Ingredientes activos: Fumaria, Ononide, Piscidia
SOLUTION SCHOUM solución oral
¿Por qué se utiliza la solución Schoum? ¿Para qué sirve?
La solución Schoum contiene extractos hidroalcohólicos de humitory, restharrow, piscidia y glicerol.
Schoum Solution es un analgésico antiespasmódico (relaja los músculos y alivia el dolor causado por los espasmos) del tracto biliar y urinario.
Este medicamento se utiliza como adyuvante en estados espásticos y dolorosos de las vías biliar y urinaria.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar la solución Schoum
No tome Schoum Solution
- si es alérgico a los principios activos, fructosa o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia");
- si padece insuficiencia hepática grave (insuficiencia hepática).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Schoum Solution
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Schoum Solution.
Atención: la presencia de un precipitado escamoso (la separación de soluciones) no indica alteración del producto.
Para quienes realizan actividades deportivas
Si practica deporte, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
También se debe tener especial precaución en el caso de los niños, ya que Schoum Solution contiene alcohol etílico en cantidades superiores a 100 mg por dosis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la solución Schoum?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Solución de Schoum con alcohol
Debido a la presencia de alcohol etílico, no ingiera bebidas alcohólicas al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La solución Schoum contiene más de 100 mg de alcohol etílico por dosis, por lo que no tome este medicamento si está embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol etílico presente en la solución Schoum puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No beba bebidas alcohólicas mientras esté tomando Schoum Solution.
La solución Schoum contiene alcohol etílico en cantidades superiores a 100 mg por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
La solución de Schoum contiene fructosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
La solución de Schoum contiene ésteres de ácido p-hidroxibenzoico (parabenos), puede provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Schoum Solution: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: un vaso pequeño (50 g), 4 a 6 veces al día
Uso en niños: media taza (25 g), 1-2 veces al día.
La dosis debe tomarse preferiblemente entre comidas.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada solución Schoum
No se conocen síndromes de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de solución Schoum, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la solución Schoum?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No hay efectos secundarios conocidos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de la solución Schoum
- Los ingredientes activos son: extracto hidroalcohólico de humitory, extracto hidroalcohólico de tripa, extracto hidroalcohólico de piscidia y glicerol.
100 g de solución contienen: 0,0104 g de extracto hidroalcohólico de la chimenea (título en protopina no menos del 0,02%), 0,0120 g de extracto hidroalcohólico de rastrillo (título en formononetina no menos del 0,005%), 0,0016 g de extracto hidroalcohólico de piscidia (título en jamaicina no menos del 0,005%) y 10,70 g de glicerol.
- Los demás componentes son: mezcla de ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, alcohol etílico, fructosa, acetato de isoamilo, esencia soluble de menta, E 104, deshidroacetato de sodio, agua purificada.
Descripción de la apariencia de Schoum Solution y contenido del paquete.
La solución Schoum viene en una botella de 550 g de solución oral.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN SCHOUM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipientes: mezcla de ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, alcohol etílico, fructosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Coadyuvante en estados espásticos y dolorosos de las vías biliar y urinaria.
04.2 Posología y forma de administración
No exceda la dosis recomendada.
Solución Schoum
Adultos: Un vaso pequeño (50 g) 4-6 veces al día
Niños: Media taza (25 g) 1-2 veces al día
La dosis debe tomarse preferiblemente entre comidas.
Solución Schoum Forte
Adultos: 2 cucharadas, 4-6 veces al día
Niños: 1 cucharada, 1-2 veces al día
La dosis debe diluirse con la misma cantidad de agua y preferiblemente tomarse entre comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Debido a la presencia de alcohol etílico, la solución Schoum y la solución Schoum Forte están contraindicadas en caso de embarazo y lactancia y en caso de insuficiencia hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La presencia de un precipitado escamoso no indica alteración del producto.
La solución Schoum y la solución Schoum Forte contienen alcohol etílico en cantidades superiores a 100 mg por dosis. Se debe tener especial precaución en niños, en pacientes que padecen alcoholismo, enfermedad hepática leve y moderada, epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Debido a la presencia de fructosa como excipiente, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Schoum Solution y Schoum Forte Solution.
