Ingredientes activos: fluticasona (furoato de fluticasona)
Avamys 27,5 microgramos por aerosol, aerosol nasal, suspensión
¿Por qué se usa Avamys? ¿Para qué sirve?
Avamys (furoato de fluticasona) pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Avamys actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis) y, por lo tanto, reduce los síntomas de la alergia. Avamys Nasal Spray se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, incluidos congestión, secreción o picazón en la nariz, estornudos, ojos llorosos, picazón y enrojecimiento. de los ojos, en adultos y niños a partir de los 6 años.
Los síntomas de alergia pueden ocurrir en épocas bien definidas del año y pueden ser causados por alergias al polen de césped o árboles (fiebre del heno), o pueden ocurrir durante todo el año y ser causados por alergias a animales., Ácaros del polvo doméstico o mohos a nombrar algunos de los más comunes.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Avamys
No tome Avamys:
- Si es alérgico al furoato de fluticasona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Avamys
Si tiene algún problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No usar en niños menores de 6 años.
Tomando Avamys:
- puede hacer que los niños crezcan más lentamente si se toman durante un tiempo prolongado. Su médico controlará la altura de su hijo con regularidad y se asegurará de que esté tomando la dosis efectiva más baja posible.
- puede causar enfermedades oculares como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o cataratas (opacidad del cristalino del ojo). Informe a su médico si ha tenido estas enfermedades en el pasado o si nota algún cambio en su visión mientras toma Avamys.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Avamys?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- esteroides en tabletas o esteroides para inyección
- cremas a base de esteroides
- medicamentos para el asma
- ritonavir, utilizado para tratar el VIH
- ketoconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos
Su médico comprobará si debe tomar Avamys con estos medicamentos.
Avamys no debe usarse simultáneamente con otros aerosoles nasales que contengan esteroides.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No tome Avamys si está embarazada o planea quedar embarazada, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo tome.
No tome Avamys si está amamantando a menos que su médico o farmacéutico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Avamys interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Avamys contiene cloruro de benzalconio
En algunos pacientes, el cloruro de benzalconio puede causar irritación en el interior de la nariz Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el aerosol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Avamys: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. No exceda las dosis recomendadas. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo usar Avamys
- Tómalo una vez al día
- Tómalo todos los días a la misma hora
Esto le permite controlar sus síntomas durante el día y la noche.
¿Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto?
Algunas personas sentirán la eficacia total de Avamys unos días después del primer uso.
Sin embargo, normalmente es eficaz dentro de las 8-24 horas posteriores a la primera administración nasal.
Cuánto Avamys usar
Adultos y niños a partir de 12 años
- La dosis inicial normal es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, todos los días.
- Una vez que los síntomas están bajo control, es posible disminuir la dosis a 1 atomización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.
Niños de 6 a 11 años
- La dosis inicial normal es 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
- Si los síntomas son particularmente graves, su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, todos los días hasta que los síntomas estén bajo control. Por tanto, es posible reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.
Cómo usar el aerosol nasal
Avamys prácticamente no tiene sabor ni olor. Se rocía en la nariz como una fina bruma. Tenga cuidado de no salpicarlo en los ojos. Si esto sucede, enjuague sus ojos con agua.
GUÍA PASO A PASO PARA UTILIZAR EL SPRAY NASAL
¿Cómo se ve el aerosol nasal?
El aerosol nasal se presenta en una botella de vidrio ámbar que se inserta en un dispositivo de plástico; consulte la figura a. El frasco contiene 30, 60 o 120 inhalaciones, según el paquete que se prescriba.
La ventana en el costado del inhalador de plástico le permite ver la cantidad de medicamento que queda en el frasco. Puede ver el nivel de líquido para un nuevo frasco de 30 o 60 inhalaciones, pero no para un nuevo frasco de 120 inhalaciones, ya que para este último el nivel del líquido está por encima de la ventana.
Las seis cosas que necesita saber sobre el uso del aerosol nasal
- Avamys viene en una botella de vidrio ámbar. Si necesita comprobar la cantidad de medicamento que queda en el frasco, sostenga el aerosol nasal en posición vertical contra la luz. De esta forma podrá ver el nivel de fármaco a través de la ventana.
