Ingredientes activos: budesonida
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensión para nebulizar
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensión para nebulizar
Los prospectos de Aircort están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensión para nebulización, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensión para nebulización
- AIRCORT 100 microgramos Aerosol nasal, suspensión, AIRCORT 50 microgramos Aerosol nasal, suspensión
- AIRCORT 200 microgramos / acto, suspensión para inhalación presurizada, AIRCORT 400 microgramos / acto, suspensión para inhalación presurizada
¿Por qué se utiliza Aircort? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Asmáticos inhalados: glucocorticoides.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
AIRCORT suspensión para nebulizar está indicada en el tratamiento del asma bronquial.
AIRCORT suspensión para nebulización también está indicada en el tratamiento de laringitis subglótica muy grave (pseudocrup) en las que está indicada la hospitalización.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Aircort
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aircort
La suspensión para nebulizador AIRCORT no está destinada a la mejora rápida de episodios agudos de asma, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta.
El médico debe evaluar cuidadosamente los casos de pacientes que no se benefician del uso de broncodilatadores de acción corta o que aumentan el número de inhalaciones en comparación con la habitual. En estos casos, el médico debe evaluar la necesidad de incrementar el tratamiento con antiinflamatorios, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un ciclo de tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
Se debe prestar especial atención a la transferencia de pacientes de la terapia con esteroides orales ya que el riesgo de compromiso suprarrenal puede permanecer durante un largo período de tiempo. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticosteroides o un tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados también pueden estar en riesgo. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un estrés severo. En momentos de estrés o en el caso de una cirugía electiva, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos.
Durante la fase de supresión de la terapia sistémica con glucocorticosteroides, algunos pacientes pueden experimentar malestar general como dolor muscular y articular. Debe sospecharse insuficiencia general de glucocorticosteroides en los raros casos de aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En estos casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica de glucocorticosteroides, como dolor articular y / o muscular, fatiga y depresión a pesar de mantener o incluso mejorar la función pulmonar durante el período de suspensión del tratamiento con esteroides orales. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con AIRCORT suspensión para nebulizador, pero se deben monitorear para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En caso de evidencia de insuficiencia suprarrenal, la dosis de corticosteroide sistémico debe aumentarse temporalmente y la transferencia a AIRCORT Suspensión para nebulizador puede continuarse más tarde, más lentamente. Durante momentos de estrés o durante un ataque de asma severo, los pacientes que están reemplazando el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada pueden necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos.
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces puede manifestar alergias, como rinitis y eccema, previamente controladas por el tratamiento con esteroides sistémicos. Estas manifestaciones alérgicas deben controlarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos y / o preparaciones tópicas.
La función hepática reducida afecta la eliminación de glucocorticosteroides, lo que resulta en una reducción de la tasa de eliminación y una mayor exposición sistémica. Esto puede ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Debe conocer los posibles efectos secundarios sistémicos. Debe evitarse el uso concomitante de ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4. Si esto no es posible, el período de tiempo entre los dos tratamientos debe ser lo más largo posible (ver también "Interacciones").
Se requiere especial precaución en el caso de pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva y en pacientes con infecciones fúngicas o víricas del tracto respiratorio. AIRCORT debe usarse con precaución en pacientes con infecciones fúngicas y virales (como sarampión y varicela) y en aquellos con glaucoma y cataratas.
La candidiasis oral puede ocurrir durante la terapia con corticosteroides inhalados. Esta infección puede requerir tratamiento con terapia antifúngica adecuada y es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento en algunos pacientes (ver también Dosis, método y momento de administración).
En el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de Aircort, pueden producirse efectos locales y sistémicos en humanos. Los efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados son menos frecuentes que con los corticosteroides orales.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
En raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños).
Por tanto, sobre la base de lo anterior, una vez que se haya logrado el control del asma, la dosis a utilizar en el tratamiento de mantenimiento debería ser la menos eficaz.
Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico.
No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico. AIRCORT debe usarse con precaución en niños.
Al igual que con otras terapias inhaladas, puede surgir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración. Si esto ocurre, se debe suspender inmediatamente la budesonida inhalada, se debe evaluar al paciente e iniciar una terapia alternativa si es necesario.
