los efectos indeseables se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia;
Frecuentes (≥1 / 100 e
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 y
Raras (> 1 / 10,000 e
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Puede producirse secreción mamaria durante el uso de desogestrel. En raras ocasiones, se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4).
Se han informado algunos efectos secundarios (graves) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales (combinados). Incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormonodependientes (p. Ej., Tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan con más detalle en la sección 4.4.
Notificación de efectos secundarios
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No hay informes de efectos graves después de una sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, leve sangrado vaginal. No existe antídoto y cualquier tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico.
Código ATC: G03AC09.
NACREZ es una píldora de progestágeno solo que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otras píldoras de progestágeno solo, NACREZ es más adecuado para usar durante la lactancia y para mujeres que no pueden o no quieren usar estrógeno. A diferencia de las píldoras tradicionales de progestágeno solo, el efecto anticonceptivo de NACREZ se logra principalmente mediante la inhibición de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento de la viscosidad del moco cervical.
En un estudio realizado durante 2 ciclos, en el que se utilizó un nivel de progesterona superior a 16 nmol / L para definir la ovulación durante 5 días consecutivos, se encontró una "incidencia de ovulación del 1% (1/103)" con una confianza del 95%. intervalo de 0.02% -5.29% en el grupo ITT (error de la mujer y falla del método) La inhibición de la ovulación se logró desde el primer ciclo de uso. En este estudio, cuando se interrumpió el tratamiento con desogestrel después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación se produjo en promedio después de 17 días (rango de 7 a 30 días).
En un estudio de eficacia comparativa (que permitió un período máximo de 3 horas para el comprimido olvidado), el índice de Pearl global ITT calculado para desogestrel fue de 0,4 (intervalo de confianza del 95% de 0,09 a 1,20), en comparación con el valor de 1,6 ( Intervalo de confianza del 95% de 0,42-3,96), calculado para 30 mcg de levonorgestrel.
El índice de Pearl para NACREZ es comparable al calculado históricamente para los AOC en la población general que usa AOC.
El tratamiento con NACREZ reduce los niveles de estradiol a valores correspondientes al inicio de la fase folicular No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de los carbohidratos, el metabolismo de los lípidos y la hemostasia.
Población pediátrica
No hay datos de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, los niveles séricos máximos se alcanzan 1,8 horas después de la ingesta del comprimido y la biodisponibilidad absoluta de ENG es aproximadamente del 70%.
Distribución
ENG se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la SHBG.
Biotransformación DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo ENG. ENG se metaboliza a través de la conjugación de azufre y glucuro.
Eliminación
La ENG se elimina con una vida media de aproximadamente 30 horas, sin diferencia entre administraciones únicas y múltiples. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan después de 4-5 días. Aclaramiento sérico después de la administración i.v. de ENG es de unos 10 l / h. La excreción de ENG y sus metabolitos en forma de esteroides libres o productos de conjugación se produce a través de la orina y las heces (en una proporción de 1,5: 1).
En mujeres que amamantan, ENG se excreta en la leche materna con una relación leche / suero de 0,37-0,55. Según estos datos y una ingesta de leche estimada de 150 ml / kg / día, el recién nacido puede ingerir 0,01-0,05 mcg de etonogestrel. .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios toxicológicos no revelaron otros efectos distintos de los previsibles sobre la base de las propiedades hormonales del desogestrel.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Maicena
Povidona
Ácido esteárico
Todo-rac-alfa-tocoferol
Sílice coloidal anhidra
Película de revestimiento:
Hipromelosa
Macrogol 400
Talco
Dióxido de titanio
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
36 meses: para ampollas envasadas en bolsitas.
30 meses: para blísteres envasados sin bolsa.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones de almacenamiento con la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Condiciones de almacenamiento sin la bolsa:
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Envases calendario de 1x28, 3x28 y 6x28 comprimidos recubiertos con película.
"El blister se puede envasar en un sobre"
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
041950015 - "Comprimidos recubiertos con película de 75 mcg" 1 X 28 comprimidos en blíster de PVC / AL con calendario
041950027 - "Comprimidos recubiertos con película de 75 mcg" 3 X 28 comprimidos en blíster de PVC / AL con calendario
041950039 - "Comprimidos recubiertos con película de 75 mcg" 6 X 28 comprimidos en blíster de PVC / AL con calendario
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
GU n. 14 de 17/01/2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2016
