Ingredientes activos: Pridinol (mesilato de pridinol)
Lyseen 4 mg comprimidos
Lyseen 2 mg / ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Lyseen? ¿Para qué sirve?
Lyseen contiene el principio activo mesilato de pridinol, una sustancia que actúa relajando los músculos.
Lyseen está indicado para el tratamiento de contracturas musculares asociadas con:
- trastornos neurológicos como enfermedades de los vasos del cerebro, temblores por Parkinson, enfermedades o lesiones de la médula espinal, etc.
- Trastornos musculoesqueléticos como artrosis lumbosacra, hernia de disco, dolor de espalda por esfuerzo (lumbalgia por esfuerzo), dolor en pie plano, lumbalgia (lumbago), rigidez de cuello, dolores musculares en general, calambres nocturnos, etc.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lyseen
No use Lyseen
- si es alérgico al mesilato de pridinol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
- si tiene agrandamiento de la próstata
- si sufre retención urinaria u obstrucción intestinal
- si sufre alteraciones del ritmo cardíaco (taquiarritmia)
- si se encuentra en el primer trimestre de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lyseen
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Lyseen.
Preste especial atención:
- el primer día que toma la medicina
- Si tiene la tensión arterial baja o si es una persona emocionalmente sensible, tome los comprimidos con el estómago lleno.
- Si tiene la presión arterial baja o si es una persona emocionalmente sensible, descanse durante 10 minutos en posición horizontal después de inyectar Lyseen en el músculo.
- si tiene insuficiencia renal o hepática grave porque el medicamento puede ser más eficaz que en otros pacientes.
La inyección en una vena se le administrará en casos graves y urgentes y solo por su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lyseen?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use Lyseen con medicamentos anticolinérgicos (que actúan contrarrestando los efectos fisiológicos de la acetilcolina) como la atropina.
La solución inyectable de Lyseen no debe mezclarse con otras preparaciones en la misma jeringa.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Lyseen durante el primer trimestre del embarazo. En los meses siguientes, use el medicamento solo si es absolutamente necesario y siga las instrucciones de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Lyseen puede provocar alteraciones visuales temporales, por lo que debe tener especial cuidado si tiene que conducir y utilizar máquinas.
Los comprimidos de Lyseen 4 mg contienen lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lyseen 2 mg / ml solución inyectable contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lyseen: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Terapia de ataque
La dosis recomendada es de 1 a 3 ampollas al día mediante inyección en el músculo (por vía intramuscular). En casos graves, su médico también puede administrarle Lyseen por vía intravenosa.
Terapia de mantenimiento
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es la mitad: 1 tableta 3 veces al día.
Tratamiento de los calambres nocturnos.
Para el tratamiento de los calambres nocturnos en las piernas, tome 1-2 comprimidos al día antes de irse a dormir.
Fisioterapia
Para facilitar la fisioterapia y mejorar los resultados, puede inyectar 1-2 ampollas de Lyseen en el músculo media hora antes o una hora antes del tratamiento.
Las formas farmacéuticas individuales (ampollas y comprimidos) deben administrarse de una en una y a intervalos regulares de tiempo entre sí.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según el tipo e intensidad de la contractura muscular a tratar.
Si comienza el tratamiento con Lyseen temprano, podrá resolver la contractura muscular más fácilmente.
Cambie a la terapia de mantenimiento lo antes posible, no interrumpa la terapia abruptamente.
Consulte a su médico si no nota ninguna mejoría.
Cómo abrir los viales
Tomar el vial como se indica en el dibujo con el punto de color hacia arriba y romperlo con un movimiento brusco
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lyseen
Si usa más Lyseen del que debiera
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Lyseen, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Su médico tratará el uso de Lyseen en exceso según su afección.
Si olvidó usar Lyseen
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Lyseen
No deje de tomar Lyseen de forma brusca. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lyseen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lyseen generalmente se tolera bien.
Efectos secundarios que pueden ocurrir en raras ocasiones:
- leve sensación de debilidad boca seca
Estos efectos secundarios generalmente desaparecen tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos similares a Lyseen:
- boca seca
- sed
- alteraciones visuales temporales
- enrojecimiento y sequedad de la piel,
- reducción de la frecuencia cardíaca seguida de un aumento de la frecuencia cardíaca
- dificultad para orinar
- estreñimiento
- vómitos, mareos e incertidumbre al caminar (muy raramente)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Lyseen
Lyseen 4 mg comprimidos
- El ingrediente activo es el mesilato de pridinol. Cada comprimido contiene 4 mg de mesilato de pridinol.
- Los demás componentes son lactosa, almidón, talco, dibeenato de glicerol.
Lyseen 2 mg / ml solución inyectable.
- El ingrediente activo es el mesilato de pridinol. 1 ml de solución inyectable contiene 2 mg de mesilato de pridinol.
- Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Lyseen y contenido del envase
Lyseen 4 mg comprimidos
Cada paquete de Lyseen 4 mg comprimidos contiene 30 comprimidos en blísteres.
Lyseen 2 mg / ml solución inyectable.
Cada envase de Lyseen 2 mg / ml solución inyectable contiene 5 ampollas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LYSEEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas
Un comprimido contiene - Principio activo: 4 mg de mesilato de pridinol.