Influencia en el crecimiento
Se recomienda que se controle periódicamente la altura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe reevaluar la terapia para reducir la dosis de corticosteroides inhalados. Los beneficios de la terapia con corticosteroides y el posible riesgo de supresión del crecimiento deben ser cuidadosamente evaluados. debe considerarse la posibilidad de derivar al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Aircort?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por CYP3A4, la isoenzima del citocromo p450. Por lo tanto, los inhibidores de esta enzima, como ketoconazol e itraconazol, pueden aumentar varias veces la exposición sistémica a budesonida (ver Precauciones de uso).
Como no se dispone de datos que respalden una recomendación posológica, se debe evitar la combinación de estos fármacos. Si esto no es posible, debe transcurrir el mayor tiempo posible entre los dos tratamientos y se puede considerar una reducción de la dosis de budesonida.
En base a una cantidad limitada de datos con respecto a esta interacción para dosis altas de budesonida administrada por vía inhalada, pueden ocurrir aumentos sustanciales en los niveles plasmáticos (en promedio cuatro veces) cuando se administra itraconazol 200 mg una vez al día. dosis igual a 1000 µg).
Se observaron concentraciones plasmáticas aumentadas y efectos mejorados de los corticosteroides en mujeres también tratadas con estrógenos y esteroides anticonceptivos, mientras que no se observaron efectos con el uso de budesonida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales en dosis bajas.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede inhibirse, una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar "insuficiencia pituitaria puede dar resultados falsos (valores bajos)".
A las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral que no es clínicamente relevante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los resultados de los grandes estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia poscomercialización a escala mundial no indican ningún efecto adverso sobre la salud del feto / recién nacido con el uso de budesonida inhalada durante el embarazo.
Al igual que con otros medicamentos, los beneficios esperados para la madre deben sopesarse con los riesgos para el feto cuando se administra budesonida durante el embarazo.
La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de AIRCORT no se esperan efectos sobre el lactante. La budesonida se puede utilizar durante la lactancia.
La terapia de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas lactantes da como resultado una exposición sistémica insignificante a la budesonida en los lactantes amamantados.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada para el lactante fue del 0,3% de la dosis diaria tomada por la madre para ambos niveles de dosis y las concentraciones plasmáticas medias en el lactante se estimaron en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno. suponiendo una biodisponibilidad oral completa para el lactante. Las concentraciones de budesonida encontradas en muestras de plasma infantil siempre se encontraron por debajo del límite de cuantificación.
Con base en los datos obtenidos con el uso de budesonida inhalada y en el hecho de que la budesonida exhibe un perfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosis terapéuticas luego de la administración nasal, inhalada, oral y rectal a las dosis terapéuticas de budesonida, la "exposición infantil es presumiblemente baja.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
AIRCORT Nebuliser Suspension no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje, pudiendo en todo caso determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Aircort: Posología
Asma bronquial
Dosis inicial: la dosis de AIRCORT suspensión a nebulizar es individual.
Dosis inicial recomendada:
NIÑOS de 6 meses a 12 años: dosis diaria total 0,25 - 0,5 mg. En pacientes en tratamiento con esteroides orales, es posible comenzar con una dosis diaria total inicial más alta, por ejemplo, 1 mg. La dosis más alta (2 mg por día) solo debe considerarse en niños con asma grave y durante períodos limitados.
ADULTOS Y ANCIANOS: 0.5-1 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar aún más.
En los casos en que se requiera un mayor efecto terapéutico, es posible administrar dosis mayores de suspensión AIRCORT a nebulizar; de hecho, los riesgos de efectos sistémicos son bajos si se comparan con los detectables tras un tratamiento en combinación con esteroides orales.
Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento es individual. Una vez que se logran los resultados clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para controlar los síntomas.
Inicio del efecto: La mejora en el control del asma y después de la administración de AIRCORT suspensión para nebulizador inhalado puede ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2 a 4 semanas.
Pacientes tratados con esteroides orales (ver también Precauciones de uso)
La suspensión AIRCORT al ser nebulizada, puede permitir la reposición o reducción significativa de la dosis de esteroides orales, manteniendo el control del asma.