- Cuando use el aerosol nasal por primera vez, debe agitarlo vigorosamente durante unos 10 segundos, con la tapa en su lugar. Esto es importante ya que Avamys es una suspensión espesa que se vuelve líquida cuando se agita bien; consulte la figura b. El medicamento se rociará solo cuando se vuelva líquido.
- El botón de liberación debe presionarse firmemente para liberar la niebla a través de la boquilla.
- Si tiene dificultades para presionar el botón de liberación con el pulgar, puede usar ambas manos
- Mantenga siempre la tapa en su lugar en el aerosol nasal cuando no esté usando el medicamento. La tapa evita la entrada de polvo, sella por presión y evita que la boquilla se obstruya. Cuando la tapa está en su lugar, el botón de liberación no se puede presionar accidentalmente.
- No utilice alfileres ni objetos puntiagudos para limpiar la boquilla. Esto bloquearía el aerosol nasal.
Preparación del aerosol nasal para su uso
El aerosol nasal debe estar preparado:
- antes de su primer uso
- si la tapa se ha dejado en su lugar durante 5 días o el dispositivo intranasal no se ha utilizado durante 30 días o más
La preparación del aerosol nasal asegura que se administre la dosis completa del medicamento. Siga los pasos a continuación:
- Agite vigorosamente el aerosol nasal con la tapa colocada durante unos 10 segundos.
- Retire la cubierta apretando firmemente los lados de la cubierta con el pulgar y el índice.
- Sostenga el aerosol nasal en posición vertical, luego inclínelo y apunte la boquilla lejos de usted.
- Presione firmemente el botón hasta el fondo. Repita la operación al menos 6 veces hasta que se observe una fina niebla en el aire.
El aerosol nasal ya está listo para usarse.
Usando el aerosol nasal
- Agite vigorosamente el aerosol nasal.
- 2 Quite la tapa.
- 3 Suénese la nariz para limpiar las fosas nasales, luego incline un poco la cabeza hacia adelante.
- 4 Coloque la boquilla en una de las fosas nasales. La boquilla debe colocarse dentro de la fosa nasal hacia el exterior de la nariz, lejos del tabique central. Esto promueve la liberación del medicamento en la parte derecha de la nariz.
- Presione firmemente el botón con firmeza mientras inhala por la nariz
- Saque la boquilla y exhale por la boca.
- Si la dosis prescrita es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos 4 a 6.
- Repita los pasos 4 a 7 para tratar la otra fosa nasal.
- Vuelva a colocar la tapa en el aerosol nasal.
Limpiar el aerosol nasal
Después de cada uso:
- Limpie la boquilla y el interior de la tapa con un paño limpio y seco.
- No use agua para limpiar el aerosol nasal.
- Nunca use un alfiler u objeto puntiagudo en el pico.
- 4 Vuelva a colocar siempre la tapa sobre el spray después de su uso.
Si el aerosol nasal no parece funcionar:
- Compruebe si queda algún medicamento. Mire el nivel de la droga a través de la ventana. Si el nivel del medicamento es muy bajo, es posible que no quede suficiente para que funcione el aerosol nasal.
- Compruebe si el aerosol nasal está dañado.
- Si cree que la boquilla puede estar bloqueada, no use un alfiler ni ningún objeto afilado para limpiarla.
- Intente que vuelva a funcionar siguiendo las instrucciones de la sección "Preparación del aerosol nasal para su uso".
Si el aerosol nasal aún no funciona, o si produce un chorro de solución líquida, devuelva el aerosol nasal a su farmacéutico para que le aconseje.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Avamys
Si toma más Avamys del que debiera
Informe a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Avamys
Si olvida una dosis, tómela cuando se acuerde.
Si está cerca de tomar su próxima dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento o si tiene alguna dificultad para usar el aerosol nasal, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Avamys?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas: contacte con su médico inmediatamente.
Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1000 personas. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden convertirse en un problema más grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:
- sibilancias, tos o dificultad para respirar
- sensación de debilidad repentina o aturdimiento (que puede provocar un colapso o pérdida del conocimiento)
- hinchazón en la cara
- erupción o enrojecimiento.
En muchos casos, estos síntomas señalarán efectos secundarios menos graves. Pero debe tener en cuenta que pueden ser potencialmente graves, por lo que si nota alguno de estos síntomas:
Consulte a un médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Hemorragia nasal (generalmente leve), especialmente si toma Avamys durante más de 6 semanas seguidas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Ulceración nasal: que puede causar irritación o malestar en la nariz. También puede ver rayas de sangre cuando se suene la nariz.
