Ingredientes activos: Esporas de B. clausii resistentes a polibióticos
ENTEROGERMINA 2 mil millones / 5 ml suspensión oral ENTEROGERMINA 2 mil millones de cápsulas duras
Los prospectos de Enterogermina están disponibles para tamaños de paquete:- ENTEROGERMINA 2 mil millones / 5 ml suspensión oral ENTEROGERMINA 2 mil millones de cápsulas duras
- ENTEROGERMINA 1 billón / 5 ml suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Enterogermina? ¿Para qué sirve?
ENTEROGERMINA es un preparado que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii, huésped habitual del intestino, desprovisto de poder patógeno.
Tratamiento y profilaxis del dismicrobismo intestinal y la consiguiente vitaminosis endógena. Terapia adyuvante para la restauración de la flora microbiana intestinal, alterada durante tratamientos antibióticos o quimioterápicos.Trastornos gastroentéricos agudos y crónicos del lactante, atribuibles a intoxicación intestinal o dismicrobismo y disvitaminosis.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Enterogermina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Enterogermina
Durante la terapia con antibióticos, es aconsejable administrar Enterogermina en el intervalo entre un antibiótico y el otro.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Enterogermina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de Enterogermina.
Advertencias Es importante saber que:
Es importante saber que: Si observa la posible presencia de corpúsculos, es decir de partículas minúsculas en los viales de Enterogermina, esto no quiere decir que el producto esté alterado, sino que son solo agregados de esporas de Bacillus clausii.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Enterogermina se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Enterogermina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Notas de educación sanitaria
La flora bacteriana intestinal constituye una verdadera barrera defensiva contra las bacterias dañinas. Su equilibrio puede verse dañado por infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos alimentarios, alteraciones de la dieta, uso de antibióticos. Este desequilibrio se manifiesta con diarrea, dolor abdominal, aumento de aire en el intestino.
Posología y forma de empleo Cómo usar Enterogermina: Posología
Cuantos:
Adultos: 2-3 viales al día o 2-3 cápsulas al día
Niños: 1-2 viales por día o 1-2 cápsulas por día
Bebés: 1-2 viales por día
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Tome Enterogermina a intervalos regulares durante el día. Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento. Igual que
Viales
Este medicamento es solo para uso oral. No inyecte ni administre de ninguna otra manera.
Es aconsejable agitar antes de usar. Para abrir el vial, girar la tapa y separarlo. Tomar el contenido tal cual o diluirlo en agua u otras bebidas (ej. Leche, té, zumo de naranja).
Una vez abierto, tome el medicamento en poco tiempo para evitar la contaminación de la suspensión.
Cápsulas
Trague las cápsulas acompañadas de un sorbo de agua u otras bebidas, especialmente en niños más pequeños, en caso de dificultad para tragar las cápsulas duras, se aconseja utilizar la suspensión oral.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Enterogermina
Las dosis excesivas de Enterogermina generalmente no causan efectos secundarios. Sin embargo, es bueno ceñirse a las dosis recomendadas.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Enterogermina, notifique a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
Qué hacer si olvidó tomar una o más dosis No hay problemas particulares. Sin embargo, conviene recordar que la correcta y escrupulosa ingesta del medicamento favorece el efecto terapéutico.
Efectos debidos a la interrupción del tratamiento No se han notificado efectos particulares, aparte de la falta de efecto terapéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Enterogermina?
Como todos los medicamentos, Enterogermina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización del producto, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea y urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Conservar por debajo de 30 ° C.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENTEROGERMINA 2 mil millones
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene, principio activo:
Esporas de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos 2000 millones
Una cápsula dura contiene, principio activo:
Esporas de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos 2000 millones
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis del dismicrobismo intestinal y la consiguiente vitaminosis endógena.
Terapia adyuvante para la restauración de la flora microbiana intestinal, alterada durante tratamientos antibióticos o quimioterápicos.
Trastornos gastroentéricos agudos y crónicos del lactante, atribuibles a intoxicación intestinal o dismicrobismo y disvitaminosis.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 2-3 viales por día o 2-3 cápsulas por día; niños: 1-2 viales por día o 1-2 cápsulas por día; bebés: 1-2 viales por día.
Viales: administración a intervalos regulares (3-4 horas), tomando el contenido del vial tal cual o diluyéndolo en agua u otras bebidas (p. Ej. Leche, té, zumo de naranja).
Cápsulas: trague con un sorbo de agua u otras bebidas.
Especialmente en niños más pequeños, en caso de dificultad para tragar las cápsulas duras, se debe utilizar la suspensión oral.
Este medicamento es solo para uso oral. No inyecte ni administre de ninguna otra manera.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
La posible presencia de corpúsculos visibles en los viales de ENTEROGERMINA se debe a agregados de esporas de Bacillus clausii, por lo que no es una indicación de un producto alterado.
Agite el vial antes de usarlo.
Precauciones de uso
Durante la terapia con antibióticos se recomienda administrar la preparación en el intervalo entre un antibiótico y el otro.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones medicamentosas después de la administración concomitante de otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen restricciones sobre el uso de la preparación durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Durante la comercialización del producto, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea y urticaria.
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha, no se han informado manifestaciones clínicas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: A07FA49 - Microorganismos antidiarreicos.
ENTEROGERMINA es un preparado que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii, huésped habitual del intestino, desprovisto de poder patógeno.
Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia tanto a agentes químicos como físicos, superan la barrera del jugo ácido gástrico, llegando ilesas al tracto intestinal donde se transforman en células vegetativas metabólicamente activas.
La administración de ENTEROGERMINA contribuye a la restauración de la flora microbiana intestinal alterada en el curso de dismicrobismos de diferentes orígenes, en virtud de las actividades realizadas por Bacillus clausii. Además, dado que Bacillus clausii es capaz de producir varias vitaminas en particular del grupo B, ENTEROGERMINA ayuda a corregir la disvitaminosis de los antibióticos y la quimioterapia en general. ENTEROGERMINA permite obtener una acción antigénica inespecífica y antitóxica, estrictamente ligada a la acción metabólica de los clausii.
Además, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducidos artificialmente, permite crear las premisas terapéuticas para evitar la alteración de la flora microbiana intestinal, tras la acción selectiva de los antibióticos, especialmente aquellos de amplio espectro de acción, o para restaurar la misma. .
ENTEROGERMINA, debido a esta resistencia a los antibióticos, puede administrarse entre dos administraciones sucesivas de antibióticos. La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tiamfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
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05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Viales: agua purificada.
Cápsulas: caolín, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
Viales: 2 años.
Después de abrir el vial es aconsejable tomar la preparación en breve para evitar la contaminación de la suspensión.
Cápsulas: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales: caja de cartón litografiada que contiene 10 o 20 viales.
Cápsulas: caja de cartón litografiada que contiene 1 o 2 blísteres de 12 cápsulas cada uno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Viales: Agite el vial antes de usar.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 013046038 - caja de 10 viales
AIC 013046040 - caja de 20 viales
AIC 013046053 - caja de 12 cápsulas
AIC 013046065 - caja de 24 cápsulas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización
Suspensión oral 14 de noviembre de 2001
Cápsulas 9 de diciembre de 2004
Última fecha de renovación: 30 de julio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2010