Al iniciar la transferencia de la terapia con corticosteroides orales a la suspensión para nebulizador AIRCORT, el paciente debe estar en una fase relativamente estable. Luego se administra una dosis alta de AIRCORT en combinación con la dosis oral utilizada anteriormente durante aproximadamente 10 días. Después de eso, la dosis del esteroide oral se reduce gradualmente, hasta que se alcanza la cantidad mínima requerida. Se recomienda una transición lenta del tratamiento con esteroides orales a la suspensión del nebulizador AIRCORT. En muchos casos, es posible reemplazar completamente el esteroide oral con la suspensión AIRCORT para nebulizar.
Dividir la dosis y mezclar
La suspensión de AIRCORT para nebulizar se puede mezclar con solución fisiológica al 0,9% y con soluciones de nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio.
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
El contenido del envase de dosis única se puede dividir para permitir el ajuste de la dosis.
Una línea es claramente visible en los envases monodosis de suspensión AIRCORT para nebulizar. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml. Si sólo se va a utilizar 1 ml, vacíe el contenido del envase monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio.
TABLA DE DOSIS
* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Laringitis subglótica: En lactantes y niños con laringitis subglótica, la dosis habitual es de 2 mg de AIRCORT suspensión para nebulización, que puede administrarse como una sola administración o con dos administraciones de 1 mg con 30 minutos de diferencia, repetida cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta una mejoría clínica. .
Nota:
El tiempo de nebulización y la cantidad de fármaco administrada por un nebulizador dependen del caudal del compresor y del volumen de llenado.
In vitro, la cantidad de budesonida administrada por el nebulizador varía entre el 30-70% de la dosis nominal, dependiendo del tipo de nebulizador y compresor utilizado y no todos los nebulizadores y compresores son adecuados para el uso de la suspensión AIRCORT a nebulizar.
Para obtener la máxima entrega de budesonida, se requiere un compresor que garantice un flujo de 5 a 8 l / min y un volumen de llenado de 2-4 ml. Los estudios realizados in vivo han demostrado que la dosis de budesonida nebulizada administrada a los pacientes varía entre el 11 y el 22% de la dosis nominal.
Para los niños, recomendamos el uso de una mascarilla facial perfectamente ajustada y ajustada, capaz de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Debido a la pequeña cantidad administrada de budesonida, no se deben usar nebulizadores ultrasónicos para administrar la suspensión de AIRCORT que se va a nebulizar.
Instrucciones de uso
Agite suavemente el envase de dosis única con un movimiento giratorio.
Sostenga el recipiente de dosis única en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el recipiente.
Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y presione lentamente.
Nota: Enjuagar la boca con agua después de cada administración para reducir la aparición de candidiasis bucofaríngea.
Si se utiliza una mascarilla, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien durante la pulverización. Después de usar la mascarilla, lávese la cara con agua para evitar la irritación.
Limpieza: La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aircort
La sobredosis aguda con AIRCORT suspensión para nebulización, incluso en dosis altas, no debería causar problemas clínicos. En caso de ingesta accidental de una dosis de AIRCORT, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE LA SUSPENSIÓN AIRCORT PARA NEBULIZAR, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aircort?
Como todos los medicamentos, AIRCORT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los ensayos clínicos, la literatura y la experiencia de comercialización sugieren que pueden producirse las siguientes reacciones adversas Las siguientes definiciones se refieren a la incidencia de reacciones adversas.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a 1.000 a 1 / 10.000 a
* Consulte la Descripción de reacciones adversas seleccionadas; irritación de la piel facial, que se enumera a continuación
** Consulte la sección "Población pediátrica" a continuación.
Rara vez, por mecanismos desconocidos, los fármacos administrados por inhalación pueden causar broncoespasmo.
Con la administración inhalada de glucocorticosteroides, pueden aparecer raramente signos y síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, incluida la hipofuncionalidad suprarrenal y la disminución de la tasa de crecimiento, que probablemente dependerán de la dosis, el tiempo de exposición, el tratamiento con esteroides previo y concomitante y la sensibilidad individual.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara después del uso de la mascarilla para nebulización.Para evitar la irritación, la piel de la cara debe lavarse después del uso de la mascarilla.