- Dolor de cabeza
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dolor, ardor, irritación o sequedad dentro de la nariz.
Efectos secundarios no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Retraso del crecimiento en niños.
- Cambios temporales en la visión con uso prolongado.
Los corticosteroides nasales pueden alterar la producción normal de hormonas esteroides en su cuerpo, especialmente si usa dosis altas durante un período prolongado. En los niños, este efecto secundario puede hacer que crezcan más lentamente que en otros.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Efectos adversos que puede ayudar proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es mejor almacenar Avamys Nasal Spray en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Después del primer uso, Avamys Nasal Spray debe usarse dentro de los dos meses.
No guarde Avamys en el refrigerador o congelador.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Avamys
El ingrediente activo es furoato de fluticasona. Cada inhalación libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, agua purificada (ver sección 2).
Aspecto de Avamys y contenido del envase
El medicamento es un aerosol nasal en forma de suspensión blanca contenida en una botella de vidrio ámbar, equipada con una bomba dispensadora. La botella está contenida en un inhalador de plástico blanquecino con una tapa azul claro y un botón lateral que activa el aerosol.
El inhalador de plástico tiene una ventana para ver el contenido del frasco.
Avamys está disponible en paquetes de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AVAMYS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada actuación proporciona 27,5 mcg de furoato de fluticasona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, suspensión.
Suspensión de color blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Avamys está indicado en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años).
Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
La dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones (27,5 mcg de furoato de fluticasona por cada inhalación) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 mcg).
Una vez que se ha logrado el control adecuado de los síntomas, la dosis reducida a una bocanada por fosa nasal (dosis diaria total de 55 mcg) puede ser eficaz para la terapia de mantenimiento.
La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Niños (6 a 11 años):
La dosis inicial recomendada es una inhalación (27,5 mcg de furoato de fluticasona por cada inhalación) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Los pacientes que no responden adecuadamente a una dosis de una bocanada en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 mcg) pueden usar dos bocanadas en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 mcg).
Una vez que se haya logrado un control adecuado de los síntomas, se recomienda la reducción de la dosis a una bocanada por fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 mcg).
Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda el uso regular y programado. El inicio de la actividad terapéutica se observa a partir de las 8 horas posteriores a la primera administración. Sin embargo, es posible que se requieran varios días de tratamiento para obtener el mayor beneficio. Se debe informar al paciente que los síntomas mejorarán con el uso regular (ver sección 5.1) La duración del tratamiento debe limitarse al período correspondiente a la duración de la exposición a los alérgenos.
Niños menores de 6 años:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avamys en niños menores de 6 años.Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2.Pero no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al administrar la dosis a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 5.2).
Método de administración
Avamys Nasal Spray solo debe administrarse por vía intranasal.
Agite bien el inhalador antes de usarlo. Para activar el inhalador, manténgalo en posición vertical y presione el botón de liberación al menos 6 veces hasta que se observe una fina niebla. Si el inhalador se deja descubierto durante 5 días o no se usa durante 30 días o más, repita el proceso de activación (suelte aproximadamente 6 bocanadas hasta que se observe una fina niebla).
Después de cada uso, limpie el inhalador y vuelva a colocar la tapa.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Los efectos sistémicos de un corticosteroide, administrado por vía nasal, pueden ocurrir particularmente a dosis altas administradas durante períodos de tiempo prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños). ).
El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales durante períodos de estrés o cirugía electiva. La dosificación de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) en sujetos adultos, adolescentes o pediátricos. Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe reducirse. Al igual que con todos los corticosteroides intranasales , se debe considerar la carga sistémica total de corticosteroides siempre que se prescriban simultáneamente múltiples tratamientos con corticosteroides.
Si existe alguna razón para creer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener especial cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con esteroides sistémicos al furoato de fluticasona.
Alteraciones visuales: los corticosteroides administrados por vía nasal o inhalada pueden provocar el desarrollo de glaucoma y / o cataratas. Por lo tanto, se justifica una monitorización cuidadosa en pacientes con cambios en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y / o cataratas.
