Ingredientes activos: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g polvo para solución oral
¿Por qué se usa Pergidal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Pergidal es un laxante con acción osmótica (facilita la evacuación al introducir agua en la luz intestinal).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del estreñimiento en adultos, ancianos y niños> 12 años (adolescentes).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Pergidal
- Hipersensibilidad al principio activo macrogol (polietilenglicol) oa alguno de los excipientes.
- Los laxantes no deben ser utilizados por personas con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis (motilidad intestinal), sangrado rectal.
La presencia de uno o más de estos síntomas o signos requiere de una adecuada investigación diagnóstica por parte del Médico con el fin de excluir alguna de las condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes, por ejemplo:
- enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) omegacolon tóxico, asociado con estenosis sintomática
- perforación o riesgo de perforación intestinal,
- íleo paralítico o sospecha de obstrucción intestinal,
- estado severo de deshidratación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pergidal
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y vigilancia durante el curso de la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es recomendable que las personas mayores o con mala salud consulten a su médico antes de usar un laxante.
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y excepcionalmente shock anafiláctico con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol).
Pergidal no contiene cantidades significativas de azúcares o polioles y se puede prescribir en pacientes diabéticos o en pacientes con una dieta libre de galactosa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pergidal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente algún medicamento, incluso sin receta.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
Advertencias Es importante saber que:
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El amarillo ocaso FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un apoyo a un estilo de vida saludable y una dieta correcta, por ejemplo: una dieta rica en líquidos y fibras, una "actividad física adecuada y la restauración de los reflejos intestinales".
En caso de diarrea, se debe considerar la monitorización de electrolitos en pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio agua-sal (por ejemplo: ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que toman diuréticos).
En pediatría se debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Se debe realizar una revisión clínica completa después de 3 meses de tratamiento.
Este medicamento no debe ser tomado por pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
La presencia de dióxido de azufre puede provocar, aunque raramente, reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NOTAS SOBRE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días.
Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar a un médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Pergidal: Posología
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años (adolescentes)
1-3 sobres al día.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
En niños, el tratamiento no debe exceder los tres meses debido a la ausencia de datos clínicos para un tratamiento de más de 3 meses.
Retirar de las comidas por la mañana en el caso de tomar un sobre al día o por la mañana y por la noche en el caso de tomar varios sobres al día.
Disolver el polvo, justo antes de su uso, en unos 250 ml de agua (más o menos el contenido de dos vasos o una taza).
No agregue ningún otro ingrediente.
Es preferible beber la cantidad completa con bastante rapidez (en unos pocos minutos) y evitar beberla durante mucho tiempo.
El efecto puede ocurrir dentro de las 24-48 horas posteriores a la administración.
La recuperación de las deposiciones inducidas por el tratamiento se puede mantener con un estilo de vida saludable y una dieta adecuada. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
En base a la respuesta obtenida en el paciente individual, la dosis diaria deberá ser ajustada por el Médico (dentro de la "posología autorizada") y deberá establecerse la duración y modalidad de suspensión del tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pergidal
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea que desaparecen con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
La pérdida excesiva de líquidos y electrolitos causada por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de cualquier cambio Consulte también la información en la sección "Advertencias especiales" sobre el abuso de laxantes.
Se han notificado casos de aspiración pulmonar cuando se han administrado grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos a través de la sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas y disfunción oromotora tienen un riesgo especial de aspiración.
Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal en pediatría cuando se administraron grandes volúmenes de solución de macrogol (4 a 11 litros) para el lavado intestinal, ya sea en preparación para la colonoscopia o para la limpieza fecal en el caso de encopresis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Pergidal, se recomienda notificar a su médico inmediatamente o contactar al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pergidal?
Al igual que todos los medicamentos, Pergidal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas enumeradas por frecuencia se notifican utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos (600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Las reacciones adversas generalmente fueron transitorias y de intensidad leve, principalmente relacionadas con el tracto gastrointestinal:
- Dolor abdominal y / o distensión abdominal.
- Diarrea
- Náusea
- Él vomitó
- Urgencia de defecar
- INCONTINENCIA FAECAL
- Irritación anal
- Diarrea severa
- Reacciones hipersensibles. Pueden manifestarse como: picor, erupción cutánea, urticaria o edema (hinchazón, especialmente en la cara o las manos; hinchazón o picor de labios o garganta, edema de Quincke, dificultad para respirar, shock anafiláctico).
- Trastornos del equilibrio electrolítico (hiponatremia, hipopotasemia) y / o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica:
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos (147 niños de 6 meses a 15 años) y en el uso post-comercialización. Como en pacientes adultos, las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve principalmente relacionadas con el "sistema gastrointestinal:
- Dolor abdominal
- Diarrea*
- Él vomitó
- Meteorismo
- Náusea
- Diarrea severa
- Reacciones hipersensibles. Pueden manifestarse como: picor, erupción cutánea, urticaria o edema (hinchazón, especialmente en la cara o las manos; hinchazón o picor de labios o garganta), dificultad para respirar.