Los pacientes diagnosticados recientemente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que comienzan el tratamiento con corticosteroides inhalados tienen un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Sin embargo, una evaluación ponderada de 8 ensayos clínicos combinados realizados en 4643 pacientes con EPOC tratados con budesonida y 3643 pacientes asignados al azar a tratamientos sin corticosteroides inhalados no encontró un mayor riesgo de desarrollar neumonía. Los resultados de los primeros 7 de estos 8 estudios clínicos se publicaron en un metaanálisis.
Población pediátrica
Dado el riesgo de retraso del crecimiento en la población de pacientes pediátricos, se debe controlar el crecimiento como se describe en la sección "Precauciones de uso".
los El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.
Reglas de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases monodosis tienen una validez de 3 meses, transcurrido este tiempo se debe eliminar el producto residual.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única no utilizados deben almacenarse en la bolsa protegida de la luz.
El envase de dosis única abierto debe usarse dentro de las 12 horas siguientes. Pasado este tiempo se debe eliminar el producto residual.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensión para nebulizar
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 0,5 mg
Excipientes: edetato de disodio; cloruro de sodio; polisorbato 80; ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensión para nebulizar
1 envase monodosis contiene:
ingrediente activo: budesonida 1 mg
Excipientes: edetato de disodio; cloruro de sodio; polisorbato 80; ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Suspensión para pulverizar.
Cada paquete contiene 20 envases monodosis divididos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suspensión AIRCORT para pulverizar
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensión para nebulización
1 envase monodosis contiene:
principio activo: budesonida 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensión para nebulización
1 envase monodosis contiene:
principio activo: budesonida 1 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverizar
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
AIRCORT suspensión para nebulizar está indicada en el tratamiento del asma bronquial.
La suspensión de AIRCORT para nebulización también está indicada en el tratamiento de la laringotraqueobronquitis aguda (crup).
04.2 Posología y forma de administración
Asma bronquial:
Dosis inicial
La dosis de AIRCORT suspensión a nebulizar es individual.
La dosis inicial debe ser:
Niños mayores de 3 meses y hasta 12 años:
0,25-0,5 mg dos veces al día. En algunos casos, la dosis puede aumentarse aún más hasta 1 mg dos veces al día.
Adultos y ancianos:
0,5-1 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar aún más.
En los casos en que se requiera un mayor efecto terapéutico, es posible administrar dosis mayores de suspensión AIRCORT a nebulizar; de hecho, los riesgos de efectos sistémicos son bajos si se comparan con los detectables tras un tratamiento en combinación con glucocorticosteroides orales.
Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez que se logran los resultados clínicos deseados, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para controlar los síntomas.
Inicio del efecto:
La mejoría en el control del asma y después de la administración de AIRCORT suspensión para nebulizador inhalado puede ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene después de 2 a 4 semanas.
Pacientes tratados con esteroides orales:
La suspensión AIRCORT al ser nebulizada, puede permitir la reposición o reducción significativa de la dosis de esteroides orales, manteniendo o mejorando el control del asma.
Inicialmente, la suspensión para nebulizador AIRCORT debe administrarse junto con la dosis de mantenimiento habitual del esteroide oral para el paciente.
Después de aproximadamente una semana, la dosis del esteroide oral se reduce gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima requerida. Se recomienda una transición lenta del tratamiento con esteroides orales a la suspensión del nebulizador AIRCORT. En muchos casos, es posible reemplazar completamente el esteroide oral con la suspensión AIRCORT para nebulizar.
Dividir la dosis y mezclar
La suspensión de AIRCORT para nebulizar se puede mezclar con solución fisiológica al 0,9% y con soluciones de nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio.
La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.
El contenido del envase de dosis única se puede dividir para permitir el ajuste de la dosis.
Una línea es claramente visible en los envases monodosis de suspensión AIRCORT para nebulizar. Cuando el envase monodosis se coloca boca abajo, la línea indica un volumen de 1 ml. Si sólo se va a utilizar 1 ml, vacíe el contenido del envase monodosis hasta que la superficie del líquido alcance la línea indicada.
Antes de usar el líquido restante, agite el contenido con cuidado con un movimiento giratorio.
Tabla de dosificación
* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% hasta alcanzar el volumen de 2 ml.