Retraso del crecimiento
Se ha informado retraso del crecimiento en niños que reciben corticosteroides nasales en dosis autorizadas. Se observó una reducción en la tasa de crecimiento en niños tratados con 110 microgramos diarios de furoato de fluticasona durante 1 año (ver secciones 4.8. Y 5.1). Por lo tanto, los niños deben ser tratados con la dosis efectiva más baja posible para un control adecuado de los síntomas. (ver sección 4.2). Se recomienda la monitorización regular del crecimiento de los niños tratados con corticosteroides intranasales durante períodos prolongados. Si se observa un crecimiento lento, se debe volver a examinar la terapia para reducir, si es posible, la dosis de corticosteroide intranasal a la dosis mínima que permita mantener un control eficaz de los síntomas de la rinitis. Además, se debe considerar la necesidad de derivar al paciente a un pediatra especialista (ver sección 5.1).
Pacientes en terapia con ritonavir
No se recomienda la administración concomitante de ritonavir debido al riesgo de "aumento de la exposición sistémica al furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Pacientes con insuficiencia hepática
El metabolismo de Avamys se caracteriza por un efecto de primer paso extenso, por lo que es probable que aumente la exposición sistémica al furoato de fluticasona intranasal en pacientes con enfermedad hepática grave, lo que puede dar lugar a un aumento de la frecuencia de reacciones adversas sistémicas (ver secciones 4.2 y 5.2). Se recomienda precaución al tratar a estos pacientes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con inhibidores de CYP3A4
El furoato de fluticasona se elimina rápidamente mediante un extenso metabolismo de primer paso mediado por el citocromo P450 3A4.
En base a los datos obtenidos con otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que es metabolizado por CYP3A4, no se recomienda la coadministración con ritonavir ya que existe un riesgo de aumento de la exposición sistémica al furoato de fluticasona.
Se recomienda precaución cuando se coadministra furoato de fluticasona e inhibidores potentes del CYP3A4, ya que no se puede excluir un aumento de la exposición sistémica. En un estudio de interacción farmacológica entre furoato de fluticasona intranasal y ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, se observó más sujetos con concentraciones mensurables de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de 20 sujetos) en comparación con el grupo de placebo (1 de 20 sujetos). Este pequeño aumento en la exposición no resultó en una diferencia estadísticamente significativa, en los niveles de cortisol sérico de 24 horas entre los dos grupos (ver sección 4.4).
Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no existe una base teórica para predecir las interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y el metabolismo de otros compuestos mediado por el citocromo P450 en dosis clínicamente relevantes administradas por vía intranasal. Por tanto, no se han realizado estudios clínicos para evaluar las interacciones del furoato de fluticasona con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas. En estudios con animales, se ha demostrado que los glucocorticoides causan malformaciones como paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Humanos, ya que las dosis recomendadas para uso intranasal dan como resultado una exposición sistémica mínima (ver sección 5.2) El furoato de fluticasona solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto o el niño.
Hora de la comida
Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía intranasal se excreta en la leche materna. La administración de furoato de fluticasona a mujeres en período de lactancia solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el bebé.
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en humanos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Avamys sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con furoato de fluticasona son epistaxis, ulceración nasal y dolor de cabeza. Los efectos secundarios más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia (menos de 1 caso de cada 1000 pacientes).
Lista tabulada de reacciones adversas En los estudios de seguridad y eficacia, más de 2700 pacientes fueron tratados con furoato de fluticasona para la rinitis alérgica estacional y perenne. La exposición pediátrica a fluticasona en estudios de seguridad y eficacia en rinitis alérgica estacional y perenne incluyó a 243 pacientes de 12 a
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas.
Se ha adoptado la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
Muy frecuentes ≥1 / 10; Común ≥1 / 100 -
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Epistaxis
* La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada. En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue mayor en el uso a largo plazo (más de 6 semanas) que en el uso a corto plazo (hasta 6 semanas) (a las 6 semanas).
Efectos sistémicos
Pueden producirse efectos sistémicos después de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis altas durante períodos prolongados (ver sección 4.4). Se ha notificado retraso del crecimiento en niños que reciben corticosteroides nasales.
Población pediátrica
La seguridad en niños menores de 6 años no está bien establecida. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica son similares a las de la población adulta.
Epistaxis
* En los ensayos clínicos pediátricos realizados hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue similar entre los pacientes tratados con furoato de fluticasona y los tratados con placebo.