* que puede causar irritación perianal
Si ocurren los casos enumerados anteriormente, consulte a su médico y, finalmente, deje de tomar el medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos indeseables
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte la que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Sin condiciones particulares de almacenamiento.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Un sobre contiene:
Principio activo: Macrogol 4000 7.287 g
Excipientes: sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, simeticona, acesulfamo de potasio, aroma de mandarina (dextrosa, maltodextrina, goma arábiga), color amarillo ocaso FCF (E 110).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Pergidal viene en forma de polvo para solución oral.
El contenido del paquete son 20 sobres de 8,75 g cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PERGIDAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Pergidal 7,3 g polvo para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo: Macrogol 4000 7.287 g
Pergidal children 3.6 g polvo para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo: macrogol 4000 3.644 g
Excipientes
Colorante amarillo ocaso FCF (E110)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución oral.
Polvo blanquecino con sabor a mandarina, distribuido en bolsitas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento del estreñimiento.
04.2 Posología y forma de administración -
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Pergidal 7,3 g polvo para solución oral está indicado en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años (adolescentes), para quienes se recomienda la siguiente posología: 1-3 sobres al día.
Pergidal Children 3.6 g polvo para solución oral está indicado en niños de 6 meses a 12 años:
Tomar por la mañana entre comidas.
A veces, puede llevar dos días (o más) lograr el efecto deseado.
En relación a la respuesta obtenida en el paciente individual, el médico modulará la posología (dentro de la posología autorizada) y establecerá la duración y métodos de suspensión del tratamiento.
Disolver el polvo para adultos y niños mayores de 12 años en unos 250 ml (más o menos el contenido de dos vasos o una taza) de agua, y para niños de 6 meses a 12 años, según la edad, en 50-100 ml (más o menos el contenido de 1 / 2-1 vaso) de agua.
No agregue ningún otro ingrediente.
Es mejor beber la cantidad completa con bastante rapidez (en unos pocos minutos) y evitar beberla durante mucho tiempo.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Los laxantes no deben ser utilizados por sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis, sangrado rectal.
La presencia de uno o más de estos síntomas o signos requiere una adecuada investigación diagnóstica por parte del médico con el fin de excluir alguna de las condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes (por ejemplo: obstrucción intestinal, estenosis o perforación, íleo paralítico, inflamación severa). enfermedades intestinales).
Estado severo de deshidratación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, lo que puede dar lugar a disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El amarillo ocaso FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Precauciones de uso
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es recomendable que las personas mayores o con mala salud consulten a su médico antes de usar un laxante.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas enumeradas por frecuencia se notifican utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: distensión abdominal, náuseas.
Poco frecuentes: dolor abdominal, irritación anal, vómitos.
Raras: diarrea intensa.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad. Pueden presentarse con: picor, erupción cutánea, urticaria o edema (hinchazón, especialmente en la cara o las manos; hinchazón o picor de labios o garganta), dificultad para respirar.
En tales casos, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico de inmediato.
04.9 Sobredosis -
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas.
Ver también lo que se informa en el párrafo "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: laxantes con acción osmótica.
Código ATC A06AD15
La actividad farmacológica de Macrogol 4000 se expresa en la acción laxante llevada a cabo en el intestino, con mecanismo osmótico, mediante la inhibición de la absorción de agua de la luz intestinal.
Por tanto, el tratamiento del estreñimiento se consigue mediante un aumento de agua en la masa fecal sin cambios en el volumen plasmático.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El macrogol no se metaboliza en el intestino, la absorción sistémica de la sustancia es completamente insignificante y la cantidad que finalmente se absorbe es eliminada por el riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicología no revelaron una toxicidad sistémica significativa de Macrogol. Sin embargo, no existen estudios sobre toxicidad y genotoxicidad fetal.
Los estudios sobre la morfología de la mucosa intestinal, en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino, han documentado una mejor conservación del epitelio superficial y las células caliciformes tras el uso de preparaciones a base de Macrogol frente a los laxantes tradicionales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Pergidal 7,3 g polvo para solución oral:
• sulfato de sodio anhidro,
• bicarbonato de sodio,
• cloruro de sodio,
• cloruro de potasio,
• simeticona,
• acesulfamo de potasio,
• aroma de mandarina (dextrosa, maltodextrina, goma arábiga),
• tinte amarillo ocaso FCF (E110).
Niños pergidal 3,6 g polvo para solución oral:
• simeticona,
• acesulfamo de potasio,
• aroma de mandarina (dextrosa, maltodextrina, goma arábiga),
• tinte amarillo ocaso FCF (E110).
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Pergidal 7,3 g polvo para solución oral
Sin condiciones particulares de almacenamiento.
Pergidal children 3.6 g polvo para solución oral
Sin condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene: 20 bolsas termoselladas de papel acoplado / aluminio / polietileno y el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Valeas spa - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Pergidal 7.3 g polvo para solución oral - AIC n. 032920011
Niños Pergidal 3.6 g polvo para solución oral - AIC n. 032920023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Pergidal 7,3 g polvo para solución oral
Julio de 2003
Niños pergidal 3,6 g polvo para solución oral:
23 de abril de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de 23/4/2012