Laringotraqueobronquitis:
En lactantes y niños, la dosis habitual es de 2 mg de AIRCORT suspensión para nebulizar, que puede administrarse como una sola administración o con dos dosis de 1 mg con 30 minutos de diferencia.
Nota:
El tiempo de nebulización y la cantidad de fármaco administrada por un nebulizador dependen del caudal del compresor y del volumen de llenado.
In vitro, la cantidad de budesonida administrada por el nebulizador varía entre el 30-70% de la dosis nominal, dependiendo del tipo de nebulizador y compresor utilizado y no todos los nebulizadores y compresores son adecuados para el uso de la suspensión AIRCORT a nebulizar.
Para obtener la máxima entrega de budesonida, se requiere un compresor que garantice un flujo de 5 a 8 l / min y un volumen de llenado de 2-4 ml.
Los estudios realizados in vivo han demostrado que la dosis de budesonida nebulizada administrada a los pacientes varía entre el 11 y el 22% de la dosis nominal.
Para los niños, recomendamos el uso de una mascarilla facial perfectamente ajustada y ajustada, capaz de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Debido a la pequeña cantidad administrada de budesonida, no se deben usar nebulizadores ultrasónicos para administrar la suspensión de AIRCORT que se va a nebulizar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La suspensión para nebulizador AIRCORT no está destinada a la mejora rápida de episodios agudos de asma, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta.
El médico debe evaluar cuidadosamente los casos de pacientes que no se benefician del uso de broncodilatadores de acción corta o que aumentan el número de inhalaciones en comparación con la habitual. En estos casos, el médico debe evaluar la necesidad de incrementar el tratamiento con antiinflamatorios, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un ciclo de tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
Se debe prestar especial atención a la transferencia de pacientes de la terapia con esteroides orales ya que el riesgo de compromiso suprarrenal puede permanecer durante un largo período de tiempo. Los pacientes que han requerido terapia de emergencia con altas dosis de corticosteoides o un tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados también pueden estar en riesgo. Las cortinas para pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un estrés severo. En momentos de estrés o en el caso de una cirugía electiva, se debe considerar una cobertura adicional con corticosteroides sistémicos.
Durante la fase de supresión de la terapia sistémica con glucocorticosteroides, algunos pacientes pueden experimentar malestar general como dolor muscular y articular. Debe sospecharse insuficiencia general de glucocorticosteroides en los raros casos de aparición de síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica de glucocorticosteroides, como dolor articular y / o muscular, fatiga y depresión a pesar de mantener o incluso mejorar la función pulmonar durante el período de suspensión del tratamiento con esteroides orales. Se debe alentar a estos pacientes a que continúen el tratamiento con AIRCORT suspensión para nebulizador, pero se deben monitorear para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En caso de evidencia de insuficiencia suprarrenal, la dosis de corticosteroide sistémico debe aumentarse temporalmente y la transferencia a AIRCORT Suspensión para nebulizador puede continuarse más tarde, más lentamente. Durante momentos de estrés o durante un ataque de asma severo, los pacientes que están reemplazando el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada pueden necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos.
Reemplazar el tratamiento con esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces puede manifestar alergias, como rinitis y eccema, previamente controladas por el tratamiento con esteroides sistémicos. Estas manifestaciones alérgicas deben controlarse sintomáticamente con medicamentos antihistamínicos y / o preparaciones tópicas.
La función hepática alterada puede afectar la eliminación de glucocorticosteroides, lo que puede ser clínicamente relevante en pacientes con función hepática gravemente alterada.
Los estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol (inhibidores conocidos de la actividad CYP3A4 en el hígado y la mucosa intestinal - ver también Interacciones) puede aumentar la exposición sistémica a budesonida. Esto tiene una importancia clínica limitada en el caso del tratamiento a corto plazo (1 a 2 semanas), pero debe tenerse en cuenta en el tratamiento a largo plazo.
Se necesitan consideraciones especiales en el caso de pacientes con tuberculosis pulmonar.
AIRCORT debe usarse con precaución en pacientes con infecciones fúngicas y virales (como sarampión y varicela) y en aquellos con glaucoma y cataratas.