Retraso del crecimiento
** En un estudio clínico de un año que evaluó el crecimiento en niños prepúberes que recibieron 110 mcg de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media de tratamiento de -0,27 cm por año en la tasa de crecimiento en comparación con el placebo (consulte Eficacia clínica y seguridad).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ".Anexo V.
04.9 Sobredosis
En un estudio de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales de hasta 2.640 mcg por día durante tres días sin que se observaran reacciones sistémicas adversas (ver sección 5.2).
Es poco probable que una sobredosis aguda requiera otro tratamiento que no sea la observación del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados nasales, corticosteroides.
Código ATC: R01AD12.
Mecanismo de acción:
El furoato de fluticasona es un corticosteroide trifluorado sintético que tiene una afinidad muy alta por el receptor de glucocorticoides y tiene una potente acción antiinflamatoria.
Eficacia clínica y seguridad:
Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:
En comparación con el placebo, el aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (que incluyen secreción nasal, congestión nasal, estornudos y picazón nasal) y los síntomas oculares (que incluyen picazón / ardor, lagrimeo, incluso lagrimeo intenso y enrojecimiento de los ojos). 4 estudios. La eficacia se mantuvo durante el período de 24 horas entre una administración y la siguiente, con la dosificación de una vez al día.
El inicio del beneficio terapéutico se observó a partir de las 8 horas posteriores a la primera administración, y se observaron mejoras adicionales durante varios días a partir de entonces.
El aerosol nasal de furoato de fluticasona mejoró significativamente la percepción de los pacientes de la respuesta general a la terapia y la calidad de vida relacionada con la enfermedad (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) en los 4 estudios.
Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes:
El aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales, así como la percepción de los pacientes de la respuesta general al tratamiento en comparación con el placebo en tres estudios.
En un estudio, el aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con el placebo.
La eficacia se mantuvo durante el período de 24 horas entre dosis con la dosis de una vez al día.
En un estudio de dos años para evaluar la seguridad ocular del furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al día por vía intranasal), se trató a adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne con furoato de fluticasona (n = 367) o placebo (n = 181). Los resultados primarios [tiempo hasta el aumento de la opacidad subcapsular posterior (≥ 0,3 desde el valor inicial en el sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (grado LOCS III)) y tiempo hasta el aumento de la presión intraocular (PIO; ≥ 7 mmHg en comparación con el valor inicial)] no fueron estadísticamente significativo entre los dos grupos. Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior (≥ 0,3 desde el valor inicial) fueron más frecuentes en los sujetos tratados con furoato de fluticasona 110 mcg [14 (4%)] en comparación con placebo [4 (2%)] y fueron transitorios en naturaleza para diez sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y dos sujetos en el grupo de placebo. Los aumentos de la PIO (≥ 7 mmHg desde el valor inicial) fueron más frecuentes en sujetos tratados con 110 mcg de furoato de fluticasona: 7 (2%) para furoato de fluticasona 110 mcg una vez diario y 1 (y 104, 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tenían valores de opacidad subcapsular posterior dentro de ± 0,1 de los valores iniciales para cada ojo I y, en la semana 104, ≤ 1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento ≥ 0,3 en la opacidad subcapsular posterior desde el inicio. En las semanas 52 y 104, la mayoría de los sujetos (> 95%) tenían valores de PIO dentro de ± 5 mmHg del valor inicial. Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior o la PIO no se acompañaron de eventos adversos de cataratas o glaucoma.
Población pediátrica:
Rinitis alérgica perenne y estacional en niños:
La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población pediátrica con rinitis alérgica.
En la rinitis alérgica estacional, se ha demostrado que el aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día es eficaz. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre el aerosol nasal de furoato de fluticasona de 55 mcg una vez al día y el placebo en cualquier criterio de valoración.
En la rinitis alérgica perenne, el aerosol nasal de furoato de fluticasona 55 mcg una vez al día durante 4 semanas de tratamiento mostró un perfil de eficacia más consistente que la dosis de 110 mcg una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.Un análisis post-hoc realizado en el mismo estudio de 6 y 12 semanas, así como el estudio de seguridad de 6 semanas en el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), apoyó la eficacia del aerosol nasal de furoato de fluticasona administrado 110 microgramos. una vez al día.
Un estudio de 6 semanas que investigó el efecto del aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, no demostró un efecto significativo sobre los perfiles de cortisol en suero durante 24 horas, en comparación con placebo.