Debido a la presencia de ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluso retardadas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la presencia de alcohol etílico, no se recomienda la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas.
04.6 Embarazo y lactancia
La solución Schoum y la solución Schoum Forte contienen alcohol etílico en cantidades superiores a 100 mg por dosis; por tanto, su administración está contraindicada en caso de embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cantidad de alcohol etílico presente en la solución Schoum y la solución Schoum Forte puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se recomienda la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas durante la administración de Schoum Solution y Schoum Forte Solution.
04.8 Efectos indeseables
No te das cuenta.
04.9 Sobredosis
No se conocen síndromes de sobredosis. En caso de ingestión accidental de grandes dosis del fármaco, instituya las medidas sintomáticas adecuadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: otras asociaciones urológicas diversas.
Código ATC: G04BX99.
La Solución Schoum y la Solución Schoum Forte, a base de principios activos contenidos en los extractos de las plantas medicinales Fumaria officinalis, Ononis spinosa y Piscidia erythrina, actúan como antiespasmódicos y descongestionantes a nivel hepatobiliar, urinario, intestinal y uterino. La solución Schoum y la solución Schoum Forte también están dotadas de una acción normalizadora del flujo de bilis y tienen actividad diurética e hipouricemiante. En particular, su actividad se deriva del sinergismo de las acciones de los principios activos individuales.
Fumaria officinalis: tiene una actividad normalizadora de la secreción biliar de tipo anfocolerético, gracias a lo cual la coleresis aumenta cuando es más baja de lo normal, disminuye cuando es excesiva y se deja sin cambios cuando es normal. La fumaria también realiza una "actividad espasmolítica a través de una" acción directa sobre la musculatura lisa, así como una "acción antiserotonina a nivel del útero y del" sistema gastrointestinal.
Ononis spinosa: su acción farmacológica consiste en una notable actividad diurética, con un aumento de la eliminación urinaria de cloro y nitrógeno ureico.
Piscidia erythrina: ejerce una intensa y prolongada acción antiespástica, sin cambios en el tono muscular, a nivel del útero y del tracto intestinal.
Piscidia también ejerce un efecto sedante sobre el SNC y una "acción analgésica-antiinflamatoria".
Glicerol: tiene una acción antiedema y ligeramente diurética ya que aumenta la presión osmótica de la sangre, favoreciendo la reabsorción de los líquidos intersticiales y su eliminación renal.
El glicerol entra en el ciclo metabólico de lípidos y carbohidratos con la síntesis final de compuestos de fósforo con un alto nivel energético.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La solución Schoum y la solución Schoum Forte no causan mortalidad ni inducen reacciones de intolerancia en ratones, ratas y conejos después de la administración oral repetida de hasta 40 ml / kg / día. Schoum Forte Solution no causa síntomas tóxicos en perros y ratas, después de la administración oral repetida hasta 20 ml / kg / día; no inducen alteraciones en los sistemas cardiovascular y respiratorio, en gatos, tras tratamientos únicos con sonda endoduodenal hasta 20 ml / kg.
Schoum Solution y Schoum Forte Solution no afectan el funcionamiento de la esfera reproductiva en ratas y conejos, después de tratamientos orales prolongados hasta 20 ml / kg / día.
La solución Schoum y la solución Schoum Forte carecen de acción mutagénica, con y sin metabolización, en procariotas y eucariotas, y no interfieren con el ADN de las células diploides humanas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Mezcla de ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, alcohol etílico, fructosa, acetato de isoamilo, esencia soluble de menta, E 104, deshidroacetato de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botellas de vidrio neutro Tipo II; tapa con tapa inferior revestida de aluminio.
Solución Schoum: Frasco de 550 g.
Solución Schoum Forte: botella de 250 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin precauciones particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Solución Schoum: Botella de 550 g AIC 004975013
Schoum Forte Solución: botella de 250 g AIC 004975025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Solución Schoum: Botella de 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Solución Schoum Forte: botella de 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