Los efectos locales y sistémicos del tratamiento a largo plazo en humanos con AIRCORT suspensión para nebulizador no se conocen por completo. Una vez que se logre el control del asma, la dosis que se utilizará en el tratamiento de mantenimiento debería ser la menos efectiva. AIRCORT debe usarse con precaución en niños. Los médicos deben vigilar cuidadosamente el crecimiento de los niños y adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía de administración y evaluar los beneficios de la terapia con corticosteroides y el control del asma frente a la posibilidad de supresión del crecimiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de budesonida con ningún otro fármaco utilizado en el tratamiento del asma.
El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por CYP3A4, la isoenzima del citocromo p450. Por lo tanto, los inhibidores de esta enzima, como ketoconazol e itraconazol, pueden aumentar la exposición sistémica a la budesonida (ver Precauciones de uso).
A las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética de la budesonida administrada por vía oral que no es clínicamente relevante.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar cuidadosamente el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La suspensión del nebulizador AIRCORT no restringe la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los ensayos clínicos, la literatura y la experiencia de marketing sugieren que pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Rara vez, por mecanismos desconocidos, los fármacos administrados por inhalación pueden causar broncoespasmo.
Con la administración inhalada de glucocorticosteroides, pueden aparecer raramente signos y síntomas de efectos sistémicos de glucocorticosteroides, incluida la hipofuncionalidad suprarrenal y la disminución de la tasa de crecimiento, que probablemente dependerán de la dosis, el tiempo de exposición, el tratamiento con esteroides previo y concomitante y la sensibilidad individual.
Se han observado algunos casos de irritación de la piel de la cara después del uso de la mascarilla para nebulización.Para evitar la irritación, la piel de la cara debe lavarse después del uso de la mascarilla.
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda con AIRCORT suspensión para nebulización, incluso en dosis altas, no debería causar problemas clínicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros anti-asma, inhaladores, glucocorticoides.
Código ATC: R03BA
Actividad antiinflamatoria local
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no se comprende completamente. La actividad antiinflamatoria dirigida contra las células T, eosinófilos y mastocitos, así como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediada por citocinas son probablemente importantes. La potencia intrínseca de la budesonida, medida como afinidad en las comparaciones de los receptores de glucocorticoides, es aproximadamente 15 veces mayor que la de la predmisolona.
Un estudio clínico realizado en pacientes asmáticos, en el que se comparó la administración de budesonida inhalada con la oral a concentraciones plasmáticas similares, demostró "evidencia de una eficacia significativa con la administración inhalada, pero no con la administración oral, en comparación con el placebo. El efecto de la llamada budesonida convencional, administrada por inhalación, puede atribuirse en gran medida a la acción local en el tracto respiratorio.
En estudios de provocación realizados en animales y pacientes, se ha demostrado que la budesonida tiene un efecto anti-anafiláctico y antiinflamatorio, representado por la reducción del grado de obstrucción bronquial en la respuesta alérgica inmediata y tardía.
Reactividad respiratoria:
En pacientes hiperreactivos, se ha demostrado que la budesonida reduce la reactividad de las vías respiratorias a la histamina y la metacolina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En adultos, la biodisponibilidad sistémica de budesonida, después de la administración de la suspensión a nebulizar mediante un nebulizador de chorro, es aproximadamente del 155 de la dosis nominal y del 40-70% de la dosis administrada a los pacientes. Una pequeña fracción de la disponibilidad sistémica del fármaco proviene del fármaco ingerido. Después de la administración de una dosis única de 2 mg, la concentración plasmática máxima, que se alcanza aproximadamente 10-30 minutos después del inicio de la nebulización, es de aproximadamente 4 nmol / l.
Distribución
La budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 l / kg. La unión a proteínas plasmáticas es, en promedio, 85-90%.
Biotransformación
La budesonida hepática de primer paso se metaboliza rápidamente en un alto porcentaje (> 90%) a metabolitos caracterizados por una escasa actividad glucocorticosteroide. Los principales metabolitos son 6-β-hidroxibudesonida y 16-alfa-hidroxiprednisolona, la actividad glucocorticosteroide es inferior al 1%, en comparación con la budesonida. El metabolismo de la budesonida está mediado principalmente por la isoenzima CYP3A4, perteneciente al citocromo p450.