Un ensayo clínico de un año, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y controlado con placebo evaluó el efecto del aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mcg por día sobre la tasa de crecimiento en 474 niños prepúberes. (5 a 7.5 años de edad para mujeres y de 5 a 8,5 años para hombres) con estadiómetro. La tasa media de crecimiento durante el período de tratamiento de 52 semanas fue más lenta en pacientes tratados con furoato de fluticasona (5,19 cm / año) que con placebo (5,46 cm / año) La diferencia media debida al tratamiento fue de -0,27 cm por año [IC del 95%: -0,48 a -0,06].
Rinitis alérgica perenne y estacional en niños (menores de 6 años):
Se realizaron estudios de seguridad y eficacia para la rinitis alérgica estacional y perenne en un total de 271 pacientes de 2 a 5 años de edad, 176 de los cuales estuvieron expuestos a fluticasona pirógena.
No se ha establecido bien la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El furoato de fluticasona sufre una absorción incompleta y un metabolismo de primer paso extenso en el hígado e intestino, lo que da como resultado una exposición sistémica insignificante.La administración intranasal de 110 μg una vez al día normalmente no da como resultado concentraciones plasmáticas medibles (pg / ml La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona administrado por vía intranasal es 0,50% ya que menos de 1 microgramo de furoato de fluticasona estaría disponible sistémicamente tras la administración de 110 microgramos (ver sección 4.9).
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del furoato de fluticasona es superior al 99%. El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución en estado estacionario de 608 litros, en promedio.
Biotransformación
El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total de 58,7 L / h) principalmente mediante el metabolismo hepático al metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X), mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450. Mediante la hidrólisis del carbotioato de S-fluorometilo. función para formar el metabolito del ácido 17β-carboxílico. Educación en vivo no mostraron escisión de la porción de furoato para formar fluticasona.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica la excreción de furoato de fluticasona y sus metabolitos a través de la bilis. Después de la administración intravenosa, la vida media de la fase de eliminación dura en promedio 15,1 horas. La excreción urinaria constituye aproximadamente el 1% y el 2%, respectivamente, de la dosis oral e intravenosa.
Población pediátrica
La concentración sanguínea de furoato de fluticasona no es cuantificable en la mayoría de los pacientes (
Personas mayores
Solo un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n = 23/872; 2,6%) proporcionaron datos farmacocinéticos. No hubo una mayor incidencia de pacientes con concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona entre los ancianos en comparación con la población de pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal
Tras la administración intranasal, el furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos. Menos del 1% del principio activo relacionado con la dosis se excreta en la orina y, por tanto, no se espera que la insuficiencia renal interfiera con la farmacocinética del furoato de fluticasona.
Insuficiencia hepática
No hay datos sobre fluticasona intranasal en pacientes con insuficiencia hepática. Un estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática moderada tratados con una dosis única de 400 microgramos inhalados por vía oral, dio como resultado un aumento de la Cmax (42%) y el AUC0-∞ (172%) y una disminución moderada (en promedio del 23%) del cortisol. niveles de pacientes en comparación con sujetos sanos. Según este estudio, no se espera que la exposición media esperada de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal en pacientes con insuficiencia hepática moderada dé como resultado una supresión de cortisol. Por lo tanto, no se espera que la dosis normal para adultos dé como resultado una supresión de cortisol. efecto relevante en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Es probable que la exposición al furoato de fluticasona en esta población de pacientes aumente aún más.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicología general, los resultados fueron similares a los observados con otros corticosteroides y están asociados con una "actividad farmacológica excesiva. Es probable que estos hallazgos no sean relevantes para los seres humanos, dado que las dosis nasales recomendadas dan como resultado una" exposición sistémica mínima ". No se observaron efectos genotóxicos de la fluticasona en las pruebas de genotoxicidad convencionales. Además, no hubo aumentos en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en los estudios de inhalación de dos años en ratones y ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glucosa anhidra
Celulosa dispersable
Polisorbato 80
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Validez: 2 meses desde la primera activación.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar.
Almacenar en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
14,2 ml en una botella de vidrio ámbar de Tipo I o Tipo III (vidrio) equipada con una bomba de pulverización dosificadora.
El medicamento está disponible en tres paquetes: un frasco de 30, 60 o 120 inhalaciones.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2008
Fecha de la última renovación: 11 de enero de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2014