Excipiente (s) con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable
Un vial de 1 ml de solución inyectable contiene - Principio activo: 2 mg de mesilato de pridinol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Contracturas de origen central y periférico. Lumbago, rigidez de cuello, mialgias en general.
04.2 Posología y forma de administración
En general, la dosis promedio recomendada para la terapia de ataque es de 1-3 ampollas por día por vía intramuscular o, en el caso de una terapia de emergencia, por vía intravenosa.
Terapia de mantenimiento
A menos que el médico juzgue lo contrario, en general, la dosis diaria recomendada promedio es de 0,2 mg por kg por día. Esto se logra administrando ½ - 1 tableta 3 veces al día.
Calambres nocturnos
Para los calambres nocturnos en las piernas, prescriba 1-2 tabletas antes de acostarse.
Fisioterapia
Para facilitar las medidas de fisioterapia y mejorar los resultados, inyecte 1-2 ampollas por vía intramuscular media "hora o una" hora antes del tratamiento.
Excepto en casos especiales, las formas farmacéuticas únicas (solución inyectable y comprimidos) deben administrarse una a la vez y a intervalos regulares una de la otra.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Glaucoma, hipertrofia prostática, síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal, taquiarritmia.
Contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, se reservará para el juicio del médico, solo en casos de absoluta necesidad.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Lyseen nunca ha dado lugar a adicciones y / o fenómenos de adicción.
Mantenga la preparación fuera del alcance de los niños.
Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática grave debido a las tasas sanguíneas resultantes más altas y / o más duraderas.
En algunos sujetos (levemente hipotensos, vaso-neuro-lábiles) puede ser apropiado administrar los comprimidos con el estómago lleno y mantener al paciente en reposo en posición horizontal durante algún tiempo (10 ") después de la inyección intramuscular.
La inyección intravenosa se puede administrar en casos urgentes (estados contractuales generalizados severos); en este caso el contenido de 1 ampolla debe diluirse con 3-5 ml de solución de glucosa y la inyección debe realizarse lentamente con el paciente en posición horizontal.
Se debe tener especial precaución el primer día de terapia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lyseen mejora la actividad de los anticolinérgicos, por ejemplo, de la atropina.
Los viales de Lyseen no deben combinarse en la misma jeringa con otras preparaciones.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, use solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En relación a los posibles efectos anticolinérgicos de tipo visual (ver reacciones adversas), se recomienda mayor precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Lyseen generalmente se tolera bien. A las dosis indicadas, las reacciones adversas son raras y generalmente desaparecen tras una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento; consisten en una ligera sensación de astenia y sequedad de boca.
Con los fármacos anticolinérgicos, en particular con atropina, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: boca seca, sed, alteraciones visuales transitorias (midriasis, acomodación alterada, fotofobia, ligero aumento de la presión intraocular), enrojecimiento y piel seca, bradicardia seguida de taquicardia. , dificultad para orinar, estreñimiento y, muy raramente, vómitos, mareos e incertidumbre al caminar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, el cuadro sintomatológico es el habitual de los anticolinérgicos.
Si la gravedad de los síntomas lo requiere, administrar salicilato de fisostigmina i.v. lentamente a dosis de 0,5 mg repetibles hasta un total de 2 mg.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros relajantes musculares de acción central.
Código ATC: M03BX03.
El ingrediente activo de Lyseen es el mesilato de pridinol, un derivado del alcohol piperidinpropílico, cuya fórmula química es la siguiente: metanosulfonato de 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propano.
Su acción farmacológica se expresa con un mecanismo similar a la atropina tanto a nivel de músculos lisos como estriados.
Esta actividad se aprovecha adecuadamente en la práctica en el tratamiento de las contracturas de los músculos esqueléticos, ya sean de origen central o periférico.
Lyseen resuelve las contracturas musculares con mayor facilidad cuanto antes se inicie el tratamiento de descontracturación. En contracturas inveteradas, que se superponen a alteraciones anatómicas de fibras musculares, ligamentos y cápsulas articulares, el efecto de Lyseen solo puede ser parcial.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cinética del mesilato de pridinol en humanos mostró que la concentración máxima en sangre se alcanza en la primera hora y que la distribución en el organismo es uniforme. La eliminación del principio activo, en parte inalterado y en parte en forma glucurónica y sulfo-conjugada, tiene lugar a través del riñón en aproximadamente 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha estudiado la toxicidad aguda en algunas especies animales: la DL50 en el ratón por vía oral es de 250 mg / kg, en la rata por vía subcutánea es igual a 446 mg / kg. La toxicidad crónica en ratas tratadas durante 6 meses con dosis de 5 a 20 mg / kg / día no mostró efectos tóxicos.
No se observaron efectos teratogénicos en ratones tratados con dosis de hasta 25 mg / kg / día de mesilato de pridinol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
Lactosa; almidón; talco; dibeenato de glicerol.
Solución inyectable
Ácido acético glacial; hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Los viales de Lyseen no deben combinarse en la misma jeringa ni inyectarse simultáneamente con otras preparaciones.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 30 comprimidos de 4 mg.
Caja de 5 ampollas de 2 mg / ml de solución inyectable.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas: A.I.C. norte. 011987017
Solución inyectable: A.I.C. norte. 011987029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2015