Eliminación
Los metabolitos de la budesonida se excretan como tales o en forma conjugada, principalmente por vía renal. La budesonida inalterada no se encuentra en la orina. En adultos sanos, la budesonida tiene un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,2 l / min) y, tras la administración intravenosa, la semivida terminal es, en promedio, de 2/3 horas.
Linealidad
En dosis clínicamente relevantes, los parámetros cinéticos de budesonida dependen de la dosis.
Niños
Después de la administración de la suspensión para nebulizador, en niños asmáticos de 4 a 6 años, la biodisponibilidad sistémica de budesonida es aproximadamente el 6% de la dosis nominal y el 26% de la dosis administrada a los pacientes. En los niños, la biodisponibilidad sistémica es aproximadamente la mitad de la encontrada en adultos sanos. En niños asmáticos de 4 a 6 años, después de la administración de una dosis de 1 mg, la concentración plasmática máxima que se alcanza aproximadamente 20 minutos después del inicio de la nebulización es igual a aproximadamente 2,4 nmol / l.
En niños asmáticos de 4 a 8 años, el aclaramiento sistémico de budesonida es de aproximadamente 0,5 l / min. Con respecto al peso corporal, expresado en kg, los niños tienen un aclaramiento3 que es aproximadamente un 50% superior al encontrado en los adultos. En niños asmáticos, la vida media terminal de la budesonida después de la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, valor similar al observado en adultos sanos.
En niños de 4 a 6 años, la exposición (Cmáx y AUC) de budesonida tras la administración de una dosis única de 1 mg por nebulización es comparable a la observada en adultos sanos tratados con la misma dosis utilizando el mismo sistema de nebulización.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos sistémicos de la budesonida son menos graves o similares a los observados después de la administración de otros glucocorticosteroides, por ejemplo, disminución del aumento de peso, atrofia del tejido linfoide y suprarrenal.
La budesonida, evaluada con 6 pruebas diferentes, no demostró ningún efecto mutagénico o clastogénico.
El aumento de la incidencia de gliomas cerebrales, encontrado en un estudio de carcinogenicidad realizado en ratas macho, no se confirmó en 2 estudios posteriores, en los que se observó la incidencia de gliomas observada en los grupos tratados con fármacos activos (budesonida, prednisolona, acetato de triancinolona). similar a la observada en los grupos de control.
Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas macho revelaron cambios hepáticos (neoplasias hepatocelulares primarias) que se confirmaron en otro estudio al tratar a los animales con budesonida y glucocorticosteroides de referencia. Estas manifestaciones probablemente estén relacionadas con los efectos sobre los receptores de los glucocorticosteroides y representan un efecto típico de la clase terapéutica.
La experiencia clínica disponible muestra que no hay evidencia de que la budesonida u otros glucocorticosteroides causen gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de disodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
Para productos compatibles, consulte la sección 4.2.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases monodosis tienen una validez de 3 meses, transcurrido este tiempo se debe eliminar el producto residual.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases de dosis única no utilizados deben almacenarse en la bolsa protegida de la luz.
El envase de dosis única abierto debe usarse dentro de las 12 horas siguientes. Pasado este tiempo se debe eliminar el producto residual.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase monodosis de polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión.
Cada paquete contiene 20 envases monodosis divididos en tiras de 5 unidades contenidas en una bolsa de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Agite suavemente el envase de dosis única con un movimiento giratorio.
Sostenga el recipiente de dosis única en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el recipiente.
Coloque bien el extremo abierto del recipiente de dosis única en el tanque del nebulizador y presione lentamente.
Nota:
Enjuagar la boca con agua después de cada administración.
Si se utiliza una mascarilla, debe asegurarse de que la mascarilla se adhiera bien durante la pulverización. Después de usar la mascarilla, lávese la cara con agua para evitar la irritación.
Limpieza:
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada administración. Lave la cámara del nebulizador y la boquilla o la mascarilla en agua tibia del grifo con un detergente suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara volviendo a unir el compresor y el inhalador.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensión para nebulización - 20 envases monodosis AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensión para nebulización - 20 envases monodosis AIC: 033736075
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2007
